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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA
CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS
PROPUESTA DE UN SISTEMA DE PLANEACIÓN OPERATIVA PARA EL
DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS
T E S I S
QUE PARA OBTENER EL GRADO DE
MAESTRO EN ADMINISTRACIÓN
P R E S E N T A
ROXANA SANDOVAL CÁZARES
DIRECTOR:
DR. JUAN IGNACIO REYES GARCÍA
MÉXICO, D.F. 2012.
1
2
3
AGRADECIMIENTOS
A Dios, gracias mi Señor por darme la fortaleza, inteligencia, paciencia, perseverancia y
salud para terminar con éxito el posgrado.
Al Instituto Politécnico Nacional en especial a la UPIICSA por brindarme la oportunidad de
continuar con mi formación académica.
A todos los docentes que han contribuido de igual manera a mi formación académica, a
los que conforman la comisión revisora, en especial al Dr. Juan Ignacio Reyes García por
haber puesto en mí su confianza, el apoyo moral necesario e impulsarme día con día a
seguir adelante.
A mi papá, éste es un logro que quiero compartir con usted, gracias por ser mi papá y por
creer en mí. Quiero que sepa que ocupa un lugar muy especial en mi vida, ya que su
inmenso apoyo y amor incondicional ha forjado la mujer que hoy en día soy, gracias papá.
A mi hermana, por su apoyo moral y emocional, hermana te quiero mucho y siempre
estaré infinitamente agradecida contigo.
A todos aquellos familiares, amigos y a quien injustamente pueda omitir aquí y que les
debo tanto, que es imposible expresarles en tan pocas líneas todo mi afecto y
agradecimiento.
4
ÍNDICE
ÍNDICE DE GRÁFICAS……………………………………………………………………………8
ÍNDICE DE TABLAS……………………………………………………………………………..11
ÍNDICE DE FIGURAS, CUADROS Y CUADRO RESUMEN………………………………..12
RESUMEN…………………………………………………………………………………………...I
ABSTRACT....………………………………………………………………………………………II
INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………………..III
CAPÍTULO I
I La Industria Farmacéutica en México……………………………………………………..19 1.1 Antecedentes de la Industria Farmacéutica en México…………………………………19
1.1.1 Importancia de la Industria Farmacéutica en la Economía Mexicana….….22
1.2 Situación del Sistema de Salud en México..................................................................23
1.2.1 Principales productores farmacéuticos ……………………………………….25
1.2.2 Canales de distribución y comercialización…………………………………..27
1.2.3 Gastos de Investigación y Desarrollo …………………………………………27
1.2.4 La industria Biotecnológica y el sector farmacéutico ……………………….28
1.2.5 Publicidad y automedicación …………………………………………………..30
1.2.6 Nivel de Competencia ………………………………………………………….30
1.3 Entornos del mercado farmacéutico en México...........................................................31
1.3.1 Mercado ilegal de medicinas …………………..………………………………33
1.4 Genéricos y OTC (Productos de Venta Libre)............................................................33
1.4.1 Terceros Autorizados para estudios de Intercambiabilidad ………………..35
1.5 Similares……………………………………………………..............................................36
1.6 Patentes.......................................................................................................................37
1.7 Los Organismos Reguladores en el sector del país....................................................38
1.7.1 La Secretaría de Salud (SSA) en México ……………………………………39
1.7.1.1 Norma Oficial Mexicana NOM-001-555-93…………………………39
1.7.2 COFEPRIS (Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios)..40
1.7.3 CANIFARMA (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica)…………...41
1.7.4 IMPI (Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial)………………………..42
1.8 Perspectivas de la Industria Farmacéutica en México.................................................43
5
CAPITULO II II La Empresa Farmacéutica Probiomed y el planteamiento del problema…………45 2.1 Probiomed S.A. de C.V……………………………………………………………………..46
2.1.1 Misión …………………………………….…….………………………………...47
2.1.2 Visión ……………………………………….…….………………………………47
2.1.3 Valores organizacionales ……………………………………..…….………….47
2.1.4 Política de Calidad ……………………………………….…….……………….47
2.1.5 Estructura Organizacional ……………………………………….…….………48
2.1.6 Principal función de la Dirección Farmacéutica ……………………….…….49
2.2 Probiomed a la Vanguardia ………………………………………………………………..49
2.2.1 Alianzas …………………………………….…….………………………………49
2.2.2 Investigación …………………………………….…….………………………...50
2.2.3 Tecnología .…………………………………….…….…………………………..50
2.2.4 Reconocimientos destacados ……………………………………..…….…….50
2.3 Plantas Farmacéuticas ………………….………………………………………………….51
2.4 Productos que se fabrican en las distintas plantas………………………………………52
2.5 Principales clientes ………………………………………………………………………….56
2.6 Certificación ISO 9000…………………………………………………..…………………..56
2.7 Aportaciones a la comunidad ……………………………………………………………...57
2.8 Fundación Probiomed ………………………………………………………………………57
2.9 Situación actual de Probiomed …………………………………………………………….58
2.10 Planteamiento del problema ……………………………………………………………61
6
CAPITULO III
III Fundamentos de la planeación estratégica y operativa dentro de una estructura organizacional……...………………………………………………………………64 3.1 Antecedentes de la Planeación ……………………………………………………………64
3.1.1 Importancia de la Planeación......................................................................65
3.1.2 Necesidad de la Planeación …………………………………….…….………67
3.1.3 Pasos de la Planeación …………………………………………..…….………70
3.2 Planeación Estratégica ……………………………………………………………………..72
3.2.1 Definición de la Planeación Estratégica…...................................................72
3.2.2 Características de la Planeación Estratégica ………………………………..73
3.3 Planeación Operativa ……………………………………………………………………….73
3.3.1 Planes operativos........................................................................................74
3.3.2 Diferencia entre planeación estratégica y planeación operativa .………….75
3.4 Comunicación ……………………………………………………………………………….77
3.4.1 El objetivo de la comunicación....................................................................77
3.4.2 El proceso de la comunicación …………………………………….…….……78
3.4.3 El ruido entorpece la comunicación ……………………………………..……79
3.4.4 La comunicación en las organizaciones ……………………………………...80
3.4.5 El flujo de la comunicación en la organización ………………………………81
3.4.6 Barreras y fallas de la comunicación ……………………………………..…..83
3.4.7 Barreras para la comunicación organizacional eficaz ………………………83
3.4.8 Sugerencias para mejorar la comunicación………………………………..…86
3.5 Coordinación ………………………………………………………………………………...86
3.5.1 Definición de la coordinación.......................................................................86
3.5.2 Logro de la coordinación …………………………………….…….…………..87
3.6 Conflicto intergrupal ………………………………………………………………………...88
3.6.1 El conflicto horizontal...................................................................................89
3.6.2 El conflicto vertical …………………………………….…….………………….89
3.6.3 Conflictos entre departamentos………………………………………………..89
7
CAPITULO IV
IV Determinación de los factores que afectan el desarrollo de nuevos productos en Probiomed, S.A. de C.V…………………………………………...……….…93 4.1 Áreas involucradas en el desarrollo del nuevo medicamento ……………………….…93
4.2 Metodología …………...……………..…………………………………….........................96
4.3 Procesamiento de datos…………………………………………………………..………..96
4.4 Análisis de los resultados obtenidos a través de la aplicación del cuestionario….…..97
4.5 Interpretación de los resultados obtenidos en la aplicación de los cuestionarios…..144
CAPITULO V
V Propuesta de un sistema de planeación operativa para el desarrollo de nuevos productos……………………………………………….………………………….….152 5.1 Reunión de Trabajo con las personas participantes en el desarrollo de un
nuevo producto y/o medicamento..............................................................................153
5.2 Actividades obligatorias incluidas en la descripción de puestos de cada área
de trabajo participante en el desarrollo de un nuevo producto…..….........................154
5.3 Diseño de la Cédula de control para el desarrollo de un nuevo producto…..……….155
5.3.1 Gráfica de GANTT………………………………………………...…………162
5.3.2 Rubros necesarios para elaborar la cédula de control para el
desarrollo de nuevos productos……………..….……...…………………..163
5.3.3 Introducción de la información al Software Microsoft Project……………167
5.4 Beneficios al aplicar la planeación operativa en el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento en la empresa farmacéutica PROBIOMED, S.A. de C.V…169
CONCLUSIONES…………………………………………………………………………….…172 BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………………….…176 ANEXOS Cuestionarios…………………………………………………………………………………...179
8
ÍNDICE DE GRÁFICAS
Gráfica 1. Participación de las áreas de trabajo en el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento……………….……………………………………102
Gráfica 2. Coordinación con el área de desarrollo de medicamentos…………..……104
Gráfica 3. Coordinación con el área de control de la calidad………………………….104
Gráfica 4. Coordinación con el área de aseguramiento de la calidad………………..105
Gráfica 5. Coordinación con el área de planeación y control de la producción
e Inventarios…………….………………………………………………….…..105
Gráfica 6. Coordinación con el área de compras……………………………………….106
Gráfica 7. Coordinación con el área de almacén de materiales………………………106
Gráfica 8. Coordinación con el área de nuevos productos………………………….…107
Gráfica 9. Factores que originan falta de coordinación………………………………...109
Gráfica 10. Comunicación con el área de desarrollo de medicamentos………………110
Gráfica 11. Comunicación con el área de control de la calidad y validación………….111
Gráfica 12. Comunicación con el área de aseguramiento de la calidad……………….111
Gráfica 13. Comunicación con el área de planeación y control de la producción
e inventarios…………………………………………………………………….112
Gráfica 14. Comunicación con el área de almacén de materiales……………………..112
Gráfica 15. Comunicación con el área de compras………………………………………113
Grafica 16. Comunicación con el área de nuevos productos…………………………...113
Gráfica 17. Medios de comunicación………………………………………………………116
Gráfica 18. Otros medios de comunicación……………………………………………….116
Gráfica 19. Conocimiento de la etapa de inicio para el desarrollo de un
nuevo producto…………………………………………………………………118
Gráfica 20. Conocimiento de la etapa de fabricación para el desarrollo de un
nuevo producto…………………………………………………………………118
Gráfica 21. Etapa de análisis para el desarrollo de un nuevo producto……………….119
Gráfica 22. Etapa de término para el desarrollo de un nuevo producto……………….119
9
Gráfica 23. Existencia de algún documento que indique actividades, tiempo y
responsable para el desarrollo de un nuevo producto……………………..121
Gráfica 24. Conocimiento de las requisiciones de compra generadas para el
desarrollo de un nuevo producto……………………………………………..122
Gráfica 25. El área de compras da prioridad a la compra de las materias primas
y/o materiales para el desarrollo de un nuevo producto………………...…123
Gráfica 26. Existencia de algún documento que agrupe todas las requisiciones
de compra necesarias para el desarrollo de un nuevo producto…………124
Gráfica 27. Conocimiento del almacén de materiales sobre las materias primas,
materiales, excipientes e insumos necesarios para la fabricación del
nuevo producto………….……………………………………..….………...…125
Gráfica 28. Identificación de las materias primas y/o materiales para uso de
desarrollo de nuevos productos………………………………………………126
Gráfica 29. Existencia de algún documento que indique fechas de recepción de
las materias primas y/o materiales para el desarrollo de un nuevo
producto…………………………………………………………………………127
Gráfica 30. Conocimiento de las fechas de recepción de las materias primas y/o
materiales para el desarrollo de un nuevo producto…………………….…128
Gráfica 31. Identificación de las materias primas y/o materiales recibidas en el
almacén para el desarrollo de nuevos productos al realizar el
muestreo………………………………………………………………………...129
Gráfica 32. Existencia de algún documento que indique fechas de recepción
de las materias primas y materiales para el desarrollo de un nuevo
producto………………………………………………………………………....130
Gráfica 33. Conocimiento de las fechas de muestreo de las materias primas y/o
materiales para el desarrollo de los nuevos productos…………………….131
Gráfica 34. Conocimiento de las fechas de inicio de los análisis correspondientes
a las materias primas y/o materiales para el desarrollo de un
nuevo producto…………………………………………………………….......132
Gráfica 35. Identificación de las requisiciones de compra del área de control de
la calidad para uso del desarrollo de un nuevo producto…….……………133
Gráfica 36. Medios por el cual se tiene conocimiento de la llegada de los
materiales requeridos para el desarrollo de un nuevo producto………….134
10
Gráfica 37. Existencia de algún documento que indique fecha de muestreo de los
fármacos, materias primas y excipientes para programar el análisis del
material………………………………………………………………………….135
Gráfica 38. Conocimiento de las fechas de recepción de los requerimientos
necesarios para el desarrollo del nuevo producto………………………….136
Gráfica 39. Conocimiento de las fechas de aprobación de los requerimientos
necesarios para iniciar el desarrollo del nuevo producto……………….…137
Gráfica 40. Conocimiento de las fechas de fabricación del nuevo producto,
para los estudios de estabilidad y para el estudio de bioequivalencia......138
Gráfica 41. Existencia de algún documento que detalle las etapas de desarrollo
de un nuevo producto………………………………………………………….139
Gráfica 42. Existencia de algún documento que indique fecha de recepción de
las materias primas y materiales para el desarrollo de un nuevo
producto…………………………………………………………………………140
Gráfica 43. Identificación en el sistema JD Edwards de las materias primas y
materiales destinados para el desarrollo de un nuevo producto……….…141
Gráfica 44. Existencia de algún documento que indique fechas de recepción
de las materias primas y materiales para el desarrollo de un nuevo
producto……...………………………………………………………………….142
Gráfica 45. Existencia de algún documento que indique fecha de preparación del
dossier del nuevo producto y fecha de sometimiento ante la autoridad
reguladora…………………………………………………………………….…143
11
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Participación de las áreas de trabajo en el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento…………………………………………………….103
Tabla 2. Factores que originan falta de coordinación………………………………...110
Tabla 3. Medios de comunicación por los que se enteran las áreas de trabajo
sobre el desarrollo de un nuevo producto…………...………………………117
Tabla 4. Conocimiento de las áreas de trabajo sobre las distintas etapas para
el desarrollo de un nuevo producto……………………………………….….120
Tabla 5. Documento que indique actividades, tiempos y responsables para el
desarrollo de un nuevo producto en las áreas de trabajo…………………121
Tabla 6. Identificación del número de requisición y orden de compra de los
requerimientos en la cédula de control para el desarrollo de un nuevo
producto………………………………………………………………………....157
Tabla 7. Identificación de fechas de inicio y término de análisis y validaciones
de los materiales y del medicamento………………………………………...159
Tabla 8. Identificación de la fecha de inicio de las pruebas de formulación en
la cédula de control de desarrollo de nuevos productos…………..………160
Tabla 9. Identificación de las fechas de inicio para la revisión y cierre del
armado del dossier del nuevo producto……………………………………..161
Tabla 10. Representación gráfica (gráfica de GANTT)……………………………….162
Tabla 11. Cédula de control para el desarrollo de nuevos productos………………..168
12
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Diferencias entre la planeación estratégica y la planeación operativa…........75
Figura 2. Tipo de planeación por niveles organizacionales………………………………76
Figura 3. Proceso de comunicación……………………………………………….………..79
Figura 4. Áreas de trabajo que participan en el desarrollo de un nuevo producto….....95
Figura 5. Diseño de la cédula de control para el desarrollo de nuevos productos…...156
CUADRO
Cuadro 1. Información requerida por las áreas de trabajo…………………..…………155
CUADROS RESUMEN
Cuadro Resumen 1. Coordinación entre las áreas que participan en el
desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento……...…108
Cuadro Resumen 2. Comunicación con las áreas de trabajo………………………….114
13
RESUMEN
En esta investigación se hizo una propuesta de solución al problema derivado de la
operación entre las diversas áreas de trabajo que participan en el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento en la empresa farmacéutica “PROBIOMED, S.A de C.V.”.
PROBIOMED es una empresa mexicana orientada a la investigación, desarrollo,
manufactura y comercialización de productos farmacéuticos para la salud humana.
El objetivo es proponer un sistema de planeación operativa que contribuya al desarrollo
de un producto de manera eficiente para lograr el sometimiento del producto de manera
oportuna ante el organismo regulador que es la COFEPRIS (Comisión Federal de
Protección contra Riesgos Sanitarios), así como coadyuvar al mejoramiento de la
comunicación y coordinación entre las áreas de trabajo.
El diagnóstico de la empresa fue a través de la aplicación de cuestionarios con cada
responsable de área que participa en la formulación y fabricación de un nuevo producto
y/o medicamento para conocer sus necesidades, así como a través de la observación.
La propuesta está basada en el diseño de una “Cédula de control para el desarrollo de un
nuevo producto”, que sirva como guía para conocer las actividades a realizar en tiempo y
forma, además de que contemple la información necesaria que cada área de trabajo
necesita conocer para el desarrollo eficiente de sus actividades.
14
ABSTRACT
In this investigation an offer of solution was done to the problem derived from the
operation among the diverse areas that take part in the development of a new product and
/ or medicine in the pharmaceutical company " PROBIOMED, S.A. de C.V.".
PROBIOMED is a Mexican company orientated to the investigation, development,
manufacture and commercialization of pharmaceutical products for the human health.
The aim is to propose a system of operative planning that contributes to the development
of a product of an efficient way to achieve the submission of the product of an opportune
way to the regulatory organism that is the COFEPRIS (Federal Commission for the
protection of sanitary risks), as well as to contribute to the improvement of the
communication and coordination between the areas of work.
The diagnosis of the company was the application of questionnaires with every person in
charge of area who takes part in the formulation and manufacture of a new product
and / or medicine to know his needs, as well as the observation.
The proposal is based on the design of a " Bond of control for the development of a new
product ", that serves as a guide to know the activities to realize in time and form, it must
contemplate the necessary information that every area of work needs to know for the
efficient development of his activities.
15
INTRODUCCIÓN
En México, la Industria farmacéutica fabricante de medicamentos constituye un sector de
suma importancia, siendo una de las industrias más productivas. En un mundo global,
todos somos, potencialmente, sus clientes y más de una vez hemos hecho uso de alguno
de sus productos para aliviar algún padecimiento.
PROBIOMED, es una compañía mexicana orientada a la investigación, desarrollo,
manufactura y comercialización de productos farmacéuticos y de biotecnología para la
salud humana. Es una organización de alta tecnología, cuenta con un amplio portafolio
de productos. Ha mostrado un crecimiento continuo en términos de ventas y rentabilidad,
y mantiene un proceso dinámico de expansión de negocios abordando nuevas áreas
terapéuticas, lanzando nuevos productos y expandiendo su presencia en los mercados
internacionales.
El lanzamiento de productos es uno de los principales objetivos de la empresa, ya que
asegura su supervivencia en el mercado farmacéutico, que hoy en día está creciendo
debido al gran número de productos que se lanzan al mercado por toda la Industria
Farmacéutica.
Probiomed lanza al mercado nuevos productos y/o medicamentos, sin embargo, el tiempo
de desarrollo de un nuevo medicamento no está siendo el más adecuado, ya que el
tiempo actual de desarrollo de un producto es de entre 3 y 4 años para someterlo ante la
COFEPRIS, organismo regulador encargado de otorgar los registros de nuevos productos
para lanzar al mercado.
La empresa ha crecido día a día, ya que va desarrollando y lanzando nuevos productos al
mercado, sin embargo, la falta de una planeación operativa en el desarrollo de los nuevos
medicamentos, origina que el tiempo de desarrollo de un producto se alargue, lo que
implica que otras farmacéuticas ofrezcan sus productos antes que Probiomed;
De ahí la necesidad de un sistema de planeación operativa que ayude a disminuir el
tiempo de desarrollo de los nuevos medicamentos.
Al lanzar un nuevo producto al mercado antes que otras empresas farmacéuticas, se
obtienen mayores beneficios, puesto que son pocos los competidores, de lo contrario, el
precio de los medicamentos ya no es muy atractivo.
Otro factor que influye en el alargamiento del tiempo de desarrollo de un nuevo producto
es la mala coordinación y comunicación que existe entre las áreas de trabajo.
16
Esta investigación cubrirá una propuesta de planeación operativa sobre las
actividades que permitan desarrollar nuevos productos de manera oportuna,
abarcará los departamentos involucrados en el desarrollo del nuevo producto, partiendo
de la aprobación del medicamento por parte de la dirección general, hasta el
sometimiento del nuevo producto ante la autoridad competente para el otorgamiento del
registro del producto.
El software que se propondrá para crear y dar seguimiento a las actividades de la cédula
de control para el desarrollo de un nuevo producto será el sistema de Microsoft Project.
Con la aplicación de la planeación operativa en el desarrollo del nuevo medicamento se definirá:
La secuencia de actividades a realizar durante el desarrollo del medicamento
Los responsables de cada actividad de trabajo
El tiempo de ejecución de cada una de las actividades establecidas
Las actividades que se encuentran interrelacionadas para su ejecución, es decir,
las actividades predecesoras que se requieren cumplir forzosamente para poder
iniciar con la siguiente actividad
El avance y estatus de cumplimiento de cada actividad, además de una
representación gráfica para visualizar de manera inmediata los avances obtenidos.
Al llevar a cabo esta planeación operativa se conseguirá:
Disminución en los tiempos de desarrollo para el sometimiento del nuevo producto,
ya que, actualmente el tiempo promedio para formularlo y fabricarlo es de 3 a 4
años.
Reducción en los costos de los materiales requeridos para la fabricación del nuevo
producto, puesto que se solicitarán de manera anticipada.
Ofrecer el medicamento de manera oportuna en el mercado.
Se conseguirán mayores licitaciones del Gobierno (IMSS) y de empresas privadas.
Mejor coordinación y comunicación entre las áreas involucradas en el desarrollo
del nuevo producto.
Aumentar la cartera de medicamentos y clientes.
Supervivencia en el mercado farmacéutico.
El trabajo se desarrolla en 5 capítulos:
En el capítulo I, se menciona la importancia, situación actual y entornos del mercado
Farmacéutico en México, genéricos intercambiables, patentes, terceros autorizados y
organismos reguladores.
En el capítulo II, se presentan todos los aspectos relacionados a Probiomed, desde su
historia, misión, visión, valores, estructura organizacional, alianzas, Investigación, plantas
farmacéuticas, productos que se fabrican, clientes, situación actual, hasta la problemática
que presenta.
17
El capítulo III, se refiere al marco teórico dentro del cual definiremos planeación
estratégica, planeación operativa, comunicación, coordinación hasta conflicto intergrupal.
En el capítulo IV, se determinan los factores que afectan el desarrollo del nuevo producto
en Probiomed.
Finalmente en el capítulo V, se desarrolla una propuesta que coadyuve a la
implementación de un sistema de planeación operativa para el desarrollo oportuno de un
nuevo producto y/o medicamento.
La metodología empleada consiste en la revisión de la literatura relacionada con la
planeación de las actividades desarrolladas en una organización, el empleo de la
observación y la aplicación de cuestionarios con cada uno de los responsables de área y
la revisión documental correspondiente al desarrollo del nuevo producto.
18
CAPÍTULO I
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
EN MÉXICO
19
CAPÍTULO I
I La Industria Farmacéutica en México
Este primer capítulo destaca la importancia de la Industria farmacéutica en México, desde
sus antecedentes, hasta la situación actual del Sistema de Salud de nuestro país,
menciona los principales productores, canales de distribución, gastos de investigación y
desarrollo, publicidad, entornos del mercado farmacéutico, así como la existencia de
productos genéricos intercambiables y similares, que hoy en día representan un papel
sumamente importante, debido a que los costos de los productos son más accesibles
para la economía familiar, así también se habla sobre la importancia de las patentes y
marcas existentes, ya que estos aspectos representan un papel importante para el
desarrollo de nuevos medicamentos, así como las Regulaciones o autoridades que rigen
el control de insumos para la salud y finalmente las perspectivas de la Industria
farmacéutica en México hoy en día.
La disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para atender los problemas de
salud de la población de un país es uno de los aspectos críticos dentro del sistema de
atención a la salud en forma integral. En nuestro país la Industria farmacéutica fabricante
de medicamentos constituye un sector con muy buena infraestructura en instalaciones y
equipo, tecnología farmacéutica de punta, personal preparado y sistemas administrativos
eficientes.
Si un país cuenta con medicamentos de calidad, eficacia y seguros que sean utilizados
racionalmente, su sistema de salud podrá ofrecer una mejor calidad de vida a los
ciudadanos con un más eficiente uso de recursos. Medicamentos de marca, genéricos,
similares, ¿Qué diferencias hay? ¿Son iguales? ¿Cuál escoger?. Ciertamente hay
confusión en la diferenciación de esta forma de clasificar a los fármacos actualmente, por
lo que es importante saber a qué se refiere cada uno de ellos.
1.1 Antecedentes de la Industria Farmacéutica en México
La búsqueda de medicamentos ha sido una preocupación constante de la humanidad
desde la antigüedad más remota. En todas las épocas se han utilizado productos
naturales, en especial jugos o sustancias extraídas de las plantas, a veces ligeramente
modificados para eliminar posibles efectos nocivos.
La industria farmacéutica, es decir, la elaboración de medicamentos sintéticos en
laboratorios, tiene una historia reciente (poco más de un siglo) y su espectacular
desarrollo se debe a las aportaciones e investigaciones de la ciencia química.
20
Dentro de los derechos fundamentales de los ciudadanos en cualquier país del mundo
encontramos, la alimentación, la salud y la educación; y el medicamento es parte
fundamental de los sistemas de atención a la salud. En nuestro país el sistema de
atención a la salud se encuentra formado por:
La Seguridad Social (IMSS, ISSSTE, DIF, SEDENA, PEMEX, MARINA).
El Seguro Popular (sistema de protección social en salud) creado en 2003.
El sistema conformado dentro de la Secretaría de Salud que en principio debe
ofrecer servicios a la población no asegurada.
El sistema privado
La industria fabricante de medicamentos en México está constituida por aproximadamente
200 empresas, en términos generales con muy buena infraestructura en instalaciones y
equipo, tecnología farmacéutica de punta, personal preparado y sistemas administrativos
eficientes. Su gran limitante es la falta de recursos para la investigación básica,
mencionando que sí se realizan en nuestro país estudios clínicos, proyectos de desarrollo
farmacéutico, desarrollo analítico y desarrollo de procesos.
“ El mercado total de medicamentos está dividido en dos segmentos:
Mercado privado. Son los medicamentos que se venden en la farmacia privada y
son pagados directamente por el paciente.
Mercado del sector público. Constituidos por compras de las instituciones de
seguridad social y el seguro popular, para proporcionar los medicamentos
gratuitos a los derechohabientes. ” 1
La historia de la producción de medicamentos o remedios es tan antigua como la historia
de nuestro país, todas las culturas prehispánicas utilizaron remedios para aliviar el dolor,
basado fundamentalmente en productos naturales. La cultura teotihuacana nos dejó el
hermoso mural de Tepantitla (Teotihuacan) en donde plasmaron escenas relacionadas
con la farmacia y la medicina. Mezcladas con las figuras humanas están representadas
diferentes plantas utilizadas con fines curativos.
Dentro de la cultura maya se establece un rango especial para el AH MEN (el que sabe)
hechicero y curandero. Podemos identificar al AH MEN como el incipiente médico
farmacéutico de los mayas. El AH MEN se graduaba en una ceremonia especial, en la cual
los instrumentos, los objetos curativos y demás elementos necesarios para cumplir su
función eran consagrados en un ritual mágico-religioso.
__________________________ 1 Fuente de consulta, página web: http://www.industria-farmaceutica.com/, febrero de 2011.
21
Las prácticas médicas de los toltecas, cultura madre para todas las culturas
posteriores, son descritas por Bernardino de Sahagún, sabían y conocían las cualidades y
virtudes de las hierbas, que sabían las que eran de provecho y las que eran dañinas y
mortíferas y por la gran experiencia que tenían de ellas dejaron señaladas y conocidas las
que ahora se usan para curar.
“ La sociedad mexica heredó de la cultura tolteca los principios mágico-religiosos del
concepto salud-enfermedad. La interpretación de la enfermedad fue un enorme reto para
los mexicanos. Al enfrentarse a ella buscaron todos los remedios para vencerla, llegando
a establecer un registro impresionante de plantas, animales y minerales.
En la época colonial la farmacia prehispánica fue sustituida por los conocimientos traídos
de Europa; sin embargo, asimila e incorpora conceptos e ideas mexicanas para su
enriquecimiento. ” 2
Los orígenes de la industria químico-farmacéutica en México se remontan al siglo XIX
cuando Don Leopoldo Río de la Loza inició la producción industrial de diversos productos
químicos. A finales del siglo XIX y principios del XX se generaron grandes
descubrimientos para la terapéutica mundial, entre otros las vacunas, la aspirina y la
penicilina. La demanda masiva de estos medicamentos propició el desarrollo de la
farmacia industrial, apareciendo firmas como Schering, Merck, Bristol, Sterling Drugs,
Parke Davis, Hoffman, Roche, entre otras. Todas estas grandes firmas se establecieron
en México, en un inicio importando sus productos, pero hacia mediados del siglo XX
iniciaron la producción en nuestro país hasta alcanzar el desarrollo que actualmente tiene
el sector.
Podemos concluir que la producción de medicamentos de calidad, eficaces y seguros en
un país, es fundamental para ofrecer servicios de salud de calidad a su población
mejorando en calidad de vida, y adicionalmente propicia el desarrollo de recursos
humanos y tecnología, y promueve la inversión productiva.
__________________________ 2 Ballan Romero, “Bernardino de Sahagún: precursor de la etnografía, Misioneros de la primera Hora”, Ed. Grandes
Evangelizadores del Nuevo Mundo”, Lima, 1991, pp. 260-263.
22
1.1.1 Importancia de la Industria Farmacéutica en la Economía Mexicana
La salud es uno de los bienes más preciados de la humanidad y para conservarla, los
medicamentos son una de las herramientas más importantes. Por su efecto en la salud,
los productos de la industria farmacéutica, los medicamentos, alcanzan una importancia
social mayor que los productos de otras industrias.
“Sin embargo, la importancia de los medicamentos es mayor o menor según el desarrollo
de un país. De acuerdo con un estudio realizado mientras los países subdesarrollados
empleaban entre 50 y 60 por ciento de sus presupuestos de salud en la adquisición de
medicamentos, los países desarrollados lo hacían entre 15 y 20 por ciento.” 3
“En los primeros tres decenios del siglo pasado en México, la esperanza de vida era de
36.2 años (35.5 para los hombres y 37 para las mujeres). Setenta años después la vida
media de los mexicanos ascendió a 75 años (73.4 para los hombres y 77.9 para las
mujeres).” 4
La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación
y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la
prevención de las enfermedades, la cual reporta niveles de lucro económico altos; Entre
los procesos de producción se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como
pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y
supositorios.
Están sujetos a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes, las
pruebas y la comercialización de los fármacos. La industria farmacéutica es actualmente
uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo, lo cual produce
al mismo tiempo elogios por sus contribuciones a la salud.
Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D) con
el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados.
Una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde a vacunas. La
mayoría de las vacunas son inyectables, aunque algunas se administran por vía oral.
Las vacunas protegen en el organismo sometiéndole a un agente patógeno debilitado, lo
cual le ayuda a crear nuevos anticuerpos (inmunización a largo plazo) o proporcionándole
anticuerpos activos (una solución más temporal).
____________________________ 3 UNCTAD. Conferencia de las Naciones Unidas sobre comercio y desarrollo, citado por Octavio Paredes López,
“Consideraciones sobre la actividad de las empresas farmacéuticas en México”, Fuente de consulta, página web: http://www.unctad.org/, junio de 2011. 4
CONAPO. Consejo Nacional de Población, La población de México en el nuevo siglo,
Fuente de consulta, página web: http://www.conapo.org.mx/, junio de 2011.
23
La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos
recientemente desarrollados o modificados. Las compañías asignan una marca
registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva. Además, los
nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez
que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador
puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.
La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen
filiales en muchos países. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a
muchos licenciados universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros,
microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios. Estos
profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad y
validación, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración
general.
1.2 Situación del Sistema de Salud en México
El Sistema de Salud en México está compuesto por tres sectores:
• Público
• Seguridad Social
• Privado
“ Dentro del sector público, la máxima autoridad es la Secretaría de Salud. El
Secretario de la dependencia tiene a su cargo la formulación de las políticas en torno a la
salud en el país. A su vez, tiene el control de la red de institutos, centros de salud y
hospitales que proporcionan servicios, principalmente, a la población con bajos recursos.
Por otra parte, existe una serie de instituciones de servicio social como el DIF (Desarrollo
Integral de la Familia). Esta institución provee de servicios de salud y bienestar social a
infantes y a sus familias que no tengan acceso al sistema de seguridad social.
En lo que respecta a la Seguridad Social, ésta difiere del sector público en la medida que
está relacionada con el trabajo. El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) es la
institución líder. Fue creado en 1943 y está enfocado a proporcionar servicios a los
trabajadores asalariados.” 5
__________________________ 5 Fuente de consulta, página web: http://www.industria-farmaceutica.com/, marzo de 2011.
24
Los trabajadores del gobierno están cubiertos por el ISSSTE (Instituto de Seguridad y
Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado), el cual fue creado en 1960 y
actualmente proporciona sus servicios a alrededor de 10.4 millones de trabajadores.
