TOMA DE MUESTRA Y LABORATORIO CLINICO 1441.ppt [Modo de ... · PDF fileToma de muestras de laboratorio clínico ... LABORATORIO CLINICO: Cuenta con : 1. Manual de toma, transporte,

Sistema único de habilitación en los Servicios de toma de muestra y laboratorios clínico SOGCSSS

Resolución 1441 de 2013Cesar Meza Rojas - Bacteriólogo

Especialista en gestión de la calidad y auditoria en salud Verificador de las condiciones de habilitación de

prestadores de servicios de salud.

DADISDirección Operativa Vigilancia y Control

CONTENIDO

• Talento humano.• Infraestructura• Dotación.• Medicamentos, dispositivos médicos e

insumos.• Procesos prioritarios• Historias clínicas y registro• Interdependencia

RESOLUCION 1441 DE 2013. Toma de muestras de laboratorio clínico

• Definición: Recursos técnicos y humanos apropiadosdestinados exclusivamente a la toma de muestras deorigen biológico y/o biológicos, que serán remitidos alos laboratorios clínicos de diferentes grados decomplejidad, dependan o no legal, técnica, científica yadministrativamente de un laboratorio clínico, con el finde aumentar la accesibilidad y oportunidad a losusuarios que requieren exámenes clínicos, cumpliendocon las normas y procedimientos que para la remisióny traslado de muestras y/o pacientes.

RESOLUCION 1441 DE 2013. Toma de muestras de laboratorio clínico

Estos servicios de toma demuestra deben estar claramenteidentificados con el nombre dellaboratorio del cual dependan oidentificar el laboratorio con elque mantengan convenio ocontrato.

1. Talento Humano

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Toma de muestras de laboratorio clínico

Bacteriólogo quien lidera el servicio ypodrá contar con auxiliares delaboratorio clínico o de enfermeríacon certificación de formación entoma de muestras, siempre bajo lasupervisión del bacteriólogo.

2. Infraestructura:

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Toma de muestras de laboratorio clínico Cuenta con los siguientes ambientes, áreas o espacios y características. 1. Sala de espera (puede ser compartida con otros servicios). 2. Área o cubículo para toma de muestras con superficie de trabajo para este fin. 3. Mesón de trabajo que incluye poceta para lavado de material. En ésta no debe haber tela o madera expuesta, debe estar cubierta con materiales lavables.

2. Infraestructura:

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Toma de muestras de laboratorio clínico 4. Mesón sólido para la centrifuga.

5. Lavamanos.

6. Disponibilidad de unidad sanitariadiscriminada por sexo, los cuales puedenestar compartidos con otros servicios.

Disponibilidad de ambiente exclusivo deaseo que incluye poceta. (Aplica paratoma de muestras ubicadas en sedesindependientes al laboratorio clínico).

3. Dotación.

Toma de muestras de laboratorio clínico :Los equipos necesarios según las muestras que tomen.

4. Medicamentos, dispositivos médicos e insumos:

• Estándar: Es la existencia de procesos para la gestión demedicamentos, productos biológicos, componentes anatómicos,dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, así como de losdemás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los que seencuentran en los depósitos o almacenes del prestador, cuyas condicionesde selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento,conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frío,distribución, dispensación, uso, devolución, seguimiento al uso ydisposición final, condicionen directamente riesgos en la prestación de losservicios.

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TODOS LOS SERVICIOS:

Todo prestador de servicios de salud,deberá llevar registros con lainformación de todos los medicamentospara uso humano requeridos para laprestación de los servicios que ofrece;dichos registros deben incluir el principioactivo, forma farmacéutica, concentración,lote, fecha de vencimiento, presentacióncomercial, unidad de medida y registrosanitario vigente expedido por elINVIMA.



Todo prestador tiene definidas ydocumentadas las especificacionestécnicas para la selección, adquisición,transporte, recepción, almacenamiento,conservación, control de fechas devencimiento, control de cadena de frio,distribución, dispensación, devolución,disposición final y seguimiento al uso demedicamentos y reactivos de diagnósticoin vitro



Todo prestador debe contar con programasde seguimiento al uso de medicamentos,dispositivos médicos y reactivos dediagnóstico in vitro, mediante laimplementación de programas defarmacovigilancia, tecnovigilancia yreactivo vigilancia, que incluyan ademásla verificación permanente de las alertasemitidas por el INVIMA


TODOS LOS SERVICIOS:Los medicamentos, productos biológicos,componentes anatómicos, dispositivosmédicos, reactivos de diagnóstico in vitro ydemás insumos asistenciales que utilice elprestador para los servicios que ofrece,incluidos los que se encuentran en losdepósitos ó almacenes de la institución sealmacenan bajo condiciones detemperatura, humedad, ventilación,segregación y seguridad apropiadas paracada tipo de insumo de acuerdo con lascondiciones definidas por el fabricante. Elprestador debe contar con instrumentos paramedir humedad relativa y temperatura, asícomo evidenciar su registro, control y gestión.

