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Universidad Autónoma de
San Luis Potosí
Facultad de Enfermería
Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación (CEIFE)
Elaborado por:
MCE Lucila Patricia Acosta Ramírez MCE Alicia García Barrón ME. María Lourdes Hernández Blanco Dra. Martha Graciela Segovia Díaz de León MCE Esther Silva Tovar MSP Gloria Patricia Velázquez Mota
Dra. Maribel Cruz Ortiz Dr. Luis Eduardo Hernández Ibarra MC Olivia González Acevedo Dra. Paola Algara Suárez San Luis Potosí. SLP., México 29 de Mayo de 2012
Modificado Abril 2013.
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CONTENIDO
I. Presentación
II. Marco teórico conceptual
III. Objetivos: General y específicos
IV. Organización y funcionamiento
4. I Consideraciones generales
4.2 Conformación del CEIFE
4.3 Funcionamiento del CEIFE y actividades de sus integrantes
4.4 Procedimiento para el dictamen de los proyectos de investigación
4.5 Consideraciones éticas en la realización y difusión de la investigación.
V. Referencias bibliográficas
VI. Bibliografía consultada
Anexos:
Anexo 1 Relación de documentos que conforman el archivo del CEIFE
Anexo 2 Elementos mínimos requeridos en el protocolo de investigación
Anexo 3 Solicitud de evaluación y registro del proyecto de investigación
Anexo 4 Criterios del CEIFE para la evaluación de proyectos de investigación
Anexo 5 Dictamen de registro del CEIFE de la UASLP
Anexo 6 Dictamen de diferimiento del registro del CEIFE de la UASLP
3
I. PRESENTACION
La Facultad de Enfermería de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí a
través de sus programas académicos contribuye a la formación de recursos
humanos que propicien el bienestar social y una mayor efectividad de los
servicios de salud mediante el desarrollo de la investigación científica.
En primer término ha de reconocerse la complejidad del contexto social en que
actualmente se realiza la investigación científica, lo que plantea la necesidad
de una mayor o mejor autorregulación a tono con las diversas modalidades y
estrategias del área científica concreta. Asimismo, el ambiente de la
investigación interdependiente o interdisciplinaria hace aun más urgente la
honestidad, integridad y la solidaridad.
Por otra parte, la ética es una disciplina que busca razones universales para
adecuar la conducta humana al bien del universo, la sociedad y el individuo.
Algo es bueno si favorece el desarrollo del ser humano. Esta es la referencia
última para valorar la eticidad de cualquier acto humano. (1)
En la investigación en salud, es deber de los profesionales proteger la vida, la
salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. La investigación con seres
humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente
aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica y otras fuentes de información pertinentes. (2)
El surgimiento de los Comités de Ética de Investigación (CEI) está
estrechamente vinculado a hechos irregulares (abusos de poder) que se
produjeron en investigaciones con seres humanos durante el siglo XX, lo que
determinó que se comenzara a exigir que tales estudios contemplaran los
problemas éticos y un marco referencial de eticidad desde el cual se pudieran
desarrollar observando el respeto a la dignidad humana. (3)
En tal sentido, es innegable que toda investigación o experimentación realizada
entre seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos:
respeto a las personas, búsqueda del bien y la justicia.
Por tanto, el tratamiento adecuado de los aspectos éticos en los protocolos de
investigación, es un indicador de calidad equiparable a otros de naturaleza
epistémica como el rigor metodológico en el manejo estadístico de los datos.
(4)
4
Por tal razón, la Facultad de Enfermería integro el Comité de Ética en
Investigación (CEIFE) a fin de vigilar que los trabajos que surgen en los
programas académicos que oferta cumplan con éste requisito de calidad.
El presente trabajo da cuenta de los lineamientos básicos de operación de este
comité, cuyo propósito central es vigilar el cumplimiento de normas éticas que
contribuyan a la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los
participantes en investigación; a fin de promover el avance de la calidad de vida
con investigación efectiva que busque solucionar los problemas de salud más
relevantes de nuestra población.
5
II. MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL
En este trabajo se presentan algunos lineamientos tendientes a valorar la
dimensión ética en los proyectos de investigación. Si entendemos por ciencia
una práctica social compleja que se despliega en distintos contextos
institucionales es posible identificar en cada uno de ellos una clara estructura
normativa. La cual ha sido concebida tradicionalmente imbuida sólo de valores
cognitivos. No obstante, si se consideran los distintos elementos que
interactúan en la actividad científica es posible detectar también una pluralidad
de valores éticos, es decir la normatividad científica implica una axiología. (5)
Por tanto, se enfatizarán estos elementos axiológicos que están presentes en
todos los momentos del proceso de generación del conocimiento
científico, desde la investigación básica hasta la aplicada.
Se concibe a la investigación científica como una condición sustancial
inherente al desarrollo de un país. Al mismo tiempo, lo precedente permite
entender tanto porqué el desarrollo de la ética de la investigación se encuentre
en estado incipiente como que se verifique el vacío de un adecuado soporte
legislativo al respecto. Sin un desarrollo del componente ético, se puede
terminar arribando a la situación de ciencia sin conciencia. (6)
La creación de normas éticas que regulen la investigación es fundamental para
resolver el grave problema de indefensión en que se encuentra la población en
este ámbito. Además, pueden dar a los investigadores y a las instituciones una
orientación ética y una ordenación de exigencias técnicas que les permita
cumplir cabalmente con su interés de ayudar a la sociedad a través del avance
de la ciencia.
La ética en general y la ética de la investigación en particular tienen que incluir
la dimensión interna (el alma, el espíritu de quien investiga), o se convierten en
impersonales y formalistas. Un investigador verdaderamente ético es más que
uno que sigue normas objetivas en su trabajo. Es alguien que también refleja
en su ser interno, las actitudes y disposiciones del buen profesional del área de
la salud. Hay una dimensión insoslayable del carácter y de la virtud en la
investigación ética. En suma, sin una ética interna fuerte y preocupación
personal por los sujetos de investigación, las normas y regulaciones objetivas
son fácilmente ignoradas. (6)
6
Toda investigación o experimentación realizada entre seres humanos debe
hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las
personas, a la búsqueda del bien y la justicia. Se está de acuerdo en general
en que estos principios, que en teoría tienen igual fuerza moral, son los que
guían la preparación a conciencia de los protocolos para llevar a cabo estudios
científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente
y también ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su
aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes. Las
pautas presentes están orientadas a la aplicación de esos principios en los
trabajos de investigación con los seres humanos. (5,7)
1. El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas
fundamentales:
• El respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad
de considerar detenidamente los pro y contra de sus decisiones se les debe
tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación.
• La protección de las personas con autonomía disminuida, que exige que
quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño
o el abuso.
2. La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los
máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación.
Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la
investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el
diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean
competentes para realizarla y para salvaguardar el bienestar de las
personas que participan en ella. La búsqueda del bien además significa
condenar todo acto en que se inflija daño en forma deliberada a las
personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa a veces
como un principio distinto, la no maleficencia (no causar daño).
3. La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada individuo de
acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada
persona lo que le corresponde. Se deben establecer disposiciones
especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las
personas vulnerables.
7
Los principios éticos se establecen en la mayoría de las recomendaciones para
la investigación clínica con seres humanos. Las primeras de estas
recomendaciones fueron en el Código de Núremberg de 1947, seguidas de los
Códigos de la Asociación Médica Mundial (AMM), en concreto la declaración de
Ginebra de 1948 y la declaración de Helsinki de 1964 con sus actualizaciones
posteriores hasta llegar a la última de 2008. (2)
La primera sistematización formal sobre los principios en bioética la
encomendó el Congreso Norteamericano de 1947 a la National Commission for
the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, con
objeto de garantizar la eticidad de la investigación con seres humanos. Cuatro
años después los comisionados publicaron el informe Belmont. Los tres
principios éticos resumidos en este informe fueron los de autonomía,
beneficencia y justicia. Posteriormente, Beauchamp y Childress en 1979
añadieron el principio de no maleficencia, generalizando la aplicación de estos
principios a la medicina clínica y estructurando de este modo una moderna
ética aplicada.