Ambas instituciones reciben subsidio por parte del Gobierno.
A su vez, existen otras instituciones más pequeñas que proporcionan servicios médicos a
nichos más específicos, como por ejemplo están los trabajadores de PEMEX (Petróleos
Mexicanos), de la Secretaría de la Defensa Nacional y de la Secretaría de Marina, entre
otras.
“ El sector privado está compuesto por hospitales privados, doctores que realizan
cirugías privadas y practicantes de medicina alternativa y tradicional. El costo y calidad
varía de institución a institución, sin embargo, existen instituciones como la Cruz Roja y la
Secretaría de Salud que brindan algunos servicios básicos de forma gratuita. ” 6
Dentro del sector privado el Grupo Ángeles es el grupo con la mayor cantidad de
hospitales en el país. Sin embargo, también dentro de los hospitales de gran importancia
se encuentran: Hospital ABC, Hospital Español, Médica Sur, entre otros más.
En resumen, los principales proveedores de servicios en México son:
• “ Secretaría de Salud
• Hospitales Generales
• Instituto Nacional de Cancerología
• Instituto Nacional de Cardiología
• Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía
• Instituto Nacional de Pediatría
• IMSS
• ISSSTE
• PEMEX
• Secretaría de la Defensa Nacional
• Secretaría de Marina
• Cruz Roja ” 7
__________________________ 6 Fuente de consulta, página web: http://www.industria-farmaceutica.com/, marzo de 2011.
7
Idem, p. 16
25
En México, el Consejo de Salubridad General ha definido la certificación de los
establecimientos de atención médica y de los profesionales de la salud como el
procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se
ajusta a los principios científicos, éticos y de calidad que rigen la práctica profesional tanto
en instituciones públicas como privadas.
El apartado de calidad es un punto de suma importancia para el gobierno y por ello
además de mejorar las condiciones de salud, el sistema mexicano de salud debe mejorar
la calidad de la atención que ofrecen las instituciones del sector público y seguridad
social.
1.2.1 Principales productores farmacéuticos
Las asociaciones y cámara que representan a la industria están conformadas por los
distintos productores que engloban a la industria en México. Dentro de los principales,
por mencionar algunos, se listan a continuación:
Fuente de consulta, página web: http//www.industria-farmaceutica.com/
EMPRESAAbbot Laboratories de México, S.A. de C.V.
Alcon Laboratories, S.A. de C.V.
AstraZeneca Mexicana, S.A. de C.V.
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Bayer de México, S.A. de C.V.
Boehringer Ingelheim Prometo, S.A. de C.V.
Bristol Myers Squibb de México, S.A. de C.V.
Eli Lilly Compania de México, S.A. de C.V.
Grupo Roche Syntex de México, S.A. de C.V.
Janssen-Cilag, S.A. de C.V.
Johnson & Johnson de México, S.A. de C.V.
Laboratorios Liomont, S.A. de C.V.
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Laboratoriso Sanfer, S.A. de C.V.
Lemery, S.A. de C.V.
Merck, S.A. de C.V.
Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V.
Organon Mexicana, S.A de C.V.
Pfizer, S.A. de C.V.
Probiomed, S.A. de C.V.
Sanofi-Synthélabo de México, S.A. de C.V.
Shering Mexicana, S.A de C.V.
Shering PlougH, S.A. de C.V.
Wyeth, S.A. de C.V.
26
“ La manera en que son distribuidos la mayoría de los medicamentos en México es
principalmente a través de más de 100 distribuidores. De estos podemos mencionar a los
más importantes:
Casa Marzam
Casa Saba
Farmacias Benavides
Nacional de Drogas
Proveedora de Medicamentos ” 8
Los grandes distribuidores así como mayoristas distribuyen a minoristas, “ el mercado
minorista está fragmentado en más de 23,000 farmacias independientes. El sector
público, seguridad social y grandes cadenas de detallistas se abastecen directamente de
los grandes distribuidores.” 9
_________________________ 8
Idem, p. 26
9
Idem, p. 27
27
1.2.2 Canales de distribución y comercialización
La Distribución Farmacéutica constituye un importante eslabón para la garantía de la
calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las
características certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz.
La demanda de los productos estriba en la influencia que las farmacéuticas ejercen sobre
los médicos, para lo cual realizan una serie de actividades que permite dar a conocer el
medicamento, como pueden ser:
Visitas de sus representantes de ventas a los médicos y obsequio de muestras
Campañas publicitarias
En el caso específico de las farmacias integradas dentro de las grandes cadenas de
detallistas como Wal-Mart, Comercial Mexicana, Gigante, Soriana, Chedraui, etc., los
grandes distribuidores, como los antes mencionados, se encargan de venderles las
medicinas, de acuerdo con los pedidos que estas cadenas les solicitan. Además, los
almacenes de distribución farmacéutica cumplen otras funciones de interés sanitario:
El seguimiento de cada lote puesto en el mercado, con el fin de proceder
eficazmente a su retirada siempre que sea preciso minimizando los riesgos para la
salud pública
Por lo tanto, los laboratorios dependen totalmente de los intermediarios para dar salida a
su producción, especialmente de los mayoristas y farmacias.
1.2.3 Gastos de Investigación y Desarrollo de nuevos productos
La innovación es uno de los pilares en el crecimiento de este sector, los nuevos
descubrimientos han modificado la forma de generar las nuevas medicinas, cómo se
aprueban, cómo atacan las enfermedades y cómo se comercializan. Los efectos en el
avance del genoma humano y en otros progresos tecnológicos comenzaron a dar
resultados antes de 2005 y de ahí en adelante están en una etapa de franca mejoría. De
hecho los laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos ya tienen varias medicinas en
desarrollo para enfermedades como el cáncer, para enfermedades neurológicas,
enfermedades cardíacas, medicinas y vacunas para el SIDA (VIH), la influenza, etc.
No obstante, los gastos de investigación y desarrollo necesarios para el lanzamiento de
un nuevo fármaco han experimentado un fuerte incremento debido al mayor número de
ensayos clínicos necesarios antes de su comercialización. Este aumento es consecuencia
de una legislación más estricta, que procura mejorar la seguridad de los pacientes.
Los medicamentos no son una mercancía cualquiera, sino un elemento necesario para
mantener la salud de los ciudadanos. Y aquí es donde empieza el conflicto de intereses,
ya que por una parte, existe el derecho de la industria farmacéutica a obtener beneficios
que la incentiven para seguir investigando, mientras por otro lado está el derecho a la
salud, del que debería gozar todo ser humano.
28
Los argumentos más empleados para justificar el incremento de los precios de los
medicamentos indican que las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más
complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los
costos. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del
sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población, el
problema con las patentes y el acceso a los medicamentos y el consiguiente aumento de
los gastos sanitarios.
Sin embargo, las industrias sostienen que en realidad los costos de fabricación han
disminuido de manera importante, debido al empleo de aparatos y procesos industriales
más eficientes, y a la automatización de muchas etapas productivas, con la consiguiente
reducción de mano de obra. Por otra parte, la mano de obra se ha visto reducida en forma
notable luego de las mega fusiones de las principales empresas farmacéuticas que han
ocurrido en la década de los 90. 10
En realidad, el mayor generador de costos en la industria farmacéutica actual no es la
fabricación de los medicamentos, ni tampoco las inversiones en investigación y desarrollo,
sino los gastos derivados de la comercialización o mercadeo (marketing) de sus
productos, que incluyen millonarios desembolsos para realizar estudios de mercado,
análisis de los competidores, estrategias de posicionamiento, extensión de patentes,
distribución, promoción, publicidad y ventas de sus productos.
1.2.4 La industria Biotecnológica y el sector farmacéutico
La industria biotecnológicas son las empresas que utilizan en el proceso de desarrollo la
biotecnología, que puede definirse como:
“ Toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus
derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
La biotecnología es la tecnología basada en la biología, especialmente usada en
agricultura, farmacia, ciencia de los alimentos, medioambiente y medicina. Se desarrolla
en un enfoque multidisciplinario que involucra varias disciplinas y ciencias como biología,
bioquímica, genética, virología, agronomía, ingeniería, física, química, medicina y
veterinaria entre otras. Tiene gran repercusión en la farmacia, la medicina, la
microbiología, la ciencia de los alimentos, la minería y la agricultura entre otros
campos ”. 11
_________________________ 10 Idem, p. 6 11 Jesús A. Fernández Tresguerres, Vicente Martínez Hernández, Víctor Navas Serraron,
“Biotecnología aplicada a la Medicina”. Ediciones Díaz de Santos, Madrid, 2003, p. 328.
29
La biotecnología inicia una revolución en las bases tradicionales de competencia en la
industria farmacéutica, en especial, en términos de desarrollo y fabricación de productos.
Esto le permite a los científicos desarrollar nuevos productos biofarmacéuticos basados
en sustancias que están presentes en la naturaleza en cantidades muy pequeñas, como
por ejemplo: activadores del plasminógeno tisular (TPA), eritropoyetinas, factores de
crecimiento y otros. Esta lista de bioproductos crecerá en los próximos años y los
procesos de extracción tradicionales serán reemplazados por métodos recombinantes de
producción.
La biotecnología también abre sus fronteras a nuevos tratamientos, así como a diferentes
métodos de diagnóstico de enfermedades, a través del uso de agentes celulares y
tisulares específicos, como es el caso de los anticuerpos monoclonales.
El interés investigativo de los laboratorios de las compañías está orientado hacia
enfermedades crónicas y los tratamientos preventivos, que requieren la toma constante
de medicamentos. Una de las principales fuerzas para el desarrollo del mercado es la
disponibilidad de productos baratos y fáciles de usar que puedan emplearse fuera del
sistema clínico – hospitalario tradicional.
Las áreas en que la biotecnología farmacéutica orienta su capacidad de Investigación y
Desarrollo son:
“ Vacunas contra enfermedades como la hepatitis B, el SIDA, la rabia, la malaria,
el dengue, la leptospirosis, etc.
Diagnosticadores biotecnológicos y sistemas tales como enzimas, anticuerpos
monoclonales y ensayos de ácidos nucléicos.
Química de los carbohidratos para combatir la artritis reumatoide
Antisentidos: mensajes errantes del ADN de un individuo pueden causar
enfermedades. Las moléculas antisentidos son sustancias que selectivamente
bloquean los mensajes errantes en el ADN, por ejemplo, podría mantenerse el VIH
sin reproducirse en el organismo
Anticuerpos: estos combaten de manera natural a las enfermedades infecciosas.
Trasplante de células
Química de los péptidos por ejemplos como supresores de bacterias
Los analistas señalan que el logro de la vinculación estrecha biotecnología – industria
farmacéutica, es el nacimiento de una industria farmacéutica modificada que se dirige
más hacia las proteínas humanas que hacia los químicos sintéticos como fuente de
nuevos productos. Esa tendencia crecerá y hará más difícil la diferencia entre los
productos químicos y los biotecnológicos.” 12
_________________________ 12 Uribe Wiechers, Jaime, Kuri Breña, Francisco, Del Callejo Sarre, Eugenio, “Biotecnología”,
edición y producción Comarketing Editorial S.A. de C.V., 1ra. Edición, México, 2008, p. 24.
30
1.2.5 La publicidad y la automedicación
Los grandes laboratorios farmacéuticos que forman parte de la Asociación Mexicana de
Industrias de investigación Farmacéutica (AMIIF), hasta este momento sólo se han
limitado a ciertos anuncios institucionales, pero su política es no alentar la automedicación
en sus mensajes dirigidos, sobre todo a medicinas donde es necesaria una receta
médica, tales como medicamentos de la clase 4, sí podrán promocionarlos, pero
advertirán al consumidor que necesitarán mostrar la receta a la farmacia.
La clasificación de los medicamentos es la siguiente:
“ Clase 1,2 y 3 son de alto riesgo y suministro controlado, tales como los
narcóticos
Clase 4 son los antibióticos, antihipertensivos e hipoglucemiantes
Clase 5 y 6 son los productos de libre prescripción médica, conocidos
comúnmente como los OTC. ” 13
A finales de 2005 en la Unión Europea entró en vigor una nueva legislación que pretende
generar grandes cambios, entre otras cosas, que los medicamentos para uso humano,
garanticen tanto a los pacientes como a los doctores su acceso a éstos lo antes posible,
además de mejorar la seguridad de los medicamentos que se comercializan y que la
información que se proporciona sobre ellos sea transparente y accesible.
1.2.6 Nivel de Competencia
Al analizar este punto debemos tener en cuenta dos fuerzas que pugnan en sentido
contrario. Por un lado, el ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se
caracteriza por ser altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con
vehemencia por la diferenciación del producto y el desarrollo de drogas que presentan
mayor potencial.
A su vez, estas empresas se enfrentan a una fuerte competencia por parte de laboratorios
que producen medicamentos genéricos. Estos invierten escasos recursos en
Investigación y Desarrollo, y se benefician con la producción de drogas cuyas patentes
han expirado. Además, como no deben lidiar con grandes estructuras de costos, sus
precios suelen ser inferiores, lo cual dificulta más aún la situación para las firmas
innovadoras.
_______________________ 13 COFEPRIS Comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios
Fuente de consulta, página web: http://cofepris.salud.gob.mx/ abril 2011.
31
Finalmente, toda la industria farmacéutica compite con otras formas de cuidado de la
salud, debiendo demostrar que sus productos son potencialmente superiores a dichas
alternativas. Por otro lado, el mercado de medicamentos (como parte primordial de la
industria farmacéutica) exhibe estructuras de competencia imperfecta. En este caso, la
asimetría de información, la heterogeneidad de los productos y la relativa escasez de
oferentes, reducen el grado de competencia efectiva en el mercado.
Por lo tanto, el desempeño de la industria farmacéutica presenta una fuerte dependencia
del ritmo de innovación, traduciéndose en una mayor o menor capacidad de lanzar
nuevos productos al mercado.
1.3 Entornos del mercado farmacéutico en México
En México, el valor del mercado se encuentra en continuo crecimiento, mientras que en
economías del tamaño de Brasil y Argentina han tenido que contraer sus mercados
debido a las condiciones económicas que presentan.
Los laboratorios extranjeros son productores de medicamentos de patente y realizan
importantes contribuciones a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
En México, existen laboratorios extranjeros que participan tanto en el segmento de
medicamentos de patente como en el de medicamentos de genéricos. Una estrategia
fundamental de la política de salud, es realizar las modificaciones a la Ley General de
Salud, en donde se busca convertir todos los productos genéricos en productos que
hayan aprobado ser intercambiables.
El éxito del programa de genéricos en México depende, en gran parte, del apoyo de la
autoridad sanitaria en lo referente a información, educación y capacitación para la
profesión médica y para la población en general.
De acuerdo con la CANIFARMA (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica), “ la
industria farmacéutica actualmente se está enfrentando con competencia desleal, en
parte, debido a que se encuentra bajo un marco regulatorio insuficiente e ineficiente.
Aunado a esto, el prestigio de la industria está en entredicho y por ello surgió la necesidad
de diseñar un esquema que autorregule a la misma.
Los órganos que representan a la industria farmacéutica en México son la:
Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM) y
CANIFARMA ” 14
________________________ 14 CANIFARMA. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Fuente de consulta, página web: http//www.canifarma.org.mx/ mayo 2011.
32
Otra institución dentro de la industria es la Asociación Mexicana de Industrias de
Investigación Farmacéutica (AMIIF). Ésta representa a la industria enfocada a la
investigación. Fue creada en 1950 como la Asociación de Productores e Importadores
de Artículos Medicinales.
“ La industria farmacéutica es un sector delicado, en ésta los impactos sociales,
económicos y políticos tienen cierta incidencia. Por mencionar algunos, están los niveles
generales de salud de la población, la investigación y desarrollo de productos de alto valor
agregado, la generación de empleos, la productividad de la masa laboral, las finanzas
públicas y los niveles de satisfacción de los usuarios. A su vez, es importante mencionar
las diversas instituciones y dependencias que giran alrededor de la industria y que
dependen de la misma con respecto a su comportamiento, tendencias y actos dentro del
mercado. ” 15
Este grupo de entidades se listan a continuación:
Centros de Salud
Distribuidores
Sector Salud
Reguladores
Hospitales
Industria: Proveedores, Accionistas, Empleados, etc.
La competencia por atender al sector público, específicamente en el tema de los
genéricos, está siendo más feroz entre las empresas que actualmente producen
medicinas en el país contra proveedores extranjeros. El sector público continuamente
enfrenta escasez de medicinas, mientras que en el sector privado se venden medicinas
bajo prescripción, sin necesidad de presentar la receta médica.
“ El contrabando continúa siendo un problema serio en el país. De acuerdo con cifras
proporcionadas por CANIFARMA, anualmente la cifra de contrabando llega a los US$100
millones de dólares a través de la frontera en Tijuana. Sin embargo, anterior a esta
disposición, el mercado de los genéricos no contaba con la aceptación de las grandes
multinacionales debido a la presencia de productos que no contaban con la equivalencia y
viabilidad necesarias. Por ello, la CANIFARMA aboga porque la Ley en Salud defina
únicamente dos tipos de medicinas: de marca y genéricas. Aquellas que no entren en
ninguna de estas dos categorías deberán de ser removidas del mercado. Como acciones
a realizar sobre este tema, los productores y las autoridades están realizando esfuerzos
para terminar con el mercado ilegal. ” 16
______________________ 15 UNCTAD. Conferencia de las Naciones Unidas sobre comercio y desarrollo, citado por Octavio Paredes López
“Consideraciones sobre la actividad de las empresas farmacéuticas en México”, Fuente de consulta, página web: http://www.unctad.org/ 16 CANIFARMA. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Fuente de consulta, página web: http//www.canifarma.org.mx/ mayo 2011.
33
La industria farmacéutica ha realizado inversiones dentro de sus plantas con el fin de
cumplir con las diversas regulaciones así como con la capacidad de exportación. La
industria farmacéutica en el país cuenta con ciertas debilidades las cuales se ven
reflejadas en su competitividad. Las cadenas de producción cuentan con niveles bajos
de integración, no se tiene acceso a precios competitivos de las materias primas y no se
cuenta con la infraestructura necesaria. Por ello, la CANIFARMA tiene la intención de
promover el desarrollo de nuevos productos y tecnologías así como establecer la
infraestructura para poder realizar estudios de bioequivalencias.
“ En México se puede hablar de las diversas razones por las que se hace investigación
clínica. De acuerdo a una presentación realizada por la CANIFARMA, más de 12
compañías realizan este tipo de investigación debido a que genera experiencia local con
el compuesto y debido también a que se debe cumplir con ciertos requisitos
regulatorios. ” 17
1.3.1 Mercado ilegal de medicinas
Durante los últimos años ha crecido la piratería en nuestro país. Esto ha generado
pérdidas importantes a los grandes laboratorios ya que muchos de sus productos han sido
robados o falsificados, además del contrabando, el producto caduco y la venta ilegal de
muestras médicas, generando con ello un grave problema de salud.
Este asunto ha ido creciendo debido a la falta de voluntad que se ha tenido para
enfrentarlo, además de la complicidad y corrupción que existe dentro de las instituciones
de salud y los órganos de vigilancia y la inadecuada legislación para castigar a los
infractores. Otra situación que ha favorecido a este mercado son los altos precios de los
medicamentos, sin embargo, la medicina ilegal tiene sus riesgos de salud.
1.4 Genéricos
Hasta hace poco tiempo “ los fabricantes de productos genéricos no estaban obligados
a demostrar la bioequivalencia de un producto con respecto a su medicamento de
referencia. Sin embargo, 2 desarrollos cambiaron esta situación. Una modificación al
Artículo 376 de la Ley General de Salud estipula que la aprobación de medicamentos para
el mercado estará limitada a un período de cinco años; una vez expirado, el productor
podrá solicitar la renovación y continuar haciéndolo cada cinco años a partir de
entonces. ” 18
_____________________ 17 CANIFARMA. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, ob cit, marzo 2011.
18 DOF. Diario Oficial de la Federación.
Ley General de Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación, Fuente de consulta, página web: http//www.dof.gob.mx/junio 2011.
34
El segundo desarrollo requiere “ que todos los productores sometan pruebas de
bioequivalencia de sus productos genéricos como parte del proceso para obtener la
aprobación para el mercado, incluyendo solicitudes para renovar la autorización de
comercialización. Estos desarrollos eliminarán efectivamente todos los genéricos no
bioequivalentes del mercado mexicano. ” 19
La promoción de genéricos por parte del gobierno también ha dado resultados mixtos en
términos de la prescripción médica de estos productos. Casi la mitad de todas las
prescripciones en el sector público fueron de genéricos, lo cual se compara
favorablemente con países con una alta penetración de este tipo de productos.
Desde 1998 el gobierno ha concentrado sus esfuerzos en promover el uso de productos
genéricos bioequivalentes, es decir, haber pasado por una “prueba de bioequivalencia” 20
Aunque se espera que las ventas de medicinas genéricas crezcan en forma más rápida
que las ventas de medicinas patentadas en los próximos años, debido que los costos de
los productos genéricos son por mucho más accesibles para la economía familiar, se ha
podido observar que en México esto no está sucediendo como podría esperarse, en gran
parte debido a que no todos los laboratorios están interesados en desarrollar los
productos genéricos y por otro lado el médico sigue recetando productos de patente y
considerando las marcas de las medicinas, esto se debe en gran parte a que no existen
muchos productos genéricos de donde escoger y a la influencia de los grandes
laboratorios.
Sin embargo es previsible que esta situación cambie paulatinamente conforme existan
más laboratorios de productos genéricos en México. Para contraatacar la amenaza de
las medicinas genéricas y para aumentar sus ventas, muchos laboratorios están
enfocando sus esfuerzos de comercialización, directamente a los pacientes, a través de
mensajes institucionales que se transmiten por radio y televisión, como es el caso de
Probiomed, S.A. de C.V.
Los genéricos constituyen una estrategia de gran importancia con el propósito de ampliar
el acceso de la población a medicamentos de menor costo. El éxito del programa de G en
México depende en gran parte del apoyo de la autoridad sanitaria en lo referente a
información, educación y capacitación para la profesión médica y para la población en
general, en la garantía de la calidad de los Genéricos.
____________________ 19
DOF. Diario Oficial de la Federación.
Ley General de Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación, Fuente de consulta, página web: http//www.dof.gob.mx/junio 2011. 20 Prueba de bioequivalencia. De acuerdo con la norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 se requiere para
declarar que un medicamento es intercambiable respecto al producto de referencia (de patente o innovador), evaluar la bioequivalencia comparando entre ambos medicamentos (prueba y referencia) la velocidad y la cantidad de fármaco que es absorbido en voluntarios sanos, mediante un estudio cruzado llamado 2 X 2.
35
1.4.1 Terceros autorizados para estudios de Intercambiabilidad
Antecedentes
El 7 de mayo de 1997 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) una
modificación en la Ley General de Salud, en donde se definía el concepto de
Medicamento Genérico; posteriormente en Febrero de 1998 en el DOF se publicó en el
Reglamento de Insumos para la Salud la definición de un Medicamento Genérico
Intercambiable. El 6 de marzo se publica en el DOF una norma de emergencia emitida
por el Consejo General de Salubridad denominada: Norma de Emergencia 003. Que
establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable.
El 7 de mayo de 1999, la Secretaría de Salud publica en el DOF (Diario Oficial de la
Federación) la Norma Oficial Mexicana 177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
¿Qué es un Laboratorio Tercero Autorizado?
“ Un Laboratorio Tercero Autorizado es un Laboratorio que cumple con los criterios de
calidad establecidos por la Secretaría de Salud y que ésta lo autoriza para realizar
actividades específicas para emitir un reporte avalado por la Secretaría de Salud. En el
caso expuesto el Laboratorio Tercero Autorizado debe cumplir con la NOM-177 y el
reporte que emite es un reporte de Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos, el cual
es avalado por la Secretaría de Salud para establecer que el Producto podrá ser
denominado Genérico (G). ” 21
El Laboratorio Tercero Autorizado para estudios de intercambiabilidad ha permitido:
a) Apoyar a la Secretaría Salud en su estrategia de Genéricos
b) Formar recursos humanos más orientados al cumplimiento de la normatividad vigente.
c) Realizar estudios de investigación aplicada que se difunden en revistas especializadas.
Entre los laboratorios terceros autorizados, podemos nombrar:
1. Lambda Científica
2. American Quality Lab. S.A. de C.V.
3. Laboratorio de Control ARJ, S. A. de C.V. (Medicamentos)
4. Analytech
_______________________ 21 COFEPRIS Comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios Fuente de consulta, página web: http://cofepris.salud.gob.mx/TyS/Paginas/Terceros-Autorizados, enero 2011.
36
1.5 Similares
La rivalidad entre las empresas farmacéuticas por obtener una mayor parte de las ventas
que representa el mercado nacional de medicamentos, se incrementó a partir de la
apertura en la participación de los productos genéricos; esto ha ocasionado una
disminución en los precios de algunos medicamentos.
El término "similares" no corresponde a un tipo de medicamentos, sino a una serie de
farmacias que llevan ese nombre; sin embargo, los medicamentos que ahí se expiden
podrían ser sometidos a pruebas científicas de laboratorios para probar su eficacia, y esto
se debe a la cantidad y calidad de la sustancia activa en dichos medicamentos, ya que de
nada sirve adquirirlos, si no producen el efecto deseado.
El producto que se vende en farmacias similares, no contiene las cantidades de los
mismos ingredientes activos o la misma dosificación de la droga que la medicina original,
por tal razón no necesitan la expiración de una patente para su producción, como es el
caso de un genérico.
Los similares obtienen el registro a través de la utilización de información perteneciente a
los laboratorios que investigaron y desarrollaron la molécula original y que, por cuestiones
de la ley de patentes, en un período determinado pierden el derecho de exclusividad.
Con ello queda claro que los similares no tienen, ni el interés ni la capacidad tecnológica,
para desarrollar nuevos medicamentos, conformándose sólo con copiar los frutos del
trabajo científico desarrollado por los laboratorios investigadores, sin garantizar, por ello
que la copia sea realmente al original.
“ El registro sanitario no garantiza que un similar tenga exactamente las mismas
propiedades que tiene el original, pues ni la calidad de la sustancia activa, ni el tipo de
excipientes son necesariamente los mismos. Para poder lograr que la sustancia activa
se presente en una forma farmacéutica adecuada (p.ej.: tableta, tableta de liberación
prolongada, líquidos orales, inyectables, etc), y una vez dentro del organismo pueda llegar
a un sitio de acción (biodisponibilidad) en la concentración y en el tiempo adecuados, es
necesario agregarle excipientes.
La combinación de sustancia activa más excipientes es lo que hace a un medicamento,
por lo que las diferencias en cualquiera de estos dos componentes entre un original y un
similar pueden representar diferencias significativas en seguridad y eficacia.
Es importante destacar que los medicamentos originales se desarrollan y producen bajo
estrictas normas internacionales que aseguran la más alta calidad. ” 22
_________________________ 22
AMIIF. Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C.
Fuente de consulta, página web: http//www.amiif.org.mx/ abril 2011
37
1.6 Patentes
Patente, en términos generales es un documento expedido por el Estado, en donde se
concede a alguien el derecho exclusivo a poner en práctica una determinada invención.
También llamados Innovadores, los medicamentos de patente, son los que por lo general
hacen el “debut” de un nuevo compuesto o presentación de un fármaco, ofreciendo una
solución a un padecimiento determinado.
Los precios de los medicamentos innovadores generalmente no se asocian sólo con los
costos de producción sino también con los que incurren para el desarrollo de la tecnología
e investigación que requieren para traer un medicamento al mercado.
“ El productor propietario de la patente tendrá siempre el incentivo para establecer
mayores precios en la medida en que haya pocos sustitutos terapéuticos (lo que implica
una baja elasticidad de la demanda) o precios menores, cuando el número de sustitutos
sea mayor (alta elasticidad de la demanda). Aún así, los medicamentos nuevos y bajo
protección de patente, frecuentemente compiten con otros productos en la misma clase
terapéutica y con los más viejos que a lo largo del tiempo han ganado la confianza y
lealtad de los médicos y consumidores. Esto aumenta la elasticidad de la demanda y por
lo tanto, es un determinante importante del nivel de precios. ” 23
Las nuevas medicinas deben recuperar los costos de desarrollo antes de obtener un
beneficio y esa es una de las principales razones de por qué sus precios son elevados;
sin embargo, una vez que pierden la protección de la patente, pueden ser fabricadas por
cualquier persona y pueden convertirse en una droga que puede ser utilizada por los
laboratorios de genéricos.
Actualmente los laboratorios emplean diversas estrategias para mantener el control sobre
las patentes, como las siguientes:
• Solicitar nuevas patentes, encontrando nuevas aplicaciones sobre una droga ya
existente; esto hace que la vida de la patente se prolongue, evitando que pueda ser
utilizada por los laboratorios de genéricos.
• Por las patentes que ya están por expirar, el mismo laboratorio incursiona en el
mercado de genéricos y él mismo explota la medicina; de esta manera, compiten con los
laboratorios de genéricos.
Según lo que se ha observado, al momento de salir la versión genérica de un
medicamento, las ventas del innovador se desploman en el primer año hasta un 75%.
Esta situación representa, desde el punto de vista económico, un golpe fuerte para las
empresas.
________________________ 23 Fuente de consulta, página web: http://www.industria-farmaceutica.com/, enero de 2011.
38
1.7 Regulaciones
La autoridad en este rubro es la Dirección General de Control de Insumos para la Salud.
A su vez, la Secretaría de Salud tiene bajo su cargo otorgar las autorizaciones para la
producción, venta, importación y exportación de medicinas así como compilar toda la lista
de medicinas esenciales en el país.
“ Los medicamentos para su venta y suministro al público se clasifican según la
Ley General de Salud en: I. Medicamentos que sólo pueden venderse con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaría de Salud, de acuerdo con los términos señalados en el capítulo V del
artículo 226 de la Ley General de Salud.
II. Medicamentos que requieren para su venta receta médica que deberá retenerse en la
Farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI del artículo 226 de la Ley General de
Salud.
III. Medicamentos que solamente pueden venderse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que
al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta
en la tercera ocasión.
IV. Medicamentos que para venderse requieren receta médica, pero que pueden
resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
VI. Medicamentos que para venderse no requieren receta médica y que pueden
expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias ”. 24
Otras dependencias que tienen injerencia en el mercado farmacéutico son la Secretaría
de Economía y la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. Éstas en conjunto con la
Secretaría de Salud actualmente participan en la determinación de los precios máximos
de los medicamentos. Los medicamentos bajo prescripción para pacientes del sector
público están exentos de cobro alguno.
En la actualidad, en México existe un esquema de control directo de precios el cual influye
directamente sobre el mercado privado y es la Secretaría de Economía (SE), la
responsable de fijar los precios máximos de venta al público de los medicamentos.
_________________________ 24 LEY GENERAL DE SALUD. Ley publicada en el Diario Oficial de la Federación. Artículo 1º.- La presente Ley
Reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. Fuente de consulta, página web: http://www.salud.gob.mx/ mayo 2011.
39
1.7.1 La Secretaría de Salud (SSA) en México
Las normas sanitarias nacionales e internacionales establecen diferentes mecanismos
que garantizan la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de que se encuentren
disponibles para su comercialización, con esto se obtiene el llamado Registro Sanitario.
En México, esta norma se encuentra enmarcada en la Ley General de Salud y sus
reglamentos, y es vigilada por la Secretaria de salud.
Es importante mencionar que la Secretaría de Salud otorga el registro para todo aquel
medicamento que se requiera producir, vender, usar, distribuir y/o disponer; Para obtener
un registro se debe presentar a la Secretaria de Salud, entre otras cosas, la información
técnica y científica que garantice la eficacia terapéutica y la seguridad de un
medicamento. 25
El registro es por un período limitado y cada producto recibe un registro único y ningún
productor/agente puede registrar más de un producto con el mismo principio activo, forma
farmacéutica ó fórmula.
Si la solicitud no es aceptada en el tiempo determinado, la solicitud es rechazada. Dentro
del proceso de aceptación, los medicamentos deben pasar por una serie de estudios
(estudios preclínicos, farmacológicos y toxicológicos).
1.7.1.1 La Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA-93
Esta norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La farmacopea nacional es de observancia obligatoria para los establecimientos donde se
realice algunas de las actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación,
preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, distribución,
almacenamiento y suministro al público de medicamentos, materias primas para la
elaboración de éstos.
Por lo anterior podemos decir, que la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el
documento legal instituido por la Ley General de Salud donde se establecen los métodos
generales de análisis, y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice
que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos
(vacunas) sean eficaces y seguros, de acuerdo con las características propias del país,
que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente. 26
______________________ 25 LEY GENERAL DE SALUD. Publicada en el Diario Oficial de la Federación. Art. 17 bis.
Fuente de consulta, página web: http://www.salud.gob.mx/, abril 2011.
26 Idem, p. 11
40
1.7.2 COFEPRIS
Es la Comisión Federal de protección contra riesgos sanitarios.
