Traumeel DetailAid ESP 020512 (1)

Potente contra la inflamación, delicado con los pacientes

16

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Biologische Heilmittel Heel GmbHDr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, GermanyTel. + 49 7221 501-00, [email protected], www.heel.com, www.traumeel.com

Traumeel®: la eficacia de un AINE combinada con un mejor perfil de seguridad y tolerabilidad para sus pacientes con inflamación y lesiones musculoesqueléticas

• Traumeel® tiene la misma eficacia que un AINE en el tratamiento de inflamación y lesiones musculoesqueléticas7

• Para reducir el dolor • Para mejorar la función

• Traumeel® tiene menos efectos secundarios que los AINE9,10,18

• Traumeel® se encuentra disponible en forma de comprimidos, pomada o ampollas, para su óptima flexibilidad de administración11

• Traumeel® puede usarse en pacientes de todas las edades.8,19

Tratamiento de la inflamación y las lesiones musculoesqueléticas: últimos avances


Beneficie a sus pacientes con ... ... la misma eficacia que con los AINE …... mejor perfil de seguridad y tolerabilidad


En procesos inflamatorios: La mejor tolerabilidad con la misma eficacia


2

Jóvenes o ancianos, ¿cuáles son los tipos de pacientes que más comúnmente ve con trastornos musculoesqueléticos?

Dolor de espalda

Rigidez en el cuello y los hombros

Complicaciones artríticas

Moretones y contusiones

Esguinces de tobillo

Inflamación en la rodilla


3

Cardiovascular

Imagine poder ofrecer a sus pacientes un tratamiento con la misma eficacia que los AINE pero sin sus limitaciones o contradicciones.

¿Cómo trata habitualmente a estos pacientes?

• Comúnmente se utilizan AINE para tratar la inflamación y las lesiones musculoesqueléticas1,2

• Sin embargo, los AINE están asociados con acontecimientos adversos e interacciones farmacológicas que pueden afectar la elección de tratamiento2-6

¿Cuáles son las limitaciones y contraindicaciones comunes del uso de AINE?

“Dados los profundos efectos secundarios

de los AINE, no deben ser automáticamente

la primera opción para tratar las lesiones

musculoesqueléticas.” 5


4

TAASS (Traumeel® in Acute Ankle Sprain Study, o sea Estudio Traumeel® en el Esguince Agudo de Tobillo)

Diseño del Estudio: Estudio multicéntrico aleatorizado, a ciego*, y controlado

Objetivo del Estudio: Comparar la eficacia y seguridad de Traumeel® tópico (pomada y gel) para reducir el dolor y mejorar la función en comparación con el gel de diclofenaco al 1% en el esguince agudo de tobillo, utilizando una prueba de no inferioridad

Pacientes: Pacientes de sexo femenino y masculino (18–40 años de edad)

Esguince de tobillo leve a moderado (Grado 1 y 2) Aleatorizado en 15 centros de estudio

Grado 1 (leve): hinchazón o sensibilidad limitados, Grado 2 (moderado): desgarros macroscópicos parciales en los ligamentos, asociado con un mayor dolor y una mayor hinchazón*a doble ciego (investigador y paciente) para Traumeel® gel y diclofenaco gel, y a simple ciego para Traumeel® pomada (investigador a ciego, fármaco en la preparación desconocido para el paciente)

El estudio aleatorizado y controlado de mayor envergadura en su tipo, con participación de 449 pacientes, para comparar una medicamento natural, Traumeel®, con un AINE convencional, diclofenaco

Vea ClinicalTrials.Gov en:http://clinicaltrials. gov/ct2/show/ NCT00584597


5

TAASS (Traumeel® in Acute Ankle Sprain Study, o sea Estudio Traumeel® en el Esguince Agudo de Tobillo)Tratamientos:

Duración del 2 semanas (6 semanas de seguimiento) tratamiento:

Dosis: 2g 3 veces al día (suficiente para cubrir la zona de la lesión, frotar suavemente hasta que desaparezca)

Criterios de Mejoría del dolor (EVA) a partir de la línea basalevaluación primarios: Mejoría en la función y la movilidad (puntuación (a día 7): FAAM AVC) desde la línea basal

EVA = Escala Análoga VisualFAAM = Medida de Capacidad Funcional del Tobillo y el PieAVC = actividades de la vida cotidiana

Traumeel® pomadan=152

Traumeel® geln=150

Diclofenaco 1% geln=147

Incluyó un total de 449 paciente

50403020100Tamaño aproximado del envase de 2g de pomada/gel (tamaño real)

54mm


6

Traumeel®: eficaz para reducir el dolor en comparación con los AINE.

