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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS INSTITUTO DE POSGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Diseño de un sistema documental en base a la Norma ISO/IEC
17025:2005, para el área de brucelosis en el laboratorio de
microbiología CIZ-UCE
Proyecto de Investigación y Desarrollo para optar por el título
profesional de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad.
Autora: Olmedo Pinchao Susana Lisbeth
Tutora: M.Sc. Lorena Elizabeth Villareal Villota
Quito, septiembre 2017
OLMEDO PINCHAO SUSANA LISBETH
“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL EN
BASE A LA NORMA ISO/IEC 17025:2005, PARA EL
ÁREA DE BRUCELOSIS EN EL LABORATORIO
DE MICROBIOLOGÍA CIZ-UCE”.
QUITO-ECUADOR
iv
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL
El tribunal constituido por:
Luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación previo a la obtención del
título de Magíster en Sistemas de Gestión de Calidad, presentado por la señorita Susana
Lisbeth Olmedo Pinchao.
Con el título:
“Diseño de un sistema documental en base a la NORMA ISO/IEC 17025:2005, para el
área de brucelosis en el Laboratorio de Microbiología CIZ-UCE”.
Emite el siguiente veredicto: ……………………
Fecha: ………………...
Para constancia de lo actuado firman
Nombre Apellido Calificación Firma
Presidente
Vocal 1
Vocal 2
v
DEDICATORIA
“Cuanto más consiente eres de las cosas buenas que hay en tu vida, más cosas buenas se
seguirán manifestando”
vi
AGRADECIMIENTOS
A la Universidad Central del Ecuador, autoridades y profesores de la Maestría en
Sistemas de Gestión de Calidad, Dra. Isabel Fierro Decana de la Facultad de Ciencias
Químicas, y miembros del tribunal calificador Dra. Walkyrie Aguilar y Dr. Eduardo
Mayorga, por las correcciones y recomendaciones para la culminación de este trabajo.
Al Instituto de Investigación en Salud Pública y Zoonosis-CIZ, Dr. Richar Rodríguez
Ph.D., Director del Instituto, por permitir la realización de este Proyecto de
Investigación y Desarrollo para obtener el título de Magister en Sistemas de Gestión de
Calidad; Instituto en el que además desarrollé mi trabajo de tesis de Pregrado, al que
debo mi reconocimiento y agradecimiento, al Dr. Lenin Ron Ph.D., por el apoyo en la
realización de éste trabajo.
A la Ing. Lorena Villarreal tutora de tesis, quien mediante sus recomendaciones basadas
en su amplia experiencia, supo guiar acertadamente en la consecución de este proyecto.
El agradecimiento especial a mi familia, apoyo fundamental en todas las etapas de mi
vida, por lo escrito en las páginas del corazón gracias, la vida nos da la oportunidad de
escribir, corregir y mejorar cada historia, haré la mía cada día mejor por ustedes. Es
bueno saber que estás a mi lado Eduardo, escribamos nuestra historia juntos.
vii
ÍNDICE DE CONTENIDOS
LISTA DE TABLAS………………………………………………………………………….…ix
LISTA DE FIGURAS……………………………………………………………………….…...x
RESUMEN……………………………………………………………………………………....xi
ABSTRACT………………………………………………………………………………….…xii
INTRODUCCION………………………………………………………………………………..1
CAPITULO I……………………………………………………………………………………3
EL PROBLEMA………………………………………………………………………………...3
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA……………………………………………………3
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA…………………………………………………….…5
1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS…………………………………………………………….…..5
1.4 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN……………………………………………………....5
CAPITULO II………………………………………….……………………………………..…8
MARCO TEÓRICO……….…………………………………………………………………....8
2.1 ANTECEDENTES…………………………………………………………………………...8
2.2 FUNDAMENTO TEORICO………………………………………………………………....9
2.3 FUNDAMENTO LEGAL……………………………………………………………….….34
2.4 HIPÓTESIS………………………………………………………………………………....36
2.5 VARIABLES………………………………………………………………………………..36
CAPITULO III…………………………..………………………………………………….…38
METODOLOGÍA……………………………..………………………………………….…....38
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN……………………………………………………………...38
3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA…………………………………………………………….…38
3.2.1 DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN………………………………………….…..39
3.3 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN…………………………………………………….…40
CAPITULO V…………………………………………………………………………….……45
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS……………………………….…..45
3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA…………………………………………………………….…38
3.2.1 DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN…………………………………………..….39
3.3 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN…………………………………………………….....40
CAPITULO IV……………………………………..………………………………………..…45
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS……………………………….......45
4.1 DIAGNÓSTICO INICIAL……………………………………………………………….…45
4.2 RESULTADOS POSTERIORES AL DISEÑO DEL SISTEMA DOCUMENTAL
BASADO EN LA NORMA ISO 17025:2005……………………………………………..……52
viii
CAPITULO V……………………………………………………………………………….…62
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES……………………………………………..….62
CAPITULO VI…………………………………………………………………………….…..64
LA PROPUESTA…………………………………………………………………………..…...64
MANUAL DE CALIDAD…………………………………………………………………..….64
PROCEDIMIENTO CONTROL DE DOCUMENTOS……………………………………..…74
PROCEDIMIENTO REVISION DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS…………….…81
PROCEDIMIENTO COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS……………………..…85
PROCEDIMIENTO SERVICIO AL CLIENTE Y ATENCION DE QUEJAS………………..88
PROCEDIMIENTO DE TRABAJO NO CONFORME…………………………………….….94
PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS…………………...…97
PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS…………………………………………..101
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS……………………………………….……104
PROCEDIMIENTO REVISION DE LA DIRECCION………………………………….…...109
PROCEDIMIENTO COMPETENCIA DEL PERSONAL……………………………….…...112
PROCEDIMIENTO INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES……………..118
PROCEDIMIENTO ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA…………....128
PROCEDIMIENTO CONTROL DE EQUIPOS……………………………………………...131
PROCEDIMIENTO CONTROL DE MATERIALES DE REFERENCIA Y
REACTIVOS…………………………………………………………………………………..139
PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRAS………………………………………………..143
PROCEDIMIENTO MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO………................…147
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE
ENSAYO………………………………………………………………………………………150
PROCEDIMIENTO INFORME DE RESULTADOS…………………………………….…..154
PROCEDIMIENTO PREPARACION DE MEDIOS Y REACTIVOS PARA EL ANALISIS
MICROBIOLOGICO DE Brucella spp……………………………………………………….157
PROCEDIMIENTO ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE Brucella spp…………….……....165
PROCEDIMIENTO MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD ESPECIFICAS PARA EL ANALISIS
MICROBIOLOGICO DE Brucella spp……………………………………………………..…172
BIBLIOGRAFÍA………………………………………………..……………………..……..180
ANEXOS……………...…………………………………………………………………..…..183
ANEXO 1 ANÁLISIS DE CAUSA EFECTO PARA EL DESARROLLO DEL PROBLEMA
DE INVESTIGACIÓN………………………………………………………………….……..184
ANEXO 2. LISTA DE VERIFICACION-SAE………………………………………..……...186
ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Matriz de operacionalización de variables…………...………....…….….......40
Tabla 2. Ponderación de las opciones de respuesta de la lista de verificación…….…..45
Tabla 3. Conteo de cada opción de respuesta para cada requisito de gestión…………46
Tabla 4. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos relativos a la gestión....48
Tabla 5. Conteo de cada opción de respuesta para los requisitos técnicos…………….49
Tabla 6. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos técnicos………………50
Tabla 7. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada…..51
Tabla 8. Conteo de cada opción de respuesta para cada requisito de gestión…………53
Tabla 9. Conteo de cada opción de respuesta para cada requisito técnico…………….57
Tabla 10. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos técnicos…………….57
Tabla 11. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada…60
x
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Evolución de la calidad en el tiempo………………………………………..12
Figura 2. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos relativos a gestión…..49
Figura 3. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos técnicos…………......50
Figura 4. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada….51
Figura 5. Porcentajes de las opciones de respuesta para el requisito organización……54
Figura 6. Porcentajes de las opciones de respuesta para los requisitos técnicos………58
Figura 7. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada.....61
xi
TEMA: “Diseño de un sistema documental en base a la NORMA ISO/IEC 17025:2005,
para el área de brucelosis en el Laboratorio de Microbiología CIZ-UCE”.
Autor: Susana Lisbeth Olmedo Pinchao
Tutora: Lorena Elizabeth Villareal Villota
RESUMEN
Este proyecto descriptivo de investigación y desarrollo permite resolver las necesidades
de documentación para el Laboratorio de Microbiología-CIZ, basado en la norma
ISO/IEC 17025: 2005. El proceso requirió del análisis de la línea base del sistema, a
través de la aplicación de la lista de verificación SAE para la norma aplicable. Se
alcanzó un 2,09% inicial de logro y los resultados reflejaron la necesidad de desarrollar
un diseño documental y condujeron a la estructuración de todos los requisitos
documentales de acuerdo con la norma. Al final, se cumplió con el 96,50% de la
documentación requerida. Este sistema documental se utilizará como parte del
desarrollo del sistema de gestión de la calidad a nivel institucional y ayudará a
demostrar la competencia técnica para garantizar la fiabilidad en los resultados
producidos en las investigaciones realizadas en el Instituto.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, GRADO DE CUMPLIMIENTO,
REQUISITOS, NORMATIVA.
xii
TITLE: "Design of a documentary system based on the norm ISO/IEC 17025:2005, for
the area of brucellosis in the Laboratory of Microbiology CIZ-UCE ".
Author: Susana Lisbeth Olmedo Pinchao
Thesis Advisor: Lorena Elizabeth Villareal Villota
ABSTRACT
This descriptive research and developmental project allows solving the needs of
documentary for the Laboratory of Microbiology-CIZ, based on ISO / IEC 17025: 2005
standard. Process required the analysis of the baseline of the system, through the
application of the SAE checklist for the applicable standard. An initial 2.09% of
accomplishment was reached, and the results reflected the need to develop a documentary
design and led to structuring of all the documentary requirements according to the
standard. At the end, 96.50% of the required documentation was met. This documentary
system will be used as part of the development of the quality management scheme at
institutional level and will help to demonstrate the technical competence to ensure the
reliability in the results produced in the research carried out in the Institute.
KEY WORDS: SYSTEM OF QUALITY MANAGEMENT, COMPLIANCE,
REQUIREMENTS, REGULATIONS.
1
INTRODUCCIÓN
La creciente necesidad de desarrollo y mejora en todos los ámbitos de la sociedad,
impulsan a la búsqueda e implementación de mejores prácticas en todos los procesos de
su competencia, actividades que deben ser comprobables y que demuestren el
cumplimiento del compromiso con la sociedad.
Esta tarea se inicia con la identificación de una guía adecuada para cada organización,
que, en el caso de laboratorios de ensayo y calibración, obedece a la adopción de la
normativa específica según la naturaleza de sus actividades, correspondiente a la Norma
ISO/IEC 17025:2005, que permite demostrar el cumplimiento de los requisitos idóneos
en cuanto a las competencias técnicas de la organización.
La adecuada estructuración de un sistema de gestión para una organización inicia con el
diseño de la documentación necesaria para cada proceso y sus actividades, de esta manera
el presente proyecto de investigación se basa en el desarrollo documental como una
herramienta indispensable de mejora en la gestión de la organización.