La COFEPRIS es un órgano de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica,
administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra riesgos
sanitarios y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el
Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de
Salud quien supervisa a la COFEPRIS (Artículo 17 bis 2).
“ Un riesgo sanitario es la probabilidad de ocurrencia de un evento que ponga en peligro
la salud o la vida humana.
I. Visión
México tendrá una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios
confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria así como
por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal.
II. Misión
Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de
bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores
ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de
servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios ”. 27
De acuerdo con la Ley General de Salud, “ La Secretaría de Salud ejercerá las
atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a:
El control y vigilancia de los establecimientos de salud.
La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la
salud del hombre.
El control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación y de
los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y
disposición final de equipos médicos, prótesis,
El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes,
células de seres humanos.
El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos células de
seres humanos ”. 28
________________________ 27
COFEPRIS. Comisión Federal para la Protección contra riesgos sanitarios.
Fuente de consulta, página web, http:// www.cofepris.gob.mx/, mayo 2011.
28
LEY GENERAL DE SALUD. Publicada en el Diario Oficial de la Federación. Art. 17 bis.
Fuente de consulta, página web: http://www.salud.gob.mx/, abril 2011.
41
1.7.3 CANIFARMA Es la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica en México.
CANIFARMA representa aproximadamente el 90% de la Industria Farmacéutica
establecida en México, y defiende los intereses generales de las empresas tanto
nacionales como internacionales.
“ Establecida en 1946 bajo la Ley de Cámaras y Organismos Empresariales, es quien
ejerce la representación institucional de esta Industria en México, ante las autoridades,
integra a los fabricantes de medicamentos de uso humano y uso veterinario,
farmoquímicos, productos auxiliares para la salud, reactivos y sistemas de diagnóstico
establecidos en nuestro país. ” 29
Los objetivos fundamentales de la CANIFARMA son:
“ a) Mecanismo de enlace y vinculación eficaz, representando a las empresas
farmacéuticas en la promoción de sus intereses legítimos, tanto en el ámbito nacional
como en la interacción con otros organismos e instancias internacionales.
b) Contribuir eficazmente a la salud y al desarrollo de México, influyendo en las políticas
públicas que contribuyan a la prevención y curación efectiva de enfermedades en el país,
así como a la competitividad y crecimiento de la industria farmacéutica. ” 30
Misión
Ser el organismo líder con carácter estratégico, que represente y defienda los legítimos
intereses de la Industria Farmacéutica establecida en México, propiciando su desarrollo a
través de una presencia importante ante las instancias relacionadas y la sociedad,
generando una imagen de confiabilidad con ética y transparencia, proporcionando
servicios, medios y productos con altos estándares de calidad.
Visión
Ser el organismo empresarial certificado, posicionado como líder, incluyente, reconocido
por sus asociados, ético, responsable socialmente, que influya de manera significativa en
las políticas públicas que contribuyan a la competitividad de la industria farmacéutica
establecida en México interactuando con el entorno internacional.
________________________
29 CANIFARMA. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.
Fuente de consulta, página web: http: //www.canifarma.org.mx/, julio 2011. 30
Idem, p. 32
42
1.7.4 IMPI
Es el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El manejo de patentes y marcas registradas recae en el IMPI (Instituto Mexicano de
Propiedad Industrial).
“ En Junio de 1991, el gobierno mexicano aprobó una ley dentro de la cual la protección
sobre patentes se extendía hacia los procesos y productos farmacéuticos.
Es un Organismo público con la autoridad legal para administrar el sistema de propiedad
industrial en nuestro país ”. 31
Misión
Estimular la creatividad en beneficio de la sociedad en su conjunto y proteger
jurídicamente a la propiedad industrial y los derechos de autor a través del Sistema
Nacional de Propiedad Industrial, mediante el otorgamiento de derechos, tales como
patentes, modelos de utilidad y diseños industriales. Asimismo, emitir resoluciones sobre
signos distintivos, como son las marcas, avisos comerciales, la publicación de nombres
comerciales, las declaraciones de protección de las denominaciones de origen y sus
autorizaciones de uso, además de las relativas licencias y transmisiones de derechos
derivados de la protección legal de los mismos. También imponer sanciones por el uso
indebido de los derechos de propiedad intelectual y para declarar la nulidad, cancelación
o caducidad de los mismos
Visión
Encauzar las fortalezas de la institución para que la creatividad intelectual en la actividad
tecnológica e industrial se transforme en beneficios para la sociedad en su conjunto, en
una economía cuyas condiciones de competencia brinden certeza jurídica.
Por lo tanto, es importante destacar los objetivos Institucionales del IMPI, entre los cuales
podemos mencionar:
Otorgar protección a los Derechos de Propiedad Industrial, en forma suficiente y
oportuna.
Prevenir y combatir los actos que constituyan competencia desleal relacionada con
la propiedad intelectual. 32
______________________ 31 IMPI. Instituto Mexicano de Propiedad Industrial
Fuente de consulta, página web: http: //www.impi.gob.mx/ julio 201
32
Idem, p. 12
43
1.8 Perspectivas de la Industria Farmacéutica en México
La industria requiere un compromiso más intenso con el fin de incrementar la
investigación en México y por otra parte se requiere mayor compromiso, soporte e
incentivos por parte de las autoridades y legisladores.
Las oportunidades de investigación en nuestro país podrían darse en los siguientes
rubros:
Aplicaciones farmacológicas de compuestos naturales
Biotecnología y Genómica
Perfeccionamiento de Moléculas Conocidas
Soporte a Investigación Global
Investigación Tecnológica
Aunado a esto, se están realizando esfuerzos para dar mayor solidez y formalidad a la
(Farmacovigilancia). Este es un esfuerzo que se viene realizando desde hace tiempo en
el país y que tiene por objeto monitorear cualquier anomalía que se presente en la
utilización de los medicamentos que se utilizan actualmente en el mercado así como de
los de reciente introducción.
El fin es identificar qué medicamentos pueden continuar en el mercado y cuáles deben ser
retirados del mismo ya que pone en peligro la salud de los consumidores.
De acuerdo con la presentación realizada por la CANIFARMA titulada (Esquema de
Autorregulación para la Industria Farmacéutica en México) se habla de que la industria
requerirá autorregularse en tanto que las medidas existentes continúen siendo
insuficientes e ineficientes, ya que esto conlleva, entre otras cosas, a competencia
desleal, fraudes y repercusiones en el bienestar de la población.
Una vez conocida la importancia de la Industria farmacéutica en México, así como todos
aquellos aspectos que la rodean, desde los principales productores hasta las regulaciones
o autoridades que regulan la salud, servirá como referencia para conocer y entender los
aspectos más importantes de la empresa farmacéutica PROBIOMED, lo que ayudará a
definir el planteamiento del problema.
44
CAPÍTULO II
LA EMPRESA FARMACÉUTICA
PROBIOMED Y PLANTEAMIENTO
DEL PROBLEMA
45
CAPÍTULO II
II La Empresa Farmacéutica Probiomed y planteamiento del problema
En este capítulo se describen aspectos relacionados con la empresa PROBIOMED, S.A. de
C.V., desde sus inicios, misión, visión, valores organizacionales, estructura
organizacional, política de calidad, instalaciones, productos que fabrica, etc, hasta
conocer la situación actual de Probiomed, para conocer y entender la problemática que
hoy en día presenta.
Desde su fundación, PROBIOMED, ha recorrido un largo camino, en el que ha contribuido
con soluciones efectivas para enfrentar los continuos desafíos que exige la salud;
esta experiencia acumulada por años, permite no solo conocer el hoy, sino también
construir el camino que eventualmente llevará al futuro.
El sector farmacéutico tiene una gran importancia social y económica, por tener la
responsabilidad de un bien fundamental como es la salud y por la alta cantidad de
recursos destinados a la investigación y desarrollo de los medicamentos.
La trascendencia del consumo de los productos farmacéuticos obliga al gobierno a exigir
a los laboratorios estrictas medidas en lo referente a la calidad de los mismos.
Es importante destacar que Probiomed es una empresa 100% mexicana, lucha por la
salud de la población, garantizando la calidad de sus productos y trabajando para
exportar, sustituir importaciones e impulsar la investigación. Representa una nueva
tendencia de inversión y desarrollo industrial que busca integrar los sectores científico,
académico, médico y tecnológico de manera responsable, de ahí la necesidad de conocer
su misión, visión, valores organizacionales, etc, así como los logros que ha obtenido al
servicio de la comunidad y el bienestar del país. 33
La Industria farmacéutica ha sufrido transformaciones aceleradas y profundas, mediante
la multiplicación de alianzas estratégicas entre laboratorios; el crecimiento en el gasto
dedicado a la investigación y desarrollo; el impulso a productos genéricos y el desarrollo
de la biotecnología.
_______________________ 33 Manual de Capacitación para Inducción a Probiomed, Dirección Farmacéutica, Edición 1, p. 5
Fuente de consulta, página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
46
2.1 Probiomed S.A. de C.V., empresa 100% Mexicana
Es importante mencionar que para lograr su consolidación y desarrollo, la industria
farmacéutica mexicana ha tenido que sobreponerse a varias adversidades, un claro
ejemplo de esto lo constituye Probiomed, S.A. de C.V., al iniciar sus actividades, en 1970,
bajo el nombre de Productos Químicos Finos (más tarde Proquifin), no contaba con
capital ni infraestructura propia, por lo que fue necesario rentar locales y equipos para
trabajar. Sin embargo, gracias a la reinversión de las utilidades y el aumento en su
capacidad de crédito, ha logrado crecer hasta convertirse en una de las empresas líderes
en México y Latinoamérica. 34
Con tan sólo un año de producción, lograron adquirir una planta propia, para convertirse
en la primera empresa mexicana en fabricar cloramfenicoles, dipironas, sulfas y vitamina
B-12. Posteriormente, iniciaron la fabricación de gonadotropina coriónica. En 1975,
abrieron la planta en Tenancingo para fabricar heparina, a partir de la mucosa intestinal
del cerdo. Bajo este impulso, dos años después, comenzaron sus exportaciones y en
1980 construyeron una nueva planta de síntesis química en Tenancingo donde se
fabricaban Amikacina, Levamisol y Naproxeno. En ese mismo año adquieren las oficinas
centrales en Ejército Nacional que son actualmente la sede de la dirección general,
comercial, finanzas y ventas sector gobierno.
En la década de los ochenta adquirieron los laboratorios Chemia (1986), Helber (1987) y
Galen (1990), ahora conocidas como planta Yácatas, Maíz, y Municipio Libre, con lo cual
fue posible integrarse en la fabricación de medicamentos, especializándolos en orales,
inyectables y cefalosporinas respectivamente.
En 1987 decidieron incursionar en la biotecnología, desarrollando proteínas idénticas a las
que produce el cuerpo humano con la tecnología del ADN recombinante. En 1995
adquirieron la Planta de San Esteban la cual fue remodelada para convertirse en el primer
laboratorio mexicano especializado en la fabricación de proteínas recombinantes y
biomedicamentos.
En el año 2001 se fusionan las plantas con las que contaban, ahora bajo el nombre de
PROBIOMED, con la finalidad de dar una imagen sólida en el mercado.
Su crecimiento también se debe al alto desempeño de la planta de Biotecnología ubicada
en Tenancingo y la planta piloto especializada en bioprocesos con capacidad de
fermentación, cultivo de organismos y purificación de proteínas recombinantes. Con esta
infraestructura garantizan la calidad de sus productos al someterlos a diversos estudios
clínicos para demostrar su eficacia y tolerancia, además de implementar un estricto
programa de farmacovigilancia.
___________________
34
Idem, pp. 4-5
47
2.1.1 Misión
“ Aportar soluciones para mejorar la salud y calidad de vida de las personas. Usar
racionalmente los avances de la ciencia y la tecnología en la creación, fabricación y
comercialización de productos y servicios de calidad incuestionable ”. 35
2.1.2 Visión
“ Ser empresa líder en el mercado mexicano y competitiva globalmente. Comprometerse
con las necesidades de salud de la gente. Orientarnos al desarrollo científico, tecnológico
y social de nuestro entorno. Generar soluciones de alto valor agregado, social y
ambientalmente responsables ”. 36
2.1.3 Valores Organizacionales
En PROBIOMED, la conducta la siguen bajo un conjunto de valores promovidos por la
Organización, con la finalidad de unificar los esfuerzos para la consecución de los
objetivos comunes, estos reflejan la cultura de la organización, dichos valores son:
La familia
Integridad
Coherencia
Tenacidad y perseverancia
Pasión por el trabajo
Respeto al ser humano y a la vida
Honestidad
Liderazgo a base de servicio
Desarrollo humano integral
Respeto al medio ambiente
2.1.4 Política de Calidad
Así se define la calidad en Probiomed:
Actividad constante que se logra con la comunicación y el trabajo en equipo
Requisito indispensable conforme al cual diseñan y rigen su filosofía laboral
Obligación ante los clientes internos y externos, que va desde la investigación y el
desarrollo de sus productos hasta la satisfacción del cliente
Responsabilidad de respeto a la sociedad, el medio ambiente y las normas que
regulan su industria. 37
______________________ 35 Idem, p. 13
36 Idem, p. 13
37 Idem, pp. 13-14
48
2.1.5 Estructura Organizacional
Organigrama correspondiente a la estructura organizacional de PROBIOMED:
Fuente: Manual de Capacitación para Inducción a Probiomed
Dirección Farmacéutica Edición 1 Página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
PR
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49
2.1.6 Principal función de la Dirección Farmacéutica
Es la encargada de la transformación de las materias primas en producto terminado,
siempre cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura a lo largo de su proceso.
Esta dirección incluye funciones especializadas como producción, calidad, ingeniería,
desarrollo, mantenimiento y materiales de la fabricación de los medicamentos para
abastecer la demanda nacional y de exportación. A esta dirección pertenecen las
4 plantas de fabricación de medicamentos ubicadas en la ciudad de México (San Esteban,
Yácatas, Maíz y Municipio Libre).
2.2. Probiomed S.A. de C.V. a la Vanguardia
La actual infraestructura con la que cuenta Probiomed, le permite la producción ágil y
segura en todas y cada una de las etapas del proceso de nuevas proteínas
recombinantes, desde la clonación, microbiología, fermentación, purificación, formulación
farmacéutica, estudios clínicos y elaboración del dossier o expediente, hasta la
aprobación y registro sanitario del medicamento con la autoridad sanitaria.
Probiomed ha logrado conformar un grupo interdisciplinario altamente calificado que se
encuentra a la vanguardia en la fabricación de Biogenéricos, para ayudar a pacientes con
diversos tipos de enfermedades.
2.2.1 Alianzas
PROBIOMED mantiene una extensa red de alianzas nacionales e internacionales, que
involucra a universidades, hospitales, asesores, institutos científicos y compañías
especializadas.
Es importante mencionar que la mejor estrategia para su desarrollo es establecer alianzas
con la academia, estrechando los vínculos con la investigación nacional a través del
CONACyT, la UNAM, el CINVESTAV y otras instituciones nacionales e internacionales. 38
El objetivo es identificar y apoyar proyectos biotecnológicos y de bioingeniería, para
desarrollar soluciones novedosas en el campo de la salud humana, factibles de ser
comercializadas.
______________________ 38 Idem, p. 17
50
2.2.2 Investigación
Dentro de las instalaciones de Planta Tenancingo se encuentra el Centro de Investigación
y Desarrollo de PROBIOMED el cual cuenta con dos laboratorios principales:
Laboratorio de Proteínas Recombinantes: Aquí se desarrollan nuevas proteínas,
se optimizan procesos y se realiza el escalamiento a nivel industrial.
Laboratorio de vacunas recombinantes: En este laboratorio se investigan nuevas
vacunas y se desarrollan las ya conocidas, como la vacuna de la Hepatitis B y
también nuevas vacunas a nivel mundial, tales como la vacuna contra la Hepatitis
C y E.
En la planta de Maíz cuentan con el Laboratorio de Desarrollo de Medicamentos.
En Probiomed las plantas son modernas, confiables, eficientes y con un elevado grado de
autonomía tecnológica, gracias a que se han desarrollado capacidades propias en la
empresa, en la selección de equipamiento de instalaciones, mantenimiento, calibración y
soporte en la solución de problemas.
2.2.3 Tecnología
La planta de Bioprocesos Tenancingo es única en el país y en toda Latinoamérica. El
porcentaje de importación de materias primas es muy bajo. La tecnología es propiedad
de Probiomed y ha sido desarrollada por Técnicos y científicos mexicanos con el apoyo
de centros de investigación tanto nacionales como extranjeros.
2.2.4 Reconocimientos destacados
Premio Nacional de Tecnología
Es importante destacar que a lo largo de su historia PROBIOMED ha sido galardonada en
varias ocasiones, a continuación señalamos algunos ejemplos:
El nivel de calidad mundial de PROBIOMED se encuentra avalado por el Premio Nacional
de Tecnología entregado por primera vez en México por el entonces Presidente de la
República Ernesto Zedillo Ponce de León. Algunas razones por las cuales PROBIOMED
obtuvo el premio en el año 1999 fueron:
1. Buen uso y gestión de nuestros recursos tecnológicos.
2. Orientación a la investigación y el desarrollo.
3. Establecimiento de una estrecha vinculación con el sector académico.
4. Aseguramiento de la calidad en la ingeniería y el desarrollo de nuestros productos
y procesos. 39
______________________ 39 Idem, pp. 6-7
51
Premio a la Investigación Básica
Este reconocimiento a la industria farmacéutica surge por iniciativa del Presidente de la
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), como estímulo en el área de
Investigación Básica. En PROBIOMED, se recibió el reconocimiento por ser líder en este
campo en el año 2003.
Premio a la Innovación Tecnológica 2005
PROBIOMED fue galardonado con el premio a la Innovación Tecnológica por la Asociación
Mexicana de Directivos de Investigación Aplicada y Desarrollo Tecnológico, por haber
juzgado que el trabajo postulado “Desarrollo de una plataforma tecnológica para la
producción de glicoproteínas recombinantes” fue el que mayor nivel de innovación
presentó a lo largo y ancho de la República Mexicana en el año 2005.
2.3 Plantas Farmacéuticas
PROBIOMED cuenta con cinco plantas productoras y las oficinas generales, las cuales se enlistan a continuación:
Oficinas Generales
Av. Ejército Nacional No.499 Col. Granada, Del. Miguel Hidalgo, C.P. 11520, México D.F.
Entre Ejército Nacional y Río San Joaquín Tels. 2581-1900, Fax: 5255-2474
Planta San Esteban
San Esteban No.88 y No.93 (Almacén de Distribución), Col. Sto. Tomás Azcapotzalco,
Del. Azcapotzalco, C.P. 02020, México, D.F. Entre Sto. Tomás y Av. de las Granjas Tel:
5352-3122, Fax: 5352-7651.
Planta Yácatas
Yácatas No.307 Col. Narvarte, Del. Benito Juárez C.P. 03020, México, D.F. Entre
Concepción Beistegui y Torres Adalid Tels: 5536-1505, 5536-1506, Fax: 5536-6368
Planta Maíz
Maíz No.20 Col. Granjas Esmeralda, Del. Iztapalapa, C.P. 09810, México, D.F. Entre Eje
3 Oriente y Calzada de la Viga Tels: 5581-0300, 5581-8948, Fax: 5582-4870
Planta Municipio Libre
Municipio Libre No.73 Col. Portales, Del. Benito Juárez, C.P.03300, México, D.F. Tel:
5539-5102, 5532-5106, 5532-0127 Fax: 5674-8313
Planta Tenancingo
Cruce de Carret. Acatzingo-Zumpahuacán SN, C.P. 52400, Tenancingo Edo. de Méx. Tel:
01714-1421773. 40
______________________ 40 Idem, p. 8
52
2.4 Productos que se fabrican
En Probiomed se fabrican medicamentos de tipo:
“ Genéricos Intercambiables. Son aquellos que tienen la misma sustancia activa,
con igual concentración o potencia, y que utilizan la misma vía de administración, que
el medicamento innovador, que después de haber pasado las pruebas de
intercambiabilidad, han demostrado ser igual o equivalentes al producto innovador.” 41
“ Biofármacos. Ingredientes activos derivados de una proteína recombinante en la
cual debe de haber forzosamente un proceso biológico. ” 42
Biomedicamentos. Son los medicamentos que se fabrican utilizando como
ingrediente activo un biofármaco.
Estos son los medicamentos que se fabrican en cada una de las plantas y sus indicaciones terapéuticas:
Productos que se fabrican en Planta Maíz:
PRODUCTO (PRINCIPIO ACTIVO) INDICACIONES
AMAL (Ondansetron) Tratamiento de náusea y vómito postoperatorio, quimioterapia, radioterapia, antiemético
BONTIL (Tibolona) Terapia de reemplazo hormonal
BOREALIS (Finasteride) Hiperplasia prostática benigna
DINAL (Dobutamina) Insuficiencia Cardiaca
GALECIN (Clindamicina) Antibiótico (macrólido)
GALEDOL (Diclofenaco) Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica
GALEDOL EFERVESCENTE (Diclofenaco) Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica
Fuente de consulta, página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011. _________________________ 41
COFEPRIS. Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, ¿Qué es un GI?
Fuente de consulta, página web. http//www.cofepris.gob.mx/, junio 2011. 42
FIFARMA. Documento oficial de posición de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica.
Aprobado por la Comisión Directiva de FIFARMA en su XXXV Asamblea General Ordinaria llevada a cabo el 2 de mayo de 2006. Fuente de consulta, página web: http//:www.fifarma.org/, junio 2011.
53
PRODUCTO (PRINCIPIO ACTIVO) INDICACIONES
GARALEN (Gentamicina) Antibiótico Aminoglucósido
GALIDRIN INYECTABLE (Ranitidina) Ulcera péptica gástrica y duodenal
GAMIKAL (Amikacina) Antibiótico Aminoglucósido
JUMSLIM (Tamsulosina) Hiperplasia prostática benigna
JUVALID (Amlodipino) Antihipertensivo
KETALIN (Ketamina) Anestésico general
LIRICOL (Acido Folínico) Anemia megaloblástica
NITONAL (Fenitoína sódica) Antiepiléptico, anticonvulsivo
PRESOL (Dopamina) Paro Cardiaco
PROCLOSE (Octreotida) Análogo de somatostatina adyuvante en Fístula enterocutánea y hemorragia por várices esofágicas
PROPARIN (Heparina sódica) Anticoagulante
Fuente de consulta, página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
Productos que se fabrican en Planta Municipio Libre
Cefalosporinas: Son antibióticos, al igual que las penicilinas, con actividad primariamente
bactericida.
PRODUCTO (PRINCIPIO ACTIVO) INDICACIONES
AMPLIUM (Meropenem) Antiinfeccioso, antibiótico
CEFTINA (Cefalotina) Cefalosporina
FROXAL (Cefuroxima) Cefalosporina
TACEX (ceftriaxona) Cefalosporina
TAGAL (ceftazidima) Cefalosporina
TAPORIN (Cefotaxima) Cefalosporina
Fuente de consulta, página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
54
Productos que se fabrican en Planta San Esteban y Tenancingo:
PRODUCTO (PRINCIPIO ACTIVO) INDICACIONES
BIOYETIN (Eritropoyetina recombinante Humana)*
Antianémico, estimulante de la eritropoyesis
EMAXEM (Interferón beta 1a)* Esclerosis múltiple
FILATIL (Filgrastim)* Factor estimulante de colonias de granulocitos. Promueve y acelera la recuperación de médula ósea.
GLINUX (Insulina recombinante Humana) Diabetes Tipo I
GRAMAL (Molgramostim)* Factor estimulante de colonias de granulocitos. Promueve y acelera la recuperación de médula ósea.
JUMTAB (Interferón beta 1a)* Esclerosis Múltiple
JUNOSTAL (Irinotecan) Tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Antineoplásico
PROBIVAC-B (Ag de superficie del virus de HB recombinante)*
Vacuna contra Hepatitis B
PROSTIDE DEPOT (Leuprorelina) Tratamiento de cáncer de próstata, endometriosis
PROTOPHIN (Somatropina biosintética) Disfunción de la hormona de crecimiento
URIBETA (Interferón beta 1b)* Inmunomodulador. Indicado en Esclerosis Múltiple
URIFRÓN (Interferón alfa 2b)* Antiviral, antitumoral. Potencializadora de fármacos contra Cáncer y SIDA
* Ingrediente activo producido en la planta de Bioprocesos Tenancingo
Fuente de consulta, página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
55
Productos que se fabrican en planta Yácatas:
PRODUCTO (PRINCIPIO ACTIVO) INDICACIONES
AGLUMET (Metformina) Hipoglucemiante oral (Tratamiento de Diabetes Tipo II)
AMAL (Ondansetrón) Tratamiento de nausea y vómito postoperatorio, quimioterapia, radioterapia, antiemético
ASTIN (Pravastatina) Hipocolesterolemiante
BAPEX (Gabapentina) Dolor Neuropático
CIMOGAL (Ciprofloxacino) Antimicrobiano (Quinolona)
COPAL (Sulindaco) Antiinflamatorio no esteroideo
DONACLOR (Clortalidona) Diurético
GALIDRIN (Ranitidina) Ulcera péptica gástrica y duodenal
GLUCAL (Glibenclamida) Hipoglucemiante oral (Tratamiento de Diabetes Tipo II)
GLUFORZ (Metformina / Glibenclamida) Hipoglucemiante oral (Tratamiento de Diabetes Tipo II)
IDACHEM (Flutamida) Cáncer de Próstata.. Bloquea producción de testosterona
IRIZZ (Alprazolam) Ansiolítico
PROFONAL (Propafenona) Antiarrítmico
PROSERTIN (Sertralina) Antidepresivo
PROTALGINE (Lamotrigina) Antiepiléptico
PULSOL (Enalapril) Antihipertensivo
QUINOGAL Cloroquina Antiamibiano
ROFUCAL (Hidroclorotiazida) Diurético tiazidico antihipertensivo
SAPRAME (Bezafibrato) Auxiliar en tratamiento de hipertrigliceridemia
SYRAPRIM (Trimetoprim/ Sulfametoxazol) Antibióticos
Fuente de consulta, página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
56
2.5 Principales clientes de Probiomed
Es importante mencionar que dentro de las ventas sector gobierno se cuenta con tres
canales de salida cuyo objetivo final es el gobierno:
1. Con su propia fuerza de ventas, por medio de la licitación pública, tienen presencia
en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Instituto de Seguridad y
Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE).
2. Distribuidores especializados en ventas a gobierno destinados a los servicios
estatales de salud y organismos descentralizados del sector.
3. Ventas directas.
PROBIOMED tiene participación también en el sector privado, buscando ocupar una
posición cada vez mayor en la venta por receta y tener una posición destacada en la
introducción de nuevos productos. 43
Hoy día están presentes en prácticamente todos los mercados de Centro América y el
Caribe, así como en Bolivia, Uruguay, Pakistán y Tailandia. Se llevan a cabo actividades
regulatorias para abordar los mercados de Brasil, Venezuela, Colombia, Perú y Ecuador.
De igual forma llevan a cabo actividades de negocio en el Medio Oriente, Europa Oriental
y algunos países de Asia. Los principales productos de exportación hoy día son: Gramal,
Bioyetin, Filatil, Glinux y Urifron, así como Protalgine y Tacex.
2.6 Certificación ISO 9000
PROBIOMED ha decidido implantar un Sistema de Gestión de Calidad en la dirección de Biotecnología, basado en la norma internacional ISO 9001:2000 por varias razones entre las cuales podemos mencionar:
Facilitar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación dentro de la
Organización.
Poder implementar un Sistema de Gestión de Calidad.
Mantener un proceso de mejora continua.
Mantener la preferencia de sus clientes, ofreciéndoles productos que cumplan con
sus requerimientos de calidad, seguridad, identidad, potencia, cantidad,
oportunidad y servicio.
Acceder con mayor facilidad a mercados internacionales, en los que los clientes
exigen el cumplimiento de normas internacionales de calidad, como ISO
9001:2000. 44
____________________ 43 Manual de Capacitación para Inducción a Probiomed, Dirección Farmacéutica, Edición 1, pp.6-7
44
Idem, p. 8
57
2.7 Aportaciones a la comunidad
PROBIOMED cumple con un profundo sentido social, que manifiesta en beneficios para la
comunidad:
Aporta soluciones a graves problemas de salud.
Desarrolla vínculos de colaboración con universidades y centros de investigación
Fabrica productos mexicanos de alta calidad.
Contribuye a la formación y a la ocupación de técnicos y científicos mexicanos de
excelencia. 45
2.8 Fundación Probiomed
Visión
“ Ser reconocida como una organización ejemplar en el sincero compromiso y
contribución efectiva de la ayuda para el mejoramiento de la calidad de vida de pacientes
necesitados en las áreas terapéuticas ”. 46
La fundación PROBIOMED, además de dignificar la vida del paciente al donarle
medicamento, está preocupada por brindarle al enfermo y a su familia apoyo psicológico y
espiritual a través de su equipo de voluntariado conformado por una serie de
profesionales tanatólogos, psicólogos y orientadores familiares preocupados por
ayudarlos a sobrellevar sus enfermedades.
La fundación Probiomed cuenta con tres principales programas por medio de los cuales
ayuda a la sociedad:
Donación de Medicamento Tiene como finalidad apoyar a la solución de los grandes problemas de salud en México a
partir del tratamiento integral de pacientes con Cáncer, Hepatitis C e Insuficiencia Renal
Crónica.
Reconocimiento al Mérito Académico Su objetivo es impulsar la excelencia académica en médicos mexicanos que cursen la
residencia para mejorar la calidad asistencial, docente y de investigación.
Día de la Comunidad Con este programa queremos involucrar a las personas que trabajan en PROBIOMED en
la ayuda al mejoramiento de algún aspecto relacionado con las comunidades aledañas a
la empresa.
______________________ 45 Manual de Capacitación para Inducción a Probiomed, ob cit, pp. 20-21
46
Idem, p. 20
58
2.9 Situación actual de Probiomed
Probiomed, S.A de C.V. es una empresa farmacéutica, que busca el crecimiento día a día,
debido a que la Investigación y el desarrollo de nuevos fármacos es un sector de suma
importancia, ya que la necesidad de buscar remedios a miles de enfermedades es uno de
los objetivos prioritarios de las empresas farmacéuticas, en el caso de Probiomed, se
encarga de fabricar medicamentos genéricos y de marca.
Los medicamentos genéricos son aquellos vendidos bajo la denominación del principio
activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original ó innovador, es decir, igual
en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma; Se
reconoce porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura
el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo) seguido del
nombre del laboratorio, además de agregarle las siglas G.I. (Genérico intercambiable).
Desarrollo de un nuevo producto
Para elegir el desarrollo de un nuevo producto, la dirección comercial prepara un Informe
para la dirección general, donde se presenta una serie de factores, que van a influir en la
decisión de la dirección para aprobar el desarrollo del producto,
Entre estos factores, se encuentran:
Uso terapéutica del producto
Utilidades proyectadas a 5 años
Cantidad de piezas que se licitan cada año
Precio del producto
Laboratorios que fabrican el producto (competencia)
Existencia de patentes (vencimientos y prórrogas)
El director general además de analizar los factores anteriores, verifica la factibilidad de
desarrollar el medicamento en los laboratorios de Probiomed, es decir, verifica con la
dirección farmacéutica si se cuenta con las áreas de trabajo y equipo necesarios para
desarrollar el producto.
Cuando el producto se aprueba, la dirección farmacéutica informa a la gerencia de nuevos
productos y a la gerencia de desarrollo de medicamentos y de ahí se desprenden todas
las actividades a realizar para desarrollar el producto, sin embargo, en la actualidad no
existe un procedimiento sobre la Logística para el desarrollo de nuevos productos, es
decir, no existe una guía de trabajo donde se concentren todas las actividades que
involucran el desarrollo de un nuevo producto, así como la interrelación que debe existir
entre cada una de las áreas involucradas en el desarrollo, así como los tiempos de
realización de cada una, por lo que cada área lleva a cabo sus tareas de manera
independiente.
59
El área de desarrollo de medicamentos inicia investigando y revisando la información
química del producto, como son:
El DMF (Drug Master File). Documentos que indican la fórmula química del activo
CGMP (Good Manufacturing Practice certificate). Certificado de la Buenas
Prácticas de Fabricación, para verificar que el activo cumpla con los requisitos de
calidad requeridos.
Excipientes. Materiales que se requieren para desarrollar el nuevo producto
El DMF debe ser proporcionado por el área de Importaciones al área de desarrollo de
medicamentos vía correo o de manera impresa, generalmente esta información tarda en
ser proporcionada.
Una vez recibido este documento, el área de desarrollo de medicamentos, procede a
revisarlo para posteriormente enviarlo al departamento de control de calidad para su
revisión, sin embargo, algunas veces no proporciona esta información ni informa al
departamento de control de calidad que cuenta con ella, por lo que éste no revisa esta
información, y por consiguiente no solicita de manera oportuna los materiales y equipo
que se requieren para su análisis, lo que origina grandes atrasos, ya que por lo general,
los equipos y materiales que requiere el departamento de control de la calidad, son de
Importación, y sus tiempos de entrega son de 3 a 6 meses, debido a que se tiene que
tramitar permisos de Importación.
