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I.-INTRODUCCIÓN
El presente trabajo es fruto de un estudio de la importancia, finalidad y objeto de
los protocolos médicos, y su implicancia en el derecho penal.
Como se podrá observar este trabajo por su brevedad no es sino un escueto
acercamiento a un tema que no es ajeno a cualquiera de nosotros, y que
consideramos necesario darlo a conocer a efectos de buscar las mejores
soluciones ante posibles dificultades a presentarse en el rubro de la salud que
genera una gran incidencia de procesos penales por mala praxis médica.
II.-CONCEPTO.
Los protocolos médicos son documentos que describen la secuencia del proceso
de atención de un paciente en relación a una enfermedad o estado de salud. Son
el producto de una validación técnica que puede realizarse por consenso o por
juicio de expertos.
En otras palabras los protocolos describen el proceso en la atención de una
enfermedad para mejorar la rapidez en el diagnóstico, efectivizar el tratamiento, y
hacer menos costoso el proceso de atención, tanto para el paciente como para la
entidad prestadora de salud.
Estos documentos son de utilidad para mejorar los procesos de atención, se
encuentran agrupados en el documento de gestión sanitaria denominado: "Manual
de Procedimientos para el Diagnóstico y Tratamiento.1
2.1- PARTES DE UN PROTOCOLO:
EL TITULO
LA DEFINICION
DIAGNOSTICO
DIFERENCIAL
TRATAMIENTO
1 Dr. Roy Salcedo Bermudez, Médico Especialista en Medicina Integral y Gestión en Salud, Perú, ESSALUD, Lima Perú.
ETIOPATOLOGIA
NIVEL DE ATENCION
LOS FACTORES DE
RIESGO Y DE
PREDISPOSICION
CLASIFICACION DE LA
ENFERMEDAD
CRITERIOS DE
DIAGNOSTICO
TRATAMIENTO
ALTERNATIVO
CRITERIOS DE
HOSPITALIZACION
CRITERIOS DE
REFERENCIA
CRITERIOS DE ALTA
ANEXOS
2.2.- DESCRIPCION DE LAS PARTES DE LOS PROTOCOLOS:
a) EL TITULO: Es el nombre de la enfermedad, síndrome, o estado de salud.
Ejm: Diabetes Mellitus tipo II (enfermedad), Hipoglicemia (síndrome), Embarazo
de Bajo Riesgo (estado de salud).
b) LA DEFINICION: Se define la patología o estado de salud en forma
resumida que sea fácilmente entendible.
c) ETIOPATOGENIA: Se describen la causa principal o las causas posibles y
la forma como estas causas desarrollan la enfermedad. Ejm: el virus de la
inmunodeficiencia humana (VHI) es el causante del SIDA, pertenece al grupo de
los retrovirus, se contrae por contacto con los fluidos corporales (sangre y semen
fundamentalmente) de un paciente enfermo, y ataca a las celulas del sistema
inmunológico (linfocitos T4 fundamentalmente).
d) NIVEL DE ATENCION: Se refiere al nivel de atención en los cuales esta
enfermedad o estado de salud debe ser atendida.
Los niveles de atención se pueden diferenciar según el sistema de salud de cada
país, por ejemplo: en mi país (Perú) hay 4 niveles de atención:
1. En el primer nivel están los pequeños establecimientos de salud: las postas
médicas y los centros de salud pequeños. Se dedican a hacer atención primaria
de salud fundamentalmente.
2. En el segundo nivel, están los centros de salud grandes, y los hospitales
pequeños. Se resuelven fundamentalmente las patologías más comunes de las 4
especialidades básicas: cirugía general, ginecología y obstetricia, medicina
interna, y pediatría.
3. En el tercer nivel están los hospitales generales, que resuelven la mayoría
de patologías comunes.
4. En el cuarto nivel, están los institutos altamente especializados.
Ejemplo: un parto de bajo riesgo puede atenderse en el primer, segundo, y tercer
nivel; de preferencia debería hacerse en el primer nivel y segundo nivel para no
saturar otros niveles de atención. El cáncer de próstata que necesita de
radioterapia y quimioterapia, necesita ser tratado en el cuarto nivel por ser de
manejo especializado para un Instituto.
e) LOS FACTORES DE RIESGO Y DE PREDISPOSICION: Son los factores
que el paciente puede tener para desarrollar la enfermedad. Ej.: el tabaco es factor
predisponente para hacer cáncer de pulmón; el alcohol y los antecedentes de
hepatitis B son factores para el desarrollo de cáncer de hígado; la obesidad es
factor de riesgo para la artrosis de rodilla; la piel clara y la exposición al sol son
factores de riesgo para el melanoma, etc.
