TRABAJANDO A DIARIO DON PRODUCTOS MÉDICOS- Kit completo para vía percutánea (3 a 5 elementos) ¡¡Mínimo 17 productos médicos En un solo paciente!! Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo

PRODUCTOS MÉDICOS Conceptos y definiciones. Marco normativo. Registro y comercialización

Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Facultad de Ciencias Químicas

Universidad Católica de Córdoba

MÓDULO 01 - 27/06/2015

Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza

Para tener en cuenta:

Las imágenes y textos que se muestran en las

presentaciones tienen sólo

un fin educativo-informativo;

y constituyen material

de propiedad intelectual del autor.

Por ello se desaconseja su reproducción,

transferencia y elaboración de juicios de valor

fuera del contexto en el cual fueron presentados.


video motivador:

colocación de una vía percutánea

en un paciente prematuro

Hospital Materno Neonatal

Córdoba

Fuente:

http://www.portalesmedicos.com/publicacione

s/articles/936/1/Conversion-de-via-venosa-

periferica-a-via-venosa-central.html


Productos médicos utilizados en el paciente: - Sensor para oxímetro de pulso

- Banda elástica autoadherente

- Equipo de perfusión con cámara macrogotero

- Cinta adhesiva hipoalergénica

- Jeringa descartable

- Llave de tres vías

- Apósito autoadhesivo transparente

- Cánula nasal neonatal

- Apósito absorbente

- Gasa hidrófila plegada

- Clorhexidina spray

- Iodopovidona solución

- Cinta adhesiva hipoalergénica de acetato

- Equipo quirúrgico de barrera: bata, barbijo, cofia y campo.

- Guante quirúrgico estéril

- Sonda nasogástrica para neonatos

- Kit completo para vía percutánea (3 a 5 elementos)

¡¡Mínimo 17

productos

médicos

En un solo

paciente!!


Premisa inicial:

NO SÓLO LOS MEDICAMENTOS

SIRVEN A LA SALUD

Fuente: Manual Integral sobre

Productos Médicos

(Bertoldo – Zaragoza)

Premisa inicial:

NO SÓLO LOS MEDICAMENTOS SIRVEN A LA SALUD

Fuente:

http://www.tecnicosradiologia.com/2012_02_0

1_archive.html

Tomografía Axial Computada (TAC)

intraoperatoria en cirugía de columna

Fuente: http://www.elsevier.es/es-revista-revista-espanola-

medicina-nuclear-e-125-articulo-introduccion-tomografia-

computarizada-13088421


Los productos médicos existen desde antiguo…

Instrumentos para la trepanación de cráneos. Cultura

Paracas (700 AC a 200 DC. Perú medio-pacífico)

Con las púas de los erizos de mar, varias

poblaciones indígenas costeras

fabricaban agujas hipodérmicas

Fuentes:

http://tomascabacas.com/origenes-de-la-

cirugia-prehistoria/

http://www.20minutos.es/noticia/1724817/0/e

rizo-mar/co2/cambio-climatico/



Primer radiografía de la historia: mano de Anna

Bertha Ludwig, tomada el 22/12/1895 por su esposo

de Wilhem Röentgen. Puede apreciarse el anillo de

matrimonio (tiempo de exposición: 15 minutos)

Marie Sklodowska conduciendo “le petit Curie”,

equipado con un radiógrafo portátil (1914) Fuentes:

http://www.medicinajoven.com/2010/04/la-primera-

radiografia-de-la-historia.html

http://www.portalnet.cl/comunidad/biografias.1032/1

044481-biografia-musa-marie-curie.html



Un soldado sometiéndose al diagnóstico por Rayos X (1919)



Equipo portátil de rayos X (mediados de 1920), utilizado por el Dr. Pablo Luis Mirizzi para

la realización de una prueba hoy conocida como “mirizzigrafía” (colangiografía

intraoperatoria). Museo del Hospital Nacional de Clínicas. Córdoba (fotografía del autor)



Antiguo equipo de radiología (mediados siglo XX)

Museo de la Ciudad de San Antonio de Areco. Buenos Aires

(fotografía del autor)


Radiógrafo del hospital Misericordia Nuevo Siglo. Córdoba (fotografía del autor)


Objetivo a cumplir

en estos encuentros:

Internalizar el siguiente concepto:

«un producto médico es un elemento

imprescindible para la salud;

debiendo equiparar su status

al de los medicamentos;

otorgándosele la importancia

farmacéutica que se merece.»


Por ello es necesario:

* Preponderar la ética profesional en su elaboración.

* Promover la intensificación de controles, tanto por parte del Estado

como por los usuarios.

Frasco para recolección

de muestras biológicas

sin identificación, ni

referencias a

su condición estéril

Fotografías del autor

IMPORTANTE


Los controles de calidad

no siempre implican

procedimientos complejos

y equipos costosos

Frasco para

recolección

de muestras biológicas

con pelos y restos

plásticos en su interior

Fotografías del autor


Concientizar al elaborador

que su lugar de trabajo es

un LABORATORIO

SANITARIO

Fuente: MSPC

Prof. Mag. Farm. Mariano

Hugo Zaragoza

Felicitar y alentar a

quien trabaja BIEN

Fuente: MSPC


Promover la

trazabilidad

de los procesos

Fuente: MSPC


Eliminar aspectos «mágicos» de los procesos,

en favor de mayor rigor científico-técnico

Fuente: MSPC


Eliminar aspectos «mágicos» de los procesos,

en favor de mayor rigor científico-técnico

Fotografía del autor


Condenar el desorden

y desapego al concepto de «salud»