Cuando los excipientes y equipos son requeridos por desarrollo de medicamentos y
control de calidad al departamento de compras, no se le indica que son materiales para el
desarrollo de un nuevo producto, por lo que el departamento de compras, no considera
prioritaria la compra, y procede como un requerimiento normal, no existe un seguimiento
por parte de control de calidad sobre la llegada de los materiales, por lo que se
desconoce la fecha de recepción de los materiales.
Una vez que llegan los materiales solicitados, son recibidos por el almacén de materiales,
quien la mayor de las veces, no avisa a los departamentos requirentes de la recepción de
los materiales, por lo que permanecen en el almacén de materiales durante algunos días,
debido al desconocimiento por parte del Almacén de los productos nuevos a desarrollar.
Cuando los materiales solicitados se encuentran en el almacén de materiales, se
procede a muestrearlos por parte del departamento de aseguramiento de la calidad, quien
a su vez, entrega muestras al departamento de control de la calidad para programar sus
análisis y para el envío de las muestras que requieren análisis especiales con terceros
autorizados (LAMBDA, IPN, etc), éstos manejan un tiempo de entrega de 1 mes, sin
embargo, algunas veces el tiempo de entrega se alarga, debido a la falta de seguimiento
de los departamentos involucrados.
Cuando se obtienen los resultados de los materiales enviados a terceros autorizados, no
se avisa a los departamentos correspondientes como desarrollo de medicamentos y
control de calidad, por lo que ellos desconocen que los materiales enviados a Tercería ya
han sido recibidos.
60
Algunas veces, como no se avisa a los departamentos requirentes, este material es
tomado y utilizado por el departamento de producción, debido a que no existe ninguna
indicación de que este material es para uso exclusivo del departamento de desarrollo de
medicamentos, por lo que origina que se tenga que volver a solicitar el excipiente, lo que
equivale a esperar de 1 a 6 meses más.
Otro factor que influye en el retraso del desarrollo del nuevo producto, es la falta de
seguimiento a las actividades que debe cumplir cada departamento, debido a que no
existe una comunicación efectiva entre las áreas involucradas.
La mayoría de las actividades se encuentran interrelacionadas, por lo que si una actividad
se atrasa, no se podrá continuar con la siguiente. Esto origina grandes atrasos en el
desarrollo del producto.
La mala coordinación y comunicación entre las áreas involucradas, es un factor
importante que influye en el incumplimiento de la fecha para el sometimiento del nuevo
producto a la COFEPRIS (Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios).
El objetivo principal del desarrollo de un nuevo producto, es tener listo el producto antes
de la fecha de vencimiento de la “patente” 47, con la finalidad de que cuando el producto
sea autorizado por la COFEPRIS, se inicie la fabricación del nuevo producto, para empezar
su comercialización, y así tener la oportunidad de participar en las Licitaciones que se
realizan con el gobierno, como es el caso del IMSS e ISSSTE.
Al lanzar el nuevo producto al mercado, antes que otras empresas farmacéuticas, las
ganancias son mayores, sin embargo, al lanzar nuestro producto de manera tardía, ya
existe en el mercado un gran número de empresas farmacéuticas, por lo que la
competencia es mayor, y por tanto, el nuevo producto ya no es tan atractivo, por lo que
las ganancias pronosticadas desde un principio, no se alcanzan, ya que los estudios que
se tienen que realizar durante el desarrollo del producto son de un alto costo, como es el
caso del Estudio de Bioequivalencia, costos que alcanzan un promedio de hasta
$ 1 millón de pesos, más la compra del principio activo, mano de obra y los excipientes
necesarios.
Por lo anterior, podemos observar la falta de una Planeación operativa en Probiomed
sobre la Logística para el desarrollo de un nuevo producto en tiempo y forma.
_____________________ 47
PATENTE. Una patente es la certificación que el Gobierno de nuestro país otorga, tanto a personas físicas como
morales, la cual les permite explotar exclusivamente invenciones que consistan en nuevos productos o procesos durante un plazo improrrogable de 20 años contados a partir de la presentación de la solicitud correspondiente.
“Registro de marcas, patentes y derechos de autor en México” Fuente de consulta, página web: http://www.marcas.com.mx/ , agosto de 2011.
61
2.10 Planteamiento del problema
PROBIOMED, S.A. de C.V., es una empresa farmacéutica 100% mexicana, comprometida
con la Sociedad y el desarrollo integral de México, creando más de 1,000 empleos
estables con la posibilidad de un desarrollo personal y profesional, cuyo objetivo central
es producir medicamentos de indiscutible calidad.
Busca ser competitivo a nivel mundial en el desarrollo de tecnología y de productos
altamente sofisticados.
Sin embargo, al ser una empresa con más de 1,000 empleados, se requiere de una alta
especialización, para poder controlar todos los departamentos que se encuentran
involucrados en el desarrollo de un medicamento, debido a que la organización se ha
hecho más compleja en el transcurso del tiempo.
Actualmente para el desarrollo de un nuevo producto, el tiempo de desarrollo se ha
alargado de 3 a 4 años para la obtención de un nuevo medicamento, lo que implica salir al
mercado en un tiempo tardío, ya que para ese tiempo, otras empresas farmacéuticas han
acaparado el mercado con esos medicamentos, por lo que los precios de los
medicamentos se ven afectados, ya que al existir un gran número de competidores, el
medicamento ya no resulta ser innovador y por consecuencia el precio del medicamento
baja, por lo que ya no se obtienen las ventas estimadas.
Para elegir el medicamento a desarrollar, se requiere la aprobación del Director General,
quien a su vez, solicita información sobre el nuevo medicamento a las siguientes
Direcciones:
Dirección Comercial
Dirección Farmacéutica
Dirección Financiera
La Dirección Comercial, proporciona a la Dirección General, la lista de los medicamentos
que se desean lanzar al mercado, indicando un panorama de las ventas estimadas a 5
años, para conocer el beneficio económico del medicamento, así como también, los
competidores que existen y el precio de los medicamentos con los que se encuentran
concursando.
La Dirección Financiera, informa a la Dirección General, si es posible realizar la inversión
necesaria para el desarrollo del nuevo medicamento.
La Dirección Farmacéutica, verifica la factibilidad de desarrollar y fabricar el nuevo
medicamento con el equipo y las instalaciones que se tienen.
62
Dentro de la Dirección Farmacéutica, se encuentra el departamento de desarrollo de
medicamentos, donde inicia el desarrollo del nuevo medicamento, este departamento
tiene relación con todas las demás áreas de la planta farmacéutica, ya que cada área
interviene para el desarrollo del nuevo medicamento, tales son:
Desarrollo de medicamentos
Control de calidad y validación
Almacén de materiales
Compras
Aseguramiento de la calidad
Planeación y control de la producción e inventarios
Nuevos productos
Cada departamento interviene en el desarrollo del nuevo medicamento, sin embargo,
actualmente no existe un control documental o guía de trabajo que muestre la logística de
actividades a realizar de cada departamento, es decir, los departamentos involucrados
desconocen las actividades y tiempos de las demás áreas, por lo que los tiempos de
desarrollo del nuevo medicamento se alargan, desconocen además las prioridades y
urgencias de los nuevos productos, ya que cada medicamento ocupa una prioridad
diferente, esto va a depender de la fecha de vencimiento de la patente; Todo esto trae
como consecuencia:
“El alargamiento en el tiempo de desarrollo y fabricación del nuevo medicamento“
En algunas ocasiones, el desarrollo del nuevo producto es cancelado, debido a que ya no
es rentable para la empresa, debido a que otras empresas farmacéuticas han lanzado el
producto antes que Probiomed, lo que implica, que la empresa pierda dinero, ya que
invirtió en la compra de los activos, insumos, equipos, estudios analíticos, tercerías,
estudios de bioequivalencia, etc., para iniciar el desarrollo del nuevo producto.
Otra razón se debe a que no existe comunicación ni coordinación dentro de los
departamentos involucrados, así como falta de seguimiento a las actividades.
Por lo anterior, conocemos ahora los aspectos generales de la empresa
PROBIOMED, S.A de C.V., así como su entorno dentro del sector farmacéutico y su
participación con la comunidad, además de conocer la situación actual que hoy en día
presenta, para así poder definir el planteamiento del problema que origina ineficiencia en
tiempo y forma para el desarrollo de los nuevos productos o medicamentos.
Esta ineficiencia origina una baja competitividad en el mercado. Siendo uno de los
objetivos principales de Probiomed aumentar la cartera de productos, para así aumentar
la cartera de clientes y tener una mayor participación en el mercado farmacéutico,
además de que la subsistencia de la empresa depende de desarrollar nuevos productos.
63
CAPÍTULO III
FUNDAMENTOS DE LA PLANEACIÓN
ESTRATÉGICA Y OPERATIVA DENTRO DE UNA
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
64
CAPÍTULO III
III Fundamentos de la planeación estratégica y operativa dentro de una Estructura Organizacional En este capítulo se habla sobre la importancia de la planeación estratégica y operativa
dentro de una estructura organizacional, ya que toda empresa diseña planes estratégicos
y operativos para el logro de sus objetivos y metas planteadas, de ahí la necesidad de
conocer cómo opera la planeación estratégica y operativa, así como los factores que
deben de tomarse en cuenta para alcanzar las metas establecidas y así asegurar la
formulación de un plan para la empresa, ya que se busca cumplir con la misión de
proporcionar un apoyo metodológico para la realización de las actividades y así alcanzar
los objetivos establecidos.
La planeación es el primer paso del proceso administrativo por medio del cual se define el
problema, se analizan las experiencias pasadas y se comienza con los objetivos y el
desarrollo de planes y procedimientos, así como la elección de cursos de acción o
estrategias para lograrlos, todo esto con base en la Investigación y elaboración de un
esquema detallado o guía de trabajo, de ahí la necesidad de llevarlo a cabo dentro de la
empresa PROBIOMED, para eliminar la ineficiencia que existe en el desarrollo de los
nuevos medicamentos, ya que aunado a la falta de comunicación y coordinación, los
objetivos que se establecen en un principio no se logran cumplir en tiempo y forma.
Es importante destacar que la planeación proporciona dirección a los Gerentes y el resto
de los empleados, ya que reduce la incertidumbre, debido a que obliga a los Gerentes a
ver el futuro y de esta manera anticipar el cambio, para el logro de los objetivos.
3.1 Antecedentes de la Planeación Al diseñar un entorno para el desempeño eficaz de individuos que trabajan en grupos, la
tarea más importante de un administrador es comprobar que todos conozcan los
propósitos y objetivos del grupo y los métodos para alcanzarlos. Para que el esfuerzo
grupal sea eficaz las personas deben saber lo que se espera de ellas.
Ésta es la función de la planeación, la función administrativa más básica de todas;
La planeación implica la selección de misiones y objetivos y de las acciones para
cumplirlos, y requiere de la toma de decisiones, es decir, de optar entre diferentes cursos
de acción futuro. 48
____________________ 48
Harold Koontz, Heinz Weihrich, “Administración, una perspectiva global”, Editorial Mc Graw Hill,
12ª. edición, México, 2004, p. 122.
65
La planeación es una actividad universal, aunque su contenido puede variar en los
diferentes niveles de la estructura de la organización.
Una planeación efectiva debe basarse en hechos y no en emociones vagas y genéricas.
Las actividades se basan en las situaciones que dictan los hechos, con lo cual se pueden
evitar los posibles obstáculos, y en caso de no poderse evitar, se reconocen como
existentes y se incluyen dentro de los planes, junto con las previsiones respectivas para
enfrentarse a ellos.
La planeación, por ser un trabajo mental, es de índole intelectual. Los hechos
correspondientes a la situación que se considera se relacionan con la experiencia y el
conocimiento de quien hace uso de ella. Se necesita reflexionar y ayudar a la
imaginación para elaborar un modelo completo de actividades a desarrollar.
3.1.1 Importancia de la Planeación
Planear es tan importante como ejecutar. Para lograr eficientemente un resultado que se
desea hay que planear antes de realizar. Sin embargo, algunas personas inician una
acción sin antes haberla planeado. Estas personas tratan de justificarse diciendo que
planear es costoso y que no hay tiempo para ello; se requiere pensar, un trabajo difícil; se
requieren papeles de trabajo, ya que cada plan debe ser escrito, tanto para demostrar que
existe, como para su revisión; se requiere adherirse a algunos procedimientos
sistemáticos y finalmente comprometerse a un resultado específico, a un tiempo
específico.
Debe comprenderse que el tiempo y el dinero empleados e invertidos en la planeación,
generalmente se recuperan por medio de resultados efectivos y rápidos. Para lograr
mejores resultados, planear y hacer deben coexistir y cooperar, con la planeación
procediendo a la acción.
Se ha dicho que la planeación es de índole intelectual, por lo tanto requiere de reflexión,
es decir, ésta debe apoyarse en la previsión. Al planear, un administrador
necesariamente deberá prever las consecuencias de los actos que va a ejecutar. Pero al
mismo tiempo que la planeación se apoya en la previsión, también debería apoyarse en la
decisión.
Koontz, define a la planeación como:
“ La función que tiene por objetivo fijar el curso concreto de acción que ha de seguirse,
estableciendo los principios que habrán de orientarlo, la secuencia de operaciones para
realizarlo y las determinaciones de tiempo, así como los responsables a llevarlo a
cabo ”. 49
______________________
49 Idem, p. 122.
66
Planeación es la determinación racional de adónde queremos ir y cómo llegar allá.
La planeación tiene un puente entre el punto donde se está y aquel otro donde se desea
ir, cabe mencionar que planeación y control son inseparables, ya que todo intento de
control sin planes carece de sentido, porque la gente no tendrá manera de saber si
efectivamente se dirige a donde quiere ir, sin antes saber a dónde quiere ir.
En el caso de PROBIOMED, las áreas involucradas en el desarrollo de un nuevo
medicamento realizan sus actividades correspondientes, sin embargo, desconocen la
fecha en la que se requiere tener listo el nuevo medicamento.
Los planes proporcionan las normas de control.
Entre los planes podemos mencionar:
1. Propósitos o misiones 2. Objetivos o metas 3. Estrategias y, 4. Procedimientos
MISIÓN En la misión o propósito, términos que suelen usarse indistintamente, se identifica la
función o tarea básica de una empresa. Todo establecimiento organizado, sea del tipo
que sea, tiene un propósito o misión.
Por ejemplo, PROBIOMED tiene como misión:
“ Aportar soluciones para mejorar la salud y calidad de vida de las personas. Usar
racionalmente los avances de la ciencia y la tecnología en la creación, fabricación y
comercialización de productos y servicios de calidad incuestionable ”. 50
OBJETIVOS
Para Koontz y Weihrich los objetivos o metas, “ son los fines que se persiguen por medio
de una actividad de una u otra índole. Representan no sólo el punto terminal de la
planeación, sino también el fin que se persigue mediante la organización, la integración
del personal, la dirección y el control ”. 51
______________________ 50 Manual de Capacitación para Inducción a Probiomed, ob cit, p. 17.
51 Harold Koontz, Heinz Weihrich, ob cit, p. 126.
67
ESTRATEGIA
Para Koontz, “ la estrategia es la determinación de los objetivos básicos a largo plazo de
una empresa y la adopción de los cursos de acción y la asignación de los recursos
necesarios para su cumplimiento ”. 52
PROCEDIMIENTOS
De igual manera Koontz define los procedimientos como:
“ Planes por medio de los cuales se establece un método para el manejo de actividades
futuras. Consisten en secuencias cronológicas de las acciones requeridas. Son guías de
acción, en las que se detalla de manera exacta como deben realizarse ciertas
actividades ”. 53
3.1.2 Necesidad de la Planeación
Ninguna empresa puede alcanzar el éxito si no tiene una administración competente. Un
administrador debe planear los esfuerzos que le permitan alcanzar los resultados
deseados.
De ahí la necesidad, de proponer en PROBIOMED un Sistema de planeación operativa
que permita a la empresa desarrollar los medicamentos de manera oportuna, para tener
listos los productos antes de la fecha de vencimiento de la patente o en el menor tiempo
posible.
Para Reyes Ponce, planear es tan importante como realizar, debido a que:
“ La eficiencia es un resultado del orden, no puede venir de la improvisación.
Así como en la parte dinámica lo central es dirigir, en la parte mecánica lo básico
es planear: si administrar es “realizar a través de otros”, se necesita primero
hacer planes sobre la forma en que esa acción habrá de coordinarse.
El objetivo sería infecundo si los planes no lo detallaran para que pueda ser
realizado íntegra y eficazmente; lo que en la previsión se descubrió como posible y
conveniente, se afina y corrige en la planeación.
Todo plan tiende a ser económico
Todo control es imposible si no se compara con un plan previo. Sin plan se trabaja
a ciegas ”. 54
______________________ 52 Harold Koontz, Heinz Weihrich, ob cit, p. 126. 53 Idem, p. 127. 54 Reyes Ponce Agustín, “Administración Moderna”, Ed. Limusa S.A de C.V., México, 2004, p. 224.
68
Se recalca que la planeación es una función fundamental del proceso administrativo.
Es básica para las otras funciones administrativas; es decir, para la organización, la
ejecución y el control. Sin la previa determinación de las actividades por medio de la
planeación, no habrá nada que organizar, nadie para ejecutar y nada que necesite control.
Este punto de vista acentúa la necesidad de la planeación en el proceso administrativo,
pero presupone que la planeación precede a las otras tres funciones administrativas, las
cuales en la práctica pueden o no presentarse.
La planeación permite elaborar un patrón o modelo completo de trabajo a realizar y
suministra las bases sobre las cuales obrarán las otras funciones directivas.
Ningún administrador puede organizar, ejecutar y controlar con éxito por mucho tiempo, a
menos que antes haya planeado.
Concretamente, lo que se quiere decir es que la planeación ha sido reconocida desde
tiempos remotos como una función básica en la dirección y administración de cualquier
empresa.
Para planear es necesario tener en cuenta dos elementos:
1. El futuro 2. La relación entre las metas finales y la manera de obtenerlas.
La planeación concierne a una serie de actividades que se van generando por cada una
de las acciones que se establecen. Mediante ellas, los funcionarios tratan de prever y
anticiparse a las eventualidades, prepararse para las contingencias y proyectar las
actividades ordenadamente para lograr los objetivos.
La planeación concuerda con el antiguo proverbio que dice:
Si eres prudente, a reflexionar detente
Algunos autores usan los términos “planear” y “tomar decisiones” como sinónimos.
Planear sí es tomar decisiones, pero estas decisiones tienen un claro enfoque hacia
objetivos mediatos, es decir, a futuro; planear demanda la elaboración de una estructura,
un programa con base en el cual se toman decisiones para lograr metas inmediatas.
Los sistemas de información serán necesarios para estructurar un programa de las
actividades de la empresa que permita tomar buenas decisiones, las cuales se traducirán
en un desempeño adecuado; con esto, a su vez, se lograrán los objetivos que se hayan
fijado.
69
En esencia, la necesidad de planear estratégicamente se deriva del hecho de que toda
empresa opera en un medio que experimenta constantemente cambios. En efecto, uno
de los mayores problemas de desarrollo profesional que se presenta dentro de las
empresas en la actualidad, es romper la resistencia al cambio que permita establecer
estrategias de crecimiento, marchar paralelamente al avance de la tecnología y competir
dentro del medio en el cual operarían.
El hombre de empresa debe hacer conciencia y razonar que en un ambiente de cambios
acelerados, la administración de los mismos es un desafío y una oportunidad que debe
ser afrontada con un método; el éxito atrae éxito y el fracaso acarrea fracaso. Por lo
tanto, el éxito de una empresa comienza con una adecuada planeación.
De ahí la importancia de proponer un sistema de planeación operativa en PROBIOMED,
enfocado en el desarrollo de los nuevos productos, ya que de este departamento depende
el aumento de la cartera de productos y por ende el crecimiento de la empresa
farmacéutica.
Por lo tanto, el propósito de la planeación es determinar lo que debe hacerse en un
período determinado, como esta semana, este mes, o este año, para estar en una
situación satisfactoria la semana próxima, el mes próximo o cinco años más adelante.
a) La planeación no se relaciona con futuras decisiones, sino con el impacto futuro de
presentes decisiones.
b) En la planeación debe trabajarse con el respaldo de los objetivos para determinar
lo que debe realizarse para alcanzar esos mismos objetivos a una fecha
específica.
La planeación no intenta eliminar el riesgo, pero asegura que los riesgos naturales sean
tomados en el tiempo correcto, intenta asegurar el uso efectivo de los recursos
disponibles que conduzcan al logro de los objetivos más importantes.
70
3.1.3 Pasos de la Planeación
El proceso de la planeación no es necesariamente sencillo, pero tampoco es tan difícil o
complicado como uno puede imaginarse, si no se ha participado en él. Sin embargo, uno
de los puntos críticos en el proceso de planeación es la forma adecuada de organizar el
trabajo.
Es por ello que PROBIOMED, debe llevar a cabo la planeación operativa, siguiendo una
serie de pasos, tales como:
1. Atención a las oportunidades Es importante destacar que la atención de oportunidades tanto en las condiciones
externas como dentro de la organización, es el verdadero punto de partida de la
planeación. Todos los administradores deben hacer un análisis preliminar de posibles
oportunidades futuras, identificar su posición a la luz de sus fortalezas y debilidades,
determinar qué problemas desean resolver y por qué y especificar qué esperan ganar. La
planeación requiere de un diagnóstico realista de las situaciones de oportunidad. 56
Siendo la planeación un proceso mediante el cual se investiga hacia dónde se dirige la
empresa, con qué medios, siguiendo qué pasos y en cuánto tiempo, su proceso
comienza:
Con una minuciosa inspección de los hechos presentes, pasados y una estimación del
futuro, tanto de situaciones externas como internas de la empresa, para que con base en
esa información se conozcan los antecedentes y los diferentes elementos que deberán
considerarse, antes de fijar los objetivos como segunda etapa del proceso de
planeación.
Para cumplir con el primer paso, se realizará en PROBIOMED una serie de entrevistas a las personas involucradas en el desarrollo de los nuevos productos para realizar un análisis preliminar de posibles oportunidades futuras. 2. Establecimiento de objetivos Independientemente de la importancia que tienen las demás etapas sucesoras a este
proceso, la determinación de los objetivos es fundamental, ya que obteniendo claridad y
precisión en este concepto los demás pasos se facilitan notablemente.
Por lo tanto, el segundo paso de la planeación es establecer objetivos para toda la
empresa y posteriormente para cada una de las unidades de trabajo
subordinadas. 57
______________________ 56
Harold Koontz, Heinz Weihrich, ob cit, pp. 129-132
57
Idem, p.132
71
En los objetivos se especifican los resultados esperados y se indican los puntos
terminales de lo que debe hacerse, en qué se hará mayor énfasis y qué se cumplirá por
medio del entrelazamiento de estrategias y procedimientos.
3. Desarrollo de premisas
Es establecer, poner en circulación y obtener la aceptación de utilizar premisas decisivas
de la planeación. Se trata de supuestos acerca de las condiciones en las que el plan será
puesto en práctica.
Más aún, el más importante principio de premisas de planeación es: cuando mejor
comprendan y mayor sea el acuerdo entre los individuos encargados de la planeación
respecto de la utilización de premisas de planeación congruentes, tanto más coordinada
será la planeación de un área o empresa. 58
4. Determinación de cursos de acción alternativos El cuarto paso de la planeación es buscar y examinar cursos de acción alternativos,
especialmente los que no son perceptibles a primera vista. El problema más común no
es encontrar alternativas, sino reducir su número a fin de analizar las más promisorias. Es
decir, comprende la elaboración de cursos alternativos de acción para alcanzar los
objetivos fijados. Cada uno de los cursos alternativos contendrá sus procedimientos, de
tal forma que puedan aplicarse y llevarse a cabo en el momento oportuno.
5. Evaluación de cursos de acción alternativos Puede ocurrir que cierto curso de acción parezca el más rentable, pero requiera al mismo
tiempo, un gran desembolso de capital y ofrezca un prolongado período de recuperación;
otro puede parecer redituable pero implica menor riesgo, y otro más puede convenir mejor
a los objetivos a largo plazo de la compañía.
6. Selección de un curso de acción Éste es el punto en el que se adopta el plan, el verdadero punto de toma de la decisión.
Ocasionalmente, el análisis y evaluación de cursos alternativos revelará que dos o más
son aconsejables, de modo que el administrador puede optar por seguir varios cursos de
acción en lugar de uno solo.
6. Formulación de planes derivados Es raro que, una vez tomada la decisión, la planeación pueda darse por concluída, pues
lo indicado es dar un séptimo paso. Casi invariablemente se requiere de planes derivados
para apoyar el plan básico.
_____________________ 58
Idem, pp.132-133
72
Los pasos para llevar a cabo la planeación, ayudan a organizar el trabajo, y estos pasos
pueden aplicarse en todos los niveles, desde el nivel estratégico hasta el operativo.
Es importante mencionar que en el laboratorio farmacéutico de PROBIOMED, se realizará
una propuesta de un sistema de planeación a Nivel Operativo, partiendo de la aprobación
que realiza el Director General sobre el desarrollo de un nuevo producto.
Es importante conocer y entender qué es la planeación estratégica, antes de entrar a la
planeación operativa, que es el objeto de estudio de esta Investigación.
3.2 Planeación Estratégica La mayor parte de las organizaciones reconocen la importancia de la planeación
estratégica para su crecimiento y bienestar a largo plazo. Se ha demostrado que si los
gerentes definen eficientemente la misión de su organización estarán en mejores
condiciones de dar dirección y orientación a sus actividades. Las organizaciones
funcionan mejor gracias a ello y se tornan más sensibles ante un ambiente de constante
cambio.
Es una actividad de alto nivel en el sentido que la alta gerencia debe participar
activamente, ya que ella, desde su punto de vista más amplio, tiene la visión necesaria
para considerar todos los aspectos de la organización.
3.2.1 Definición de la Planeación Estratégica
Para Idalberto Chiavenato, la planeación estratégica “ es un proceso que sirve para
formular y ejecutar las estrategias de la organización con la finalidad de insertarla, según
su misión, en el contexto en el que se encuentran, es decir, es el proceso de determinar
los mayores objetivos de una organización y las políticas y estrategias que gobernarán la
adquisición, uso y disposición de los recursos para realizar esos objetivos ”. 59
Es la planeación de tipo general proyectada al logro de los objetivos institucionales de la
empresa, y tiene como finalidad básica el establecimiento de guías generales de acción
de la misma. Se da dentro de las organizaciones en el nivel directivo, o el más alto nivel
de mando.
________________________ 59 Idalberto Chiavenato, Arao Sapiro, “Planeación estratégica, Fundamentos y Aplicaciones”,
Ed. Mc Graw Hill, 2da. Edición, México, 2010, p. 185
73
3.2.2 Características de la planeación estratégica
Las características de esta planeación son entre otras, las siguientes:
“ Es original, en el sentido que constituye la fuente u origen para los planes
específicos subsecuentes.
Es conducida o ejecutada por los más altos niveles jerárquicos de dirección.
Establece un marco de referencia general para toda organización.
Normalmente cubre amplios períodos.
No define lineamientos detallados.
Su parámetro principal es la eficiencia ”. 60
Una vez conocida la planeación estratégica así como algunas de sus características más
sobresalientes, se procederá a definir qué es la planeación operativa, que es el tema de
estudio de nuestra Investigación, para realizar una propuesta sobre un sistema de
planeación operativa en la empresa farmacéutica PROBIOMED, para el desarrollo
oportuno de nuevos medicamentos.
3.3 Planeación Operativa
Para Rodríguez Valencia, “ la planeación operativa se refiere básicamente a la asignación
previa de las tareas específicas que deben realizar las personas en cada una de sus
unidades de operaciones.” 61
Las características más sobresalientes de la planeación operacional son:
Se da dentro de los lineamientos sugeridos por la planeación estratégica
Es conducida y ejecutada por los jefes de área
Trata con actividades normalmente programables
Sigue procedimientos y reglas definidas con toda precisión
Cubre períodos reducidos
Su parámetro principal es la eficiencia
Como ejemplo, en el caso de los administradores electorales, esta labor puede aplicarse a
una parte del proceso electoral. Cada procedimiento específico, ya sea registro de
electores, la educación al votante, la votación o el escrutinio de votos, implica la
realización de una serie de operaciones dentro de un tiempo determinado de tal forma
que se cumpla con lo estipulado en la ley y regulaciones electorales.
______________________________ 60
Rodríguez Valencia,” Introducción a la Administración. Un enfoque de sistemas”.
Ed. Thomson, 4ta. Edición, México, 2003, p. 197 61
Idem, p. 197.
74
Esta planeación identifica los procedimientos y procesos específicos que se necesitan en
los niveles medios de la organización.
En el caso de PROBIOMED, las áreas involucradas en la planeación operativa y que
intervienen en el desarrollo de un nuevo medicamento, son:
1. Desarrollo de medicamentos
2. Control de calidad y validación
3. Aseguramiento de la calidad
4. Nuevos productos
5. Planeación y control de inventarios
6. Almacén de materiales
7. Compras
La planeación operativa detalla acerca de la forma en que las metas tendrán que ser
alcanzadas, realmente quien realiza todos los puntos de la base de la planeación se dan
en el nivel medio que es el operacional.
La parte operacional incluye esquemas de tareas y operaciones debidamente
racionalizados y sometidos a un proceso. Se organiza con base en los procesos
programables, se preocupa del porqué hacer y cómo hacer, orientándose a la
optimización y maximización de resultados, su problema básico es las eficiencia.
Por lo tanto, podemos concluir que la planeación operativa, son los planes que
especifican la manera en que se van a lograr objetivos a corto plazo.
3.3.1 Planes operativos
Estos pueden variar desde cronogramas bastante simples que identifican actividades
importantes en el proceso de producción hasta planes complejos que señalan con gran
detalle lo que tiene que suceder en fechas determinadas.
Son los planes que especifican los detalles como deberán lograrse los objetivos
específicos.
Los planes operativos se caracterizan por:
“ Abarcar períodos de tiempo cortos.
Los jefes se centran en tareas específicas, como proyectos especiales,
programas de producción, horarios de entrega y requerimientos de materiales, etc.
Se necesita realizar compromisos específicos, poner en práctica objetivos y
políticas establecidas por la planeación estratégica ”. 62
____________________ 62
Idem, p. 197.
75
3.3.2 Diferencia entre Planeación Estratégica y Planeación Operativa
Por lo tanto, una planeación será estratégica si se refiere a toda la empresa; será
operativa, si se refiere a parte de la planeación de un proceso en específico, es decir,
parte de los lineamientos sugeridos por la planeación estratégica y se refiere a la
cuestiones concernientes a cada una de las áreas principales de actividad de la empresa.
De manera más precisa “ La planeación operativa convierte las estrategias y sus
objetivos estratégicos en proyectos operativos, objetivos específicos a corto plazo y
acciones para el logro de éstos. Para el desarrollo de cada uno de los planes operativos y
el logro de los objetivos a corto plazo éstos son asignados a cada uno de los gerentes de
departamento y/o jefes de área según corresponda ”. 63
En la Figura 1 se muestran las diferencias entre la planeación estratégica y la planeación
operativa.
Fig. 1. Diferencias entre la planeación estratégica y la planeación operativa.
Fuente: Elaboración propia
________________________ 63 Henry Mintzberg, Joseph B. Lampel, James Brian Quinn, Sumantra Ghosal,
Planeación Estratégica, Editorial Prentice Hall, 4ta Edición, 2002.
PLANEACIÓN
ESTRATÉGICA
PLANEACIÓN
OPERATIVA
1. Es original, en el sentido que
constituye la fuente u origen de los
planes específicos subsecuentes.
1. Se da dentro de los
lineamientos sugeridos por la
planeación estratégica.
2. Es conducida o ejecutada por los
más altos niveles jerárquicos de
dirección.
2. Es conducida y ejecutada por
los ejecutivos de nivel medio.
3. Establece un marco de referencia
general para toda la organización.
3. Se refiere a un área específica
de actividad.
4. Normalmente cubre amplios
períodos .
4. Cubre períodos cortos y
largos.
5. No define lineamientos detallados.
5. Sigue procedimientos
definidos con toda precisión y
trata con actividades
normalmente programables.
76
Por lo tanto, la diferencia entre la planeación estratégica y la operativa radica en su
estructura en cuanto al tiempo, es decir, su alcance.
Los planes operativos tienden a cubrir períodos cortos y hacer compromisos específicos,
para poner en práctica los objetivos y las políticas establecidas por la planeación
estratégica.
La planeación operativa identifica los procedimientos y acciones específicas que se
requieren en los niveles de la organización.
En la Figura 2 se muestran los tipos de Planeación de acuerdo al Nivel Organizacional.
Fig. 2. Tipo de planeación por niveles organizacionales
Planes Estratégicos
Planes Operacionales
Fuente: Elaboración propia
Dirección General
Desarrollo de Medicamentos
Control de Calidad Aseguramiento de
la Calidad Planeación y
control de la producción e Inventarios
Compras Almacén
Nuevos Productos
Nivel
Dirección
Nivel
Operacional
77
Para llevar a cabo la Planeación Operativa dentro de la empresa farmacéutica
PROBIOMED, un factor importante a considerar es la comunicación, que debe de existir
entre todas las áreas que participan en el desarrollo de un nuevo medicamento, de ahí la
necesidad de mencionar su importancia así como aquellos factores que pueden
entorpecerla.