f) CLASIFICACION DE LA ENFERMEDAD: Es la forma de clasificar a la
enfermedad. Ej.: en la Diabetes tipo II, pueden haber complicaciones crónicas:
neuropatía diabética, nefropatía diabética, retinopatía diabética, pie diabético; y
complicaciones agudas: estado hiperosmolar, cetoácidosis, hipoglicemia. La
Brucellosis, puede ser aguda, subaguda y crónica. La Sífilis puede clasificarse en
primaria, secundaria y terciaria.
g) CRITERIOS DE DIAGNOSTICO: Se describen los diversos criterios que se
necesitan para el diagnóstico de la enfermedad. Por ejemplo para diagnosticar un
caso de Hipertensión Arterial, se tiene que medir la presión en reposo y en tres
oportunidades diferentes, y demostrar que esas presiones estan elevadas.
h) DIAGNOSTICO DIFERENCIAL: Se describen resumidamente las
enfermedades que se parecen al cuadro patológico principal, para que nuestro
diagnóstico no sea errado. Ejemplo la forma pulmonar de la Histoplasmosis, hay
que diferenciarlo de la Tuberculosis Pulmonar.
i) TRATAMIENTO: Se describen las diversas medidas de tratamiento
Tratamiento Específico: El que actúa directamente sobre la enfermedad.
Ejm. antiretrovirales para el SIDA, antibióticos para fiebre tifoidea.
Tratamiento Coadyudante: Comprenden los aspectos psicológicos, la
rehabilitación (masoterapia), o cualquier otra medida asociada al
tratamiento específico.
Tratamiento Alternativo: Aunque hay confusión en esto, pero hay algunas
enfermedades que responden a otros tipos de tratamiento. Ejm:
acupuntura, homeopatía, medicina herbolaria; y que como alternativa
pudiera plantearse, hasta que la medicina occidental lo haga conocimiento
científico.
j) CRITERIOS DE HOSPITALIZACION: Aquí se describen los criterios de
hospitalización de acuerdo al tipo de enfermedad.
Ejemplo:
La Leishmaniasis resistente necesita ser hospitalizada para recibir el
tratamiento con anfotericina
El Estatus Asmático (que no responde al tratamiento convencional)
necesita hospitalizar.
Un Embarazo de Alto Riesgo con Pre-eclampsia Severa necesita ser
hospitalizado
k) CRITERIOS DE REFERENCIA:
Son los criterios que se toman en cuenta cuando un paciente debe ser referido a
un establecimiento de mayor nivel, por la complejidad de su tratamiento. Ejm: un
niño recién nacido con una probable Enfermedad de Membrana Hialina, deberá
ser referido a un hospital con un servicio de natología.
l) CRITERIOS DE ALTA:
Son los diversos criterios que se tienen en cuenta para dar de alta a un paciente.
Ejm: un operado de apendicectomía no complicada puede irse a su domicilio al
tercer día, siempre que se haya demostrado que no tiene fiebre, que la herida
tenga buena evolución, que el paciente tenga buenos ruidos hidroaereos, y que
tolere la alimentación.
m) ANEXOS: En los anexos de un protocolo pueden ir fluxogramas
(algoritmos), tablas, dosis de medicamentos, etc.
III.-CUESTIONES PROBLEMATICAS DE LOS PROTOCOLOS MEDICOS
Desde hace muchos años los protocolos se vienen planteando como una
estrategia en la práctica clínica en los servicios de salud. Aunque se han aplicado
en menor grado en nuestro medio-a pesar de los esfuerzos por llevar adelante la
acreditación de los servicios de salud-con la finalidad de mejorar la calidad de la
atención en la salud. Dado que las variables económicas son también importantes
en el tema sanitario, su uso se ha venido preconizando recientemente por sus
implicancias en los costos de producción de los servicios.
Básicamente podemos manifestar que los protocolos médicos tienen por objeto
evitar la proliferación de la variabilidad en la atención, a razón de que ello
generaría una utilización irracional de los recursos, lo cual amenaza a la eficiencia
y equidad de provisión de los servicios de salud. Olvidándose que; “No Hay
Enfermedades Sino Enfermos” es decir la variabilidad en la atención es
inherente a la medicina y las personas. Porque la fiebre tifoidea que padece
Juana, no es como la que padece Juan, porque Juana y Juan tienen
características personales distintivas; edad sexo antecedentes patológicos,
fisiológicos, condiciones físicas, actividades etc.