Otras recomendaciones importantes son las de la Asociación Internacional de
Epidemiología de 1990 y las del Council for International Organizations of
Medical Sciences (CIOMS) en 1991.
En términos prácticos, los principios éticos comúnmente aceptados en
investigación biomédica con seres humanos son cuatro: respeto a la persona o
autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia. (8)
El principio de respeto a la persona o de autonomía establece que cada sujeto
ha de poder decidir, de forma voluntaria e informada, sobre aquellas
intervenciones a que puede ser sometido. En los casos en los que no sea
posible por limitaciones en la conciencia o función intelectual de los individuos,
las decisiones que les atañen deben tomarlas personas a quienes los propios
sujetos o la sociedad han autorizado para ello; en la toma de dichas decisiones
han de prevalecer los derechos y el bienestar del individuo en cuestión. De este
principio deriva la obligación de que los investigadores obtengan el
consentimiento informado de los sujetos en estudio.
Asimismo, de este principio y el de no maleficencia se deriva el derecho a la
privacidad y la intimidad, la confidencialidad de los datos recabados en los
8
estudios y la preservación del anonimato cuando la información se hace
pública.
El principio de no maleficencia establece que la prioridad en toda intervención o
investigación es no causar daño o perjuicio a los sujetos de estudio. Este
principio deriva del antiguo precepto hipocrático “primium non nocere”. Su
cumplimiento debe extremarse en las investigaciones en las que no haya
posibilidad de beneficio terapéutico o de otro tipo para los participantes.
El principio de beneficencia establece que en la medida de lo posible, las
intervenciones y las investigaciones deben maximizar el beneficio para los
sujetos de estudio. Este principio obliga a que los grupos de comparación en un
estudio experimental deban ser tratados con las mejores terapias disponibles
en el momento de la investigación, no pudiéndose utilizar placebos cuando
existen tratamientos estándar eficaces.
En general no debe haber pruebas que demuestren que uno de los grupos que
se van a comparar en un estudio tiene una ventaja que permita al final un mejor
resultado. Precisamente cuando no está claro cuál de los grupos obtendrá
mayor beneficio de su intervención está justificada científica y éticamente la
investigación.
Por este mismo principio, se debe interrumpir el estudio cuando resulte claro
cuál de las intervenciones evaluadas es la mejor. Tal principio ha de ser
inicialmente entendido a nivel individual, de forma que el posible beneficio
social de una investigación nunca justifica molestias o daños excesivos para los
sujetos participantes; además dicho principio obliga a los investigadores a
poner en conocimiento de los sujetos del estudio y del conjunto de la sociedad,
cualquier información relevante para la salud derivada de la investigación.
El principio de justicia se entiende fundamentalmente como justicia distributiva
y establece que los riesgos y los beneficios derivados de las investigaciones se
repartan de forma razonable en la sociedad. El criterio de reparto puede
atender a las necesidades de los sujetos, a la protección frente a riesgos en los
más débiles o más expuestos a ellos. En términos prácticos significa que
ningún grupo de población que pueda beneficiarse de participar en una
investigación ha de ser excluido de ella en función de su edad, sexo, raza o
condición socioeconómica. Significa también que no se incluya en la
investigación, excepto cuando es imprescindible, a aquellos que como los
9
niños, ancianos o los muy enfermos, son más susceptibles de los riesgos que
la investigación conlleva.
Los principios de justicia y no maleficencia prevalecen sobre los de autonomía
y beneficencia en situaciones de conflicto.
Dentro de las corrientes personalistas existen otros principios que
complementan los anteriores, como el del respeto a la vida, considerado como
el principio eminente de la bioética, la vida es el valor fundamental del cual
depende la realización de todos los demás, por eso el derecho a la vida es el
primero de todos los derechos humanos y raíz de los otros derechos. El
respeto a la vida es, en efecto, el primer imperativo ético del hombre para
consigo mismo y para con los demás.
El principio terapéutico pone de relieve que el objetivo de las ciencias de la
salud es el bien del individuo. Parte de considerar que la corporeidad humana
es un todo unitario y orgánico. Por ello un acto médico es éticamente
aceptable, aunque pueda traer consecuencias no deseables, en los casos que
el mal no sea directamente querido, sino un efecto secundario del acto
principal, que es en sí mismo bueno. Esto implica que nunca está permitido
causar directamente un mal para obtener un bien, porque el fin no justifica los
medios.
Los principios de socialidad y subsidiariedad citados por Rodríguez-Artalejo et
al (8) retoman que existe un deber elemental de solidaridad que obliga a cada
hombre a contribuir voluntariamente, en la medida de sus posibilidades, al bien
de sus conciudadanos. De igual forma habría que aplicar dichos principios al
ámbito sanitario, no solo para los individuos sino para la sociedad en su
conjunto.
Desde el punto de vista práctico, hay dos tipos de aspectos clave para proteger
los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación:
1.- El consentimiento informado, que desde el enfoque ético lo más importante
es el proceso por el que se obtiene, no su obtención; mismo que ha de reunir
tres características básicas: la información suficiente, su comprensión y la
voluntariedad. Además, se debe tener capacidad legal para dar el
consentimiento.
Se deberá obtener por escrito en una investigación cuando sea necesaria la
participación activa de seres humanos y esto pueda implicar riesgos, por
10
mínimos que sean o algún tipo de incomodidad. Se considera riesgo mínimo el
que conlleva una molestia física o psíquica pequeña y riesgo de un daño no
superior al que implica la actividad habitual, tanto en investigación
epidemiológica como experimental.
La información que han de recibir los participantes en un estudio debe incluir
los objetivos y la metodología del mismo, las intervenciones a las que pueden
ser sometidos, sus posibles beneficios y riesgos, así como las probables
ventajas, molestias o perjuicios que trae consigo el hecho de participar en el
estudio y la forma de compensar o reparar los resultados negativos. También
debe informarse sobre el carácter voluntario de dicha participación, de que se
puede abandonar sin dar explicaciones y sin que se resienta la calidad de la
asistencia sanitaria recibida. Se debe informar sobre las restricciones a
terceros en el acceso a los datos, los procedimientos para preservar la
confidencialidad y la forma de publicación de los resultados. Por último, es
deber del investigador manifestar siempre su identidad, posibles conflictos de
interés, dirección, teléfono y otras formas de contacto, así como la
disponibilidad para responder a cualquier pregunta que pueda surgir durante el
curso de la investigación. La información debe siempre proporcionarse de
forma verbal y a menudo acompañada de la documentación escrita.
No será necesario obtener consentimiento informado cuando:
a) En una investigación no se vea comprometida la autonomía; en el
registro de enfermedades legalmente establecido; cuando se utilice
información de acceso público.
b) En situaciones habituales de la práctica de la salud pública y
epidemiología que aunque puedan incluir un componente de
investigación, tienen como objetivo inmediato controlar problemas de
salud, como en el caso de la vigilancia epidemiológica o el estudio de
brotes epidémicos.
Se podrá obtener consentimiento exclusivamente verbal cuando existan riesgos
menores al mínimo y la persona objeto de investigación pueda entender la
información sin dificultad. Por ejemplo, en estudios en los cuales la información
se obtiene por cuestionario se puede entender que por el hecho de
cumplimentarlo, una vez que el sujeto ha recibido suficiente información, ya
demuestra su consentimiento. En el caso de un estudio a partir de muestras
11
biológicas obtenidas en una investigación previa, cabe suponer el
consentimiento informado para el almacenamiento, y en este caso el examen
anónimo de dichas muestras no requerirá un nuevo consentimiento informado.
Las personas que por su situación no puedan dar el consentimiento de forma
adecuada deben ser protegidas de manera especial. En el caso de los niños es
imprescindible el consentimiento de los padres o representantes legales, en
niños mayores de 5 años es deseable su asentimiento, cuando es mayor de 12
años deberá manifestar su consentimiento por escrito; estas consideraciones
son también aplicables a las personas con alguna deficiencia intelectual.