El presente proyecto de investigación presenta la información necesaria para llevar a cabo
el proceso documental, comenzando por el Capítulo I, en el cual se describe una visión
general del problema que condujo a estructurar formalmente la complejidad de la idea de
la investigación, en términos concretos y explícitos, de manera que sea identificado como
susceptible de investigación por procedimientos científicos.
En el Capítulo II, se hace referencia al marco teórico, como una base fundamental conde
se sustenta la investigación, por medio de la recopilación de definiciones de diferentes
autores sobre los conceptos de calidad, su evolución histórica, las estrategias de la calidad,
los principios actualizados de la calidad total, el concepto de la gestión de la calidad total,
los modelos de gestión con un principal énfasis en el modelo normativo de gestión de
calidad basado en la normativa ISO aplicable al proyecto de investigación, así como el
detalle de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
El Capítulo II incluye además de los aspectos teóricos y contextuales, las bases legales
que sustentan la posibilidad del tema de estudio y que permiten dar un soporte en
2
reglamentos, normas y leyes en las que se encuentran inmersas toda organización dentro
de la sociedad en general.
En el Capítulo III se describe el marco metodológico como la explicación de los
mecanismos utilizados para el análisis de la problemática de investigación, como
resultado de la aplicación sistemática y lógica de los conceptos metodológicos, técnicos
y los procedimientos para realizar la investigación, que en este caso es de carácter
documental, constituyendo en la recopilación y aplicación de la información necesaria en
cuanto a la población y muestra utilizada, como parte de la organización sujeto de estudio
y las técnicas e instrumentos de recolección de la información requerida.
El Capítulo IV referente al análisis e interpretación de resultados, es una consecución de
la aplicación del método de recolección de datos, que permite la interpretación de los
resultados obtenidos mediante el uso de tablas y figuras de barras o gráficos de pastel que
ayudan a comunicar los diferentes niveles de interpretación de resultados, tanto en el
proceso del análisis inicial necesario para establecer un diagnóstico previo, como en el
diagnostico final de los resultados obtenidos posteriores al desarrollo de los requisitos
documentales como objetivo de este estudio.
En el Capítulo V se comunican las conclusiones y recomendaciones producidas como
resultado de la investigación y se prueba la consecución de los objetivos del estudio y la
demostración de la hipótesis planteada, proporcionando recomendaciones prácticas que
permitan poner en aplicación los resultados obtenidos, y contribuyan a la adquisición de
la cultura del mejoramiento continuo como parte de la organización.
En este trabajo de investigación se incluyen los requisitos documentales especificados en
la norma aplicable, que incluyen el manual de calidad, control de documentos, revisión
de pedidos, ofertas y contratos, subcontratación, compras, tratamiento de quejas, control
de trabajo no conforme, revisión por la dirección, acciones preventivas y correctivas,
control de registros, auditorías internas, competencia del personal, instalaciones y
condiciones ambientales, validación de métodos de ensayo, control de equipos, control
de materiales de referencia y reactivos, toma de muestras, manipulación de ítems de
ensayo, aseguramiento de los resultados de ensayo e informe de resultados.
3
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La investigación incluye un compendio de teorías aceptadas e hipótesis a probarse, donde
se ponen en práctica técnicas probadas, que requieren de procedimientos y actividades,
que sean reproducibles y que tengan un sistema documental de soporte basado en la
normativa vigente, aplicable para el tipo de organización donde se desarrolle.
Los laboratorios de investigación están inmersos dentro de una organización muy
demandante, que requiere del apoyo que pueda brindarle la credibilidad institucional
vinculada con el reconocimiento social o la percepción que, de sus actividades tenga el
colectivo de su interés. Es un hecho que el deseo de mejorar la estructura y funcionalidad
de los procesos contribuye a generar un valor extra indiscutible y necesario de gestión,
para ser aceptados o acreditados como una organización que cumple con lineamientos o
requisitos aplicables al desarrollo de sus actividades.
La sociedad en general y toda organización perteneciente a ésta requieren adaptarse a las
tendencias globales, requerimientos que se ven facilitados por la orientación de la
estructura organizacional bajo una visión del cumplimiento de normas, que faciliten el
comercio y las relaciones corporativas. (Blanco & Bustos, 2004)
Como otras empresas de productos y servicios, el laboratorio no puede excluirse a los
eventos de su entorno, ya que tienen un impacto en el desarrollo de sus funciones, que se
ven reflejadas en la imagen de credibilidad que percibe el medio acerca de sus actividades.
(Gimeno, 2003)
La necesidad de la mejora de la calidad en nuestras organizaciones es demanda con
exigencia en la sociedad, requerimiento importante en actividades que involucran ensayos
de laboratorio por la naturaleza de sus actividades y de las cuales se espera implícitamente
el cumplimiento de las características de nuestro producto.
4
La prioridad de las organizaciones de demostrar el cumplimiento de una norma, requiere
de la utilización de condiciones normalizadas de operación, para obtener el
reconocimiento de una competencia técnica específica, que serán características
calificadas por organismos competentes y reconocidas por nuestros clientes. (Sánchez,
2002)
El requerimiento de un sistema nace de la necesidad de realizar las actividades de forma
sistemática, enfatizando en aspectos beneficiosos de su uso, reflejando el propio deseo de
la organización de aprovechar esta plataforma para mejorar la estructura y las actividades
que se realizan. (Vértice, 2010)
Un laboratorio se constituye como una organización, responsable de cumplir y de
demostrar su competencia técnica adoptando un sistema de gestión de la calidad según
las normas ISO que asegure el cumplimiento de ciertas características de nuestros
resultados y que refleje una garantía de gestión, segura y fiable de las actividades que se
desarrollan dentro del laboratorio. (González & Arciniegas, 2016)
Ésta actividad requiere de un conjunto estructural de documentación, que refleje el
esquema de la organización, las responsabilidades, procedimientos y recursos técnicos
que se poseen para llevar a cabo la gestión.
De acuerdo a un enfoque institucional se requiere del aseguramiento de todos los procesos
involucrados en el mejoramiento integral de la organización que incluye el manejo de
actividades estandarizadas para lo cual se requiere del desarrollo de la documentación
base, que pueda constituir un apoyo para el trabajo que se realiza cotidianamente en el
laboratorio.
La inexistencia de un sistema documental en una organización se traduce en la falta de
gestión, control y normalización, es decir, puede conducir a un caos operacional, que
conlleva a ineficiencia y retarda las operaciones en un flujo de actividades.
5
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
No se cuenta con un sistema documental basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, que
facilite el desarrollo de las actividades que se realizan en el Laboratorio de Microbiología-
CIZ.
1.3 OBJETIVO GENERAL
Diseñar un sistema documental en base a la Norma ISO/IEC 17025:2005 para el
área de brucelosis del Laboratorio de Microbiología-CIZ.
1.3.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Realizar un diagnóstico inicial de la situación documental en base a la Lista de
verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del Servicio de
Acreditación Ecuatoriano (SAE).
Estructurar un sistema documental de gestión de calidad basado en la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para el desarrollo de las actividades de laboratorio
relacionadas con el análisis microbiológico de Brucella.
1.4 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN
El diseño de un sistema documental se considera de importancia en el desarrollo de la
organización, debido a que además de proporcionar información, brinda soporte en la
administración al momento de la toma de decisiones, ya que los documentos pueden ser
utilizados como evidencias confiables de las acciones necesarias originadas de los
principios de control de un sistema de gestión de calidad.
“Sin un efectivo sistema documental, las organizaciones pierden enormes cantidades de
tiempo, esfuerzo y dinero en busca de documentos perdidos, esto frecuentemente resulta
en una mala toma de decisiones debido a la documentación obsoleta o incompleta,
esfuerzos duplicados y perdida de la productividad”. (M-Files Corporation, 2013)
“El manual de procedimientos es un instrumento de suma utilidad para la capacitación
del personal que facilita los procesos en general y que aporta documentación para indicar
6
a cada profesional lo que se espera de su trabajo y cómo llevar a cabo sus tareas”.
(Romero, 2002)
La falta de un sistema documental estructurado incide en la eficiencia del personal; el
tiempo que se pierde en la búsqueda de procedimientos que no se encuentran archivados,
terminan por reducir el tiempo de trabajo útil del personal en el laboratorio.
De esta manera se menciona que:
“Los manuales son considerados uno de los elementos más eficaces para la toma
de decisiones, ya que facilitan el aprendizaje y proporcionan la orientación
precisa que requiere la acción humana en cada una de las unidades
administrativas que conforman una organización, fundamentalmente a nivel
operativo o de ejecución, pues son una fuente de información que trata de orientar
y mejorar los esfuerzos de sus integrantes para lograr la adecuada realización de
las actividades que se le han encomendado. Los manuales tienden a uniformar los
criterios y conocimiento dentro de las diferentes áreas de la organización, en
concordancia con la misión, visión y objetivos de la dirección de la misma.”
(Herrera, 2007)
“Se debe tomar en cuenta que una de las ventajas derivadas de la aplicación de los
sistemas de gestión de la calidad es la mayor formalización y uso de la información
escrita, registros y controles de los procesos.” (Romero A. , 2010)
“Los procedimientos documentados son importantes ya que forman la documentación
básica utilizada para la planificación general y la gestión de las actividades que tienen
impacto sobre la calidad, también deben cubrir todos los elementos aplicables de la norma
del sistema de la calidad.” (Quero, 2002)
“Cada documento que forma parte de un proceso y que pretende asegurar su buen
funcionamiento, vale decir, reglamentos, procedimientos generales, procedimientos
específicos, procedimientos de operación, etc., deben ser revisados bajo la perspectiva de
generar valor. El líder del proceso debe definir que documentos y registros son necesarios,
para mantener una adecuada estandarización de las actividades propias del proceso y que
garanticen dar cumplimiento a los requisitos del producto o servicio.” (Huerta, 2009)
7
Sin una estrategia y un sistema eficaz para administrar la información, la organización
está en riesgo de ineficiencias operativas, brechas de seguridad de la información, pérdida
de datos, desafíos de cumplimiento de auditorías y una serie de consecuencias
administrativas. (M-Files Corporation, 2013)
El diseño de la documentación de un sistema de gestión de calidad constituye una
importante herramienta como estrategia de desarrollo institucional, que permite tomar el
control de la organización, al generar herramientas que mejoren la gestión del
conocimiento de la organización y que permite alcanzar las metas del sistema de gestión.
8
CAPITULO II
MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES
La base del desarrollo de una organización constituye el sistema documental, ya que en
él se plasman varios aspectos que influyen en la estructura de la empresa como el esquema
organizacional, conceptos administrativos, procesos operativos y procedimientos de
soporte, que en su conjunto aportan al desempeño de actividades y que constituyen el eje
de la organización.
“Una entidad que quiera cumplir con las exigencias de un mercado que cada vez es más
competitivo, debe tener un sistema de calidad bien definido y correctamente estructurado
que, en la totalidad de las operaciones de la empresa, asegure la calidad, determinando,
documentando, coordinando y manteniendo las acciones y actividades de la calidad”.
(Vértice, 2010)
“Por ello resulta obligado profundizar en los procesos documentales, sin olvidarnos que
en un proceso feedback, el usuario-cliente y en consecuencia el profesional, es el único y
legitimo evaluador de los productos resultantes”. (Pinto, 1998)
Los procesos documentales son intangibles, heterogéneos, transitorios e interactivos,
debiendo evaluarse al analista, la complejidad, la duración y el costo de los mismos.
