TALLER DE LA UNCTAD SOBRE COMERCIO Y MEDIO AMBIENTE

POST-DOHA

Biotecnología Moderna y la Bioseguridad

Ing. Alex May Montero

Julio * 2002

San José * Costa Rica

CONCEPTOS

Bioseguridad: Conjunto de medidas y regulaciones para prevenir

cualquier riesgo potencial o efecto en el medio, producto de la liberación de un organismo transgénico.

Importancia: Permite reducir o eliminar los potenciales riesgos resultantes de la

biotecnología y sus productos.

Biotecnología: Conjunto de técnicas que permiten la utilización de seres vivos con propósitos industriales y comerciales.

LEGISLACION NACIONAL

Creación del Comité Técnico Asesor Nacional en Bioseguridad, Decreto #25919-MAG-MICIT del 6 de mayo de 1996.

Ley de Protección Fitosanitaria #7664 del 8 de abril de 1997.

Reglamento #26921 MAG del 22 de mayo de 1998.

CONSIDERACIONES ESPECIFICAS

LEY #7664

Creación de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad

Autorización Fitosanitaria del Estado para la importación, investigación, exportación, experimentación movilización, liberación, multiplicación y comercialización de vegetales transgénicos, O.V.M’s, agentes de control biológico y otros de uso en agricultura.

CONSIDERACIONES ESPECIFICAS LEY #7664 continuación...

Modificación o revocación de autorizaciones con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad.

Responsabilidad por daños y perjuicios que ocasionen a la agricultura, ambiente, salud humana y animal.

Daños en agricultura, ambiente o salud, sanción: 3-10 años prisión.

ASPECTOS DE LA REGLAMENTACION DECRETO

#26921

Creación de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad

Permiso Fitosanitario para la Importación de O.V.M’s.

Certificación Fitosanitaria de Liberación al Ambiente.

Registro de los vegetales transgénicos, O.V.M’s, o sus productos

Responsabilidad del solicitante, en el manejo y destrucción del organismo.

Almacenamiento y ubicación del material transgénico.

ASPECTOS DE LA REGLAMENTACION DECRETO #26921 continuación….

Identificación mediante el uso de una etiqueta BIO -04.

Supervisión oficial con base en protocolos y evaluación del riesgo y la coordinación con otras instituciones.

Información de campo y los reportes.

Liberación accidental y reporte al Programa de Biotecnología.

Comportamiento de productos transgénicos, informes y medidas de mitigación.

Movilización dentro del territorio nacional.

Empaque de productos transgénicos.

ASPECTOS DE LA REGLAMENTACION DECRETO #26921 Continuación...

Transporte, aviso de arribo de material y destino final.

Cancelación del Certificado Fitosanitario de Liberación al Medio Ambiente.

Comercialización y uso de un O.V.M.

Confidencialidad de la información técnica y científica.

De las publicaciones: Publicación de la solicitud

Publicación de la aprobación

Declaración de un Organismo Vivo Modificado.

SUPERVISION DE PROYECTOS EN COSTA RICA CON

O.V.M’s

Dirección de Protección Fitosanitaria.

Oficina Nacional de Semillas.

Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad.

COMISION TECNICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD

OBJETIVO

Asesorar en materia de bioseguridad a las instituciones oficiales encargadas de promover y regular el uso e intercambio de O.V.M’s. obtenidos por técnicas de ingeniería genética.

FUNCIONES

Asesorar a instituciones encargadas de emitir autorizaciones para importar, experimentar, movilizar, liberar al ambiente, multiplicar y comercializar plantas (O.V.M’s) obtenidos por técnicas de ingeniería genética

Elaboración de las evaluaciones del riesgo.

Elaborar legislación para regular la importación, movilización, experimentación y uso de plantas transgénicas.

LEGISLACION REGIONAL

Protocolo Centroamericano sobre la Seguridad de la Biotecnologia Moderna o de Bioseguridad. (C.C.A.D)

Directriz Técnica Fitosanitaria Regional Sobre Seguridad de la Biotecnología Agrícola Moderna. (O.I.R.S.A)

BENEFICIOS POTENCIALES DE LOS CULTIVOS G.M.

Incremento rendimientos Reducen costos agrícolas Incremento beneficios Mejora el ambiente Incremento valor nutricional Reducción de micotoxinas

RIESGOS POTENCIALES DE LOS CULTIVOS G. M.