También, dado que hay una relación asimétrica entre el alumno y profesor que
puede limitar la voluntariedad en el consentimiento informado, es razonable no
reclutar a estudiantes para investigaciones mientras están cursando la
asignatura impartida por el investigador. (8)
Enseguida se hará referencia a otros documentos encaminados a vigilar y
regular la conducta científica a partir del cumplimiento de normas para evitar la
mala praxis, las desviaciones serias y otras irregularidades tales como: el
plagio, fabricación y falsificación de datos, violaciones de confidencialidad,
represalias, entre otros.
1. Declaratoria universal sobre bioética y derechos humanos.
Este documento fundamental fue promulgado por la Asamblea General de las
Naciones Unidas, el 10 de diciembre de 1948 y recoge el compromiso de los
estados firmantes de promover políticas tendientes a facilitar el ejercicio de las
libertades y el desarrollo integral de las personas. Su última modificación fue
aprobada por la Conferencia General de París, en octubre del 2005. (9)
A) La dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales,
deben ser plenamente respetados.
B) Los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés
de la ciencia o de la sociedad. Con el propósito de garantizar a cada individuo
igual dignidad y equidad frente a la vida, la enfermedad y la muerte.
2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Estipula principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
(2)
Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial (AMM), Helsinki, Finlandia,
Junio 1964, y enmendada por la 29a AMM, Tokio, Japón, Octubre 1975, 35a
12
AMM, Venecia, Italia, Octubre 1983, 41ª AMM, Hong Kong, Septiembre 1989,
48a Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52a
Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. Nota de clarificación
sobre el parágrafo 29 añadida por la Asamblea General, Washington 2002.
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General, Tokio
2004 y en la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008.
A) La AMM ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de
principios éticos que sirvan para orientar a los profesionales de la salud que
realizan investigación médica en seres humanos, que incluye la investigación
del material humano o de información identificables.
B) El deber del profesional del área de la salud es promover y velar por la salud
de las personas; sus conocimientos y su conciencia han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
C) La Declaración de Ginebra de la AMM vincula al profesional de la salud con
la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el
Código Internacional de Ética Médica afirma que: “El profesional de la salud
debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención
médica”. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada
solamente por personas científicamente calificadas, bajo la supervisión de un
profesional de la salud con competencia clínica. La responsabilidad por el ser
humano siempre debe recaer sobre una persona con calificaciones médicas,
nunca sobre el individuo sujeto a investigación, aunque éste haya otorgado su
consentimiento.
D) El progreso del campo de la salud se basa en la investigación, la cual en
último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres
humanos.
E) En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar
de las personas debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad.
F) El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos; además
de comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben
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ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean
eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.
G) En la práctica de la medicina y de la investigación del presente, la mayoría
de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican
algunos riesgos y costos.
H) La investigación en el área de la salud está sujeta a normas éticas que
sirven para promover el respeto a todos los seres humanos, proteger su salud y
sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación
son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las
necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas.
También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o
rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el
consentimiento bajo presión, a los que se beneficiarán personalmente con la
investigación y a los que tienen la función investigativa combinada con la
atención.
I) Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos
para la investigación con seres humanos en sus propios países, al igual que los
requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético,
legal o jurídico disminuya o elimine cualquier medida de protección para las
personas establecida en esta declaración.
Los principios básicos para toda investigación en el campo de la salud son:
• En la investigación es deber del profesional de la salud proteger la vida,
la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano.
• La investigación en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información
pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente
realizados y en animales, cuando sea oportuno.
• Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que
puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar
de los animales utilizados en los experimentos.
• El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres
humanos debe formularse claramente en un protocolo. Este debe enviarse,
para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno a
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aprobación a un comité de evaluación ética especialmente designado, que
debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier
otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité
independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité
tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligación de proporcionar información del control al comité, en especial
sobre todo incidente adverso grave. También debe presentar al comité, para
que revise la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las
personas del estudio.
• El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las
consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han
observado los principios enunciados en esta declaración.
• La investigación con seres humanos debe llevarse a cabo sólo por
personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un profesional
de la salud clínicamente competente. La responsabilidad de los seres
humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y
nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su
consentimiento.
• Todo proyecto de investigación con seres humanos debe ser precedido
de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios
previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de
voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los
estudios debe estar disponible para el público.
• Los profesionales de la salud deben abstenerse de participar en
proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén
seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados
y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben
suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que
implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen
pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
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• La investigación con seres humanos sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos inherentes
para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los
participantes son voluntarios sanos.
• La investigación sólo se justifica si existen posibilidades razonables de
que la población podrá beneficiarse de sus resultados.
• Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben
ser participantes voluntarios e informados.
• Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la
investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de
precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la
confidencialidad de la información y para reducir al mínimo las
consecuencias de la investigación sobre su integridad física, mental y su
personalidad.
• En toda investigación con seres humanos, cada participante potencial
debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos,
fuentes de financiamiento, posibilidad de conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada
del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información,
el investigador debe obtener preferiblemente por escrito, el consentimiento
informado y voluntario de la persona. Si no se puede obtener por escrito, el
proceso para conseguirlo debe ser documentado formalmente ante testigos.
• Al obtener el consentimiento informado para el proyecto, el investigador
debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por
una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el
consentimiento informado debe ser obtenido por un investigador bien
informado que no participe en el estudio y que nada tenga que ver con
aquella relación.
• Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o
mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador
16
debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de
acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la
investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la
población representada y no pueda realizarse en personas legalmente
capaces.
• Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de
un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento
del representante legal.
• La investigación en individuos de los que no se puede obtener
consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe
realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el
consentimiento informado es una característica necesaria de la población
investigada. Las razones específicas por las que se incluyan participantes
en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado
deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para
consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe
establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe
obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.
• Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al
publicar los resultados de su estudio, el investigador está obligado a
mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los
resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la
disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de
financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los
principios descritos en esta declaración no deben ser aceptados para su
publicación.
Enseguida se mencionan otros principios aplicables cuando la investigación se
combina con la atención médica:
• El profesional de la salud puede combinar la investigación con la
atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un
justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando se
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combina con la atención las normas adicionales se aplican para proteger a
los sujetos de estudio.
• Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento
nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. Ello no
excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios
para los que no se dispone de procedimientos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados. A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el
uso de ensayos controlados con placebo, la AMM publicó en octubre de
2001 una nota de clarificación.
• Al final de la investigación, todos los participantes en el estudio deben
tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos disponibles, identificados por el estudio.
• El profesional de la salud debe informar cabalmente a la persona los
aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La
negativa del sujeto a participar en una investigación nunca debe perturbar la
relación entre este profesional y el paciente.
• Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
disponibles han resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el
investigador, con el consentimiento informado del paciente, puede
permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
nuevos o no probados, si a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la
vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En
todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y cuando sea
oportuno, publicada.
3. Ley General de Salud, en su titulo quinto: Investigación para la salud
(capitulo único) (10)
ARTÍCULO 96.- La investigación para la salud comprende el desarrollo de
acciones que contribuyan:
I.- Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres
humanos;
II.- Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica
médica y la estructura social;
18
III.- A la prevención y control de los problemas de salud que se consideren
prioritarios para la población;
IV.- Al conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud;
V.- Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la
prestación de servicios de salud, y
VI.- A la producción nacional de insumos para la salud.
ARTICULO 97. La Secretaría de Educación Pública, en coordinación con la
Secretaría de Salud y con la participación que corresponda al Consejo Nacional
de Ciencia y Tecnología, orientará al desarrollo de la investigación científica y
tecnológica destinada a la salud.
La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el
ámbito de sus respectivas competencias, apoyarán y estimularán el
funcionamiento de establecimientos públicos destinados a la investigación para
la salud.
