Upload
vuongtuyen
View
220
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Espacio para imagen
Tipos de trabajos de
investigación
Taller de metodología de
investigación
Índice
• Tipos de trabajos de investigación para
este curso
• Tipos de estudios epidemiológicos
Algunos tipos de estudios
• Epidemiológicos
• Pruebas diagnósticas, pronósticas o de
factores de riesgo
• Investigación con fármacos
Clasificación de los estudios según
el énfasis en algún aspecto de
grupos de consenso • Ensayos: Declaración CONSORT (COnsolidated Standars of Reporting
Trials): – Estudios clínicos aleatorizados
– Ensayos de equivalencia y no inferioridad
– Ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos
– Intervenciones no farmacológicas, ensayos pragmáticos y resúmenes de ensayos clínicos
• Estudios epidemiológicos
• Estudios de precisión diagnóstica y de pronóstico: las directrices STAND (Standars of Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) y REMARK (Reporting Recommendation for Tumor Marker Pronostic Studies)
• Revisiones sistemáticas: la propuesta QUOROM (Quality of Reporting of Meta-analysis)
• Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados percibidos por los pacientes
¿Cuál es la
garantía de un
trabajo de
investigación?
La revisión externa por
expertos (peer review) o
por pares (en el sentido
de iguales)
¿Cómo doy a conocer mi
trabajo? • Las vías de difusión ofrecen todo tipo de
posibilidades
• Buscar la forma y el modo más idóneo
Tipos de trabajos
• Presentación pública (defensa oral) – Congreso
– Tribunales: DEA, Master, Tesis doctoral
• Publicación (escritura en papel o electrónica) – Original
– Nota clínica
– Cartas al editor
– Editorial * (por encargo)
– Revisión/Diagnóstico y tratamiento *
– Artículo especial (una visión del autor) *
– Conferencias (clínico patológicas; de consenso) *
– Otros tipos de artículos [series de artículos; aspectos concretos de enfermedades (patogenia, hipótesis, etc.)] *
¿Cómo se aprende a escribir?
• Con la práctica
Manuscritos
• Trabajo de master o tesis
• Artículo original
• Revisión
• Descripción de un caso clínico
• Resúmenes de presentaciones en congresos o simposios
• Carta al Editor, etc.
Ejemplo: Cartas al director Se dirige al editor de una revista.
Intercambio rápido de ideas, opiniones, experiencias básicas/clínicas y descubrimientos científicos.
Propósitos:
• emitir un juicio crítico acerca de un hecho médico de dominio público;
• de un trabajo de investigación publicado recientemente en la revista; – discutir los resultados de un estudio o señalar defectos metodológicos o
de interpretación de los resultados de un trabajo,
– ampliar, interpretar o explicar algunos aspectos
– comunicar en forma breve los resultados de un estudio semejante a otro publicado en la revista;
• comunicar un hallazgo clínico o experimental no descrito previamente en la literatura.
Una extensión no mayor de una o dos cuartillas y acatar los requisitos para la presentación de manuscritos establecidos en la revista.
Índice • Tipos de trabajos de investigación para
este curso
• Tipos de estudios epidemiológicos
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES
Incidencia
Descriptivos
Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria
EXPERIMENTALES
Analíticos Ensayos clínicos controlados
Caso o serie de casos
Prevalencia (transversales)
Caso control
Seguimiento
Ecológicos (población)
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES
El investigador controla
la asignación de los participantes
a los grupos de comparación,
aunque el control se deja en
manos del azar
No hay posibilidad de
asignación aleatoria; las personas
presentan exposición o no a
distintos factores por las razones
que sean, sin que intervengan los
investigadores. Estos se limitan a
observar la situación.
asignación
aleatoria.
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES
Analíticos
Constata hechos
(que pueden generar hipótesis).
Permite contrastar
hipótesis.
Descriptivos
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
• Simple observación
• Información de la situación – Proporciones de individuos afectados y/o
– relacionan la distribución de algunas características o exposiciones con la del problema en estudio
• Medición de signos y síntomas en clínica – Variables cualitativas y cuantitativas
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS
Descriptivos
En Individuos – Incidencia – Prevalencia – A propósito de un caso – Series de casos
En Poblaciones
– Estudios ecológicos
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS
OBSERVACIONALES
Descriptivos
Incidencia
Transversales (prevalencia)
Caso o serie de casos
Ecológicos (población)
Descriptivos
• Describen una serie de variables en una población determinada que es seguida a lo largo del tiempo. • La unidad de análisis es el individuo.