Introducción de alergenosEscape de transgenes a parientes silvestresPlagas generen resistencia a proteínas. Riesgo de toxinas de afectar organismos no blancoResistencia antibióticos

PRODUCTOS AGRIBIOTECNOLOGICOS

Canola Tolerancia herbicida Canola Altos niveles laurato Canola Altos niveles Acido

oleicoMaíz Tolerancia herbicidasMaíz Resistencia insectos Algodón Tolerancia herbicidasAlgodón Resistencia insectosPapaya Resistencia virusPapa Resistencia insectosPapa Resistencia virusSoya Tolerancia herbicidasTomate Maduración diferidaTomate Tolerancia herbicida

CULTIVOS TRANSGÉNICOS INTRODUCIDOS EN COSTA RICA

TIPO DE MODIFICACION

GENETICA

CULTIVO

Inserción gen tolerancia glifosinato de amonio

Soya

Inserción gen tolerancia glifosato

Soya

Tolerancia al gen Bromoxinil

Algodón

Inserción gen B.T.Algodón

Inserción gen B.T. Y tolerancia glifosato

Algodón

CULTIVO TIPO DE MODIFICACION

GENETICA

Maíz Inserción gen de B.T.

Maíz Inserción gen de tolerancia glifosato

Maíz Inserción gen resistencia virus de rayado fino

Arroz Inserción gen marcador Gus y gen HPH

Arroz Inserción gen de resistencia virus “Hoja Blanca”

CULTIVO TIPO DE MODIFICACIÓN

GENÉTICA

Banano Inserción gen de “Etileno”

Banano Banano Insercion de genes del grupo “defensines”, resistencia a enfermedades.

Banano Inserción genes de resistencia Sigatoka negra

Tiquisque Inserción gen marcador Gus, gen HYGRO, gen NPTII

PRODUCCION DE SEMILLAS TRANSGENICAS EN COSTA

RICACultivo Area

SembradaCantidad semilla

producida

1996-1997

Semilla de soya y algodón transgénicos

56.4 Ha. 73.833.00 kg

1997-1998

Semilla de soya y algodón transgénicos

159 Ha 217.523.00 kg

1998-1999

Semilla de soya y algodón transgénicos

151.2 Ha 244.490.00 kg

1999-2000

Semilla de soya, maíz y algodón transgénicos

112.85 Ha 45.149.2 kg

Fuente: Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) disponibles hasta inicios del año 2000.

GRAFICO Nº 1 DE ENSAYOS DE CULTIVOS TRANSGENICOS EN EL

MUNDO

Fuente: James, C. ISAAA Briefs 24, 2001

Area Total De Siembra De Cultivos Transgénicos En El Mundo Por Grupo

De Paises (1996-2001) En Millones De Hectareas

Fuente: Ing. Walter Quirós, Oficina Nacional de Semillas, San José, Costa Rica, 2002.

Areas de Siembra por Cultivo

(1997-2002

CONCEPTO IMPORTANTE PARA ALIMENTOS TRANSGENICOS

Equivalencia sustancial:

Existen alimentos que pueden servir de comparación cuando se prueba el valor nutritivo y la seguridad de un nuevo alimento.

La equivalencia y la equivalencia sustancial son descritos en términos de composición, valor nutritivo, efecto nutricional, etc.

PRODUCTOS FABRICADOS CON MATERIAS PRIMAS DE O.V.M`s

Galletas Almidón de Maíz Nabisco

Palomitas Almidón de Maíz Nabisco de Maíz

Preparados Almidón de Maíz Nabisco (Royal)

Papillas Harinas de maíz y soya Abbot infantiles

ORGANIZACIONES INTERNACIONALES RELACIONADAS CON LA REGULACION DE LOS ALIMENTOS GENETICAMENTE

MODIFICADOS

CODEX ALIMENTARIUS (Comisión conjunta FAO-OMS)

Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO)

Secretaría de la Convención de Diversidad Biológica (Protocolo de Cartagena)

Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (O.E.C.D)

Cada Parte:

Medidas legislativas, administrativas y de otro tipo para cumplir con el Protocolo.

Eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud, en la manipulación, transporte, utilización, transferencia y liberación de Organismos Vivos Modificados.

