-
Tipos de agua: atributos de calidad. Equipos de purificacin de
agua. Columnas de Intercambio Inico. Equipo de smosis inversa.
Destiladores. Limitaciones. Ventajas y desventajas Criterios de
seleccin. Sistemas de almacenamiento y distribucin: Requisitos.
Controles microbiolgicos, qumicos y fsicos segn USP. Objetivos de
los procedimientos de validacin y calificacin de los sistemas de
purificacin, almacenamiento y distribucin.
Tema 7:
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS
-
O B J E T I V O S
Tema 7:
Analizar los distintos tipos de agua, oficiales en las
principales Farmacopeas del mundo y su importancia en el campo de
la Farmacia y en los hospitales. Recordar las operaciones unitarias
involucradas en la obtencin. Comprender la importancia de los
atributos de calidad de cada tipo de agua y las posibilidades de
uso en el campo de la esterilizacin Adquirir la real dimensin de
este tema en las incumbencias y alcances de un profesional
Farmacutico.
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS
-
CIRCUITOS DE AGUA EN UN HOSPITAL
Agua de consumo humano Agua fra de consumo
Agua caliente sanitaria
Calderas de vapor Torres de refrigeracin Agua para servicios
especficos de un hospital Piscinas teraputicas
Humectadores
reas especialmente sensibles Servicios que requieran agua de
baja mineralizacin
Hemodilisis
Laboratorios
-
CALIDADES DE AGUA
Es el agua obtenida de una fuente natural sin ningn otro
tratamiento que la simple eliminacin de slidos y materia orgnica
indeseable y grosera por simple decantacin previa al almacenamiento
final. En algunos casos puede constituir la fuente de
abastecimiento para la obtencin de una agua de mayor calidad.
Agua de pozo:
-
Es el agua de distribucin domiciliaria cuya dureza es variable
segn la regin del pas, con un contenido de algn bactericida
apropiado (cloro u ozono) y con requerimientos microbiolgicos muy
estrictos en cuanto al tipo y nmero de grmenes permitidos. Esta
agua puede emplearse en las primeras etapas de la sntesis qumica y
tambin en el primer lavado equipos, envases o instrumentos y es
adems la materia prima para la obtencin de aguas de mayor
calidad.
Agua potable:
-
Es el agua, ya sea de pozo o potable, que ha sido sometida a un
tratamiento de intercambio de sus cationes calcio y magnesio
(principalmente) por sodio o potasio. Este tipo de agua es la que
se usa fundamentalmente en calderas para la generacin de vapor.
Agua ablandada:
Es el agua que, partiendo de agua de red o ablandada, tiene
lmites muy bajos de sales disueltas y que es obtenida mediante un
tratamiento adecuado con resinas de intercambio inico o por smosis
inversa. Debe adems cumplir con un mximo de microorganismos
presentes, de metales pesados, slidos totales y materia orgnica. A
este tipo de agua NO PUEDE AGREGRSELE ningn tipo de sustancias
antispticas.
Agua desionizada:
-
El agua purificada de la USP es el agua que se obtiene empleando
agua potable como fuente y a la que se purifica mediante distintas
operaciones unitarias como ser: desionizacin, destilacin, smosis
inversa, filtracin u otros procedimientos apropiados. Debe cumplir
con los requisitos de pureza qumica inica y orgnica y protegerse de
la proliferacin microbiana. Al igual que el Agua Desionizada antes
citada, es el agua ms extensamente utilizada para muchos procesos
como ser limpieza de equipos, generacin de vapor sanitario, sntesis
y distintas etapas de la produccin de formas farmacuticas no
estriles. Los sistemas utilizados para producir, almacenar y
transportar estos tipos de aguas en condiciones ambientales, son
susceptibles de formacin de biofilms microbianos, de muy difcil
erradicacin como as tambin de endotoxinas. Por ello estos sistemas
requieren una frecuente sanitizacin y control microbiolgico a fin
de asegurar la apropiada calidad microbiolgica del agua en los
distintos puntos de uso.
Agua Purificada:
-
Agua Para Inyeccin
Es el tipo de agua que se emplea para la produccin de
inyecciones y para la limpieza de ciertos equipos y preparacin de
materias primas.
Se parte de Agua Desionizada la cual debe someterse
posteriormente a destilacin u smosis inversa.
Debe estar exenta de endotoxinas bacterianas y protegerse de
contaminacin microbiana.
El sistema que se emplee en la produccin, almacenamiento y
distribucin de este tipo de agua debe estar diseado para prevenir
este tipo de inconvenientes.
