TORNILLOS DE CICATRIZACIÓN Y MODELADORES GINGIVALES · Los tornillos de cicatrización o los modeladores gingivales no deben estar sometidos a carga durante la fase de cicatrización,

TORNILLOS DE CICATRIZACIÓN Y MODELADORES GINGIVALESProcedimiento Protésico

2 © Thommen Medical

1. De un vistazo

Estas instrucciones hacen referencia a todos los tornillos de cicatrización y modeladores gingivales (excepto el modelador gingival adaptable), como se menciona en el catálogo (www.ifu-tm.com/THM31111). En él encontrará también observaciones relativas a las características identificativas (geome-trías, dimensiones) de cada uno de los componentes.

Componente Material

Tornillo de cicatrización en el envase del implante Titanio puro grado 4

Tornillo de cicatrización SE Titanio puro grado 4

Modelador gingival Titanio puro grado 4

Modelador gingival Titanio puro grado 4

LIMITACIONES DE APLICACIÓN

Véanse las limitaciones generales de uso (consulte la página 7).

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APLICACIÓN CLÍNICA

Los tornillos de cicatrización sirven para el cierre del implante durante la cicatrización submucosa del implante. Los modeladores gingivales se usan en la fase de cicatrización transgingival y para la remodelación del tejido blando.

Antes de colocar y fijar los componentes protésicos, el hombro del implante y la configuración interna deben estar limpios y no debe haber tejido blando suspendido dentro.

Torque para la fijación definitiva de los tornillos de cicatrización y modelado-res gingivales (ver también www.ifu-tm.com/THM61122):

· 10 Ncm para todas las plataformas

Los tornillos de cicatrización o los modeladores gingivales no deben estar sometidos a carga durante la fase de cicatrización, por tanto deben encon-trarse fuera de oclusión.

Girar manualmente el tornillo de cicatrización/modelador gingival hasta que roce ligeramente el hombro del implante. Evitar las fuerzas no axiales sobre el destornillador.

Para apretarlo se debe utilizar la llave de carraca de torque con un torque máximo de 10 Ncm.

2. Utilización y manipulación


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2,0 mm3,2 mm

Einheilkappe SEStandard

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2,0 mm3,2 mm

Estándar Tornillo de cicatrización SE

TORNILLOS DE CICATRIZACIÓN

Thommen Medical ofrece el tornillo de cicatrización en el envase del im-plante, y también tornillos de cicatrización por separado que, por sus bordes redondeados, permiten una mejor adaptación del colgajo mucoso cuando el tejido gingival es fino.

MODELADOR GINGIVAL

Los modeladores gingivales están indicados para el remodelado del tejido blando alrededor de los implantes para todos los diámetros de implante. Cuatro alturas diferentes (2,0/3,2/4-5 y 7,0 mm) permiten un acondiciona-miento de los tejidos blandos óptimo adaptado a la posterior rehabilitación con prótesis.

MODELADOR GINGIVAL

El modelador gingival está disponible para el diámetro de plataforma de 3,5 mm y, en comparación con el modelador gingival convencional, su diámetro exterior es ligeramente mayor (4,5 mm en lugar de 4,0 mm). El modelador gingival está disponible en las alturas de 2 mm y 3,2 mm, y está especialmente indicado para el remodelado de la encía en pacientes desdentados y en combinación con el implante ELEMENT LC


LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

Limpiar a fondo los tornillos de cicatrización y los modeladores gingivales (prelimpiados) en un baño de ultrasonido con un producto de limpieza y desinfección (observar las indicaciones del fabricante). Los tornillos de cica-trización y los modeladores gingivales Thommen se entregan no estériles; si no se indica lo contrario se recomienda esterilizarlos con vapor:

· proceso de vacío fraccionado con al menos tres pulsos (con secado suficiente de los productos)

· Autoclave conforme a DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para EE. UU.: autorización FDA)

· Temperatura máxima de esterilización 138 °C (280 °F; más la tolerancia según DIN EN ISO 17665)

Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterili-zación) al menos 4 min. (o 18 min., inactivación de priones, no relevante para EE. UU.) a 132 °C (270°F)/134°C (273 °F).