El Protocolo no se interpretará en un sentido de restringir el derecho de las partes a tomar medidas más estrictas para proteger la diversidad biológica.

Utilización de instrumentos regionales, internacionales competentes para evitar los riesgos a la salud humana.

PROTOCOLO DE CARTAGENADISPOSICIONES GENERALES

OBJETIVO

• De conformidad con el: ENFOQUE DE PRECAUCION.

• Nivel adecuado de protección

* Transferencia (movimiento transfronterizo) * Manipulación * Utilización

• Organismos Vivos Modificados

• Biotecnología Moderna

• Efectos perjudiciales en:

* Conservación y utilización de la diversidad biológica.

* Salud Humana.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

El presente Protocolo no se aplicará al movimiento transfronterizo de Organismos Vivos Modificados que son productos farmaceuticos destinados a los seres humanos

Sin perjuicio de someter a evaluación de riesgo antes de adoptar una decisión sobre su importación

APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE

ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO

Se aplicará al primer movimiento transfronterizo intencional de un O.V.M, de introducción deliberada.

No se aplicará a productos:

* Alimento humano o animal.

* Procesamiento

No se aplicará a la lista de O.V.M eximidos por la Conferencia de la Partes.

Adopcion definitiva uso nacional de un O.V.M objeto de un movimiento transfronterizo para uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento.

Informacion minima de acuerdo al anexo II.

(Informacion requerida con los OVM,ahap)

Se podrá solicitar información adicional.

Leyes y reglamentos nacionales aplicables a la importacion de O.V.M. para uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento.

Ausencia de marco reglamentario nacional.

a. Evaluación de riesgo según anexo III. b. Decisión que no exceda 270 dias.

PROCEDIMIENTO PARA O.V.M DESTINADOS PARA USO

DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA

PROCESAMIENTO

PROTOCOLO DE CARTAGENA EVALUACIÓN DEL RIESGO

Procedimientos científicos sólidos. Anexo III.

Efectos adversos de los Organismos Vivos Modificados sobre:

* Conservación y utilización de la diversidad biológica

* Riesgos para la salud humana

Podra solicitarse al exportador realice la evaluación de riesgo.

Notificador deberá pagar los costos de la evaluacion del riesgo.

F.A.OPROYECTO GUIA EVALUACIÓN

DE LOS PELIGROS ECOLOGICOS

Alcance. (Cultivos R.H Y R.I.)

Definiciones y abreviaturas

Responsabilidades

1. Autoridades 2. Solicitante 3. Agricultor

Proceso de evaluacion del riesgo.

Informaciones deseables para la evaluacion del riesgo.

NOTIFICACION

Por escrito:

* Autoridad Nacional Competente

* Antes del movimiento transfronterizo intencional

* Información mínima, según anexo I. (Información Requerida en las Notificaciones

Acuse de recibo por escrito en 90 días.

Contenido de la notificación:

* Fecha * Contenido de la información, según anexo I. (Información Requerida en las Notificaciones) * Marco reglamentario nacional.

La ausencia de acuse de recibo de notificación no es consentimiento de movimiento transfronterizo intencional.

ACUSE DE RECIBO DE LA NOTIFICACION DE

ACUERDO FUNDAMENTADA PREVIO

CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGIA MODERNA

Establecer un Centro de Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología Moderna.

Funciones del Centro de Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología Moderna:

Intercambio de información científica, técnica, ambiental y jurídica sobre los Organismos Vivos Modificados .

Prestar asistencia en la aplicación de el Protocolo.

Información sobre leyes, directrices y reglamentos para la aplicación del Acuerdo Fundamentado Previo.

Información sobre acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales.

MANIPULACION, TRANSPORTE, ENVASADO Y ETIQUETADO

Medidas de seguridad para los movimientos transfronterizos intencionales en:

* Manipulación* Envasado* Transporte

Identificación clara:

* Documentación

Información:

* Identidad y rasgos o características* Manipulación, almacenamiento,

transporte y uso* Nombre del exportador, importador* Declaraciones adicionales

¿CÓMO SON PRODUCIDAS LAS PLANTAS

TRANSGENICAS?

¿CÓMO SON PRODUCIDAS LAS PLANTAS

TRANSGENICAS?

LA NOVEDAD DE LAS TECNICAS MODERNAS DE INGENIERIA

GENETICA