CONTROL DE CALIDAD PARA UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

UNIVERSIDAD CATOLICA DE MANIZALES

facultad de ciencias de la saludPrograma de bacteriología

Docente : Diego Fernando López Muñoz

CONTROL DE CALIDAD DE MICROBIOLOGIA

control de calidad en un laboratorio microbiológico, debe evaluar y documentar el desempeño de todos los aspectos de sus procedimientos. Esto incluye la calidad de la muestra, la eficiencia de los reactivos, los medios de cultivo, el funcionamiento de los diversos instrumentos o equipos y la verificación o validación de los resultados obtenidos.

ACONTECIMIENTO HISTÓRICO

Después de la segunda guerra mundial.Los conceptos aplicados para la producción mundial debieron ser cambiados en su totalidad.Introduce el concepto que hoy en día conocemos calidad.

TRABAJAR CON CALIDAD

El termino hace referencia en educar, informar y darles todos los medios necesarios al trabajador

para el buen desempeño en su trabajo

CONTROL DE CALIDAD EN LAS MUESTRAS CLINICAS

Uno de los aspectos más importantes en un laboratorio de microbiología es la apropiada selección, recolección y transporte de las muestras clínicas.

Aspectos generales a tener en cuenta en la toma de la muestra

Muestra representativa del proceso infeccioso

Evitar la contaminación de la muestra con flora normal

Escoger el sitio anatómico apropiado , como los

elementos adecuados para su obtención

Volumen apropiado para evitar los resultados falsos negativos

Identificación correcta del paciente

Muestras en recipientes adecuados

Muestras en recipientes adecuados

Muestras recipientes adecuados para su transporte con el fin de asegurar la supervivencia del agente infeccioso.

CONTROL DE CALIDAD EN LOS MEDIOS DE CULTIVO

Que son las Cepas Referencia Cepas Certificadas: es un material biológico de referencia certificado. La colección certifica que se suministra una determinada cepa, que es un cultivo puro, y que se han observado las convenientes pruebas morfológicas, bioquímicas y moleculares correspondientes.

CONTROL EN LOS MEDIOS DE CULTIVO

Ficha técnica de cada medio de cultivo con las recomendaciones del fabricante.

Cada lote de medio de cultivo se debe probar con cepas control para evidenciar Rx. Positivas o negativas.

Las pruebas básicas para medios de cultivos preparados en la central: medición de PH, pruebas de esterilidad, capacidad de crecimiento y Rxn, aspectos de dureza y profundidad del agar (cantidad)

CONTROL DIRECTO CON CEPAS DE REFERENCIA

CEPAS DE REFERENCIA A fin de demostrar la trazabilidad : las cepas de referencia deben obtenerse directamente de una colección con la reseña nacional o internacional decultivo de referencia reconocido. "ISO 11133-1:2000", son: microorganismos definidos, por lo menos a nivel de género y especie, catalogados, caracterizados y de origen conocido

Se hace tanto a los comprados como a los preparados en el laboratorio.

Controles diarios con cepas control. Metodología de la prueba (paso a paso). Tiempos de lectura de la prueba. Se recomiendan que sean examinados inmediatamente

cuando se abra un kit y llevar un registro de funcionamiento de controles tanto positivos como negativos.

CONTROL DE REACTIVOS

CONTROLAR CADA KIT DE DIAGNOSTICO

CONTROL DE CALIDAD DE LAS TINCIONES

La concentración de las soluciones de tinción por efecto se produce evaporación de solventes.

Debe hacer con cada nuevo lote. Garantizar el control de cepas frescas conocidas y aisladas

previamente. Gram: cepa Staphylococcus aureus, Escherichia coli. ZN: cepa atenuada de Mycobacterium. Llevar un registro de cada procedimiento hecho.

CONTROL DE CALIDAD ANTISUEROS

Evaluar el Dx de un agente etiológico que produce una enfermedad.

Los antisueros deben ser probados cada vez que se recibe un lote y cada vez que se utilicen controles.

