Taller Revision Manual 17025

Manual de la Calidad

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MANUAL DE LA CALIDAD

DINOLAB

REV. 01 NTP ISO / IEC 17025:2006

Nº copia Copia asignada a

Elaborado por Jefe de Gestión de la

Calidad

Revisado por Jefe de Laboratorios

Aprobado por: Gerente General

Fecha de aprobación



INDICE

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................................................... 3

1.1 OBJETO ............................................................................................................................................. 3 1.2 CAMPO DE APLICACIÓN ................................................................................................................. 3 1.3 PRESENTACIÓN GENERAL DE DINOLAB ..................................................................................... 3

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................................................ 3 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................................................. 4 4. REQUISITOS DE GESTIÓN ................................................................................................................... 4

4.1 ORGANIZACIÓN ............................................................................................................................... 4 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN .................................................................................................................... 6

NIVEL C ............................................................................................................. ¡Error! Marcador no definido. NIVEL B ............................................................................................................. ¡Error! Marcador no definido. NIVEL A ............................................................................................................. ¡Error! Marcador no definido.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ........................................................................................................ 6 4.3.1 Generalidades................................................................................................................................ 6 4.3.2 Aprobación y Emisión de Documentos .......................................................................................... 6 4.3.3 Cambios a los documentos ........................................................................................................... 7 4.4 REVISIÓN DE COTIZACIONES Y SOLICITUDES ........................................................................... 7 4.5 SUBCONTRATACIÓN ....................................................................................................................... 8 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS ................................................................................ 8 4.7 SERVICIO AL CLIENTE .................................................................................................................... 8 4.8 QUEJAS ............................................................................................................................................. 9 4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYOS NO CONFORME .......................................................... 9 4.10 MEJORA ............................................................................................................................................ 9 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ............................................................................................................. 9 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS ............................................................................................................ 10 4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ................................................................................................... 10 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS ................................................................................................................ 11 4.15 Revisión del Sistema Gestión .......................................................................................................... 11

5. REQUISITOS TÉCNICOS ....................................................................................................................... 12 5.1 GENERALIDADES .......................................................................................................................... 12 5.2 PERSONAL ..................................................................................................................................... 12 5.3 INSTALACIÓN Y CONDICIONES AMBIENTALES......................................................................... 13 5.4 MÉTODOS DE ENSAYOS .............................................................................................................. 13 5.5 Equipos ............................................................................................................................................ 14 5.6 Trazabilidad de las mediciones ....................................................................................................... 16 5.7 Muestreo .......................................................................................................................................... 16 5.8 Manipulación de ítems de ensayos ................................................................................................. 16 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados ..................................................................................... 17 5.10 Certificado de Ensayos .................................................................................................................... 17



1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 OBJETO

El presente manual describe el Sistema de Gestión de DINOLAB diseñado para cumplir con los requisitos de la Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos Generales para La Competencia de Laboratorios de Ensayos y Ensayos”.

1.2 CAMPO DE APLICACIÓN

Considera las actividades de DINOLAB como Laboratorio de Ensayo utilizando métodos normalizados en los ensayos indicados en la “Solicitud de Acreditación de Laboratorios de Ensayo” (Formato: SNA-acr-05P- 22F, Ver. 00).

1.3 PRESENTACIÓN GENERAL DE DINOLAB

HISTORIA Nuestra organización fue fundada en el año de 1912, bajo el nombre de RAPTOLAB. Posteriormente en el año 1968 se forma DINOLAB y abre sus puertas en el Local de la Av. Cárcamo 666, en el distrito de Lima. El fortalecimiento de nuestra organización, es contar con personal altamente capacitado y comprometido con la noción de liderazgo que poseemos, basada en la rapidez en la atención al cliente y la buena calidad de los resultados

Dirección : Av. Parinacochas 999 La Victoria Teléfono : 4723333 E-mail : [email protected]

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos contienen disposiciones relacionadas al Sistema de Gestión descrito en el presente manual:

NTP-ISO 9000:2007 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. NTP-ISO/IEC 17000:2005 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Vocabulario y principios generales. NTP-ISO/IEC 17025:2006 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayos y Ensayos. Manual de Organización y Funciones de DINOLAB. Solicitud de Acreditación de Laboratorios de Ensayo vigente de DINOLAB. Reglamento para la Acreditación de OEC del INDECOPI. Procedimiento General de Acreditación de INDECOPI. Directrices de INDECOPI aplicables a laboratorios de ensayo



3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito del sistema de gestión son aplicables los términos y definiciones dados en la Normas ISO 9000, ISO/IEC 17000 y VIM. Cuando se mencione alguna norma o guía, por ejemplo la NTP-ISO/IEC 17025 o cualquier otra nacional o internacional, se entenderá que se refiere a la versión vigente de las mismas.

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 ORGANIZACIÓN

4.1.1 DINOLAB es una entidad reconocida legalmente inscrita en los Registros Públicos con

Partida N° 03089267 que inicia sus actividades el 1969 con el fin de ofrecer servicios, entre otros, de ensayos de laboratorio. La máxima autoridad de DINOLAB es la Junta General de Accionistas presidida por su socio mayoritario. Dicha Junta ha delegado las funciones de gestión administrativa y financiera al Gerente General.

