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Tratamiento de pacientes naïve Presente y Futuro Dr. José R Arribas Unidad VIH Servicio de Medicina Interna

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Tratamiento de pacientes naïve Presente y Futuro

Dr. José R Arribas

Unidad VIHServicio de Medicina Interna

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PRESENTE

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clinicaloptions.com/hivEnferm Infecc Microbiol Clin. 2007;25:32-53.

GESIDA 2007

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clinicaloptions.com/hiv

GS934: Resultados Semana 144, ZDV/3TC vs TDF + FTC (junto a EFV)

Pacientes naïve con HIV-1 RNA > 10,000 copias/mL sin restricciones de CD4+

(N = 517 randomizados)

TDF 300 mg/day + FTC 200 mg/day + EFV 600 mg/day(n = 227*)

ZDV/3TC 300/150 mg dos veces al día + EFV 600 mg/day(n = 229*)

Estratificiación por recuento de CD4+ (< 200 vs ≥ 200 cels/mm3) Sem 144

Arribas JR, et al. J of AIDS (en prensa)

*Pacientes con mutaciones basales a NNRTI mutations y aquellos que no consintieron continuar después de la semana 48 y 96 son excluídos del análisis de semana 144.

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P = .09

P = .08

GS934: Resultados inmunológicos y virológicos en semana 144 (TLOVR)

20

40

60

80

100

Pac

ien

tes

(%

)

0< 50 copias/mL< 400 copias/mL

TDF + FTC ZDV/3TC

71

5864

56

P = .004

Arribas JR, et al. J of AIDS (en prensa)

150

250

300

350

50

Recuento de CD4+

312

271

200

100

0

Cam

bio

med

io d

esde B

L (cels/m

m3)

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clinicaloptions.com/hiv

100

80

60

40

20

ABC/3TC vs ZDV/3TC

Incrementeo de CD4+

– ABC = 209 vs ZDV = 155 (P = .005)

DC por EAs

– ABC = 14% vs ZDV = 18%

EAs

– ABC: RHS

– ZDV: anemia, astenia, síntomas GI

DeJesus E, et al. Clin Infect Dis. 2004;39:1038-1046.

HIV

-1 R

NA

< 5

0 co

pia

s/m

L (

%)

0Semana 48

ABC (n = 324)ZDV (n = 325)

70 69

Análisis ITT (expuestos)

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clinicaloptions.com/hivRiddler S, et al. IAC 2006. Abstract THLB0204.

Enpoints primarios– Tiempo hasta el fracaso virológico– Finalización regimen: fracaso virológico o discontinuación por toxicidad de culaquier

componente del regimen

ACTG 5142: LPV/RTV vs EFV vs LPV/RTV + EFV

*Lamivudina más ZDV, d4T XR, or TDF, seleccionados por el investigador antes de la randomización.

Pacientes naïve conHIV-1 RNA > 2000 copias/mL y cualqierrecuento de CD4+

(N = 753)

LPV/RTV SGC 400/100 mg BID + 2 NRTIs*(n = 253)

EFV 600 mg QD + 2 NRTIs*(n = 250)

LPV/RTV SGC 533/133 mg BID + EFV 600 mg QD (n = 250)

Sem 96Estratificado por HIV-1 RNA ≤ or > 100,000 copias/mL, coinfección por hepatitis, y selección de nucleósidos

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CD4 + Cambio desde basal:+239 vs +285 vs +268 (P = .01)

Pac

ien

tes,

%

LPV/RTV + EFV (n = 250)

EFV + 2 NRTI (n = 250)LPV/RTV + 2 NRTI (n = 253)

0

20

50

70

100

Sin FV

75

< 50 c/mL

*Diferencia en el análisis de Kaplan-Meier

Riddler SA, et al. IAC 2006. Abstract THLB0204.

ACTG 5142: Resultados a semana 96 (ITT)

90

80

60

4030

10

67 73

89

7783P = .006*P = .006*

P = .003*P = .003*

Page 9: Tratamiento de pacientes naïve Presente y Futuro Dr. José R Arribas Unidad VIH Servicio de Medicina Interna

clinicaloptions.com/hivEron JJ Jr, et al. Lancet. 2006;368:476-482.