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Día 7 Día 14 Día 42

Traumeel® Pomadan=143

Traumeel® Gel n=140

AINEn=137

Traumeel® tiene la misma eficacia que un AINE para reducir el dolor en todo momento

14

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10

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4

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Traumeel® Pomada n=143

Traumeel® Geln=140

AINEn=137

12 (8,5%)

7 (5,0%)8 (5,9%)

Día 7

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La misma cantidad de pacientes presentan alivio total del dolor con Traumeel® al cabo de 7 días que con los AINE*7

Traumeel® tiene la misma eficacia que los AINE para reducir el dolor

*Población con intención de tratar

Estudio recién presentado en el Congreso EULAR 2012 en Berlín


7

Traumeel®: mejora eficaz en la función en comparación con los AINE.7

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Traumeel® Pomada n=143

Traumeel® Gel n=140

AINEn=137

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Día 7 Día14

**FAAM AVC: Medida de Capacidad Funcional del Tobillo y el Pie – Actividades de la Vida Cotidiana

Traumeel® le devuelve la función normal con la misma rapidez que un AINE*7

Traumeel® tiene la misma eficacia que los AINE para mejorar la función7

*Población con intención de tratar


8

El tratamiento oral con Traumeel® demuestra buena eficacia en una diversidad de trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos8

20

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40)

*Según evaluaciones médicas

Adaptado de Zenner et al. 1997: Pacientes de ambos sexos, <21 a >80 años de edad, tratados durante un máximo de dos meses

Eficacia de ‘Buena’ a ‘Muy buena’ de Traumeel® en %* (n=1,359)8

Traumeel®: la forma oral permite una eficacia confiable y muy buena tolerabilidad.8


9

Traumeel® solución inyectable ofrece una eficacia confiable que supera a la de los AINE.9

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Dolor a lamovimiento

Dolor en reposo Movilidad articulara la extensión

Movilidad articulara la torsión

Dolor a la presión local

p<0,01 p<0,05 p<0,01

Traumeel n=86

AINE n=77

Traumeel® inyectable es significativamente superior a los AINE tras 2 semanas9

Adaptado de Birnesser et al. 2004: Pacientes de ambos sexos, edad promedio 57 años, tratados por dos semanas.

Traumeel® solución inyectable alivia el dolor y mejora la movilidad por lo menos con la misma eficacia que los AINE en la lesión de sobreuso conocida como “codo de tenista” (epicondilitis)9


10

Traumeel® es significativamente mejor tolerado que los AINE9,10

Traumeel®: pacientes satisfechos y sin interacciones farmacológicas.9-14

AINEn=77

Traumeel®n=86

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*p<0,00187,7%*

44,9%41,7%

13,4%10,3%

2,0%

Muy buena Buena Satisfactoria SatisfactoriaMuy buena Buena

El doble de pacientes reportaron una muy buena tolerabilidad con Traumeel en comparación con los AINE

El doble de los pacientes tratados con Traumeel® notificó una tolerabilidad muy buena en comparación con los AINE9

Muy buena tolerabilidad de Traumeel® inyectable en comparación con el diclofenaco en pacientes con epicondilitis9

Adaptado de Birnesser et al. 2004: Pacientes de ambos sexos, edad promedio 57 años, tratados por dos semanas

• Seguridad garantizada por la falta de interacciones farmacológicas conocidas11

• No tiene efectos gastrointestinales porque no afecta la síntesis de prostaglandinas12

• Traumeel® demostró una tolerabilidad significativamente mayor que la del tratamiento convencional10

• La excelente tolerabilidad está confirmada por diversos estudios de observación con distintas formulaciones8,13,14


11

Traumeel® tiene un novedoso mecanismo de acción múltiple sobre la inflamación

Sigue investigándose el mecanismo de acción de Traumeel®, pero hasta la fecha se ha demostrado lo siguiente: • No actúa directamente sobre la ciclooxigenasa ni las prostaglandinas,

y por lo tanto minimiza los efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares12

• Inhibe las citoquinas proinflamatorias; IL-1β, IL-8 y TNF-α15

• Estimula las citoquina antiinflamatorias, por ej., TGF-β16

Causatraumatismo o antígeno

Bloquea las ciclooxigenasa

AINE

Traumeel®

Células T reguladoressegregan TGF-β

Estimulalas citoquinasantiinflamatorias

Inhibelas citoquinas

proinflamatorioas

Mastocitosdesencadenan la cascada del ácido araquidónico y la

secreción de TNF-α

Dolor

Inflamación

Agregación plaquetaria

Efecto de Traumeel® en el proceso inflamatorio15-17


12

Traumeel®: disponible en una amplia gama de formulaciones con fácil aplicación para una variedad de usos

* Company Core Data Sheet ** For further information, see package insert

Forma Farmacéutica Pomada/Gel Comprimidos Solución inyectable (i.m., s.c., i.v.)