3.1-Limitaciones Potenciales y Peligrosos de los Protocolos.
Recomendaciones erróneas.
Evidencia científica no existe, equivocada o malinterpretada.
Sesgo de los autores.
“Lo bueno para un paciente, peligroso para el otro” (no receta de cocina
sino guía de opciones”.
Puede confundir a profesionales.
Simplista, algorítmica: Hiere Profesionalismo. Obvía juicio Médico e
individualismo de paciente.
Prueba en litigios, implicancias económicas.
Afecta investigación médica y progreso científico.
Sobre naturalización: Afecta eficiencia, desperdicio de recursos limitados
Sin embargo, la proliferación en los últimos años de protocolos clínicos, está
provocando un efecto contrario al deseado: en el lugar de ayudar a evitar la
variabilidad de la práctica clínica, el exceso de estos documentos la esta
aumentando e incluso justificando, como lo señala el instituto de medicina de USA,
que refiere que los protocolos médicos, naturalmente no podrían eliminar la
variabilidad debido al enorme número de variables comprometidas en las
decisiones clínicas.
Que los protocolos son una alternativa viable para mejorar la eficiencia sobre todo
en lugares más escasos recursos no es totalmente cierto dada la tendencia a la
sobre utilización. Con respecto a la equidad, definida como la capacidad de dar a
la persona lo que con justicia necesita, no significa que sea exactamente igual a lo
mismo que necesita la otra. Para ser equitativo el criterio de individualidad también
debe tenerse en cuenta, situación que cotidianamente el médico debe enfrentar.
Para resaltar la trascendencia del tema y el tratamiento que las sociedades
médicas de otros países, como España le están dando por sus implicancias
legales al protocolo médico es necesario mencionar que, el Concejo Gallego de
Colegios Médicos posee un primer informe jurídico que concluye que los
protocolos no pueden ser obligatorios, aunque hayan sido pactados con
anterioridad.
Ello, basándose en qué; “la mayor parte de éstos se elaboran mediante concenso
profesional y/o las revisiones incompletas de la evidencia científica. Si lo
protocolos se establecen por consenso, diferentes niveles de consenso pueden
conducir a la existencia de una diversidad de protocolos clínicos en el abordaje
de una misma enfermedad y tipo de paciente. El consenso de los expertos como
técnica para la elaboración de recomendaciones clínicas, tan solo sirve para
garantizar el acuerdo en caso de controversia, por lo que la decisión adoptada
puede resultar inapropiada y, por lo tanto, no producir una mejora de la calidad
asistencial. Una revisión de los 11 estudios publicados en Effective Health Care
encontró que no había mejoría estadísticamente significativa en la práctica"
resultante de la diseminación de los protocolos clínicos. Otro estudio concluyó que
los protocolos para diabetes mellitus resultaron en cambios clínicamente no
significativos en o la conducta médica o el pronóstico de los pacientes; aunque
algún otro estudio señale, que si permitieron un mejor desarrollo en el cuidado de
pacientes que con la implementación de la nueva tecnologías”2
Los protocolos son herramientas de gestión que en los últimos años se han ido
incorporando progresivamente a la práctica clínica y con frecuencia influyen, no
solo en la conducta médica, sino en el funcionamiento de hospitales y clínicas,
igualmente aportan procedimientos administrativos a instituciones de salud y
aseguradoras'. El objetivo de los protocolos es mejorar la calidad de atención, ya
que son diseñados para promover las intervenciones o conductas de probado
beneficio y desaconsejar aquellas cuya utilidad no ha sido demostrada. Aun así,
solo constituyen una opción para mejorar la atención médica. Sil finalidad es
unificar la dramática variación entre las conductas médicas y los procedimientos
que se realizan en las diferentes regiones geográficas de un mismo país'.
Es importante destacar que los protocolos, a pesar de haber sido realizados con la
mejor intención, tienen limitaciones y peligros potenciales. Probablemente, la
principal limitación es que las recomendaciones pueden
2 Dr. Julio C. Sánchez Tonohuye-Médico Pediatra; “Mitos y Verdades acerca de los Protocolos Clínicos de Atención de Salud”. Revista Peruana de Pediatría. Noviembre-Diciembre 2013.
ser equivocadas para pacientes individuales por diferentes motivos'. Existen varias
razones que explican el poco uso que se hace de los protocolos: su rigidez, la
tendencia del clínico a obtener su propia experiencia, la falta de recursos para
aplicarlos y la pérdida de la autonomía profesional, entre otras.