KLEAN: FPV/RTV vs LPV/RTV como terapia de inicio

Estudio fase IIIb, randomizado, abierto, 48-semanas– FPV/RTV 700/100 mg BID

(n = 434) vs

– LPV/RTV SGC (400/100 mg BID) (n = 444)

– Más ABC/3TC (600/300 mg) QD

Globalmente no diferencias en resultados virológicos o en los estratificados por CV o CD4+

Incremento CD4+: – FPV/RTV +176 vs

– LPV/RTV +191

Su

pre

sió

n v

iro

lóg

ica

sem

48

(%)

0

20

40

60

80

100

6566

Análisis TLOVR

FPV/RTVLPV/RTV

7173

< 400 c/mL < 50 c/mL

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GS934: Desarollo de resistencia sem 144

1. p=0.037

TDF + FTC(n = 244)

ZDV/3TC(n = 243)

Pacientes genotipados, n (%) 19 (8) 29 (12)

Virus salvaje, n 6 7

Cualquier resistencia, n 13 22

EFV Mutaciones resistencia, n 13 21

M184V/I, n 2 10*

TAMs, n 0 2

K65R, n 0 0

*P = .02

Arribas JR, et al. J of AIDS (en prensa)

No aparición of K65R durante 3 años

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CNA 30024: Desarrollo de Mutaciones

ABC ZDV

n=20 n=13

Pacientes genotipados* 7 3

Virus salvaje 8 3

K103N 1 1

L74V + M184V + G190S 1 0

M184V + NNRTI 3 6

*Todas las 10 muestras que no se pudieron genotipar con HIV RNA <500 c/mL

DeJesus E, et al. Clin Infect Dis. 2004;39:1038-1046.

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Resumen de resistencias tras fracaso virológico

LPV/r + EFVn=250

LPV/r + 2NRTIn=253

EFV + 2NRTIn=250

FV observado, n 73 94 60

Genotipo disponible, n 56 78 46

Mutaciones NRTI detectadas, n (%) 6 (11%) 15 (19%) 14 (30%)

M184I/V, n (%) 1 (2%) 13 (17%) 8 (17%)

K65R, n (%) 0 0 3 (7%)

Mutaciones NNRTI detectedas, n (%) 37 (66%) 2 (3%) 20 (44%)

K103N, n (%) 31 (55%) 0 11 (24%)

Mutaciones primarias a IPs*, n (%) 2 (4%) 0 0

Mutaciones en dos clases, n (%) 4 (7%) 1 (1%) 12 (26%)

* Definiidas como 30N, 32I, 33F, 46I, 47A/V, 48V, 50L/V, 82A/F/L/S/T, 84V or 90M

Haubrich R. et al. 16th IHDRW, Barbados 2007, # 57 ACTG A5142

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Riesgo de Lipoatrofia

Pat

ien

ts a

t W

eek

48 (

%)

Grasa Brazo

Grasa Pierna

Grasa Tronco0

10

20

30

40

50

11

16

9

14

> 20%Disminución

> 20%Disminución

> 20%Incremento

18

32

FPV/RTV 1400/200 mg QD + ABC/3TC

FPV/RTV 1400/100 mg QD + ABC/3TC

GS 934[1] COL100758[2]

1. Arribas JR, et al. IAS 2007. Abstract WEPEB029. 2. Wohl D, et al. IAS 2007. Abstract TUPEB080.

7.4*

6.0*

*P = 0.0352

4

6

8

10

Kil

og

ram

ps

48 96 144

†P < 0.001

8.1 †

5.5 †

4944

‡P < 0.001

8.3 †‡

4.9 †‡

4838

n = 51n = 49

TDF + FTC + EFV

ZDV + 3TC + EFV

0

Weeks

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ACTG 5142: Lipoatrofia a semana 96

Haubrich R, et al. CROI 2007. Abstract 38.

Lipoatrofia definida cmo pérdida > 20% grasa en extremidades por DEXA

Regímenes que contienen NUCS

EFV + 2 NRTIs

LPV/RTV + 2 NRTIs

EFV + LPV/RTV

17

Overall TDF

612

d4T

33

51

ZDV

40

16

0

15

30

45

60

9

32

Pat

ien

ts W

ith

Lip

oat

rop

hy

(%)

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FUTURO

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OR: 0.40P < .0001

(0/802)

OR: 0.03P < .0001

PREDICT-1: RHS sospechada clínicalmente o confirmada mediante prueba cutánea

Mallal S, et al. IAS 2007. Abstract WESS101.