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solo

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**

Adultos (y niños > 12 años)

Crónica 2-3 veces/día 1 comprimido 3 veces/día

1 ampolla 1-3 veces/semana

Aguda 2-3 veces/día 1 comprimido cada 1/2-1 hora, 12 veces/día como máximo

1 ampolla al dia

Niños 6-11 años Crónica 2-3 veces/día 1 comprimido 2 veces/día

2/3 ampolla 1-3 veces/semana

Aguda 2-3 veces/día 1 comprimido cada1-2 horas, 8 veces/día como máximo

2/3 ampolla al dia

2-5 años Crónica 2-3 veces/día 1 comprimido 1-2 veces/día

1/2 ampolla 1-3 veces/semana

Aguda 2-3 veces/día 1 comprimido cada 1-2 horas, 6 veces/día como máximo

1/2 ampolla al dia

< 2 años Crónica 2-3 veces/día 1 comprimido 1 vez/día 1/3 ampolla semanal

Aguda 2-3 veces/día 1 comprimido cada 1-2 horas, 4 veces/día como máximo

1/3 ampolla al dia

Cómo aplicar o administrar Traumeel® (según el CCDS*)

* CCDS = Fichas de Datos Claves de la Empresa ** Para mayor información consulte el prospecto en el envase

Traumeel®: formulaciones de fácil aplicación para pacientes de todas las edades.


13

Fórmula para el éxito: los 14 ingredientes activos de Traumeel®

Traumeel®: una combinación única para el éxito.

Aconitum napellusHamamelis virginianaAchillea millefoliumBellis perennisAtropa belladonnaArnica montana

Aconitum napellusArnica montanaChamomilla recutitaHypericum perforatum

Echinacea angustifoliaEchinacea purpureaMercuro-amidonitrateSulfuro de calcio

Calendula officinalisArnica montanaEchinacea purpureaSymphytum officinale

Aumento el tono y la estabilizaciónde la permeabilidad vascularHemostasiaEliminación de la estasis venosa Analgesia

Acción antiinfeccioso Estimulación de la curaciónde heridasFormación de callo óseo


14

Referencias1. Hackney RG. ABC of sports medicine. Nature, prevention, and management of injury in sport. BMJ. 1994;308(6940):1356-1359.2. Paoloni J et al. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in sports medicine. Guidelines for practical but sensible use. Br J Sports Med. doi:10.1136/bjsm.2009.059980.3. Blower AL. Considerations for nonsteroidal anti-inflammatory drug therapy: safety. Scand J Rheumatol Suppl. 1996;105:13-24.4. Drug and Therpautics Bulletin. Rational use of NSAIDs for musculoskeletal disorders. DTB 1994;32:91-95 doi:10.1136/dtb.1994.321291.5. Stovitz SD, Johnson RJ. NSAIDs and musculoskeletal treatment: what is the clinical evidence? Phys Sportsmed. 2003;31(1):35-52.6. Moore RA et al. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), cyxlooxygenase-2 selective inhibitors (coxibs) and gastrointestinal harm: review of clinical trials and clinical practice. BMC

Musculoskeletal Disorders 2006, 7:79. doi:10.1186/1471-2474-7-79.7. Gonzalez De Vega C, et al. A randomized, controlled, multicenter study on the effectiveness of Traumeel (ointment and gel) in terms of pain reduction and function improvement compared

with diclofenac gel in acute ankle sprain. Abstract 12-4940 submitted to EULAR 2012.8. Zenner S, Weiser M. Oral treatment of traumatic, inflammatory and degenerative conditions with a homeopathic remedy. Biomed Ther. 1997;XV(1):22-26.9. Birnesser H et al. The Homeopathic Preparation Traumeel S Compared with NSAIDs for Symptomatic Treatment of Epicondylitis. J Musculoskeletal Research 2004;2/3(8):119-128.10. Schneider C, Schneider B, Hanisch J, and van Haselen R. The Role of a homeopathic preparation compared to conventional therapy in the treatment of injuries: an observational cohort

study. Complement Ther. Med 2008;16(1):22-27. Online: doi:10.1016/j.ctim.2007.04.004.11. Data on file. Biologische Heilmittel Heel GmbH.12. Arora S et al. Clinical Safety of a Homeopathic Preparation. Biomed Ther. 2000;XVIII(2):222-225.13. Zenner S, Metelmann H. Application Possibilities of Traumeel S Injection Solution; Biological Therapy 1992;X (4);301-310.14. Zenner S, Metelmann H. Therapy Experiences with a Homeopathic Ointment: Results of Drug Surveillance Conducted on 3,422 Patients; Biological Therapy 1994;XII (3):204-211.15. Porozov S, Cahalon L, Weiser M, Branski D, Lider O, Oberbaum M. Inhibition of IL-1â and TNF-á secretion from resting and activated human immunocytes by the homeopathic medication