3.4 Comunicación Aunque la comunicación se aplica a todas las fases de la administración, es
particularmente importante durante la Planeación. La comunicación es la transferencia de
información de un emisor a un receptor, el cual debe estar en condiciones de
comprenderla.
La comunicación efectiva es el resultado de un entendimiento o inteligencia común entre
el comunicador y el receptor.
Para Fred David, la comunicación es “ la transmisión de información y entendimiento
mediante el uso de símbolos comunes, estos pueden ser verbales o no verbales ”. 64
3.4.1 El objetivo de la comunicación El objetivo de la comunicación en una empresa es suscitar un cambio. La comunicación
es esencial para el funcionamiento interno de las empresas porque integra las funciones
administrativas.
En particular, se necesita comunicación para:
1. “ Fijar y difundir las metas de la empresa
2. Trazar los planes para conseguirlas
3. Organizar los recursos humanos de la manera más eficaz y eficiente
4. Elegir, desarrollar y evaluar a los miembros de la organización,
5. Dirigir, orientar, motivar y crear un ambiente en el que las personas quieran dar su
aportación, y
6. Controlar el desempeño ”. 65
Por medio del intercambio de información, los administradores se enteran de las
necesidades de sus clientes, la disponibilidad de proveedores, las exigencias de los
accionistas, las regulaciones de los gobiernos y las preocupaciones de la comunidad.
_______________________ 64 Fred R. David,”Administración estratégica”, Ed. Pearson Prentice Hall,
11va. edición, México, 2003, p. 135.. 65
Harold Koontz, Heinz Weihrich, ob cit, p. 594
78
Por lo anterior, podemos darnos cuenta que la comunicación en PROBIOMED es
esencial para el funcionamiento interno de la empresa, ya que actualmente es uno de los
factores que originan retrasos en el desarrollo de los nuevos medicamentos, ya que la
falta de comunicación en las áreas involucradas en el desarrollo del nuevo producto,
origina que no trabajen de manera alineada, es decir, cada área realiza sus actividades de
manera independiente, sin percatarse que el retraso de sus actividades origina de igual
manera retrasos en las demás áreas, teniendo como consecuencia que el nuevo producto
se obtenga de manera tardía.
3.4.2 El proceso de la comunicación El proceso de la comunicación involucra al emisor, la transmisión de un mensaje por
medio de un canal seleccionado y al receptor.
A. Emisor del mensaje
La comunicación empieza en el emisor, el cual posee una idea que a continuación
codifica, de tal manera que pueda ser comprendida tanto por el emisor como por el
receptor.
B. Un canal para la transmisión del mensaje
La información se transmite por un canal que une al emisor con el receptor. El mensaje
puede ser oral o escrito, y se le puede transmitir por medio de un memorando, una
computadora, el teléfono, un telegrama, correo electrónico y otros medios.
C. Receptor del mensaje
El receptor debe estar preparado para recibir el mensaje, a fin de que pueda
descodificarlo y convertirlo en ideas.
Si una persona está pensando en un emocionante juego de fútbol, es probable que no
ponga suficiente atención a lo que se le dice sobre un informe de inventario, por ejemplo,
lo que a su vez incrementa la probabilidad de una falta de comunicación.
El siguiente paso del proceso es la descodificación, durante la cual el receptor convierte el
mensaje en ideas. Una comunicación precisa sólo puede ocurrir cuando el emisor y el
receptor atribuyen el mismo, o al menos similar, significado a los símbolos que componen
el mensaje.
Por lo tanto la comunicación no es completa si no es comprendida. La comprensión debe
estar presente tanto en la mente del emisor como del receptor.
79
En la Figura 3 se muestra el proceso de la comunicación.
Fig. 3. Proceso de la Comunicación
PROCESO DE LA COMUNICACIÓN
Quién Dice que En qué forma A quién
Con qué efecto
Fuente: Elaboración propia
3.4.3 El ruido entorpece la comunicación
Lamentablemente, la comunicación se ve afectada por el “ruido”, todo aquello que (ya sea
que esté presente en el emisor, la transmisión o el receptor) entorpece la comunicación.
Por ejemplo:
El ruido o un ambiente muy cerrado pueden impedir el desarrollo de ideas claras.
La codificación puede resultar fallida a causa del uso de una mala instrucción.
La falta de atención puede provocar una recepción inexacta.
Para comprobar la eficacia de la comunicación, una persona debe recibir
retroalimentación. Nunca se puede estar del todo seguro de si un mensaje fue
eficazmente codificado, transmitido, descodificado y comprendido hasta confirmarlo por
medio de la retroalimentación.
MENSAJE
MEDIO
EMISOR
RECEPTOR
INFORMACIÓN DE RETORNO
O RETROINFORMACIÓN
80
Esta es una de las razones por las que se propone elaborar en PROBIOMED una
Guía de Trabajo, sobre el desarrollo de los nuevos productos, para contar por escrito con
todas las actividades a realizar, y así evitar confusiones en el desarrollo de éstas.
3.4.4 La comunicación en las Organizaciones
En las empresas de hoy, como PROBIOMED, la comunicación debe fluir más velozmente
que antes. Incluso una breve interrupción en una línea de producción de movimiento
acelerado puede resultar muy costosa en términos de pérdidas de producción. Por lo
tanto, es esencial que los problemas de producción sean comunicados rápidamente para
que sea posible aplicar acciones correctivas.
Otro elemento importante es la cantidad de información, la que ha aumentado
enormemente en el transcurso del tiempo, provocando las más de las veces sobrecargas
de información. Pero lo que se requiere por lo general no es más información, sino
información pertinente.
Es preciso determinar qué tipo de información necesita un administrador para la toma de
decisiones eficaz. La obtención de esta información suele implicar la consulta tanto de
supervisores como de subordinados, así como de otros departamentos y personas de la
organización.
El personal de la Organización necesita estar bien informado; Para ser eficaz, el personal
precisa de la información necesaria para la ejecución de las funciones y actividades
administrativas. Sin embargo, incluso una mirada casual a los sistemas de comunicación
revela que los administradores carecen a menudo de información vital para la toma de
decisiones o que, por el contrario, padecen un exceso de información, lo que resulta en
sobrecargas. Es evidente que los administradores deben discriminar en la selección de
información.
Un punto de partida simple es que se pregunten: “¿Qué es lo que realmente debo saber
para realizar mi trabajo?”, o “¿Qué sucedería si no obtengo esta información con
regularidad?”
Es importante mencionar que en una organización efectiva la comunicación fluye en
varias direcciones, hacia abajo, hacia arriba y a los lados, de ahí la necesidad de conocer
la manera como se comporta la comunicación en distintos sentidos.
81
3.4.5 El flujo de la comunicación en la organización
Tradicionalmente se ha hecho énfasis en la comunicación descendente, pero se cuenta
con abundantes evidencias de que si la comunicación sólo fluye hacia abajo, habrá
problemas. Podría decirse que, en realidad, la comunicación eficaz debe partir del
subordinado, lo que significa primordialmente comunicación ascendente.
Pero la comunicación también fluye horizontalmente, esto es, entre personas de iguales o
similares niveles organizacionales, y diagonalmente, lo que involucra a personas de
diferentes niveles sin relaciones directas de dependencia entre sí.
Es importante mencionar que el diseño de una organización debe proveer comunicaciones en cuatro sentidos distintos: a) Descendente b) Ascendente c) Horizontal
d) Diagonal 66
a) Comunicación descendente
La comunicación descendente fluye desde las personas en los altos niveles hasta las de
niveles más bajos de la jerarquía. Las formas más comunes son instrucciones para el
trabajo, memorandos, políticas, procedimientos, manuales y publicaciones de la
compañía. En muchas organizaciones, la comunicación descendente suele ser, a la vez,
inadecuada e inexacta. Esto se oye con frecuencia entre miembros de la organización
que dicen “No tenemos la menor idea de lo que está ocurriendo”.
Esas quejas indican una comunicación descendente inadecuada y la necesidad de las
personas de recibir información pertinente para su trabajo. La ausencia de información
relacionada con el trabajo, puede crear una tensión innecesaria entre los miembros de la
organización.
b) Comunicación ascendente
Una organización eficaz necesita la comunicación ascendente tanto como la
comunicación descendente. En esta situación, el comunicador está a un nivel más bajo
que el receptor en la organización.
Suele ser necesaria la comunicación ascendente con éxito para una atinada toma de
decisiones. Algunas de las fuentes más comunes de comunicación ascendente son los
buzones para sugerencias, reuniones de grupo y los procedimientos en casos de
conflictos laborales.
_____________________ 66 Idem, p. 599-602.
82
c) Comunicación horizontal
En el diseño de la mayoría de las organizaciones a menudo se omite el flujo horizontal de
la comunicación. Cuando alguien del departamento de contabilidad se comunica con
alguien del departamento de ventas para tratar un asunto relacionado con los reportes de
ventas, el flujo de la comunicación es horizontal.
Aunque los flujos verticales de la comunicación son las consideraciones primarias en el
diseño organizacional, las organizaciones eficaces también necesitan comunicación
horizontal. La comunicación horizontal es necesaria para la coordinación e integración de
las diversas funciones, por ejemplo, entre producción y ventas en una empresa
farmacéutica y entre diferentes departamentos.
d) Comunicación diagonal
Aunque quizá es el canal de comunicación menos utilizado en las organizaciones, la
comunicación diagonal es importante en situaciones en las cuales los miembros no se
pueden comunicar eficientemente por medio de los otros canales.
Por ejemplo, un contralor de una empresa puede desear hacer un análisis del costo de
distribución. Una parte puede incluir que la fuerza de ventas envía un informe especial
directamente al contralor, en lugar de pasar por los canales tradicionales del
departamento de ventas. Por lo tanto, el flujo de la comunicación sería diagonal en vez
de vertical.
En este caso, un canal diagonal sería más efectivo, en términos de tiempo y esfuerzo,
para la organización.
Es importante mencionar, que en PROBIOMED, se busca que la comunicación fluya en
todos los niveles, tanto de manera ascendente, descendente como horizontal, ya que la
comunicación entre las áreas que participan en el desarrollo de los nuevos medicamentos
no es suficiente, lo que origina malos entendidos y retrasos en la entrega oportuna de los
nuevos productos.
Por lo que es importante detectar las barreras para la comunicación eficaz, y de esta
manera prevenir que ocurran.
83
3.4.6 Barreras y fallas de la comunicación Quizá no sea de sorprender que los administradores se refieran con frecuencia a las
fallas de comunicación como uno de sus problemas más importantes. Sin embargo, los
problemas de comunicación suelen ser síntomas de problemas más profundos.
Por ejemplo, una planeación deficiente puede ser causa de incertidumbre en la dirección
que sigue una empresa. Asimismo, una estructura organizacional diseñada de manera
deficiente bien puede no comunicar claramente las relaciones organizacionales.
Normas de desempeño vagas pueden provocar que los administradores se sientan
inseguros respecto de lo que se espera de ellos. Así, el administrador perceptivo buscara
las causas de los problemas de comunicación en lugar de limitarse a combatir los
síntomas.
Una buena pregunta en este momento es ¿Por qué se interrumpen las comunicaciones?
La respuesta a primera vista es fácil. Se ha identificado que si alguno de los elementos
que participan en la comunicación es deficiente en cualquier forma, no habrá claridad ni
comprensión del significado. 67
3.4.7 Barreras para la comunicación organizacional eficaz
a) Falta de planeación
Es importante destacar, que muy a menudo la gente habla y escribe sin antes pensar,
planear y formular el propósito de su mensaje. No obstante, establecer las razones de una
instrucción, seleccionar el canal más apropiado y elegir el momento adecuado son
acciones que pueden favorecer mucho la comprensión y reducir la resistencia al
cambio. 68
Es por ello la necesidad de crear en PROBIOMED una Guía de Trabajo, donde se
encuentre plasmado, después de haber realizado una amplia Investigación, las
actividades a realizar junto con los responsables a ejecutarlas, para que la comunicación
pueda fluir a través de los canales adecuados.
b) Supuestos confusos
A pesar de su gran importancia, suelen pasarse por alto los supuestos no
comunicados en los que se basa un mensaje. Por poner un ejemplo, un cliente le envía a
un proveedor una nota en la que le informa que visitará su planta.
______________________ 67 Gibson James L., “ORGANIZACIONES, conducta, estructura y proceso”, Ed. Mc Graw Hill,
3ra. Edición, México, 1999. p. 183. 68 Harold Koontz, Heinz Weihrich, op cit, p. 606
84
El cliente puede suponer por ese hecho que el proveedor lo recibirá en el aeropuerto, le
reservará una habitación en un hotel, resolverá sus necesidades de transporte y
preparará una revisión detallada del programa de la planta.
Pero, por su parte, el proveedor puede suponer que el principal motivo de la visita del
cliente a la ciudad es asistir a una boda y, por lo tanto, hará una visita rutinaria a la planta.
Estos supuestos no aclarados por ambas partes pueden resultar en confusión y pérdida
de la buena voluntad.
c) Distorsión semántica
Otra barrera a la comunicación efectiva es la distorsión semántica, la cual puede ser
deliberada o accidental. El anuncio de que “Vendemos por menos” es deliberadamente
ambiguo; suscita la pregunta: ¿menos de qué? Las palabras pueden provocar reacciones
distintas. Para algunas personas el término “gobierno” puede significar interferencia o
gasto deficitario, pero para otras puede significar ayuda, trato igual y justicia.
d) Mensajes expresados de manera deficiente
Aun siendo claras las ideas del emisor de la comunicación, su mensaje puede resentir
palabras mal elegidas, omisiones, incoherencia, mala organización, oraciones torpemente
estructuradas, obviedades, y falta de claridad respecto de sus implicaciones. Esta falta
de claridad y precisión, que puede ser costosa, se puede evitar si se pone más cuidado
en la codificación del mensaje.
e) Diferencias de estatus
Las organizaciones expresan a menudo el rango jerárquico con una variedad de
símbolos: títulos, oficinas, alfombras, secretarias, etc. Estas diferencias de estatus
pueden despertar la sensación de amenazas por parte de alguien que se encuentre más
abajo en la jerarquía, quien puede evitar o deformar la comunicación. En vez de aparecer
como incompetente, un obrero preferiría quedarse callado y no expresar una opinión o
preguntar al jefe de producción. Muchas veces, los superiores en su búsqueda del
aprovechamiento eficiente del tiempo, acrecientan esta barrera. El ejecutivo de una
empresa sólo estará accesible mediante previa cita. Esto amplía la brecha de
comunicación entre superiores y subordinados.
f) Presiones de tiempo
La presión del tiempo es una importante barrera a la comunicación. Un problema obvio
es que los gerentes no tienen tiempo para comunicarse con frecuencia con cada
subordinado. Ahora bien, las presiones de tiempo pueden conducir a problemas mucho
más serios que éste.
85
Por ejemplo, supóngase que un vendedor necesita un pedido urgente para un cliente
importante, y el vendedor va directamente con el gerente de producción con esa solicitud
porque éste le debe algún favor. Otros miembros de la fuerza de ventas llegarían a
enterarse y se disgustarían por este tratamiento preferente y lo informarían al gerente de
ventas.
Es obvio que el gerente de ventas no sabría nada de este “arreglo”. Pero, en algunos
casos, la necesidad de seguir los canales formales es muy costosa o imposible desde un
punto de vista práctico.
Considérese lo que ocurriría con un paciente crítico si la enfermera en terapia intensiva,
con un equipo vital, tuviera que informar de un mal funcionamiento a la jefa de
enfermeras, quien, a su vez se comunicaría con el jefe de mantenimiento, el cual daría
instrucciones a uno de sus técnicos para hacer la reparación.
g) Sobrecarga de comunicaciones
Una de las tareas vitales desempeñadas por un gerente es la toma de decisiones. Una
de las condiciones necesarias para tomar decisiones efectivas es la información.
Debido a los adelantos en la tecnología de las comunicaciones, la dificultad no radica en
generar información. A menudo los gerentes se sienten hundidos por el diluvio de
información y de datos al que están expuestos.
Como resultado, las personas no pueden absorber ni responder en forma adecuada a
todos los mensajes que se les dirigen. Tamizan la mayoría de los mensajes, lo cual, en la
práctica, significa que nunca los decodifican.
h) Filtrado
El filtrado es una ocurrencia común en la comunicación ascendente en las
organizaciones. Equivale a la manipulación de la información, de tal modo que el receptor
la considere positiva. Los subordinados encubren la información desfavorable en los
mensajes a los superiores.
Una vez identificadas algunas barreras para lograr la comunicación organizacional eficaz,
es importante conocer ahora algunas sugerencias para mejorar la comunicación, como
más adelante se menciona.
86
3.4.8 Sugerencias para mejorar la comunicación
La eficacia de la comunicación es responsabilidad de todos los miembros de una
organización, tanto de administradores como de empleados en general, los cuales
persiguen un propósito común. El grado de eficacia de la comunicación puede evaluarse
conforme a los resultados esperados.
Por lo tanto, los emisores de mensajes deben concebir claramente lo que desean
comunicar. Esto significa que uno de los primeros pasos de la comunicación es aclarar el
propósito del mensaje y trazar un plan para la consecución del fin propuesto.
Como se mencionó anteriormente, la falta de planeación entre las áreas que participan
en el desarrollo de un nuevo producto, origina una mala comunicación entre las áreas de
trabajo en el desarrollo de los medicamentos, ya que cada departamento trabaja de
manera independiente, desconociendo las prioridades que existen sobre la fabricación de
los nuevos productos.
Otro factor que influye en la obtención oportuna de un nuevo producto es la falta de
Coordinación que existe entre las áreas involucradas en el desarrollo del nuevo
medicamento, refiriéndonos a que cada área realiza sus actividades correspondientes, sin
tomar en cuenta los requerimientos de las demás áreas.
De ahí la necesidad de mantener una comunicación y coordinación eficaz dentro de las áreas de trabajo, para así alcanzar los objetivos establecidos. 3.5 Coordinación En la práctica los gerentes responsables de planear las organizaciones se preocupan más
por la división del trabajo, ignorando en gran parte la coordinación, lo cual tiene
consecuencias graves para el funcionamiento de la empresa.
3.5.1 Definición de la coordinación
Para Joseph A. Litterer, “ la coordinación abarca principalmente las relaciones que
existen entre las tareas o actividades que deben ajustarse en forma y tiempo al logro
integral de algún objetivo o finalidad generales. ” 69
Esencial de la administración, para el logro de la armonía de los esfuerzos individuales a
favor del complimiento de las metas grupales.
______________________ 69 Joseph A. Litterer, “Análisis de las Organizaciones”, Ed. Noriega Limusa,
México, 1997, pp. 419-422.
87
La coordinación consta de 2 elemento esenciales:
1. Actividades
El trabajo, tareas o actividades realizadas y su adaptación al tiempo mediante un proceso
de comunicación.
La realización del trabajo requiere un programa que especifique la naturaleza o
elementos de la tarea y la manera en que ésta se ejecutará. Es probable que las
organizaciones varíen mucho en cuanto a la creación de tales programas.
2. Comunicación
La adaptación al tiempo y la coordinación se derivan de la comunicación. Nos interesan
dos aspectos de la comunicación: el contenido del mensaje y su transmisión.
El contenido de la información que se transmite a un individuo de una organización puede
variar mucho. Puede incluir instrucciones específicas en cuanto a las actividades o
resultados finales que se pretenden y el tiempo en que han de lograrse.
3.5.2 Logro de la Coordinación ¿Cómo se logra la coordinación? Para simplificar la pregunta, ¿Cómo ejecuta la persona
la acción correcta en el momento adecuado? Existen varias formas. Consideraremos dos
patrones generales:
Voluntariamente, cuando el grupo o el individuo observa la necesidad, encuentra un
programa y lo aplica. Por muchas razones, no es posible seguir el método voluntario y
entonces se emprende una acción más formal o deliberada.
Es muy atractiva la idea de que una organización sea autónoma y tenga iniciativa para
coordinar en una organización. Existe una serie de factores que impiden usar esta forma
de coordinación, particularmente en las organizaciones más grandes. Para realizar una
coordinación voluntaria, un individuo puede conocer un poco los objetivos de su unidad,
su puesto y las condiciones internas y externas a la organización que hay que ordenar.
Dirigida se presenta cuando se dice a las personas qué hacer y cuándo. En algunos
casos no es posible que una parte dirija específicamente a la otra respecto a lo que debe
hacer, quizá por falta de conocimientos, al mismo tiempo, es probable que quienes tienen
los conocimientos no puedan coordinar voluntariamente sus esfuerzos. En estos casos
es necesario emprender una acción deliberada para facilitar la interacción entre las partes
pertinentes con el fin de lograr la coordinación.
En otras palabras, se dan instrucciones al individuo para que sepa qué hacer y cuándo
debe hacerlo.
Cada jefe en la cadena de mando es responsable de la coordinación del trabajo de los
que están bajo sus órdenes, y sus propios esfuerzos y de los otros que están en su nivel
son coordinados a su vez por un jefe común a todos ellos.
88
3.6 Conflicto Intergrupal
Para Daft Richard, el conflicto intergrupal se puede definir “ como el comportamiento que
ocurre entre grupos de la organización, cuando los integrantes de uno se identifican con el
suyo y creen que los otros pueden obstaculizar el logro de las metas o expectativas del
propio. El conflicto significa que los equipos chocan directamente y se oponen en puntos
fundamentales. El conflicto es similar a la competencia pero más fuerte ”. 71
La competencia significa rivalidad en la persecución de un premio común, mientras que el
conflicto intergrupal supone una interferencia directa con el logro de las metas y puede
ocurrir dentro de las organizaciones tanto en dirección horizontal como en dirección
vertical.
De acuerdo con Daft Richard, se requieren tres ingredientes para que se dé el conflicto entre grupos:
1. Identificación con el grupo 2. Diferencias observables entre los grupos y 3. Frustración
En primer lugar, los empleados tienen que sentirse como parte de un grupo o
departamento identificable.
En segundo lugar, debe haber alguna diferencia observable entre los grupos: estar en
diferentes pisos del edificio, que los miembros hayan acudido a diferentes escuelas o
trabajen en diferentes departamentos.
La capacidad de identificarse como parte de un grupo y observar las diferencias en
comparación con otros es un elemento necesario para que surja el conflicto.
El tercer ingrediente es la frustración. Éste significa que si un grupo alcanza su meta, los
otros no lo harán; quedarán bloqueados. La frustración no necesariamente tiene que ser
fuerte y sólo es necesaria su posibilidad para que estalle el conflicto. Éste aparecerá
cuando un grupo trate de mejorar su posición en relación con otros.
_____________________ 71 Daft Richard L.,” Teoría y Diseño Organizacional”, Ed. Thomson Editores, S.A. de C.V.,
6ª. edición, México, 2000. pp. 482-484.
89
3.6.1 El conflicto horizontal
De acuerdo con Daft Richard, el conflicto horizontal ocurre entre grupos o departamentos
del mismo nivel en la jerarquía, como entre el personal de línea y el de apoyo.
Por ejemplo:
Producción puede discutir con control de calidad porque los nuevos
procedimientos de calidad reducen la eficiencia en la producción.
El departamento de ventas puede estar en desacuerdo con finanzas porque la
política de crédito dificulta la obtención de nuevos clientes.
Investigación y desarrollo y mercadotecnia pueden tener fricciones por el diseño
de un nuevo producto. 72
Se necesita por tanto alguna especie de coordinación horizontal para reducir el conflicto y
lograr la colaboración.
Este tipo de conflicto es el que se presenta en PROBIOMED, ya que ocurre entre las
áreas que participan en el desarrollo del producto, como es el caso del área de desarrollo
de medicamentos y el área del almacén de materiales, debido a que el almacén surte los
activos o materias primas al área de producción, cuando estas pertenecen al área de
desarrollo de medicamentos.
3.6.2 Conflicto vertical
Así también, Richard Daft señala que el conflicto vertical surge entre los niveles
jerárquicos acerca de temas de control, poder, metas, salarios y prestaciones. Una
fuente común de conflictos vertical se da entre los ejecutivos en la oficina matriz y las
plantas regionales o las franquicias. 73
El conflicto vertical puede ocurrir en cualquier nivel de la jerarquía, como entre líderes de
cuadrillas de trabajadores y supervisores.
3.6.3 Conflicto entre Departamentos El potencial para el conflicto horizontal existe en cualquier situación en la que se han
creado departamentos separados, en que los miembros tienen la oportunidad de
compararse con otros grupos y cuando las metas y valores en los grupos respectivos
parecen ser mutuamente excluyentes.
____________________ 72
Idem p. 462
73
Idem p. 670
90
Existen algunos tópicos de por qué los grupos organizacionales entran en conflicto, entre
los cuales podemos mencionar:
a) Ambiente. Los departamentos se establecen para interactuar, al aumentar la
incertidumbre y complejidad del entorno, crecen las diferencias en habilidades,
actitudes, poder y metas operativas entre los departamentos. Cada uno de éstos fue
creado para ajustarse a su dominio ambiental y, por tanto, es diferente de los
restantes.
b) Tamaño. A medida que las organizaciones crecen, se dividen en un mayor número
de departamentos; sus empleados comienzan a pensar en sí mismos con grupos
separados, y levantan paredes entre ellos y los departamentos. Así, los empleados
se sienten aislados de otras personas de la organización. La jerarquía creciente
también refuerza las diferencias de poder y recursos entre los departamentos.
c) Objetivos. Las metas generales de una organización se desglosan en objetivos
operativos que siguen los diversos departamentos, por ejemplo, contabilidad,
mercadotecnia, recursos humanos; tales objetivos parecen ser mutuamente
excluyentes
El logro de las metas operativas de un departamento puede obstaculizar los logros de
otros departamentos, por lo que puede surgir un conflicto. Las metas de innovación
con frecuencia desembocan en fricciones porque el cambio exige coordinación entre
departamentos.
d) Estructura. La estructura de la organización refleja la división del trabajo, así como
los sistemas para facilitar su coordinación y control. Define el agrupamiento de los
departamentos y por lo tanto, la lealtad de los empleados a los grupos así definidos.
Por ejemplo, la elección de una estructura divisional significa que las fracciones
puedan tener que competir con recursos asignados por la oficina matriz y ésta debe
diseñar incentivos de pago con base en la competencia interna.
Respecto a lo anterior podemos decir que algunas áreas de PROBIOMED entran en
conflicto por cuestión de los objetivos, ya que el trabajo de ciertas áreas depende de
otras, como en el caso de desarrollo de medicamentos, donde requiere recibir de manera
oportuna los resultados de análisis de las materias primas para poder continuar con el
desarrollo de producto;
Sin embargo, control de calidad y validación no entrega de manera oportuna los
resultados, por lo que esto retrasa el plan de trabajo de desarrollo de medicamentos, y por
lo tanto no se alcanzan los objetivos planeados.
91
Al conocer el marco teórico que abarca nuestra investigación, podemos proceder a la
elaboración de la propuesta correspondiente a un sistema de planeación operativa para el
desarrollo de nuevos productos o medicamentos.
Para poder entender la aplicación de la planeación operativa dentro de la empresa
farmacéutica PROBIOMED, se tuvo que empezar explicando qué es la planeación
estratégica, para llegar a la planeación operativa, ya que nuestro objeto de estudio parte
de la aprobación que realiza el director general sobre la elección del nuevo medicamento
a desarrollar, es decir, una vez elegido el producto a desarrollar, empieza la labor de cada
una de las áreas involucradas en el desarrollo del nuevo producto.
Podemos entender que antes de iniciar alguna actividad, es imprescindible determinar los
resultados que se pretenden alcanzar, así como los elementos necesarios para que esto
funcione eficientemente, es decir, la planeación establece las bases para determinar el
elemento riesgo y minimizarlo, ya que los resultados óptimos van a depender en gran
parte de la planeación.
Por lo anterior contamos entonces, con la información y conocimientos necesarios para
elaborar una propuesta del sistema de planeación operativas en la empresa farmacéutica
PROBIOMED, y de esta manera eliminar la ineficiencia que se genera al desarrollar
nuevos medicamentos.
92
CAPÍTULO IV
DETERMINACIÓN DE LOS FACTORES QUE AFECTAN EL
DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS EN LA EMPRESA
FARMACÉUTICA PROBIOMED
93
CAPITULO IV
IV Determinación de los factores que afectan el desarrollo de nuevos productos en la empresa farmacéutica Probiomed En este cuarto capítulo se mencionan las áreas que participan en el desarrollo de un
nuevo producto, así como la metodología a emplear para recopilar la información
necesaria y de esta manera determinar si existe coordinación y comunicación entre las
áreas de trabajo, así como el análisis de los resultados obtenidos en la aplicación de los
cuestionarios con cada una de las áreas que participan en el desarrollo del nuevo
producto para posteriormente realizar la interpretación de los resultados obtenidos y tener
la información necesaria para sugerir una propuesta de un sistema de planeación
operativa para llevar a cabo el desarrollo del nuevo producto de manera eficiente y lograr
el sometimiento del producto de manera oportuna.
4.1 Áreas involucradas en el desarrollo del nuevo medicamento
PROBIOMED es una empresa Farmacéutica, que busca el crecimiento día a día, debido a
que la Investigación y el desarrollo de nuevos fármacos es un sector de suma
importancia, puesto que la necesidad de buscar remedios a miles de enfermedades es
uno de los objetivos prioritarios de las empresas farmacéuticas.
94
Actualmente la estructura Organizacional de la Dirección Farmacéutica de Probiomed se
encuentra compuesta de la siguiente manera:
Fuente: Manual de Capacitación para Inducción a Probiomed Dirección Farmacéutica Edición 1 Página web: http/www.probiomed.com.mx/ mayo 2011.
PR
OB
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OR
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RA
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95
Cada área de trabajo está en relación directa con las funciones que realiza la empresa
PROBIOMED a fin de lograr sus objetivos.
La efectividad de una empresa no depende del éxito de un área funcional específica; sino
del ejercicio de una coordinación balanceada entre las etapas del proceso administrativo
y la adecuada realización de las actividades de las principales áreas funcionales.
Para el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento, intervienen las siguientes
áreas de trabajo (Figura 4):
Fig. 4. Áreas de trabajo que participan en el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
Desarrollo de Medicamentos
Control de Calidad y
Validación
Almacén de materiales
Compras Aseguramiento de la Calidad
Planeación y control de la Producción e Inventarios
Nuevos Productos
96
4.2 Metodología
La metodología empleada fue a través de la elaboración y aplicación de un cuestionario a
los involucrados en el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento, en el anexo 1
se presenta una copia del cuestionario empleado, con la finalidad de recopilar información
que nos indique si las áreas de trabajo que participan en el desarrollo de un nuevo
producto son informadas oportunamente cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo
producto, si mantienen coordinación y comunicación con las demás áreas de trabajo, así
como si cuentan con la información correspondiente de las distintas etapas y demás áreas
de trabajo para el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento.
Además de la información obtenida, se revisó la literatura relacionada con la planeación
estratégica y operativa de las actividades desarrolladas en una organización, así como
literatura sobre la coordinación y la comunicación.
También se recopiló información a través de la observación sobre las actividades en el
desarrollo de un nuevo producto que realiza cada área de trabajo, así como la revisión de
la documentación correspondiente al desarrollo del medicamento. Posteriormente se
agrupó la información de los cuestionarios, se analizó e interpretó.
Se aplicó el cuestionario a 21 personas, siendo 2 o 3 personas de cada área involucrada
en el desarrollo del nuevo producto, refiriéndonos al gerente de área, jefe y subordinado.
4.3 Procesamiento de datos En este punto se abordó desde la revisión de la información obtenida en la aplicación de
los cuestionarios hasta la generación de tablas de datos con su respectiva representación
gráfica para una mejor apreciación de los resultados.
La metodología empleada fue la siguiente:
1. Se entregó un cuestionario a cada persona involucrada en el desarrollo de un
nuevo producto y/o medicamento, el tiempo de aplicación de los cuestionarios fue
de 2 semanas.
2. A los 21 cuestionarios se les asignó un número consecutivo que sirve de
identificación para el análisis de los datos.
3. Se diseñó una base de datos donde se capturó la información obtenida de los
cuestionarios, se analizó la información en Microsoft Office Excel y se generaron
tablas de datos y gráficas representativas de los resultados obtenidos.
97
4.4 Análisis de los resultados obtenidos a través de la aplicación del
cuestionario
El primer paso en la planeación es un análisis de las áreas de trabajo involucradas en el
desarrollo de un nuevo medicamento y/o producto.
Se revisó primeramente información de documentos tales como:
Informes mensuales de actividades de las áreas de trabajo
Información sobre los productos nuevos
Programas de producción
Toda clase de registros escritos.
También se pudo obtener información más detallada directamente de los jefes a diversos
niveles. Esto arrojó luz sobre las funciones que están desempeñando e indicó quién es
el que realmente las está realizando en la organización.