2.7

7.8

0%

3.4

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

RHS sospechada clínicamente RHS confirmada con prueba cutánea

Inci

den

cia

(%)

Grupo Control

Grupo screening prospectivo HLA-B*5701

10

(66/847) (27/803) (23/842)

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GESIDA 3903: EFV con ZDV/3TC o DDI + 3TC

Criterios de inclusión: CD4 <350/mm3; HIV-1 RNA sin restricciones; estratificados por HIV-1 RNA: or < 100,000 copies/mL

Abierto, randomizado 1:1

Endpoint primario: Proporción de sujetos (%) con HIV-1 RNA <50 copias/mL a 48 semanas por ITT-E*

EFV 600mg QD +ZDV/3TC 300/150mg BID

(coformulado)(N=183)

EFV 600mg QD +3TC 300mg QD +

ddl 400mg QD (250mg si <60kg)(N=186)

48-wk study:

*ITT-E = Intent to Treat-Exposed

Berenguer D, et al. 47th ICAAC; Chicago, IL; September 17-20, 2007; Abst. H-363.

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Eficacia Virológica y Mejoría Inmunológica

Incremento CD4ddI + 3TC + EFV +158ZDV/3TC + EFV +168

Pat

ien

t P

erce

nt

Pat

ien

t P

erce

nt

Berenguer D, et al. 47th ICAAC; Chicago, IL; September 17-20, 2007; Abst. H-363.

7075

6367

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

VL< 50 c/ml VL < 400 c/ml

ddI + 3TC + EFVZDV/3TC + EFV

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Discontinuaciones por efectos adversos. Sem 48

Toxicidad Hematológica

Anemia

ddI + 3TC + EFV 1% 0%

ZDV/3TC + EFV 6% 3.8%

P value 0.003 0.007

Berenguer D, et al. 47th ICAAC; Chicago, IL; September 17-20, 2007; Abst. H-363.

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ARTEMIS: Diseño estudio fase III

Dosificación basada en regulación local.

DRV/r 800/100mg qd + TDF 300 mg y FTC 200 mg (N=343)

LPV/r 400/100mg bid or 800/200mg qd+ TDF 300 mg y FTC 200 mg (N=346)

LPV dosificación LPV formulación

qd = 15% Sólo cápsulas= 15%

bid = 77% Solo tableta = 2%

bid/qd = 7% Cambio Cápsula/tableta = 83%

689 pacientes ARV-naïveVL>5,000;

Dejesus E, et al. 47th ICAAC; Chicago, IL; September 17-20, 2007; Abst. H-718b.

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Estimated difference in response vs LPV/r for non-inferiority:

PP = 5.6% (95% CI –0.1;11.3) p<0.001

Estimated difference in response vs LPV/r for non-inferiority:

PP = 5.6% (95% CI –0.1;11.3) p<0.001

Estimated difference in response vs LPV/r for superiority:

ITT = 5.5% (95% CI –0.3;11.2) p=0.062

ARTEMIS: Carga viral <50 copias/mLSem 48 (ITT-TLOVR)

50

40

30

20

10

0

100

90

80

70

60

84%78%

4 8 12 16 24 36 48Time (weeks)

Pat

ien

ts w

ith

VL

<50

co

pie

s/m

L (

% [

±SE

])

LPV/r qd or bid (N=346)

DRV/r qd (N=343)

2

Dejesus E, et al. 47th ICAAC; Chicago, IL; September 17-20, 2007; Abst. H-718b.

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Me

an

tri

gly

ce

rid

e c

on

ce

ntr

ati

on

( ±

SE

)

300

250

200

150

100

Time (weeks)

343 320 306346 313 301

DRV/r n=LPV/r n=

2 4 8 12 16 24 36 48

Mean triglycerides

DRV/r qd (n=343)LPV/r qd or bid (n=346)

ARTEMIS: Media de lípidos en ayunas

Total cholesterol/HDL ratio

DRV/r qd (n=343)LPV/r qd or bid (n=346)

Me

an

to

tal

ch

ole

ste

rol/

HD

L r

ati

o (

± S

E)

2 4 8 12 16 24 36 48

343 320 305346 313 301

5.0

4.0

3.0

5.5

4.5

3.5

1.1

2.3

1.7

2.9

3.5

= NCEP cut-off

mM ng/mL

Dejesus E, et al. 47th ICAAC; Chicago, IL; September 17-20, 2007; Abst. H-718b.