Incidencia
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA
Número de casos de meningitis diagnosticadas en 4 años, C. H. Juan Canalejo
Tendencia de las meningitis, A Coruña
y = -3.75x2 + 14987x - 1E+07
R2 = 0.9993
0
5
10
15
20
25
30
1997 1998 1999 2000
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA
y = -0.031x + 62.166
R2 = 0.5807
y = -0.291x + 582.58
R2 = 0.8831
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1
1.2
1.4
1.6
1.8
1997 1998 1999 2000
Tasa por 100.000 habitantes de meningitis meningocócicas
Frecuencia relativa de meningitis meningocócica respecto al total de las meningitis
Lineal (Frecuencia relativa de meningitis meningocócica respecto al total de las meningitis)
Lineal (Tasa por 100.000 habitantes de meningitis meningocócicas)
Incidencia de meningitis meningocócica en 4 años
Tendencia de la meningitis
meningocócica
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA
Evolución de la incidencia de meningitis
criptocócica en pacientes VIH +
0,00
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
0,70
0,80
0,90
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
Inc
ide
nc
ia/1
00
.00
0 h
ab
y a
ño
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA
-Describen una serie de variables en una población determinada y en un momento determinado.
-La unidad de análisis es el individuo.
-La existencia o no del problema se contrasta con simultáneamente con la presencia o no de una o más características.
Prevalencia (transversales)
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE PREVALENCIA
Tipo de estudio según la orientación
• Longitudinal: analiza los sujetos a lo largo del tiempo
• Transversal: se estudia al mismo tiempo la exposición y el desenlace
- Describen una serie de características poco conocidas de un proceso o tratamiento. - Presentan las siguientes características: - contienen información adquirida a lo largo del tiempo. - los pacientes que pertenecen a la serie comparten algo en común.
Caso o serie de casos
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS CASO-CONTROL
•Los sujetos del estudio son una agregación de personas (áreas de salud, poblaciones...). •Los más conocidos son los de mortalidad. •Requiere: datos agregados, ambientales o globales.
Ecológicos
De mapas Series temporales Correlación ecológica
Busca patrones de
incidencia o prevalencia
geográficos
Busca tendencias o
cambios de tendencia a
lo largo del tiempo
Busca grado de relación entre
niveles promedios de exposición y
el comportamiento del efecto
hipotético
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS
Ecológicos (población)
Estudio que compara las ventas de tabaco en las distintas provincias españolas con la incidencia o mortalidad por cáncer de pulmón en cada una de ellas. Se esperaría encontrar una relación entre mayor venta y, por tanto, consumo per cápita y una mayor presencia de este tipo de cáncer. Los datos procederían de cualquier anuario estadístico, y NO sería posible utilizar información desagregada por individuos.
Ejemplo
ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES
Incidencia
Descriptivos
Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria
EXPERIMENTALES
Analíticos Ensayos clínicos controlados
Caso o serie de casos
Prevalencia (transversales)
Caso control
Seguimiento
Ecológicos (población)
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES
Analíticos
Constata hechos
(que pueden generar hipótesis).
Permite contrastar
hipótesis.
Descriptivos
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Analíticos
Caso control Seguimiento Se comparan los resultados
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS
Estudio de seguimiento
tiempo
Estudio observacional
Analizamos lo que ocurre
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
Seguimiento o de cohortes
•Los sujetos del estudio se seleccionan a partir de la exposición, teniendo: - un grupo de sujetos expuestos: cohorte expuesta y - un grupo de sujetos no expuestos: cohorte no expuesta.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
1.- Estudio de cohortes prospectivo: el desenlace NO HA tenido lugar; se siguen a los sujetos durante un tiempo determinado para ver si presentan o no la enfermedad
2.- Estudio de cohortes retrospectivo: el desenlace HA tenido lugar; se seleccionan los grupos expuestos y no expuestos, y se reconstruye la historia de la enfermedad a partir de registros ya existentes, generalmente las historias clínicas. Presenta la limitación de la calidad de los registros.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
Seguimiento o de cohortes
Estudio de seguimiento
prospectivo
Presente Futuro
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
Estudio de seguimiento
retrospectivo
Presente Pasado
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
Expuestos
No expuestos
Enfermedad o no
INVESTIGADOR
INVESTIGADOR
COHORTES PROSPECTIVO
COHORTES RETROSPECTIVO
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
Ejemplo
Seguimiento de los trabajadores de una empresa con departamentos donde existe exposición al asbesto, y departamentos donde no hay exposición al asbesto, por un período de 15 años y la contabilización de la aparición de cáncer de pulmón entre expuestos y no expuestos
Cohortes prospectivos.
