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TYRX™ LA ENVOLTURA ANTIBACTERIANA
TECNOLOGÍA PROBADA PARA LA
ESTABILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO
ANTECEDENTES
Todos los dispositivos implantables, incluso los
dispositivos médicos como los Dispositivos
Electrónicos Cardíacos Implantables (DECI) y los
Neuroestimuladores Implantables (NEI), producen una
respuesta en huésped que varía desde la formación de
una cápsula fibrosa densa (es decir, “una pared”) hasta
una completa integración del tejido blando del huésped
(paciente) en el mismo dispositivo de implante.1
El tipo específico de respuesta del tejido huésped está
dictado por la composición material del dispositivo
implantado.
Existe una amplia cantidad de literatura publicada que
describe la respuesta del tejido huésped a los diferentes
biomateriales que incluyen el polipropileno,
politetrafluoroetileno (PTFE), y silicona, que son sintéticos y
presentan sólidos antecedentes de seguridad y eficacia en
productos tales como las suturas y mallas para hernias.1-6
Más recientemente, se han utilizado materiales bioabsorbibles
y de origen natural en varios otros productos con mallas
quirúrgicas, tales como VICRYL™
(Ethicon), el Injerto
Quirúrgico AlloMax™
(Bard) y la Matriz de Tejido Regenerativo
AlloDerm® (LifeCell) que también presentan sólidos
antecedentes de seguridad y eficacia.
Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX™ y detalle de la Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX™ Detalle de la Envoltura Antibacteriana No Absorbible TYRX™ y Lámina de Envoltura Antibacteriana No Absorbible TYRXTM
MATERIALES DE ENVOLTURAS NO ABSORBIBLES Y ABSORBIBLES
TYRXTM
Y RESPUESTA INNATA DEL TEJIDO HUÉSPED
La respuesta del tejido huésped tanto al polipropileno como
al material de sutura absorbible (VICRYL) es típica en una
respuesta/reacción multinucleada a un cuerpo extraño.4
La reacción del tejido se caracteriza dentro de los primeros
2 días por la acumulación de leucocitos polimorfonucleares
(neutrófilos), que comienzan a invadir el material de
implante en la superficie de contacto del tejido huésped.3,4
Los macrófagos comienzan a acumularse inmediatamente
alrededor del material de implante y se distribuyen amplia y
típicamente de manera uniforme, circundando de manera
universal el material de implante hacia el tercer día.1
Al mismo tiempo, los macrófagos comienzan a invadir los
poros o aberturas del material de implante, lo cual permite la
invasión celular.
Estos macrófagos, con su respuesta asociada del tejido granular,
predominan entre los días 7 a 14, después de lo cual un tejido
conectivo fibroso avanza hasta la etapa donde el material
implantado se ancla firmemente en el lugar de implante en el
tejido blando.
2
“…los biomateriales bioabsorbibles y de origen natural han sido utilizados en varios otros productos de envolturas quirúrgicas…”
Envoltura implantable utilizada en una reparación laparoscópica de hernia.
TYRX™ LA ENVOLTURA ABSORBIBLE Y
LA RESPUESTA DEL TEJIDO HUÉSPED
Figura 1: Explante a las 24 horas
TYRX La Envoltura Absorbible es un polímero absorbible
compuesto principalmente por glicolida, que sustituye el
sustrato de polipropileno no absorbible (andamiaje de envoltura)
de la predecesora Envoltura No Absorbible TYRX.7
El tipo y curso de tiempo de la respuesta del tejido huésped que
se ilustra arriba para el copolímero de glicolida/lactida
(VICRYL) y polipropileno es esencialmente igual que para el
de glicolida/ caprolactona (Envoltura Absorbible TYRX).7
TYRX La Envoltura Absorbible es absorbida por el cuerpo
en aproximadamente 9 semanas.8
La mayor parte de la integridad física de TYRX la Envoltura Absorbible desaparece dentro de las 6 semanas,
9 mucho
tiempo después de que se haya iniciado la respuesta del tejido huésped al material implantado.