ARTICULO 98.- En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los
directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones
aplicables, se constituirán: una comisión de investigación; una comisión de
ética, en el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, y una
comisión de bioseguridad, encargada de regular el uso de radiaciones
ionizantes o de técnicas de ingeniería genética. El Consejo de Salubridad
General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades
de la investigación en las que considere que es necesario.
ARTICULO 99. La Secretaría de Salud, en coordinación con la Secretaría de
Educación Pública, y con la colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología y de las instituciones de educación superior, realizará y mantendrá
actualizado un inventario de la investigación en el área de salud del país.
ARTÍCULO 100.- La investigación en seres humanos se desarrollará conforme
a las siguientes bases:
I.- Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la
investigación en salud, especialmente en lo que se refiere a su posible
contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos
campos de la ciencia en el campo de la salud;
II.- Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no
pueda obtenerse por otro método idóneo;
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III.- Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no
expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación;
IV.- Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto que
participará en la investigación, o de su representante legal en caso de
incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la
experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su
salud;
V.- Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas
que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes;
VI.- El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier
momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del
sujeto de investigación, y
VII.- Las demás que establezca la correspondiente reglamentación.
ARTÍCULO 101.- Quien realice investigación con seres humanos en
contravención a lo dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se
hará acreedor a las sanciones correspondientes.
ARTICULO 102. La Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos,
terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos
de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga
evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la
modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. Al
efecto, los interesados deberán presentar la documentación siguiente:
I. Solicitud por escrito;
II. Información básica farmacológica y preclínica del producto;
III. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere;
IV. Protocolo de investigación
V. Carta de aceptación de la institución donde se efectúe la investigación y del
responsable de la misma.
ARTICULO 103.- En el tratamiento de una persona enferma, el investigador
podrá utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico, cuando exista
posibilidad fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el
sufrimiento del paciente, siempre que cuente con el consentimiento por escrito
de éste, de su representante legal en su caso, o del familiar más cercano en
20
vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los demás requisitos que determine esta
Ley y otras disposiciones aplicables.
4. Ley de Salud del Estado de San Luis Potosí en su titulo quinto: Investigación para la salud (capitulo único) (11)
ARTICULO 82. La investigación para la salud comprende el desarrollo de
acciones que contribuyan:
I. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres
humanos;
II. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica
médica y la estructura social;
III. A la prevención y control de los problemas de salud que se consideren
prioritarios para la población;
IV. Al conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud;
V. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la
prestación de los servicios de salud, y
VI. A la producción nacional de insumos para la salud.
ARTICULO 83. La Secretaría de Salud del Estado apoyará y estimulará la
promoción, constitución y el funcionamiento de establecimientos destinados a
la investigación para la salud.
ARTICULO 84. La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a
las siguientes bases:
I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la
investigación, especialmente en lo referente a su posible contribución a la
solución de problemas de salud, y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia
en el área de la salud.
II. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda obtener no
pueda lograrse por otro método idóneo;
III. Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no
expone a riesgos, ni daños innecesarios al sujeto en experimentación;
IV. Se deberá contar con la aprobación de la Secretaría de Salud del Estado,
con el consentimiento por escrito y la intervención de dos testigos
consanguíneos del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su
representante legal en caso de incapacidad de aquél, una vez enterado de los
21
objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o
negativas para su salud;
V. Sólo podrá realizarse por profesionales de salud en instituciones médicas
que cuenten con los medios técnicos para ello, y que actúen bajo la vigilancia
de las autoridades sanitarias competentes;
VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier
momento si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del
sujeto en quien se realice la investigación, y
VII. Las demás que establezca esta Ley y la correspondiente reglamentación.
ARTICULO 85. Para vigilar la observancia de las anteriores disposiciones, la
Secretaría de Salud del Estado promoverá la integración de comités de bio-
ética, y de bio-seguridad, los cuales coadyuvarán como órganos de consulta en
todos los establecimientos en donde se realicen investigaciones para la salud.
ARTICULO 86. Quien realice investigación con seres humanos en
contravención a lo dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se
hará acreedor a las sanciones correspondientes.
ARTICULO 87. En cualquier tratamiento de una persona enferma el
investigador podrá utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico,
cuando exista posibilidad fundada de salvar la vida, restablecer la salud o
disminuir el sufrimiento del paciente, siempre que cuente con el consentimiento
por escrito de éste, de su representante legal, en su caso, o del familiar más
cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los demás requisitos que
determine esta Ley y otras disposiciones aplicables.
22
III. OBJETIVOS
General: Evaluar los protocolos de investigación con seres humanos desde el
punto de vista ético a fin de contribuir a la protección de la dignidad, seguridad,
derechos y bienestar de los participantes.
Específicos:
• Garantizar la protección de los derechos de los individuos, ecosistemas
y grupos sociales participantes en investigaciones científicas.
• Registrar los protocolos que cumplen con las normas éticas de
seguridad y protección de los participantes en la investigación.
• Formular las recomendaciones de carácter ético-legal que correspondan
a cada protocolo evaluado.
• Vigilar el cumplimiento de las consideraciones éticas en el desarrollo del
estudio, mediante los reportes requeridos al investigador.
23
IV. ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
4.1 Consideraciones Generales Artículo 1. Todo proyecto de investigación vinculado con la entidad académica
tendrá que sujetarse a las normas ético-legales que promueven el respeto a los
seres humanos, protegen su salud y sus derechos individuales; por lo que el
investigador responsable debe turnarlo al Comité de Ética en Investigacion de
la Facultad de Enfermería (CEIFE) para su revisión y dictaminacion, quien
verificará la calidad y rigurosidad de los proyectos desde el punto de vista ético-
legal.
Artículo 2. El CEIFE vigilara el cumplimiento del respeto a la confidencialidad y
dignidad humana; el derecho al consentimiento informado, al anonimato y la
garantía de integridad física y emocional de los participantes.
Artículo 3. El CEIFE argumentará sus recomendaciones con base en lo
previsto en la legislación que regula la investigación en el área de la salud: Ley
General de los Estados Unidos Mexicanos, Ley de Salud del Estado de San
Luis Potosí, Normas Oficiales Mexicanas, Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial y códigos deontológicos.
Artículo 4. Los integrantes del CEIFE se mantendrán actualizados en
aspectos relativos a la ética en investigación mediante su participación en
programas de educación continua.
Artículo 5. Los integrantes del CEIFE guardaran respeto, discreción y la
debida confidencialidad sobre los asuntos puestos a su consideración.
Artículo 6. EL CEIFE es el encargado de velar que se respeten los
lineamientos del presente reglamento, en tanto no se actualice o modifique.
4.2. Conformación del CEIFE Artículo 7. El CEIFE estará conformado por profesores titulares y suplentes
designados por el Consejo Técnico Consultivo a propuesta del director,
garantizando la representatividad de cada uno de los programas y cuerpos
académicos existentes en la entidad.
Artículo 8. Los requisitos para ser integrante del CEIFE son los siguientes:
24
a) Ser profesor adscrito a alguno de los programas de la facultad
y/o miembro de los cuerpos colegiados de la misma.
b) Acreditar experiencia como investigador mediante su producción
científica en los últimos tres años, evidenciada a través de
publicaciones y constancias de difusión de informes de
investigación en diversos foros; así como la dirección de tesis.
c) Contar con formación en el área de la bioética en investigación.
d) Presentar carta compromiso de disponibilidad en tiempo y para el
trabajo en equipo.
Artículo 9. Los integrantes del CEIFE recibirán el nombramiento de la dirección
de la facultad por un periodo de dos años y podrán ser reelegibles por una sola
ocasión.
Artículo 10. Los miembros del CEIFE dejaran de pertenecer a éste cuando se
ausenten injustificadamente en más de tres ocasiones en forma continua o
intermitente. De igual modo, cuando haya incumplimiento de sus funciones y/o
no asuma los acuerdos del CEIFE.
