Solución de irrigación y gel de limpieza, humectación y enjuague

Irrigación de heridas

Indicado en heridas contaminadas, crónicas/agudas, quemaduras de primer y segundo grado

Eficaz ante bacterias grampositivas y gramnegativas, virus, hongos y esporas1

Disminución del mal olor de las heridas2

2. La osmolisis genera larotura celular.

Una solución hipotónica facilita que el agua circule por las células para igualar el gradiente osmótico. Como resultado se produce la osmolisis o un aumento de la presión interna que genera la rotura celular.

1. Altera lasestructuras de lapared celular.

El ácido hipocloroso presente en el Granudacyn® ataca la pared celular de los microorganismos y aumenta su permeabilidad3.

microbios

Granudacyn® facilita la extracción mecánica de residuos celulares y microorganismos. Esto permite eliminar de manera rápida el desagradable olor que suelen desprender las heridas y facilita el desbridamiento del tejido desvitalizado. Granudacyn® también puede dejarse sobre la herida para que el tejido se mantenga humectado.

Granudacyn® es una solución de irrigación indicada para la limpieza y humectación de heridas contaminadas, crónicas y agudas, y quemaduras de primer y segundo grado. El ácido hipocloroso (HClO) garantiza una conservación inocua, lo que convierte a Granudacyn® en una solución de irrigación de heridas fiable. El HClO previene la proliferación de bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo SARM, SARO, SARV, ERV, virus, hongos y esporas.

Al combinar HClO/NaClO y una osmolalidad baja, Granudacyn® se convierte en una solución de irrigación eficaz2.

Mecanismo de acción

Granudacyn® funciona de forma mecánica

Osmolalidad4

Se procedió a la comparación de la osmolalidad de dos productos en un laboratorio.

Como resultado, el producto con HClO/NaClO era un producto claramente hipotónico, y el producto con NaClO puro, isotónico. Cuanto mayor es la hipotensión (flecha en el diagrama), mayor es el efecto osmolítico de un microorganismo.

La conservación de Granudacyn®, una vez abierto, facilita un uso para distintos pacientes durante un plazo máximo de 90 días (gel) y de 60 días (solución) una vez abierto.

Para garantizar un uso seguro una vez abierto, los productos se conservan con una sustancia que genera nuestro organismo de forma natural: el ácido hipocloroso2.

Osm

olal

idad

(mO

smol

/kg)

Presión osmótica: alta baja

Osmolalidad: serie de diversas cepas bacterianas.

0

50

100

150

200

250

300

350

NaOCl 800 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

288,0

30,7

Presión osmótica: alta baja

Tolerabilidad

Índice de biocompatibilidad

Cloratos4

El índice de biocompatibilidad (IB) representa la relación de la concentración inhibidora media IC50 en células L929 y la concentración que genera una reducción de 3log10 en UFC microbianas. Un IB > 1 representa una solución con una

relación positiva de beneficios y riesgos, mientras que un IB < 1 indica un riesgo, relativamente alto, de generar efectos secundarios2.

Citotoxicidad4

La sustancia de prueba 1, conservada con 50 ppm de HClO/50 ppm de NaClO (Granudacyn®), no provocó daños biológicos ni toxicológicos en la monocapa subconfluyente de fibroblastos de ratón (L929). A diferencia, la sustancia de prueba 2, conservada con una concentración alta de 800 ppm de NaClO, generó reacciones citotóxicas graves en los fibroblastos de ratón3. → Granudacyn® no es citotóxico.

Granudacyn® es una solución de enjuague de heridas purificada, conservada de manera inocua con HClO. El HClO es un componente esencial de nuestro sistema inmunitario natural, y se genera y libera por medio de los macrófagos como principio activo propio del organismo durante la fagocitosis. El HClO, como oxidante, actúa como un agente microbicida potente en los neutrófilos. A diferencia de los patógenos unicelulares, las células del organismo

humano han desarrollado mecanismos de protección que las insensibilizan ante bajas concentraciones de HClO. Los resultados obtenidos en las pruebas realizadas en la membrana corioalantoidea de un huevo de gallina (HET-CAM) confirman que los productos conservados con 50 ppm de HClO y 50 ppm de NaClO registraron las puntuaciones más altas de tolerabilidad de heridas en relación con la reacción vascular6.