Traumeel S. Clin Dev Immunol. 2004;11(2):143-149.16. Heine H, Andrä F. Zum antiinflammatorischen Wirkmechanismus eines Antihomotoxikum compositum [The anti-inflammatory action mechanism of an antihomotoxic composita remedy].

Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren. 2002;43(2):96-104.17. Heine H, Schmolz M. Induction of the immunological bystander reaction by plant extracts. Biomed Ther. 1998;XVI(3):224-226.18. Schneider, C., Klein, P., Stolt, P., Oberbaum, M. A homeopathic ointment preparation compared with 1% diclofenac gel for acute symptomatic treatment of tendinopathies; Explore

2005;1(6):446-452.19. Ludwig, J., Weiser, M. Treating Pediatric Trauma with a Homeopathic Ointment; Biomed Ther 2001:8-11.

Traumeel®: Resumen de las Características del Producto de Traumeel®Traumeel

®

: Comprimidos • Solución inyectable • Pomada • GelComposiciones: Comprimidos: 1 comprimido = 301,5 mg contiene: Principios activos: Atropa belladonna D4 75 mg; Aconitum napellus D3, Hepar sulfuris D8, Mercurius solubilis Hahnemanni D8, 30 mg de cada uno; Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D8 24 mg de cada uno; Achillea millefolium D3, Arnica montana D2, Calendula officinalis D2, Hamamelis virginiana D2, 15 mg de cada uno; Bellis perennis D2, Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 6 mg de cada uno; Hypericum perforatum D2 3 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 6,0 mg; Estearato de magnesio 1,5 mg. Solución inyectable: 2,2 g contienen: Principios activos: Achillea millefolium D3, Arnica montana D2, Atropa belladonna D2, Calendula officinalis D2, Hepar sulfuris D6, Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D6, 2,2 mg de cada uno; Aconitum napellus D2 1,32 mg; Bellis perennis D2 1,1 mg; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 mg; Hypericum perforatum D2 0,66 mg; Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 0,55 mg de cada uno; Hamamelis virginiana D1 0,22 mg. Excipientes: Cloruro sódico 19,4 mg, agua para preparaciones inyectables 2179,1 mg. Pomada: 100 g contienen: Principios activos: Arnica montana D3 1,500 g; Calendula officinalis D0, Hamamelis virginiana D0, 0,450 g de cada uno; Chamomilla recutita D0, Echinacea angustifolia D0, Echinacea purpurea D0, 0,150 g de cada uno; Bellis perennis D0, Symphytum officinale D4, 0,100 g de cada uno; Achillea millefolium D0, Hypericum perforatum D6 0,090 g de cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1, 0,050 g de cada uno; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Hepar sulfuris D6, 0,025 g. Excipientes: Parafina líquida 9,342 g; alcohol cetoestearílico (tipo A) emulsificante 8,007 g; parafina sólida blanca 9,342 g; agua purificada 60,579 g; etanol al 96% (V/V) 9,335 g. Gel: 100 g contienen: Principios activos: Arnica montana D3 1,500 g; Calendula officinalis D0, Hamamelis virginiana D0, 0,450 g de cada uno; Chamomilla recutita D0, Echinacea angustifolia D0, Echinacea purpurea D0, 0,150 g de cada uno; Bellis perennis D0, Symphytum officinale D4, 0,100 g de cada uno; Achillea millefolium D0, Hypericum perforatum D6, 0,090 g de cada uno; Aconitum napellus D1, Atropa belladonna D1, 0,050 g de cada uno; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Hepar sulfuris D6 0,025 g. Excipientes: Agua purificada 74,652 g; etanol al 96% (V/V) 18,653 g; carbómeros 1,000 g; solución de hidróxido sódico al 18% m/m 2,300 g.Indicaciones: Comprimidos, solución inyectable, pomada, gel: Traumatismos de cualquier tipo, tales como esguinces, luxaciones, contusiones, hemartrosis y derrames articulares; regulación de procesos inflamatorios en diversos órganos y tejidos, incluidos en particular los trastornos agudos y crónicos/degenerativos del sistema musculoesquelético.Contraindicaciones: Comprimidos, solución inyectable, gel: Alergia (hipersensibilidad) a uno o varios de los componentes, incluidas las plantas de la familia de las margaritas (Asteraceae) como Arnica montana (árnica), Calendula officinalis (caléndula), Matricaria recutita (camomila), Echinacea (equinácea), Achillea millefolium (milenrama), Bellis perennis (margarita). Pomada: Alergia (hipersensibilidad) a uno o más de los componentes, incluidas las plantas de la familia de las margaritas (Asteraceae) como Arnica montana (árnica), Calendula officinalis (caléndula), Matricaria recutita (camomila), Echinacea (equinácea), Achillea millefolium (milenrama), Bellis perennis (margarita), y al alcohol cetoestearílico emulsificante.Advertencias y precauciones especiales de empleo: Comprimidos: Los pacientes que presenten los raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Pomada: El alcohol cetoestearílico puede causar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto). Evítese el contacto con los ojos, las mucosas, las heridas abiertas o la piel dañada. Gel: Evítese el contacto con los ojos, las mucosas, las heridas abiertas o la piel dañada.Reacciones adversas: Comprimidos, pomada, gel: Pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas (de hipersensibilidad) en casos muy raros (es decir, afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios). Solución inyectable: Pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) (p. ej., alergias cutáneas, enrojecimiento/hinchazón en el lugar de inyección, incluso hasta anafilaxia) en casos muy raros (es decir, afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios). Interacciones con otros medicamentos: Comprimidos, solución inyectable, pomada, gel: No se han notificado interacciones y no se espera que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas.Embarazo y lactancia: Comprimidos, solución inyectable, pomada, gel: No se dispone de datos clínicos en el embarazo y la lactancia para este producto. Las diluciones homeopáticas de las sustancias presentes en este medicamento no son tóxicas durante el embarazo y la lactancia. Hasta ahora no se han comunicado reacciones adversas.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Comprimidos, solución inyectable: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y no se espera que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas. Pomada, gel: No procede.Posología: Comprimidos: Posología habitual: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 comprimido 3 veces al día; 6–11 años: 1 comprimido 2 veces al día; 2–5 años: 1 comprimido 1–2 veces al día; menores de 2 años: 1 comprimido 1 vez al día. Dosis aguda o inicial: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 comprimido cada ½ h o 1 h, sin superar los 12 comprimidos diarios, y continuar después con la dosis habitual; 6–11 años: 1 comprimido cada 1 o 2 h, sin superar los 8 comprimidos diarios, y continuar después con la dosis habitual; 2-5 años: 1 comprimido cada 1 o 2 h, sin superar los 6 comprimidos diarios, y continuar después con la dosis habitual; menores de 2 años: 1 comprimido cada 1 o 2 h, sin superar los 4 comprimidos diarios, y continuar después con la dosis habitual. Forma de administración: Preferiblemente, dejar que el comprimido se disuelva en la boca y tragarlo después. En el caso de los niños se puede aplastar el comprimido y añadirlo a una pequeña cantidad de agua. Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas. Solución inyectable: Posología habitual: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 ampolla 1-3 veces a la semana. 6–11 años: 2/3 de una ampolla 1-3 veces a la semana; 2–5 años: ½ ampolla 1-3 veces a la semana. Dosis aguda o inicial: Adultos (y niños mayores de 12 años): 1 ampolla al día y continuar después con la dosis habitual; 6–11 años: 2/3 de una ampolla al día y continuar después con la dosis habitual; 2-5 años: ½ ampolla al día y continuar después con la dosis habitual. Forma de administración: La solución inyectable se puede administrar por vía s.c., i.d., i.m., i.a. o i.v.Pomada, gel: Posología habitual: Aplicar 2 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario. Forma de administración: Solo para uso externo. Aplicar generosamente en la zona afectada. Traumeel puede aplicarse con un vendaje de compresión ligero o con un vendaje oclusivo.Sobredosis: Comprimidos, solución inyectable: No se han notificado casos de sobredosis y no se espera que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas. Pomada, gel: No se han notificado casos de sobredosis y no se espera que se produzcan debido a las diluciones homeopáticas y al uso externo.Presentaciones: Comprimidos: Envases con 50 y 250 comprimidos. Solución inyectable: Envases con 10 y 100 ampollas de 2,2 ml. Pomada, gel: Tubos con 50 y 100 g de pomada/gel.

Los nombres de los medicamentos, sus indicaciones y sus fórmulas pueden variar entre los distintos países. Los prospectos en los envases proporcionan información específica para cada país.

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Traumeel DetailAid ESP 020512 (1)