Artículo 11. La organización del CEIFE será determinada por sus integrantes,
quienes elegirán un presidente que coordinará las sesiones de trabajo, además
de un secretario de actas.
4.3. Funcionamiento del CEIFE y actividades de sus integrantes. Artículo 12. Las sesiones ordinarias del CEIFE, serán programadas
anualmente en forma mensual, para atender el orden del día y dictaminar los
proyectos sometidos a su consideración.
Artículo 13. Los trabajos que serán sometidos a revisión del CEIFE deberán
entregarse durante los primeros cinco días hábiles de cada mes, a fin de que
cada integrante los analice previo a la reunión mensual.
Artículo 14. La duración máxima de las sesiones ordinarias será de 2 horas,
respetando el inicio con puntualidad. De no haber terminado los asuntos a
tratar, se acordarán fecha y hora para su conclusión.
Artículo 15. Se llevarán a cabo las reuniones extraordinarias que sean
necesarias, para resolver los asuntos de su competencia.
25
Artículo 16. Por causa extrema, en ausencia del presidente del CEIFE, el
secretario asumirá la coordinación de la sesión, con el fin de no posponerla.
Artículo 17. Las sesiones del CEIFE se consideran procedentes cuando participa la
mitad mas uno de sus integrantes, constituyéndose el quórum legal para la
validación de los acuerdos.
Artículo 18. En el caso de que una de las personas que integra el CEIFE tenga
conflicto de intereses con el proyecto a consideración, deberá declararse
inhabilitado para esa deliberación en particular y no contara para completar el
quórum. Las relaciones directas o indirectas con los financiadores de los estudios
se consideran un conflicto de interés.
Artículo 19. Cuando el CEIFE lo considere pertinente para sus deliberaciones,
podrá contar con expertos en el tema de investigación de que se trate, se les
solicitarán sus recomendaciones por escrito y de ser factible comentaran sus
puntos de vista con los miembros del CEIFE.
Artículo 20. Las funciones que deberá realizar el presidente del CEIFE son las
siguientes:
a) Representar al CEIFE en el ámbito de sus funciones ante los
organismos e instituciones de salud.
b) Convocar a las reuniones ordinarias y extraordinarias del CEIFE.
c) Definir el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias así
como decidir las prioridades en el orden de presentación de casos y
temas a tratar.
d) Coordinar el proceso de evaluación y dictaminacion de los proyectos
turnados al CEIFE.
e) Invitar a propuesta del CEIFE a los expertos que contribuyan en los
procesos de dictaminacion de proyectos.
f) Difundir los lineamientos operativos del CEIFE con la comunidad
académica de la entidad.
g) Presentar a la dirección de la facultad un informe semestral de las
actividades realizadas por el CEIFE.
h) Notificar inmediatamente por escrito a la Dirección y Consejo Técnico
Consultivo de la Facultad sobre las transgresiones a los lineamientos
ético-legales identificadas por el CEIFE en las investigaciones, a fin de
que implementen las medidas correspondientes.
26
i) Realizar coordinación con organismos competentes en materia de ética
en investigación a fin de fortalecer la función del CEIFE.
j) Promover programas de capacitación y formación sobre temas
relacionados con la ética en investigación.
k) Gestionar los recursos necesarios para el desarrollo y cumplimiento de
las actividades del CEIFE.
Artículo 21. Las funciones que deberá realizar el secretario del CEIFE son las
siguientes:
a) Elaborar y turnar el orden del día de las sesiones, acordado con el
presidente del CEIFE.
b) Verificar el quórum legal para la celebración de las sesiones del CEIFE
c) Realizar el acta en cada reunión del CEIFE y dar seguimiento a los
acuerdos establecidos.
d) Elaborar y turnar los oficios correspondientes que surjan de los
acuerdos del CEIFE.
e) Recibir la documentación y solicitudes de revisión de proyectos de
investigación para su dictaminacion.
f) Elaborar la agenda de las reuniones ordinarias del CEIFE.
g) Resguardar y organizar los documentos oficiales del CEIFE. (Anexo1)
h) Coordinar la logística para la celebración de las reuniones. (Salón y
apoyos audiovisuales)
Artículo 22. Los integrantes del CEIFE realizaran las siguientes actividades:
a) Asistir puntualmente y participar en las sesiones ordinarias y
extraordinarias a las que se les convoque.
b) Evaluar los proyectos de investigación sometidos a su consideración,
provenientes de los programas y cuerpos académicos de la Facultad de
Enfermería de la UASLP; así como aquellos protocolos que se deriven
de los programas de vinculación y redes académicas con otras
instituciones.
c) Dar seguimiento al cumplimiento de las disposiciones y recomendaciones
emitidas por el CEIFE durante el desarrollo de las investigaciones
27
mediante reportes escritos solicitados al responsable del estudio, según el
caso. (Ver artículos: 66-70)
d) Determinar las vías de solución en caso de controversia en forma
trasparente, objetiva, competente y oportuna.
e) Asesorar respecto a los lineamientos éticos-legales concernientes a la
investigación en salud.
f) Emitir el dictamen sobre los proyectos revisados; y en su caso las
recomendaciones procedentes en tiempo y forma. (Ver artículo 27)
g) Establecer acuerdos de cooperación con los comités de ética en
investigación de instituciones educativas y de salud en el ámbito estatal y
nacional.
4.4 Procedimiento para el dictamen de los proyectos de investigación. Artículo 23. El investigador que solicite revisión de su proyecto de investigación y
registro en su caso, deberá cumplir lo siguiente:
a) El cumplimiento de los requisitos metodológicos en el proyecto, avalados
por escrito por la instancia académica correspondiente (cuerpo académico,
comité académico, coordinación de investigación o profesor responsable del
programa de investigación de licenciatura, entre otros). (Anexo 2) Este
documento deberá anexarse de forma digital al protocolo como se indica en
el punto siguiente.
b) La entrega del proyecto de investigación y de la solicitud de evaluación
(Anexo 3) será por vía electrónica a la dirección: [email protected], en
formato PDF (protegido) como un archivo único que contenga todos los
anexos necesarios. Se dará acuse de recibido por la misma vía y se solicita
de parte del investigador notificar de enterado.
El protocolo deberá presentarse con el siguiente formato: en hoja tamaño
carta con márgenes de 2.5, interlineado de 1.5 y tamaño de fuente 12. La
portada incluirá el titulo, institución de procedencia, autores, co-autor(es),
colaboradores; lugar y fecha. Deberá ser acompañado de todo documento
necesario para identificación de firmas en formato escaneado, como: carta
de consentimiento informado, carta de no conflicto de intereses (firmada),
abstract curricular del investigador responsable (la primera vez que somete
28
proyecto), carta de aceptación de la institución donde se realizará el
proyecto, así como de la autorización del Comité de Ética de dicha
institución en caso de tenerla.
c) El proyecto debe remitirse en español, aún cuando haya sido aceptado
por otra instancia en inglés con el dictamen correspondiente; mismo que
deberá adjuntar al proyecto.
d) La entrega de los documentos será durante los primeros cinco días
hábiles de cada mes, previos a la sesión ordinaria del CEIFE.
e) Una vez registrado el protocolo por el CEIFE, el investigador debe
entregar una copia de la autorización o del dictamen del comité de ética de
la institución en donde efectuará la investigación.
Artículo 24. El secretario del CEIFE dará acuse de recibido de los documentos
por vía electrónica. Cabe señalar que los archivos electrónicos de los proyectos
recibidos quedaran bajo resguardo institucional.
Artículo 25. El registro de entrega-recepción se llevará a cabo en el formato de
solicitud de evaluación y registro (Anexo 3) en donde se asentaran el título del
proyecto, fecha, así como los nombres y firmas del solicitante y secretario del
CEIFE.