“El sistema de calidad debe estar completamente documentado, en la extensión necesaria
para permitirle al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera. Esta
documentación debe ser comunicada, entendida y conocida por el personal encargado de
implementarla y aplicarla”. (Rodriguez & Blanco, 2001)
“Es necesario para los laboratorios que presten servicios, contar con sistemas de gestión
que aseguren la calidad del trabajo que diariamente se realiza (ensayos y/o calibraciones),
ya que de esta forma se genera un ambiente de confianza entre cliente-organización”.
(Parra & Popó, 2010)
La fundamentación teórica de las necesidades de las organizaciones, en cuanto a la
posibilidad de una mayor participación en la sociedad, por medio del desarrollo de sus
9
actividades basadas en estándares confiables y en el desempeño organizado de las
funciones administrativas, constituyen un punto de partida para el desarrollo de un
sistema documental, que promueva la armonización de conceptos y facilite el desempeño
de las actividades que se realizan de manera habitual en una organización.
2.2 FUNDAMENTO TEORICO
2.2.1 DEFINICION DE CALIDAD
Grado en que un conjunto de características (rasgo diferenciador), inherentes al objeto
(cualquier cosa que puede percibirse o concebirse), cumple con los requisitos (necesidad
o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria). (ISO 9001, 2015)
El mencionado es un concepto de calidad que está definido por una norma que aporta
criterios de comparación y que constituye un juicio aceptado internacionalmente
relacionado a la conformidad con ciertos requisitos.
De manera específica se menciona que “para un laboratorio, la calidad supone conseguir
resultados conforme a una norma de actuación en el laboratorio, basada en que: todo debe
estar protocolizado y todas nuestras acciones deben estar documentadas es decir deben
quedar registradas, así como en el sentido común -documenta todo lo que hagas y has lo
que está documentado-, además de considerar que para los laboratorios es muy importante
el componente científico en todas nuestras actuaciones”. (Caballería et.al, 2002)
“Para los laboratorios, este concepto de satisfacción del cliente sirve siempre y cuando
no olvidemos que ese producto que es el resultado de la determinación analítica, debe
cumplir unos requisitos científicos que, en nuestro caso, son mucho más importantes que
la satisfacción del cliente. Este es el punto añadido que hace que nuestro servicio sea
distinto del de cualquier empresa y que debamos adaptar todo lo bueno de los sistemas
de gestión de calidad, sin olvidar nuestra faceta de laboratorio, aplicando conocimientos
científicos”. (Gimeno, 2003)
10
2.2.2 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
Es necesario conocer que el término de calidad y su aplicación se han desarrollado
paulatinamente, en esta evolución han intervenido capacidades propias que ha
desarrollado el hombre, para asegurarse que sus actividades diarias y el producto de estas,
pueden ser sujetas a comprobación y medición.
De ésta manera la producción de bienes en un principio de forma artesanal y su
consecuente comercialización, estuvo marcada por la creciente competición entre los
productores, que vieron la necesidad del desarrollo de un sistema que permita el
seguimiento de medidas por medio de la metrología y de normas previamente
consensuadas que se tradujo en la normalización, pero para ello las personas involucradas
en el sistema necesitaban seguir el mismo procedimiento para la elaboración de sus
productos, aunque aún se producían variaciones en los procesos, obteniendo ítems
defectuosos. (Camisón, Cruz, & González, 2006)
Con el advenimiento de la revolución industrial Taylor propuso delimitar las tareas dentro
de un proceso de producción, lo que condujo al incremento del precio final; las
contribuciones de la tecnología a la economía de los países aumentaron la necesidad de
la producción en masa, por lo que se requirió del control estadístico de la calidad
introduciendo la inspección por muestreo, que además incluyó interés en la toma de
acciones correctivas en los procesos tecnológicos. (Rico, 2001)
Posterior a la Segunda Guerra Mundial, no basta la eliminación estricta de los productos
defectuosos y se toma importancia al control de los procesos; es en esta etapa cuando los
doctores Juran y Deming viajan a Japón como una ayuda para la reconstrucción,
impartiendo a los empresarios japoneses técnicas de control estadístico de la calidad, el
ciclo de Deming, formación del personal y la satisfacción al cliente, proceso ayudado por
Ishikawa al estudiar los métodos estadísticos y el control de calidad, consiguiendo en
Japón la cultura de hacer las cosas bien a la primera. (González & Arciniegas, 2016)
En la misma época, la tendencia de producir cuanto más mejor produce que en Alemania
la alta ingeniería en procesos la posicione como primera potencia económica por la
11
calidad de sus productos pero a alto precio, en tanto que en Estados Unidos para los años
ochenta Ronald Regan promociona por medio del premio Malcom Baldrige que la calidad
en la industria y en los servicios contribuye a aumentar la productividad, reducir costes y
satisfacer al consumidor; impulsando al desarrollo de la Dirección Estratégica de la
Calidad como una oportunidad competitiva, donde la orientación o enfoque es la calidad
que se administra. (Camisón, Cruz, & González, 2006)
Para los años noventa Feigenbaum posiciona el Control Total de la Calidad como un
concepto indispensable para generar un enfoque organizacional global, en donde la
calidad en toda empresa no es producto de un único programa, sino de la elaboración de
una estrategia encaminada al mejoramiento, en la cual la calidad de los servicios es el
principal concepto para el funcionamiento de las empresas.
Así el siglo XXI, los cambios tan importantes como la globalización, la oferta
considerablemente superior a la demanda, la consecuente aplicación de los negocios al
campo de los servicios; han implantado la tendencia en occidente de una estrategia
fundamental de los Sistemas de Gestión de la Calidad Total, como la fidelización de los
clientes, motivación a los trabajadores y gran impulso a la innovación tecnológica.
(Alcalde, 2009)
El nuevo siglo será marcado por la palabra calidad ya que las vidas humanas dependerán
del desempeño preciso y confiable de los sistemas tecnológicos, unida a la integración de
principios, métodos y estrategias perfectamente alineadas, para elevar el estándar
organizacional. (Moura, 2014)
El concepto mismo de evolución nos indica que éste proceso no es un conocimiento
estático y que al incluir matices humanísticos la sociedad ha adaptado la concepción de
calidad con fines de mejoramiento o cambio, comprender el significado de calidad
permite asociarnos a las concepciones actuales de una creciente responsabilidad en el
manejo de la prestación de servicios, con el fin de enfocar planteamientos al
direccionamiento estratégico, para el beneficio social y el propio de la organización.
12
2.2.2 EVOLUCION DE LAS ESTRATEGIAS DE CALIDAD
El resultado de los diferentes escenarios en los que se ha desarrollado el concepto de
calidad en el transcurso del tiempo pone de manifiesto que ninguna etapa ha suplantado
la anterior, sino que ha facilitado el perfeccionamiento y la adaptación de los modelos
estratégicos para el mejoramiento de las organizaciones.
Figura 1. Evolución de la calidad en el tiempo
Fuente: (Alcalde, 2009)
Posteriormente han surgido varios términos como Total Quality Management, Company
Wide Quality Control, entre otras, que en un concepto común se simplifica como Calidad
Total, como un compendio de las más reconocidas y mejores prácticas que deben
desarrollar las empresas, para adaptarse a la realidad actual del cambio que cada vez es
más rápido.
Organizaciones con capacidad de aprendizaje, permiten la transición del mejoramiento
de procesos a enfoques más esenciales que desarrollan avidez por aprender utilizando el
pensamiento sistémico, que permite aprovechar la capacidad transformadora que brinda
la búsqueda de la calidad para que la gente tenga en cuenta todo el sistema, los problemas,
el aprendizaje, el efecto de la acción colectiva y sus propios deseos de mejoramiento;
siendo indispensable crear una organización de calidad con aprendizaje colectivo dentro
de un enfoque interdisciplinario en una organización inteligente. (Senge, Roberts , Ross,
Smith, & Kleiner, 1999)
13
La competitividad en la calidad se enriquecerá con otros elementos referidos a la
evolución de las herramientas que ha utilizado la sociedad para el logro de la calidad,
involucrando la gestión del conocimiento, donde el nuevo pensamiento organizacional,
se basa en el desarrollo, la estructuración y la sistematización del capital intelectual como
base de la organización del futuro. (Pérez, 2011)
2.2.3 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD TOTAL
Los siete principios de la gestión de calidad constituyen el marco de referencia para que
la dirección guie la organización, orientándola a la consecución de la mejora del
desempeño en su actividad, si se busca obtener los beneficios esperados, estos principios
se derivan de la experiencia colectiva y de la opinión de los expertos internacionales.
-Principio uno: Enfoque al Cliente
“El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y
tratar de exceder las expectativas del cliente”. (ISO 9000, 2015)
El enfoque al cliente debe basarse en que sus necesidades no son estáticas, a la vez que
se encuentra más informado y exigente, para lo cual la empresa debe ofrecer soluciones
a través de productos y servicios, superando sus expectativas cotidianas.
-Principio dos: Liderazgo
“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización”. (ISO 9000, 2015)
Es una práctica común en todos los directivos de la organización, en donde se posibilita
la mejora continua a través del ejemplo, logrando que el personal este motivado hacia los
objetivos y metas de la organización.
14
-Principio tres: Compromiso de las personas
“Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son
esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar
valor”. (ISO 9000, 2015)
La participación del personal está directamente relacionada con la motivación, que se ve
fomentada por los incentivos y reconocimientos que se pueda conseguir para generar
capital humano comprometido con la organización.
-Principio cuatro: Enfoque a procesos
“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan
como un sistema coherente”. (ISO 9000, 2015)
La gestión de procesos interfuncionales conlleva a la conceptualización de la
organización como una red de actividades, que requiere del mejoramiento continuo, lo
que conlleva a la conceptualización y a la inserción de la reingeniería de procesos en
nuestras organizaciones.
-Principio cinco: Mejora
“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora”. (ISO 9000,
2015)
La mejora va a permitir a la organización crear nuevas oportunidades, siendo un elemento
fundamental para que las organizaciones puedan mantenerse en el tiempo por medio de
la adaptación a los cambios. La aplicación de este principio involucra también emplear el
ciclo de Deming: Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA), que permite implementar
mejoras inmediatas, económicas y preventivas, que promuevan tanto la reducción de
errores como la cultura del cambio y evolución.
15
-Principio seis: Toma de decisiones basadas en la evidencia
“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor
probabilidad de producir los resultados deseados”. (ISO 9000, 2015)
Los resultados deseados tienen más probabilidad de ser alcanzados si las decisiones se
basan en el análisis y la evaluación de datos, estableciendo una trazabilidad de la misma
que nos asegure su calidad.
-Principio siete: Gestión de las relaciones
“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores.” (ISO 9000, 2015)
Las partes interesadas son las que van a influir en el desempeño de la organización, como
las relaciones de beneficio mutuo con los proveedores, con los cuales se debe compartir
información para satisfacer nuestras necesidades.
La utilización de estos principios facilitara la consecución del desarrollo sostenible en las
organizaciones y su aplicación interrelacionada contribuye a la administración de un
sistema de gestión coherente.
2.2.4 GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL
La dimensión global de la calidad incluye inferir características de todos los elementos
del sistema de valor, donde una organización tiene que garantizar el equilibrio
organizativo, generando la creación global de valor para todos los grupos de interés; es
decir que la calidad total está basada en el reconocimiento de que, la dirección tiene
responsabilidades sociales ante todos los stakeholders es decir los propietarios,
consumidores, empleados, proveedores y la sociedad, así como la motivación para
compartir su visión holística a nivel organizacional.