-
Agua Estril para Inyeccin
Es el Agua para Inyeccin que se envasa y se esteriliza. Es
oficial en la USP. Est concebida para la elaboracin de preparados
farmacuticos extemporneos y se distribuye en unidades estriles.
Tambin se emplea como diluyente para productos parenterales. Se
envasa en envases monodosis cuyos tamaos no deben sobrepasar 1
litro.
Agua Bacteriosttica para Inyeccin
Es el Agua Estril para Inyeccin a la cual se le ha agregado uno
varios preservantes antimicrobianos apropiados. Es oficial en la
USP.
Est des tinada a emplearse como diluyente en la preparacin de
productos parenterales. Puede envasarse en envases monodosis o
multidosis, cuyos tamaos no deben sobrepasar los 30 ml.
-
Agua Estril para Irrigacin
Es el Agua para Inyeccin, envasada en envases monodosis, de ms
de 1 litro, destinados a entrega rpida y que se dispensa en forma
estril. No necesita cumplir con el requisito para Inyecciones de
Pequeo Volumen en el captulo sobre Partculas
Agua Estril para Inhalacin
Es el Agua para Inyeccin que se envasa y dispensa en forma
estril y que est destinada a emplearse en inhaladores y en la
preparacin de soluciones para inhalacin.
-
1) pH
5,0 7,0
Potenciometricamente
0,30 ml de una solucin saturada de KCl a 100 ml de la
muestra
Mtodo
2)Carbono Orgnico Total (TOC)
Monografa 643
3) Sustancias Oxidables
A 100 ml agregar 10 ml de cido sulfrico 2N y calentar a
ebullicin. Agregar 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N y
calentar a ebullicin durante 10 minutos: el color rosado no debe
desaparecer por completo o emplear la prueba TOC
4) Conductividad del Agua Monografa 645
Que se debe determinar ?
-
Es el Agua Purificada esterilizada y envasada
apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos
No se debe emplear para preparaciones parenterales. Para estos
fines se debe emplear: Agua para Inyeccin, Agua Bacteriosttica para
Inyeccin o Agua Estril para Inyeccin
Agua Purificada Estril
Sterile Purified Water
-
REQUISITOS
Envase y Almacenamiento
Conservar en envases apropiados de cierre perfecto.
Etiquetado Indicar en la etiqueta el mtodo de preparacin y que
NO es para administracin parenteral.
Esterilidad cumple con los requisitos
PH Entre 5,0 y 7,0, determinado por potenciometra.
Amonaco El contenido mximo debe ser de:
0,6 mg/litro para envases que contienen menos de 50 ml;
0,3 mg/litro para envases que contienen 50 ml o ms. Mayores
detalles ver Monografa USP
-
Dixido de Carbono
A 25 ml, agregar 25 ml de hidrxido de calcio SR: la mezcla debe
permanecer transparente.
Cloruro En un tubo de comparacin de color, agregar a 20 ml de la
muestra, 5 gotas de cido ntrico y 1 ml de AgN03 SR y mezclar
suavemente.
La turbidez producida dentro de los 10 minutos no debe ser mayor
que aquella producida en un control que consiste en 20 ml de Agua
de Alta Pureza que contenga 10g de Cl (0,5 mg/litro), observados
desde arriba hacia abajo sobre una superficie oscura, con luz que
atraviese los tubos lateralmente.
A 100 ml, agregar 2 ml de oxalato de amonio SR: no se debe
producir turbiedad.
Calcio
-
Sulfato A 100 ml, agregar 1 ml de cloruro de bario SR: no debe
producirse turbiedad
Sustancias Oxidables
A 100 ml, agregar 10 ml de cido sulfrico 2N y calentar a
ebullicin.
Si el envase contiene menos de 50 ml: agregar 0,4 ml de
permanganato de potasio 0,1N y calentar a ebullicin 5 minutos.
Si el envase contiene 50 ml o ms, agregar 0,2 ml de permanganato
de potasio 0,1N y calentar a ebullicin 5 minutos.
El color rosado no debe desaparecer.
Si hubiera aparicin de un precipitado, enfriar en bao de hielo y
filtrar por filtro de vidrio sinterizado.
-
Agua Para Inyeccin
Water for Injection ( WFI)
Es el Agua purificada mediante Destilacin u smosis Inversa.
No contiene ninguna sustancia agregada.
Est destinada a emplearse para soluciones parenterales.
Algunos detalles ver monografa USP.