Artículo 26. El CEIFE analizará en plenaria las observaciones a los proyectos
de investigación previamente revisados por cada uno de sus integrantes para
consensar y emitir el dictamen final, bajo los criterios establecidos. (Anexo 4)
Artículo 27. El CEIFE emitirá un dictamen por escrito que deberá entregar al
interesado al quinto día hábil posterior a la fecha en que se dictaminó,
adjuntándole la evaluación efectuada. (Anexo 4)
a) En caso de que el dictamen sea favorable, se anotará en el diario de
registro de proyectos del CEIFE con el número correspondiente.
b) Cuando el dictamen sea desfavorable, se anexarán además de la
evaluación, las observaciones y recomendaciones.
c) Cuando los dictámenes conlleven observaciones, el investigador
responsable debe enviar el documento con las modificaciones
resaltadas en color amarillo. El documento se enviará en formato PDF a
la dirección del CEIFE en el plazo señalado en el artículo 23 del
presente reglamento.
29
d) Todos los responsables de proyectos aprobados con registro del CEIFE
deberán entregar un informe de avance incluyendo publicaciones u otras
evidencias derivadas de dicho proyecto al comité en un plazo no mayor
de 6 meses a partir de su aprobación.
Artículo 28. En el caso de que el dictamen no sea favorable, debe ser
fundamentado con argumentos claros y precisos; además de especificarse el
procedimiento para someter a revisión nuevamente el proyecto.
Artículo 29. El investigador puede inconformarse por única vez ante el
dictamen emitido por el CEIFE en los primeros 5 días hábiles posteriores a la
notificación.
Artículo 30. El investigador deberá aportar los elementos de prueba
necesarios que apoyen su inconformidad a fin de que proceda la revisión por el
CEIFE, quien dará contestación en un lapso de 7 días hábiles posteriores a la
presentación de la inconformidad y su resolución será inapelable.
4.5 Consideraciones éticas en la realización y difusión de la investigación. Artículo 31. La dignidad, los derechos humanos y las libertades
fundamentales, deben ser plenamente respetados; además los intereses y el
bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia y de la
sociedad a fin de garantizar a cada individuo igual dignidad y equidad frente a
la vida, la enfermedad y la muerte.
Artículo 32. El investigador cumplirá los principios éticos aceptados en
investigación biomédica con seres humanos, que son cuatro: respeto a la
persona o autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia.
Artículo 33. El principio de respeto a la persona o de autonomía establece que
cada sujeto ha de poder decidir de forma voluntaria e informada, sobre aquellas
intervenciones a que puede ser sometido. Artículo 34. En los casos en los que no sea posible por limitaciones en la
conciencia o función intelectual de los sujetos, las decisiones que les atañen
deben tomarlas personas a quienes los propios sujetos o la sociedad han
autorizado para ello, y en la toma de dichas decisiones han de prevalecer los
derechos y el bienestar del sujeto en cuestión. Artículo 35. Del principio de autonomía deriva la obligación de que el
investigador obtenga el consentimiento informado de los sujetos en el estudio o
su representante legal.
30
Artículo 36. En el consentimiento informado, desde el punto de vista ético lo
más importante es el proceso por el que se obtiene y debe reunir tres
características básicas: la información suficiente, su comprensión y la
voluntariedad.
Artículo 37. Con base en las Normas del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas, (12) antes de solicitar el
consentimiento de un individuo para participar en un estudio, el investigador
debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje sencillo, claro y
comprensible para cada persona:
a) El carácter individual de la invitación a participar como sujeto de
la investigación, así como los objetivos y métodos del estudio;
b) La duración prevista de la participación del sujeto;
c) Los beneficios esperados para el individuo o para otros como
resultado de la investigación;
d) Los riesgos o molestias previsibles para el participante en la
investigación;
e) Los procedimientos o tratamientos alternativos que pudieran tener
ventajas para el sujeto como los que se estén ensayando;
f) El límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los
registros en los que se indica la identidad del sujeto;
g) El alcance de la obligación del investigador, si la tuviere, de
proporcionar servicios médicos al sujeto;
h) La administración de tratamiento gratuito para las lesiones
producto de la investigación;
i) La indemnización del sujeto y los familiares a su cargo en caso de
discapacidad o muerte resultante de dichas lesiones producto de
la investigación;
j) La plena libertad que tiene la persona para negarse a participar y
retirarse de la investigación en cualquier momento, sin que ello
conlleve una sanción o la pérdida de los beneficios que tenía
antes de participar en el estudio.
Artículo 38. El consentimiento informado se deberá obtener por escrito en una
investigación cuando sea necesaria la participación activa de seres humanos e
implique riesgos, por mínimos que sean o algún tipo de incomodidad.
31
Artículo 39. El consentimiento informado formulado por escrito deberá reunir
los siguientes requisitos:
a) Será elaborado por el investigador responsable y redactado en primera
persona, indicando la información señalada en el artículo 37 de estos
lineamientos.
b) Será revisado y en su caso, aprobado por el CEIFE.
c) Indicará el nombre y dirección de un testigo y su relación con el sujeto
de investigación.
d) Deberá ser firmado por el testigo y el sujeto de investigación o su
representante legal, en su caso. Si la persona no supiere firmar,
imprimirá su huella digital.
e) Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto
de investigación o de su representante legal.
f) Deberá contener los datos de identificación (Nombre, domicilio, teléfono)
del investigador responsable y del presidente del CEIFE a fin de que el
sujeto reporte alguna duda o irregularidad relacionada con la
participación en la investigacion.
Artículo 40. No será necesario obtener consentimiento informado cuando:
a) En una investigación no se vea comprometida la autonomía, en el
registro de enfermedades legalmente establecido y cuando se utilice
información de acceso público.
b) En situaciones habituales de la práctica de la salud pública y
epidemiología que aunque incluyen un componente de investigación,
tienen como objetivo inmediato controlar problemas de salud. (vigilancia
epidemiológica o estudio de brotes epidémicos)
Artículo 41. Se podrá obtener consentimiento exclusivamente verbal en el
caso de investigaciones sin riesgo y la persona sujeto de estudio entienda la
información sin dificultad. (Ver artículo 45) Artículo 42. En el caso de los niños es imprescindible el consentimiento de los
padres o representantes legales, en niños mayores de 5 años es deseable su
asentimiento, cuando es mayor de 12 años deberá manifestar su
consentimiento por escrito; estas consideraciones son también aplicables a las
personas con alguna deficiencia intelectual.
32
Artículo 43. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, tales
como estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados,
internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos
especiales de la población, en los que el consentimiento informado pueda ser
influenciado por alguna autoridad, el CEIFE deberá cuidar el respeto a los
valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar:
a) Que la participación, el rechazo de las personas a intervenir o retiro de
su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar,
laboral, o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos
y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso.
b) Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de
los individuos participantes.
c) Que el investigador responsable y los patrocinadores en su caso se
responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y si
procede de la indemnización que legalmente corresponda por las
consecuencias perjudiciales de la investigación.
Artículo 44. Todo proyecto de investigación con seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los
beneficios previsibles para el individuo o un grupo.
Artículo 45. Con base en el Reglamento de la Ley General de Salud relativo a
Investigacion, (13) se considera como riesgo de la investigación a la
probabilidad de que el sujeto estudiado sufra algún daño como consecuencia
inmediata o tardía de la investigacion, para tal fin los estudios se clasifican en
las siguientes categorías:
a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos
de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se
realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables
fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el
estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión
de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se
traten aspectos sensitivos de su conducta.
b) Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el
riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes
físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamientos rutinarios, entre los
33
que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva;
electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones
externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido
amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes
deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica,
placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no
invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de
sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con
frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450
Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en
voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que
no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con
medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados
para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de
administración establecidas y que no sean los medicamentos de
investigación.
c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las
probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se
consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con
medicamentos, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan
procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen
circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o
procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de
asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con
placebos, entre otros.
Artículo 46. En las investigaciones que pueden provocar un riesgo mayor que
el mínimo, se deben incluir los detalles de las medidas y de los acuerdos, las
pólizas de seguros con la mención de su financiamiento para proporcionar
tratamiento ante los daños ocasionados por la participación.