Los Sistemas de Gestión de la Calidad se pueden definir como un “conjunto de políticas,
objetivos, procesos, documentos y recursos que conducen a asegurar la calidad, no solo
del producto, sino de la organización como un todo, buscando la máxima satisfacción de
los clientes” (ISO 9000, 2015)
16
El fundamento principal para la gestión de la calidad es conseguir que las dimensiones de
la calidad del producto coincidan entre sí, de esta manera la Calidad Programada (que la
empresa pretende obtener), la Calidad Realizada (grado de cumplimiento tras la
producción), la Calidad Esperada (la necesitada por el cliente), permiten obtener la
calidad ideal. (Camisón, 2009)
Se pueden seguir distintos caminos para conseguir la calidad deseada, en el que, cada
organización elegirá el camino más conveniente, en función de su tamaño, de los recursos
que disponga, incluyendo el tiempo y sobre todo del motivo por el cual se necesita
gestionar la calidad. (Rico, 2001)
2.2.5 MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL
Durante este proceso evolutivo han surgido distintos modelos, donde la tendencia actual
es la adopción de una gestión que sirva de referente y guía en los procesos permanentes
de mejora, donde el modelo es una descripción simplificada de una realidad que se quiere
comprender y finalmente modificar.
Los modelos de gestión constituyen una referencia permanente para una organización
que, al utilizarlo como instrumento eficaz facilita un enfoque y un marco referencial
objetivo, riguroso y estructurado para realizar el diagnóstico de la organización, así como
proporciona las líneas de mejora continua hacia las cuales se debe enfocar los esfuerzos
generales. Los modelos facilitan la comprensión de las dimensiones más relevantes de
una organización, así como el establecimiento de criterios de comparación con otras
organizaciones y el intercambio de experiencias. (Lopez, 2001)
Entre los modelos más populares, los ampliamente difundidos en el ámbito sanitario
incluyen el sistema de acreditación de la Joint Commision, el EFQM Excellence Modell
creado por European Foundation for Quality Management para establecer los criterios de
evaluación del Premio Europeo de Calidad (European Quality Award) y los sistemas de
aseguramiento de la calidad basados en las normas de las series ISO (International
Organization for Standarization). (Rico, 2001)
17
Los esquemas citados son herramientas de self-assessment (autoevaluación) para la
comparación con modelos de excelencia, ya que buscan elevar la concienciación de las
organizaciones sobre la importancia de la gestión de calidad en el proceso de
competitividad, además de un enfoque benchmarking (evaluación comparativa), donde
las organizaciones se convierten en modelos empresariales a seguir por el resto de
empresas, para la mejora de la calidad a través de la difusión de sus conocimientos y
experiencias. (Camisón, Cruz, & González, 2006)
2.2.5.1 MODELO DE LA JOINT COMMISSION
Constituye una organización estadounidense, de experiencia en acreditación sanitaria,
donde la información y experiencia alcanzadas como resultado de sus evaluaciones, son
utilizadas para adecuar y actualizar periódicamente los estándares esperados.
JCI (The Joint Comition International), es una subdivisión creada en 1996, enfocada en
mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención de la salud, asociándose
con hospitales, clínicas y centros académicos, agencias de salud, ministerios
gubernamentales, académicos y defensores a nivel internacional, para proveer estándares
rigurosos de atención y proporcionar soluciones para el máximo rendimiento. (Joint
Commission Internacional , 2016)
2.2.5.2 MODELO DE EXELENCIA DE LA EFQM
Este modelo general fue desarrollado en 1999, donde se hace referencia a la inclusión de
la innovación y el aprendizaje como ventajas competitivas, con énfasis en los clientes y
los grupos de interés, donde se implican a las personas en la mejora de los procesos y se
lo utiliza para realizar una autoevaluación de la organización, así cuando se realiza una
evaluación externa, el sistema valora el nivel de excelencia en gestión; de esta manera el
modelo pretende ayudar a la organización a conocerse mejor, dando una serie de
recomendaciones basadas en la mejora continua.
Los criterios de evaluación del EFQM no son de carácter prescriptivo, ya que el modelo
reconoce que existen varias maneras de alcanzar la excelencia sostenida, en las cuales se
debe prestar atención, pero no son áreas de obligada revisión.
18
La última mejora realizada en la EFQM en el año 2003, incluye el desarrollo de
frameworks (marcos) para la aplicación del modelo en segmentos específicos de los
sistemas de gestión. (Camisón, Cruz, & González, 2006)
En organizaciones que están dentro del ámbito sanitario, la aplicación del empowerment
(capacitación para la delegación de responsabilidades), ha llevado a la gestión en todos
los niveles, como un nuevo enfoque para mejorar los resultados de las organizaciones
sanitarias, por medio de la gestión de su unidad o servicio, de un modo excelente, a través
de un marco global de referencia, que lo constituye la EFQM. (Sánchez, 2002)
2.2.5.3 MODELO NORMATIVO DE GESTIÓN DE CALIDAD: NORMAS ISO
La ISO es una organización internacional independiente, no gubernamental, con una
membresía de 165 organismos nacionales de normalización correspondientes a cada uno
de los países miembros. Por medio de sus miembros reúne expertos para intercambiar
conocimientos y en consenso desarrollar estándares internacionales de carácter
voluntario, que proporcionan soluciones a los desafíos de innovación; la estrategia de la
organización, declara que debido a su posicionamiento como líder en el campo, se
confirma su compromiso con los continuos cambios que requieren examinación y mejora
de los sistemas ISO, donde las direcciones estratégicas son ajustadas a las necesidades
para satisfacer nuevos requerimientos. (ISO, 2016)
Dentro de la estructura interna de la ISO, encontramos 244 comités técnicos, que utilizan
la denominación: IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) que incluye la JTC1 (Junta
uno de la comisión técnica ISO/IEC), TC (Comisión Técnica) y PC (Comités de
Proyectos), cada uno integrados por subcomités y grupos de trabajo, que han publicado
más de 21000 estándares internacionales de normalización desarrolladas en una o más
áreas de especialización, cubriendo la mayoría de los aspectos en tecnología y
manufactura. (ISO, 2016)
Los modelos normativos de la gestión de calidad como las normas ISO, son
especificaciones organizativas que direccionan a, cómo definir e implantar patrones de
conducta en todas las áreas de la empresa, además de cómo controlar los factores que
pueden afectar a la calidad del producto, que permita asegurar un funcionamiento
sistemático en las actividades relacionas a la calidad. (Camisón, Cruz, & González, 2006)
19
Las normas ISO están basadas en un consenso internacional, conseguido de la aceptación
de los grupos de las partes interesadas. El aporte a la realización de estos estándares,
provienen de aquellos expertos que están más familiarizados a las necesidades en lo que
refiere a las normas, así como a los resultados de su implementación. El resultado de la
aplicación de la normativa, aunque voluntarias, son muy respetadas y aceptadas a nivel
internacional por sectores tanto públicos como privados. (ISO, ONUDI, 2011)
Organizaciones de todo el mundo, reconocen la importancia de los sistemas de gestión
ISO, como una herramienta que ayuda a las empresas en el cumplimiento de
características fundamentales de un sistema de calidad y que facilita su transición a
constituirse en una entidad reconocida y aceptada por la sociedad.
2.2.6 INSTITUCIONALIDAD PARA LA NORMALIZACION
La normalización en la actualidad está regida por la institucionalidad a distintos niveles
estructurales, las cuales paralelamente se relacionan con los diversos acuerdos
comerciales, tanto bilaterales como multilaterales, que han implementado en sus
contenidos referencias y compromisos explícitos sobre normalización, para simplificar
las barreras comerciales entre países.
Entre estas organizaciones a nivel internacional figuran la OTC/TBT (Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio), SPS (Acuerdo sobre medidas Sanitarias y
Fitosanitarias), CODEX (Comisión del CODEX Alimentarius para desarrollar normas
alimentarias), ALCA (Acuerdo de Libre comercio de las Américas), MERCOSUR
(Mercado Común del Sur), CAN (Comunidad Andina de Naciones), algunas de estas
organizaciones desarrollan normas en su respectivo ámbito de participación; así como
motivan y promueven el uso de normas internacionales ISO que faciliten el apoyo
comercial entre sus miembros. (Blanco & Bustos, 2004)
A nivel regional, las principales entidades en el campo de la normalización son: COPANT
(Comisión Panamericana de Normas Técnicas), IAAC (Cooperación Interamericana de
Acreditación), SIM (Sistema Interamericano de Metrología), los cuales agrupan a
organismos nacionales de la región; que promueven el desarrollo de la normalización y
20
la cooperación entre los organismos interesados en América Latina, con el fin de
fortalecer el comercio regional.
A nivel nacional, la mayoría de los países de Sudamérica posee al menos un organismo
normalizador, que en el caso de Ecuador se denomina INEN (Servicio Ecuatoriano de
Normalización), un organismo público el cual depende del Gobierno Nacional, cuya
misión es “Organismo técnico nacional, eje principal del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad en el país, competente en Normalización, Reglamentación Técnica y Metrología,
que contribuye a garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados
con la seguridad; la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal; la
preservación del medio ambiente; la protección del consumidor y la promoción de la
cultura de la calidad y el mejoramiento de la productividad y competitividad en la
sociedad ecuatoriana.” (INEN, 2016)
Un organismo nacional de normalización existe para satisfacer las necesidades del país
interesado, en tanto que las necesidades de la población acerca de la protección de los
consumidores, artículos y servicios apropiados para su uso son las mismas que para la
población de países industrializados. Se mencionan ciertas restricciones en la
implementación de normas en países en desarrollo:
La infraestructura industrial puede no abastecer para la producción local de la
calidad requerida.
En cuanto a la protección del medio ambiente, la normativa técnica de los
gobiernos es insuficiente, así como para prevenir la importación o dumping
(vertimiento) de productos pocos seguros o de baja calidad.
La inexistencia o debilidad de la conciencia del consumidor y su afición por
productos de buena calidad.
Los gobiernos involucrados en esta temática pueden utilizar medios para rectificar esta
situación, como la creación de una infraestructura de la calidad eficiente, que satisfaga
los requerimientos y demandas de la globalización, así como del sistema de comercio
multilateral. (ISO, ONUDI, 2010)
En la práctica diaria, algunas organizaciones se han visto incluidas en el empleo del
modelo normativo, basado en los estándares ISO para el desarrollo de sistemas de gestión
de calidad, simplemente con la aplicación estricta de la normativa, pero este es sólo uno
de los aspectos más importantes, previamente al proceso de desarrollo e implementación
21
de un sistema de gestión de calidad, que sirve como una guía o un medio de control de la
calidad, para asegurar a los usuarios que se está actuando con procesos, sistemas y
procedimientos previamente controlados, que guíen aunque no garanticen, un producto o
servicio final de calidad.