4.1.2 DINOLAB realiza actividades de ensayos bajo los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025 para

satisfacer las necesidades de sus clientes y cumpliendo lo referido por los entes reguladores y por INDECOPI.

4.1.3 El sistema de gestión cubre el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del

laboratorio.

4.1.4 DINOLAB es un organismo cuyo Laboratorio de Ensayos ejecuta las actividades de ensayos. Además, DINOLAB también ejecuta actividades de Comercialización de Productos Eléctricos, Fabricación de Transformadores, Tableros y Celdas a cargo de Ventas y Producción. Todas las áreas son autónomas en sus decisiones técnicas, sin existir ningún tipo de injerencia de una en las decisiones de las otras, lo que garantiza la ausencia de conflictos de intereses. Las responsabilidades del personal clave están definidas en el Manual de Organización y Funciones.

4.1.5 DINOLAB :

a) cuenta con personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar

sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayos e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar las desviaciones;

b) con el fin de proteger la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes,

ha establecido los procedimientos PSGC-02 “Control de Registros e I-RRH-01-01 “Instructivo de Selección de Personal”

“DINOLAB protege la información de sus clientes y los derechos de propiedad de los

mismos de manera confidencial mediante la firma de un compromiso por parte del personal, tanto propio como subcontratado, así como mecanismos de salvaguardia en el acceso a

dicha información”

c) cuenta con el procedimiento I-RRH-01-01 “Instructivo de Selección de Personal” donde se indican las disposiciones para evitar involucrarse en cualquier actividad que disminuya la confianza en la competencia técnica, imparcialidad, juicio o integridad operacional.

d) ha definido su organización y la estructura de la gestión de su laboratorio como un laboratorio

de primera y de tercera parte, mostrándose en el Anexo 4.1.1 las relaciones entre las áreas de gestión, de la calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo;



e) ha especificado la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige, ejecuta o verifica el trabajo que afecte la calidad de las calibraciones en el Manual de Organización y Funciones;

f) proporciona adecuada supervisión al personal encargado de las calibraciones, incluido el

personal en formación, a través del Jefe de Laboratorio de Ensayos quien está familiarizado con los métodos y procedimientos, con el objetivo de las calibraciones y con la evaluación de los resultados, según lo indicado en el procedimiento P-CAL-01 “Procedimiento Control de Dispositivos de Seguimiento”.

g) cuenta con el Área de Laboratorio de Ensayos quien tiene la responsabilidad de las

operaciones técnicas y cuenta con los recursos necesarios para asegurar la calidad de las operaciones de ensayos;

h) ha nombrado al Jefe de Laboratorios como responsable del Sistema de Gestión de la Calidad

quien tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de gestión se implemente y se mantenga, además de tener acceso directo a la Gerencia General donde se toman decisiones sobre la política o de los recursos de DINOLAB ;

i) ha nombrado suplentes para el personal directivo clave como son el Jefe de Laboratorio de

Ensayos y el Jefe de Gestión de la Calidad según lo indicado en el Manual de Organización y Funciones;

j) se asegura que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión, según lo indicado en el procedimiento P-RRH-01 “Competencia, Toma de Conciencia y Formación de Personal”.

4.1.6 La Gerencia General han establecido procesos de comunicación apropiados dentro de

DINOLAB considerando la eficacia del sistema de gestión tal como se describe en el siguiente cuadro:

Anexo 4.1.1

ORGANIGRAMA DE DINOLAB



Nota : Las áreas relacionadas al Laboratorio de Ensayos de DINOLAB se encuentran resaltadas

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.2.1 DINOLAB ha establecido, implementado y mantiene un sistema de gestión apropiado al alcance

de sus actividades. DINOLAB ha documentado sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de sus calibraciones. La documentación es comunicada y está disponible para el personal en la red informática interna. Así mismo, la documentación del sistema es comprendida por el personal que participa activamente en la elaboración de la misma y en su implementación en lo pertinente. El Jefe de Gestión de la Calidad es responsable de difundir el uso de la documentación para que se implementada por el personal involucrado.

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión de DINOLAB requeridas por la NTP-ISO/IEC 17025 se

definen en el presente manual.

Tanto la política de la calidad como los objetivos de la calidad son revisados en la Reunión de Revisión del Sistema de Gestión.

4.2.3 El Gerente General evidencia su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia mediante la emisión de la política de la calidad, la aprobación de los objetivos de la calidad, la conducción de la revisión del sistema de gestión y la asignación de los medios necesarios para, por ejemplo, la capacitación, la participación en comparaciones inter laboratorios, entre otros.

4.2.4 El Gerente General comunica a su personal la importancia de satisfacer tanto los requisitos del

cliente como los legales y reglamentarios mediante la aprobación y difusión, a través del presente manual, de las políticas indicadas en el numeral 4.2.2, en las reuniones de trabajo llevadas a cabo entre el personal, los jefes y los gerentes, entre otros.

4.2.5 En el Anexo 01 del presente manual se indican los procedimientos del sistema de gestión relacionados a los servicios de calibraciones. La estructura documentaria del sistema de gestión se indica en el Gráfico 4.2.1.

