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Tecnologías para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos. Conceptos importantes. Autenticación. Proceso de determinar se alguien o algo es, de facto, quien o lo que declara ser. Verificar la autenticidad de algo o alguien. Trazabilidad - PowerPoint PPT Presentation
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Tecnologías para la prevención y combate a la
falsificación de medicamentos
Conceptos importantes
Proceso de determinar se alguien o algo es, de facto, quien o lo que declara ser.
Verificar la autenticidad de algo o alguien.
Autenticación
Trazabilidad
Habilidad para trazar la historia, aplicación o localización de lo que está bajo consideración.
(ISO9001:2000)
Capacidad de recuperación del historico, de la aplicación o de la localización de uma entidad o item por medio de identificaciones registradas.
(NBR 8402/1994)
1. Tecnologias Visibles (overt)Hologramas Ej.: tarjetas de crédito.
Fonte: http://www.securency.com.au/pnoflash/innovation.htm
Films y Tintas de Seguridad
Dispositivo Opticamente Variable
Gráficos de seguridad Ej.: dinero
Numeración Secuencial de los Productos
Ejemplo de aplicación
de tecnologias
visiblesselo
Tinta reativa
Ventajas Desventajas
Verificado por el usuario Exije educación al usuario
Nuevas tecnologias mas seguras
Puede ser facilmente imitado
Puede añadir apelo decorativo Puede añadir cuesto
Puede disuadir falsificadoresPuede depender de elementos ocultos para la autenticación
Puede ser reutilizado o re-envasado
Puede dar una falsa seguridad
1. Tecnologias Visibles (overt)
1. Tecnologias Visibles (overt)
http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100&ct=1
http://www.tropicalmedicine.ox.ac.uk//Fake%20Artesunate%20Warning%20Sheet%20No%206%20Oct%202007.pdf
Genuine and Fake Guilin Pharma Artesunate Blister Pack Holograms Found in Mainland Southeast Asia
2. Tecnologias Ocultas (covert)
• Le permiten al dueño de la marca identificar productos falsificados.
• El usuario no tiene condiciones de percebir su presencia o no posee medios para verificar.
• Difícil detección o reprodución sin conocimiento especializado.
• Si detalles son divulgados pueden perder su valor de seguridad parcial o totalmente
Ejemplos:
• 2.1 – Impresión invisible• 2.2 – Imagen oculta• 2.3 – Marca de agua digital• 2.4 – Marcas ocultas o impresas• 2.5 – Design anti-copia o anti-scan• 2.6 – Codigos laser• 2.7 – Substratos• 2.8 – Odor
2. Tecnologias Ocultas (covert)
Ventajas DesventajasPuede ser simples y con bajo cuesto para implementación
Necesita sigilo
No exije aprobación regulatoriaSi conocido y utilizado amplamente
puede ser facil de copiarlo
Puede ser facilmente añadido o modificado
Opciones mas seguras poseen fornecimiento complejo y mas caro
Puede ser aplicado en la propria empresa (in-house) o via
aprovisionadores de componentes
Si aplicado por el aprovisionador de componentes, augmenta el riesgo
de derrame de informaciones
2. Tecnologias Ocultas (covert)
3. Marcadores judiciales
• Existe un ancho numero de soluciones de alta tecnologia, las cuales exigen testes de laboratorio o kits específicos para test en el campo, para probar la autenticidad del producto.
3.1 – Marcadores Químicos3.1 – Marcadores Químicos3.2 – Marcadores Biológicos3.2 – Marcadores Biológicos3.3 – Marcadores de DNA3.3 – Marcadores de DNA3.4 – Radioisótopos3.4 – Radioisótopos3.5 – Micro-marcadores3.5 – Micro-marcadores
Ventajas Desventajas
Alta tecnologia y seguridad contra falsificación
Tecnologias licenciadas generalmente limitadas a una
fuente
Permite autenticación positiva Cuesto significativo
Puedem ser abiertas a las propuestas visibles (overt)
Puede ser difícil la implementación y control cuando utilizada en
muchos mercados
Ancho uso augmenta el riesgo de derrame de informaciones
Difícil evaluación por las autoridades y los usuários
3. Marcadores judiciales
¿ Que compreenden por trazabilidad?
¿ Cuales son los objetivos de la trazabilidad?