Se debe distinguir que las normas ISO, constituyen un modelo que da pautas y establece
requerimientos mínimos, que han de cumplir los sistemas de gestión, donde las empresas
pueden utilizar esta normatividad únicamente como guía para diseñar su propio sistema
de calidad y sus actividades en general. Las normas ISO indican los requisitos y lo que se
debe hacer en el sistema de gestión de calidad, cuando se decide acogerse a ellas, pero no
especifican el cómo hacerlo, que es la verdadera tarea de quien diseña, desarrolla,
documenta e implanta un sistema de gestión de calidad. (González & Arciniegas, 2016)
Durante las últimas décadas, las empresas han venido desarrollando modelos de gestión
de calidad basados en modelos normativos, que permiten planificar, sistematizar,
documentar y asegurar los procesos, que iniciaron internacionalmente con la familia de
normas ISO 9000, que son comúnmente aceptados como modelo de normalización de
aplicación genérica; posteriormente los modelos normativos se han extendido
temáticamente a otras áreas de gestión y sectorialmente mediante el desarrollo de sistemas
adaptados a las necesidades concretas de la industria, que producen estándares
certificables y acreditables de desarrollo propio para la organización. (Camisón, Cruz, &
González, 2006)
22
2.2.7 SISTEMA DE GESTIÓN PARA LABORATORIO
Los laboratorios, cualquiera que sea su naturaleza, se constituyen como organizaciones a
las cuales son aplicables los lineamientos de la normalización, que facilitan la
armonización de enfoques de los sistemas de calidad adaptándolos a sus procesos
organizativos tanto de gestión como técnicos.
Un SGC en un laboratorio, es la manera como se puede demostrar la confianza en la
calidad de sus resultados; la presencia del aseguramiento de la calidad, utilizando métodos
de gestión y procedimientos adecuados, garantiza que los riesgos en los resultados se
minimicen, además provee al laboratorio la trazabilidad en las medidas, oportunidades de
prevención de errores por el uso de acciones preventivas y el inicio de acciones
correctivas cuando se detecta un error. (Khodabocus & Balgobin, 2011)
Indudablemente los laboratorios se encuentran inmersos en los acontecimientos de su
entorno, influenciando en el desarrollo de sus actividades y en la percepción que, de su
trabajo pueda tener la comunidad; consecuentemente se requiere una manera de confirmar
que en nuestras actividades y sus resultados se incluyen normas de calidad establecidas.
(Gimeno, 2003)
Ya no es suficiente que el personal que se desempeña en laboratorio, esté avalado por una
gran cantidad de horas de investigación, publicaciones o incluso sean diseñadores de un
método, además es necesario demostrar que los ensayos que se realizan, son de calidad,
con el fin de que la organización sea aceptada o autorizada por los organismos regentes
en el ámbito de su desenvolvimiento, tanto locales, regionales e internacionales, así como
el goce del reconocimiento de los clientes directos, que le permita a la organización
sobrevivir en el mercado global, lo que ha convertido a la calidad en un valor indiscutible.
(Gimeno, 2003)
El laboratorio puede decidir cuál será el alcance de su sistema de gestión de calidad,
pudiendo limitarlo a procesos de gestión o dimensionarlo para demostrar su competencia
técnica, lo que depende de los objetivos planteados por la dirección y de los recursos a su
disposición.
23
2.2.8 NORMA ISO/IEC 17025:2005. REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.
Una vez que el laboratorio decide adoptar una norma técnica, asegura el reconocimiento
formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realización de análisis
específicos, para lo cual se toma de referencia la norma ISO 17025 por su relevancia
internacional, al seguir los lineamientos de esta norma, los laboratorios adoptan una
estructura operativa de trabajo, que permite documentar la información en
procedimientos técnicos y administrativos, para guiar las acciones coordinadas del
personal y equipos de trabajo, mejorando la calidad de los datos generados.
Los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores, que brindan diferentes
servicios, requieren asegurar su funcionamiento integrado con un sistema de gestión
corporativo; por ello se incorporan a esta norma internacional, todos aquellos requisitos
de la Norma ISO 9001, pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración
cubiertos por el sistema de gestión. En consecuencia, los laboratorios de ensayo y
calibración que cumplen con esta normativa también funcionan de acuerdo a la Norma
ISO 9001, sin embargo, esto no significa que cumple con todos los requisitos de la norma.
(ISO, 2005)
La adopción de la ISO/IEC 17025 como parte de las iniciativas de calidad de los
laboratorios, provee los siguientes beneficios tanto al proceso de laboratorio como a la
visión de negocio:
La posibilidad de tener más contactos para realizar pruebas o calibraciones, ya
que en situaciones competitivas muchas organizaciones públicas o privadas
establecen un vínculo de cooperación con laboratorios acreditados.
Mejora de la reputación e imagen del laboratorio a nivel nacional y global.
Mejorar continuamente la calidad de los datos y la eficacia del laboratorio.
Tener una base para la mayoría de los otros sistemas de calidad relacionados con
el laboratorio.
Las organizaciones que buscan los lineamientos de esta norma internacional, se verán
impactados en múltiples áreas, no hay duda de que cualquier laboratorio utiliza análisis
calificados, comprueba el rendimiento de los equipos usados para los ensayos y utiliza
24
métodos validados; sin embargo los resultados de estas buenas prácticas no se encuentran
totalmente documentados, lo que resulta similar a trabajar en un ambiente controlado, ya
que, “lo que no está documentado es un rumor” y es tomado por los evaluadores como
algo que no se está haciendo. (Huber, 2009)
La ISO/ICE 17025:2005 está dividida en cinco apartados, dos anexos y la sección de
bibliografía:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a gestión
5. Requisitos técnicos
Dentro del objeto y campo de aplicación la norma describe que es aplicable a todas las
organizaciones que realizan ensayos o calibraciones, independientemente de la cantidad
de empleados o del alcance de las actividades de ensayo; cuando un laboratorio no realiza
una o más actividades contempladas en la norma como el muestreo o el diseño y
desarrollo de nuevos métodos, los requisitos especificados en los apartados
correspondientes no aplican. (ISO, 2005)
Los apartados cuatro y cinco incluyen los requisitos oficiales de la norma, además
incluyen notas con más explicaciones y recomendaciones.
25
2.2.8.1 REQUISITOS RELATIVOS A GESTIÓN
Se refieren a la operación y a la eficacia de los sistemas de gestión de calidad dentro del
laboratorio, los requisitos son similares a la ISO 9001, este apartado se divide en quince
capítulos.
A. ORGANIZACIÓN
Este capítulo se asegura que se definan los roles dentro de la gestión del laboratorio. Los
puntos clave de este capítulo incluyen la definición de una estructura organizacional, las
responsabilidades y tareas de la dirección así como del personal, la estructura
organizacional, que debe ser tal que los departamentos que tengan intereses no influyan
negativamente en la calidad del trabajo del laboratorio, en la organización debe ser
nombrado un responsable del aseguramiento de la calidad y el personal debe estar libre
de cualquier presión comercial o financiera, que afecten adversamente a la calidad de los
ensayos y sus resultados.
B. SISTEMAS DE GESTION
Se describe como asegurar que el sistema de gestión es implementado, mantenido y se
encuentra en continua mejora. Como puntos clave se incluyen procedimientos
estandarizados, trabajar bajo instructivos para asegurar la calidad de los resultados,
manual de calidad con política establecida y la eficacia del sistema de gestión debe ser
continuamente mejorada.
C. CONTROL DE DOCUMENTOS
Incluye como asegurar que los documentos relacionados a la gestión del sistema son
creados, identificados, aprobados, emitidos y son modificados siguiendo procedimientos
documentados. Los puntos principales son que todos los documentos deben ser
aprobados, controlados, revisados y actualizados regularmente, lo que dependerá de la
naturaleza del documento, donde los ciclos de revisión son entre uno a tres años; estos
cambios en la documentación deberán seguir el mismo proceso de revisión que se siguió
para el desarrollo de los documentos iniciales.
26
D. REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Define como asegurar que los requerimientos de peticiones, licitaciones, contratos estén
bien definidos, revisados, comprendidos y documentados. Los puntos clave incluyen que
el supervisor debe asegurar que el laboratorio tenga la capacidad técnica y los recursos
para cumplir con los requisitos; referente a los cambios en un contrato deben seguir en
mismo proceso que el contrato inicial.
E. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
Este capítulo incluye como asegurar que los ensayos y calibraciones subcontratados son
realizados de acuerdo a los mismos estándares de calidad del contratante. Los puntos
clave incluyen que la competencia de las terceras partes subcontratadas debe ser
comprobada a través de un sistema documentado de calidad como la ISO/IEC 17025; a
menos que el cliente o un organismo regulador especifique que subcontratista debe
utilizarse, el laboratorio que realiza la subcontratación es responsable ante el cliente por
el trabajo del subcontratista.
F. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
Se detalla cómo asegurar que los servicios y suministros entregados por terceras partes
no influyan en la calidad de las actividades del laboratorio. Los puntos principales se
refieren a que los suministros deben ser formalmente evaluados, deben ser mantenidos
los registros de la selección y evaluación, la calidad del material entrante debe ser
verificada con las especificaciones predefinidas.
G. SEVICIO AL CLIENTE
Describe como asegurar que se cumple con los requisitos del cliente, se incluyen como
puntos principales, la comunicación con los clientes para obtener su opinión y clarificar
sus requerimientos, para lo cual el laboratorio debe tener un programa formal de
retroalimentación, donde se debe permitir a los clientes auditar el laboratorio.
H. QUEJAS
Se refiere como asegurar que cualquier queja del cliente sea, documentada, evaluada y
tenga un adecuado seguimiento, mediante, una política, procedimiento, registro y las
medidas tomadas para la resolución de quejas, esto incluye la documentación de
investigaciones y de las acciones correctivas.
27
I. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO
CONFORMES
Los trabajos realizados en el laboratorio deben estar conforme a lo previamente definido
o lo especificado por el cliente, se describe como asegurar que las no conformidades y
los resultados de las calibraciones son adecuadamente seguidos y que se inicien las
correcciones. Los puntos principales incluyen la existencia de una política y
procedimiento cuando los resultados no entren en vigor con lo especificado, la
consecuente toma de acciones correctivas inmediatamente, la evaluación de la
significancia de la no conformidad y la necesidad de que los clientes sean notificados del
particular.
J. MEJORA
Los puntos clave incluyen, la toma de las sugerencias para la mejora de los reportes de
auditoria, análisis de datos, quejas de los clientes, revisiones por la dirección, acciones
correctivas y preventivas.
K. ACCIONES CORRECTIVAS
Este capítulo describe como asegurar que la causa principal de la no conformidad,
desviaciones de laboratorio y los procedimientos de gestión son identificados y las
acciones adecuadas son seleccionadas, implementadas, documentadas y monitoreadas.
Los puntos principales describen, se debe identificar la causa principal, las acciones
correctivas pueden ser identificadas por medio de las pruebas no conformes, quejas de
clientes, auditorías internas o externas, revisiones de la dirección y observaciones del
equipo de trabajo, estas acciones deben ser implementadas para eliminar un problema
recurrente y deben ser monitoreadas y evaluadas.
L. ACCIONES PREVENTIVAS
Estas acciones deben ser iniciadas cuando se identifica una potencial fuente de no
conformidad que pueden ser técnicas o relacionadas a la gestión del sistema, para reducir
su probabilidad de ocurrencia. Los puntos clave contienen lineamientos en cuanto a la
existencia de un procedimiento para identificar y prevenir las fuentes de no
conformidades, con el correspondiente monitoreo y evaluación.
28
M. CONTROL DE REGISTROS
Este apartado describe como asegurar que todos los registros en el laboratorio estén
fácilmente disponibles, se identifiquen de forma única y sean de acceso protegido. Los
puntos clave a tomar en cuenta son:
Debe haber procedimientos para la identificación, recolección, indexación,
almacenamiento, recuperación y eliminación de los registros.
Los registros deben almacenarse de tal forma que su seguridad, confidencialidad,
calidad e integridad se aseguren durante el tiempo de retención requerido.
