Trámites de Autorización y Modificación de …...9 05-021-11-B 1E10 en combinación metronómica con ciclosfosfamida y metrotexato en cáncer de mama metastásico II CIM L03 AX

No. Entrada Producto e Indicaciones Fase Promotor ATCFecha

AEC/MOD

Trámite

Concluido

Fecha

Inspec

Cumple

BPC

SITIO CLÏNICO Y

OBSERVACIONES

1

05-019-12-B CIGB-128-A en tumores

cerebrales difusos

I CIGB L03AB 15/11/2012 AEC 28-30

/10/2013

Parcial Hospital Universitario

Clínico Quirúrgico

Arnaldo Milián Castro

2

05-016-12-B CIGB-128-A perilesional en

carcinoma basocelulares en

diferentes esquemas de Tto

II CIGB L03AB 30/10/2012 AEC No

realizada

3

05-015-12-B CIGB-128A perilesional en

Carcinomas de piel

palpebrales con riesgo

quirúrgico e implicaciones

estéticas

II CIGB L03AB 05/12/2012 AEC No

realizada

4

05-013-12-B CIGB 300 en Leucemias

agudas refractarias o en

recaídas, Leucemia mieloide

del anciano y Síndromes

mielodisplásicos con exceso

de blastos

I/II. CIGB L03 AX 08/11/2012 AEC 28-30

/10/2013

Aceptable Hospital Universitario

Clínico Quirúrgico

Arnaldo Milián Castro

5

05-009-11-B Quimi-Hib® y su variante

adyuvada en fosfato de Al en

lactantes sanos según el

esquema 6-10-14 semanas.

II CIGB J07AG 05/06/2012 AEC 24-28

/02/2014

Parcial CPHE de Matanzas

3 Áreas de Salud del

municipio Matanzas

Dpto Suministros CIGB

Centro Provincial de

Higiene, Epidemiología y

Microbiología

6

05-009-12-B Vac terapéutica NASVAC®

en infección crónica por

Virus de la Hepatitis B

IIa-IIb CIGB J07BC 25/10/2012 AEC No

realizada

705-019-11B ior ® EPOCIM, en infarto

cerebral agudo

I CIM B03XA 16/01/2012 AEC No

realizada

8

05-012-12-B CIMAvax EGF con terapia

adyuvante en tumores

resecables de pulmón de

células no pequeñas

II/III CIM L03 AX 24/09/2012 AEC 25-27

/06/2014

Aceptable Hosp. Vladimir I. Lenin

(Holguín)

Trámites de Autorización y Modificación de Ensayos Clínicos, incluyendo las inspecciones de BPC.

Leyenda: AEC.- Autorización de Ensayo Clínico, MOD.- Modificación, Declarada.- cuando la inspección fue realizada y descrita con anterioridad

9

05-021-11-B 1E10 en combinación

metronómica con

ciclosfosfamida y

metrotexato en cáncer de

mama metastásico

II CIM L03 AX 03/05/2012 AEC 11-12

/09/2013 y

1-5

/12/2014

Parcial,

Seg.

Cumple

HCQ Hermanos Ameijeiras

10

05-003-12-B Nimotuzumab (h-R3) en

pacientes con meningiomas.

II CIM L01XC 07/06/2012 AEC 23 -24

/05/2013 y

Seg. 17-

19

/09/2014

No

cumple

Aceptable

Hospital Militar Luis Díaz

Soto

11

05-004-12-B NGc GM3/VSSP en

pacientes con melanoma

cutáneo metastásico

III CIM L03 AX 11/06/2012 AEC No

realizada

12

05-010-12B Nimotuzumab a corto y largo

plazo en tumores malignos

inoperables de esófago

II CIM L01XC 31/07/2012 AEC 2 - 3

/04/2014

14-18

/10/2013

No

cumple

Aceptable

Hosp Gustavo Aldereguía

(Cienfuegos)

Oncológico Conrado

Benítez (Incluye

Seguimiento)

13

05-011-12B Nimotuzumab mas

docetaxel en pacientes con

cáncer de próstata

resistentes a la castración

IIIb CIM L01XC 05/10/2012 AEC 15-17

/05/2013

Aceptable Hospital III Congreso

(Pinar del Río).