4.2.6 El Gerente General toma las acciones necesarias para asegurar la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste, ya sea por cambios en la organización de DINOLAB, de local, de personal, de instalaciones u otros. Dichas acciones y modificaciones se reflejan en la revisión del sistema de gestión y en los procedimientos asociados a dichos rubros.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1 Generalidades

DINOLAB cuenta con el procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos” para controlar los documentos internos y externos relacionados al sistema de gestión.

4.3.2 Aprobación y Emisión de Documentos

Los documentos del sistema de gestión emitidos por DINOLAB son revisados, según corresponda, por el Gerente General, Jefe de Laboratorio de Ensayos, Jefe de Gestión de la Calidad y/o jefes de área relacionadas, según el procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos”. Se cuenta con el Listado Maestro de Documentos donde se especifica el estado de revisión y distribución de documentos, estando disponible para prevenir el uso de documentos obsoletos.



El procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos” establece que:

a) las ediciones autorizadas estén disponibles en las áreas donde se desarrollen

operaciones relacionadas; b) los documentos sean revisados cuando sea requerido o por lo menos una vez al

año en caso de que no haya sido modificados en la revisión del sistema de gestión;

c) los documentos no válidos u obsoletos sean oportunamente retirados de los puntos de uso para prevenir su uso involuntario;

d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del

conocimiento, sean identificados adecuadamente.

Los documentos del sistema de gestión son identificados en forma única, con un código alfa numérico tal como se indica en el procedimiento indicado.

4.3.3 Cambios a los documentos

Los lineamientos respecto a modificaciones en los documentos se establecen en el procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos”. Se identifican los cambios realizados en los documentos según lo indicado en el procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos”. El sistema de control de documentos no permite realizar enmiendas a mano de manera temporal. En el procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos” se describe cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos

4.4 REVISIÓN DE COTIZACIONES Y SOLICITUDES

4.4.1 DINOLAB ha establecido el procedimiento P-VEN-04 “Venta de Servicios de Ensayos” donde se definen los lineamientos para la revisión de solicitudes de ensayos, lo que asegura:

a) que los requisitos, incluyendo los métodos de ensayos a utilizar, estén definidos,

documentados y se comprendan; b) que se haya verificado contar con la capacidad y recursos para cumplir estos requisitos; c) que se selecciona el método de ensayos apropiado para cumplir con los requisitos del

cliente.

Si hubiera diferencias entre la proforma de ensayos y la orden de calibraciones, el área de Administración de Ventas se encarga de resolverlas antes de iniciar el trabajo según lo indicado en el procedimiento P-VEN-04 “Venta de Servicios de Ensayos”.

4.4.2 DINOLAB mantiene registros de las revisiones, cambios o conversaciones realizadas con

los clientes en la solicitud de ensayos y/o en las órdenes de trabajo para calibraciones.

4.4.3 La solicitud de ensayos también indica las calibraciones a subcontratarse, en caso sea aplique.

4.4.4 Si existiera alguna desviación a lo establecido en la solicitud de ensayos, ésta es comunicada al cliente con el fin de confirmar el servicio.



4.4.5 Así mismo, ante modificaciones o correcciones de la solicitud de ensayos o la orden de

trabajo para calibraciones después de iniciado el servicio, se realiza la revisión de la misma, se comunica al personal involucrado y se notifica al cliente.

4.5 SUBCONTRATACIÓN

DINOLAB no subcontrata servicios de ensayos.

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6.1. DINOLAB ha establecido la siguiente política de compras:

“DINOLAB adquiere servicios y bienes que afecten la calidad del servicio de ensayos a proveedores aprobados, verificando lo adquirido con las especificaciones de compra.”

El Gerente Administración es el responsable de la selección, compra y recepción de servicios y suministros, como lo indica el P-COM-04 “Procedimiento Compras Administrativas. Así mismo, el Área de Logística determina la necesidad de proceder con evaluación a los proveedores de servicios antes de realizar las adquisiciones de servicios.

4.6.2. Los suministros y materiales consumibles que tengan incidencia en el resultado de la ensayos son verificados con el fin de que cumplan con las especificaciones o lo requerido por la ensayos antes de su utilización, manteniéndose registros de dichas verificaciones según lo indicado en el procedimiento P-ALM-01 “Procedimiento de Almacén”

4.6.3. La Orden de compra contiene la información sobre los servicios o suministros requeridos, las cuales son revisadas y aprobadas, en caso necesario, por el área solicitante en cuanto a su contenido técnico.

4.6.4. DINOLAB dispone de una lista de proveedores aprobados así como del registro de los mismos, los cuales incluyen los proveedores designados por el Gerente General no considerando la evaluación de los mismos.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.7.1 DINOLAB orienta a sus clientes o sus representantes en relación a los servicios ofrecidos y prestados de acuerdo al procedimiento P-VEN-04 “Procedimiento de Ventas Servicio de Ensayos” el cual contiene los siguientes lineamientos:

a) Se asegura que los requisitos del cliente estén definidos en la solicitud de servicios, que sean entendidos por el cliente y que la información de cada servicio mantenga la confidencialidad de la información del cliente.

b) Permite que el cliente puede tener acceso a las instalaciones del Laboratorio de Ensayos de

DINOLAB a fin de aclarar algún aspecto de la solicitud de calibraciones o supervisar la ensayos solicitada, previa coordinación y autorización del Jefe de Laboratorio de Ensayos, siguiendo una ruta que mantenga la confidencialidad de los otros servicios que se están ejecutando.