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Gemini: Diseño del estudio

Saquinavir/Ritonavir (SQV/r)1000 mg/100 mg BID+FTC/TDF 200 mg/300 mg QD

Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)400 mg/100 mg BID+FTC/TDF200 mg/300 mg QD

1:1 randomization

• Prospective, randomized, multicenter, open-label trial

• N = 337– USA, Canada, France, and

Thailand

• Duration = 48 weeks

• Inclusion criteria– Treatment naive– CD4 count ≤350 cells/mm3

– HIV-1 RNA >10,000 copies/mL

• Exclusion criteria– Previous treatment with

antiretrovirals (≥2 weeks exposure)

– Evidence of OI or intercurrentillness

Walmsley S, et al. 11th EACS, Madrid 2007, #PS1/4

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Gemini: HIV-1 Respuesta Virológica (ITT*; datos perdidos = no-respuesta)

*ITT population: subjects randomized and received at least 1 dose of trial medication

Week

64.7%

63.5%

% P

atie

nts

(9

5% C

I)

LPV/r <50 copies/mL (n = 170)SQV/r <50 copies/mL (n = 167)

0

20

40

60

80

100

0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48

Walmsley S, et al. 11th EACS, Madrid 2007, #PS1/4

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Gemini: Sujetos con niveles lipídicos que pueden precisar intervención clínica.

*Based on NCEP and ACTG guidelines; fasting samples

Initiation of Lipid Lowering Agents

SQV/r LPV/r

0-24 wk

After wk 24

0-24 wk

After wk 24

Fibrates 0 0 0 5

Statins 2 4 0 2

% P

atie

nts

BL Wk 24 Wk 48 BL Wk 24 Wk 48 BL Wk 24 Wk 48

TC ≥200 mg/dL LDL ≥130 mg/dL TG ≥400 mg/dL

n= 130 134 127 125 96 116 129 133 127 125 96 116 130 133 127 125 96 116

SQV/r LPV/r

13 14

2

11 11

2

24 23

2

33

19

10

3134

1

39

24

9

0

10

20

30

40

50

60

Walmsley S, et al. 11th EACS, Madrid 2007, #PS1/4

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FUTURO

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FI

R5I: Maraviroc, Vicriviroc

NUCS

NNUCS: Etravirine, Rilpivirine

II: Raltegravir, Elvitegravir

PIs: Darunavir

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29Percentage of Patients with Undetectable HIV-1 RNA at Week 48 (Primary Endpoint)

Includes all patients who received at least one dose of study medication

MERIT Study 48 weeks

*Difference (adjusted for randomization strata) †Lower bound of 1-sided 97.5% confidence interval; noninferiority margin = –10%Per-protocol analysis: <400 copies/mL difference = -4.1 (-10.5†), <50 copies/mL difference = -4.4 (-11.2†)

Intent-to-treat (ITT) analysis

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

361 360 361 360

73.1 70.6 69.365.3

Patie

nts

(%)

N=

MVC + CBV

EFV + CBV

<400 copies/mL <50 copies/mL

–3.0* (–9.5†) –4.2* (–10.9†)

*Difference (adjusted for randomization strata) †Lower bound of 1-sided 97.5% confidence interval; noninferiority margin = –10%Per-protocol analysis: <400 copies/mL difference = -4.1 (-10.5†), <50 copies/mL difference = -4.4 (-11.2†)

Saag M. 4th IAS. WESS104, Sydney, 2007.

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HIV RNA <50 Copies/mL (95% CI) [Non-Completer=Failure]

0 2 4 8 12 16 24 32 40 48Week

0

20

40

60

80

100

Pe

rce

nt

of

Pa

tien

ts w

ithH

IV R

NA

<5

0 c

op

ies/

mL

m518p4 r50 7 July 10, 2007

Raltegravir 100 mg b.i.d. (n=39)

Raltegravir 200 mg b.i.d. (n=40)

Raltegravir 400 mg b.i.d. (n=41)

Raltegravir 600 mg b.i.d. (n=40)

Efavirenz 600 mg q.d. (n=38)

Markowitz M. 4th IAS. TUAB104, Sydney, 2007.

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TMC278-C204:VL <50 copies/mL through 48 weeks (TLOVR). Primary efficacy endpoint, ITT population (NC=F)

TMC278 25mg qd (n=93)

TMC278 75mg qd (n=95)

TMC278 150mg qd (n=91)

EFV 600mg qd (n=89)

Pozniak A. 14th CROI. 144LB, Los Angeles, 2007.