14

05-020-12B Racotunumab o

Nimotuzumab vs Docetaxel

después de la primera línea

en CPCNP en estadios

avanzados

III CIM L03 AX 12/12/2012 AEC 18-22

/11/2013

y

31/03-

4/04/2014

Parcial

Aceptable

Hospital Vladimir Ilich

Lenin, Policlínicos Mario

Gutiérrez Argalia,

Máximo Gómez Báez,

Pedro Díaz Coello

Holguín. Hosp.

Gustavo Aldereguía

Policlínicos Cecilio Ruiz

de Zarate, Laboral Area

7 (Cienfuegos)

15

05-001-12-B CV VPI‐SABIN y VPI‐SABIN

adyuvada con Al, IM

I IPK J07BF 29/03/2012 AEC 23-26

/12/2012

Aceptable IPK

16

05-002-12-B Vacuna Conjugada

Heptavalente Contra

Neumococos en adultos

sanos

I CQB J07AG 28/05/2012 AEC 23-26

/06/2012

Aceptable CENATOX

17

05-006-12N CALPROST en la

Hiperplasia prostática

benigna

II CIDEM G04CX 13/12/2012 Cancelación No

procede

18

24-089-12B HeberPag en gliomas

malignos recurrentes o

progresivos, grados III y IV

I/II CIGB L03AB 17/10/2012 Cancelación 8-9, 29

/03/2011

No

Cumple

Susp. Temporal Hospital

Manuel Ascunce.

Camagüey

19

24-030-12 B CIGB 228 adyuvado con

VSSP, con 3 grupos de

dosis y placebo en las

lesiones cervicales de alto

grado

I/II CIGB L03 AX 16/04/2012 Cancelación

de un sitio.

Guanabaco

a

22-24

/02/2011

No

Cumple

Estudio autorizado el 7

de enero del 2010. No

tuvo inspección

seguimiento. Cancela el

Promotor.

20

06-018-12-B CV VPI‐SABIN y VPI‐SABIN

adyuvada con Al, IM

I IPK J07BF 03/10/2012 MOD mayor 23-26

/12/2012

Aceptable IPK. Declarada

21

06-008-12-B HER-1 en pacientes con

tumores de próstata de

origen epitelial

I CIM L03 AX 01/06/2012 MOD mayor No

realizada

22

06-016-12-B CIGB 228 adyuvado con

VSSP, con 3 dosis y placebo

en lesiones cervicales de

alto grado

I/II CIGB L03 AX 08/11/2012 MOD mayor No

realizada

23

06-007-12B FC con 2 dosis del

Heberprot (FCEhr: 75 µg y

225 µg) en UPD avanzadas

I CIGB D03AX 17/04/2012 MOD mayor 5-9/05 y

17-

19/08/201

3

Parcial

Aceptable

CENATOX y CIMEQ

24

06-012-12B FC con 2 dosis del



I CIGB D03AX 07/08/2012 MOD mayor Declarada

5-9/05 y

17-

19/08/201

25

06-021-12-B Teravac VIH en personas

con infección crónica por

VIH-1.

I CIGB L03 AX 24/12/2012 MOD mayor 31-2

/08/2012

20 y 21

/03/2013

Parcial

Aceptable

Instituto de Medicina

Tropical IPK

2606-014-12B CIGB-247 en tumores

malignos sólidos

I CIGB L03 AX 01/10/2012 MOD mayor No

realizada

27

06-006-12-B HeberPag en gliomas

malignos recurrentes o

progresivos, grados III y IV

I/II CIGB L03AB 30/05/2012 Rechazo 8-9,

29/03/201

1

No

cumple

Susp. Temporal Hospital

Manuel Ascunce.