Para registros técnicos se deben conservar observaciones originales, junto con
parámetros de procesamiento, que permita la trazabilidad.
El formato para registros pueden ser copias impresas o medios electrónicos, debe
haber procedimientos para proteger y respaldar los registros electrónicos y para
prevenir el acceso no autorizado.
La corrección de errores en los registros se realizará tachando el original pero
siendo aún visible.
Cuando se usan registros electrónicos se debe garantizar que no se vulneren el
registro original impidiendo la sobrescritura y permitiendo el almacenamiento en
una ruta de auditoria electrónica para su posible impresión.
N. AUDITORIA INTERNA
Se debe verificar que el laboratorio cumpla con la ISO/IEC 17025 y con los
procedimientos técnicos internos de calidad, estas evaluaciones constituyen una excelente
herramienta para las auditorías externas. Los puntos principales incluyen, la existencia de
un procedimiento y un programa, la auditoria puede cubrir todo el laboratorio en un
periodo específico, o puede dividirse en subsecciones.
O. REVISIONES POR LA DIRECCION
Los requerimientos en este apartado describen como asegurar la idoneidad continua,
efectividad y políticas del sistema de calidad, así como el producto de los resultados. Los
puntos clave describen la existencia de un cronograma y procedimiento para las
revisiones, la frecuencia de la revisión recomendada es un año; esta revisión debe incluir
un análisis de los productos de las auditorías internas y externas, acciones correctivas,
preventivas, resultados de las pruebas de aptitud, quejas, comentarios de los clientes y
29
cualquier recomendación para la mejora, adicionalmente la gerencia debe decidir sobre
las actividades de seguimiento que deben ser monitoreadas para su efectividad.
2.2.8.2 REQUISITOS TECNICOS
Los requisitos técnicos están relacionados con la competencia del personal, además de
los requerimientos metodológicos como el muestreo, metodología de la prueba,
equipamiento, calidad del reporte de resultados y la calibración. Este apartado está
dividido en diez capítulos.
A. GENERALIDADES
El propósito de este capítulo es recalcar que en los resultados de las calibraciones y de
los resultados de una prueba, la exactitud y la fiabilidad se determinan por una variedad
de factores. Los puntos principales indican que los factores que influyen en el resultado
de una prueba como muestreo, equipamiento, métodos de ensayo, y condiciones
ambientales deben ser documentados; en el desarrollo de métodos de ensayo y calibración
debe tomarse en cuenta los factores de impacto que pueden contribuir a la incertidumbre
de la medición.
A. PERSONAL
Los operarios tienen un alto impacto en la calidad de los resultados. Los puntos
principales incluyen la comprobación en todos los niveles de gestión de que únicamente
el personal calificado realiza las pruebas y calibraciones, la competencia puede provenir
de educación, experiencia o entrenamiento, la gerencia debe definir y mantener tareas,
descripciones de trabajo y habilidades requeridas para el desempeño, donde es necesaria
la existencia de un programa de entrenamiento para cada empleado, el cual debe
demostrar su competencia al ejecutar con éxito una prueba requerida ya que no es
suficiente una declaración de conocimiento de un procedimiento. La gerencia debe
autorizar por escrito al personal a realizar tareas específicas como operar equipos, emitir
reportes o interpretar pruebas, entrenar o supervisar a otro personal.
30
B. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
En este capítulo se incluyen consideraciones para asegurar que el entorno ambiental no
interferirá en los ensayos o calibraciones, como la separación de áreas con actividades
incompatibles. Los puntos principales incluyen la consideración de especificaciones de
humedad, temperatura, esterilidad biológica, polvo, perturbaciones electromagnéticas,
radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibraciones,
considerando los límites especificados, separando áreas y limitando el acceso al personal.
C. METODOS DE ENSAYO, CALIBRACION Y VALIDACION DE
METODOS
Los métodos deben ser validados para su adecuado uso, consecuentemente en este
capítulo se trata la selección, validación, incertidumbre y control de datos.
Los puntos clave para resultados de calibraciones y pruebas precisas incluyen:
El alcance de los métodos debe ser claramente definido y de uso exclusivo.
Se debe utilizar instrucciones actualizadas sobre el uso de métodos y equipos.
Las desviaciones de los métodos a usarse deben ser informadas al cliente.
El laboratorio debe verificar si es competente para el uso de un determinado
método estandarizado, esto puede verificarse repitiendo uno o dos experimentos
críticos de validación, control de calidad específicos del método o pruebas de
competencia.
Los métodos también deben ser validados incluso si están parcial o totalmente
fuera del alcance del requisito de la prueba.
Es posible utilizar métodos publicados en la literatura o desarrollados en el
laboratorio completamente validados.
Para la validación de un método desarrollado debe considerarse el límite de
detección, límite de cuantificación, exactitud, especificidad, linealidad,
repetibilidad, reproducibilidad, robustez y linealidad.
La validación incluye especificación de los requerimientos y el alcance,
determinación de las características de los métodos, pruebas apropiadas para
probar que los requerimientos cumplen para el uso del método y una declaración
de su validez.
31
Los puntos clave para la incertidumbre de medición incluyen:
El laboratorio debería tener un procedimiento para estimar la incertidumbre de
medida y de las pruebas.
Para estimar la incertidumbre el laboratorio debe identificar todos los
componentes.
Las fuentes de incertidumbre pueden incluir los materiales de referencia
utilizados, métodos, equipamiento, muestreo, pruebas, condiciones ambientales y
personales.
Los puntos clave para el control de datos se refieren a:
Los cálculos utilizados para la evaluación de datos deben ser verificados, puede
ser durante la validación de software y del sistema informático, así como cualquier
modificación que se realice, como los diseños de informes, direcciones IP o
parámetros de un menú desplegable.
Los datos electrónicos deben protegerse manteniéndolos bajo condiciones
ambientales y de operación para asegurar la integridad de los datos.
D. EQUIPAMIENTO
Como requisito para la exactitud de los resultados, es necesario que se mantenga un
registro de funcionamiento de los equipos. Este capítulo trata de la capacidad y la calidad
del equipo, los puntos clave incluyen el aseguramiento de las especificaciones necesarias
para la realización de los ensayos, siendo necesario documentar el cumplimiento de las
especificaciones requeridas por el laboratorio como software incluido versión de
firmware, protocolos de pruebas, calibración indicando las fechas últimas y próximas a
ejecutarse.
E. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Para realizar la comparabilidad entre los resultados de las pruebas y de la calibración, es
necesaria la trazabilidad del equipo al mismo estándar. Los principales puntos del capítulo
mencionan que la calibración de los equipos debería ser trazable al Sistema Internacional
de Unidades (SI) mediante un enlace ininterrumpido de comparaciones de calibración
entre los estándares de laboratorio, secundario y el primario o nacional; el laboratorio
puede utilizar otros estándares de trazabilidad apropiados como material de referencia
certificado, o el uso de normas o métodos consensuados.
32
F. MUESTREO
En este capítulo se describe como asegurar que el muestreo sea estadísticamente
representativo, que se registe y documente toda la información de la muestra, así como
del procedimiento de muestreo. Los puntos principales incluyen la documentación del
procedimiento de muestreo que debe basarse en métodos estadísticos, incluida la
selección y recolección de las muestras, así como del plan para su ejecución, registrando
la ubicación, la persona que lo realizó y cualquier otra información relevante acerca del
muestreo.
G. MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACION
Se describe como asegurar la integridad de las muestras, en la manipulación, transporte,
almacenamiento y que las muestras se eliminen de manera segura. Los puntos clave
incluyen la identificación de forma única de los elementos de prueba y calibración, se
debe contar con procedimientos documentados para la manipulación, protección,
almacenamiento, retención, eliminación de la muestra y durante el almacenamiento,
transporte de la muestra se debe evitar el deterioro además de la contaminación cruzada.
H. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE
ENSAYO Y DE CALIBRACION
Para asegurar de forma continua la calidad de los resultados, los puntos a tomar en cuenta
describen que se debe monitorear de manera continua la validez de los resultados de las
pruebas, así como deben planificarse, justificarse, documentarse y revisarse el tipo y
frecuencia de las pruebas; los controles de calidad pueden incluir el uso regular de
materiales de referencia certificados, calibraciones o pruebas de replicación usando
métodos iguales o diferentes y efectuar reevaluación o recalibración de artículos
retenidos.
I. INFORME DE RESULTADOS
Es importante el reporte de resultados de una prueba o calibración para una fácil
comparación de pruebas realizadas en diferentes laboratorios, este capítulo contiene
requisitos generales como la claridad y precisión de los datos, además de requisitos
específicos acerca del contenido de los reportes, que deben incluir:
El nombre y dirección del laboratorio
Número de serie del informe que equivale a una identificación única.
33
Nombre y dirección del cliente.
Identificación del método de ensayo.
Una descripción e identificación de los ítems calibrados.
Referencia del plan de muestreo y procedimientos usados.
Unidades de medida de los resultados de las pruebas.
Identificación de las personas que emiten el informe, nombre, denominaciones,
funciones y firma.
Cuando proceda, una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición.
Documentación de base de las opiniones e interpretaciones que se incluyan en el
informe.
Declaración claramente señalada como tal, de las opiniones e interpretaciones que
se emitan.
Si el informe contiene resultados realizados por subcontratación, estos deben estar
claramente identificados.
Las modificaciones a los informes de ensayo o calibración después de la emisión
deben denominarse como “Suplemento al informe de ensayo o calibración”.
Los apartados revisados de la Norma ISO/IEC 17025:2005, proporcionan una
herramienta útil para los laboratorios de ensayo o calibración que reconocen su necesidad
de mejora en toda su estructura organizacional y que establecen la participación constante
de todos los miembros de la organización como un requerimiento para el funcionamiento
estructurado y factible a la integración con un sistema de gestión de calidad.
El empleo de los lineamientos que establece esta norma permite que los laboratorios
adopten una estructura operativa en sus actividades, en la cual, la información se
encuentre documentada en procedimientos administrativos y técnicos, que sean efectivos
y que además sirvan para guiar las acciones coordinadas de los equipos y de sus
integrantes, asegurando la calidad de los datos generados.