Llevar registro y fecha de expiración de cada lote. Llevar registro del recibido por la central de suministros

e insumos.

CONTROL DE CALIDAD DE LA PRUEBA DE SENSIBILIDAD

Se debe monitorear la precisión y exactitud del procedimiento de la prueba de susceptibilidad microbiana (antibiograma).

Control de sensidiscos, tiras de reacción, con cepas control.

Evaluar semanal cada panel de antibióticos. Cada que se haga cambio de lote. Llevar registro de los procedimientos anteriores.

PRUEBA DE SENSIBILIDAD DE ANTIBIÓTICOS - ANTIBIOGRAMA

Deben estar respaldados por un control de calidad de mantenimiento preventivo y correctivo, basados en las instrucciones del fabricante.

Manual de operaciones de equipo. Hoja de vida de los equipos. Registro de los dos tipos de mantenimiento. Instrucciones del uso del equipo redactadas por el operador en

forma clara. Limpieza y desinfección de equipos

CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS

Equipos automatizados para microbiología

Es el factor mas importante en la calidad del trabajo en el laboratorio.

Dedicación y actitud positiva hacia el trabajo. Capacidad académica. Actualización permanente. Contar con los medios indispensables. Hoja de vida del trabajador con todos los aspectos

relevantes del mismo. Conocimiento académico o si han sufrido algún accidente laboral.

SUPERVISIÓN DEL PERSONAL

Los laboratorios clínicos no pudieron pasar de lado a este nuevo cambio y reto, que los va hacer competitivos en el

campo del Dx. Análisis e investigación clínica

Definición de diagnóstico microbiológico. Propósito del diagnóstico microbiológico. Ciclo del diagnóstico microbiológico. Etapas del diagnóstico microbiológico. Métodos no basados en el cultivo de la muestra Cultivo de la muestra Identificación del agente etiológico. Nivel de identificación requeridoRealización de las pruebas de susceptibilidad a antibióticos Cuantificación de los resultados Elaboración del informe final Responsabilidad del microbiólogo clínico. Rapidez de los resultados Frente al médico Frente al paciente Frente a la administración sanitaria Relación entre el microbiólogo y el clínico

DIAGNÓSTICO MICROBIOLÓGICO

ETAPAS DEL DIAGNÓSTICO MICROBIOLÓGICO DE MUESTRAS CLÍNICAS

FASE PRE-ANALÍTICAFASE ANALÍTICAELABORACIÓN DE UN INFORME DE RESULTADOSCONTROL DE CALIDAD

ETAPAS DEL DIAGNÓSTICO MICROBIOLÓGICO

Fase pre-analíticaSolicitud de análisisDebe contener los datos personales del paciente, número de identificación, muestra que se solicita y tipo de análisis (rutinario,anaerobios, parásitos, etc.), información relevante (viajes, profesión,etc.), si el paciente ha estado tomando antibióticos, etc.

Toma de muestra

Transporte de la muestra al laboratorio

Recepción y registro de la muestra en el laboratorio

Rechazo de las muestras

Fase pre-analítica Solicitud de análisis. Toma de muestra. Transporte de la muestra al laboratorio. Recepción y registro de la muestra en el laboratorio.Es fundamental que la demora sea mínima.Mantener la viabilidad de los microrganismos durante el transporte.Medios de transporte, refrigeración, anaerobiosis, etc.

Métodos no basados en el cultivo de la muestra

Diagnóstico clínico (Pruebas diagnósticas previas)

FASE ANALÍTICA (1)

Observación macroscópica Observación microscópica (observación en fresco y tinciones) Pruebas químicas Pruebas genéticas e inmunológicas en muestras crudas

FASE ANALÍTICA (2): CULTIVO DE LA MUESTRAEtapa limitante del diagnóstico microbiológicoSelección de los medios de cultivoAislamiento del microorganismo causante de la infección en cultivo puroPruebas rápidas