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TOMA DE MUESTRA DE LABORATORIO CLINICO:

Adicional a lo exigido en todos los servicios:

1. En el servicio se cuenta con los registros ysoportes de la selección, adquisición, recepcióntécnica y administrativa, almacenamiento,manipulación, distribución, transporte y uso de losdispositivos médicos y/o reactivos de diagnósticoin-vitro, utilizados para la toma de muestras,además tener el control de existencias aentradas, salidas y máximos y mínimos de todoslos productos y fechas de vencimiento cuandoaplique

5. Procesos Prioritarios:

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Cuenta con :

1. Manual de toma, transporte,conservación y remisión de muestras

2. Manual de Bioseguridad ajustado a lascaracterísticas de la Toma de Muestras dellaboratorio clínico.

3. Manual gestión integral de residuosgenerados en la atención de salud y otrasactividades ajustado a las características dela Toma de Muestras del laboratorio clínico.


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4. Protocolo de limpieza y desinfección deáreas.

5. Protocolo de limpieza y desinfección dematerial de vidrio.

6. Protocolo de manejo de eventosadversos o reacciones que puedenpresentar los pacientes antes, durante odespués de la toma de muestra.

7. Protocolo de empaque, embalaje ytrasporte de muestras.

6. Historia clínica y registros :

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TOMA DE MUESTRA DE LABORATORIO CLINICO: Cuenta con:

1. Registro diario de pacientes y exámenessolicitados. Si se realiza en medio magnético,asegurarse de que no se puedan modificar losdatos.

2. Registros de temperatura del refrigerador ycongelador de la nevera y el baño serológico siaplica.3. Registro de entrega de las muestras allaboratorio clínico: debe especificar tanto latemperatura y hora de toma como de recepción delas muestras, con el nombre de la persona que laentrega y quien la recibe.


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4. Registro o copia de los exámenes remitidos yresultados de los mismos, con el nombre dellaboratorio y de la persona que los realizó.5. Los resultados de los exámenes remitidos debenser entregados al paciente con el nombre dellaboratorio clínico y la persona que lo realizo.6. Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) dereferencia.

7. Interdependencias:


Cuenta con Laboratorio clínico de referencia

RESOLUCION 1441 DE 2013. Laboratorio clínico baja, mediana y alta complejidad

• Definición: Servicio en el cual se realizan losprocedimientos de baja, mediana y/o altacomplejidad; de análisis de especímenesbiológicos de origen humano, como apoyo a lasactividades de diagnóstico, prevención,tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de lasenfermedades.


• Laboratorio dependiente: Es aquél que desde el punto devista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico,científico, presupuestal y financiero, constituye una unidadintegral con la institución a la cual pertenece.

• Laboratorio independiente: Es aquel que ostentapatrimonio propio e independiente, autonomíaadministrativa, presupuestal y financiera y cuenta con unadirección y orientación autónoma, prestando sus servicios alpúblico en general o a la Institución que lo solicite.


• El grado de complejidad del laboratorio clínico será:

• De alta complejidad cuando el prestador oferte uno ó más exámenes de nivel 3según la clasificación del acuerdo 029 de 2011 o la norma que la modifique,adicione o sustituya.

• De mediana complejidad si más del 20% de la oferta de los exámenesprocesados en el laboratorio clínico son de 2° nivel conforme a lo previsto en elacuerdo 029 de 2011, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

• Será de baja si la oferta de los exámenes procesados en el laboratorio clínico esigual o superior al 80% de los exámenes definidos en el nivel 1 conforme a loprevisto en el acuerdo 029 de 2011, o la norma que la modifique, adicione osustituya.

1. Talento Humano

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Laboratorio clínico baja, mediana yalta complejidadCuenta con bacteriólogo o médico; éste último, conespecialización en patología clínica, o en una de lasáreas del laboratorio clínico, además, podrán contarcon personal profesional con certificado de laformación en la competencia de las actividadesrelacionadas con el laboratorio clínico y conauxiliar(es) de laboratorio clínico.

Si el laboratorio ofrece servicios especializados enalgún área, cuenta además de lo anterior conbacteriólogos especializados o con certificado de laformación en la competencia del procesamiento delas técnicas especializadas ofertadas en eselaboratorio

2. Infraestructura:

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Laboratorio clínico baja,mediana y alta complejidadCuenta con los siguientes ambientes, áreas oespacios y características:

1. Sala de espera (Puede ser compartida conotros servicios)

2. Disponibilidad de unidad sanitariadiscriminada por sexo, que puede sercompartida con otros servicios. Para el casode profesionales independientes, se aceptaunidad sanitaria de uso mixto.

3. Área de recepción de muestras,información y entrega de resultados.

2. Infraestructura:

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Laboratorio clínico baja, mediana yalta complejidad4. Ambiente técnico de procedimientos que debe contar con las siguientes características:

- Secciones o áreas separadas e identificadas. - Área administrativa, - Mesones de trabajo. - Ducha manual o lavaojos. - Lavamanos. - Espacio para lavado de material - Disponibilidad de ambiente exclusivo de aseo que incluye poceta. - Iluminación natural y/o artificial. - Ventilación natural y/o artificial.