4.7.2 DINOLAB cuenta con un mecanismo para obtener retroalimentación sólo positiva sobre el servicio brindado a sus clientes a través de encuestas físicas y virtuales remitidas vía correo electrónico cada 06 meses, generándose un informe con el análisis de los resultados obtenidos, siendo el responsable el Jefe de Gestión de la Calidad y presentada a la Alta Dirección.



4.8 QUEJAS

DINOLAB cuenta con el procedimiento P-SAC-01 “Atención de Quejas”, que incluye los registros y acciones levadas a cabo para resolverlas.

4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYOS NO CONFORME

4.9.1 DINOLAB cuenta con la siguiente política relacionada al trabajo no conforme:

“El personal en general de DINOLAB pueda detectar un trabajo no conforme de tal forma que el servicio pueda ser suspendido temporalmente para su evaluación y se tomen las

decisiones pertinentes para su reinicio, suspensión total o finalización y sus correspondientes acciones correctivas, de ser el caso”

Además, cuenta con el procedimiento P-SGC-06 “Control de Producto No Conforme que

se aplica cuando cualquier aspecto del trabajo de ensayos o el resultado de dicho trabajo no es conforme con los procedimientos establecidos o con los requisitos del cliente. Tanto la política como el procedimiento anteriormente indicados aseguran que:

a) cuando se identifica el trabajo de ensayos no conforme, se asigna la responsabilidad para el

tratamiento de dicho trabajo y, si fuera necesario, para detener el trabajo o para retener los certificados o informes de ensayos, responsabilidad que recae en el Jefe de Laboratorio de Ensayos;

b) se realiza la corrección inmediatamente y se toma una decisión respecto a la aceptabilidad

de los trabajos no conformes; c) si es necesario se notifica al cliente y se anula el trabajo; d) se ha definido la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo, la que también

recae en el Jefe del Laboratorio. 4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan

dudas sobre el cumplimiento de las operaciones de DINOLAB con sus propias políticas y procedimientos, el Jefe de Gestión de la Calidad, Seguridad y Medio Ambiente procede oportunamente con el procedimiento P-SGC-03 “Acciones Correctivas y Preventivas” indicado en el capítulo 4.11 del presente manual.

4.10 MEJORA DINOLAB mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante la aplicación de la política de la calidad, el cumplimiento de los objetivos de la calidad, la revisión de las quejas y retroalimentación del cliente, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos (frecuencias establecidos en programas de ensayos, aseguramiento, cumplimiento de fechas de entrega) , las acciones correctivas y preventivas así como los acuerdos y oportunidades de mejora identificadas en la Revisión del Sistema de Gestión.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

4.11.1 DINOLAB cuenta con el procedimiento P-SGC-03 “Acciones Correctivas y Preventivas” y la siguiente política para la implementación de acciones correctivas:

“El personal de DINOLAB genera una solicitud de acción correctiva oportunamente cuando detecte trabajos de ensayos no conformes significativos o reiterativos, o cuando

detecte no conformidades o desviaciones al sistema, previa evaluación, lo que conllevará


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al análisis de causas, implementación del las acciones correctivas, monitoreo y auditorias

adicionales”

4.11.2 El procedimiento P-SGC-03 “Acciones Correctivas y Preventivas” indica ejecutar el análisis para determinar la o las causas raíz del problema a cargo de las áreas involucradas y el Jefe de Gestión de la Calidad las cuales se consignan en el rubro respectivo de la Solicitud de Acción Correctiva.

4.11.3 Una vez determinadas las causas de la no conformidad, el Jefe de Gestión de la Calidad

en coordinación con las áreas involucradas establecen las acciones correctivas que corresponden a la magnitud del problema y sus riesgos, las cuales se consignan en la Solicitud de Acción Correctiva. Así mismo, el Jefe de Gestión de la Calidad documenta e implementa cualquier cambio necesario que se presente respecto a las acciones correctivas.

4.11.4 El Jefe de Gestión de la Calidad realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse

de la implementación y eficacia de las acciones correctivas establecidas. 4.11.5 Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones ponga en duda el

cumplimiento de un área específica de DINOLAB con sus políticas o procedimientos, procede a auditar dicha área tan pronto como sea posible de acuerdo al procedimiento P-SGC-04 “Auditorías internas” indicado en el capítulo 4.14 del presente manual.

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

4.12.1 DINOLAB identifica las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando el personal de DINOLAB identifica potenciales no conformidades y/o oportunidades de mejora, genera una Solicitud de Acción Preventiva donde desarrolla, implementa y realiza el seguimiento de las acciones preventivas tomadas a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12.2 DINOLAB ha establecido el procedimiento P-SGC-03 “Acciones Correctivas y Preventivas” para el tratamiento de las acciones preventivas que incluye la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

4.13.1 DINOLAB ha establecido y mantiene el procedimiento P-SGC-02 “Control de registros” que contempla la identificación, recopilación, codificación, archivo, almacenamiento y mantenimiento de los registros del sistema de gestión, que incluyen los informes de auditorías internas, revisiones del sistema de gestión y los registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.13.2 Los registros del sistema de gestión son legibles, fácilmente recuperables, almacenados

y conservados por un periodo mínimo de 04 años en un ambiente adecuado para prevenir daños, deterioro y pérdidas.