La información primordial se reunió a través de la aplicación del cuestionario, el cual
contemplaba los siguientes rubros:
1. Nombre, área de trabajo y puesto
2. Nombre del jefe inmediato
3. Función básica
4. Responsabilidades o deberes primordiales
5. Relaciones con las demás áreas de trabajo.
6. Informes o reportes recibidos, etc.
Un análisis de este material indicó los cambios que pueden ser aconsejables en la
organización.
Esto se hizo considerando los principales objetivos de la compañía, y las actividades y
coordinación que se requerirán para llevarlo a cabo, ya que se busca:
Reducir los tiempos en el desarrollo de los nuevos medicamentos y/o productos
Mejorar las relaciones personales, a través de una mejor comunicación y
coordinación
Superar parte de las dificultades con la que los departamentos involucrados en el
desarrollo de los productos están presentando,
Así como fungir como herramienta para la toma de decisiones de la Alta
Dirección, entre otros.
98
El cuestionario fue aplicado a 21 personas que participan en el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento:
ÁREAS
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
1. Gerente de desarrollo de medicamentos 2. Líderes de desarrollo de sólidos e inyectables 3. Líderes de desarrollo de proteínas y hormonas CONTROL DE CALIDAD Y VALIDACION
4. Gerente de control de calidad y validación 5. Jefe de desarrollo analítico 6. Supervisor de desarrollo analítico ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
7. Gerente de aseguramiento de calidad 8. Supervisor de aseguramiento de calidad 9. Coordinador de tercerías
PLANEACION Y CONTROL DE LA PRODUCCION E INVENTARIOS
10. Gerente de operación farmacéutica 11. Jefe de producción de medicamentos 12. Jefe de planeación y control de la producción e inv. 13. Asistente de planeación y control de la producción e inv. COMPRAS
14. Jefe de compras 15. Comprador/Ingeniería de empaque ALMACEN DE MATERIALES
16. Supervisor de almacén de materiales 17. Almacenista NUEVOS PRODUCTOS
18. Gerente de nuevos productos 19. Encargado de documentación registros nacionales 20. Encargado de documentación registros internacionales 21. Coordinador de nuevos productos
99
ANÁLISIS DE LOS CUESTIONARIOS
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
2. ¿Cuáles son sus responsabilidades o deberes primordiales en su área de
trabajo?
Las 2 primeras preguntas del cuestionario corresponden a la función básica y
responsabilidades o deberes primordiales de la persona en su área de trabajo.
Estas preguntas tienen la finalidad de conocer las funciones que realizan las áreas de
trabajo involucradas en el desarrollo de un nuevo producto, para poder entender su
participación en el desarrollo del nuevo medicamento.
A continuación se mencionan las funciones, responsabilidades y deberes primordiales de
cada una de las áreas de trabajo:
Área: Desarrollo de medicamentos
Estudiar la factibilidad farmacéutica para fabricar los nuevos medicamentos.
Proveer de información técnica y científica de medicamentos nuevos y de línea.
Desarrollar fórmulas y procesos de fabricación para medicamentos nuevos.
Requerir los materiales y materia prima necesarios para el desarrollo del producto.
Caracterización del nuevo medicamento (innovador o de referencia).
Revisar información de patentes.
Obtener medicamentos nuevos Genéricos.
Revisar especificaciones de medicamentos nuevos.
Realizar estudios de estabilidad acelerada y largo plazo.
Realizar transferencias de tecnología de medicamentos nuevos.
Fabricar lotes piloto en planta, dar seguimiento para la realización de la estabilidad
del producto y generar informe.
Elaborar la documentación requerida para órdenes de fabricación y los protocolos
de estudio de estabilidad.
Área: Control de calidad y validación
Análisis de principio activo, materia prima, envase primario, producto en proceso,
producto terminado, estabilidades, validación y producto en desarrollo.
Aprobación o rechazo desde el punto de vista analítico de principios activos,
materias primas y envases primarios utilizados en la fabricación de los
medicamentos.
100
Elaboración de requisiciones de compra de materias primas, excipientes,
columnas, reactivos, etc, necesarios para el análisis de los nuevos activos.
Revisión de los reportes analíticos emitidos por laboratorios de tercería para la
evaluación de materias primas, producto terminado y envase primario utilizados en
la fabricación de los medicamentos.
Organización de las actividades de desarrollo, implementación y validación de
métodos analíticos biológicos de productos nuevos.
Elaboración y actualización de especificaciones.
Asignación de la fecha de re análisis a las materias primas.
Revisión de los protocolos e informes de estudios de estabilidad.
Coordinación de los análisis biológicos de principios activos recibidos de la planta
Tenancingo.
Desarrollo de métodos analíticos biológicos.
Validación de métodos analíticos biológicos.
Elaboración y actualización de métodos analíticos.
Área: Almacén de materiales
Surtido de materias primas y materiales de envase y empaque.
Recepción y almacenamiento de materias primas, materiales de envase y
empaque.
Supervisión y verificación de órdenes de producción y acondicionamiento durante
el surtido.
Traspaso de materias primas y materiales entre almacenes.
Controlar las existencias del almacén.
Área: Compras
Generar órdenes de compra correspondientes a las requisiciones con el objetivo
de establecer tiempos con los proveedores, y así contar oportunamente con los
materiales, materia prima, accesorios, etc., que le sean solicitados.
Realizar las adquisiciones de principios activos con el objetivo de satisfacer las
necesidades de los requirentes.
Dar seguimiento a los reportes de compra con el objetivo de mantener la
información actualizada.
Realizar la contratación de proveedores con el objetivo de poder satisfacer las
necesidades de la empresa y las de los requirentes.
Realizar las visitas y validaciones de proveedores con el objetivo de realizar las
compras a proveedores aprobados por la empresa.
101
Área: Aseguramiento de la calidad
Muestreo e inspección de materiales, materias primas y demás insumos que se
reciben en los almacenes.
Análisis de tercería de materia prima, materiales de envase, producto a granel y
producto terminado.
Liberación de producto terminado, materiales, equipo, artículos varios y servicios.
Dictamen de calidad de materiales, equipos y artículos varios que se reciben en el
almacén.
Cuarentena y dictamen de materiales, equipos y artículos varios que reciben en el
almacén.
Aprobación de órdenes maestras de fabricación y acondicionamiento.
Asignación de fechas de re análisis y fechas de caducidad
Aprobación de dibujos y planos mecánicos de material de envase y empaque.
Especificaciones del material de empaque.
Administración del Sistema de Control de Desviaciones.
Área: Planeación y control de la producción e inventarios
Revisión de los planes y programas de fabricación de todas las plantas.
Revisión del Informe de producción en proceso y producción diaria de todas las
plantas.
Elaboración de estimados de ventas mensual y anual de privado y gobierno.
Elaboración de requisiciones de compra de materias primas y materiales de
envase y empaque.
Realización de estadísticas mensuales de producción y ventas de la planta de
medicamentos.
Elaboración de estadísticas de productividad de las plantas de medicamentos
Revisión de los requerimientos de materiales de todas las plantas.
Realización de traspaso de materiales y producto terminado.
Control de inventarios de materias primas, materiales de envase y empaque y
producto terminado.
Administración de los inventarios cíclicos y anuales de los almacenes.
Realización de análisis de existencias, alcances y faltantes de producto para
ventas sector privado y sector gobierno.
Elaboración de requisiciones de compra de materias primas y materiales de
envase y empaque.
Realización de traspaso de materiales y producto terminado.
102
Área: Nuevos productos
Efectuar enlace con AXXO (distribuidor de activos) para la coordinación de la
preparación, envío y aclaración de dossiers para el registro de productos en el
extranjero.
Coordinar con los distribuidores/fabricantes del activo para la certificación de
origen y calidad, visitas in situ, certificado de buenas prácticas de fabricación.
Coordinar la compra de los materiales necesarios para el desarrollo del
medicamento.
Coordinar la recepción, muestreo, análisis y liberación de las materias primas para
el desarrollo de medicamentos.
Coordinar la certificación de origen y calidad, visitas in situ, certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación, de los activos que se estén considerando para los
nuevos productos.
Coordinar a producción y desarrollo de nuevos medicamentos.
Coordinar la entrega del producto propio y del innovador requerido para los
estudios de bioequivalencia.
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúa para el desarrollo de sus
actividades? (Ver gráfica 1 y tabla 1)
Gráfica 1. Participación de las Áreas de trabajo en el desarrollo
de un nuevo producto y/o medicamento
Fuente: Elaboración propia
103
Tabla 1. Participación de las áreas de trabajo en el desarrollo
de un nuevo producto y/o medicamento
Fuente: Elaboración propia
En la tabla 1 se encuentran los datos obtenidos respecto a las áreas de trabajo que
interactúan con cada área y se tiene que el 95% de las personas que se seleccionaron
para el estudio interactúan con el área de desarrollo de medicamentos, el 90% interactúa
con control de calidad, el 100% con aseguramiento de la calidad, el 95% con planeación y
control de la producción e inventarios, el 95% con compras, el 95% con el almacén de
materiales, el 100% con nuevos productos y el 71% con ingeniería.
Los datos demuestran que para el desarrollo de un producto cada área de trabajo debe de
interactuar al 100% con cada una de las áreas para el desarrollo de un nuevo
medicamento.
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15 x x x x
16 x x x x x x x x
17 x x x x x x x x
18 x x x x x x x x
19 x x x x x x x
20 x x x x x x x
21 x x x x x x x x
TOTAL 20 19 21 20 20 20 21 15
PORCENTAJE 95% 90% 100% 95% 95% 95% 100% 71%
104
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el
desarrollo de sus actividades?
Desarrollo de medicamentos
De acuerdo con los resultados obtenidos se tiene que el 57% de las personas mantienen
coordinación con el área de desarrollo de medicamentos, mientras que el 43% no
mantiene coordinación con él área.
Lo anterior permite observar que la mitad de las personas no mantiene coordinación con
esta área, quien se encarga de la formulación del desarrollo del nuevo producto, lo que
enfatiza el desconocimiento de la información básica necesaria para el desarrollo del
nuevo medicamento por parte de las demás áreas de trabajo.
(Ver gráfica 2 y cuadro resumen 1)
Gráfica 2. Coordinación con el área de
desarrollo de medicamentos
Fuente: Elaboración propia
Control de calidad y validación
Los resultados muestran que el 62% de las personas mantiene coordinación con el área
de control de calidad y validación, mientras que el 38% no mantiene coordinación con el
área.
Lo que demuestra que una parte considerable de las personas involucradas en el
desarrollo del nuevo producto no mantienen coordinación necesaria con esta área quien
se encarga del análisis del principio activo, materias primas, envase primario, producto en
proceso, producto terminado, estabilidades y validación de métodos. (Ver gráfica 3 y
cuadro resumen 1)
Gráfica 3. Coordinación con el área de control de calidad
Fuente: Elaboración propia
105
Aseguramiento de la calidad
Los resultados muestran que el 86% de las persona mantiene coordinación con el área de
aseguramiento de la calidad, mientras que el 14% no mantiene relación con el área.
Lo que demuestra que la mayoría de las personas involucradas en el desarrollo del nuevo
producto mantienen una buena coordinación con esta área quien se encarga de asegurar
la calidad del nuevo producto en todas las etapas de desarrollo del nuevo medicamento.
(Ver gráfica 4 y cuadro resumen 1)
Gráfica 4. Coordinación con el área de aseguramiento de la calidad
Fuente: Elaboración propia
Planeación y control de la producción e Inventarios
De acuerdo con los datos obtenidos, el 67% de las personas tiene coordinación con el
área de planeación y control de la producción e inventarios, mientras que el 33% no
mantiene coordinación con el área.
La falta de coordinación con esta área origina una falta de comunicación que afecta
invariablemente el desarrollo de un nuevo producto, ya que se encarga de abastecer de
todos los insumos, excipientes y materiales necesarios para el desarrollo de un nuevo
medicamento. (Ver gráfica 5 y cuadro resumen 1)
Gráfica 5. Coordinación con el área de planeación y
control de la producción e inventarios
Fuente: Elaboración propia
106
Compras
De acuerdo con los resultados obtenidos, el 67% de las personas mantiene coordinación
con el área de compras, mientras que el 33% no mantiene coordinación con ella.
La falta de coordinación con esta área afecta el desarrollo de un nuevo producto, ya que
esta área se encarga de comprar todas las materias primas y materiales necesarios para
el desarrollo del nuevo medicamento y de no hacerlo de manera oportuna, origina
incumplimiento en las fechas programadas. (Ver gráfica 6 y cuadro resumen 1)
Gráfica 6. Coordinación con el área de compras
Fuente: Elaboración propia
Almacén de materiales
Los resultados muestran que el 48% de las personas mantiene coordinación con el área
de almacén de materiales y el 52 % no mantiene coordinación con ellas.
Por lo anterior se puede destacar que la mitad de las personas involucradas en el
desarrollo de un nuevo producto tienen coordinación con esta área, quien se encarga de
suministrar las materias primas y materiales necesarios, y de no hacerlo en tiempo y
forma, las fechas de fabricación del nuevo producto programadas no se cumplen, lo que
origina retrasos en el desarrollo del nuevo medicamento.
(Ver gráfica 7 y cuadro resumen 1)
Gráfica 7. Coordinación con el área de Almacén de materiales
Fuente: Elaboración propia
107
Nuevos productos
Los resultados obtenidos muestran que el 86% de las personas mantienen coordinación
con el área de nuevos productos y el 14% no mantiene coordinación con ellas.
Lo anterior permite observar que la mayoría de las áreas involucradas en el desarrollo del
nuevo producto mantiene coordinación con esta área, quien se encarga de solicitar a
todas las áreas que participan en el desarrollo del nuevo medicamento la información
necesaria para armar el dossier y así someterlo ante la autoridad reguladora (COFEPRIS)
para obtener el registro del nuevo producto y ofrecerlo al mercado.
(Ver gráfica 8 y cuadro resumen 1)
Gráfica 8. Coordinación con el área de nuevos productos
Fuente: Elaboración propia
108
Cuadro Resumen 1. Coordinación entre las áreas que participan en el
desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
Fuente: Elaboración propia
NUMERO DE
PERSONA
Desarrollo de
medicamentos
Control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Planeación y control de
la producción e
Inventarios
Compras AlmacénNuevos
productosIngeniería
SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO
1 X X X X X X X X
2 X X X X X X X X
3 X X X X X X X X
4 X X X X X X X X
5 X X X X X X X X
6 X X X X X X X X
7 X X X X X X X X
8 X X X X X X X X
9 X X X X X X X X
10 X X X X X X X X
11 X X X X X X X X
12 X X X X X X X X
13 X X X X X X X X
14 X X X X X X X X
15 X X X X X X X X
16 X X X X X X X X
17 X X X X X X X X
18 X X X X X X X X
19 X X X X X X X X
20 X X X X X X X X
21 X X X X X X X X
TOTAL 12 9 13 8 18 3 14 7 14 7 10 11 18 3 16 5
PORCENTAJE 57% 43% 62% 38% 86% 14% 67% 33% 67% 33% 48% 52% 86% 14% 76% 24%
C O O R D I N A C I Ó N
109
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el
desarrollo de un nuevo producto?
Con base en los resultados obtenidos podemos observar que existe una serie de factores
que propician la mala de coordinación en el desarrollo de un nuevo producto entre los
cuales podemos mencionar los siguientes:
La actitud negativa que tiene el personal en el desempeño de sus actividades (5%)
Falta de planeación y de información (5%)
Apatía, problemas personales y falta de responsabilidad (5%)
Falta de planeación (9%)
Actitud negativa y falta de compromiso con la empresa (9%)
Falta de comunicación, planeación y organización (9%)
Falta de comunicación e información (10%) y
Falta de comunicación y planeación (48%), este último factor es considerado por
las personas que participan en el desarrollo de un nuevo producto como el factor
que predomina y que ocasiona la falta de coordinación en el desarrollo del nuevo
medicamento. (Ver gráfica 9 y tabla 2)
Gráfica 9. Factores que originan falta de coordinación
Fuente: Elaboración propia
Falta de planeación
9%
Falta de planeación y
falta de información
5%
Actitud negativa 5%
Actitud negativa y falta de
compromiso con la empresa
9%
Falta de comunicación y
falta de planeación
48%
Falta de comunicación,
falta de planeación y organización
9%
Falta de comunicación y
falta de información
10%
Apatía, problemas
personales y falta de
responsabilidad 5%
110
Tabla 2. Factores que originan falta de coordinación
Fuente: Elaboración propia
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con
la siguiente escala (excelente, bueno, mala y pésima).
Desarrollo de medicamentos
Los resultados muestran que las áreas involucradas en el desarrollo de un nuevo
producto mantienen una buena comunicación correspondiente a 76% con el área de
desarrollo de medicamentos, un 19% considera que la comunicación es mala y un 5% que
la comunicación es pésima. (Ver gráfica 10).
Gráfica 10. Comunicación con el área de desarrollo de medicamentos
Fuente: Elaboración propia
FACTORES QUE ORIGINAN FALTA DE COORDINACIÓNNUMERO DE
PERSONASPORCENTAJE
Falta de planeación 2 9%
Falta de planeación y falta de información 1 5%
Actitud negativa 1 5%
Actitud negativa y falta de compromiso con la empresa 2 9%
Falta de comunicación y falta de planeación 10 48%
Falta de comunicación, falta de planeación y organización 2 9%
Falta de comunicación y falta de información 2 10%
Apatía, problemas personales y falta de responsabilidad 1 5%
TOTAL 21 100%
111
Control de la calidad y validación
Los resultados muestran que el 67% de las áreas de trabajo mantiene una comunicación
buena con el área de control de calidad y validación, un 10% una comunicación excelente
y un 24% una mala comunicación, predominando una buena comunicación.
(Ver gráfica 11)
Gráfica 11. Comunicación con el área de control de la calidad
y validación
Fuente: Elaboración propia
Aseguramiento de la calidad
El 57% de las áreas de trabajo considera que la comunicación con el área de
aseguramiento de la calidad es buena, el 24% considera que es mala y el 19% excelente,
predominando una buena comunicación. (Ver grafica 12)
Gráfica 12. Comunicación con el área de aseguramiento de la calidad
Fuente: Elaboración propia
112
Planeación y control de la producción e inventarios
Los resultados demuestran que más de la mitad de las áreas de trabajo involucradas en el
desarrollo de un nuevo medicamento mantienen una buena comunicación con el área de
planeación y control de la producción e inventarios, mientras que el 19% considera una
comunicación excelente y sólo un 10% opina que hay una mala comunicación.
(Ver gráfica 13 y cuadro resumen 2)
Gráfica 13. Comunicación con el área de planeación y control de la
producción e inventarios
Fuente: Elaboración propia
Almacén de materiales
Respecto al área de almacén de materiales la mitad de las áreas de trabajo considera que
la comunicación es buena, mientras que el 24% opina que la comunicación es excelente,
el 14% una comunicación mala y sólo un 5% considera que existe una pésima
comunicación con el área. (Ver gráfica 14 y cuadro resumen 2)
Gráfica 14. Comunicación con el área de almacén de materiales
Fuente: Elaboración propia
113
Compras
El 57% de las áreas de trabajo opina que la comunicación con el área de compras es
buena, el 24% considera que es excelente y solo el 19% de las áreas de trabajo
consideran que existe una mala comunicación, por lo que se puede observar que
predomina una comunicación buena. (Ver gráfica 15 y cuadro resumen 2)
Gráfica 15. Comunicación con el área de compras
Fuente: Elaboración propia
Nuevos productos
Más de la mitad de las áreas de trabajo consideran que la comunicación con el área de
nuevos productos es buena correspondiente a un 62%, mientras que el 29% de las áreas
la considera excelente y sólo un 10% opinan que la comunicación es mala.
(Ver gráfica 16 y cuadro resumen 2)
Gráfica 16. Comunicación con el área de nuevos productos
Fuente: Elaboración propia
114
Cuadro resumen 2. Comunicación con las áreas de trabajo
NÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 0 16 4 1
% 0% 76% 19% 5%
Desarrollo de medicamentosNÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 2 14 5
% 10% 67% 24% 0%
Control de calidad y
validación
NÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 4 12 5
% 19% 57% 24% 0%
Aseguramiento de la CalidadNÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 4 15 2
% 19% 71% 10% 0%
Planeación y control de la
producción e Inventarios
115
Fuente: Elaboración propia
NÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 5 12 3 1
% 24% 57% 14% 5%
AlmacénNÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 5 12 4 0
% 24% 57% 19% 0%
Compras
NÚM. DE
PERSONA
EXCELENTE BUENA MALA PESIMA
1 X
2 X
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 6 13 2 0
% 29% 62% 10% 0%
Nuevos Productos
116
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Los resultados demuestran que un 33% de las áreas de trabajo se entera cuando se
aprueba el desarrollo de un nuevo producto por medio del correo electrónico y las
reuniones, mientras que el 5% se entera por medio de algún reporte y un 29% se entera a
través de otros medios de comunicación. (Ver gráficas 17, 18 y tabla 3).
Gráfica 17. Medios de comunicación
Fuente: Elaboración propia
Otros medios de comunicación por los que se entera las áreas de trabajo es por medio del
jefe inmediato quien se encarga de avisarles sobre la aprobación de los nuevos
proyectos, algunas otras áreas se enteran cuando les solicitan información respecto al
nuevo producto, es decir, cuando requiere solicitudes de análisis, emisión de
requisiciones de compra y a través de órdenes de fabricación, lo que significa que algunas
áreas se enteran en el momento en que se está requiriendo información correspondiente
al nuevo producto, lo que enfatiza la falta de comunicación sobre la aprobación y prioridad
del desarrollo de nuevos medicamentos. (Ver gráfica 18)
Gráfica 18. Otros medios de comunicación
Fuente: Elaboración propia
117
Tabla 3. Medios de comunicación por los que se enteran las áreas de
trabajo sobre el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
CORREO
ELECTRÓNICOREPORTE REUNION OTRO MEDIOS
1 X
2 JEFE INMEDIATO
3 X
4 X
5 X
6 JEFE INMEDIATO
7 X
8 X
9SOLICITUD DE
ANÁLISIS
10 X
11 JEFE INMEDIATO
12 X
13 X
14EMISIÓN DE
REQUISICIÓN DE
COMPRA
15 X
16 X
17ORDEN DE
FABRICACIÓN
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 7 1 7 6
% 33% 5% 33% 29%
MEDIOS DE COMUNICACIÓNNÚM. DE
PERSONA
118
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento? (SI, NO)
ETAPA: INICIO
Los resultados correspondientes al conocimiento de las áreas de trabajo de las fechas de
inicio para el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento nos muestran que el 57%
de las áreas de trabajo desconoce la fecha de inicio, mientras que el 43% de las áreas si
conoce la fecha de inicio de los desarrollos. Esto demuestra la falta de conocimiento de
la mitad de las áreas de trabajo sobre la aprobación de los desarrollos de los nuevos
medicamentos. (Ver gráfica 19)
Gráfica 19. Conocimiento de la etapa de inicio para el desarrollo de
un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
ETAPA: FABRICACIÓN
El 52% de las áreas de trabajo conoce las fechas de fabricación para el desarrollo de un
nuevo producto, mientras que el 48% desconoce las fechas de fabricación, es decir, la
mitad de las áreas no conoce cuando hay que fabricar el producto, lo que origina retrasos
en el suministro de materiales y por lo tanto en el desarrollo del nuevo medicamento.
(Ver gráfica 20)
Gráfica 20. Conocimiento de la etapa de fabricación para el desarrollo de
un nuevo producto Fuente: Elaboración propia
119
ETAPA: ANÁLISIS
El 57% de las áreas de trabajo no tiene el conocimiento de cuando inicia los análisis de
los nuevos productos, mientras que el 43% si tiene el conocimiento, esto demuestra que
más de la mitad de las áreas de trabajo conoce el inicio de las fechas de análisis de los
productos al momento de que éstos ingresan al área de análisis.
(Ver gráfica 21 y tabla 4)
Gráfica 21. Etapa de análisis para el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
ETAPA: TÉRMINO
El 71% de las áreas de trabajo desconoce la fecha de término del desarrollo de un
producto, mientras que el 29% sí conoce la fecha estimada de término del proyecto.
Esto debido a la falta de conocimiento que tienen las áreas de trabajo sobre las fechas de
inicio de las primeras etapas que conforman el desarrollo y que se ha venido observado
en las gráficas anteriores. (Ver gráfica 22 y tabla 4)
Gráfica 22. Etapa de término para el desarrollo de un nuevo producto Fuente: Elaboración propia
120
Tabla 4. Conocimiento de las áreas de trabajo sobre las distintas
etapas para el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
SI NO SI NO SI NO SI NO
1 X X X X
2 X X X X
3 X X X X
4 X X X X
5 X X X X
6 X X X X
7 X X X X
8 X X X X
9 X X X X
10 X X X X
11 X X X X
12 X X X X
13 X X X X
14 X X X X
15 X X X X
16 X X X X
17 X X X X
18 X X X X
19 X X X X
20 X X X X
21 X X X X
TOTAL 9 12 11 10 9 12 6 15
% 43% 57% 52% 48% 43% 57% 29% 71%
NÚM. DE
PERSONA INICIO FABRICACIÓN ANÁLISIS TÉRMINO
ETAPAS QUE CONFORMAN EL DESARROLLO DE UN NUEVO
PRODUCTO
121
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el desarrollo de un nuevo medicamento? (SI, NO)
Con base en la información obtenida, el 90% de las áreas de trabajo no cuenta con algún
documento que le indique las actividades, tiempo y responsables para el desarrollo de un
nuevo producto, sólo cuentan con el programa de actividades internas correspondientes a
su área, lo que significa que no cuentan con información de las demás áreas de trabajo
que participan en el desarrollo del nuevo medicamento. (Ver gráfica 23 y Tabla 5)
Gráfica 23. Existencia de algún documento que indique actividades, tiempo
y responsables para el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
Tabla 5. Existencia de algún documento que indique actividades,
tiempos y responsables para el desarrollo de un nuevo
producto en las áreas de trabajo
Fuente: Elaboración propia
Número de
personaSI DOCUMENTO NO
1 X
Programa de
actividades interno
2 X
Programa de
actividades interno
3 X
4 X
5 X
6 X
7 X
8 X
9 X
10 X
11 X
12 X
13 X
14 X
15 X
16 X
17 X
18 X
19 X
20 X
21 X
TOTAL 2 19
% 10% 90%
122
Área de Trabajo: Compras
10. Cuando recibe alguna requisición de compra, ¿Identifica aquellas que son
solicitadas para el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento? (SI, NO)
La información obtenida nos muestra que el área de compras no conoce las requisiciones
de compra que son generadas para el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento,
es decir, no se identifica en el documento o requisición de compra que corresponde a un
requerimiento para el desarrollo de un nuevo producto.
Esto origina que las requisiciones de compra destinadas al desarrollo de un nuevo
medicamento se le de el tratamiento normal que cualquier requisición de compra, es decir,
no se manejan prioridades, por lo que el tiempo de entrega de las materias primas,
materiales y excipientes necesarios para el desarrollo del producto no se obtienen de
manera oportuna, lo que origina retrasos en el desarrollo.
El área de compras comenta además que se percata de que el material solicitado
corresponde a un requerimiento para el desarrollo de un nuevo producto, al momento en
que la solicitan de manera urgente después de haber sido entregada la requisición de
compra al área de compras, pudiéndose evitar esto si desde el principio se identifica en la
requisición de compra que corresponde a un material necesario para continuar con el
desarrollo de un nuevo producto, y así, desde un principio, darle la prioridad necesaria
para obtener los materiales lo antes posible. (Ver gráfica 24)
Gráfica 24. Conocimiento de las requisiciones de compra generadas para el
desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
123
Área de Trabajo: Compras
11. Cuando el requerimiento de compra es para el desarrollo de un nuevo producto
¿Da prioridad a la compra de las materias primas y/o materiales?
Con base en la información obtenida, podemos determinar que el área de compras
siempre proporciona el 100% de prioridad a los requerimientos de materias primas,
materiales, excipientes e insumos que son necesarios para el desarrollo de nuevos
productos y/o medicamentos.
Esto siempre y cuando el área de compras tenga el conocimiento de las requisiciones de
compra que se generan para el desarrollo de un nuevo producto.
El área de compras comenta además que no se le avisa oportunamente sobre los
requerimiento de los materiales, sino hasta cuando éstos son urgentes para las áreas que
lo requieren. (Ver gráfica 25)
Gráfica 25. El área de compras da prioridad a la compra de las materias
primas y/o materiales para el desarrollo de un nuevo
producto
Fuente: Elaboración propia
124
Área de Trabajo: Compras
12. ¿Cuenta con algún documento que le indique las fechas de emisión de todas
las requisiciones de compra de las materias primas y/o materiales que se
solicitaron para el desarrollo de un nuevo producto, así como las fechas en que
se requieren? (SI cual, NO)
Los resultados demuestran que el área de compras no cuenta con algún documento que
indique las fechas de emisión de las requisiciones de compra que se generan para el
desarrollo de un nuevo producto así como las fechas en que se requieren.
El área de compras posee todas las requisiciones de compra que se generan, sin
embargo, no cuenta con algún documento que agrupe solo las requisiciones de compra
solicitadas para el desarrollo de un nuevo medicamento y así asegurar el requerimiento y
cumplimiento de los materiales de manera oportuna.
Al no contar con algún documento que agrupe las requisiciones de compra necesarias
para el desarrollo de un nuevo producto, éstas reciben el mismo trato que cualquier otra
requisición de compra, en vez de darle la prioridad requerida y necesaria.
(Ver gráfica 26)
Gráfica 26. Existencia de algún documento que agrupe todas las
requisiciones de compra necesarias para el desarrollo
de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
125
Área de Trabajo: Almacén de materiales
10. ¿Las áreas de trabajo les informan sobre la recepción de las materias primas
y/o materiales que serán utilizadas para el desarrollo de algún nuevo
producto? (SI, NO)
Los resultados muestran que el área de almacén de materiales sí tiene conocimiento de
los materiales que se utilizarán en el desarrollo de los nuevos productos solo a través de
las órdenes de fabricación que les entregan las áreas de trabajo. La orden de fabricación
es aquel documento que enlista los materiales y cantidades necesarios para fabricar los
medicamentos.
Sin embargo, el área de almacén de materiales no tiene el conocimiento de la llegada de
estos materiales al almacén con anticipación, ya que ellos se enteran al momento de
recibir la orden de fabricación del nuevo producto para ser surtida al área de trabajo. Lo
que significa que el almacén no recibe de manera oportuna la información
correspondiente a la llegada de las nuevas materias primas, materiales, excipientes e
insumos a utilizar en la fabricación de los nuevos productos. (Ver gráfica 27)
Gráfica 27. Conocimiento del almacén de materiales sobre las materias primas,
materiales, excipientes e insumos necesarios para la fabricación del
nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
126
Área de Trabajo: Almacén de materiales
11. Cuando recibe materias primas y/o materiales del proveedor, ¿Vienen
identificados para uso de desarrollo de nuevos medicamentos? (SI, NO)
Con base en los resultados obtenidos podemos mencionar que las materias primas y/o
materiales recibidos por parte del proveedor, no vienen identificados cuando se trata de
materiales para uso de desarrollo de nuevos productos y/o medicamentos, por lo que no
se les da ningún tratamiento especial, ya que son considerados para uso de la producción
normal y diaria de la empresa.
Esta falta de identificación de las materias primas y/o materiales para uso exclusivo de
desarrollo de medicamentos ocasiona que sean utilizadas para uso de la producción
normal de la empresa, ocasionando el desabasto de materiales para el desarrollo del
nuevo producto, por lo que, se tiene que volver a requerir los materiales, siendo algunas
veces los tiempos de entrega muy largos. (Ver gráfica 28)
Gráfica 28. Identificación de las materias primas y/o materiales para uso
de desarrollo de nuevos productos
Fuente: Elaboración propia
127
Área de Trabajo: Almacén de materiales
12. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha de recepción de todas las
materias primas y/o materiales solicitados para el desarrollo de un nuevo
medicamento? (SI cual, NO)
Los resultados indican que el área de almacén de materiales no cuenta con algún
documento que le indique la fecha de recepción de las materias primas y/o materiales
necesarios para el desarrollo de un nuevo medicamento.
Esto origina que el área de almacén de materiales no tenga el conocimiento de aquellos
materiales a utilizar en el desarrollo de nuevos productos y de los cuales se está en
espera para su pronto surtimiento a las áreas correspondientes de trabajo.(Ver gráfica 29)
Gráfica 29. Existencia de algún documento que indique fechas de
recepción de la materias primas y/o materiales para el
desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
128
Área de Trabajo: Aseguramiento de la calidad
9. ¿Conoce las fechas de recepción de las materias primas y/o materiales
requeridos para el desarrollo de un nuevo producto? (SI, NO)
Los resultados muestran que el área de aseguramiento de la calidad no tiene el
conocimiento de las fechas de recepción de las materias primas y/o materiales que son
solicitados para el desarrollo de un producto.