3. Indicaciones generales

SISTEMA DE IMPLANTES THOMMEN

Fabricante: Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28 2540 Grenchen, Suiza www.thommenmedical.com

Código de lote

Utilizar antes de la fecha

Fecha de fabricación

Esterilizado usando irradiación

Esterilizado usando el vapor o el calor seco

Límite de temperatura

No reutilizar

No estéril

Precaución

Número de articulo

Marca de conformidad según la directiva MDD 93/42/CEE

Consultar el manual de instrucciones

No reesterilizar

No utilizar si el embalaje presenta desperfectos

Limitación de la presión atmosférica

Fabricante

Mantener alejado de luz solar

Venta y prescripción limitadas a losmédicos (USA)

ADHESIVO DE ADVERTENCIA EN COLOR Aplicación modi-ficada – es necesario observar las indicaciones contenidas en las instrucciones de uso correspondientes.

Diseño nuevo – la aplicación se mantiene sin cambios.

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO La información conte-nida en este documento describe la utilización del sistema de implantes Thommen Medical. Esta información se encuentra disponible en formato electrónico en www.ifu-tm.com. El re-presentante o el distribuidor nacional competente de Thom-men Medical AG está a su disposición para asesorarle sobre la técnica de aplicación.

CODIFICACIÓN POR COLORES A cada diámetro de plata-forma hay asignado un color que puede encontrarse en to-dos los embalajes de implantes y pilares, en las piezas de impresión y en la mayoría de los instrumentos específicos para cada diámetro.

Marrón = PF 3.0

Amarillo = PF B 3.5 mm

Verde = PF B 4.0 mm

Azul = PF B 4.5 mm

Gris = PF B 5.0 mm

Violeta = PF B 6.0 mm

DISPONIBILIDAD No todos los productos de Thommen Me-dical mencionados en estas instrucciones de uso están dis-ponibles en todos los países. Para obtener información so-bre la disponibilidad de los productos de Thommen Medical en los respectivos países, póngase en contacto con su re-presentante o distribuidor nacional competente de Thom-men Medical AG.

LIMITACIONES GENERALES DE USO No se recomiendan las restauraciones con extensiones (cantilever) sobre implantes unitarios. Las restauraciones de un solo diente con pilares angulados no deben utilizarse en regiones con cargas mecá-nicas altas. En el caso de los implantes de diámetro pequeño (PF Ø 3,0 y 3,5), la rehabilitación con prótesis debe diseñarse de tal forma que no se produzcan momentos de flexión altos.Los productos Thommen Medical no se deben emplear en pacientes con alergia conocida a los materiales empleados.

POSIBLES COMPLICACIONES La sobrecarga del implante o del pilar puede provocar una pérdida excesiva de hueso, o la rotura del implante o de la restauración. Los odontólogos de-ben controlar de manera precisa la oclusión y la carga funcio-nal de la supraestructura protésica.

ADVERTENCIAS Todos los productos Thommen Medical uti-lizados en la cavidad oral deben protegerse contra la aspira-ción. Los productos Thommen Medical no se han analizado en cuanto a su seguridad y compatibilidad en un entorno de resonancia magnética. Los productos Thommen Medical no se han probado en cuanto al calentamiento o la migración en un entorno de resonancia magnética. Se desconoce la segu-ridad de los productos Thommen Medical en un entorno de resonancia magnética. La resonancia de un paciente en este entorno puede ocasionarle lesiones.

RESPONSABILIDAD/RESPONSABILIDAD CIVIL Los produc-tos Thommen Medical forman parte de un concepto global y solo pueden utilizarse con los componentes e instrumentos originales correspondientes de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas por Thommen Medical. La utilización de componentes ajenos al sistema puede perjudicar el fun-cionamiento de los productos Thommen Medical y provocar fallos. Los usuarios deben disponer de los conocimientos y de la información correspondientes sobre la manipulación de los productos Thommen Medical para poder utilizarlos de forma segura y correcta de acuerdo con las instrucciones de uso. Los productos de Thommen Medical deben utilizarse ex-clusivamente de acuerdo con las instrucciones de uso pro-porcionadas por Thommen Medical. El usuario está obligado a utilizar los productos Thommen Medical de acuerdo con las instrucciones de uso y a comprobar si el producto es ade-cuado para la situación individual del paciente. La utilización de los productos Thommen Medical es responsabilidad del usuario y queda fuera del control de la empresa Thommen Medical AG. No asumimos ningún tipo de responsabilidad por los daños que se pudieran ocasionar.