-
Agua Estril Para Inyeccin
Sterile Water for Injection ( SWFI)
Es el Agua para Inyeccin esterilizada y envasada
apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias.
Agua Estril Para Irrigacin
Sterile Water for Irrigation
Es el Agua para Inyeccin esterilizada y apropiadamente
envasada.
No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias
agregadas.
-
Agua Estril Para Inhalacin Sterile Water for Inhalation
Es Agua para Inyeccin esterilizada y envasada
apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos, excepto cuando se la usa en
humidificadores u otros dispositivos similares y cuando est
expuesta a contaminacin durante algn perodo de tiempo o se le
agreguen otras sustancias.
No se debe emplear este tipo de Agua para la administracin
parenteral o de otras formas farmacuticas estriles oficiales.
-
COMO SE OBTIENE UN AGUA PARA USO FARMACUTICO?
La produccin de agua para fines farmacuticos emplea Operaciones
Unitarias secuenciales que se relacionan con los atributos
especficos del agua y que protegen la operacin de etapas
posteriores del tratamiento.
Los atributos de calidad del agua para una aplicacin especfica
son dictados por los requisitos de su uso.
SISTEMAS PARA EL TRATAMIENTO DE AGUA
Que se debe tener en cuenta?
Diseo
Instalacin
Operacin
En que se asemejan?
Todos incluyen componentes, tcnicas y procedimientos de control
similares.
En que difieren?
En el grado de control del sistema y en los pasos finales de
purificacin necesarios.
-
Por ejemplo: Hay un comn denominador para el diseo de los
Sistemas de Agua
Purificada y Agua para Inyeccin, debido a la similitud de sus
atributos de calidad. Sin embargo la diferencia crtica est en el
grado de control del sistema y los pasos finales que llevan a
asegurar la eliminacin de bacterias y endotoxinas bacterianas.
En el caso de Agua para Inyeccin las operaciones unitarias
finales han sido limitadas a la destilacin y la smosis inversa.
Es sumamente necesario disear y adoptar un Plan de Validacin que
permita establecer:
a) La aptitud del sistema
b) Comprender el mecanismo de purificacin
c) Rango de la condiciones operativas
d) Pre- tratamiento requerido
e) Causa(s) ms probable(s) de fracaso
f) Eficacia del esquema de monitoreo
-
La seleccin de las operaciones unitarias especficas y las
caractersticas de diseo de un Sistema de Agua deben tener en
cuenta:
Calidad del agua empleada como materia prima
Tecnologa elegida para el procesamiento posterior
Grado de complejidad del sistema de distribucin
Requisitos farmacopicos apropiados
Por ejemplo: en el diseo de un sistema para Agua para Inyeccin,
el proceso final (destilacin u smosis inversa) debe tener una
capacidad efectiva para la reduccin de endotoxinas bacterianas y
debe validarse.
-
Planta Potabilizadora de agua Capacidad: 100 lt/s
Cuales son las Operaciones Unitarias y Componentes utilizados
para el tratamiento integral y obtencin de un Agua para Fines
Farmacuticos y/ hospitalarios?
Potabilizacin
-
Esquema tipo, de tratamiento a partir de Agua Potable
-
Esquema tipo, para obtencin de Agua Estril para Inyeccin
Filtro esterilizante hidrofbico 0,2
Filtro esterilizante, 0,2
Hidrofbicos
Otros
-
Sistemas para el tratamiento de agua
Lechos filtrantes granulares
Se emplean como prefiltros con el objeto de quitar los slidos
contaminantes del sistema de abastecimiento de agua y proteger el
sistema global de la contaminacin que puede entorpecer el
funcionamiento de un equipo o acortar su vida til.
Aspectos a considerar vinculados al diseo y que pueden afectar
el rendimiento de los lechos filtrantes:
a) formacin de canales
b) obstruccin por formacin de sedimentos
c) crecimiento bacteriano
d) prdida de medio filtrante
-
Medidas de Control
a) monitoreo de la presin y del flujo
b) lavado por contracorriente
c) sanitizacin
d) reemplazo del medio filtrante
v Lechos de arena
v Lechos de carbn activado
Lechos de arena:
Se emplean para la remocin grosera de partculas de distinta
naturaleza, presentes en el agua de alimentacin del sistema.