Cuando llegan los materiales se desconoce cuales serán utilizados para el desarrollo de
un nuevo producto, ya que no vienen identificados para darles algún tratamiento especial,
por lo que realizan los muestreos correspondientes siguiendo el procedimiento normal sin
manejar prioridades. (Ver gráfica 30)
Gráfica 30. Conocimiento de las fechas de recepción de las materias
primas y/o materiales para el desarrollo de un nuevo
producto
Fuente: Elaboración propia
129
Área de Trabajo: Aseguramiento de la calidad
10. Al realizar el muestreo de las materias primas y/o materiales que se reciben en
el almacén de materiales, ¿Identifica aquellos que serán destinados para el
desarrollo de nuevos medicamentos? (SI, NO)
Los resultados indican que al recibir las materias primas y/o materiales que llegan al área
de almacén de materiales no se encuentran identificados aquellos que serán destinados
para el desarrollo de un nuevo producto, por lo que se realiza el “muestreo” 51
correspondiente siguiendo el procedimiento normal sin considerar alguna prioridad.
Esto demuestra que desde la llegada de los materiales requeridos para el desarrollo de un
nuevo medicamento no se identifican, por lo que, las áreas que solicitan dichos materiales
no tienen el conocimiento de que estos materiales ya fueron recibidos en el área de
almacén de materiales, lo que origina retrasos para continuar con el desarrollo del nuevo
producto. (Ver gráfica 31)
Gráfica 31. Identificación de las materias primas y/o materiales recibidas
en el almacén de materiales para el desarrollo de nuevos
productos al realizar el muestreo
Fuente: Elaboración propia
__________________________ 51
MUESTREO. Selección aleatoria de un determinado porcentaje del total de la cantidad recibida de materias
primas y materiales para ser analizadas y verificar el cumplimiento de la calidad.
130
Área de Trabajo: Aseguramiento de la calidad
11. ¿Cuenta con algún documento, que le indique las fechas de recepción así como
de muestreo correspondiente a las materias primas y/o materiales requeridos para
el desarrollo de un nuevo medicamento? (SI Cual, NO)
Los resultados demuestran que el área de aseguramiento de la calidad no cuenta con
algún documento que le indique las fechas de recepción de las materias primas y/o
materiales requeridos para el desarrollo de un nuevo producto y así programar las fechas
de muestreo correspondientes.
Lo que demuestra que el área de aseguramiento de la calidad realiza diariamente
muestreos de todos los materiales que se reciben en el área de almacén de materiales,
sin saber que algunos corresponden a materiales requeridos para el desarrollo de algún
nuevo medicamento, por lo que no se le da la prioridad necesaria para que estos
materiales sean los primeros en ser muestreados y entregados de manera inmediata al
área de control de calidad para programar los análisis correspondientes. (Ver gráfica 32)
Gráfica 32. Existencia de algún documento que indique fechas de recepción de
las materias primas y materiales para el desarrollo de un nuevo
producto
Fuente: Elaboración propia
131
Área de Trabajo: Control de la calidad
10. ¿Conoce las fechas de muestreo correspondientes a las materias primas y/o
materiales solicitadas para el desarrollo de nuevos productos? (SI, NO)
Los resultados muestran que el 67% de las personas no conoce las fechas de muestreo
de las materias primas y/o materiales requeridas para el desarrollo de los nuevos
medicamentos, ya que, sólo el 33% tiene el conocimiento de las fechas de muestreo.
Esto demuestra que el área de control de la calidad desconoce las fechas de muestreo de
los materiales destinados al desarrollo de los nuevos productos, lo que origina que no
programen de manera prioritaria los análisis necesarios y por lo tanto, no se obtengan los
resultados de manera anticipada para iniciar con el desarrollo de los nuevos
medicamentos. (Ver gráfica 33)
Gráfica 33. Conocimiento de las fechas de muestreo de las materias primas y/o
materiales para el desarrollo de los nuevos productos
Fuente: Elaboración propia
0%
20%
40%
60%
80%
SI NO
33%
67%
132
Área de Trabajo: Control de la calidad
11. ¿Conoce la fecha en que se deberá iniciar el análisis de las materias primas
y/o materiales solicitados para el desarrollo de un nuevo producto? (SI, NO)
Con base en los resultados obtenidos, se puede observar que el 67% de las personas
del área de control de calidad desconoce las fechas en que deberán de iniciar los
análisis correspondientes a las materias primas y/o materiales para el desarrollo de los
nuevos productos, ya que sólo el 33% tiene el conocimiento de las fechas y esto es
hasta el momento en que las muestras ingresan al laboratorio, que es cuando se
percatan que corresponden a un nuevo producto, lo que origina que no se dé la
prioridad necesaria para programar los análisis correspondientes con anticipación y así
obtener los resultados lo antes posible. (Ver gráfica 34)
Gráfica 34. Conocimiento de las fechas de inicio de los análisis
correspondientes a las materias primas y/o materiales
para el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
0% 50% 100%
SI
NO
33%
67%
SI NO
133
Área de Trabajo: Control de la calidad
12. Cuando solicita materiales y/o equipo para realizar los análisis, ¿Identifica en
las requisiciones de compra que son requerimientos para el desarrollo de
nuevos productos? (SI, NO)
Los resultados demuestran que las requisiciones de compra que son elaboradas por el
área de control de la calidad correspondientes a los materiales y/o equipo necesarios para
realizar los análisis no son identificadas para uso en el desarrollo de nuevos productos, lo
que origina que el área de compras no dé prioridad al requerimiento, y sólo le dé el
tratamiento normal como cualquier otra requisición de compra.
Si en el inicio de un desarrollo no se identifican los requerimientos para el desarrollo de un
nuevo producto, las requisiciones de compra recibirán el tratamiento normal de cualquier
requisición sin manejar prioridades (Ver gráfica 35)
Gráfica 35. Identificación de las requisiciones de compra del área
de control de la calidad para uso del desarrollo de un
nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
134
Área de Trabajo: Control de la calidad
13. Cuando se recibe en el almacén de materiales algún fármaco, materia prima,
excipiente o equipo para el desarrollo de un nuevo producto, ¿Por qué medio
se entera de su llegada?
Los resultamos muestran que el 33% de las personas se entera de la llegada de las
materias primas, fármacos, excipientes o equipo a través del correo electrónico mientras
que el 67% de las personas se entera por otros medios como es a través del jefe
inmediato.
Lo anterior demuestra que no existe algún medio por escrito que indique las fechas
correspondientes a la recepción de los materiales necesarios para el desarrollo de un
nuevo medicamento. (Ver gráfica 36)
Gráfica 36. Medios por el cual se tienen conocimiento de la llegada de los
materiales requeridos para el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
CORREO ELECTRÓNICO
VÍA TELEFÓNICA
SISTEMA OTROS
PORCENTAJE 33% 0% 0% 67%
135
Área de Trabajo: Control de la calidad
14. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha en que serán
muestreados los fármacos, materias primas y excipientes, para proceder con
el análisis correspondiente? (SI, NO)
Los resultados muestran que no existe algún documento que indique las fechas en que
serán muestreados los fármacos, materias primas y excipientes requeridos para el
desarrollo de los nuevos productos, ya que sólo el 33% tiene el conocimiento de las
fechas a través de los reportes de inspección que es el reporte interno que maneja el área
de control de la calidad, mientras que el 67% desconoce las fechas de muestreo de los
requerimientos para programar los análisis.
Cabe mencionar que el área de control de calidad no programa los análisis
correspondientes a los nuevos productos, debido al desconocimiento de las muestras que
llegarán al área de control de calidad para su análisis. (Ver gráfica 37)
Gráfica 37. Existencia de algún documento que indique fecha de muestreo
de los fármacos, materias primas y excipientes para programar
el análisis del material
Fuente: Elaboración propia
0% 50% 100%
SI
NO
33%
67%
136
Área de Trabajo: Desarrollo de medicamentos
10. ¿Conoce las fechas de recepción de los fármacos, materias primas, excipientes
y equipo solicitados para el desarrollo de los nuevos productos? (SI, NO)
Los resultados demuestran que el 67% de las personas tiene el conocimiento de la
llegada de los fármacos, materias primas, excipientes y equipo requerido para el
desarrollo de los nuevos medicamentos, mientras que el 33% lo desconoce.
Es importante mencionar que el área de desarrollo de medicamentos es quien se encarga
de realizar el desarrollo del nuevo producto, razón por la cual debe de tener el 100% de
conocimiento de la llegada de todos los requerimientos, para poder cumplir con los
tiempos programados. (Ver gráfica 38)
Gráfica 38. Conocimiento de las fechas de recepción de los requerimientos
necesarios para el desarrollo del nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
137
Área de Trabajo: Desarrollo de medicamentos
11. ¿Conoce las fechas de aprobación de los fármacos, materias primas,
excipientes y equipo, por parte de aseguramiento de la calidad, para iniciar el
desarrollo del nuevo medicamento? (SI, NO)
El 67% de las personas tiene el conocimiento de las fechas de aprobación de los
requerimientos y equipo para iniciar el desarrollo del nuevo producto y el 33% lo
desconoce.
Es importante mencionar que la utilización de los fármacos, materias primas, excipientes y
equipo se utilizan a partir de que son aprobados por el área de aseguramiento de la
calidad, de ahí la importancia de que los requerimientos sean aprobados lo antes posible,
una vez recibidos en el área de almacén de materiales. (Ver gráfica 39)
Gráfica 39. Conocimiento de las fechas de aprobación de los requerimientos
necesarios para iniciar el desarrollo del nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
0%
20%
40%
60%
80%
SI NO
67%
33%
138
Área de Trabajo: Desarrollo de medicamentos
12. ¿Conoce las fechas de fabricación del nuevo medicamento, así como las fechas
de los estudios de estabilidad y bioequivalencia? (SI, NO)
Los resultados muestran que el 100% de las personas del área de desarrollo de
medicamentos tiene el conocimiento de las fechas de fabricación del nuevo medicamento
así como las fechas correspondientes a los estudios de estabilidad y bioequivalencia del
nuevo producto.
Por lo anterior es importante que el área de medicamentos disponga de todos los
requerimientos necesarios para el desarrollo, y así, poder iniciar puntualmente los días
programados para la fabricación del nuevo medicamento. (Ver gráfica 40)
Gráfica 40. Conocimiento de las fechas de fabricación del
nuevo producto, para los estudios de estabilidad
y para el estudio de bioequivalencia
Fuente: Elaboración propia
139
Área de Trabajo: Desarrollo de medicamentos
13. ¿Cuenta con algún documento que le detalle las diversas etapas consideradas
en el desarrollo de un nuevo medicamento? (SI Cual, NO)
Los resultados muestran que el 100% de las personas del área de desarrollo de
medicamentos tiene el conocimiento de las etapas del desarrollo del nuevo producto a
través de su programa de actividades interno, ya que no cuentan con algún otro
documento que agrupe las actividades correspondientes de las demás áreas de trabajo.
(Ver gráfica 41)
Gráfica 41. Existencia de algún documento que detalle las etapas de
desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
140
Área de Trabajo: Planeación y control de la producción
e inventarios
10. ¿Conoce las materias primas y/o materiales que son solicitados para el
desarrollo de un nuevo producto? (SI, NO)
Los resultados muestran que el 75% de las personas desconoce los requerimientos que
son solicitados para el desarrollo de un nuevo producto, y sólo el 25% tiene el
conocimiento a través de las requisiciones de compra, donde algunas veces viene
identificado que será utilizado para el desarrollo de algún nuevo medicamento.
(Ver gráfica 42)
Gráfica 42 Existencia de un documento que indique las materias primas y/o
materiales para el desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
0%
20%
40%
60%
80%
SI NO
25%
75%
SI NO
141
Área de Trabajo: Planeación y control de la producción
e inventarios
11. Cuando las materias primas y/o materiales son registrados en el sistema,
¿Existe alguna forma de identificar que corresponde a materias primas y/o
materiales para uso exclusivo de desarrollo de nuevos productos? (SI cual, No)
Los resultados demuestran que al ingresar las recepciones tanto de materias primas
como de materiales al sistema “JD Edwards” 52 , los materiales se identifican con la letra
“G” que corresponde a requerimientos solicitados para el desarrollo de nuevos productos,
los cuales no deberán de considerarse para la producción normal.
Sin embargo, no siempre se identifican los materiales a utilizar en el sistema para el
desarrollo de nuevos medicamentos, lo que origina que éstos sean tomados para la
producción diaria de la empresa, lo que implica volver a solicitar las materias primas o
materiales para poder continuar con el desarrollo del nuevo producto. (Ver gráfica 43)
Gráfica 43. Identificación en el sistema JD Edwards de las materias primas
y materiales destinados para el desarrollo de un nuevo
producto
Fuente: Elaboración propia
____________________________________ 52
JD Edwards. Software. Sistema para ingresar entradas y salidas de materiales para la producción de
Medicamentos
142
Área de Trabajo: Planeación y control de la producción
e inventarios
12. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha de recepción de los
fármacos, materias primas y excipientes que son requeridos para el
desarrollo de un nuevo producto? (SI cual, No)
Los resultados demuestran que el 50% de las personas conoce la fecha de recepción de
los fármacos, materiales y excipientes que serán utilizados en el desarrollo de un nuevo
producto a través de un documento interno que es el vale de entrada al almacén de
materiales, sin embargo, las demás áreas involucradas en el desarrollo del nuevo
producto no cuentan con este documento.
Además de que no todos los materiales destinados para el desarrollo de un nuevo
producto son identificados en el sistema para no ser tomados por otras áreas, por lo que
los vales de entrada al almacén de materiales, no siempre reflejan la información
completa.
Y el otro 50% no cuenta con algún documento que indique la fecha de recepción de los
fármacos, materias primas y excipientes necesarios para el desarrollo de un nuevo
medicamento. (Ver gráfica 44)
Gráfica 44. Existencia de algún documento que indique fechas de
recepción de las materias primas y materiales para el
desarrollo de un nuevo producto
Fuente: Elaboración propia
143
Área de Trabajo: Nuevos productos
10. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha en que deberán de
preparar el dossier del nuevo producto, así como la fecha en que deberán de
someterlo ante la autoridad reguladora (COFEPRIS)? (SI cual, NO)
Sólo el 25% cuenta con un documento que le indica la fecha de preparación del dossier
del nuevo producto que es a través de un correo electrónico, mientras que el 75% no
cuenta con algún documento que le indique la fecha en que deberán de preparar el
dossier así como la fecha en que deberán de someterlo ante la autoridad reguladora
(COFEPRIS).
Los encargados de preparar la documentación necesaria para armar el dossier reciben la
indicación a través de un correo electrónico que es enviado por su jefe inmediato, siendo
en este caso el gerente de nuevos productos.
Esto demuestra que las personas que participan en el desarrollo de un nuevo producto
desconocen la fecha en que deberán de preparar toda la información y resultados
obtenidos durante el desarrollo del nuevo medicamento, así como la fecha en que
deberán de someterlo, lo que implica el desconocimiento de la prioridad del producto.
(Ver gráfica 45)
Gráfica 45. Existencia de algún documento que indique fecha de
preparación del dossier del nuevo producto y fecha
de sometimiento ante la autoridad reguladora
Fuente: Elaboración propia
0%
50%
100%
SI NO
25%
75%
SI NO
144
4.5 Interpretación de los resultados obtenidos en la aplicación de los
cuestionarios
Los cuestionarios se aplicaron a las 7 áreas de trabajo que participan en el desarrollo de
un nuevo producto y/o medicamento.
Observándose lo siguiente:
Función básica y responsabilidades primordiales en el área de trabajo
Cada área tiene bien definido cual es su función básica que desempeña en su área de
trabajo y sus responsabilidades o deberes primordiales, sin embargo, se detectó que las
actividades relacionadas con el desarrollo de un nuevo producto no se encuentran bien
definidas en cada una de las áreas de trabajo.
Por lo anterior se sugiere incluir en las actividades de cada una de las áreas que
participan en el desarrollo de un nuevo medicamento, aquellas actividades relacionadas
con el nuevo producto, de tal manera que sean consideradas como cualquier actividad
propia de cada área de trabajo.
Áreas que participan en el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
Las áreas que participan en el desarrollo de un nuevo producto son:
Desarrollo de medicamentos, control de calidad y validación, aseguramiento de la calidad,
planeación y control de la producción e inventarios, compras, almacén de materiales y
nuevos productos.
Cada área tiene una participación importante en el desarrollo de un nuevo producto,
algunas áreas son dependientes de otras, ya que no pueden continuar con sus
actividades hasta no recibir resultados de otras áreas, lo que origina retrasos en la
ejecución de las actividades para el desarrollo de un nuevo medicamento.
Coordinación entre las áreas de trabajo que interactúan en el desarrollo de
un nuevo producto
Los resultados demuestran lo siguiente:
Desarrollo de medicamentos: Más de la mitad de las áreas mantienen coordinación
con esta área, quien se encarga de la formulación del desarrollo del nuevo
medicamento.
Control de calidad y validación: Más de la mitad de las áreas mantienen coordinación
con esta área, quien se encarga del análisis del fármaco, materias primas, envase
primario, producto en proceso, producto terminado, estudio de estabilidades y
validación de métodos.
145
Aseguramiento de la calidad: La mayoría de las áreas mantienen coordinación con
esta área, quien se encarga de asegurar la calidad del nuevo producto en todas las
etapas de desarrollo del nuevo medicamento.
Planeación y control de la producción e inventarios: De igual manera más de la mitad
de las áreas mantienen coordinación con esta área, quien se encarga de abastecer de
todos los insumos, excipientes y materiales necesarios para el desarrollo del nuevo
medicamento.
Compras: Más de la mitad de las áreas mantienen coordinación con esta área, quien
se encarga de comprar todas las materias primas y materiales necesarios para el
desarrollo del nuevo medicamento.
Almacén de materiales: Sólo la mitad de las áreas mantienen coordinación con esta
área, quien se encarga de suministrar las materias primas y materiales necesarios.
Nuevos productos: Casi todas las áreas mantienen coordinación con esta área, quien
se encarga de solicitar la información necesaria para armar el dossier y someterlo ante
la autoridad reguladora, para obtener el registro del nuevo producto y ofrecerlo al
mercado.
Por lo anterior podemos observar que la mayoría de las áreas de trabajo no mantienen
coordinación con la demás áreas que participan en el desarrollo de un nuevo producto,
trayendo como consecuencia retrasos en el desarrollo del nuevo medicamento.
Factores que originan falta de coordinación en el desarrollo de un nuevo
producto
Con base en los resultados obtenidos el factor que predomina y origina la falta de
coordinación entre las áreas que participan en el desarrollo del producto es
primordialmente la falta de comunicación y planeación, seguido de la falta de organización
e información sobre el nuevo producto, así como la falta de compromiso con la empresa y
la actitud negativa.
Comunicación en las áreas de trabajo
Se puede observar que la comunicación que existe entre las áreas de trabajo que
participan en el desarrollo de un nuevo producto es buena, sin embargo, al no contar
con toda la información referente al nuevo producto, la comunicación que existe es pobre
ya que no transmite la información necesaria y requerida para el desarrollo del nuevo
medicamento.
146
Medio por el cual se entera sobre la aprobación de desarrollo de un nuevo
producto
El correo electrónico y las reuniones son los medios a través de los cuales las áreas de
trabajo se enteran sobre la aprobación por parte de la dirección general del desarrollo de
un nuevo producto y/o medicamento.
También se enteran a través de otros medios de comunicación como son el jefe
inmediato, solicitudes de análisis, requisiciones de compra y órdenes de fabricación,
predominando el jefe inmediato.
El uso del correo electrónico es un medio a través del cual la información puede
transmitirse de manera inmediata, sin embargo, no todas las personas involucradas en el
desarrollo de un nuevo medicamento cuenta con un equipo de cómputo, lo que ocasiona
que la información no sea recibida por todas las personas.
La reunión que se lleva a cabo, es asistida por todos los gerentes de área, sin embargo,
no toda la información adquirida es transmitida a todos los niveles, por lo que no todas las
personas reciben la información necesaria.
Por lo anterior se determina que desde la aprobación de un nuevo desarrollo de un nuevo
producto, no todas las personas involucradas tienen el conocimiento de dicha aprobación,
ya que aquellas que no se enteran, se percatan de dicho desarrollo cuando les es
solicitada información, análisis o resultados.
Conocimiento de las diversas etapas que conforman el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento.
Con base en los resultados obtenidos, más de la mitad de las áreas que participan en el
desarrollo del nuevo producto no tienen el conocimiento de cuando se va a iniciar el
desarrollo del nuevo medicamento, en consecuencia, las etapas subsecuentes son
desconocidas, en especial la fecha de término, por lo que no se puede determinar alguna
fecha estimada de sometimiento ante la autoridad reguladora para poder obtener el
registro del nuevo producto, y así ofrecerlo al mercada público y privado.
Existencia de algún documento que indique las actividades, tiempos y
responsables que participan en el desarrollo de un nuevo producto
Los resultados muestran que la mayoría de las áreas de trabajo no cuenta con algún
documento que les indique las actividades, tiempo y responsables para el desarrollo de un
nuevo producto, lo que significa que las áreas de trabajo no cuentan con la información
correspondiente a las demás áreas respecto a actividades y tiempos, que de alguna
manera afectarán sus actividades.
147
Cada área de trabajo cuenta con documentos o programas de trabajo interno
correspondiente a su área, lo que demuestra que las actividades de un área son
desconocidas por las demás áreas.
Al desconocer las actividades, tiempos y responsables de las demás áreas de trabajo, las
áreas no pueden planear correctamente sus actividades, ya que algunas actividades son
predecesoras de otras, es decir, se inicia una actividad hasta concluir cierta actividad.
Lo anterior conlleva a no contar con la información necesaria sobre el desarrollo del nuevo
producto y por lo tanto, el no poder determinar una fecha estimada de sometimiento ante
la autoridad reguladora para obtener el registro del producto y poder ofrecerlo al mercado.
Áreas de Trabajo
Compras
En los requerimientos de compra de materiales que recibe el área de compras por parte
de las demás áreas no se identifica que los materiales son para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento, razón por la cual el área de compras le da el tratamiento
normal de cualquier requisición de compra sin manejar ninguna prioridad.
El no contar con los materiales necesarios de manera oportuna para el desarrollo del
nuevo producto origina retrasos en el desarrollo del nuevo medicamento, ya que al
desconocer las fechas de llegada de los materiales no se puede planear de manera
eficiente las actividades a realizar, por lo que no se puede estimar el tiempo que tardará el
desarrollo del nuevo producto.
Sin embargo, cuando el área de compras tiene el conocimiento de las requisiciones de
compra destinadas para el desarrollo de un nuevo producto, le da el 100% de prioridad,
para obtener las materias primas, materiales, excipientes e insumos de manera oportuna.
Cabe mencionar que el área de compras no cuenta con algún documento que agrupe
todas las requisiciones de compra que fueron emitidas para el desarrollo del nuevo
producto.
Almacén de materiales
El área de almacén de materiales identifica las materias primas y materiales que serán
destinados para el desarrollo de un nuevo producto hasta que recibe la orden de
fabricación.
Lo ideal es que el almacén conozca con anticipación las materias primas y materiales que
serán recibidos para el desarrollo de los nuevos productos y de esta manera surtirlos de
manera inmediata a las áreas de trabajo.
Cuando los materiales son recibidos, no vienen identificados para uso de desarrollo de
nuevos productos, lo que origina que estos materiales sean surtidos para la producción
148
normal, por lo que se descompletan los materiales y se tienen que volver a solicitar,
originando retrasos en el desarrollo del nuevo medicamento.
Además de no contar con algún documento que les indique las fechas de recepción de los
materiales que se utilizarán en el desarrollo del nuevo producto, lo que ocasiona que no
se pueda planear de manera anticipada el control de las recepciones de los materiales
para poder ser surtidos de manera inmediata.
Aseguramiento de la calidad
El área de aseguramiento de la calidad no tiene conocimiento de los materiales que serán
destinados para el desarrollo de nuevos productos, por lo que al realizar el muestreo de
los materiales que se reciben en el área del almacén de materiales siguen el
procedimiento normal sin manejar prioridades.
No cuentan con algún documento que les indique las fechas de recepción de los
materiales correspondientes a los nuevos productos para poder planear las fechas de
muestreo y entregarlos de manera inmediata al área de control de calidad para
programar el análisis de manera oportuna.
La falta de planeación en las fechas de muestreo de los materiales, origina que no se
programen de manera anticipada los análisis correspondientes, retrasando la aprobación
de los materiales para poder ser surtidos a las áreas de trabajo e iniciar el desarrollo del
nuevo medicamento.
Control de calidad y validación
El área de control de la calidad y validación no conoce las fechas de muestreo de los
materiales correspondientes para el desarrollo de un nuevo producto, lo que origina la
falta de planeación por parte de esta área para programar los análisis de los materiales y
obtener lo antes posible los materiales aprobados para que puedan ser utilizados por el
área de desarrollo de medicamentos.
Desconocen la fecha en que deben iniciar el análisis correspondiente de los materiales, y
éste es definido al momento en que las muestran son recibidas en el Laboratorio, por lo
que origina una falta de planeación para programar de manera oportuna los análisis y de
esta manera fijar las prioridades.
Al solicitar materiales y equipo necesarios para realizar los análisis, no identifican en la
requisición de compras que son solicitados para el desarrollo de un nuevo producto y/o
medicamento, por lo que el área de compras le da el tratamiento normal de cualquier
requerimiento sin manejar prioridades. Cuando llegan los requerimientos solicitados el
medio por el que son informados es a través del correo electrónico o por medio del jefe
inmediato.
Cabe mencionar que no cuentan con algún documento que indique las fechas en que
deberán de iniciar los análisis correspondientes, para obtener la aprobación de los
149
materiales en tiempo y forma, así como las fechas de recepción de los requerimientos
solicitados para realizar los análisis.
Desarrollo de medicamentos
El área de desarrollo de medicamentos solo conoce algunas fechas de recepción de los
fármacos, materias primas, excipientes y equipo solicitado para el desarrollo de los
nuevos productos, así como la fecha de aprobación de éstos, sin embargo, debiera de
ser el área que posee toda la información correspondiente al nuevo producto.
Respecto al conocimiento de las fechas de fabricación, estudios de estabilidad y estudios
de bioequivalencia, posee la información necesaria, no obstante, el retraso en el
desarrollo del nuevo producto empieza desde la solicitud de los requerimientos
(fármacos, excipientes, materias primas y excipientes) debido al desconocimiento de las
fechas de recepción de los mismos.
Cabe mencionar que el área de desarrollo de medicamentos tiene el conocimiento de las
etapas de desarrollo del nuevo producto a través de su programa de actividades interno,
sin embargo, las demás áreas de trabajo no cuentan con la misma información, lo que
origina confusiones y por ende retrasos en el desarrollo del nuevo medicamento.
Planeación y control de la producción e inventarios
El área de planeación y control de la producción e inventarios solo tiene el conocimiento
de algunos requerimientos para el desarrollo de los nuevos productos, lo que ocasiona
que algunos materiales para este uso sean tomados para la producción diaria, lo que
implica volver a solicitar los materiales, originando que el tiempo del desarrollo se
prolongue.
Cuando los materiales solicitados para el desarrollo de un nuevo producto ingresan al
sistema de Inventarios, estos son identificados en el sistema con la letra “G”, que significa
que corresponde a materiales para el desarrollo de un nuevo medicamento los cuales no
deberán de ser tomados para la producción diaria de la empresa.
Sin embargo, no siempre identifican todos los materiales, debido a la falta de
comunicación por parte de las áreas de trabajo; Dicha omisión ocasiona que los
materiales sean tomados para la producción diaria y se tengan que volver a solicitar, lo
que implica esperar más tiempo para poder continuar con el desarrollo del nuevo
producto.
Cabe mencionar, que el área de planeación y control de la producción e inventarios
cuenta con un documento interno para llevar a cabo sus actividades, sin embargo, esta
información no es conocida por las demás áreas, de ahí la necesidad de contar con un
documento que muestre todas las actividades, tiempos y responsables que se llevarán a
cabo durante todo el desarrollo del nuevo medicamento, y que sea conocido por todas las
áreas de trabajo, para contar con la misma información, y de esta manera cada área de
trabajo se encargue de planear de manera oportuna las actividades que le correspondan.
150
Nuevos productos
El área de nuevos productos no cuenta con algún documento que le indique la fecha en
que deberá de someterse el dossier de un nuevo producto ante la autoridad reguladora, el
medio por el cual se entera es a través de un correo electrónico enviado por el jefe
inmediato.
De ahí la necesidad de contar con algún documento que indique la fecha en que se
deberá de someter el dossier del nuevo producto ante la autoridad reguladora
(COFEPRIS), y así solicitar la información necesaria a las áreas de trabajo de manera
oportuna.
151
CAPÍTULO V
PROPUESTA DE UN SISTEMA DE PLANEACIÓN
OPERATIVA PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS
PRODUCTOS
152
CAPÍTULO V
Propuesta de un sistema de planeación operativa para el desarrollo de nuevos productos En este último capítulo, se presenta una propuesta sobre un sistema de planeación
operativa para el desarrollo de nuevos productos en la empresa PROBIOMED S.A. de C.V.
Como se mencionó anteriormente la planeación operativa se refiere básicamente a:
La asignación previa de las tareas específicas que deben realizar las personas en
cada una de sus unidades de operación.
Las características más sobresalientes de la planeación operacional son:
Se da dentro de los lineamientos sugeridos por la planeación estratégica
Es conducida y ejecutada por los jefes de área y sus subalternos
Trata con actividades programables
Sigue procedimientos y reglas definidas con toda precisión
Cubre períodos cortos y largos
Su parámetro principal es la eficiencia
Cabe mencionar que cada una de las áreas de trabajo realiza sus actividades para
cumplir con sus objetivos, sin embargo, la comunicación y coordinación entre ellas no
es suficiente para poder llevar a cabo las actividades de manera eficiente, de ahí se
desprende que PROBIOMED no cuenta con una planeación operativa eficiente, lo cual se
observa en el sometimiento tardío de los nuevos productos ante la autoridad reguladora.
De ahí la necesidad de sugerir una propuesta de un sistema de planeación operativa
eficiente para el desarrollo de nuevos productos y/o medicamentos.
153
5.1 Reunión de trabajo con los participantes en el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento
Con base en la información obtenida en el trabajo de campo, se observó que las áreas de
trabajo no cuentan con toda la información necesaria sobre el nuevo producto a
desarrollar, ya que la comunicación no es la óptima, por lo que se ve afectada la
coordinación de las actividades, lo que origina que la planeación de éstas no sea la más
adecuada.
La ausencia de un documento que indique las actividades a desarrollar durante todo el
desarrollo del producto, donde se mencionen tiempo, responsables y avances, origina que
las áreas de trabajo realicen sus actividades de manera independiente sin considerar las
actividades de las demás áreas, por lo que la planeación operativa que se da entre ellas
no es la óptima, lo que trae como consecuencia el alargamiento en el tiempo de desarrollo
del nuevo producto, y por tanto un sometimiento tardío ante la COFEPRIS.
La falta de información sobre el nuevo producto a desarrollar se genera desde que el
nuevo producto es aprobado por la Dirección General, es decir, la información sobre el
proyecto no fluye correctamente hacia todas las personas involucradas en el desarrollo
del nuevo medicamento.
Por lo que una vez que se tomó la decisión de desarrollar un nuevo producto, se propone
convocar a una Reunión de trabajo con todas las personas involucradas en el desarrollo
del nuevo medicamento, refiriéndonos a los jefes de área y encargados directos de las
actividades correspondientes.
Esta reunión sería convocada por el coordinador de nuevos productos, la cual tendría una
duración aproximada de 1 hr.
En esta reunión se tratarían los siguientes puntos:
1. Dar a conocer la aprobación del nuevo producto a desarrollar así como los
requerimientos y expectativas del director general
2. Conocer la función terapéutica del nuevo medicamento
3. Conocer la existencia de patentes o producto innovador
4. Comentar los requerimientos que necesitaría cada área de trabajo para poder llevar a
cabo sus actividades.
El coordinador de nuevos productos se encargará de dirigir la reunión, quien además
generará una minuta de trabajo con los compromisos y acuerdos tomados en la reunión,
y entregará dicho documento a cada participante después de cada reunión de trabajo.
Cada participante en la reunión deberá de proporcionar esta información a su personal.
154
5.2 Actividades obligatorias incluidas en la descripción de puestos de
cada área de trabajo participante en el desarrollo de un nuevo producto
Con base en los resultados obtenidos se puede observar que las áreas de trabajo no
disponen de toda la información necesaria sobre el nuevo producto a desarrollar, por lo
que no se responsabilizan de la realización y cumplimiento de ciertas actividades
relacionadas con el desarrollo del medicamento, lo que origina confusión y retrasos en el
desarrollo del medicamento.
Por ejemplo, cuando el área de control de la calidad y validación desconoce que ciertos
materiales son para uso del desarrollo de nuevos productos no le da la prioridad
necesaria para programar el análisis de manera inmediata, a pesar de que se lo soliciten
las demás áreas de trabajo, manifestando que desconoce los materiales para uso de
desarrollo de medicamentos, lo que origina que le de el mismo trato que cualquier
material sin manejar ninguna prioridad.