34
2.3 FUNDAMENTO LEGAL
Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio
“Reconoce la importancia de la contribución de las normas internacionales y los
sistemas internacionales de evaluación de la conformidad pueden hacer a ese respecto
al aumentar la eficacia de la producción y facilitar el comercio internacional”
Constitución de la República del Ecuador
Art. 52.- “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad
y a elegirlos con libertad, así como una información precisa y no engañosa sobre su
contenido y características... la ley establecerá los mecanismos de control de calidad; y
las sanciones por la vulneración de estos derechos…”
Art. 320.- “En las diversas formas de la organización de los procesos de producción, se
estimulará una gestión participativa, transparente y eficiente. La producción en
cualquiera de sus formas se sujetará a principios y normas de calidad, sostenibilidad,
productividad sistemática, valoración del trabajo y eficiencia económica y social”
Art. 336.- “El estado impulsará y velará el comercio justo, por medio de acceso a bienes
y servicios de calidad, que minimice las distorsiones de la intermediación y promueva la
sustentabilidad”
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
Esta ley expedida en el 2007 considera entre otros aspectos, “que es necesario ordenar el
marco institucional existente, alrededor de los procesos de evaluación de la conformidad
y del control de calidad de bienes y servicios”
Art. 1. “Esta ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano
de la calidad, destinado a: i. Regular los principios, políticas y entidades relacionados
con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii garantizar el
cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, protección de
35
la vida y seguridad humana, vegetal y la preservación del medio ambiente, la protección
del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas,
y iii.- “Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la
competitividad en la sociedad ecuatoriana”
Art. 3.- “Declárese política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en
los ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la
productividad, competitividad y del desarrollo nacional”
Art. 21. f.- “Promover la acreditación de evaluación de la conformidad en todos los
ámbitos científicos y tecnológicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditación
a nivel nacional”
Art 75.- “Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de
evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación,
inspección y laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos
competentes”
El organismo competente para gestionar el cumplimiento de la ley del sistema ecuatoriano
de la calidad posee como declaración de su organización:
Art. 7.- “El Sistema Ecuatoriano de la Calidad es un conjunto de procesos,
procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los principios y
mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad”
La estructuración del Sistema Ecuatoriano de la Calidad está conformada por:
Art. 8.- “a) Consejo Nacional de la Calidad, b) Servicio Ecuatoriano de Normalización-
INEN, c) Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE d) Las entidades e instituciones
públicas que, en función de sus competencias, tienen la capacidad de expedir normas,
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, e) Ministerio
de Industrias y Productividad-MIPRO como institución rectora del Sistema Ecuatoriano
de la Calidad”
36
Entre las atribuciones del MIPRO se encuentra:
Art.12.- “e) Designar temporalmente laboratorios, organismos evaluadores de la
conformidad u otros órganos necesarios para temas específicos siempre y cuando estos
no existan en el país. Los organismos designados no podrán dar servicios como entes
acreditados en temas diferentes a la designación”
Entre las competencias del SAE le corresponde:
Art. 21.- “f) Promover la acreditación de evaluación de la conformidad en todos los
ámbitos científicos y tecnológicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditación
a nivel nacional”
Es de gran importancia el conocimiento de la reglamentación legal, a la cual se encuentra
sujeta toda organización en términos de cumplimiento de parámetros legales de carácter
obligatorio y que promueven una conciencia de calidad a todo nivel.
2.4 HIPÓTESIS
H1: El diseño documental contribuye al cumplimiento de los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005.
H0: El diseño documental no contribuye al cumplimiento de los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005.
2.5 VARIABLES
V1. Requisitos generales de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración.
V2. Cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005 requerida en el
laboratorio de microbiología del CIZ-UCE.
37
A. CARACTERIZACION DE VARIABLES
-Requisitos generales de la Norma ISO/IEC 17025:2005.- “Norma que se desarrolló
para guiar a los laboratorios en la administración de la calidad y requerimientos técnicos
para su adecuado funcionamiento; que contiene todos los requisitos que deben cumplir
los laboratorios de ensayo y calibración, si desean demostrar que poseen un sistema de
gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente
válidos”. (ISOTools, 2017)
-Cumplimiento de criterios.- Condiciones que se deben desarrollar en correspondencia
con la norma aplicable y parte esencial de un Sistema de Gestión de Calidad que permite
la adopción de metodologías para el desarrollo de actividades, cuya magnitud documental
varía en función del tamaño de la organización, competencia del personal, tipo de
actividad y complejidad e interacción de los procesos.
38
CAPITULO III
METODOLOGÍA
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN
La presente investigación se encuentra establecida dentro de un paradigma mixto ya que
se desarrolló de forma cualitativa por medio de análisis subjetivo e individual y de forma
cuantitativa por la cualificación de los resultados obtenidos.
En nivel de la investigación a aplicarse es observacional ya que constituye un tipo de
metodología para deducir una circunstancia que se esté presentando; se aplica
describiendo todas sus dimensiones, en este caso el estudio descriptivo se centra en
recolectar datos que describan las características de la organización de documentos,
procedimientos y técnicas aplicadas.
El tipo de investigación es además de carácter teórico ya que sus componentes están
relacionados por vínculos conceptuales, lógicos y formales, requiere de la recolección de
datos directamente de la realidad donde ocurren los hechos, sin manipular o controlar las
variables.
3.2 POBLACIÓN Y MUESTRA
El diseño de un sistema documental basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005 se realizó
en el Instituto de Investigación en Salud Pública y Zoonosis – CIZ, de la Universidad
Central del Ecuador que está ubicado dentro de los predios de la Ciudadela Universitaria
en las calles Gatto Sobral y Jerónimo Leiton, Edificio del Hospital del Día, Tercer Nivel,
Ciudadela Universitaria. Teléfonos: (593-2)3216468/2904801, email:
secretaria.cizuce.edu.ec
El estudio involucró al cliente interno del área de brucelosis del laboratorio de
microbiología del CIZ, quienes utilizan el sistema documental desarrollado en el
desempeño de sus actividades y conocen de la importancia del cumplimiento de la
normativa aplicable al instituto.
39
3.2.1 DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
El Centro Internacional de Zoonosis (CIZ) fue creado, mediante resolución del Honorable
Consejo Universitario-UCE, en el 2002, para realizar investigación al más alto nivel; el
cual mediante reforma del Estatuto Universitario en Agosto de 2016, el Centro cambió
de denominación a “Instituto de Investigación en Salud Pública y Zoonosis-CIZ”
formando parte de los Institutos de Investigación dependientes administrativamente del
Vicerrectorado de Investigación, Doctorados e Innovación (VIDI) con el fin de proponer,
ejecutar y desarrollar investigación para el fortalecimiento de la academia en beneficio
de la sociedad en general.
El CIZ para el desarrollo de sus investigaciones cuenta entre su infraestructura con el
Laboratorio de Microbiología, instalaciones provistas de equipamiento utilizado en
actividades experimentales, y que corresponden a un nivel de bioseguridad tipo III; las
investigaciones que se realizan, están relacionadas con microorganismos de carácter
zoonósico como la brucelosis y tuberculosis, que causan infección o enfermedad en
animales y que son transmisibles al ser humano en condiciones directas o indirectas donde
su investigación exige una tarea interdisciplinaria que incluye médicos humanos,
veterinarios, biólogos y personal de laboratorio, que colabore en el análisis exhaustivo de
estos agentes zoonósicos.
Enmarcados en el ámbito de las actividades realizadas en el CIZ como instituto de
investigación que cuenta con laboratorios veterinarios, cuya finalidad es la generación de
conocimiento, que no produce réditos económicos como producto de los resultados que
se generan y dando cumplimiento al compromiso de la dirección en la mejora continua
de la institución, se evidenció el requerimiento de un sistema de gestión de la calidad de
acuerdo a la normativa aplicable a un instituto de investigación en zoonósis, que
corresponde a la Norma ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración, dando cumplimiento en el desarrollo
documental de los requisitos relativos a la gestión y los requisitos técnicos como
requerimientos normativos, diseñados como parte indispensable de un sistema de gestión
de calidad, en el inicio de la adopción de la norma a este instituto.
40
3.3 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
3.3.1 PLAN DE RECOLECCION DE INFORMACIÓN
1. Se determinó los sujetos de la investigación quienes constituyen el cliente interno del
área donde se llevó a cabo el estudio, los cuales utilizan el sistema documental y que
constituyen los informantes directos.
2. Se seleccionó un instrumento adecuadamente validado y confiable para la recolección
de la información.
3. Se aplicó el diagnóstico inicial para establecer el grado de cumplimiento de los criterios
definidos en la Norma ISO/IEC 17025:2005.
4. Se evidenció el grado de cumplimiento de los requisitos tanto de gestión como técnicos.
5. Se analizó los resultados obtenidos del diagnóstico inicial, para evidenciar el
cumplimiento documental, así como, las necesidades de desarrollo para satisfacer la
documentación de acuerdo a la normativa.
6. Se desarrollo los requisitos de la norma aplicable para solventar el sistema documental
7. Se aplicó nuevamente la lista de verificación para el diagnóstico posterior al diseño de
la documentación.
8. Se realizó un diagnostico final de la documentación disponible, para obtener el grado
de cumplimiento con la norma aplicable a este estudio.
3.3.2TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
Para la recolección de información se utilizó:
Técnica.- Mediante la observación directa y revisión documental, se realizó el
diagnóstico de la situación documental, relacionada a los procesos integrales que
se desempeñan en el laboratorio.
Instrumento.- Lista de verificación de cumplimiento con los criterios de
acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), se evidenció las
observaciones realizadas en cuanto se refiere a la situación documental. (Anexo1)
41
Tabla1. Matriz de operacionalización de variables
VARIABLES DIMENSIONES INDICADOR ITEMS
NORMA NTE-
INEN-ISO/IEC
17025:2006
Requisitos de Gestión Grado de cumplimiento de
los requisitos de gestión De acuerdo al
cuestionario SAE
Requisitos Técnicos Grado de cumplimiento de
los requisitos técnicos. De acuerdo al
cuestionario SAE
Cumplimiento
de los criterios
de la Norma
4. Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización Existencia del Manual de
Calidad 4.1.1, 4.1.4, 4.1.5,
4.1.6
4.2 Sistema de gestión Disponibilidad del Manual
de Calidad 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3,
4.2.4, 4.2.7
4.3 Control de documentos Disponibilidad de
Procedimiento para control
de documentos
4.3.1, 4.3.2.1,
4.3.2.2, 4.3.3
4.4 Revisión de los
pedidos, ofertas y contratos
Cumplimiento del
Procedimiento para la
revisión de pedidos, ofertas
y contratos
4.4.1, 4.4.2, 4.4.4
4.5 Subcontratación de
ensayos y calibraciones
Realización del
Procedimiento para
subcontratación
4.5.1, 4.5.2, 4.5.3,
4.5.4, 5.10.6
4.6 Compras de servicios y
de suministros Cumplimiento del
Procedimiento de compras 4.6.1, 4.6.2, 4.6.3,
4.6.4
4.7 Servicio al cliente Realización de la Encuesta
de satisfacción 4.7.2
4.8 Quejas Existencia del
Procedimiento de
tratamiento de quejas 4.8
SGC ISO/IEC
17025:2005
4.9 Control de trabajos de
ensayos o de calibraciones
no conformes
Cumplimiento del
Procedimiento para el
control de trabajo no
conforme
4.9.1, 4.9.2
4.10 Mejora
Existencia de Manual de
Calidad. Procedimiento
para la revisión por la
dirección. Procedimiento de
acciones preventivas y
correctivas.