4.13.3 Los registros físicos son mantenidos en archivadores e ambientes seguros y los registros

electrónicos en computadoras con contraseña de usuario, establecido por el Área de Sistemas.

4.13.4 Además, el procedimiento P-SGC-02 “Procedimiento de Control de Registros” y I-SIS-01-

01 “Instructivo de Backups” establece los criterios para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente mediante copias de seguridad y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros mediante los niveles de acceso establecidos en el Listado de Control de Registros.



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4.13.5 DINOLAB mantiene los registros correspondientes a los servicios de ensayos, incluyendo

observaciones originales, datos derivados, información relacionada con la trazabilidad del servicio, registro de calibraciones y las verificaciones y registros del personal así como una copia de cada certificado o informe de ensayos emitido.

4.13.6 Se dispone de expedientes de cada certificado o informe de ensayos emitido, con la

información necesaria para su trazabilidad, que permita que la ensayos sea repetida bajo condiciones similares a las originales, identificando los factores que afecten la incertidumbre. Así mismo identifican a los analistas que ejecutaron la ensayos y la responsable del laboratorio que verificó los resultados, según corresponda.

4.13.7 Las observaciones, datos, cálculos se registran en el momento que se realizan,

identificándose la orden de trabajo que las originan. 4.13.8 Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado colocándose el valor al

costado del mismo y es visado por la persona que hace la corrección. Para los registros guardados electrónicamente, con el fin de evitar la pérdida o cambio de datos originales, se procede de manera similar a lo indicado en el capítulo 4.13.1 del presente capítulo.

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

4.14.1. DINOLAB ejecuta auditorías internas por lo menos una vez al año de acuerdo al Programa Anual de Auditoría Interna y al procedimiento P-SGC-04 “Auditorías internas” para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y con la NTP-ISO/IEC 17025. El programa incluye todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayos. El Jefe de Gestión de la Calidad es responsable de la planificación y organización de las auditorias establecidas en el programa y lo solicitado por el Gerente General.

4.14.2. Las auditorías son realizadas por personal formado y calificado de acuerdo a los

criterios establecidos en el procedimiento P-SGC-04 “Auditorías internas” quienes son independientes de las actividades auditadas.

4.14.3. DINOLAB asegura que se toman las acciones correctivas oportunas cuando los

hallazgos generen dudas sobre la eficacia de las operaciones o la validez de los resultados de las calibraciones. Si las investigaciones revelan que los resultados de DINOLAB pueden ser afectados, procede a comunicarlo al cliente.

4.14.4. Se mantienen informes de auditorias de cada área auditada con sus respectivos

hallazgos, así como el registro con las acciones correctivas tomadas.

4.14.5. Las actividades de seguimiento de la auditoría verifican y registran la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas lo cual se consigna en las Solicitudes de Acción Correctiva y/o Preventiva generadas.

4.15 REVISIÓN DEL SISTEMA GESTIÓN

4.15.1. Por lo menos cada 12 meses, el Gerente General y los jefes de área de DINOLAB realizan la revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayos para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarias. La revisión incluye como mínimo lo siguiente:

• Adecuación de las políticas, objetivos de calidad y procedimientos • Informes de los gerentes y jefes de área. • Resultado de auditorías internas recientes • Acciones correctivas y preventivas • Resultados de pruebas interlaboratorios e intralaboratorios



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• Cambios en el volumen y tipo de trabajo • Quejas • Recomendaciones para la mejora • Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos, formación del personal,

recursos y otros factores que se consideren necesarios

4.15.2. En el Informe de Revisión por la Dirección se registran los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. En el acta de comité se registra el seguimiento de las acciones derivadas de la Revisión por la Dirección.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 GENERALIDADES

5.1.1 DINOLAB ha considerado los siguientes factores que determinan si los resultados emitidos son confiables:

� Personal (Capítulo 5.2) � Instalaciones y condiciones ambientales (Capítulo 5.3) � Métodos de calibraciones y, en caso sea aplicable, validación de métodos (Capítulo 5.4) � Equipos (Capítulo 5.5) � Trazabilidad de la medición (Capítulo 5.6) � Manipulación de muestras (Capítulo 5.8)

5.1.2 DINOLAB ha tomado en cuenta estos factores al determinar los métodos de ensayos, en la

formación y calificación del personal así como en la selección y ensayos de los equipos.

5.2 PERSONAL

5.2.1 DINOLAB cuenta con personal competente que opera equipos específicos, realiza calibraciones, evalúa los resultados y firman los certificados o informes de ensayos.

5.2.2 DINOLAB cuenta con el procedimiento P-RRH-01 “Procedimiento de Competencia, Toma de Conciencia y Formación de Personal” y la siguiente política para identificar las necesidades de capacitación y entrenamiento del personal y para proporcionarla: “DINOLAB identifica las necesidades de formación de su personal en base a los requisitos de los métodos de ensayos, de sus clientes, actuales y potenciales, y/o de lo establecido por INDECOPI en sus diversas directivas. Una vez identificadas dichas necesidades, la

Gerencia General destina los recursos necesarios para que se logre la competencia esperada del personal involucrado”

El Programa Anual de Capacitación refleja las necesidades identificadas. Se evalúa la eficacia de las acciones de capacitación y entrenamiento mediante exámenes y resultados en las actividades de ensayos.