Figura 2: Explante a los 7 días
Los estudios pre-clínicos de implante de la Envoltura de Polipropileno
No Absorbible TYRX y de la Envoltura Absorbible de Copolímero de
Glicolida/Caprolactona muestran la esperada respuesta robusta del
tejido granular y del tejido conectivo fibroso a los 7 y 30
días10
.
La Figura 1 y la Figura 2 muestran explantes de los
dispositivos de Envoltura Absorbible TYRX de un modelo de
conejo que ilustra la respuesta temprana del tejido huésped y
el anclaje al tejido que se describe arriba. Como se puede ver en las
figuras, un tejido fibroso inmaduro ha comenzado a infiltrarse
tempranamente en los poros de la envoltura a las 24 horas pos-
implante y la envoltura está totalmente encapsulada a los 7 días.
La rápida formación de tejido fibroso ancla firmemente el dispositivo
de la envoltura de biomaterial. La migración del generador de la
batería contenida sería altamente improbable debido a la formación
de una respuesta/reacción integral del tejido conectivo huésped
denso.
También se ha demostrado que la Envoltura TYRX reduce la
probabilidad de la rotación del dispositivo que se observa en el
Síndrome de Twiddler.11
4
“También se ha demostrado que
la Envoltura TYRX™ reduce la
probabilidad de la rotación del
dispositivo que se observa en el
Síndrome de Twiddler.”
COMPARACIÓN DE TYRX™LA ENVOLTURA
ABSORBIBLE Y LA ENVOLTURA NO ABSORBIBLE
PARA EL MANTENIMIENTO DE LA ESTABILIZACIÓN
Se estudiaron las Mallas Absorbibles y las Mallas No
Absorbibles TYRX para demostrar una estabilización
equivalente con un DECI en un modelo ovino.8
4 ovejas fueron implantadas con 2 generadores de batería
DECI subcutáneos; un generador contenido en una Envoltura
absorbible y uno en una Envoltura No Absorbible.
El punto final del estudio fue la estabilización del generador
DECI, definida como la prevención de una migración
clínicamente significativa.
Las ovejas se mantuvieron con vida durante aproximadamente
9 semanas después del implante y luego fueron sacrificadas.
La distancia de migración del generador DECI durante el
período en vida se evaluó mediante radiografía cuantitativa
inmediatamente después del implante e inmediatamente
después del sacrificio.
Después de aproximadamente 9 semanas: • No se produjo una migración clínicamente significativa de
los generadores DECI contenidos ya sea en las
Envolturas Antibacterianas No Absorbibles o en
las Envolturas Absorbibles (0 de 4).
• En el momento del explante, cada generador DECI se encontró ubicado dentro de la cápsula fibrosa en el sitio del
bolsillo de implante.
6
RESUMEN
El desarrollo de tejido conectivo fibroso fija el dispositivo en 7 a 14 días y la Envoltura Absorbible TYRX™ está presente durante aproximadamente 9 semanas (63 días), mucho tiempo después del que es necesario para
facilitar la fijación de un dispositivo.8,12
La respuesta del tejido huésped tanto a la Envoltura TYRX No
Absorbible de Polipropileno como a la Envoltura Absorbible de
Copolímero Glicolida/Caprolactona es una típica
respuesta/reacción a un cuerpo extraño.1
La Envoltura Absorbible TYRX se incorporará al tejido
blando circundante de manera y a lo largo de un curso de
tiempo esencialmente iguales a su antecesor de
polipropileno, la Envoltura No Absorbible TYRX.7
La respuesta/reacción a un cuerpo extraño se caracteriza
por macrófagos distribuidos en forma amplia, uniforme e
inmediata que circundan completamente el material de
implante hacia el día 3.1
El tejido conectivo fibroso se fija firmemente en el sitio de
implante en tejido blando entre los días 7 y 14 días.12
La fijación del tejido conectivo puede inhibir la
migración y la rotación asociada con el Síndrome de
Twiddler.11
La Envoltura Absorbible TYRX presenta una ventaja
significativa con respecto a los materiales no absorbibles
por la ausencia de cualquier material de implante
permanente, que puede convertirse en una cavidad para
infecciones bacterianas en el largo plazo.