La selección de registros de trabajadores expuestos y no expuestos en el pasado (1950), así como el registro en historias clínicas del padecimiento de cáncer de pulmón algún tiempo después (1965), constituye un abordaje del mismo problema de investigación desde un diseño de Cohortes retrospectivo.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
Seguimiento
Ejemplo
Estudio de Framinghan para detectar factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO
ESTUDIOS CASOS-CONTROL •La selección de la población a estudiar se hace en función de la enfermedad, eligiéndose: - un grupo de individuos que tienen la enfermedad: casos - y otro sin enfermedad: controles. •Ambos grupos se comparan respecto a una exposición que se sospecha está relacionada con la enfermedad.
•La enfermedad y exposición ya se han producido cuando los sujetos entran en el estudio.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
Investigador
CASOS
CONTROLES
Expuestos
No expuestos
Expuestos
No expuestos
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
ESTUDIOS CASOS-CONTROL
ESTUDIOS CASOS-CONTROL
EJEMPLOS:
1.- Estudio para detectar factores de riesgo de cáncer de cuello uterino.
2.- Estudio de una epidemia.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
ESTUDIOS CASOS-CONTROL Ventajas:
•Estudiar en poco tiempo enfermedades raras
•Estudiar enfermedades en las que el tiempo transcurrido entre la exposición y el desenlace es largo.
•Analizar varias exposiciones a la vez, pero sólo nos permite analizar un desenlace.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
Este tipo de estudios es muy susceptible a la introducción de errores tanto en la selección de los grupos como en la recogida de la información.
ESTUDIOS CASOS-CONTROL
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL
Un ejemplo nada original....
Relación entre el hábito tabáquico y la enfermedad coronaria
¿cómo podría estudiarse?
1.- En una población, se define una muestra (cohorte) de fumadores y otra de no fumadores a las que se somete a seguimiento a lo largo de X tiempo y se determina y compara la incidencia de enfermedad coronaria en ambas al cabo de X tiempo.
2.- Se define una muestra de afectados de enfermedad coronaria (casos) y otra de no afectados (controles) y se determina en ambas y compara la frecuencia de sujetos que han sido fumadores durante un cierto periodo de tiempo anterior.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES
Incidencia
Descriptivos
Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria
EXPERIMENTALES
Analíticos Ensayos clínicos controlados
Caso o serie de casos
Prevalencia (transversales)
Caso control
Seguimiento
Ecológicos (población)
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES
El investigador controla
la asignación de los participantes
a los grupos de comparación,
aunque el control se deja en
manos del azar asignación
aleatoria.
No hay posibilidad de
asignación aleatoria; las personas
presentan exposición o no a
distintos factores por las razones
que sean, sin que intervengan los
investigadores. Estos se limitan a
observar la situación.
EXPERIMENTALES
Ensayos clínicos controlados
Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria
La asignación de la intervención se realiza por azar.
No existe asignación aleatoria.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Estudios de intervención.
Cuasiexperimentales
Cuando no existe asignación aleatoria, según el grupo control podemos distinguir:
Estudios antes -después Estudios controlados no aleatorios
Evalúa la respuesta a la intervención en el mismo de sujetos, evaluándose antes y después de la intervención.
Cada sujeto actúa como su propio control.
Evalúa la eficacia de una medida pero no la compara con otras.
No se puede asegurar que los cambios producidos sean debidos a la intervención.
Existe un grupo de intervención y un grupo control.
La asignación de la intervención a los grupos no se hace de manera aleatoria.
Ambos grupos tienen factores pronóstico similares.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES DE INTERVENCIÓN
Ensayos clínicos controlados
•Los ensayos clínicos (EC) son estudios experimentales en los que la asignación de la intervención se realiza por azar.
•la participación de los individuos en el estudio debe ser voluntaria y basada en el consentimiento informado.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
•La asignación aleatoria tiende a controlar los factores pronósticos conocidos y no conocidos. •Nos va a permitir técnicas de enmascaramiento con el fin de controlar que las expectativas del médico y/o paciente puedan influir en los resultados.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ejemplos
- Estudio del efecto de las tiazidas en hipertensos para el control de la HTA en comparación con un beta bloqueante.
Ensayos clínicos controlados
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
Un ensayo clínico es todo estudio sistemático con medicamentos en seres humanos, voluntarios sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos y/o identificar cualquier reacción adversa de los productos que se investigan o estudiar su absorción, distribución, metabolismo y excreción para determinar su eficacia y seguridad.