5.2.3 DINOLAB cuenta con personal estable y, ante la necesidad de contar con personal eventual o personal de apoyo, se evalúa previamente su competencia técnica, entra a un proceso de inducción sobre el sistema de gestión y supervisa permanentemente las actividades que desempeñan antes de la respectiva autorización para ejecutar calibraciones.

5.2.4 DINOLAB cuenta con Manual de Organización y Funciones, donde se especifican los conocimientos y experiencia actualizada para el personal relacionado al laboratorio de ensayos.

5.2.5 El área de RRHH mantiene el registro del personal con datos de calificaciones educativas y

profesionales, habilidades y experiencia.



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5.3 INSTALACIÓN Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.1 DINOLAB cuenta con instalaciones adecuadas para el correcto desarrollo de las calibraciones, garantizando el abastecimiento de energía, alumbrado, prevención de vibraciones y controla las condiciones ambientales exigidas por cada método de ensayos y/o requerimientos del equipo. El control y monitoreo de las condiciones ambientales asegura que no se invaliden los resultados o se afecten negativamente. DINOLAB no realiza ensayos fuera del Laboratorio.

5.3.2 El área de Laboratorio de Ensayos de DINOLAB monitorea, controla y registra las condiciones ambientales de cada ambiente donde ejecutan las calibraciones según lo requiera el método de ensayos. Cuando las condiciones ambientales pudieran poner en riesgo los resultados de la ensayos se toman las acciones inmediatas, interrumpiendo la realización de la ensayos tal como lo indica el procedimiento P-SGC-06 “Control del producto no conforme”.

5.3.3 DINOLAB mantiene una separación efectiva entre áreas del laboratorio, almacén de equipos a calibrar y áreas de almacenamiento de patrones con actividades incompatibles.

5.3.4 DINOLAB controla el acceso y uso de las áreas que afectan la calidad de las calibraciones, estableciendo restricciones mediante avisos al ingreso del laboratorio y en las instrucciones de trabajo.

5.3.5 DINOLAB cuenta con instrucciones de trabajo para asegurar el orden y la limpieza de los ambientes del laboratorio y del almacén de equipos.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYOS

5.4.1 Generalidades

La Solicitud de Acreditación de Laboratorios de Ensayos de DINOLAB detalla el alcance de los métodos de calibraciones acreditados las cuales se desarrollan siguiendo lo indicado en cada método. Estos incluyen, según sea el caso, la manipulación, transporte, almacenamiento, preparación de equipos a calibrar, estimación de la incertidumbre de la medición y técnicas estadísticas para el análisis de datos. Para el manejo de equipos se cuenta con instrucciones de trabajo necesarios para el uso y manejo de equipos. DINOLAB mantiene disponibles las normas, instrucciones, procedimientos y manuales para el usuario en la edición actualizada, tal como lo indica el procedimiento P-SGC-01 “Control de documentos”. Así mismo, cuenta con Procedimiento “General para la Estimación de la Incertidumbre de las mediciones de las calibraciones” bajo los requerimientos de las directrices del INDECOPI. Las desviaciones a un método de ensayos sólo pueden ser autorizadas por el Jefe de Laboratorio de Ensayos que sustenta técnicamente su viabilidad y, de ser necesario, con la autorización respectiva del cliente.

5.4.2. Selección del método

DINOLAB utiliza métodos apropiados para las calibraciones, los que son indicados en su Solicitud de Acreditación de Laboratorios de Ensayos. Sólo utiliza métodos de ensayos vigentes. En los casos aplicables, el método de ensayos se complementa con instrucciones de trabajo para asegurar su aplicación coherente. Cuando el cliente no define el método, el área de ventas coordina con él área de Laboratorio de Ensayos el método de ensayos apropiado para el producto. El método de ensayos seleccionado se indica en la solicitud de servicios de ensayos para conocimiento del cliente. Los métodos de ensayos seleccionados son operados adecuadamente y, en caso se



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detectaran anomalías en el desarrollo del método, El área de Laboratorio de Ensayos comunica a las áreas de ventas y administración de ventas la suspensión temporal del método o solicita su retiro de la acreditación.

Si DINOLAB considera que el método propuesto por el cliente es inapropiado o desactualizado, comunica este hecho al cliente, procediendo a recabar su autorización en la solicitud de servicio para usar el método seleccionado por el laboratorio.

5.4.3. Métodos desarrollados por DINOLAB

Actualmente, DINOLAB no desarrolla métodos de ensayos. Se incluye el presente numeral para mantener la secuencia de la NTP-ISO/IEC 17025.

5.4.4. Métodos no normalizados

DINOLAB utiliza algunos métodos de ensayo no normalizados los cuales se indican en la Solicitud de Acreditación.

5.4.5. Validación de métodos

DINOLAB no valida sus métodos de ensayos ya que estos son normalizados.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

DINOLAB no ha considerado estimar la incertidumbre de la medición ya que tiene como política no reportarla en los informes de ensayo

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1 Los cálculos y transferencia de datos están sujetos a verificaciones sistemáticas

periódicas a cargo del Jefe de Laboratorio de Ensayos en los diferentes niveles del servicio.