La Envoltura Absorbible TYRX representa un enfoque
seguro y eficaz para lograr la fijación de un DECI.
Simulación de secuencia de tiempo que demuestra la liberación y absorción
de la Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX desde el implante hasta
aproximadamente 9 semanas (63 días).
Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX™
después del implante13
La envoltura libera Minociclina y Rifampicina.
Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX™
a las 4 semanas14
La envoltura se disuelve en fragmentos.
Envoltura Antibacteriana Absorbible TYRX™
a aproximadamente 9 semanas8
La envoltura no posee ninguna presencia física y se su absorción es total.
7
ENVOLTURA ANTIBACTERIANA ABSORBIBLE TYRX™: EL ÚNICO
DISPOSITIVO ANTIBACTERIANO DISPONIBLE PARA LA ESTABILIZACIÓN DEL
DISPOSITIVO Y PREVENCIÓN DE INFECCIONES QUE ES COMPLETAMENTE
ABSORBIBLE.8
Diseñado específicamente para facilitar la estabilización durante la colocación del DECI.
Se ha demostrado que la combinación sinérgica de Minociclina y
Rifampicina reduce las infecciones de los dispositivos médicos.15-19
La Minociclina y la Rifampicina se liberan en forma local en el
bolsillo del tejido, lo cual permite que se alcancen los niveles de
MIC90 dentro de las 2 horas del implante y que se mantengan
durante un mínimo de 7 días: protección antibacteriana
coadyuvante administrada en forma local.20
Se absorbe completamente en el cuerpo en aproximadamente 9 semanas.
8
Se asocia con 70% a 100% menos infecciones comparado con los
pacientes en los que no se utiliza.21-25
Buena relación costo-beneficio: su establecimiento puede
potencialmente reducir costos por hasta USD50.000 por cada 100
mallas utilizadas en sus pacientes de alto riesgo con DECI.26,27
Disponible en una variedad de tamaños para adaptarse a
su elección de DECI
Envoltura Antibacteriana (PM) Absorbible
Mediana (PM) TYRX™
Medida: 2,5”(6,3 cm) x 2,7”(6,9 cm) SKU #
CMRM6122 (Única Unidad)
Envoltura Antibacteriana Absorbible
Grande (ICD) TYRX™
Medida: 3,0” (7,6 cm) x 3,35” (8,5 cm) SKU
# CMRM6133 (Única Unidad)
Conservar a aproximadamente 36° a 77°F (2°-25°C). Cada envoltura recubierta con polímero TYRX es colocado en un envase Tyvek, que se coloca dentro de un estuche de aluminio de barrera simple.
REFERENCIAS: 1. Klinge U et al. Influence of Polyglactin-Coating on Functional Morphological Parameters of Polypropylene-Mesh Modifications For Abdominal Wall Repair. Biomaterials.
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AVISO: Las leyes federales (EEUU) limitan la venta del dispositivo por, o por orden de, un médico matriculado. Para Información de Prescripción Completa, que
incluye las indicaciones, advertencias, avisos y contraindicaciones, ver las Instrucciones de Uso.
Copyright © 2015, Medtronic, Inc. Todos los derechos reservados. Números de patente en los EE.UU.: Ver www.TYRX.com
Medtronic TYRX, Inc. 1 Deer Park Drive, Suite G | Monmouth Junction, NJ
Medtronic CRHF/ Servicio a Clientes de TYRX para el Control de Infecciones: 800.848.9300
Soporte técnico/Servicios: 800.505.4636 (Bradicardia) y 800.723.4636 (Taquicardia)
TYRX.com, HeartDeviceInfection.com
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