FASE ANALÍTICA (3): IDENTIFICACIÓN DEL MICROORGANISMO

IdentificaciónPruebas bioquímicas (actividades bioquímicas y crecimiento en fuentes de carbono).Pruebas genéticas e inmunológicas (en cultivo puro)Nivel de identificación requerido Especies patógenas y no patógenas Especies indicativas de enfermedades Identificación de cepas Recidivas Estándar de calidad Cuantificación de los resultados

FASE ANALÍTICA (3): SENSIBILIDAD A ANTIMICROBIANOS

Determinación de la sensibilidad a antibióticosPruebas para determinar la CMIAntibiograma

Elaboración de un informe de resultados de laboratorioControl de calidad de los resultados del laboratorio

FASE POST-ANALÍTICA

INFORME DE RESULTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICADatos de identificación del paciente Tipo de muestra, hora de la toma de muestra, hora de llegada al laboratorio Análisis solicitado Médico que ordena el análisis Resultados del análisis de la muestra: Informe directo Informe provisional o presuntivo (a veces por teléfono) Informe final Bibliografía actualizada Firma del microbiólogo y del supervisor del

Bajo este principio se comienza a trabajar en el

laboratorio clínico. Realizar el procedimiento correcto. Hacerlo bien. Satisfacer el cliente = paciente Seguridad del paciente concepto básico y primordial

en toda institución prestadora de salud.

ACREDITACION EN LOS SERVICOS DE SALUD

El laboratorio clínico de microbiología moderno,

necesita para su buen desempeño un adecuado y constante control de calidad en sus diferentes etapas de análisis.

Pre analítica: toma de muestra Analítica : con que parámetros voy a establecer Dx. Post analítica: verificación y validación de resultados.

CONTROL DE CALIDAD EN MICROBIOLOGÍA CLINICA

Debe incluir : Manual de procedimientos. Una validación de metodologías y equipos. Educación continuada al personal. Proceso de reportes generados en el trabajo diario. Correcta valoración de las pruebas de laboratorio.

EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

PARA QUE SE CUMPLA

Todo programa de calidad: Mejora continua de la calidad

de los servicios brindados en el laboratorio.

Compromiso de todos. Desde las directivas hasta el

trabajador con menos responsabilidad

ELEMENTOS MINIMOS

El desempeño en todos los aspectos y procedimientos

y esto incluye: Calidad en la toma de la muestra. La eficiencia de los reactivos. Los medios de cultivo. El funcionamiento de los diversos instrumentos o

equipos. Verificación y validación de resultados.

EVALUAR Y DOCUMENTAR

Bibliografía1. Forbes B., Sahm D. & Weissfeld A.: Quality in the Clinical Microbiology Laboratory. Diagnostic Microbiology. Tenth edition. Mosby. USA, 1998.2. Guerrero F., Gamboa M., Mora J. & Rodríguez E.: Bacteriología Diagnóstica: Tinciones, Medios de Cultivos y Pruebas Diagnósticas. Oficina de Publicaciones, Facultad de Microbiología, Universidad de Costa Rica.3. Isenberg H., et al.: Essential Procedures for Clinical Microbiology. A.S.M Press. American Society for Microbiology, Washington DC, 1998.4. Murray, P.: Manual of Clinical Microbiology. A.S.M Press, American Society for Clinical Microbiology, Washington DC, 1999.5. NCCLS: Normativa para la Puesta en Práctica del Estudio de Susceptibilidad Antimicrobiana. Octavo Suplemento Informativo. M100–S8, Vol. 17, N°2. Pennsilvania, USA.6. Seidenfeld A., Glidden C. & Henrickson D.: Quality Assurance in the Clinical Microbiology: Applying ISO 9000 Quality Standars. Clinical Laboratory News. The American Association for Clinical Chemistry, Washington DC. 1997; 23 (8), 11-15.7. Weissfeld A., et al.: Quality and Quality Assurance Practices in Clinical Microbiology. A.S.M Press, American Society for Microbiology, Washington DC. 1999.

LA CALIDAD NO SE IMPROVISA, SE HACE