Camagüey

28

05-008-12-B Vacunas sublinguales de

ácaros del polvo doméstico

niños asmáticos

II BIOCEN V01AA 14/07/2012 Rechazo No

procede

29

06-036-11 B Teravac VIH en personas

con infección crónica por

VIH-1.

I CIGB L03 AX 04/01/2012 MOD Menor Declarada

31-2

/08/2012

20 y 21

/03/2013

30

06-037-11-B NAc GM3 / VSSP /

Montanide ISA 51 VG en

pacientes VIH

II CIM L03 AX 24/01/2012 MOD Menor No

realizada

31

06-004-12M Bioequivalencia de

diclofenaco de sodio

(liberación prolongada 100

mg) en VS

I CIDEM M01AB 27/03/2012 MOD Menor No

realizada

32

06-005-12-B RituxCIM en Linfoma no

Hodgkin de células B

indolentes, refractario o en

recaída

I/II CIM L01XC 09/04/2012 MOD Menor 25-27

/04/2012 y

SEG. 23-

25

/01/2013.

No

cumple.

Cumple

Instituto de Hematología

e Inmunología. Susp.

Temporal. Seguimiento

para reinicio del ensayo.

33

06-009-12-B FD y FC de dos

formulaciones con mezcla

sinérgica de interferones en

VS

I CIGB L03AB 10/04/2012 MOD Menor No

realizada

34

06-003-12-B 1E10 en combinación

metronómica con

ciclosfosfamida y

metrotexato en el

tratamiento de pacientes con

cáncer de mama

metastásico

II CIM L03 AX 03/07/2012 MOD Menor Declarada

. 11-12

/09/2013 y

1-5

/12/2014

35

06-010-12-B Nimotuzumab con RT

holocraneal paliativa en

CPCNP con metástasis

cerebral

II CIM L01XC 04/07/2012 MOD Menor No

realizada

36

06-002-12-B T1h (Anti-CD6) como

monoterapia y combinado

con el metrotexate en AR

I/II CIM L01XC 05/07/2012 MOD Menor 24-25

/05/2012

Aceptable HCQ Hermanos

Ameijeiras

37

06-011-12-B CIMAvax® EGF en cáncer

de próstata hormonosensible

metastásico

II/III CIM L03 AX 30/07/2012 MOD Menor No

realizada

38

06-013-12-B EPOCIM, en el tratamiento

de infarto cerebral agudo

I CIM B03XA 08/08/2012 MOD Menor No

realizada

39

06-017-12-B EPOCIM, en el tratamiento

de infarto cerebral agudo

I CIM B03XA 09/10/2012 MOD Menor No

realizada

40

06-015-12-B NAc GM3 / VSSP /

Montanide ISA 51 VG en

pacientes VIH

II CIM L03 AX 08/11/2012 MOD Menor No

realizada

41

06-019-12-B Nimotuzumab a corto y largo



II CIM L01XC 21/11/2012 MOD Menor 2 - 3

/04/2013

14-

18/10/201

4

No

cumple

Aceptable

Hosp GAL (Cienfuegos)

Oncológico Conrado

Benítez (Incluye

Seguimiento)

42

06-023-12-B CIGB 300 en Tumores

Sólidos refractarios al

tratamiento oncoespecífico

I CIGB L03 AX 07/12/2012 MOD Menor No

realizada

43

06-020-12-B CIMAvax EGF combinada

con la terapia adyuvante en

pacientes con tumores



II/III CIM L03 AX 14/12/2012 MOD Menor 25 – 27

/06/2014

Aceptable Hospital Vladimir I. Lenin (Holguín)