La Asociación Americana de Medicina las resumió en siete categorías: falta de
conocimiento; falta de familiaridad, de acuerdo, de creencia de que seguir una
guía cambie el comportamiento del paciente; falta de expectativas en el resultado;
inercia de su costumbre; y barreras externas como falta de tiempo o resistencia
del paciente a las recomendaciones'. Creemos que si aumentamos el grado de
uso de las guías o protocolos de atención se incrementarían los beneficios a las
instituciones de salud pública y privada, permitiendo mejorar su eficacia y
optimizar la utilización de los recursos, al reducir la estancia hospitalaria, la
formulación de drogas, procedimientos diagnósticos y cirugías innecesarias. La
gran fortaleza de los protocolos es utilizar la medicina basada en la evidencia,
entendida esta como la práctica de integrar la habilidad y experiencia clínica
individual con la mejor evidencia externa disponible derivada de una investigación
sistemática.
La insustituible biología de los pacientes, unida a sus especiales circunstancias en
cada momento, dirigen el diagnóstico y el tratamiento. No obstante los individuos
son suficientemente similares unos a otros como para
que merezca la pena el esfuerzo de utilizar protocolos de tratamiento basados en
la evidencia.
MATERIAL Y MÉTODOS
El estudio se realizó en el Hospital Nacional Dos de Mayo WNDM) de Lima (Perú),
entre junio y agosto de 2003. El Departamento de Medicina Interna cuenta con
dieciocho protocolos, aprobados el año 2001, de manejo de las enfermedades
más frecuentes: ITU. DCV, hipertensión arterial, fiebre tifoidea, brucelosis,
hepatitis viral aguda, enfermedad ulceropéptica, neumonía aguda, sepsis, IMA no
complicado, EPOC, hiperparatiroidismo primario, hipoparatiroidismo,
hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad de Addison, acromegalia y síndrome
de Cushing.
Se entrevistó a 26 médicos de los seis servicios del Departamento de Medicina
Interna, que al momento del estudio se encontraban laborando. Se asignó a cada
médico un código de identificación para corroborar posteriormente el uso de los
protocolos, revisando las historias clínicas de los pacientes hospitalizados el
período de estudio, las que fueron escogidas mediante la técnica de selección
aleatoria simple. Se consideró que el médico usaba el protocolo cuando incluía al
menos tres ítems descritos en el manual, que lo usaba a veces cuando tomaba en
cuenta entre uno y dos ítems y que no lo usaba cuando no consideraba ningún
ítem. Se utilizó un cuestionario estructurado con preguntas cenadas y
semiabiertas donde se recogieron datos del perfil del profesional, si usaba o no los
protocolos y cuáles eran las razones porque las que no los tomaba en cuenta.
Fueron excluidos los jefes de servicios y el jefe de departamento, por considerarse
que en razón de sus cargos desarrollan mayor actividad administrativa que
asistencial, los médicos cuyo tiempo de servicio era menor de un año, por no
haber podido conocer y familiarizarse con los protocolos existentes y, finalmente,
los médicos que se encontraban de vacaciones. Se determinó frecuencias
absolutas y relativas, desviación y error estándar, promedio, mediana, moda3.
IV.-DIFERENCIAS ENTRE PROTOCOLO MÉDICO, GUÍA DE PRÁCTICA
CLÍNICA Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN MÉDICA.
4.1.-El Protocolo, es un documento dirigido a facilitar el trabajo clínico, elaborado
mediante una síntesis de información que detalla los pasos a seguir ante un
problema asistencial específico. Está consensuado entre los profesionales, con
carácter de "acuerdo a cumplir" y se adapta al entorno y a los medios disponibles.
4.2.-Las Guías de Práctica Clínica, son productos de gestión del conocimiento
que incluyen el resultado de la revisión sistemática de la evidencia científica o
conocimiento explícito y la incorporación del juicio clínico o conocimiento tácito en
3 Carlos Contreras Camarera; “Factores que Dificultan el Uso de Protocolos Clínicos en Medicina Interna”. Revista de la Facultad de Medicina Humana-Universidad Ricardo Palma 2006. Vol. 6; N° 01; Pág. 25-33.