5.4.7.2 Cuando DINOLAB utilice computadoras para la captura, registro, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento y/o recuperación de datos de ensayos, dispondrá de: a) Software documentado y validado para su uso.

b) El procedimiento P-SGC-02 “Procedimiento de Control de Registros” para proteger los datos y asegurar la integridad y confidencialidad de los datos.

c) Mantenimiento preventivo para su funcionamiento apropiado, según el

procedimiento P-MAN-01 “Procedimiento Mantenimiento”.

5.5 EQUIPOS

5.5.1 DINOLAB cuenta con los equipos necesarios para la correcta ejecución de las calibraciones, considerando desde la preparación del equipo a calibrar hasta la ensayos. Para la ejecución de las calibraciones DINOLAB no se usa equipos que están fuera de su control.

5.5.2 Los equipos y, de ser el caso, su software empleados por DINOLAB en los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones del método de ensayos. DINOLAB ha establecido un Programa de Calibración para las magnitudes de los instrumentos que tienen efecto significativo sobre los resultados de calibraciones. Antes de ser puestos en servicio y de utilizarse, los equipos se calibran con el fin de asegurar que cumplen con los requisitos especificados por el laboratorio y/o el método de ensayos. La



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verificación de los equipos calibrados se realiza como se indica en las instrucciones de trabajo respectivas.

5.5.3 Los equipos son operados por personal autorizado siendo estos analistas o técnicos bajo su supervisión, según corresponda. Los equipos cuentan con instrucciones de trabajo sobre su uso, verificación, limpieza y/o mantenimiento, según corresponda.

5.5.4 Cada equipo y, de ser el caso, su software utilizado para las calibraciones, que sea importante para el resultado, se identifica de manera única con un código.

5.5.5 Se mantiene FICHA TÉCNICA para cada equipo importante para la realización de las calibraciones, con los datos e historial de cada uno. Dichas FICHA TÉCNICA incluye, según corresponda: a) identificación del equipo y, de ser el caso, su software; b) nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie u otra identificación; c) verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación; d) ubicación actual; e) instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su ubicación; f) certificados de ensayos y fecha prevista de la próxima ensayos; g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha; h) daños, modificaciones y reparaciones del equipo.

5.5.6 DINOLAB cuenta con instrucciones de trabajo para la manipulación segura de los equipos y con un Programa de Mantenimiento de los mismos con el fin de asegurar el correcto funcionamiento y prevenir la contaminación o deterioro. En los casos que se requiera trasladar un equipo, se realiza asegurando que no se alteren las características propias del equipo y posteriormente se verifica su funcionamiento adecuado.

5.5.7 Si se detecta un equipo con funcionamiento defectuoso, ensayos vencida, entre otros que puedan dar resultados dudosos, inmediatamente se coloca la etiqueta que lo identifica como fuera de servicio hasta que sea nuevamente habilitado. Si existen dudas sobre su funcionamiento o sobre los resultados reportados anteriormente, examina el efecto del defecto o desvío y procede como lo indica el procedimiento P-SGC-06 “Control de Producto No Conforme”.

5.5.8 DINOLAB trabaja con equipos bajo su control directo. En el caso que el equipo salga de las instalaciones con fines de ensayos, no considera necesario verificar el funcionamiento y ensayos antes de retornar a servicio.

5.5.9 DINOLAB realiza comprobaciones intermedias del estado de calibración de los equipos de acuerdo al procedimiento P-CAL-05 “Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad”.

5.5.10 En los casos en que el certificado de calibración dé lugar a factores de corrección, éstas son actualizadas de acuerdo a las condiciones de servicio enviados al cliente de acuerdo al P-VEN-04 Procedimiento Ventas de Ensayos.

5.5.11 Los equipos de ensayos, tanto hardware como software, son protegidos de ajustes que invaliden los resultados de las calibraciones.

Los lineamientos para el manejo en general de los equipos y medios de medición se detallan en el procedimiento P-CAL-03 “Procedimiento de Equipo de Medición”.



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5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.1 Generalidades

Los equipos y medios de medición de DINOLAB que tienen efecto significativo sobre la exactitud o en la validez del resultado del ensayo se calibran antes de ser puestos en servicio. Para ello, DINOLAB ha establecido un Programa de Calibración y el procedimiento P-CAL-03 “Procedimiento de Equipo de Medición”.

5.6.2 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.2.1 Patrones de referencia

Los patrones de referencia son considerados dentro del Programa de Calibración de acuerdo al procedimiento P-CAL-02 “Procedimiento de Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición” y calibrados por laboratorios de calibración como los descritos en el numeral 5.6.2.1. Estos patrones de referencia son usados únicamente para calibraciones y son calibrados antes y después de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

DINOLAB no utiliza materiales de referencia.

5.6.3.3 Verificaciones Intermedias

DINOLAB realiza verificaciones intermedias del estado de la calibración de los materiales de referencia de acuerdo a lo indicado en el P-CAL-05 Procedimiento Aseguramiento de la Calidad de Resultados y P-CAL-02-F03 Programa Anual de Calibración.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

DINOLAB cuenta con disposiciones para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de materiales de referencia para prevenir su contaminación o deterioro y proteger su integridad, tal como hace referencia en el procedimiento P-CAL-03 “Procedimiento de Equipos de Medición”.