Principio activo

Concentración del producto

(mg/l)

IC 50

(mg/l)4

rf (3log10 - E. coli)(mg/l)5

IBE. coli

(mg/l)

rf (3log10 – S. aureus)

(mg/l) 5

IBS. aureus

(mg/l)

HClO/NaClO 50/50 330 25 13,20 20 16,50

OCT 1000 38 22,5 1,69 17,5 2,17

PHMB 1000 136 90 1,51 100 1,36

PVP-I 100 000 4750 7000 0,68 7000 0,68

CHX 2000 83 100 8,83 85 0,98

En una prueba analítica, se procedió a la medición del contenido de cloratos de tres productos distintos:

• El producto 1, con 50/50 ppm de HClO/NaClO (Granudacyn®),mostró el contenido más bajo de clorato: 4,3 mg/l

• El producto 2, conservado con 40/40 ppm de HClO/NaClO,mostró un contenido de clorato tres veces superior al quemostró el producto 1: 13,6 mg/ml

• El producto 3, con una concentración de 800 ppm de NaClO,mostró un contenido de clorato de 120,0 mg/l

Los cloratos se generan en unas condiciones de almacenamiento adversas (p. ej., calor, radiación solar, etc.) Los cloratos son unos oxidantes potentes, por lo que recomendamos separarlos de los materiales orgánicos o de fácil oxidación. Cuanto inferior sea el contenido de clorato, inferior será el riesgo de disponer de una solución inestable.

Clo

rato

(mg/

l)

120,0

13,64,3

0

50

100

150

NaOCl 800 ppm

HOCl/NaOCl 40/40 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

Niv

el d

e to

xici

dad

0

1

2

3

4

5

NaOCl 800 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

Características de distintos conservantes

Conservantes generales2

Granudacyn® está indicado para la limpieza, la humectación y el enjuague de los siguientes tipos de heridas:

a No se aplica a monoproductos con NaClO b Extrapolado de las propiedades fisicoquímicas o absorción demostradac En caso de combinación con fenoxietanol 2 o 3

Leyenda del alcance de los efectos:1. Efecto superficial2. Penetración poco profunda3. Profundidad superior al 2

Principio activo

Inicio de la acción Alcance de los efectosb Resistencias

Efectos selectivos

Respalda la cicatrización

Sensibilización Riesgo general

NaClO/HClOa Entre 30 s y 5 min. 2 ref. sí sí ref. ref.

OCT Entre 3 y 10 h 1c ref. sí sin inhibición ref. ref.

PHMB Entre 3 y 10 h 2 ref. sí sí ref. ref.

PVP-I (10 %) 30 min 3 ref. sí inhibición parcial sí sí

• Todas las heridas crónicas, independientemente de suprofundidad, como úlceras de pie diabético, úlceras porpresión, úlceras venosas de pierna, etc.

• Todas las heridas agudas, cortes, mordeduras,desgarros, rozaduras

• Heridas quirúrgicas (intraoperatorias y postoperatorias)

• Heridas en cartílagos, tendones, ligamentos o huesos

• Quemaduras de hasta segundo grado

• Úlceras inducidas por radiación

• Fístulas y abscesos

• Cavidades como oídos, nariz y garganta

• Heridas gravemente infectadas

• Lesiones en partes blandas

En el «Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018»2, la combinación de HClO/NaClO, tal como se utiliza en Granudacyn®, se consideró la recomendación de elección para el lavado peritoneal, así como para la desinfección de heridas crónicas y agudas.

Áreas generales de aplicación2

*No se aplica a monoproductos con NaClO

Principio activo Fístulas Lavado

peritoneal Tejido

del SNCTejido

cartilaginoso Prevención de infección

del lecho quirúrgico

NaClO/HClO* sí posible posible posible posible

OCT ref. contraindicado contraindicado contraindicado desconocido

PHMB ref. contraindicado contraindicado < 0,005 % eficaz

PVP-I ref. contraindicado tóxico sí tendencia a mejorar

Características de distintos conservantes Seguridad demostrada

Categoría MicroorganismosTiempo

(s)Disminución (log10) de la

carga microbianaDisminución

(%)

Bactericida

Escherichia coli (ATCC 25922)B 15 > 5,3 99,99 %

Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)B 15 > 5,3 99,99 %

Staphylococcus aureus (ATCC 29213)B 15 > 5,5 99,99 %

Enterococcus faecilis (ATCC 29212)B 30 > 5,2 99,99 %

Acinetobacter baumannii (ATCC 19606)B 15 > 5,2 99,99 %

Salmonella typhimuriumA 60 > 5,2 99,99 %

Enterococcus hiraeA 60 > 5 99,99 %

Bactericida (cepas resistentes)

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, oxacilina, vancomicina (SARM, SARO, SARV) (ATCC 11729)²

15 > 5,2 99,99 %

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) (DSM 11729)A 60 > 5,2 99,99 %

Enterococcus faecalis resistente a la vancomicina (ERV) (DSM 13591)A 60 > 5,5 99,99 %

Fungicida Candida albicans (ATCC 10231)B 15 > 4,3 99,99 %

Esporicida Clostridium difficileA 300 >4 99,99 %

Viricida

Virus de la poliomielitisc 300 >4 99,99 %

Virus de la diarrea viral bovina (VDVB)c 300 >4 99,99 %

Norovirusc 300 >4 99,99 %

Adenovirusc 300 >4 99,99 %

Pruebas in vitro de la eficacia antimicrobiana

Pruebas cualitativas de suspensión in vitro (EN 13727, EN 13624, EN 13704, fase 2 de EN 14476) con la solución de irrigación de heridas Granudacyn® y una carga orgánica adicional de 0,3 g/l de albúmina.