2. Infraestructura:

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Laboratorio clínico mediana y alta complejidad

Además de los ambientes, áreas o espacios y características del laboratorio de baja complejidad cuenta con: 1. Ambiente administrativo Independiente del ambiente técnico. 2. Ambiente independiente del ambiente técnico para realizar el proceso de esterilización, con mesón de trabajo que incluye poceta para el lavado de elementos. (No se exigirá cuando la institución cuente con central de esterilización que garantice el servicio). 3. Deposito de materiales y reactivos 4. Ambiente exclusivo para microbiología. Ambiente para metodologías radiactivas En caso de realizar este tipo de pruebas se debe contar con Licencia de Manejo de Material Radiactivo vigente, expedida por la Autoridad Reguladora Nuclear

3. Dotación.

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Laboratorio clínico baja, mediana y alta

complejidad:

Todos los laboratorios clínicosdeberán tener los equiposManuales, semi-automatizados oautomatizados necesarios paralos procedimientos que realicen

3. Dotación.

Laboratorio clínico alta complejidad: 1. Si procesa muestras para el análisis de bacterias anaerobias y de micosis subcutáneas y/o profundas, cuenta con cámara de flujo laminar.

2. Si ofrece estudios por técnica de biología molecular, según los métodos utilizados, cuenta con: - Cámara de aire de flujo laminar. - Termociclador automático.

3. Si ofrece estudios de genética, cuenta con: - Incubadora CO2 con sus tanques y manómetro. - Equipo para microfotografía. - Estereoscopio. Equipo de filtración de medios

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LABORATORIO CLINICO DE BAJA, MEDIANA Y ALTA

COMPLEJIDAD: Además de lo definido en toma de muestras ytodos los servicios

1. En el servicio de atención extramural, deacuerdo con los servicios que ofrezca, ellaboratorio clínico deberá disponer dereactivos para pruebas de tamizaje.Además cumplirán con la normatividadvigente en reactivo vigilancia.


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PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA.

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto laidentificación, cualificación de efectos indeseadosocasionados por defectos en la calidad de los reactivos invitro, así como la identificación de los factores de riesgoso características que pueden estar relacionadas conestos (Resolución 132 de 2006).

Objeto: vigilar y controlar los reactivos de diagnósticos invitro (en calidad y manejo adecuado) para seguridad delpaciente.


. PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA.

Actores: Fabricantes, Importadores,Comercializadores, Distribuidores,Prestadores de salud, Banco desangre, Unidad de transfusionales,Laboratorios clínicos, Profesionalesindependientes.


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NORMAS PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA.

Decreto 3770 de 2004, por el cual se reglamenta el régimen de registrosanitario y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro paraexámenes de especímenes de origen humanos.

Resolución 132 de 2006, por el cual se adopta el manual de condiciones dealmacenamiento y /o acondicionamiento para reactivos de diagnósticos in vitro.

Resolución 1229 de 2013, por el cual se establece el modelo de inspección,vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

Resolución 1441 de 2013, por el cual se definen los procedimientos ycondiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud parahabilitar los servicios y se dictan otras disposiciones.



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Laboratorio clínico baja, mediana y alta complejidad :

Cuenta con : 1. Programa de control de calidad interno y externo y sus respectivos manuales. 2. Análisis de los reportes del control de calidad y toma de medidas correctivas documentadas. 3. Manual de toma, transporte y remisión de muestras. 4. Manuales de procedimientos técnicos de cada sección. 5. Manuales de manejo y limpieza de equipos.6. Manual de esterilización si aplica7. Los manuales cuentan con un registro de la socialización de los mismos realizada a todo el personal, se revisan cada año y las actualizaciones están documentadas.


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Laboratorio clínico baja, mediana y alta complejidad :

8. Protocolos que incluyan acciones en radioprotección,técnica radiológica, calidad de la imagen, vigilanciaepidemiológica, vigilancia radiológica, establecidos porla Institución.9. Cuando el laboratorio cuente con servicio de toma demuestras, aplica lo de ése servicio.10. Se reportan y se envían las muestras conresultados relacionados con patologías de obligatorianotificación al Laboratorio de Salud Pública, de acuerdocon las guías y protocolos de Vigilancia en SaludPública.11. Si el laboratorio clínico ofrece inmunología entrasplantes debe garantizar atención 24 horas para losprocesos de donación y trasplante.


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Laboratorio clínico de baja, mediana y alta complejidad:

Adicional a lo exigido en toma de muestras, cuenta con:

1. Registro estadístico mensual, por sección y turno de pacientes, exámenes ordenados y pruebas realizadas. 2. Registro de validación de pruebas y ensayos.3. Formato de reporte de resultados. 4. Registro de control de calidad interno y externo. 5. Todos los registros y documentación del laboratorio clínico, incluyendo los resultados del control de calidad interno y externo, deben mantenerse en archivo de gestión un año y en archivo central durante el tiempo contemplado por la normatividad de historia clínica vigente. 6. Cuando el laboratorio clínico cuente con toma de muestras deberá cumplir lo relacionado con ese servicio.

7. Interdependencias:


Esterilización cuando aplique.

Gracias

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