DEFINICIÓN:
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
METODOLOGÍA Nº CENTROS
OBJETIVOS
GRADO DE ENMASCARAMIENTO
Controlados
No controlados Unicéntricos
Multicéntricos
Abierto
Simple ciego
Doble ciego
Evaluación por terceros
Ensayo clínico piloto
En fase I
En fase II
En fase III
En fase IV
METODOLOGÍA
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados OBJETIVOS
1.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I:
•Estudios de farmacocinética y farmacodinámica.
•Proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos y/o enfermos (caso de citostáticos).
•Orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.
•Se deben utilizar las mismas vías de administración que vayan a emplearse más tarde en el uso clínico.
•Nunca podrá experimentarse otra vía que no haya sido previamente ensayada en animales. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
OBJETIVOS
2.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II:
•Se realizan en un número limitado de pacientes que padecen la enfermedad.
•Objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta conocer las variables empleadas para medir la eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. •La vía de administración será la misma que vaya a emplearse en la clínica normal, al igual que la presentación y formulación se utilizarán dosis repetidas.
•Son ensayos controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
OBJETIVOS
3.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE III:
-Destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tto experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.
-Debe establecer la incidencia de los efectos secundarios comunes.
- El fármaco en investigación se comparará frente a ttos conocidos o frente al placebo, con el fin de confirmar la eficacia relativa.
- Constituyen el soporte para la autorización del registro y comercialización del fármaco.
-Deben ser preferentemente controlados, doble ciego y de distribución aleatoria.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
OBJETIVOS
1.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE IV:
- Se realizan con un medicamento después de su comercialización.
- Evalúan:
- efectos adversos del producto, - efectos del fármaco sobre la patología en sí misma, - estudios de morbilidad y mortalidad, - nuevas indicaciones, formulaciones y formas de dosificación. - la comparación con otros fármacos ya conocidos.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
Nº CENTROS
1.- ENSAYOS CLÍNICOS UNICÉNTRICOS:
- Estudios realizados por un solo investigador o equipo de investigación en un centro hospitalario o extrahospitalario.
- Ventajas: • Rápidos. • Fáciles de realizar.
- Inconvenientes:
• Al incluir un número pequeño de pacientes resulta muy difícil demostrar diferencias entre tratamientos.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
Nº CENTROS
- Ensayos realizados en dos o más centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.
2.- ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS:
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
Nº CENTROS
- Ventajas:
• Posibilidad de disponer de un gran número de pacientes. • Obtener muestras de población más representativa. • Acotar la fase de reclutamiento. • Permitir el estudio de patologías de baja prevalencia. • Elevar la probabilidad de detectar diferencias entre ttos en un período de tiempo relativamente corto. • Lograr conclusiones más fiables y válidas. - Inconvenientes:
• Complejidad mayor en su diseño y desarrollo. •Dificultad en el control, supervisión recogida y manipulación de los datos.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
METODOLOGÍA
•Incluye dos grupos de voluntarios sanos o pacientes, cuya asignación a un tto experimental o control se realizará al azar, de forma que ni el sujeto ni el médico responsable puedan influir en su asignación al tto.
•La selección de sujetos y los periodos de tto y seguimiento han de tener lugar simultáneamente en todos los grupos.
1.- ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
METODOLOGÍA
2.- ENSAYOS CLÍNICOS NO CONTROLADOS:
•No comparan con un grupo control o testigo.
•Se debe justificar la ausencia de grupo de comparación ya que los fármacos o pautas terapéuticas cuyos efectos no han sido demostrados en ensayos controlados con distribución aleatoria son sospechosos de falta de eficacia.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
GRADO DE ENMASCARAMIENTO
Según las medidas que se tomen para evitar la subjetividad de los resultados:
Abierto
Simple ciego Doble ciego
Evaluación por terceros Ensayo clínico piloto
El sujeto y el investigador conocen el grupo de tto al que han sido asignados.
El sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.
El sujeto y el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.
Se recurre a una tercera persona, para evaluar la respuesta, que desconoce el tto que está recibiendo cada sujeto.
Se realiza como paso previo a otros estudios más amplios, con el fin de obtener datos que permitan el diseño más adecuado, establecer la viabilidad y determinar el tamaño de la muestra.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos controlados
Tipos de estudios epidemiológicos
OBSERVACIONALES
Incidencia
Descriptivos
Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria
EXPERIMENTALES
Analíticos Ensayos clínicos controlados
Caso o serie de casos
Prevalencia (transversales)
Caso control
Seguimiento
Ecológicos (población)
¿Cómo aprenderemos a hacer un
trabajo de investigación?
Con la práctica: hazlo durante este curso