44




recaída

I/II CIM L01XC 23/11/2012 MOD Menor Declarada

. 25-27

/04/2012 y

SEG. 23-

25

/01/2013

45




recaída

I/II CIM L01XC 27/12/2012 Declarada

. 25-27

/04/2012 y

SEG. 23-

25

/01/2013

46

05-001-13-B Vacunas sublinguales de

ácaros del polvo doméstico

niños asmáticos

II BIOCEN V01AA 18/04/2013. AEC No

realizada

47

05-006-13-B CV CIGB-247 con diferentes

dosis de Ag y adyuvante

VSSP o con P04AL en

cáncer

I CIGB L03 AX 08/05/2013 AEC No

realizada

4805-017-12-B CIGB-814 en pacientes con

artritis reumatoide

CIGB L03 AX 14/06/2013 AEC No

realizada

49

05-014-12M D-004 y Saw palmeto (320

mg/dia) en hiperplasia

prostática benigna

III DALMER G04CX 28/03/2013 AEC 3 - 4

/07/2014

Parcial Hospital Clínico

Quirúrgico Salvador

Allende

50

05-022-12B ior®EPOCIM como

cardioprotector en la cirugía

de enfermedad valvular

reumática

II CIM B03XA 28/01/2013 AEC No

realizada

51

05-023-12B Vac polio inactivada (VPI)

con 2 inyectores sin aguja

para la vía ID

I/II IPK J07BF 24/01/2013 AEC 11-14

/02/2013

Aceptable CPH Camagüey. 15

Políclinicos de la

Provincia

52

05-009-13-

BC

CIMAvax EGF en CPCNP

avanzado y concentraciones

sericas de EGF >870 pg/mL

III CIM L03 AX 01/10/2013 AEC No

realizada

5305-018-12 B NeuroEPO administración

nasal en voluntarios sanos

I CIM B03XA 11/03/2013 AEC No

realizada

54

05-011-13B CV638 (cólera) en niños y

adolescentes sanos en

Cienfuegos

I Finlay J07AG 10/09/2013 AEC 25 - 28

/11/2013 y

13-15

/01/2014

Aceptable Centro Especializado

Ambulatorio (CEA)

“Héroes de Playa Girón”

y Hosp Ped “Paquito

González”. Cienfuegos

55

05-021-12B CV Bivalente

Antimeningocócica AW135

de VME en voluntarios

adultos sanos

I Finlay J07AG 28/02/2013 AEC 30 - 31

/01/2014

Aceptable. CENATOX

56

05-002-13B Vac Conjugada

Heptavalente contra

Neumococos en niños y

lactantes sanos

I CQB J07AG 18/04/2013 AEC 20-21/05 y

10-

14/06/201

3

Aceptable Hospital Pediátrico Juan

Manuel Márquez

57

05-003-13B AntiCD-6 Itolizumab (t1h)

combinado con insulina en

DM tipo 1

I-IIa CIM L01XC 25/11/2013 AEC No

realizada

58

06-009-13B Vac polio inactivada (VPI)

con 2 inyectores sin aguja

para la vía ID

I/II IPK J07BF 25/03/2013 AEC Declarada

11-14

/02/2013

59

06-013-13B ior® EPOCIM en prevención

de la cardiotoxicidad en

linfomas no Hodgkin

tratados con antraciclinas

II CIM B03XA 02/05/2013 MOD Mayor No

realizada

60

06-001-13B RituxCIM en Linfoma no



recaída

I/II CIM L01XC 09/04/2013 MOD Mayor Declarada

25-27

/04/2012 y

SEG. 23-

25

/01/2013

61

06-044-13 Nimotuzumab a corto y largo



II CIM L01XC 13/11/2013 MOD Mayor Declarada

2 - 3

/04/2013

14-

18/10/201

4

62

06-045-13-

BM

Seguridad y farmacocinética

del CIGB-814 en pacientes

con artritis reumatoide”.