En cambio, al tener el conocimiento de que ciertos materiales son para uso del desarrollo
de nuevos productos, lo responsabiliza a programar de manera prioritaria los análisis
correspondientes, ya que dentro de sus responsabilidades sería dar prioridad a todos los
materiales, excipientes e insumos necesarios para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Es importante mencionar que el desarrollo de nuevos productos y/o medicamentos ayuda
a la subsistencia de la empresa farmacéutica, de ahí la importancia que las personas
involucradas en el desarrollo de los nuevos productos se responsabilicen y cumplan con
sus actividades de manera oportuna y eficiente.
155
5.3 Diseño de la Cédula de control de desarrollo de nuevos productos
Con base en los resultados obtenidos en la aplicación de los cuestionarios a cada área de
trabajo involucrada en el desarrollo del nuevo producto, se identificó que todas las áreas
de trabajo requieren contar con la siguiente información, ya que ésta representa la
información esencial que debe de contar cada área de trabajo para conocer las
actividades de las demás áreas para así poder realizar una planeación de sus actividades
y obtener los resultados deseados. (Ver Cuadro 1)
Cuadro 1. Información requerida por las áreas de trabajo
Fuente: Elaboración propia
Las áreas involucradas en la planeación para el desarrollo de un nuevo producto
Las actividades que cada área debe realizar
El tiempo en que debe cubrirse o realizarse cada actividad (fecha de inicio y término)
Actividades predecesoras o dependientes (actividad que inicia cuando concluye una actividad en particular)
Responsable de la ejecución de cada actividad.
156
Para diseñar la cédula de control de desarrollo de nuevos productos se deberá de
considerar las deficiencias encontradas en cada área de trabajo, para incluir en la cédula
de control de desarrollo la información que requiere conocer cada área de trabajo de las
demás áreas, para la ejecución eficiente de sus actividades. (Ver figura 5)
Fig. 5. Diseño de la cédula de control de desarrollo
de nuevos productos
Una vez que se han identificado las deficiencias de las áreas involucradas en el desarrollo
del nuevo producto y/o medicamento se procederá a definir los requerimientos de las
áreas de trabajo para realizar de manera eficiente y oportuna sus actividades, para así
diseñar y planear la estructura de la Cédula de control de desarrollo de nuevos
productos, la cual se diseñará a través del software: Microsoft Project
El responsable de llenar la cédula será el coordinador de nuevos productos, quien se
encargará de dar seguimiento al cumplimiento de las actividades con cada una de las
áreas de trabajo.
Microsoft Project es una herramienta de trabajo que sirve para organizar y realizar un
seguimiento de las tareas de forma eficaz para evitar retrasos, además apoya en la
administración de proyectos para asistir en el desarrollo de cada actividad, asignación de
tiempos y responsabilidades, además de proporcionar el porcentaje de cumplimiento o
avance de cada actividad.
Cédula de control de desarrollo de
nuevos productos
DEFICIENCIAS
157
Es importante mencionar que el software propuesto a utilizar organizará la información de
acuerdo a como sea planeada y organizada por el coordinador de nuevos productos, de
ahí la importancia que el coordinador conozca cada una de las actividades que se realizan
en cada área de trabajo y que requieren ser conocidas por las demás áreas para la
ejecución de sus actividades.
Como se mencionó anteriormente, el coordinador de nuevos productos deberá de
considerar las necesidades de cada área de trabajo para contemplarlas en la estructura
de la cédula de control de desarrollo de nuevos productos.
Quedando de la siguiente manera:
Áreas de Trabajo
Compras
Las requisiciones de compra que sean emitidas por cualquier área de trabajo que sean
destinadas para el desarrollo de un nuevo producto deberán ser identificadas anotando en
la requisición de compra la nota: “Requerimiento para desarrollo de medicamentos”.
El número de requisición de compra deberá mencionarse dentro de la cédula de control
de desarrollo del nuevo producto, para ser identificado por el área de compras y de esta
manera darle la prioridad necesaria para la elaboración de la orden de compra y planear
el requerimiento de los materiales. (Ver tabla 6)
Cabe mencionar que las requisiciones de compra que se generen para el desarrollo de
medicamentos se seguirán entregando por escrito al depto. de compras con la nota antes
mencionada.
Almacén de materiales
Las requisiciones de compra que se elaboren para el desarrollo de medicamentos se
deberán de indicar en la cédula de control de desarrollo de nuevos productos, para que
sean identificadas por todas las áreas de trabajo y puedan conocer los materiales que
fueron solicitados y cuando será la fecha de recepción de los mismos, para planear la
programación de las actividades subsecuentes.
Al ser identificados los materiales para el desarrollo de medicamentos se evitará que sean
surtidos para la producción normal, además se le dará la prioridad necesaria para ser
surtida a las áreas de trabajo. (Ver Tabla 6)
Aseguramiento de la calidad
En la cédula de control de desarrollo de nuevos productos se identificarán los números de
las requisiciones y órdenes de compra, en el caso de aseguramiento de la calidad, podrá
158
identificar los materiales para el desarrollo de medicamentos y las fechas de recepción de
los mismos para así planear el muestreo de estos materiales y entregarlos al depto. de
control de la calidad para programar los análisis correspondientes de manera oportuna.
Cuando los materiales han sido aprobados por el depto. de control de la calidad,
aseguramiento de la calidad identificará en el sistema estos materiales con la letra “G”,
que corresponde a materiales para uso exclusivo de desarrollo de medicamentos y así no
sean tomados para la producción diaria. (Ver Tabla 6)
Tabla 6. Identificación del número de requisición y orden de compra de los
requerimientos en la cédula de control de desarrollo de un nuevo producto
159
Control de calidad y validación
La fecha de muestreo de los materiales solicitados para el desarrollo de medicamentos
que realizará el depto. de aseguramiento de la calidad será indicado en la cédula de
control de desarrollo de nuevos productos, por lo que el depto. de control de calidad podrá
realizar de manera oportuna la planeación de la programación de los análisis y
validaciones correspondientes para obtener la aprobación de los materiales lo antes
posible y proceder con el surtimiento de los materiales a las áreas de trabajo.
(Ver Tabla 7)
Tabla 7. Identificación de fechas de inicio y término de análisis y
validaciones de los materiales y del medicamento
160
Desarrollo de medicamentos
En la cédula de control de desarrollo de los nuevos productos se indicarán los números de
las requisiciones de compra y órdenes de compra correspondientes a los activos,
materias primas, excipientes y equipo solicitado para el desarrollo de los nuevos
medicamentos, así como la fecha de aprobación de los mismos, por lo que el depto. de
desarrollo de medicamentos podrá realizar oportunamente la planeación de las pruebas
de formulación del nuevo producto.
Además de conocer los materiales solicitados y las fechas de recepción de los mismos,
también se identificarán las fechas correspondientes a la fabricación del producto, los
estudios de estabilidad y estudios de bioequivalencia, tanto inicio como término del
estudio. (Ver Tabla 8)
Tabla 8. Identificación de la fecha de inicio de las pruebas de formulación
en la cédula de control de desarrollo de nuevos productos
161
Planeación y control de la producción e inventarios
En la cédula de control de desarrollo de nuevos productos se identificarán todos los
números de requerimientos para el desarrollo de los nuevos medicamentos, por lo que el
área de planeación y control de la producción e inventarios podrá identificar las
requisiciones y órdenes de compra correspondientes para el desarrollo de los nuevos
productos, por lo que podrá realizar una planeación eficiente de los materiales para la
producción diaria, sin considerar los materiales solicitados para el desarrollo de los
nuevos productos, además de que se encontrarán identificados en el sistema con la letra
“G” una vez aprobados los materiales por aseguramiento de la calidad. (Ver Tabla 8)
Nuevos productos
En la cédula de control de desarrollo de nuevos productos se indicarán las fechas
correspondientes a la revisión y cierre del dossier del nuevo producto, así como la fecha
en que deberá de someterse el dossier ante la COFEPRIS, de esta manera el área de
nuevos productos podrá planear oportunamente el requerimiento de la documentación
necesaria a las áreas de trabajo para el armado del dossier del nuevo producto y someter
de manera oportuna. (Ver Tabla 9)
Tabla 9. Identificación de las fechas de inicio para la revisión
y cierre del armado del dossier del nuevo producto
162
5.3.1 Gráfica de GANTT
Microsoft Project utiliza varios tipos de representaciones gráficas para visualizar su
información, la que se sugiere utilizar es la gráfica de GANTT, debido a que proyecta de
manera inmediata y sencilla el avance del producto y permite una fácil interpretación de
los datos.
Cabe mencionar que la fecha estimada de sometimiento a la COFEPRIS que arroja el
software, ayudará además a la dirección general a la toma de decisiones, ya que podrá
definir si conviene o no fabricar el nuevo producto, ya que esto implica la asignación de
recursos económicos, materiales y humanos, así como equipo y uso de instalaciones.
La gráfica de GANTT ilustra la programación de actividades en forma de un calendario.
En el eje horizontal se encuentra el tiempo, mientras que en el eje vertical se ubican las
actividades, señalando con barras la fecha de inicio y término de cada actividad, la
duración de la misma y las actividades predecesoras para poder visualizar de manera
inmediata el cumpliendo de cada actividad. (Ver Tabla 10)
Es importante mencionar que el mejor plan de organización resulta, por supuesto,
totalmente inútil si no existe una comprensión general del mismo, y un alto grado de
aceptación.
Tabla 10. Representación Gráfica (Gráfica de GANTT)
163
5.3.2 Rubros necesarios para elaborar la cédula de control de desarrollo de
nuevos productos
Para diseñar la cédula de control de desarrollo de nuevos productos, se requiere de la
siguiente información:
1. Nombre del nuevo producto o medicamento a desarrollar.
2. Actividades que se realizan en el desarrollo de un nuevo producto desde la
aprobación del proyecto por la dirección general, hasta el sometimiento del
producto ante el organismo regulador (COFEPRIS) para la obtención del registro
del producto.
3. Duración de cada actividad.
4. Fecha de comienzo y término de la actividad
5. Actividades predecesoras, es decir, actividades que inician cuando termina alguna
otra actividad.
6. Áreas responsables de cada una de las actividades
7. Avance o porcentaje cubierto de cumplimiento de cada actividad
RUBROS
I. Nombre del nuevo producto o medicamento a desarrollar
Corresponde al nombre del fármaco con el que se realizará el desarrollo del nuevo
producto, el cual debe incluir la forma farmacéutica y la concentración.
Ejemplo:
Insulina glargina sol. iny. 3.64 mg (100UI) / mL 1 fco ámpula con 10 mL
Montelukast comprimido recubierto 10 mg c/30 comprimidos recubiertos
Bicalutamida tabletas 50 mg c/14 y 40 tabletas
164
II. Actividades que se realizan en el desarrollo de un nuevo medicamento
desde la aprobación del proyecto por la dirección general hasta el
sometimiento del producto ante el organismo regulador para la obtención
del registro del producto
Con la información obtenida de los cuestionarios aplicados a las áreas de trabajo, se
definió la información que cada área de trabajo requiere conocer para la planeación de
sus actividades, las cuales se enlistan a continuación:
Fecha de aprobación del proyecto
Revisión de la información disponible del producto
Factibilidad de producir el medicamento
Compra del producto innovador o de referencia
Compra del principio activo
Compra del estándar de referencia
Compra de insumos para el desarrollo de métodos
Compra de excipientes
Elaboración de especificaciones del principio activo
Estudio fisicoquímico del producto innovador o de referencia
Inicio del desarrollo del medicamento
Elaboración de especificaciones del medicamento
Emisión de fórmula y proceso de fabricación final
Transferencia de Tecnología de proceso
Fabricación de Lote piloto 1
Fabricación de Lote piloto 2
Fabricación de Lote piloto 3
Estudio de estabilidad acelerada
Estudio de bioequivalencia
Revisión dossier
Cerrar dossier
Sometimiento del dossier ante la COFEPRIS
Esta información deberá ir acompañada con el tiempo promedio de duración de cada
actividad, ya que el tiempo cumple un papel muy importante dentro de la cédula de control
de desarrollo de nuevos productos, con ello, se cuantificará el tiempo en que se tardará el
desarrollo de un nuevo producto y por lo tanto la fecha estimada de sometimiento del
nuevo medicamento ante la COFEPRIS.
165
III. Duración de cada actividad
Se mencionará la duración en días de cada actividad a desarrollar
Ejemplo:
Actividad Duración
Revisión de la información disponible del producto 5 días
Factibilidad de producir el medicamento 2 días
Esto con la finalidad de cuantificar la duración de cada actividad.
IV. Fecha de comienzo y término de la actividad a desarrollar
Aquí se indicará la fecha en que comienza y termina la actividad a desarrollar.
Ejemplo: Actividad Duración
Revisión de la información disponible del producto 5 días
Fecha de comienzo 04/01/12
Fecha de término 09/01/12
El conocimiento de las fechas tanto de inicio como de término de cada actividad
cumplen un papel muy importante, ya que al conocer los tiempos de cada
actividad, cada área de trabajo podrá realizar una planeación operativa de sus
actividades de manera oportuna y eficiente, para así lograr el sometimiento de un
nuevo producto ante la COFEPRIS lo antes posible.
166
V. Actividades predecesoras
Las actividades predecesoras son aquellas actividades que inician cuando
termina alguna otra actividad, es decir, son actividades dependientes, ya que
no pueden iniciar hasta que concluya alguna otra actividad.
Ejemplo:
Núm
Act. Actividad Act. predecesora
4 Requisición de compra del principio activo
5 Orden de compra del principio activo 4
6 Recepción del principio activo 5
Significa que la orden de compra del principio activo (Núm. de act. 5) se
generará hasta que se reciba la requisición de compra (Núm. de act. 4).
Se conocerá la fecha de recepción del principio activo (Núm de act. 6), una vez
que se haya generado la orden de compra correspondiente (Núm. de act. 5).
Con la cédula de control se podrán conocer las fechas de inicio y término de
las actividades predecesoras, por lo que ya no se generará tiempo perdido,
debido a que se conocerá cuando se tendrá que iniciar la siguiente actividad.
Esto evitará tiempos muertos y retrasos de las actividades subsecuentes.
VI. Área responsable de cada actividades
Se indicará el área responsable de realizar la actividad correspondiente.
Ejemplo Actividad Responsable
Factibilidad de producir el medicamento Desarrollo de medicamentos
Es importante conocer el responsable de cada una de las actividades a
realizar, para saber con quién se tiene que dirigir en caso de alguna situación
imprevista, como por ejemplo, incumplimiento de la fecha estimada de término
de alguna actividad.
167
VII. Porcentaje cubierto de cumplimiento de la actividad
Se refiere al porcentaje de avance que se ha cubierto con respecto a las
fechas de inicio y término estimadas en la cédula de control.
Ejemplo Actividad % cubierto
Compra del principio activo 100 %
5.3.3 Introducción de información al software Microsoft Project
Al disponer de todos los rubros antes mencionados se procederá a introducir la
información en el software de Microsoft Project, con su respectivo tiempo de duración
de cada actividad, ya que el sistema se encargará de distribuir los tiempos de cada
actividad, arrojando las fechas de inicio y término de cada una de ellas, tomando en
consideración además las actividades predecesoras que se hayan incluido.
A cada actividad se deberá de indicar el área responsable de su ejecución.
Cabe mencionar que de cada actividad se desprenderán otras actividades para su
realización, a las cuales se les deberá de colocar también el tiempo de duración de cada
una para que el sistema arroje de igual manera las fechas de inicio y término de cada una
de ellas.
De acuerdo con el cumplimiento de cada actividad, se colocará el porcentaje de avance,
el cual será entre 0% a 100%, y se reflejará automáticamente en la gráfica de GANTT,
que se visualizará de forma inmediata, por lo que se apreciará el avance y cumplimiento
de cada actividad.
Al terminar de introducir toda la información disponible, el sistema arrojará
automáticamente la fecha estimada de sometimiento del dossier ante la COFEPRIS, que
es la fecha que le interesa a la alta dirección. (Ver Tabla 11 )
Esta fecha será importante para la dirección general, ya que fungirá además como una
herramienta para la toma de decisiones, es decir, con base en la fecha arrojada la alta
dirección determinará si es conveniente proceder al desarrollo del nuevo producto, ya
que como se mencionó antes, la aprobación de un proyecto implica recursos económicos,
materiales y humanos.
168
CEDULA DE CONTROL PARA EL DESARROLLO
DE NUEVOS PRODUCTOS
Tabla 11. Cédula de contro para el desarrollo de nuevos productos
Fuente: Elaboración propia
169
5.4 Beneficios al aplicar la planeación operativa a través de una cédula de control
de desarrollo de nuevos productos en la empresa farmacéutica PROBIOMED S.A. de
C.V.
A través de la planeación operativa en Probiomed, se logra disminuir los tiempos en el
desarrollo de un nuevo producto, además de fomentar la comunicación y coordinación
entre las áreas de trabajo que participan en el desarrollo de un nuevo medicamento.
La planeación operativa se orienta hacia la eficiencia, la cual está constituida por
procedimientos a seguir en las diversas áreas de trabajo y funciones de la empresa.
Contar con un esquema de trabajo, asegura la coordinación entre las áreas de trabajo,
además de fomentar una comunicación eficiente, que se da cuando el área de trabajo
recibe el mensaje, lo entiende, lo acepta, lo utiliza y retroalimenta a las demás áreas.
Cédula de control para el desarrollo de nuevos productos
A través de la cédula de control se conocerá el procedimiento para el desarrollo eficiente
de un nuevo producto y/o medicamento, con el objeto de que cada área que se encuentre
involucrada en el desarrollo del nuevo producto, conozca las actividades, tiempos,
responsables y avances en cualquier etapa de desarrollo del medicamento.
Fungirá además como una herramienta para la toma de decisiones de la Dirección
General. La alta dirección, al conocer los tiempos de desarrollo de un nuevo
medicamento, determinará si es adecuado aprobar el nuevo proyecto, o bien, seleccionar
algún otro, ya que, la aprobación de uno nuevo implica invertir grandes recursos
económicos para su desarrollo.
Beneficios Algunos beneficios que se tienen al llevar a cabo la planeación operativa en el desarrollo
de un nuevo producto y/o medicamento en PROBIOMED son:
Disminución en el tiempo de desarrollo de nuevos productos, ya que actualmente el
tiempo promedio para formular y desarrollar un nuevo producto es entre 3 y 4 años.
Disminución en los costos de compra de los materiales requeridos para la fabricación
del nuevo producto, ya que al no contar con una planeación operativa, algunas
materias primas se compran de manera urgente, por lo que no se tiene la oportunidad
de buscar alternativas de costo con distintos proveedores, por lo que los
requerimientos se adquieren con el proveedor que ofrece el menor tiempo de entrega
sin considerar el costo.
170
Conocimiento sobre el estatus y avance de cada actividad de las distintas áreas de
trabajo en el desarrollo del nuevo producto.
Someter el nuevo medicamente de manera oportuna ante la autoridad competente,
antes que otros laboratorios farmacéuticos, para la obtención del registro del producto.
Participar en el mayor número de licitaciones del sector gobierno y sector privado.
Mayor coordinación entre las áreas involucradas en el desarrollo de un nuevo
producto.
Mayor comunicación entre las áreas que participan en el desarrollo de un nuevo
producto.
Aumentar la cartera de medicamentos.
Aumentar la cartera de clientes
Reconocimiento nacional e internacional
Contribuir a la salud de la sociedad.
Mantener la subsistencia de la empresa farmacéutica al lanzar nuevos productos y/o
medicamentos.
171
CONCLUSIONES
172
CONCLUSIONES
El objetivo de este trabajo fue realizar una propuesta aplicando la planeación operativa
para reducir los tiempos en la ejecución de las actividades entre las áreas de trabajo para
el desarrollo de los nuevos productos en la empresa farmacéutica PROBIOMED, S.A. de
C.V. y lograr el sometimiento del nuevo medicamente de manera oportuna.
De acuerdo con el desarrollo del presente estudio y con la información contenida en cada
uno de los capítulos, aunado con los resultados que se obtuvieron en la aplicación de los
cuestionarios a cada área de trabajo, se concluye que el objetivo de esta investigación fue
alcanzado.
Como se mencionó al principio de este trabajo la salud es uno de los bienes más
preciados de la humanidad y para conservarla los medicamentos son una de las
herramientas más importantes, de ahí que la industria farmacéutica es un sector
empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos
químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades,
por lo que la empresa PROBIOMED dirige parte de sus esfuerzos a la Investigación y
Desarrollo a fin de introducir nuevos productos al mercado farmacéutico, ya que la
innovación es uno de los pilares en el crecimiento de la empresa.
Es por ello que la aplicación de la planeación operativa en el desarrollo de nuevos
productos contribuirá a la sobrevivencia y éxito de la empresa, aumentará la cartera de
sus productos y por consecuencia de clientes, así como tendrá una mayor participación
en el mercado farmacéutico.
También se ha mencionado que PROBIOMED ha contribuido con soluciones efectivas para
enfrentar los continuos desafíos que exige la salud, además de que es una empresa
100% mexicana y ha sufrido a lo largo de los años transformaciones aceleradas como el
crecimiento en el gasto dedicado a la investigación y desarrollo, el impulso a productos
genéricos intercambiables y el desarrollo de la biotecnología.
Es por ello que la actual infraestructura con la que cuenta PROBIOMED y la aplicación de
la planeación operativa ayudará para la el desarrollo eficiente y oportuno de los nuevos
medicamentos.
Por otro lado, como se mencionó anteriormente la mayor parte de las organizaciones
reconocen la importancia de la planeación estratégica para su crecimiento y bienestar a
largo plazo, en el caso de PROBIOMED la planeación estratégica es tomada por la
dirección general y la implantación de la estrategia va a depender de la planeación
operativa que es el objeto de estudio.
173
La planeación operativa se refiere básicamente a la asignación previa de las tareas
específicas que deben realizar las personas en cada una de sus unidades de operación.
La parte operacional incluye esquemas de tareas y operaciones debidamente
racionalizados. De ahí la importancia de la colaboración de todas las áreas de trabajo
que participan en el desarrollo de los nuevos productos, ya que se requiere de una
comunicación y coordinación efectiva para el logro de los objetivos establecidos.
Cabe mencionar, que se buscó detectar las deficiencias que existen en cada una de las
áreas de trabajo que participan en el desarrollo de un nuevo producto, mediante la
aplicación de los cuestionarios, para proponer una solución al problema derivado de la
operación entre las distintas áreas de trabajo, debido a que la falta de una planeación
operativa en la ejecución de sus actividades origina que el sometimiento de los nuevos
productos ante la autoridad reguladora se realicen de manera tardía, provocando que
otras empresas farmacéuticas lancen sus nuevos productos al mercado farmacéutico
antes que la empresa PROBIOMED.
Con base en la investigación de campo, se detectó que los factores que contribuyen a
emplear más tiempo del requerido en el desarrollo de nuevos productos, fueron:
La falta de un documento único para todas las áreas de trabajo que indique las
actividades y tiempos que contempla el desarrollo de un nuevo producto, debido a
que cada área sigue un programa de trabajo interno de acuerdo a sus prioridades.
La falta de coordinación entre las áreas de trabajo, y
La falta de comunicación entre ellas.
La aplicación de la planeación operativa propuesta para PROBIOMED está orientada a
lograr el sometimiento de los nuevos productos y/o medicamentos de manera oportuna
ante la COFEPRIS, cabe mencionar que la comunicación y coordinación entre las áreas
de trabajo ocupan un papel importante en el logro de los objetivos establecidos.
El diseño de una cédula de control para el desarrollo de nuevos productos fungirá como
una guía de trabajo para cada una de las áreas, ya que concentrará toda la información
que requieren conocer los otros departamentos para la ejecución eficiente de sus
actividades, es importante mencionar, que para el cumplimiento de los objetivos se
requiere el establecimiento de tiempos así como la asignación de responsables.
Para la elaboración de la cédula de control para el desarrollo de los nuevos productos, se
hará uso del software Microsoft Project, sin embargo, los resultados y fechas arrojadas
por el sistema van a depender de la confiabilidad de la información que se haya ingresado
al software.
174
Dentro de la cédula de control se observó que una de las actividades que genera mayor
tiempo de desarrollo es el estudio de bioequivalencia, lo que se sugiere a PROBIOMED, es
buscar nuevos terceros autorizados para realizar estos estudios que ofrezcan un menor
tiempo de entrega y de esta manera seguir reduciendo el tiempo de desarrollo de un
nuevo medicamento.
Por lo tanto, la responsabilidad del coordinador de nuevos productos deberá ser el de
verificar el cumplimiento y seguimiento de los tiempos estipulados en la cédula de control
con cada una de las áreas de trabajo, así como la actualización del documento, además
de convocar a las reuniones de trabajo para dar a conocer los nuevos productos a
desarrollar aprobados por la alta dirección.
175
BIBLIOGRAFÍA
176
BIBLIOGRAFÍA
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177
BIBLIOGRAFÍA ELECTRÓNICA
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178
ANEXOS
179
ANEXO 1.
C U E S T I O N A R I O
COMPRAS
CUESTIONARIO
Nombre:__________________________________________________________________ Puesto:___________________________________________________________________ Área:_____________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_____________________________________________________________ Fecha:____________________________________________________________________
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúa para el desarrollo de sus actividades?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén de materiales
Otra(s), especifique_______________________________________
180
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el desarrollo
de sus actividades?
SI, menciónelas
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo de
un nuevo producto y/o medicamento?
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala.
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
181
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique___________________________________
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
10. Cuando recibe alguna requisición de compra, ¿Identifica aquellas que son
solicitadas para el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento?
SI NO
11. Cuando el requerimiento de compra es para el desarrollo de un nuevo producto
¿Da prioridad a la compra de las materias primas y/o materiales?
Siempre Con frecuencia Algunas veces Nunca
182
12. ¿Cuenta con algún documento que le indique las fechas de emisión de todas las
requisiciones de compra de las materias primas y/o materiales que se solicitaron
para el desarrollo de un nuevo producto, así como las fechas en que se requieren?
SI, cual___________________________ NO
183
CUESTIONARIO
ALMACEN
CUESTIONARIO
Nombre:__________________________________________________________________ Puesto:___________________________________________________________________ Área:_____________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_____________________________________________________________ Fecha:____________________________________________________________________
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúa para el desarrollo de sus actividades?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén
Otra(s), especifique______________________________________
184
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el desarrollo
de sus actividades?
SI, menciónelas
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo de
un nuevo producto?
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala.
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
185
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique______________________________________
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo producto
y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el Desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
10. ¿Las áreas de trabajo le informan sobre la recepción de las materias primas y/o
materiales que serán utilizadas para el desarrollo de algún nuevo producto?
SI NO
11. Cuando recibe materias primas y/o materiales, ¿Vienen identificados para uso de
desarrollo de nuevos medicamentos?
SI NO
186
12. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha de recepción de todas las
materias primas y/o materiales solicitados para el desarrollo de un nuevo
medicamento?
SI, cual___________________________ NO
187
CUESTIONARIO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CUESTIONARIO
Nombre:__________________________________________________________________ Puesto:___________________________________________________________________ Área:_____________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_____________________________________________________________ Fecha:____________________________________________________________________
1. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúas para el desarrollo de sus
actividades?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén
Otra(s), especifique_________________________________________
3. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el desarrollo
de sus actividades?
SI, menciónelas
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
188
4. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo de
un nuevo producto?
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
5. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala.
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
6. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique____________________________________________
7. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
189
8. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
9. ¿Conoce las fechas de recepción de las materias primas y/o materiales requeridos
para el desarrollo de un nuevo producto?
SI NO
10. Al realizar el muestreo de las materias primas y/o materiales que se reciben en el
almacén, ¿Identifica aquellos que serán destinados para el desarrollo de nuevos
medicamentos?
SI NO
11. ¿Cuenta con algún documento, que le indique las fechas de recepción así como
de muestreo correspondiente a las materias primas y/o materiales requeridos para
el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
190
CUESTIONARIO
CONTROL DE CALIDAD
CUESTIONARIO
Nombre:_______________________________________________________________________________ Puesto:________________________________________________________________________________ Área:__________________________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_________________________________________________________________________
Fecha:__________________________________________________________________________________
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúas para el desarrollo de sus
actividades?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén
Otra(s), especifique_________________________________________
191
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el desarrollo
de sus actividades?
SI, menciónelas
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo de
un nuevo producto?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala.
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
192
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique____________________________________________
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el Desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
10. ¿Conoce las fechas de muestreo correspondientes a las materias primas y/o
materiales solicitadas para el desarrollo de nuevos productos?
SI NO
11. ¿Conoce la fecha en que se deberá iniciar el análisis de las materias primas y/o
materiales solicitados para el desarrollo de un nuevo producto?
SI NO
193
12. Cuando solicita materiales y/o equipo para realizar los análisis, ¿Identifica en las
requisiciones de compra que son requerimientos para el desarrollo de nuevos
productos?
SI NO
13. Cuando se recibe en el almacén algún fármaco, materia prima, excipiente o equipo
para el desarrollo de un nuevo producto, ¿Por qué medio se entera de su llegada?
Correo electrónico Vía telefónica Sistema
Otro(s)________________
14. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha en que serán muestreados
los fármacos, materias primas y excipientes, para proceder con el análisis
correspondiente?
SI, cual___________________________ NO
194
CUESTIONARIO
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
CUESTIONARIO
Nombre:__________________________________________________________________ Puesto:___________________________________________________________________ Área:_____________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_____________________________________________________________ Fecha:____________________________________________________________________
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúas para el desarrollo de sus
actividades?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén
Otra(s), especifique_________________________________________
195
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el
desarrollo de sus actividades?
SI, menciónelas
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo
de un nuevo producto?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala.
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
196
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique____________________________________________
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
10. ¿Conoce las fechas de recepción de los fármacos, materias primas, excipientes y
equipo solicitados para el desarrollo de los nuevos productos?
SI NO
11. ¿Conoce las fechas de aprobación de los fármacos, materias primas, excipientes
y equipo, por parte de aseguramiento de la calidad, para iniciar el desarrollo del
nuevo medicamento?
SI NO
197
12. ¿Conoce las fechas de fabricación del nuevo medicamento, así como las fechas
de los estudios de estabilidad y bioequivalencia?
SI NO
13. ¿Cuenta con algún documento que le detalle las diversas etapas consideradas en
el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
198
CUESTIONARIO
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN E
INVENTARIOS
CUESTIONARIO
Nombre:__________________________________________________________________ Puesto:___________________________________________________________________ Área:_____________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_____________________________________________________________ Fecha:____________________________________________________________________
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúas para el desarrollo de sus
actividades?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén
199
Otra(s), especifique_________________________________________
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el desarrollo
de sus actividades?
SI, menciónelas
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo
de un nuevo producto?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
200
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique______________________________________
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
10. ¿Conoce las materias primas y/o materiales que son solicitados para el desarrollo
de un nuevo producto?
SI NO
11. Cuando las materias primas y/o materiales son registrados en el sistema, ¿Existe
alguna forma de identificar que corresponde a materias primas y/o materiales para
uso exclusivo de desarrollo de nuevos productos?
SI, cual___________________________ NO
201
12. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha de recepción de los
fármacos, materias primas y excipientes que son requeridos para el desarrollo de
un nuevo producto?
SI, cual___________________________ NO
202
CUESTIONARIO
NUEVOS PRODUCTOS
CUESTIONARIO
Nombre:__________________________________________________________________ Puesto:___________________________________________________________________ Área:_____________________________________________________________________ Jefe Inmediato:_____________________________________________________________ Fecha:____________________________________________________________________
1. ¿Cuál es la función básica que desempeña en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
2. ¿Cuáles son las responsabilidades o deberes primordiales en su área de trabajo?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
3. ¿Cuáles son las áreas con las que interactúas para armar el dossier del nuevo
medicamento?
Desarrollo de medicamentos Control de calidad Compras
Aseguramiento de la calidad Nuevos productos Ingeniería
Planeación y control de la producción e inventarios Almacén
Otra(s), especifique_____________________________________
203
4. ¿Considera que existe coordinación con las áreas que interactúa para el desarrollo
de sus actividades?
SI, menciónelas
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
NO, menciónelas (Si la respuesta es no, conteste la siguiente pregunta.)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
5. ¿Qué factores considera que originan una falta de coordinación en el desarrollo de
un nuevo producto?
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
6. Mencione las áreas con las que tiene comunicación y califíquela de acuerdo con la
siguiente escala
ÁREAS Excelente Buena Mala Pésima
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
______________________________
204
7. Cuando se aprueba el desarrollo de un nuevo producto y/o medicamento
¿Cuál es el medio por el que se entera?
Correo electrónico Reporte Reunión
Otro(s), especifique______________________________________
8. ¿Conoce las fechas de las siguientes etapas para el desarrollo de un nuevo
producto y/o medicamento?
ETAPAS SI NO
Inicio
Fabricación
Análisis
Término
9. ¿Existe algún documento que le indique las actividades, tiempos y responsables
para el desarrollo de un nuevo medicamento?
SI, cual___________________________ NO
10. ¿Cuenta con algún documento que le indique la fecha en que deberán de preparar
el dossier del nuevo producto, así como la fecha en que deberán de someterlo
ante la autoridad reguladora (COFEPRIS)?
SI, cual___________________________ NO