Artículo 47. El principio de no maleficencia establece que la prioridad en toda
intervención o investigación es no causar daño o perjuicio a los sujetos de
estudio. Su cumplimiento debe extremarse cuando no haya posibilidad de
beneficio terapéutico o de otro tipo para los participantes.
34
Artículo 48. De los principios de autonomía y el de no maleficencia deriva el
derecho a la privacidad y la intimidad, la confidencialidad de la información
recabada en los estudios y la preservación del anonimato cuando la
información se hace pública.
Artículo 49. El principio de beneficencia establece que en la medida de lo
posible, las intervenciones y las investigaciones deben maximizar el beneficio
para los sujetos de estudio.
Artículo 50. El principio de beneficencia obliga a que los grupos de
comparación en un estudio experimental deban ser tratados con las mejores
terapias disponibles en el momento de la investigación, no pudiéndose utilizar
placebos cuando existen tratamientos estándar eficaces.
Artículo 51. El principio de beneficencia señala que el posible beneficio social
de una investigación nunca justifica molestias o daños excesivos para los
sujetos que participan en el estudio.
Artículo 52. El principio de beneficencia obliga a los investigadores a poner en
conocimiento de los sujetos del estudio y del conjunto de la sociedad cualquier
información relevante para la salud derivada de la investigación.
Artículo 53. El principio de justicia establece que los riesgos y los beneficios
derivados de las investigaciones se repartan de forma razonable en la
sociedad. El criterio de reparto debe atender a las necesidades de los sujetos,
a la protección frente a riesgos en los más débiles o más expuestos a ellos.
Artículo 54. El principio de justicia implica que ningún grupo de población que
pueda beneficiarse de participar en una investigación ha de ser excluido de ella
en función de su edad, sexo, raza o condición socioeconómica.
Artículo 55. El principio de justicia establece que no se incluya en la
investigación, excepto cuando es imprescindible, a aquellos que como los
niños, ancianos o los muy enfermos, son más susceptibles de los riesgos que
la investigación conlleva.
Artículo 56. Los principios de justicia y no maleficencia prevalecen sobre los
de autonomía y beneficencia en situaciones de conflicto.
Artículo 57. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a
las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar las estrategias
que se llevaran a cabo para su cumplimiento.
35
Artículo 58. En el proyecto de investigación se deben definir y explicitar los
compromisos del investigador, del patrocinador y de la institución en el
seguimiento, uso y difusión de los resultados de la investigación.
Artículo 59. El trabajo de investigación debe incluir la declaración de la fuente
de financiamiento así como de los compromisos y beneficios económicos u
otros que recibirán el participante, la institución, el investigador y el equipo de
trabajo.
Artículo 60. El protocolo de investigación explicitara los incentivos económicos
u otros estímulos para los potenciales sujetos que participen, tales como pagos
en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos.
Artículo 61. Los investigadores deben comprender los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios
países, al igual que los requisitos internacionales vigentes.
Artículo 62. La investigación con seres humanos debe fundamentarse con
principios científicos y éticos apoyados en un profundo conocimiento de
bibliografía fidedigna y en otras fuentes de información pertinentes.
Artículo 63. El investigador debe especificar dentro de la sección de
consideraciones éticas, las estrategias de atención a los factores que puedan
perjudicar el medio ambiente de acuerdo a las normas oficiales mexicanas
correspondientes, (por ejemplo NOM- 052 y la NOM-087). Además de proteger
el bienestar de los animales utilizados en los experimentos. Todos aquellos
proyectos que involucren el uso de animales experimentales, deberán
presentar al CEIFE carta de autorización para el uso de animales
experimentales por parte del Comité de Ética del Bioterio correspondiente.
Artículo 64. El CEIFE debe ser un organismo imparcial, independiente del
investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida,
durante la revisión y dictaminacion de protocolos de investigacion.
Artículo 65. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del
desarrollo de la investigación al CEIFE, en especial sobre todo incidente
adverso grave.
Artículo 66. Con fundamento en las recomendaciones emitidas por la OMS,
(14) el investigador debe informar las siguientes situaciones que requieren la
revisión de seguimiento del estudio registrado por el CEIFE:
36
a) Cualquier corrección o modificación del protocolo que
eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos,
seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación.
b) Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la
conducción del estudio o el producto de la investigacion; y las
respuestas asumidas por parte de los investigadores,
patrocinadores y agencias reguladoras.
c) Cualquier suceso o nueva información que pueda afectar la
proporción de beneficio/riesgo del estudio.
Artículo 67. El CEIFE debe comunicarse con el investigador responsable sobre
la decisión de revisión de seguimiento, indicando la modificación, suspensión o
revocación de su decisión original, o bien la confirmación de que la decisión es
aún válida y vigente.
Artículo 68. En el caso de suspensión/terminación anticipada del estudio, el
investigador debe notificar por escrito al CEIFE los argumentos para la
suspensión/terminación, y debe entregarle un resumen de los resultados
obtenidos en el estudio tempranamente suspendido/terminado.
Artículo 69. El CEIFE debe recibir la notificación escrita del investigador al
momento de completar el estudio.
Artículo 70. El CEIFE debe recibir copia del resumen final del estudio por parte
del investigador responsable.
Artículo 71. Quien realice investigación con seres humanos en contravención a
lo dispuesto en requisitos éticos, legales y jurídicos y demás disposiciones
aplicables, se hará acreedor a las sanciones correspondientes.
37
V. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Japón, Octubre 1975, 35ª Asamblea Médica Mundial, Italia, Octubre
1983, 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989, 48ª
Asamblea General, Sudáfrica, Octubre 1996, 52ª Asamblea General,
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Federación 24 de febrero del 2005. [Página Web en Internet]. [citado 12
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2004. Fecha de Promulgación 20 de diciembre del 2004. Fecha de
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• Rodríguez K. Línea de base de funcionalidad de comités de ética de
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mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/14
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• Comisión Nacional de Bioética (CNB). Recomendaciones para
investigación en salud pública. Declaración Ministerial relativa al acuerdo
sobre los ADPIC y la salud pública (salud). Adoptada el 14 de noviembre
de 2001 Disponible en: http://cnb-
mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/17
._INTL._Recomendaciones_para_Inv_en_Salud_Pxblica.pdf
41
ANEXOS
42
Anexo 1
Relación de documentos que conforman el archivo del CEIFE 1. Acta de instalación del CEIFE.
2. Lineamientos operativos para el CEIFE
3. Guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas
internacionales, documentos técnicos, textos reglamentarios aplicables.
4. Currículum vitae actualizado y documentado de los integrantes del
CEIFE.
5. Copia de los nombramientos como integrantes del CEIFE.
6. Las minutas de las reuniones del CEIFE numeradas progresivamente
por año.
7. Protocolos y documentación entregada por el solicitante en formato
impreso y electrónico. Es responsabilidad del CEIFE guardar los
archivos de los protocolos de investigación durante 5 años a partir del
término del mismo. Después de cumplido el periodo de ejecución se
trasladarán al archivo central de la dirección de la institución, dejando
constancia en la base de datos correspondiente
8. Resultados de la evaluación de los proyectos de investigación y
dictámenes emitidos.
9. Registros relativos al seguimiento de las investigaciones.
10. La programación de las sesiones del CEIFE.
11. El diario de registro de los proyectos de investigación.
Anexo 2
43
Elementos mínimos requeridos en el protocolo de investigación
1. Titulo
2. Resumen del proyecto, que incluya justificación, objetivos y metodología.
3. Introducción
4. Justificación y planteamiento del problema.
5. Marco teórico
6. Objetivos
7. Hipótesis
8. Metodología (Material y métodos)
9. Consideraciones éticas y legales, que precisarán lo siguiente según
corresponda al estudio:
a) Referir los beneficios esperados para la población y los nuevos
conocimientos que el estudio podría generar.
b) Señalar el nivel de riesgo en el que se ubica la investigación y un balance
de riesgos y beneficios para los participantes.
c) Describir el procedimiento para la obtención del consentimiento
informado
d) Mencionar si se incluye población menor de edad, sujetos vulnerables o
con dificultades para consentir, explicitar la justificación para hacerlo y
las estrategias para la obtención del consentimiento informado.
e) Cuando se trata de una investigación en comunidades o grupos indicar
qué medidas se tomarán para la obtención del consentimiento
informado.
f) En caso de emplear instrumentos de medición referir las medidas para el
control de riesgos en los procedimientos.
g) Describir los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos
personales y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las
medidas para la difusión de los resultados.
h) Incluir una breve descripción de los establecimientos en donde se
realizará el estudio referente a la adecuación de los servicios para la
conducción segura y apropiada de la investigación.
i) Declarar y especificar los conflictos de interés por parte de cualquier
miembro del equipo.