Versión 0.0

I CIGB L03 AX 13/12/2013 MOD mayor No

realizada

63

06-014-13-

BM

CV NASVAC® en infección

crónica por Virus de la

Hepatitis B

IIa-

IIb

CIGB J07BC 22/06/2013 MOD

Mayor

No

realizada

64

06-030-13-

BM

Quimi-Hib® y su variante

adyuvada en P04AL en

esquema de 6-10-14

semanas

II CIGB J07AG 01/08/2013 MOD

Mayor

Declarada

. 25-

27/06/201

4

65

06-027-13-

BM

Racotumomab + mejor

soporte clínico vs el mejor

soporte clínico en con

cáncer avanzado de CPCNP

III CIM L03 AX 11/12/2013 MOD

Mayor

1-5

/12/2014;

SEG. 10-

13

/03/2015

No

Cumple

Aceptable

HCQ Hermanos

Ameijeiras

66

06-020-13-

BM

Nimotuzumab más

docetaxel en cáncer de

próstata resistentes a la

castración

IIIb CIM L01XC 05/08/2013 MOD

Mayor

No

realizada

67

06-042-13-

BM

CIMAvax EGF post- terapia

adyuvante en tumores

resecables de pulmón CNP

II/III CIM L03 AX 23/07/2013 MOD

Mayor

No

realizada

68

06-048-13-

BM

1E10 con FOLFOX-4 como

primera línea de tratamiento

en cáncer de colon

metastásico

I/II CIM L03 AX 27/12/2013 MOD mayor No

realizada

69

06-013-13-

BM

ior® EPOCIM en prevención


linfomas no Hodgkin


II CIM B03XA 20/05/2013 MOD

Mayor

No

realizada

70

06-037-13-

BM

Nimotuzumab con RT



cerebral

II CIM L01XC 07/11/2013 MOD Mayor No

realizada

71

24-040-13M Dermofural en forunculosis

por Staphylococcus aureus

VIH/SIDA

II CBQ D03AX 13/03/2013 Cancelación No

realizada

72

05-020-11M Aplicación del ungüento

Dermofural en pie diabético

infectado

II CBQ D03AX 11/03/2013 Cancelación No

realizada

73

24-084-13-B T1h (Anti- CD6) como

monoterapia y combinado

con Metrotexate en Artritis

Reumatoide

I/II CIM L01XC 09/07/2013 Cancelación Declarada

. 24-25

/05/2012

74

06-038-13-BN CV CIGB-247 con diferentes

dosis de Ag y adyuvante

VSSP o con P04AL en

cáncer

I CIGB L03 AX 08/05/2013 Rechazo No

realizada

75

05-005-13NA RLN-01 (Vidatox) en

tumores sólidos refractarios

al tratamiento convencional

II Labiofam L03 AX 10/05/2013 Rechazo No

procede

76

06-026-12-B Quimi-Hib® y su variante

adyuvada en P04AL en

esquema de 6-10-14

semanas

II CIGB J07AG 24/01/2013 MOD Menor Declarada

. 24 -28

/02/2014

77

06-003-13-B Nimotuzumab mas

docetaxel en pacientes con

cáncer de próstata

resistentes a la castración

IIIb CIM L01XC 06/02/2013 MOD Menor No

realizada

78

06-002-13-B Racotunumab o




avanzados

III CIM L03 AX 09/02/2013 MOD Menor Declarada

18-22

/11/2013 y

31/03-

4/04/2014

79

06-005-13-B Nimotuzumab a corto y largo



II CIM L01XC 08/03/2013 MOD Menor Declarada

. 2014

80

06-007-13-B CIMAvax EGF combinada





II/III CIM L03 AX 18/03/2013 MOD Menor Declarada

. 25 – 27

junio

2014

81

06-004-13-B 1E10 con FOLFOX-4 como


en cáncer de colon

metastásico

I/II CIM L03 AX 15/03/2013 MOD Menor No

realizada

82

06-006-13-B Nimotuzumab con RT



cerebral

II CIM L01XC 16/03/2013 MOD Menor No

realizada

83

06-008-13B Nimotuzumab (h-R3) en

pacientes con meningiomas.