Los productos con la advertencia «No reutilizar» no se deben procesar ni reutilizar. El procesamiento de estos productos puede alterar tanto el funcionamiento (p. ej., precisión/capa-cidad de corte insuficientes), así como la seguridad en la aplicación (p. ej., riesgo de infección, transmisión de enfer-medades, marcas láser y de color palidecidas, corrosión). Puede obtener información detallada sobre las posibles con-secuencias de un uso incorrecto a través del representante o el distribuidor nacional competente de Thommen Medical AG.

GARANTÍA Consultar las amplias prestaciones de garantía en los folletos de garantía específicos de cada país.

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Se deben tener en cu-enta las indicaciones específicas sobre el transporte, el al-macenamiento y la manipulación que figuran en las eti-quetas y en las instrucciones de uso. No se deben utilizar los productos cuyos envases estén dañados. Los productos Thommen Medical nunca deben utilizarse después de la fecha de caducidad, ya que el fabricante no puede garanti-zar el funcionamiento correcto ni la esterilidad de los pro-ductos envasados estériles.

UTILIZACIÓN Las descripciones siguientes no son sufici-entes para poder utilizar directamente el sistema de im-plantes Thommen Medical. Se recomienda la instrucción por parte de un usuario experimentado.

GARANTÍA DE ESTERILIDAD En general, los productos sumi-nistrados estériles del sistema de implantes Thommen no se deben reesterilizar. No se deben utilizar nunca los productos embalados estériles cuyos envases estén dañados. Los pro-ductos suministrados estériles que no se hayan utilizado para la cirugía, pero cuyo embalaje se haya abierto, se consi-deran usados y no deben utilizarse. En caso de reesteriliza-ción, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterilidad. Los productos destinados a un solo uso nunca se deben preparar, esterilizar o reutilizar y deben eliminarse de forma segura y correcta después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos legales y regulatorios apli-cables. Los productos reutilizables se deben reprocesar de acuerdo con las instrucciones de uso y esterilizar, si se utili-zan en pacientes. Se debe comprobar su integridad antes de cada uso. Los productos ya no se deben utilizar si presentan cualquier daño (como arañazos, grietas, mellas, muescas).El número de ciclos de reprocesamiento es limitado y debe controlarse. Si se supera el número de ciclos, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterili-dad del producto.

ELIMINACIÓN En el caso de productos cortantes, siempre existe riesgo de lesión, por lo que los productos se deben eli-minar de forma segura y correcta después de su uso, de acu-erdo con todos los requisitos legales y regulatorios aplica-bles. Los productos utilizados en un paciente entrañan riesgo de infección. Se deben eliminar de forma segura y correcta después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos lega-les y regulatorios aplicables.

COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL® y APLIQUIQ® son marcas registradas de Thommen Medical AG. Solo se permite la publicación o reimpresión con la autorización por escrito de Thommen Medical AG. LOCATOR® es una marca registrada de la empresa Zest Anchors Inc., CA, USA. Nova-loc® es una marca registrada de la empresa Valoc AG, Möh-lin, CH.

VALIDEZ © Thommen Medical AG. Con la publicación de es-tas instrucciones de uso dejan de ser válidas todas las ver-siones anteriores.