-
Lechos de carbn activado:
Remueven por adsorcin, material orgnico de bajo peso molecular y
qumicos oxidantes como son los agentes clorados. Se emplea para
lograr ciertos atributos de calidad y para proteger contra ciertas
reacciones qumicas a: Superficies de acero
inoxidable
Las resinas
Membranas ASPECTOS A TENER EN CUENTA
a) Propensin al desarrollo de microorganismos
b) Posibilidad de canalizacin hidrulica
c) Incapacidad de regeneracin in situ
d) Desprendimiento de bacterias, endotoxinas, productos
qumicos orgnicos y finos de carbn
-
Se emplean para a) controlar los microorganismos compuestos
clorados ozono b) mejorar la eliminacin de slidos en suspensin
compuestos floculantes c) eliminar compuestos clorados d) ajustar
el ph e) eliminar carbonatos
Medidas de Control
Aditivos qumicos
a) Velocidad de flujo convenientemente alta
b) Sanitizacin con agua caliente o vapor
c) Lavado en contracorriente
d) Analizar capacidad de adsorcin
e) Reemplazo frecuente del medio permeable
-
Que pasa con estos compuestos qumicos en el sistema?
Se eliminarn en los pasos posteriores del procesamiento
Medidas de Control
a) Control de aditivos qumicos
b) Monitoreo posterior para asegurar la total remocin de
Residuos trazas
Productos de reaccin
-
A veces conviene el uso de mtodos fsicos para el control
microbiano como ser el uso de Radiacin UV
VENTAJAS: - No altera el color, olor, acidez ni sabor de la
corriente tratada. - Es ecolgicamente inerte; no implica almacenaje
ni manipuleo de sustancias qumicas. - Proceso en lnea. Accin
inmediata, no requiere de tiempo de retencin. - No requiere de
aditivos qumicos. - Es compatible con las membranas de smosis
inversa y las resinas de intercambio inico. - Costo de operacin muy
bajo.
-
Columnas de resinas ablandadoras Contienen resinas capaces de
retener cationes como Calcio y Magnesio
Intercambindolos por iones Sodio
que causan los iones calcio y magnesio?
Dureza del Agua Problemas en el funcionamiento de calderas y
equipos de procesamiento aguas abajo.
Membranas de smosis inversa Columnas de desionizacin Unidades de
destilacin
-
La dureza total del agua puede definirse como la suma de la
dureza de carbonatos y al de no-carbonatos. La dureza total se mide
en DH, o en ppm (partes por milln). Un grado DH equivale a 17.9
ppm. La forma de expresar la dureza depende de las preferencias de
cada quien.
Muy Blanda
3 DH
0 a 50 mg/l
Blanda
3 a 6 DH
50 a 100 mg/l
Ligeramente Dura
6 a 12 DH
100 a 200 mg/l
Dura
12 a 18 DH
200 a 300 mg/l
Muy Dura
18 o + DH
300 + mg/l
Grado alemn (Deutsche Hrte, dH) Equivale a 17,9 mg CaCO3/l de
agua
-
Posibles inconvenientes:
a) Proliferacin de microorganismos
b) Formacin de canales a velocidades de flujo inapropiada
c) Contaminacin orgnica de la resina
d) Erosin de la resina
e) Contaminacin de la solucin salina utilizada para la
regeneracin
Como se regeneran estos lechos?
Mediante el pasaje de una solucin concentrada de NaCl.
-
Medidas de Control a) Recirculacin del agua durante los perodos
de escaso uso b) Sanitizacin peridica de la resina y del sistema de
la solucin salina c) Empleo de dispositivos de control microbiano (
Luz UV, Cloro) d) Regeneracin frecuente de la resina e) Monitoreo
de la dureza de los efluentes f) Empleo de filtros apropiados aguas
abajo para retener finos de resina
-
Contienen resinas cargadas que retienen los iones (cationes y
aniones) presentes en el fluido de alimentacin y ceden al mismo,
iones H+ y OH- Requieren una regeneracin peridica con un cido y una
base. Normalmente las resinas catinicas se regeneran empleando cido
clorhdrico o cido sulfrico. Las resinas aninicas se regeneran con
hidrxido de sodio o potasio. Ambos regenerantes son adems,
biocidas.
Sistema de Columnas desionizadoras a gran escala
Ambas resinas pueden estar en lechos separados o en un lecho
mixto.