Fuente: MSPC

Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC

Prof. Mag. Farm. Mariano

Hugo Zaragoza

Fuente: MSPC

Productos médicos

estériles listos para

su entrega,

indebidamente

almacenados

Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo Zaragoza Fuente: MSPC


En definitiva,

la Moral y la Ética profesional,

como continentes y marco

para el rigor científico


Previo a exponer la normativa,

recordamos algunos conceptos generales

sobre civismo…

División de poderes del Estado

Función jurisdiccional:

- Hacer cumplir normas

- Discernir sobre conflictos

- Establecer sanciones y penas

Función formadora y jurisdiccional: - Redacta y sanciona leyes - Declara Estado de Sitio - Declara juicio político - Elige presidente (acefalía)

GOBIERNO

JUDICIAL

EJECUTIVO

LEGISLATIVO

(Tribunales - corte Suprema) (Congreso - Legislaturas)

(Presidente

Gobernador)

Art. 44-76 CN Art. 87-99 CN Art. 108 CN


Función administrativa:

- Responsable político

- Promulga las leyes

- Tiene derecho a veto


Corpus normativo argentino

FUENTE MATERIAL

demás

normativas

no dictadas

por los PL,

jurisprudencia,

doctrina

FUENTE FORMAL

leyes de los Poderes

Legislativos Nacional

y Provinciales

Una de las interpretaciones sobre el corpus normativo argentino

1) Leyes (incluidos la CN y los Códigos)

2) Decretos Leyes (convalidados como leyes)

3) Decretos (propiamente dichos, de

necesidad y urgencia, reglamentarios)

4) Resoluciones

5) Disposiciones

6) Ordenanzas

7) Otras…

Algunas formas de normas legales:


* Constituye el modo de expresión del derecho positivo:

“Norma escrita, creada por órganos competentes, en la

que se manda o prohíbe algo, en consonancia con la

justicia, y para el bien de los gobernados”.

* Definición clásica: “Precepto racional orientado hacia

el bien común, y promulgado por quien tiene a su

cargo el cuidado de la comunidad” (Santo Tomás de

Aquino. 1225-1274)

* Su incumplimiento trae aparejada una sanción,

regulada e impuesta por el Estado.

Conceptos de ley:


Decisión, disposición o mandamiento emanado

de una autoridad superior de un poder u órgano

administrativo. Participa de todos los caracteres

de las leyes.

Es dictado por el Poder Ejecutivo, firmado por el

presidente o gobernador; y refrendado por uno

o varios ministros (conditio sine qua non).

Decreto:


Ejemplos de Decretos importantes: - Decreto 150/92 (Menem): Artículo 1º- El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración,

fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización,

exportación e importación de medicamentos.

- Decreto PEN 1490/92 (Menen): Art. 2º - Créase en el ámbito de la SECRETARÍA DE

SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, la

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Decreto:


Un tipo particular es el Decreto Reglamentario: Decisión o disposición dictada por el Poder Ejecutivo para complementar una ley. Su contenido se refiere a especificaciones administrativas, tiempos, y otros detalles en concordancia absoluta con dicha ley. Ejemplos: - Decreto Reglamentario (PEN, Illia) 9763/64. Reglamenta la Ley (PLN) 16.463 de medicamentos. - Decreto Reglamentario (PEP) 598/89 (Misiones): reglamenta la Ley (PLP) 2.567

Decreto:


Acto de contenido legislativo producido por el Poder Ejecutivo. Cualitativamente se equipara con la ley y ocupa su misma jerarquía; pero desaparece la diferencia orgánica entre: - Un acto legislativo: emanado del Poder Legislativo (sanción) - Un acto administrativo: emanado del Poder Ejecutivo (promulgación) Formato del texto:

Decreto ley:


En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5° del Estatuto de la

Revolución Argentina,

El Presidente de la Nación Argentina

Sanciona y Promulga con fuerza de Ley:

Ejemplos importantes:

- D. Ley 17.565 (farmacias…). 1967. Juan Carlos Onganía

- D. Ley 17.818 (estupefacientes). 1968. Juan Carlos Onganía

- D. Ley 19.303 (psicotrópicos). 1971. Alejandro Agustín Lanusse

En un plano puramente administrativo, es una orden o mandato, dictado por el responsable de un servicio público; con alcance sobre el área donde rige el servicio en cuestión. Dictar Resoluciones, es potestad de Ministros y otras categorías inferiores de funcionarios públicos: Secretarios, Subsecretarios, Directores e inclusive Subdirectores. El dictado de esta modalidad administrativa es variable, y depende del alcance dado por las respectivas constituciones provinciales. Suele equiparársela indistintamente con la Disposición.

Resolución:


Notas distintivas

* Validez: creada por un organismo competente.

* Vigencia: aplicabilidad en la época de ocurrencia de

los sucesos que regula, desde su promulgación

hasta su derogación.

* Eficacia: producción del efecto deseado, a

través de su aplicación, cumplimiento y obediencia.

Vida de una ley: Momentos

* Proyecto: presentación y tratamiento en comisión.

* Sanción: en sesión en el organismo competente.

* Promulgación: publicación por el Poder Ejecutivo (Boletín Oficial).

* Derogación - Abrogación: por otra norma. Nunca por

«desuetudo» (pérdida de eficacia por inobservancia por parte

de la comunidad; o por no darse las condiciones de

aplicabilidad).