II L01XC 28/03/2013 MOD Menor Declarada

23 -24

/05/2013

Seg.17-

19/09/201

4

84

06-011-13-B CIGB-128A perilesional en

Carcinomas de piel

palpebrales con riesgo

quirúrgico e implicaciones

estéticas

II CIGB L03AB 09/04/2013 MOD Menor No

realizada

85

06-012-13-B FC con 2 dosis del



I CIGB D03AX 12/04/2013 MOD Menor Declarada

17-19/04 y

9/05/2013

86


cerebrales difusos

I CIGB L03AB 13/04/2013 MOD Menor Declarada

28-30

/10/2013

87

06-015-13-B 1E10 con FOLFOX-4 como


en cáncer de colon

metastásico

I/II CIM L03 AX 10/05/2013 MOD Menor No

realizada

88


cerebrales difusos


28-30

/10/2013

89

06-016-13-BN Nimotuzumab a corto y largo



II CIM L01XC 24/06/2013 MOD Menor 2 -

3/04/2013

14-

18/10/201

4

90

06-018-13-BN Nimotuzumab más



castración


realizada

91

06-017-13-BN Racotunumab o




avanzados


18-

22/11/201

3 y 31/03-

4/04/2014

92

06-025-13-BN CIGB-128-A en tumores

cerebrales difusos


28-30

/10/2013

93

06-022-13-B.NNimotuzumab a corto y largo



II CIM L01XC 16/07/2013 MOD Menor 2 - 3

/04/2013

14-18

/10/2014

Declarada

94

06-026-13-BN Nimotuzumab más



castración


realizada

95

06-024-13-BN 1E10 en combinación

metronómica con

ciclosfosfamida y

metrotexato en cáncer de

mama metastásico

II CIM L03 AX 17/07/2013 MOD Menor Declarada

. 11-12

/09/2013 y

1-5

/12/2014

96





avanzados


18-22

/11/2013 y

31/03-

4/04/2014

97





avanzados


18-22

/11/2013 y

31/03-

4/04/2014

98

06-012-13-B FC con 2 dosis del



I CIGB D03AX 12/04/2013 MOD Menor Declarada

17-19/04 y

9/05/2013

99

06-032-13-BN ior® EPOCIM en la

disminución de transfusion

en pacientes quirúrgicos

electivos con HPB

II CIM B03XA 16/09/2013 MOD Menor No realizada

100

06-035-13-BN Heberprot-P alrededor del

nervio sural y tibial posterior

en pacientes con neuropatía

diabética

II CIGB D03AX 13/09/2013 MOD Menor No

realizada

101





avanzados


18-22

/11/2013 y

31/03-

4/04/2014

102

06-034-13-BN ior® EPOCIM en prevención


linfomas no Hodgkin


II CIM B03XA 30/11/2013 MOD Menor No

realizada

103

06-039-13-BN CV Bivalente

Antimeningocócica AW135

de VME en voluntarios

adultos sanos

I Finlay J07AG 31/10/2013 MOD Menor 30-31

/01/2014

Aceptable CENATOX

104

06-046-13-BN CIGB 300 en Leucemias

agudas refractarias o en

recaídas, Leucemia mieloide

del anciano y Síndromes

mielodisplásicos con exceso

de blastos

I/II. CIGB L03 AX 14/11/2013 MOD Menor Declarada

. 28-30

/10/2013

105




recaída

I/II CIM L01XC 26/12/2013 MOD Menor Declarada

. 25-27

/04/2012 y

SEG. 23-

25

/01/2013

106

06-043-13-BN CIMAvax EGF combinada





II/III CIM L03 AX 02/12/2013 MOD Menor Declarada

. 25 – 27

/06/2014

HCQ Hermanos Ameijeiras

Hospital Vladimir I. Lenin (Holguín)

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Trámites de Autorización y Modificación de …...9 05-021-11-B 1E10 en combinación metronómica con ciclosfosfamida y metrotexato en cáncer de mama metastásico II CIM L03 AX