4. Serialización y Tecnologias para Rastreo
4. Serialización y Tecnologias para Rastreo
Funciones:
• Acompañar un iten por la cadena de distribuición, en cada punto en donde exista estructura para capturar los datos
• Registrar la historia de qualquier iten (Pedigree eletronico), sujeto a la limitación del numero de puntos de control.
• Permitir la autenticación de datos en cualquier tiempo y, por consecuencia, en el envase o unidad en la cual fue aplicada.
Solo por ella, la serialización puede no ser imune a la copia o falsificación.
Su seguridad augmenta mucho con la inclusión de la serialización aleatoria y unica o numeración no secuencial, idealmente en nivel
de envase individual
4. Serialización y Tecnologias para Rastreo
GESTIÓN DE ENLACES
3
CAPTURA Y REGISTRO DE DATOS
2
COMUNICACIÓN
4
IDENTIFICACIÓN
1
TRAZABILIDADTRAZABILIDAD
Princípios de la Trazabilidad
Fuente: presentación de Ana Paula Maniero/GS1Brasil, realizada em 14/07/10, en la sede de ANVISA.
La identificación es el vínculo entre la información del producto y los componentes y actividades que afectan a su calidad.
IDENTIFICACIÓN
Producto trazableLas unidades logísticasUbicacionesServiciosPaciente,Etc.
1
Ejemplo: GTIN Global Trade Item Number - Número Global del Item Comercial Identifica el Item Comercial
Ejemplo: GTIN Global Trade Item Number - Número Global del Item Comercial Identifica el Item Comercial
CAPTURA YREGISTRO DE DATOSSoportes de datos
Código de BarrasRFID 2
GESTIÓN DE ENLACES Flujo físico Flujo de Información Inputs y Outputs
3
Gestión de trazabilidad se entiende registrar los links entre lotes sucesivos de unidades de producción y unidades logística en la cadena de suministro
COMUNICACIÓN
O Compartir/Distribuir Datos
O Distribuir Dados
4
TrazabilidadTrazabilidad
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• Seguimiento acumulativo (ej. ePedigree California)Los datos de trazabilidad de todos los agentes previos de la cadena, más los datos adicionales de trazabilidad, a disposición de los demás agentes de la cadena de suministro.
Ejemplos de Sistemas para el Intercambio de Informaciones
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• Base de Datos ÚnicaLa fuente del elemento trazable envia los datos de trazabilidad a una base de datos central, gestionada por un tercero.
1 3
2 4
TrazabilidadTrazabilidad
Tecnología de Captura
Almacenamiento
Transmisión electrônica de Datos
Sistemas de Información
IDENTIFICACIÓN
Identificación Exclusiva
CAPTURA YREGISTRO DE DATOS
GESTIÓN DE ENLACES
COMUNICACIÓN
Trazabilidad es más do que « que código de barras yo debo utilizar.. »
Requisitos Divergentes por país
costos y riesgos adicionales
Desafío: Falta de Standard Global
País A
País BPaís C
Que código debo leer?
Ventajas DesventajasAlta tecnologia y seguridad
contra falsificaciónCuesto significante para
implementación y monitoración
Posibilita la autenticación remota, via telefono o internet
Dificultad de implementación en multiplos mercados
Puede ser acesado por autoridades e investigadores sin
perdida de seguridad Puede ser vulnerable a los hackers
Elimina errores de dispensaciónComponentes dañados pueden no
ser leidos
4. Serialización y Tecnologias para Rastreo
Ventajas Desventajas
Facilita el recoger de productos Vigor de los componentes RFID
Combate al robo y a la fraudeNecesita harmonización y
Standards
Aumento de eficiencia de las operaciones
No acesíble para el público
Problemas de privacidad con lectura remota
4. Serialización y Tecnologias para Rastreo
El modelo definido por ANVISA
Selo produzido por la Casa da Moeda
tamaño real 19 x 25 mm
http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/rastreabilidade.htm
Conclusiones
• Inumeras alternativas tecnologicas disponibles
• Diferentes quanto a complexidad y cuesto
• Dificilmente uma única solução será aplicável a todos os produtos
• Una estrategia de seguridad provavelmente será compuesta por uma mescla de tecnologias, frequentemente en combinación.
• Apenas el uso de las tecnologias existentes no será suficiente para prevenir o combater el problema;
• La tecnologia no es el componente mas importante y efetivo para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos;
• La tecnologia deve ser considerada una herramienta auxiliar para la implementación de las aciones de las autoridades;
Conclusiones
¡¡Muchas gracias!Muchas gracias!
GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Controly Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos
ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia [email protected]