44
Existe conflicto de intereses cuando un autor, evaluador o editor tienen
relaciones (como compromisos duales, competencia de intereses o
conflicto de lealtades) personales o financieras que influyen de forma
poco adecuada (sesgo) en sus acciones. Las relaciones financieras
como empleo, asesorías, honorarios, informes y peritajes son los
conflictos de intereses más fáciles de detectar y las que con mayor
probabilidad quebrantarán la credibilidad de la revista, de los autores y
de la propia ciencia. Sin embargo, pueden producirse conflictos por otras
razones, como relaciones personales, rivalidad académica y pasión
intelectual. (15)
j) Especificar los detalles referentes a la retribución monetaria o de otro
tipo para los investigadores, colaboradores u otras personas, si así
procede.
k) Establecer claramente los derechos de autor y coautoría; y si aplica la
cesión de derechos a quien corresponda. Para el caso de la publicación
de los resultados de la investigación, el reconocimiento de la autoría
debe basarse en:
1) Las aportaciones importantes a la concepción o diseño del estudio; o bien a
la recolección, análisis e interpretación de los datos.
2) Los criterios incluidos en las normas nacionales e internacionales de
derechos de autor (INDAUTOR y OMPI).
45
Disposiciones generales para la entrega del proyecto de investigación:
El envío de documentos para la revisión de proyecto de investigación será
exclusivamente por vía electrónica a la dirección del CEIFE:
[email protected] y deberá incluir lo siguiente:
1. Formato: “Solicitud de evaluación y registro del proyecto de
investigación” firmada y escaneada (anexo 3)
2. Proyecto de investigación en programa pdf (protegido); en hoja tamaño
carta con márgenes de 2.5, interlineado de 1.5 y tamaño de fuente 12
(formato Vancouver). La portada incluirá el titulo, institución de
procedencia, autor, coautor(s) y colaboradores en su caso; lugar y fecha.
El proyecto debe remitirse en español, aun cuando haya sido aceptado
por otra instancia en ingles con el dictamen correspondiente; mismo que
deberá adjuntar al proyecto.
3. Resumen ejecutivo del currículum vitae del investigador responsable del
proyecto. (actualizado, firmado y fechado). Solo la primera ocasión que
el responsable somete un proyecto a este Comité.
4. El aval por escrito por la instancia académica correspondiente (cuerpo
académico, comité académico, coordinación de investigación o profesor
responsable del programa de investigación de licenciatura, entre otros).
(Anexo 2)
5. Carta de no conflicto de intereses firmada por todos los participantes
incluyendo colaboradores involucrados
6. Adjuntar si lo hubiere algún dictamen previo del proyecto de otros
comités de ética en investigación.
La recepción de documentos se llevará a cabo los primeros 5 dias hábiles del
mes y se dará acuse de recibo con fecha y hora al responsable del proyecto.
Una vez registrado el protocolo por el CEIFE, el investigador debe entregar una
copia de la autorización o del dictamen del comité de ética de la institución en
donde efectuará la investigación.
46
Anexo 3
Solicitud de evaluación y registro del proyecto de investigación
Fecha: ____________________
Titulo del proyecto ___________________________________________________
__________________________________________________________________
Autor principal ______________________________________________________
Coautores _________________________________________________________
Colaboradores ______________________________________________________
__________________________________________________________________
Responsable de la instancia que avala el proyecto (nombre):
Líder del cuerpo académico ___________________________________________
Coordinador del comitê acadêmico de programa de posgrado: ________________
__________________________________________________________________
Profesor responsable de la materia de investigación (Licenciatura)
__________________________________________________________________
Otros profesores investigadores de la Facultad de Enfermería de la UASLP
__________________________________________________________________
Investigador externo a la institución_________________________________________________________
Documentos adjuntos:
1. Carta de autorización del proyecto por el Comité, Cuerpo académico del
programa o la instancia correspondiente.
2. Protocolo de investigación
3. Carta de no conflicto de intereses firmada
4. Dictamen de comité de ética en investigación externo en su caso
Anexo 4
47
CRITERIOS DEL CEIFE PARA LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Título del proyecto:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Investigador Responsable: _________________________________________
Fecha de Recepción: _________________Fecha del Dictamen_____________
Fecha de Registro. ___________________________
Criterios Presente Ausente No Aplica
1. Se incluye el titulo del proyecto
2. Se mencionan autores, coautores y
colaboradores.
3. Anexa la autorización de la instancia
correspondiente.
4. El protocolo de investigación incluye los
elementos mínimos señalados en el anexo 1
5. Presenta el apartado de consideraciones éticas
y legales.
6. Muestra coherencia de los elementos éticos
presentados con especificidad y fundamentación al
tipo de estudio.
7. Menciona la normatividad nacional e
internacional sobre los elementos éticos a
desarrollar en el proyecto, desde su estructuración
hasta la publicación de resultados.
8. Señala la coherencia de los elementos
metodológicos a desarrollar con los aspectos de
consideración ética.
9. Presenta carta de consentimiento informado de
acuerdo a la especificidad metodológica y riesgo
48
del estudio.
10. Se explicita el apoyo financiero con relación al
compromiso de la publicación de los resultados.
11. Presenta la declaración y especificación de la
ausencia de conflictos de interés de los
investigadores para el desarrollo del proyecto.
12. Aclara los mecanismos de transferencia de los
productos de la investigación. (patente)
13. Especifica los procedimientos para garantizar
el derecho de autor en la investigación.
A T E N T A M E N T E
Comité de Ética en Investigación
Nombre Firma
Copia: Archivo
49
Anexo 5
Dictamen de registro del CEIFE de la UASLP
Investigador responsable: _________________________________________
Se aprueba el proyecto titulado: ________________________ ; por cumplir
con los requisitos éticos estipulados por el CEIFE de la UASLP y se registra
con el numero “------------“, se anexan los criterios evaluados en dicho proyecto.
Se extiende el presente en la ciudad de San Luis Potosí, capital a los __ días
del mes de _______ del año ________
A T E N T A M E N T E
Comité de Ética en Investigación
Integrantes Firma Copia: Archivo
50
Anexo 6
Dictamen de diferimiento del registro del CEIFE de la UASLP
Investigador responsable: __________________________________________
Se difiere la aprobación del proyecto titulado: ___________________________
_______________________________________________________________;
Por no cumplir con los requisitos éticos estipulados por el CEIFE de la UASLP.
Se anexan los criterios evaluados y las recomendaciones correspondientes a
fin de que se atiendan y someter el protocolo nuevamente a revisión.
Se extiende el presente en la ciudad de San Luis Potosí, capital a los __ días
del mes de _______ del año ________
A T E N T A M E N T E
Comité de Ética en Investigación
Nombre Firma Copia: Archivo
![MÁQUINAS VECTORIALES HÍBRIDAS PARA …opac.pucv.cl/pucv_txt/txt-9500/UCF9980_01.pdfhumanos, del entorno, del estado del vehículo y del tránsito, entre otros. Los expertos [1] también](https://img.pdfslide.es/doc/110x75/5f0ea15b7e708231d4402a45/mquinas-vectoriales-hbridas-para-opacpucvclpucvtxttxt-9500ucf998001pdf.jpg)