5.7 MUESTREO

Esta cláusula no es aplicable a DINOLAB puesto que los servicios de ensayos que brinda se limitan a los ítems proporcionados por el cliente.

5.8 MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE ENSAYOS

5.8.1 DINOLAB cuenta con el procedimiento P-CAL-03 “Procedimiento de Equipos de Medición”

y las instrucciones de trabajo para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición de los ítems de ensayos. Así mismo, cuentan con lineamientos para proteger la integridad de los ítems de ensayos y las especificaciones del servicio con el fin de proteger los intereses de DINOLAB y del cliente.

5.8.2 DINOLAB mantiene un mecanismo de codificación de ítems de ensayos descrito en el procedimiento P-CAL-02 “Procedimiento de Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición” la cual se conserva durante la permanencia del ítem de ensayos en DINOLAB . Dicho mecanismo asegura que los ítems de ensayos no son confundidos físicamente ni cuando se hace referencia a ellos en los registros.



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5.8.3 DINOLAB cuenta con instalaciones apropiadas así como instrucciones de trabajo, indicadas

en los procedimientos mencionados anteriormente, para prevenir el deterioro, perdida o daño del ítem para ensayos durante el almacenamiento, manipulación y preparación. DINOLAB cuenta con infraestructura y condiciones ambientales adecuadas de conservación por tipo de muestra y, cuando corresponda, El área de Laboratorio monitorea y registra dichas condiciones. Cuando se requieran condiciones especiales de seguridad, El área de Laboratorio brinda lineamientos para dicha conservación en función al tipo de muestra a analizar.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS

5.9.1 DINOLAB cuenta con el procedimiento P-CAL-01 “Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad de Resultados” donde se hace referencia a un Plan de Aseguramiento de la Calidad en el que se definen los lineamientos para realizar el seguimiento de la validez de los resultados de las calibraciones. Los datos resultantes se registran en forma tal que se pueden detectar las tendencias y, cuando es posible, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. El seguimiento es planificado y revisado, y considera las siguientes actividades: a) Participación en comparaciones inter laboratorios

b) Repetición de calibraciones

c) Verificaciones intermedias

d) Re ensayos con ítems almacenadas

e) Otros que se requieran.

5.9.2 Los datos del aseguramiento de la calidad son analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se toman las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

5.10 INFORME DE ENSAYOS

5.10.1 Generalidades

a) DINOLAB presenta los resultados de los ensayos de manera exacta, clara, sin ambigüedades y objetiva en el documento denominado “Informe de Ensayos”. Dicho documento incluye la información solicitada por el cliente así como la información requerida por el método de ensayos utilizado, la cual se indica en el numeral 5.10.2 y 5.10.3 del presente capítulo.

b) Los informes de ensayos emitidos por DINOLAB mantienen la misma secuencia de

información, independiente de que sea clientes internos o externos, salvo se solicite de otra manera.

c) La información indicada en el numeral 5.10.2 y 5.10.3 que no forme parte del expediente del

Informe de Ensayos se encuentra disponible en las instalaciones asignadas por el área de Laboratorio de Ensayos.

Los lineamientos para la elaboración del Certificado de ensayos están indicados en el procedimiento P-CAL-01.

5.10.2 Informe de Ensayos

Los informes de ensayos que emite DINOLAB incluye la siguiente información:



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f) Título de “Certificado de Ensayos”, según corresponda g) Indicación de DINOLAB y su dirección

h) Número de CERTIFICADO de ensayos, número de página y total de páginas

i) Nombre y dirección del cliente

j) Métodos de ensayos utilizados

k) Descripción, condición e identificación del ítem para ensayos

l) Fecha de recepción del ítem de ensayos

m) Fecha de ejecución de las ensayos

n) Resultado de ensayos con sus respectivas unidades

o) Nombre, firma y cargo de la persona que autoriza el informe de ensayos

p) Declaración de que los resultados se relacionan únicamente al ítem ensayado.

5.10.3 Opiniones e Interpretaciones

DINOLAB no incluye opiniones ni interpretaciones sobre los resultados de la ensayos en los certificados de ensayos. En caso el cliente lo solicite, se le entrega otro documento con tales opiniones. 5.10.4 Resultados de calibraciones obtenidos de los subcon tratistas

DINOLAB no subcontrata

5.10.5 Transmisión electrónica de resultados

Cuando DINOLAB transmite los resultados de ensayos vía teléfono, fax, correo electrónico u otros medios a solicitud del cliente, lo realiza asegurándose cumplir con los requisitos del capítulo 5.4.7 del presente manual, conservando la confidencialidad.

5.10.6 Presentación del Informe de Ensayos

DINOLAB mantiene un formato donde se indica la información mencionada en 5.10.2, minimizando la mala interpretación o mal uso, según lo establecido en el procedimiento P-CAL-01.

5.10.7 Modificaciones a los Informes de Ensayos

Cuando DINOLAB requiera hacer alguna modificación de fondo a un certificado de ensayos después de su emisión, se adicionará un código al número de certificado, para poder realizar la modificación respectiva, tal como lo indica en las condiciones de Servicio de Ensayos del procedimiento P-VEN-04. Este documento cumple con lo estipulado en 5.10.2.

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Taller Revision Manual 17025