Características de las normas legales


Aclaración:

Las normativas denominadas «menores»

(Decretos, Disposiciones y Resoluciones

generalmente), sólo son escritas y emitidas por la

autoridad competente; pero gozan de las mismas

notas distintivas que las leyes (validez, vigencia y

eficacia).

Características de las normas legales


Jerarquía normativa: pirámide constitucional

CONSTITUCIÓN NACIONAL Y

TRATADOS DE DERECHOS HUMANOS

TRATADOS DE INTEGRACIÓN

LEYES NACIONALES

LEYES PROVINCIALES

ORDENANZAS MUNICIPALES

conflicto

de normas:

antinomia

CRITERIOS:

* Jerárquico

* Temporal

* De especialidad


Superposición en materia normativa

PRINCIPIO JURÍDICO ELEMENTAL

Decretos, Resoluciones, Disposiciones y Ordenanzas deben

siempre supeditarse a las leyes -nacionales o provinciales según

corresponda-, y nunca serles contrarios. Más aún, son las leyes las

que les sirven de fundamento y continente a estas normativas.


PODER

LEGISLATIVO:

dicta

leyes

PODER

EJECUTIVO:

dicta

decretos

¿?

normativas menores

Actividad Práctica:

Los asistentes deberán contestar el cuestionario que se les

entrega (un cuestionario por asistente)

Notas:

- Plazo estimado: 30 minutos

- Forma de presentación: marcar con una X

- Entregar luego a los organizadores en cada filial



MARCO LEGAL PARA UN LÍCITO EJERCICIO PROFESIONAL

¿Son términos equivalentes?

producto médico dispositivo médico

producto ortopédico equipo médico producto

biomédico material biomédico bioimplante

algunos de ellos sí… otros no, por eso

se adoptará el término genérico de

PRODUCTOS MÉDICOS



Breve tópico sobre bioimplantes:

“producto que proviene de un origen biológico; o que copia mediante tecnologías de ingeniería genética, la estructura molecular de los tejidos biológicos originales. Puede constituir un órgano completo, o parte del mismo, o pequeñas secciones de tejidos; que provengan de un donante vivo o cadavérico -animal o humano-, y que su fijación en un paciente implica un tratamiento previo del elemento a implantar”.

Definición aún discutida y no incorporada al corpus normativo



Un producto médico:

* No es un “descartable”

* No es de uso “ilimitado” (aeternum)

* No es un “biomédico” en sentido estricto

* No es un bioimplante

* Es el tipo de productos con menos o más

tecnología incorporada -respecto de los

medicamentos- y con más inconvenientes…

Entonces... ¿qué es?.....



PRODUCTO SANITARIO:

Componente o sistema de componentes, resultantes

de un proceso de elaboración que abarca materias

primas, materiales de acondicionamiento, productos

intermedios y productos terminados; cuyo fin es ser

utilizado en la prevención, diagnóstico y tratamiento

-entendido como alivio, curación o rehabilitación- de

la salud de los seres humanos y otros seres vivos.

En Córdoba, la Autoridad Sanitaria (Ministerio de Salud)

agrupa a los productos sanitarios en 8 categorías.



Categoría de producto sanitario: clase a que pertenece un determinado producto sanitario, agrupado de acuerdo a su composición, complejidad técnica, funciones y usos específicos. Para el cuidado de la salud se utilizan las siguientes categorías de productos sanitarios: 1) Medicamentos

2) Productos para higiene y cosmética

3) Hierbas medicinales procesadas, enteras o sus partes activas

4) Drogas puras

5) Germicidas o germistáticos para uso institucional o domiciliario

6) Productos médicos

7) Productos para diagnóstico de uso in vitro

8) Otros productos afines que la Autoridad Sanitaria

considere controlables

PRODUCTO MÉDICO

Definición ANMAT:

“Producto para la salud tal como equipamiento, aparato,

material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,

odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,

diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción

y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o

metabólico para realizar su función principal en seres

humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su

función, por tales medios.” Definición 13

Reglamento Técnico Mercosur

de Registro de Productos Médicos.

Disposición ANMAT 2318/02. T.O. 2004

aprobado por Disposición ANMAT 1285/04


Notas distintivas sobre las disposiciones ANMAT

Mercado Común del Sur (Mercosur):

* Proyecto de integración económica en el que participaron

inicialmente Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay.

* El 26 de marzo de 1991 estos países firman el Tratado de Asunción

(Paraguay), instrumento que oficialmente se reconoce como el que

dio inicio formal al Mercosur.

* Mediante los 5 anexos del tratado, se describen aspectos

relacionados a la armonización de políticas macroeconómicas,

actividades comerciales, regulaciones aduaneras y otros temas.

* Finalmente fue incorporada Venezuela (2012) como miembro pleno.

Países asociados: Chile, Bolivia, Perú, Colombia y Ecuador.



Mercado Común del Sur (Mercosur):

Estructura institucional: dos órganos principales:

* Consejo del Mercado Común (CMC): emite decisiones de fondo y

de mayor «carácter político». Constituido por Ministros de

Relaciones Exteriores y Ministros de Economía de los países

miembros.

* Grupo Mercado Común (GMC): órgano ejecutivo del Mercosur y el

responsable de ejecutar las decisiones del CMC; mediante la

emisión de Resoluciones, de aplicación obligatoria en los países

miembros.

* La estructura y funciones actuales del GMC fueron delineadas en el

Protocolo de Ouro Preto (Brasil), acuerdo firmado el 16 de

diciembre de 1994; siendo complementario al Tratado de Asunción.