su aplicación a un paciente concreto. Sin embargo, las guías son el ideal no
alcanzado, un patrón de referencia. El proceso de elaboración de las guías está
expuesto a diferentes limitaciones. Entre estas destacan la ausencia de evidencia
científica, y las dificultades de acceder a ella para interpretarla
4.3.-Los protocolos de investigación científica.- Son aquellos estudios que se
realizan cuando se elabora un nuevo medicamento, es decir son aquellos estudios
que se realizan antes de que sea puesto en el mercado, pues debió pasar por
una serie de procesos que pudieron haberle llevado diez años o más a cualquier
laboratorio. Todo empieza en la mente de un científico, le sigue un sinfín de
experimentos en laboratorio, pruebas en animales y después se lleva a los
humanos mediante protocolos de los que, en el mundo, tenemos muy poca
información pública. Lamentablemente esto contribuye a que sean pocos los
interesados en participar de estos procesos de investigación que no tienen otro fin
que el de mejorar la vida de quien padece alguna enfermedad. El médico internista
Paul Frenk Barón, socio-director de una clínica en la Ciudad de México en la que
se llevan a cabo este tipo de estudios farmacológicos, especialmente referidos a
medicamentos para tratamiento de diabetes, manifiesta que existe mucha
desconfianza de parte de la población en general hacia estas investigaciones.
"No se tiene mucha noción de cómo se llevan a cabo los protocolos de
investigación médica, y cuando se escucha que se invita a participar a personas
se genera desconfianza; por la misma falta de información se cree que se va a
experimentar con ellos, que son ratones de laboratorio y es un error constante",
afirma el especialista.
Enfatiza que para que se ponga en marcha un estudio de este tipo pasó con
anterioridad una serie de lineamientos muy estrictos por las autoridades de salud
en Europa y Estados Unidos, y si no es así no tiene aval para realizarse en ningún
país.
Ahora bien, después de salir del laboratorio donde han pasado varios años
probando su eficacia, los medicamentos se abren a estudios con animales, y si
siguen consiguiendo los objetivos deseados se hacen pruebas en humanos
voluntarios sanos para llegar finalmente a los protocolos en los que participan
personas con la enfermedad para la que son diseñados.
V.- LA IMPORTANCIA DE LOS PROTOCOLOS MEDICOS EN EL DERECHO
Los protocolos médicos se han convertido en guías de referencia para
profesionales y juristas. En caso de duda o para dirimir la resolución de algún
conflicto se acude a ellos para resolver situaciones de algunas cuestiones “que se
han ido actualizando”, aunque como ha alertado José María Lailla, presidente de
la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (Sego) “hay que tener cuidado,
porque algunos son de 1993”.
El juez no debe tener conocimientos médicos y si los tiene no debe utilizarlos para
obtener conclusiones, sino que debe colocarse en el rol propio de un tribunal y por
tanto, necesita un asesoramiento desde el punto de vista médico que en el ámbito
del proceso se desarrolla como prueba pericial. La finalidad de estas guías de
actuación es aportar al juez los elementos de conocimiento de tipo técnico y
científico adecuados para tomar una decisión.
Lailla ha reconocido que los protocolos se han convertido “no solo en una
herramienta importante de la formación y actuación médicas”, sino también en
“instrumentos legales”, por lo que “es una gran obligación”. Aunque, en ocasiones,
el cumplimiento de los protocolos no significa que no se pueda incurrir en
responsabilidad, porque no pueden prever todas las circunstancias. Desde la
magistratura recomiendan “seguirlos con cuidado, atención y diligencia ya que no
vale con escudarse en su complimiento si el resultado ha sido malo”. Incluso hay
alguna sentencia de casos en los que se había seguido el protocolo, pero se había
seguido descuidadamente, sin la atención suficiente que exigía ese acto médico
concreto. Por lo tanto, “en algún caso extremo se ha apreciado responsabilidad, a
pesar de haber seguido el protocolo. Aunque es evidente que ofrece al profesional
sanitario garantías y marca cuál es su camino a seguir.
VI.-CONCLUSIONES
Todos los protocolos médicos cumplen una función preventiva, de manera
directa o indirecta, a nivel primario o en otros niveles de atención.
Exista o no un documento escrito, puede decirse que la práctica clínica, en
sus facetas de diagnóstico y de tratamiento, sigue una rutina de decisiones,
que en cierto sentido es protocolizada, porque ese es el sistema que sigue
manteniendo la formación médica. El protocolo convencional lo que hace es
que éste sea más sistemático y seguro.
La protocolización bien manejada, es decir basada en evidencias y
enfocada a la calidad, puede significar un paso adelante en la formación de
los profesionales sanitarios, sin embargo el manejo de los protocolos como
guía instructiva mecaniza el trabajo de la salud y pone en riesgo a la
atención de los pacientes.
VII.-ANEXOS:
Protocolo de la Operación de Cesarea-IPSS-1994.
Guía de práctica clínica en Abdomen Agudo de Adulto.