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Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 282540 Grenchen | SuizaTel. +41 61 965 90 20Fax +41 61 965 90 [email protected]

FILIALES/DISTRIBUIDORES

ALEMANIAThommen Medical Deutschland GmbHAm Rathaus 279576 Weil am Rhein | AlemaniaTel. +49 7621 422 58 30 Fax +49 7621 422 58 [email protected]

AUSTRALIA/NUEVA ZELANDAOsteon Medical23/1866 Princess HighwayClayton Victoria 3168 | AustraliaTel. (inside Australia): 1300 411 473Tel. (outside Australia): +61 3 9264 [email protected]

AUSTRIAThommen Medical Austria GmbHMühlgasse 32322 Zwölfaxing | AustriaTel. +43 660 [email protected]

BENELUXThommen Medical Benelux B.V. Dierenriem 13738 TP Maartensdijk | Países BajosTel. +31 30 68 68 [email protected]

CERCANO ORIENTEStar Science International GmbHJupiterstrasse 573015 Berna | SuizaTel. +41 31 941 07 31Fax +41 31 941 07 [email protected]

CHINA Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.Room G | Floor 15th | Plaza JiaFa | No.1Lane 129 | DaTian Road | JingAn DistrictShanghai | ChinaTel. +86 21 62723077Fax +86 21 62175264

COREA DEL SURAPS Advanced Prosthetic Solution 201, Kolon Aston505-14 Gasan-dong Geumchoen-guSeoul | Corea del SurTel. +82 2 3141 2875Fax +82 2 3141 2877www.apsdd.com

CROACIA Futura Dental d.o.o.Kralja Zvonimira 10810 000 Zagreb | CroaciaTel. +385 91 6814 [email protected]

ESPAÑA/PORTUGALThommen Medical IbéricaC/ Los quintos n 103350 Cox (Alicante) | EspañaTel. +34 96 536 1020Mobile +34 606 99 78 34 [email protected]

ESTADOS UNIDOS/CANADAThommen Medical USA L.L.C.1375 Euclid Avenue | Suite 450Cleveland OH 44115 | USATel. +1 866 319 9800 (toll free)Fax +1 216 583 [email protected]@thommenmedical.com

FEDERACION DE RUSIACIS – JSC GeosoftBuild. 14, Ap. 16, 3-ya Mytishchinskaya ul.Moscow, 129626 | Russian FederationTel. +7 495 663 22 [email protected]

FINLANDIAVector Laboratories OyEngelinaukio 8 B00150 Helsinki | FinlandiaTel. +358 400 940 [email protected]

FRANCIAThommen Medical France10 avenue Gabriel Pierné 77680 Roissy-en-Brie | FranciaTel. +33 1 83 64 06 35Fax +33 3 89 33 52 [email protected]

HONG KONGShengyuan (Hong Kong) Int. Trade Co. Ltd.Level 13, 68 Yee Wo StreetCauseway Bay | Hong KongTel. +852 530 876 41

ITALIADental Trey S.r.l.Via Partisani, 347016 Fiumana, Predappio (FC) | ItaliaTel. +39 0543 929111Fax +39 0543 [email protected]

JAPONJ. Morita Corporation3-33-18, Tarumi-choSuita | Osaka 564-8650 | JapónTel. +81 6 6384 6921Fax +81 6 6384 6746www.morita.com

LITUANIA/LETONIACERNIKIS MEDICAL PROJECTS, UABSiaures prospektas 5B, KaunasLituania LT-49191Tel. +370 37 201072Mobile +370 65 [email protected]

POLONIAC.WITT DENTAL Sp. z o. o.Ul. Granitowa 1087-100 Toruń | NIP 951-15-08-371 | PoloniaTel. +48 56 623 61 [email protected]

NORUEGANovus Dental ASJohannes Bruns gate 50452 Oslo | NoruegaTel. +47 951 07 [email protected]

SINGAPURFONDACO Pte Ltd7 Kaki Bukit Road 1, #03-06Eunos Techno LinkSingapur 415937 | SingapurTel. +65 6392 2806Fax +65 6392 [email protected]

SUIZA Thommen Medical AGNeckarsulmstrasse 282540 Grenchen | SuizaTel. +41 32 644 30 20Fax +41 32 644 30 [email protected]

TAIWANEn-Jye International Co., Ltd.No. 18 | Lane 177 | Sec 3 | Chengde Rd.Taipei, 103 TaiwánTel. +886 2 2585 1669Fax +886 2 2585 [email protected]

TURQUIABioport Biyolojik Maddeler A.S.Büyükdere cd. Subay evleri 9.Blok D1 EsentepeSisli 34394 Istanbul | TurquíaTel. +90 212 2727577Fax +90 212 [email protected]

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