* Cuando se trata de normativas cuyos alcances son

transnacionales y que impliquen políticas de fondo en materia

comercial, los proyectos son evaluados y discutidos en el seno del

Mercosur.

* En las etapas finales, cuando la norma ya está redactada y

corregida, el GMC emite una Resolución. Por ejemplo, la

Resolución GMC 40/00, denominada «Reglamento Técnico

Mercosur de Registro de Productos Médicos».

* Por Disposición 2318/02, la ANMAT incorporó al ordenamiento

jurídico nacional el texto de la Resolución GMC 40/2000.

* Finalmente, por Disposición ANMAT 1285/04, se ordenó el texto de

la Disposición 2318/02, debido a «diversos errores materiales

cometidos en la transcripción del texto de dicha normativa».



Por todo lo antedicho, pueden encontrarse

Disposiciones con el siguiente redacción (forma

jurídica):

«Apruébase el texto ordenado (T.O.)……………………»

«Incorpórase el texto de la Resolución GMC xx/xx al

ordenamiento jurídico nacional…»


PRODUCTOS MÉDICOS

Aclaraciones:

TENER EN CUENTA QUE PARA

LA LEGISLACIÓN NACIONAL, LOS:

- Productos odontológicos

- Reactivos para laboratorios (DUIV)

- Equipos para laboratorios

- Desinfectantes, sanitizantes y esterilizantes

- Productos ortopédicos

SON CONSIDERADOS

PRODUCTOS MÉDICOS


Productos absorbentes higiénicos descartables de uso externo o

intravaginal: no son considerados estrictamente PM. Los fabricantes

deben cumplir con la Resolución MSN 288/90.

Algodón hidrófilo: requiere sólo habilitación municipal (ver en cada

provincia si requiere habilitación sanitaria)

PRODUCTOS ORTOPEDICOS:

Ortopedia: palabra compuesta derivada del griego:

- Orthos (ὀρθο): «recto, derecho»

- Paideía (παιδεία): «educación, formación»

Técnica que busca corregir o evitar deformidades

del cuerpo humano mediante ejercicios corporales

o diversos aparatos.


Toda rehabilitación corporal puede requerir de (una o ambas):

- Ejercicios físicos

- Equipos o dispositivos correctores

PRODUCTOS ORTOPEDICOS:

Ortosis u ortesis: dispositivos ortopédicos destinados a

corregir o evitar deformidades.

Prótesis: dispositivos que buscan reemplazar de forma

artificial alguna parte del cuerpo que falta por algún motivo.


Ambos tipos de dispositivos son considerados

productos médicos (PM), aunque no siempre la

distinción entre uno y otro es evidente.

Y NO TODOS LOS DISPOSITIVOS ORTOPÉDICOS

ESTÁN REGISTRADOS ANTE ANMAT

PRODUCTOS ORTOPEDICOS REGISTRADOS COMO PRODUCTOS MÉDICOS:


Fuente: http://www.elextremosur.com/archives/20570

Fuente:

http://www.ciapat.org/es/catalogo_solucion/Movilidad/Sillas_de_ruedas_motorizadas_y_scooters

Fuente: http://totalmedic.com.mx/linea-ortopedica/silla-de-ruedas-especiales.html

Roberto Salinas Álvarez

(Chile)

Fuente:

http://2010wheelchair.bligoo.

cl/content/view/714361/Depo

rtista-recibio-silla-de-ruedas-

deportiva.html

PRODUCTOS MÉDICOS

Normativa Regulatoria:

a) De fondo: de cumplimiento obligatorio:

- Leyes, Decretos y Resoluciones Ministeriales aplicables:

* Nacionales: para CABA o cuando las provincias hayan adherido

* Provinciales: son de carácter jurisdiccional

* Caso particular: Farmacopea Nacional Argentina

b) Complementaria:

- Normas IRAM y otras: de carácter técnico y enunciativo

- Farmacopeas foráneas

- Disposiciones ANMAT: de cumplimiento obligatorio cuando las

provincias hayan adherido o en casos de aplicación supletoria.

Extensas, variadas y de actualización periódica


PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria:

Resolución MSN 255/94: RESOLUCIÓN MADRE DE LOS PM. Reglamenta el Decreto PEN (Alfonsin) 2505/85 (a su vez reglamentario del artículo 1º de la Ley Nº 16.643, en lo referente a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en la medicina humana). Alcance de la 255/94: producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de PM de un solo uso (atóxicos, estériles y libres de piretógenos); u otros incluidos en el Anexo I de uso un número limitado de veces.

Temas de importancia: • Prohíbe la reutilización de productos de un solo uso atóxicos, estériles y

libres de piretógenos. En algunos casos (Anexo I) permite una reutilización de hasta tres veces. Catéteres de diversos tipos.

• Establece requisitos para fabricantes, importadores y comercializadores de PM.

• Regula la tercerización de parte del proceso productivo.



Disposiciones ANMAT: 1655/99: vencimiento, reesterilización y reuso de los productos médicos de un solo uso. Artículos de importancia: Artículo 1º . Los dispositivos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país cuando su fecha de vencimiento sea inferior a 1 (UNO) AÑO. Art. 2º. Derogado por la Disposición ANMAT 5981/99. Art. 3º. Los dispositivos médicos y sus accesorios comprendidos en el Artículo 1º, que por sus características de diseño, fabricación o especificaciones particulares posean fecha de vencimiento inferior a 12 meses, quedarán sujetos a evaluación previa de la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, antes de su ingreso al país. Art. 4º. Los dispositivos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser reesterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo.