Columnas de resinas desionizadoras
-
Configuracin Tipo de un Sistema de Desionizacin
Posibles inconvenientes:
a) Frecuencia de regeneracin
b) Formacin de posibles canales
c) Separacin completa de las resinas por regeneracin de un
lecho mixto y entrada de aire
-
a) Circuitos de recirculacin - Loops
b) Control microbiolgico por luz UV
c) Monitoreo de la conductividad
d) Anlisis de la resina
e) Filtracin microporoso del aire de mezclado
f) Monitoreo microbiano
g) Regeneracin frecuente para minimizar y controlar el
crecimiento
de microorganismos
h) Emplear un equipo adecuado para obtener un flujo adecuado
de
agua y temperaturas elevadas
i) El diseo de las caeras de regeneracin deben asegurar un
contacto ntimo del regenerante con todo el lecho
j) De usar canastillos recargables, vigilar su estado
microbiolgico
k) Procedimientos de sanitizacin apropiados
Medidas de control
-
Unidades de smosis Inversa
Emplean una membrana semipermeable y una presin diferencial
sustancial para conducir el agua a travs de esa membrana y de esa
manera, mejorar su calidad qumica y microbiolgica, por ende
disminuye el contenido de endotoxinas. Dependiendo del suministro
se puede hacer necesario una variacin en el pretratamiento.
H2O+ sales H2O
P
P > presin osmtica
-
Precauciones a considerar
a) Sensibilidad del material de la membrana a las bacterias y a
los
agentes sanitizantes
b) Contaminacin de la membrana
c) Integridad de la membrana
d) Integridad del sello
e) Volumen de agua residual
Medidas de control
a) Pretratamiento apropiado del agua de alimentacin
b) Seleccin de membranas apropiadas
c) Pruebas de integridad de membranas
d) Diseo de la membrana
-
El Bobinado en espiral promueve
1)Accin del lavado
2)Sanitizacin peridica
3)Monitoreo de la presin diferencial y conductividad
4)Monitoreo de los niveles microbianos y de TOC
Las Unidades de smosis Inversa pueden emplearse acoplados con el
sistema de Desionizacin para perfeccionamiento operativo y de la
calidad del agua.
Ultrafiltros, Filtros de Membranas, Filtros con Carga
Positiva
Se los estudiar en detalle en el Tema de Filtracin de
Fluidos
-
Unidades de Destilacin
Caldera de vapor
ultrapuro y apirgeno
Proporcionan un agua de gran pureza qumica y microbiolgica,
mediante los fenmenos de
Vaporizacin trmica
Eliminacin de la niebla
Condensacin
-
Tipos de Destiladores
Destilador de efecto simple
Destilador de efecto mltiple
Destilador por termocompresin
-
Destilador de efecto simple
-
Destiladores de efecto mltiple
-
Destilador por termocompresin
Compresor Volumtrico de pistn rotante
-
Las reas de importancia a considerar son:
a) Posibilidad de transferencia de impurezas
b) Desborde del evaporador
c) Estancamiento
d) Diseo de los sellos de la bomba y del compresor
e) Variaciones de la conductividad
MEDIDAS DE CONTROL
a) Eliminacin Confiable de la niebla
b) Indicadores de nivel visual o automatizados-
c) Uso de bombas y compresores sanitarios
d) Drenaje adecuado
e) Control de soplado
f) Empleo de sensores de la conductividad en lnea, con
desviacin
automtica de la corriente de desechos del agua inaceptable.
-
Almacenamiento y Distribucin
Tanques de almacenamiento
Caos, uniones y vlvulas sanitarios
-
Facilitar la sanitizacin
Garantizar la integridad mecnica
Garantizar no reaccin con el contenido. Reducir al mnimo la
corrosin y desarrollo de biofilms. Facilitar la sanitizacin qumica
o trmica
Facilitar el proceso de sanitizacin. Impedir la adhesin de
biofilms.