Tras una hora de incubación, se observó el mismo efecto de conservación in vitro del Granudacyn®. In vivo, el efecto de conservación de Granudacyn® debe combinarse con un desbridamiento exhaustivo para poder llevar a cabo una limpieza y humectación eficaces de las heridas infectadas (importantes) y contaminadas.

A con una concentración de producto del 80 % en el laboratorio WHU GmbH

B con una concentración de producto del 97 % en el laboratorio L+S AG

C con una concentración de producto del 100 % en el laboratorio de Enders

El análisis de la eficacia antimicrobiana se llevó a cabo en los siguientes laboratorios homologados e independientes:

A B C

Datos del producto

Portafolio de productos Granudacyn®

• Solución de irrigación hipotónica lista para su uso

• pH neutro

• Conservación inocua

• Solución con un periodo de validez de 24 meses tras sufabricación y 60 días tras su apertura

• Gel con un periodo de validez de 18 meses tras sufabricación y 90 días tras su apertura

• Puede calentarse a temperatura corporal antes de su uso

• No citotóxico ni irritativo

• Facilita el desprendimiento de apósitos en heridas con costra

• Se puede combinar con Granulox®

• No requiere neutralización ni enjuague

Contenido Periodo

de validez

Granudacyn®: solución de irrigación

Atomizador en spray de 250 ml

24 meses

500 ml

1000 ml

5000 ml

500 ml para tratamiento de heridas por presión negativa

1000 ml para tratamiento de heridas por presión negativa

Granudacyn®: gel para heridas

50 g

18 mesesAtomizador en spray de 100 g

Atomizador en spray de 250 g

Aplicación

Solución de irrigación y atomizador en spray: para una limpieza, y dosificación y aplicación adecuadas.

1. Limpie cuidadosamentela herida con la solución deirrigación Granudacyn®.

1 2 A 2B 3

Granudacyn se puede emplear para instilar un tratamiento de heridas por presión negativa (o NPWT).

1. Retire la nueva botella paratratamiento de heridas porpresión negativa de su envase.

NPWT

NPWT NPWT

• Indicado para la humectación de apósitos,heridas, retiro de apósitos de heridascon costra

• Práctico para ampliar el tiempo deaplicación de Granudacyn® a 15 minutospara poder así remover costras y tejidodesvitalizado resistente

2A. Aplique la solución, desde una distancia aproximada de entre 15 y 30 cm, directamente sobre la herida limpiada.

2B. Limpie la herida o aplique la solución sobre la herida con una compresa empapada.

3. Producto apto para usar conapósitos estándar.

2. Desprenda el asa de transportede la etiqueta y perfore la botella.

3. Cuelgue la botella por el asade transporte en un dispositivode instilación.

1 32

• Limpia la herida de manera mecánica

• Sin gérmenes y con un pH neutro

• No citotóxico ni irritante

• Hipotónico

• Sin metales pesados

• Reduce el mal olor de las heridas

• Solución con un periodo de utilización

de 24 meses

• Recomendación de elección para ellavado peritoneal

• Se puede aplicar sobre el tejido del SNC,cartílagos y huesos

• Adecuado para cavidades y fístulas

• No requiere enjuague

• Sin requisitos de eliminación especiales

• Disponible en distintos formatos: solución,atomizador en spray, gel y NPWT

Granudacyn®

Descubra más en www.molnlycke.latMölnlycke Health Care AB, Los nombres, logotipos y marcas comerciales de Mölnlycke, Granulox y Granudacyn están registrados a nivel internacional en uno o más de los grupos de empresas de Mölnlycke Health Care. © 2019 Mölnlycke Health Care AB. Todos los derechos reservados.

Referencias: 1. Prueba de suspensión in vitro (EN13 727, EN 13624, EN 13704, fase 2 de EN 14476) con la solución de irrigación de heridas Granudacyn®. 2. Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018, Skin Pharmacol Physiol 2018; 31:28–58, DOI: 10.1159/000481545. 3. Fukuzaki, Biocontrol Science, 2006, Vol. 11, N.º 4, 147-157. 4. Método 2.2.35 de la Farmacopea europea. Prueba realizada por BIOSERV Analytik- und Medizinprodukte GmbH, Rostock, Alemania. 5. Método conforme a la norma EN 1040 analizado por Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet, Alemania. 6. Harnoss et al.,Wound Rep Regen, 2018; 1-7.

Desde Mölnlycke®, ofrecemos novedosas soluciones para tratar heridas y mejoramos la seguridad y la eficacia, a la vez que evitamos que se produzcan úlceras por presión. Soluciones que ayudan a conseguir mejores resultados y que están respaldadas por las pruebas clínicas y de economía sanitaria.

Nos guiamos por un solo objetivo en todo lo que hacemos: ayudar a que los profesionales sanitarios den lo mejor de sí mismos. Y estamos comprometidos con demostrarlo cada día.

Lo demostramos cada día