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RALTEGRAVIR IN NAÏVE 004 STUDY

RAL 100mg

RAL 200mg

RAL 400mg

RAL 600mg

EFV 600mg

Any Clinical AE 80 88 88 88 90

Serious 5 13 0 5 5

Drug-related* 46 50 46 48 71

Any Lab AE 21 18 27 13 21

Discontinued 0 0 0 3 0

Drug-related* 8 15 10 5 8

Markowitz M. 4th IAS Conference, July 2007, abstract TUAB104

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RALTEGRAVIR EFFECT ON SERUM LIPIDS 004 STUDY

P=0.52-0.474.72-0.594.59Total:HDL ratio* All raltegravir dose groups combined.

P=0.068+49.5127.3-1.0131.8Triglycerides

P=0.016+3.0108.9-7.5103.8LDL-C

P<0.001+20.7168.7-2.3165.9Cholesterol

RAL vs EFV

Mean Change

Baseline Mean

Mean Change

Baseline Mean

EfavirenzRaltegravir*

Markowitz M. 4th IAS Conference, July 2007, abstract TUAB104

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Median Maximum Change in Fasting Lipids

Total cholesterol

HDL cholesterol

Triglycerides

1

27

4

9

-3

10

-4

10

-5

0

5

10

15

20

25

30

Med

ian

chan

ge (m

g/dL

) MVC + CBVEFV + CBV

N= 332 321 327 319 318 311 332 321

MERIT Study 48 weeks Saag M. 4th IAS. WESS104, Sydney, 2007.

LDL cholesterol

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Most common AEs* at least possibly related to TMC278 or efavirenz

AE preferred term, %

TMC278

All TMC278n=279

EFV 600mgn=89

25mgn=93

75mgn=95

150mgn=91

Nausea

Headache

Dizziness

Vomiting

Somnolence

Vertigo

Abnormal dreams

Rash

15.1

6.5

5.4

3.2

2.2

1.1

1.1

0

25.3

11.6

5.3

7.4

3.2

2.1

4.2

0

20.9

5.5

5.5

3.3

4.4

0

0

1.1

20.4

7.9

5.4

4.7

3.2

1.1

1.8

0.4

18.0

7.9

27.0

9.0

10.1

10.1

5.6

5.6*Occurring in >5% of patients in all TMC278 groups combined or control

Pozniak A. 14th CROI. 144LB, Los Angeles, 2007.

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GESIDA

TABLA 3. Combinaciones de tratmiento antirretroviral en pacientes sin terapia previa

Combinaciones posibles Pautas

Un fármaco de columna A + uno de columna B + uno de columna C

A B C

Pautas preferentesTDF

ABC

AZT

3TC

FTC

EFV

LPV/r

FAMP/r

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GESIDA

TABLA 3. Combinaciones de tratmiento antirretroviral en pacientes sin terapia previa

Combinaciones posibles Pautas

Un fármaco de columna A + uno de columna B + uno de columna C

A B C

Pautas preferentesTDF

ABC

AZT

3TC

FTC

EFV

LPV/r

FAMP/r

?

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GESIDA

TABLA 3. Combinaciones de tratmiento antirretroviral en pacientes sin terapia previa

Combinaciones posibles Pautas

Un fármaco de columna A + uno de columna B + uno de columna C

A B C

Pautas preferentesTDF

ABC

AZT

3TC

FTC

EFV

LPV/r

FAMP/r

ddI?

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GESIDA

TABLA 3. Combinaciones de tratmiento antirretroviral en pacientes sin terapia previa

Combinaciones posibles Pautas

Un fármaco de columna A + uno de columna B + uno de columna C

A B C

Pautas preferentesTDF

ABC

AZT

3TC

FTC

EFV

LPV/r

FAMP/r

SAQ/r?DRV/r?

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Tratamiento de pacientes naïve. Presente y Futuro

FUTURO CERCANO

– ¿AZT como nucleósido alternativo?

– ¿Papel del ddI?

– Nuevos IPs potenciados: SAQ/r, DRV/r

FUTURO LEJANO

– ¿Regímenes basados en Inhibidores de CCR5?

– ¿Regímenes basados en Inhibidores de la Integrasa?