Compensar la dinmica de los cambios de niveles del agua
Requisitos que deben cumplir en cuanto a diseo
Material de construccin
Geometra del tanque para
Ventilacin superior
Pulido interno sanitario
Dispositivos de alarma como medida preventiva para la integridad
mecnica del tanque
-
Debe garantizar el movimiento continuo del fluido
Debe contemplar su lavado y sanitizacin peridicos
El agua que sale del loop no debe regresar al sistema
Debe tener vlvulas de muestreo en el tanque de
almacenamiento
Debe tener vlvulas de muestreo en la lnea de retorno del
loop
Debe tener vlvulas de muestreo en otros sitios del sistema
Los sitios de muestreo primario deben se vlvulas de entrega en
los
puntos de uso
Las conexiones directas a los equipos de procesamiento deben
disearse para evitar reflujos en el sistema controlado de
agua
EL SISTEMA DE DISTRIBUCIN
-
disearse para entregar un flujo totalmente turbulento
Vaciamiento completo del sistema tener una pendiente adecuada
estar equipados con puntos de drenaje
retardar el crecimiento de biofilms
Si circula agua a altas temperaturas:
evitar vas muertas
evitar condiciones de bajo flujo
los puntos de conexin con vlvulas deben tener una relacin 6
longitud/dimetro
Las bombas del mismo deben:
Si circula agua a temperatura ambiente:
prevenir reas de cavitacin
diseo para drenaje completo
Todos los componentes y la lnea de distribucin deben:
-
Superficies internas lisas, libres de costuras y de corrosin
INSTALACIONES Y MATERIALES DE CONSTRUCCIN SELECCIN DE SUS
COMPONENTES
Respecto a las tcnicas de Instalacin tienen importancia porque
evitan afectar integridad mecnica contribuyen a procedimientos de
sanitizacin evitan fenmenos de corrosin
Cuidados a considerar
las vlvulas deben permitir drenaje por gravedad
los soporte de caeras deben permitir posicionamiento en
pendiente
y garantizar estabilidad ante condiciones trmicas adversas
los mtodos de conexin de todos los componentes del sistema
deben
excluir problemas potenciales
Las soldaduras de acero inoxidable deben proporcionar juntas
confiables
-
En cuanto al Material
El acero inoxidable debe ser de bajo contenido de carbono
El relleno, de alambre compatible
Mquinas de soldadura: automticas, con gases inertes, con
registro del procedimiento para documentacin auxiliar
Inspeccin regular de las soldaduras
Soportar el flujo turbulento y altas velocidades
Seguimiento de Limpieza y la Pasivacin Los materiales plsticos
permitidos, se pueden soldar pero igualmente requieren superficies
internas lisas y uniformes: No usar adhesivos Los mtodos mecnicos
de unin (bridas) requieren atencin especial para evitar
desviaciones filtraciones y vacos. No usar uniones roscadas
No desprender superficie de xido crmico
-
Trmicos (vapor)
Luz U.V
Productos qumicos varios
Sistemas de sanitizacin
S A N I T I Z A C I N
Procedimiento por el cual, mediante el uso de medios fsicos o
qumicos se puede controlar o impedir el crecimiento microbiano.
Procedimiento trmico Incluye circulacin continua y permanente de
agua caliente y uso de
vapor.
Sistemas compatibles con las altas temperaturas del
procedimiento
Requerimiento:
Limitacin: Falta de eficacia para eliminar biofilms formados
-
Procedimiento qumico Incluye el uso de agentes qumicos
sanitizantes con diversos
mecanismos de accin sobre microorganismos y biofilms
Compuestos halogenados Perxido de hidrgeno Ozono Acido
peractico
Oxidacin, con formacin de perxidos reactivos y radicales (OH-)
libres
Productos empleados
Mecanismo de accin:
Sistemas compatibles qumicamente con la naturaleza del o de los
productos empleados Seleccin del producto ms apropiado en funcin a
su eficacia
Requerimiento:
-
Algunos productos no actan sobre los biofilms: Compuestos
halogenados Vida media muy breve de estos productos
Limitacin:
Procedimiento con luz UV Implica usar en-lnea y a una = 254
nm
Limitacin:
No impide formacin de biofilms pero retarda crecimiento
microbiano Por s sola carece de efectividad como agente sanitizante
pero potencia la accin de los sanitizantes qumicos y el del
procedimiento trmico
Ventajas:
Prolonga los intervalos entre sanitizaciones cuando es usada
conjuntamente con otro agente sanitizante Contribuye a la
degradacin del perxido de hidrgeno y del ozono
-
R E S U M I E N D O
Con el fin de garantizar la calidad del producto de un Sistema
de Agua para fines farmacuticos es preciso:
Establecer un Programa de Mantenimiento Preventivo que debe
incluir:
1) Procedimientos Operativos del Sistema (SOP) 2) Programa de
Monitoreo de los atributos de calidad
crticos 3) Calendario de procedimiento de Sanitizacin 4)
Calendario de Mantenimiento de componentes 5) Control de los
Cambios del Sistema Mecnico
-
BIBLIOGRAFIA: USP XXIV Edicin. WORKSHOP 1997- USP-, Agua Para
Uso Farmacutico. VOIGT R., Tratado de Tecnologa Farmacutica GOMEZ
COPELLO ALBERTO L., Sistemas de tratamiento y distribucin de agua
para uso farmacutico MINO COVO, Apuntes sobre Filtracin de
Fluidos.
Tema 7:
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS
