UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

TOXICOLOGÍA

Trabajo Monográfico de Actualización

“Suplementos Alimenticios con Capacidad Antioxidante”Una visión toxicológico-sanitaria

Profesor:Francisco Sánchez Bartéz

Alumno:Carlos Emanuel Espinosa Soto

Grupo2

Fecha de Entrega2.10.2012

Índice

1

Contenido: pag

Índice 2

Resumen 3

Introducción 3

Metodología 4

Información documental 4

Legislación 4

Evaluación de la efectividad 5

Evaluación de riesgos 6

Discusión 7

Conclusiones 8

Bibliografía 9

“Suplementos Alimenticios con Capacidad Antioxidante”

Una visión toxicológico-sanitaria.

2

Resumen.

La franquicia de los suplementos alimenticios es una de las que ha tenido mayor auge

en los últimos 20 años, dado que en este tiempo, se han hecho importantes avances en los

campos de la medicina y bioquímica, con relación al estudio del estrés oxidativo y su papel

en el envejecimiento.

Con el descubrimiento de los efectos benéficos del consumo dietario habitual de estos

insumos, se dispara el número de “productos milagro de origen natural” que contienen

antioxidantes provenientes de extractos de un sin fin de matrices orgánicas. Estos productos;

al no requerir de un registro sanitario ante COFEPRIS; se comercializan en el país sin

regulación alguna que compruebe su eficacia o la seguridad de sus componentes. A

continuación se revisan varias normativas nacionales e internacionales relativas a la

comercialización, eficacia, toxicidad y métodos para determinar la inocuidad de los mismos;

con la expectativa de que en base a lo reportado, se mejoren las buenas prácticas en la

manufactura control de calidad, regulación y distribución de estos productos.

Introducción.

Para entender a los antioxidantes es necesario hablar del estrés oxidativo. El Estrés

Oxidativo (EO) es un desbalance entre las especies oxidantes producidas naturalmente en el

organismo y los mecanismos de prevención, atrapamiento y reparación del daño oxidativo,

las sustancias encargadas de esta labor se llaman antioxidantes1. Estas sustancias se

encuentran naturalmente en nuestro organismo y son de naturaleza diversa entre sí, debido

a los mecanismos de acción ya mencionados.

Sabiendo que la oxidación es un proceso natural de los seres vivos resulta de interés

médico estudiar su implicación en procesos degenerativos como es el envejecimiento, el

cáncer y el Alzheimer, ― por mencionar algunos ― y el papel preventivo, paliativo o

rehabilitatorio que podría tener el consumo deliberado, de antioxidantes.

Metodología.

Se consultaron sitios de referencia de artículos como: pubmed, bmj, danoneinstitute y

se hizo un discernimiento de las publicaciones relevantes en materia de los últimos 10 años,

3

considerando el número de referencias que se les hacía; y a su vez contra el número de

correcciones, reimpresiones o alguna otra vicisitud relativa a los mismos. Adicionalmente se

consultaron sitios de internet de alta confiabilidad, en los que se mencionan, ― o se citan las

direcciones correspondientes ― los requerimientos legales en México, Estados Unidos y la

Unión Europea, a los que deben someterse, los límites que deben de cumplir; así como los

métodos para determinación de estos parámetros.

Información documental

Legislación

La definición aportada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS) dice que es un suplemento alimenticio es un producto a base de

hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de

frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que puede presentar forma farmacéutica

y cuya finalidad sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algún

componente (artículo 215, fracción V, LGS2). Siguiendo en el marco del derecho, dichos

suplementos pueden contener carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos,

metabolitos, plantas, hierbas, algas, alimentos tradicionales deshidratados u otros que

establezca la Secretaría3, presentarse ya sea en forma aislada o en combinación,

adicionados o no de vitaminas o minerales; bajo los límites establecidos4 y su consumo no

deberá representar un riesgo para la salud5.

La distribución de los suplementos alimenticios requiere un permiso de COFEPRIS.

Adicionalmente, la publicidad de los suplementos alimenticios deberá incluir la leyenda que

en la autorización de la publicidad otorgada por la Secretaría de Salud, a través de

COFEPRIS. La Secretaría podrá solicitar:

A. Descripción del producto, en la que se señale: Nombre de cada ingrediente, nombre

científico en el caso de plantas y la monografía para aquellas sustancias no comunes y

Fórmula cuantitativa;

B. Modo de empleo

C. Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice.

4

Considerando esto, La Secretaría de Salud a través de COFEPRIS aseguró en el año

2010 una serie de “productos milagro” y elaboró una lista de éstos para recomendar el

discontinuo de su uso. La lista cuenta con 233 elementos de los cuales en su ficha técnica 15

incluyen alcachofa (Cynara cardunculus), 7 cardo mariano (Silybum marianum), 5 hongo

reishi (Ganoderma lucidum), 4 hierba de san juan (Hypericum perforatum), 15 cuentan con

extractos cítricos, 2 poseen Indometacina en su formulación y 163 hacen alusión en el

nombre o en la etiqueta al tratamiento de una condición médica en particular. Estos

productos se encuentran en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos debido a que

tienen una actividad farmacológica asociada, pero se desconoce su mecanismo de acción y

sus parámetros de seguridad y no se regula su venta al público.

Evaluación de la efectividad.

Como ya se mencionó estás sustancias se encuentran listadas en la FEUM y de esa

misma manera se conoce que poseen compuestos antioxidantes de una naturaleza variada,

de los cuales pueden pertenecer a los siguientes grupos:

Ácidos fenólicos, flavonoides, tocoferoles, fosfolípidos, péptidos y esteroles (cereales y

leguminosas), lignanos y taninos (oleaginosas), polifenoles (tés), proantocianidinas (vino) y

vitamina C (frutas)6.

Anteriormente se mencionaron cuatro productos que se comercializan en nuestro país

bajo la leyenda de ser potentes antioxidantes. De estos, se revisó si en verdad poseen

compuestos antioxidantes y si tienen alguna actividad protectora y se encontró que los

antioxidantes no tienen ningún efecto farmacológico, preventivo o paliativo, en los eventos

cardiovasculares de los enfermos con diabetes7. Tampoco así en la degeneración macular

relacionada con la edad8 ni en la hipercolesterolemia9.

Algunos de estos estudios fueron estudios farmacológicos realizados en humanos,

pero otra parte fueron hechos en animales de laboratorio. A continuación se justificará el uso

de estos modelos en los experimentos de eficacia y toxicología.

Evalución de riesgos

5

Antes de que un xenobiótico sea aceptado, ha de ser sometido a una evaluación

toxicológica. Una vez que la necesidad tecnológica y la valoración para el consumo de los

aditivos se han establecido, se necesita conocer las implicaciones sanitarias de la utilización

de los mismos.

La evaluación de la toxicidad se hace de acuerdo con metodologías estandarizadas,

propuestas por comités de expertos internacionales (OMS 1958, 1987; OCDE, 200310). Los

ensayos de toxicidad de los mismos, se apoyan en que los efectos tóxicos producidos en

animales de experimentación son extrapolables a humano y que la exposición de animales

de experimentación a dosis altas de agentes tóxicos es un método válido para descubrir

posibles riesgos en humanos.

Desde una perspectiva sanitaria los suplementos alimenticios plantean un problema

derivado de su potencial acción tóxica y es necesario demostrar su inocuidad. Dependiendo

de la información a la que se quiera llegar será el tipo de ensayo que se llevará a cabo. Estos

pueden ser variados y a continuación se muestran la utilidad resumida de algunos de ellos11.

Los ensayos de toxicidad aguda identifican compuestos extremadamente tóxicos y con

esto se obtiene el parámetro DE50 o CE50, que según como se aplique el estudio el efecto

observado puede ser un efecto terapéutico, un efecto tóxico o letal.

Los ensayos de toxicidad subcrónica nos brindan información sobre los efectos tóxicos

principales, los órganos diana del xenobiótico, y los parámetros fisiológicos que se pueden

ver alterados durante la exposición; con fines preventivos y/o diagnósticos.

Los ensayos de toxicidad crónica son de los más importantes pues permiten

evidenciar la naturaleza de los efectos tóxicos, y calcular los parámetros de: Dosis Umbral

Sin Efecto Tóxico o NOAEL (del inglés: Non-Observed Adverse Effect Level) y Dosis Mínima

Con Efecto Tóxico o LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level). El NOAEL nos permite

calcular los límites tolerables de exposición y las concentraciones máximas permisibles.

El límite tolerable de exposición, representa la dosis (en mg/Kg/día) de un producto

que puede ingresar en el organismo diariamente, durante toda la vida, sin que resulte

perjudicial para la salud.

En la toxicología alimentaria12 el criterio básico de límite tolerable de exposición se

denomina es la Dosis Diaria Permitida o ADI (Aceptable Daily Intake): La ADI es utilizada por 6

la OMS para los pesticidas y aditivos; y se define como “la dosis de un producto que puede

ser ingerido diariamente por un individuo durante toda su vida sin riesgo apreciable para su

salud”. Se expresa en mg/Kg/día.

Concentraciones máximas permisibles. La concentración máxima permisible (CMP) es

la concentración máxima de un tóxico (expresada en mg/Kg o mg/L) que se permite en un

medio determinado (alimento, agua). A partir de los valores de la ADI (o cualquier parámetro

equivalente), se pueden establecer las Concentraciones Máximas Permisibles (CMP) en un

alimento o bebida, que se expresan como mg/Kg de producto fresco o por litro de producto

líquido. Estos valores se calculan a partir de la DDA teniendo en cuenta el peso medio de

una persona, la cantidad media ingerida por día y la contribución de ese producto al total de

la dieta.

Para el cálculo de las concentraciones máximas permisibles es necesario conocer el

consumo diario del alimento en cuestión o de la bebida considerada. Estos datos se pueden

obtener de las encuestas de consumo que se realizan en los diferentes países. Los límites

tolerables de exposición y las concentraciones máximas permisibles son los valores de

referencia que constituyen la herramienta básica para la evaluación del riesgo13.

Discusión.

Es bien conocida la existencia de muchas fuentes naturales de antioxidantes, como

las que se mencionaron más arriba14, e incluso se ha caracterizado y titulado de manera

efectiva15. Demostrando así que en modelos in vitro y algunos in vivo, tienen una gran

eficacia como Atrapadores de Especies Reactivas de Oxígeno (ROS) 16, sin embargo en los

experimentos con humanos no se observa tal tendencia, ¿entonces qué podemos inferir?

Si recordamos un poco lo que era el estrés oxidativo podemos pensar que esos

compuestos con acción antioxidante fueron sintetizados naturalmente ― de la misma manera

que ocurre en nuestro organismo ― por los alimentos que consumimos para protegerse de

las ROS que genera su metabolismo. Entonces si bien hay una ingesta dietaria habitual de

estas sustancias, los niveles de antioxidantes que contienen, no son efectivos para que

puedan tener un efecto al adquirirse mediante la alimentación.

7

Entonces, resulta más fácil entender que se diera el “boom” de los compuestos

antioxidantes de los años 90 a la fecha, pues el hecho de extraer y purificar, de cualquier

matriz biológica posible, dichos compuestos con “una nueva acción biológica

antienvejecimiento” resulta muy atractivo desde el punto de vista monetario. Y es al

administrar la sustancia pura en una dosis alta, para suplir los “requerimientos”, que se dan

las reacciones adversas, no tanto por el efecto tóxico intrínseco o mal manejo de los

extractos herbales, sino por su sobreadministración que llega al umbral de toxicidad.

Los valores de Ingesta Diarias Permitida son muy útiles en estos casos pues nos

ayudan a prevenir efectos nocivos o indeseables que se pudieran producir por el consumo de

un suplemento alimenticio. Por esto es necesario que La Secretaría de Salud y COFEPRIS,

realicen los estudios correspondientes para determinar la eficacia de los extractos así como

también de la seguridad en su publicidad y uso.

Conclusiones.

Es necesario modificar la Ley General de Salud que por el momento sólo se ocupa del

proceso de manufactura y embalaje pero no así de la dosificación, control de calidad y

eficacia de dichos productos.

El uso deliberado de suplementos alimenticios con capacidad antioxidante no es

nocivo para la salud per se, ya que son compuestos presentes en todos los seres vivos, pero

el que se extraiga indistintamente de una planta desconocida una sustancia de la cual no se

conoce su acción biológica es potencialmente riesgoso en comparación a que se haga una

extracción, síntesis o modificación estructural en un laboratorio con un método

estandarizado.

Evidentemente, como todas las sustancias, su toxicidad depende de la dosis, por eso

al final resulta que es bueno consumir tales suplementos pero siempre que sean de actividad

y concentración conocidas, administrados en dosis adecuadas por un especialista de la dieta

pues cada organismo tiene umbrales de tolrancia y susceptibilidad diferentes.

Bibliografía:

8

1. Curtis D. Klassen, et al. Casarett and Doull’s Manual de Toxicologia. 5a ed. Mc Graw

Hill, Interamericana 2001.

2. LEY GENERAL DE SALUD, Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federación

el 7 de febrero de 1984, TEXTO VIGENTE, Últimas reformas publicadas DOF 07-06-2012.

3. SECRETARIA DE SALUD, NORMA Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas

de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. Lunes 1 de

marzo de 2010 DIARIO OFICIAL (Primera Sección).

4. SECRETARIA DE SALUD, NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas

estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. Viernes 4 de

marzo de 2011 DIARIO OFICIAL (Primera Sección).

5. CODEX Alimentarius (2005) Directrices para complementos alimentarios de vitaminas

y/o minerales, WHO/FAO, http://www.codexalimentarius.org/

6. Franco Ruiz Daniel, Moure Varela Andrés, ANTIOXIDANTES NATURALES.

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10. The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD),

http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

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9

11. The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), On the

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#116 2nd ed, (2011), http://search.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?

cote=ENV/JM/MONO%282011%2947&doclanguage=en

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Journal of the American College of Nutrition, Vol. 24, No. 1, (2005).

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