IMPORTANTE


Disposiciones ANMAT:

2318/02: requisitos para el registro de productos

médicos. Su texto fue ordenado y aprobado por

Disposición 1285/04. Establece la clasificación de PM

según el riesgo intrínseco que representan para la salud;

en clases I, II , III o IV.

2319/02: requisitos para la autorización de

funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de

productos médicos. Su texto fue ordenado y aprobado por

Disposición 3433/04.


Disposición ANMAT 2318/02

Actividad práctica:

1. Reunirse en grupos pequeños. Leer atentamente las

reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de la

Disposición ANMAT 1285/04 TO de la Disposición

ANMAT 2318/02.

2. Elaborar un cuadro-resumen sobre las clases de PM.

3. Utilizando la propia experiencia y lo elaborado en el

grupo, nombrar al menos dos productos médicos por

cada clase (I, II, III o IV).

Plazo estimado: 45 minutos



Glosario de términos más usuales:

Producto médico activo: su funcionamiento depende de fuente de energía

eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el

cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía.

Producto médico implantable: diseñado para ser implantado totalmente en el

cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular

mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la

intervención.

Producto médico invasivo: diseñado para penetrar total o parcialmente dentro

del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una

superficie corporal.

Producto médico quirúrgicamente invasivo: que penetra en el interior del

cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto

de una intervención quirúrgica



Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco:


I

II

III

IV Aumento del riesgo intrínseco que

representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados

cada clase puede albergar a PM invasivos o no

invasivos. El criterio de

ordenamiento no es la invasividad, sino el

riesgo intríseco

1

4

3

2



Clase I (reglas 1 a 8): - PM no invasivos, excepto los destinados a la conducción o

almacenamiento de fluidos o tejidos corporales… a ser introducidos

en el cuerpo; o si están conectados a PM activos clases II, III o IV.

- PM no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada,

destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la

compresión o para la absorción de exudados.

- PM invasivos (orificios corporales) de uso transitorio; o de corto plazo

si se usan en la cavidad oral hasta faringe, en el conducto auditivo

externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.

- PM quirúrgicamente invasivos: instrumentos quirúrgicos reutilizables.


Son NO INVASIVOS, pero conducen

sustancias biológicas críticas



Clase II (reglas 1 a 8): - PM no invasivos destinados a modificar la composición biológica o

química de fluidos a ser introducidos en el cuerpo; y que requieran

de filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.

- PM invasivos (orificios corporales) de uso en corto plazo; o

conectados a PM activos clases II, III o IV.

- PM quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio.

- PM implantables y los PM invasivos de uso dental.




Clase III (reglas 1 a 8): - PM no invasivos destinados a modificar la composición biológica o

química de fluidos a ser introducidos en el cuerpo.

- PM no invasivos que entren en contacto con heridas que hayan producido

una ruptura de la dermis...

- PM invasivos (orificios corporales) de uso prolongado.

- PM quirúrgicamente invasivos que administren radiaciones ionizantes.

- PM quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio y que

ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte.

- PM quirúrgicamente invasivos destinados a la administración de

medicamentos mediante un sistema de infusión, o de colocación

intradental.

- PM implantables y los PM invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico.




Clase IV (reglas 1 a 8): - PM quirúrgicamente invasivos destinados específicamente a diagnosticar,

vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central.

- PM quirúrgicamente invasivos de uso a corto plazo, destinados a ejercer

un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

- PM quirúrgicamente invasivos destinados a utilizarse, específicamente, en

contacto directo con el sistema nervioso central.

- PM implantables y los PM invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico

en contacto directo con el corazón, sistema circulatorio central o sistema

nervioso central; o que ejerzan un efecto biológico o se absorban

totalmente o en gran parte.


Los clase IV son todos invasivos, salvo que alguno entre dentro de lo normado en

la regla (13): Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante

una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un

medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la

de los productos médicos, se incluirán en la Clase IV.

Disposición ANMAT 2318/02 Clasificación de los PM según el riesgo intrínseco: Reglas 9 a 12: reglas adicionales aplicables a los productos médicos

activos; a los fines de clasificarlos como II o III según se indique.

Reglas 13 a 18: reglas especiales.

Ejemplo: regla 14: Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o

para la prevención de la transmisión de enfermedades

transmisibles por contacto sexual se consideraran

productos de la Clase III, a menos que sean productos

médicos implantables o invasivos de largo plazo

en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.

Fuente: http://www.larazon.com.ar/actualidad

PM clase III

Implante

anticonceptivo.

PM clase IV.

Fotografía del

autor

PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 3802/04: todos los PM fabricados o importados deberán estar inscriptos ante ANMAT, en los términos de la Disposición 2318/02. Artículos de importancia:

Artículo 2º: El número de inscripción que se otorgue a cada producto médico,

será propuesto por la empresa registrante, e identificará individualmente a

cada producto. Estará conformado de la siguiente forma: "PM - legajo de la

empresa - número de producto". Los números de producto serán correlativos,

en orden ascendente. Cuando se registre una familia de productos, se

asignará un mismo número de registro a toda la familia.

Art. 3° — Adóptase, a efectos de determinar los nombres técnicos de los

productos médicos, el Sistema de Nomenclatura Universal de Equipos

Médicos establecido por el Instituto de Investigaciones para la Atención de

Emergencias (E.C.R.I.), agencia sin fines de lucro afiliada a la Organización

Mundial de la Salud, para la identificación por nombre genérico de los

productos médicos, hasta tanto se encuentre disponible la nomenclatura

MERCOSUR


PRODUCTOS MÉDICOS

ECRI (Emergency Care Research Institute)

ECRI Institute es una organización sin fines de lucro fundada en

1968.

Dedicada a la evaluación y perfeccionamiento continuo de la

tecnología del cuidado de la salud.

Sede central: Plymouth Meeting. Pennsylvania. USA.

Junto a la OMS y el Ministerio de Sanidad y Consumo de España

han elaborado la Nomenclatura Universal de Equipos Médicos

(UMDNS, en inglés: Universal Medical Device Nomenclature System).

Ejemplo:

mal nombrado: perfus 1

bien nombrado: equipo para la administración de soluciones

parenterales con cámara de macrogotero.


PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13: requisitos de inscripción de PM en el Registro de Productores

y Productos de Tecnología Médica. Complementa a la D. 2318/2002.

Artículos de importancia:

Artículo 7º: la numeración del PM la asignará la empresa acorde a lo normado

por la Disposición ANMAT 3802/04 (artículo 2º).

Artículo 9º: incorpora el concepto de PM confeccionados a medida, los que

estarán exentos de ser inscriptos ante la ANMAT .

Artículo 10º: condiciones de venta de los PM (inscripta en los rótulos):

a) Venta bajo receta

b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos

d) Venta libre.


status similar

al de los

medicamentos

en consonancia con el artículo 5° de la ley 16.463 (1964)

PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13 Artículos de importancia (continuación):

Artículo 9º: PM confeccionados a medida: para serlo, deberán reunir las

características enumeradas en el Anexo IV. Llevarán un rótulo especial

conforme al modelo expuesto en el Anexo V.

ANEXO IV

DEFINICION DE PRODUCTOS MEDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA

Todos aquellos que reúnan la totalidad de los requisitos que se enumeran a

continuación, y siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su

seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de información preliminar, con miras

a su futura distribución comercial:


El criterio es la NO MASIVIDAD de

su comercialización


ANEXO IV: PM CONFECCIONADOS A MEDIDA: criterios para su definición

1) Se ajustan a la prescripción individual de un médico u odontólogo;

2) No son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma

generalizada por otros médicos u odontólogos;

3) No se encuentran puestos a la venta para su uso general;

4) No se realiza ningún tipo de publicidad;

5) Están destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de

identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del mismo…


Ejemplo: prótesis dentales, prótesis óseas obtenidas por impresión 3D


Artículo 11º: tarjeta de implante para algunos PM.

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.

b) Implantes del sistema nervioso central.

c) Implantes de columna vertebral.

d) Prótesis de cadera.

e) Prótesis de rodilla.

f) Implantes mamarios.

g) Lentes intraoculares.

h) Implantes auditivos.


Tarjeta de implante

Datos mínimos: nombre y modelo; n° de lote/serie; nombre y dirección del

fabricante e importador; n° de registro ANMAT; espacio en blanco destinado a

datos del establecimiento donde se implantó; médico que efectuó la intervención,

datos del paciente implantado y fecha.

Triplicado: en la historia clínica, otro para el paciente y el tercero para ser remitido

a la empresa importadora o fabricante responsable del producto.

PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT: 727/13: Artículos de importancia (continuación):

Art. 12: Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán presentar,

siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signo

identificatorio del fabricante y número de lote o serie.

Art. 14°: los recipientes para muestras se considerarán productos médicos

para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se entiende los

productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados

específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación

de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in

vitro. Ejemplo: frascos para urocultivo (recolección de muestras biológicas)

No se considerarán productos médicos los artículos de uso general en

laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados

específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.

Ejemplo: tubo de centrífuga - tubo de centrífuga con tapa y estéril (para ADN)


PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 3265/13: incorporación al ordenamiento jurídico

nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 sobre procedimientos

comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y

productos para diagnostico de uso in vitro.

Disposición ANMAT 3266/13: incorporación al ordenamiento jurídico

nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 sobre reglamento técnico

MERCOSUR de buenas prácticas de fabricación de productos médicos y

productos para diagnostico de uso in vitro.

Ley (PLN) 26.906: régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica

de los productos médicos activos de salud en uso.

Regula la:

Trazabilidad: conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten

identificar y registrar cada producto médico activo en uso.

Trazabilidad metrológica: propiedad del resultado de una medición por la cual

ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de

una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las

cuales contribuye a la certidumbre de la medida.


AÚN NO REGLAMENTADA

PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposición ANMAT 6052/13: personas físicas o jurídicas que distribuyan

o comercialicen PM y/o PDUV de terceros, mediante tránsito interjurisdiccional.

Se exceptúan:

* Fabricantes e importadores (alcanzados por la D. 2319/02 - TO por D.

3433/04).

* Comercios minoristas de venta de productos que en razón de su

naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma

directa por el paciente o usuario (venta libre).


IMPORTANTE:

NO SE RESTRINGE el tránsito interprovincial llevado a cabo por

COMERCIOS MINORISTAS; de elementos de botiquín:

termómetros clínicos, materiales de curación y otros PM de VENTA

LIBRE (artículo 10 inciso (d) de la Disposición ANMAT 727/13)


Disposición ANMAT 6052/13: personas físicas o jurídicas que distribuyan

o comercialicen PM y/o PDUV de terceros, mediante tránsito interjurisdiccional.

Temas importantes regulados:

- Habilitación sanitaria específica para la distribución y comercialización de

productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.

- No restringe la Dirección Técnica: profesional universitario cuyas

incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que

componen los productos médicos comercializados por la empresa.

- Validez de la habilitación: 5 años.

- Sólo adquirir PM registrados y a proveedores habilitados.

- Para los que ya estén realizando estas actividades: plazo de inscripción 1 de

abril de 2014 (modificado por el artículo 1 de la Disposición ANMAT 5150/14;

prorrogando la posibilidad de inscripción hasta el 30 de diciembre de 2014



Disposición ANMAT 7425/13: refuerza los alcances de la Disposición

ANMAT 2319/02 (TO por D. 3433/04).

Podrán fabricar e importar sólo aquellas empresas autorizadas bajo la D.

2319/02 (TO por D. 3433/04).

Validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso

in Vitro :

* Fabricantes y fabricantes-importadores: 2 años.

* Importadores solamente: 3 años.


IMPORTANTE: debemos validar a nuestros proveedores

PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Resolución MSN 2175/13: sistema nacional de trazabilidad de PM.

De redacción similar e igual alcance jurídico al impuesto por la

Resolución MSN 435/2011 (SNT de medicamentos).

Artículo 8º: Para el caso de productos médicos de “venta exclusiva a

profesionales e instituciones sanitarias”, los profesionales médicos y los

establecimientos asistenciales deberán dar cabal cumplimiento a las

exigencias que establezca la reglamentación, siendo ambos responsables

en caso de incumplimiento.

Disposición ANMAT 2303/14: norma reglamentaria de la Resolución MSN

2175/13 . Prevé la trazabilidad en una primera etapa para PM implantables

quirúrgicos permanentes: cardioversores, cardiodesfibriladores,

estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea; lentes

intraoculares; marcapasos cardíacos; prótesis de mama internas;

endoprótesis (stent) vasculares coronarios; prótesis de cadera y

prótesis de columna.


Todos estos productos elaborados a partir del 23/04/2015 ya deben venir

con los descriptores de trazabilidad incluidos en sus rótulos.

Resolución MSN 2175/13 - Disposición ANMAT 2303/14:

OBJETO DE LA TRAZABILIDAD: Identificación unívoca de cada unidad de venta,

desde que sale del Laboratorio

hasta que es utilizada por

o en el paciente; de tal manera

de reconstruir el historial

del camino que dicho producto siguió.


Para los PM el modelo de trazabilidad se denomina «punta a punta»,

puesto que aún puede haber eslabones que no tracen.

Trazabilidad: ¿cuál es el hilo conductor?

LABORATORIO ELABORADOR GLN xxxxxxxxxxx

DISTRIBUIDORA 1

GLN xxxxx1

E. Asistencial 1

CUFE xxxx1

DISTRIBUIDORA 2

GLN xxxxx2

DISTRIBUIDORA 3

GLN xxxxx3

E. Asistencial 2

GLN xxxx2

Médico 3

GLN xxxx3 E. ASISTENCIAL 3

GLN xxxx4

¿?

PM XXX

GTIN 2

SERIE D

PM XXX

GTIN 2

SERIE E

PM XXX

GTIN 3

SERIE F

PM XXX

GTIN 1

SERIE A

PM XXX

GTIN 1

SERIE B

PM XXX

GTIN 1

SERIE C

¿?

Trazabilidad de la cadena de comercialización:

Actores en la Trazabilidad:

• Elaborador / importador: inicia el proceso. Actualmente es

obligatorio para empresas habilitadas por la Resolución

MSN 255/94; o por la Disposición ANMAT 6052/13; o por

normativas de las provincias de Corrientes, Formosa y

Tucumán (que han adherido al SNT de PM).

• Intermediarios (Obras Sociales, Distribuidoras, etc.):

receptan del eslabón anterior y transfieren al siguiente.

• Establecimiento Asistencial / Médico: el médico debe

validar el proceso; es decir, confirmar la entrega e

implantación del PM.

• Paciente: con los datos de la tarjeta de implante (GTIN +

serie) puede verificar si se registró su implantación.



El sistema se basa fundamentalmente en:

1. GS1: asigna a cada Establecimiento elaborador, importador o distribuidor, un número único (13 dígitos numéricos) denominado GLN (Global Location Numer o número mundial de localización). El GLN, es utilizado para identificar entidades legales y localizaciones físicas dentro de una entidad comercial. Para Establecimientos Estatales se lo denomina técnicamente CUFE (código de ubicación física de establecimiento), y lo otorga PAMI.

2. GS1: asigna a cada grupo de productos médicos un número único denominado GTIN (Global Trade Item Number o número mundial de artículo comercial), el cual es utilizado para obtener una información específica. Consta de 14 dígitos numéricos.

3. Elaborador: asigna a cada unidad de venta un número único denominado SERIE, lo que hace unívoco e inconfundible a cada PM.

4. Elaborador: asignar a cada grupo de productos elaborados (pertenecientes a un mismo GTIN), un número de lote.

5. Elaborador: asignar fecha de vencimiento bajo el formato de dd/mm/aa (6 dígitos numéricos).

6. Elaborador: dispone de un sistema informático para el seguimiento.

(2), (3), (4) y (5): datos esenciales en el rótulo; y en ese orden (artículo 3° de la Disposición ANMAT 2303/14)



Organización GS1:

• Organización global y neutral dedicada específicamente al diseño e implementación de estándares globales y soluciones para mejorar la eficiencia y la visibilidad a lo largo de la cadena de valor.

• Está presente en 111 países.

• Sede central: Bruselas (Bélgica).

• Principales aplicaciones que brinda:

- Códigos de barras.

- Comercio electrónico.

- Red Mundial de Sincronización de Datos.

- Código Electrónico de Productos.

• GS1 Argentina: Fraga 1326 (CABA). T (54-11) 4556 4793. F (54-11) 4556 4757/58. E [email protected]



(2), (3), (4) y (5): datos esenciales en el rótulo; y en ese orden

(artículo 3 de la Disposición ANMAT 2303/14):

(01)7756983569856(21)56321789(10)2014MjP(17)040618

GTIN

SERIE

LOTE

Fecha

de

vencimiento

(01), (21), (10) y (17)

se denominan

“identificadores de aplicación”


PM codificados aunque todavía no trazables:


máscara laríngea neonatal


máscara laríngea neonatal



Máscara laríngea neonatal: producto

no contemplado en la Disposición

ANMAT 2303/14.

No obstante, ya viene rotulado con

algunos identificadores de aplicación.

Aplicando lo normado en el artículo 3°

de la mencionada Disposición:

1. No contiene el n° de serie

(identificador 21). no necesario

2. El vencimiento (identificador 17)

no está al final, y no está

correctamente escrito (dd/mm/aa)




Guía de intubación traqueal:

producto no contemplado en la

Disposición ANMAT 2303/14.

No obstante, ya viene rotulado

con algunos identificadores de

aplicación.

Aplicando lo normado en el

artículo 3° de la mencionada

Disposición:

1. No contiene el n° de serie

(identificador 21). no

necesario

2. El vencimiento (identificador

17) no se corresponde con lo

normado


Trazabilidad de la cadena de comercialización Algunos tópicos:

• ANMAT todavía permite que lote (identificador 10) y vencimiento

(identificador 17) puedan no estar en el sistema de codificación.

No obstante, deberán figurar en alguna parte de la etiqueta o

rótulo.

• A partir del 18/08/2015 todos los productos mencionados en la

Disposición ANMAT 2303/14 deben comenzar a trazarse.

• Si el establecimiento ya posee GLN, sólo necesita registrarse

como usuario del SNT para PM. Pero si posee CUFE, debe generar

otro para usarlo en trazabilidad de PM.

• CUFE para medicamentos: comienza con 999.

• CUFE para PM: comienza con 996.

• Debe trazarse la recepción de TODOS los PM; luego aquellos no

usados (caso de prótesis de varias medidas) deben ser devueltos

e informar la devolución.

• No pueden cancelarse las trazas de PM: dispensados, vencidos,

robados o extraviados (el SNT otorga sólo 2 horas de gracia)

• Mail de contacto: [email protected]

Combinación de las Disposiciones ANMAT 727/13 (tarjeta de implante de PM) y 2303/14 (trazabilidad de PM)

Hay PM que deben ir acompañados de una tarjeta de implante; y

además son trazables:

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema

circulatorio central. Además es trazable.

c) Implantes de columna vertebral. Además es trazable.

d) Prótesis de cadera. Además es trazable.

f) Implantes mamarios. Además es trazable.

g) Lentes intraoculares. Además es trazable.

h) Implantes auditivos. Además es trazable.

NO TRAZABLES:

b) Implantes del sistema nervioso central.

e) Prótesis de rodilla.



La visión de

un negocio

El capital

EMPRESA

LEGISLACIÓN




ELABORACIÓN

COMERCIALIZACIÓN USO

Ejemplos de establecimientos sanitarios:

laboratorio, droguería, distribuidora, herboristería,

farmacia, dispensario, hospital…

elaboración, fraccionamiento,

envasado, esterilización

comercialización, depósito,

distribución

DISPENSACIÓN


1. EL

RESPONSABLE

TÉCNICO

2. EL

ESTABLECIMIENTO

3. LOS PRODUCTOS

SANITARIOS

GESTIONADOS

el profesional

Infraestructura

Equipos

Otros recursos

Materias primas

Materiales de acondicionamiento

Productos intermedios

Productos terminados


Un establecimiento sanitario trabaja bajo la conjunción

de tres fuerzas que operan en él:

PRODUCTOS MÉDICOS. Normativa Regulatoria: Disposiciones ANMAT:

Existen numerosas normativas más, referidas a la habilitación de

fabricantes e importadores, buenas prácticas de fabricación, guías

de inspección, y otros temas.

Un compilado de estas normas se encuentra disponible en

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_productosmedicos.asp#


Información: Sitios Web de interés: http://www.msal.gov.ar/ http://www.anmat.gov.ar/principal.asp http://www.infoleg.gov.ar/ https://www.ecri.org/ES/Pages/AcercadeECRI.aspx http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad_pm/faqs.asp http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle


veamos un fragmento

de la película

“El tigre y la nieve” (2005) Roberto Benigni y Nicoletta Braschi

Nos vamos acercando al final…


Final: para reflexionar…

Los productos médicos fueron pensados, fabricados y adaptados acorde a:

- La patología del paciente

- Las características particulares de ese paciente

- La comodidad y pericia del profesional que use dichos productos médicos

¡¡¡GRAN VARIABILIDAD!!!

NECESARIO ES EXTREMAR

LOS CONTROLES

Y LA VIGILANCIA


Muchas gracias por su tiempo y hasta el próximo módulo…

Documents

TRABAJANDO A DIARIO DON PRODUCTOS MÉDICOS- Kit completo para vía percutánea (3 a 5 elementos) ¡¡Mínimo 17 productos médicos En un solo paciente!! Prof. Mag. Farm. Mariano Hugo