4.10
4.11 Acciones correctivas Ejecución del
Procedimiento de acciones
correctivas
4.11.1, 4.11.2,
4.11.3, 4.11.4,
4.11.5
4.12 Acciones preventivas Ejecución del
Procedimiento de acciones
preventivas 4.12.1, 4.12.2
4.13 Control de los
registros
Cumplimiento del
Procedimiento de control
de registros
4.13.1.1, 4.13.1.2,
4.13.1.3, 4.13.1.4,
4.13.2.1, 4.13.2.2
42
VARIABLES DIMENSIONES INDICADOR ITEMS
4.14 Auditorías internas Disponibilidad del
Procedimiento de auditorías
internas
4.14.1, 4.14.2,
4.14.3, 4.14.4
4.15 Revisiones por la
dirección
Disponibilidad del
Procedimiento de revisión
por la dirección 4.15.1, 4.15.2
5. Requisitos Técnicos
5.2 Personal Existencia del
Procedimiento competencia
del personal
5.2.1, 5.2.2,
5.2.3,5.2.4, 5.3.5
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
Realización del
Procedimiento instalaciones
de condiciones ambientales
5.3.1, 5.3.2, 5.3.3,
5.3.4
5.4 Métodos de ensayo y de
calibración y de validación
de los métodos
Disponibilidad del
Procedimiento validación
de los métodos de ensayo
5.4.1, 5.4.2, 5.4.3,
5.4.4
5.5 Equipos Ejecución del
Procedimiento control de
equipos
5.5.1, 5.5.2, 5.5.4,
5.5.5, 5.5.7, 5.5.9
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
Ejecución del
Procedimiento control de
materiales de referencia y
reactivos
5.6.1, 5.6.2
5.7 Muestreo Ejecución del
Procedimiento de toma de
muestras 5.7.1, 5.7.2, 5.7.3
5.8 Manipulación de los
ítems de ensayo o de
calibración
Disponibilidad del
Procedimiento
manipulación de los ítems
de ensayo
5.8.1, 5.8.2, 5.8.3
5.9 Aseguramiento de la
calidad de los resultados de
ensayo y de calibración
Existencia del
Procedimiento
aseguramiento de la calidad
de los resultados de ensayo
5.9
5.10 Informe de los
resultados
Cumplimiento del
Procedimiento informe de
resultados 5.10
Elaborado por: La Autora
TÉCNICAS DE RECOLECCION DE LA INFORMACIÓN
La recolección de la información para la realización de la investigación inicia con la
aplicación de las técnicas de observación directa de lo que se estudia, la cual constituye
una técnica objetiva de recolección, donde los hechos se estudian directamente sin
intermediarios, evitando distorsiones.
43
Para el presente estudio se aplicó la observación de tipo estructurada de la documentación
disponible en la organización, estableciendo de antemano que aspectos o ítems se debió
analizar, basándose en los requisitos de cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Esta observación de tipo participante e individual, donde la intervención directa del
observador se centra en lo que es de su interés, conjuntamente con la técnica de revisión
documental, permitió establecer una idea del desarrollo y las características de los
procesos, además de disponer de la información necesaria para la aplicación del
instrumento de recolección de la información.
INSTRUMENTO DE RECOLECCION DE LA INFORMACIÓN
Como instrumento que permitió recolectar datos, transmitir y evaluar la información que
se requiere en la investigación se utilizó la Lista general de verificación de cumplimiento
con los criterios de acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) según
la Norma ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios.
VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DEL INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS.
Para la recolección de datos se requiere de instrumentos que permitan obtener
información válida y confiable, ya que el valor del estudio depende de que la información
obtenida refleje la realidad de lo que sucede en la investigación, en la cual, los resultados
reflejen la calidad del proceso investigativo.
La validez definida como el grado en el que un instrumento realmente mide la variable
que pretende medir, con el fin de que proporcione información apropiada para la toma de
decisiones y que requiere de la definición y diseño de instrumentos y procedimientos de
recolección de datos, de acuerdo al tipo de estudio que se realice, con el propósito de
establecer la validez de éstos en relación al problema investigado.
La confiabilidad está relacionada con factores que determinen si un instrumento es
práctico para usarlo ampliamente y tiene que ver con la exactitud y la precisión del
procedimiento de medición y proporciona una indicación de que la medida es consistente
y reproducible.
44
En la presente investigación la validez del instrumento de recolección de datos y su
confiabilidad, ya se encuentra validada por su uso frecuente y su confiabilidad se ha
comprobado por sus aciertos es decir que ya es un instrumento estandarizado por el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), en este caso la Lista de verificación de
cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE según la norma aplicable, fue
representativo para el universo del contenido de la medición.
Proceso para la aplicación del instrumento de recolección de la información
Para la aplicación de la lista de verificación como instrumento de recolección de
información se tomó en cuenta las siguientes consideraciones:
1. Se determinó el instrumento más idóneo a emplearse en la investigación.
2. Se estudió el instrumento a aplicarse, mediante la evaluación de la
correspondencia de cada requisito con los ítems descritos en la norma aplicable.
3. Se aplicó el instrumento de forma que permita obtener las respuestas necesarias
de manera claramente identificable.
4. Se procedió al conteo de resultados para cada ítem evaluado.
Proceso de tratamiento estadístico de los resultados obtenidos de la recolección de
datos
1. Se dio una ponderación cuantificable a los ítems evaluados para poder tabularlos.
2. Se realizó el conteo de cada opción de respuesta para cada requisito evaluado.
3. Se obtuvo los porcentajes generales de cumplimiento de los requisitos evaluados
4. Se representó los resultados mediante herramientas como gráficos de barras y
pastel, para observar el comportamiento en detalle del ítem evaluado.
5. Se proceso la información obtenida para interpretar los resultados de acuerdo con
los criterios necesarios.
6. Se obtuvo el grado de cumplimiento de los requisitos documentales tanto en el
diagnóstico inicial como en el final.
7. Se obtuvo la información necesaria, como producto de la interpretación de los
datos obtenidos de la aplicación del instrumento de recolección de información.
45
CAPITULO IV
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
4.1 DIAGNÓSTICO INICIAL
Con el fin de establecer una línea base de la situación documental, de acuerdo con el
grado de cumplimiento de los requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración, se aplicó la lista de verificación de cumplimiento
correspondiente a la Norma ISO aplicada.
Para obtener una aproximación de la situación documental del laboratorio utilizó
opciones de respuesta presentadas en la lista de verificación, como se muestra en la tabla
2, que permitió evidenciar el grado de cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión
y de los requisitos técnicos.
Tabla 2. Opciones de respuesta de acuerdo con la lista de verificación
SIMBOLO SIGNIFICADO
DI Sistemática definida documentalmente e implantada
eficazmente.
DNI Sistemática definida documentalmente pero no implantada
eficazmente.
NDA Sistemática no definida documentalmente, pero existen
actuaciones que pretenden resolver la cuestión.
NDNA No se ha definido sistemática alguna, ni se realizan
actuaciones relativas a la cuestión.
Nota: Las opciones de respuesta NA: No es de aplicación en el laboratorio, NO: No cumple, se
consideran en la opción de respuesta NDNA y SI: si cumple, se considera en la opción de
respuesta DNI. Elaborado por: La Autora
4.1.2 DIAGNOSTICO INICIAL – REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
La evaluación inicial de los criterios referidos a los requisitos de gestión mostró el grado
de cumplimiento del sistema documental existente en el momento de la valoración,
infiriendo los siguientes resultados de acuerdo con las opciones de respuesta:
46
Tabla 3. Conteo de cada opción de respuesta para cada requisito de gestión
Requisitos Total
preguntas NO NA NDNA NDA DNI SI DI
Organización 15 4 0 8 1 1 1 0 Sistema de gestión 8 6 0 2 0 0 0 0
Control de
documentos 12 5 0 7 0 0 0 0
Rev. pedidos de
ofertas 8 3 0 5 0 0 0 0
Subcontratación 6 2 3 1 0 0 0 0
Compras 4 0 0 3 1 0 0 0
Servicio al cliente 2 0 0 2 0 0 0 0
Quejas 2 2 0 0 0 0 0 0
Trabajo no conforme 5 0 0 5 0 0 0 0
Mejora 1 1 0 0 0 0 0 0
Acciones correctivas 4 0 0 4 0 0 0 0
Acciones preventivas 3 2 0 1 0 0 0 0
Control de registros 17 9 0 6 2 0 0 0
Auditorias 7 0 0 7 0 0 0 0
Revisión por la
dirección 18 13 0 5 0 0 0 0
TOTAL 112 47 3 56 4 1 1 0
Elaborado por: La Autora
Como resultado la mayor cantidad de preguntas corresponden a la opción de respuesta
NDNA indicando que no se ha definido sistemática alguna, ni se realizan actuaciones
relativas a las preguntas evaluadas, los resultados para cada requisito relativo a gestión se
interpretan a continuación:
Organización.- La opción de respuesta NDNA que representa la mayor cantidad de
respuestas dentro de las opciones para este requisito, indica que no se había definido la
estructura organizacional, las responsabilidades y tareas de todo el personal, no se había
nombrado un responsable de aseguramiento de la calidad y no se encontraba una
declaración de salvaguardia que indique que el personal no tenía conflictos de interés y
que garantice la calidad de los resultados y de sus ensayos.
Sistemas de gestión.- La evaluación evidencia la inexistencia de un sistema de gestión
de calidad, además que no se contaba con procedimientos e instructivos que garanticen la
calidad de los resultados, no existía un manual de calidad ni una política establecida.
47
Control de documentos.- Las opciones de respuesta se encuentra en NDNA y NO, lo
que indica que no se había creado documentos relacionados a la gestión de un sistema de
calidad, resultados que indican lo imprescindible de su diseño.
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.- La mayor cantidad de respuestas se
encuentran ubicadas en NDNA, lo que indica que no se aseguraba que las peticiones de
pedidos, ofertas y contratos se encuentren correctamente definidos, revisados,
comprendidos y documentados, ni se garantizaba que el laboratorio tenga la capacidad
técnica, ni los recursos para cumplir con sus actividades.
Subcontratación de ensayos y calibraciones.- En este requisito se evidenció que no
aplican los procesos de subcontratación debido a que el Laboratorio de Microbiología,
realiza procedimientos altamente especializados que no los puede remitir a otros
laboratorios de diagnóstico.
Compras de servicios y de suministros.- La opción con mayor cantidad de respuesta se
encuentra en NDNA, debido a que no existía documentación que asegure que los servicios
y suministros entregados por terceras partes no influyan en la calidad de las actividades
del laboratorio.
Servicio al cliente.- Los resultados para este requerimiento indican que no se aseguraba
el cumplimiento con los requisitos del cliente, ni se mantenía comunicación con los
clientes para obtener su opinión como consecuencia no se tenía identificadas las
necesidades del cliente.
Quejas.- La opción de respuesta para este requisito es NO, ya que no existía una cultura
de atención al cliente ni se tomaban en cuenta las quejas que se pueden presentar como
consecuencia de la inexistencia de un tratamiento de quejas.
Control de trabajos de ensayos no conformes.- Los resultados para este requisito
reflejan que los trabajos realizados en el laboratorio no tomaba en cuenta lo previamente
definido o lo especificado por el cliente, ni aseguraban un procedimiento cuando se
presenta un resultado no conforme producto de una actividad de laboratorio.
48
Mejora.- El resultado de incumplimiento de este requisito refleja que no existía una
política de mejora continua de la institución, ni se tenía una declaración de compromiso
de la dirección en cuanto a la mejora en su desempeño.
Acciones correctivas y preventivas.- Los resultados que correspondientes a este
requerimiento indican el incumplimiento de los requisitos de identificación de las causas
de no conformidades en el trabajo, así como las desviaciones de los procedimientos que
deben ser estandarizados en el laboratorio, estas acciones son imprescindibles en la
mejora de una organización.
Control de registros.- Los resultados indican que no se aseguraban que los registros del
laboratorio estén fácilmente disponibles, ni su identificación de forma correcta, además
de que se proteja su acceso.
Auditoría interna.- Las preguntas correspondientes a este requisito indican que no
existía la verificación de cumplimiento del laboratorio respecto a una norma aplicable.
Revisiones por la dirección.- El incumplimiento de este requisito refleja la falta de
compromiso con la evaluación de los resultados de los productos no conformes derivados
de las actividades de la institución.
Los resultados en cuanto al grado de cumplimiento de los criterios referidos a los
requisitos de gestión, evidenciaron el siguiente porcentaje mostrado en la tabla 4, para
cada opción de respuesta de acuerdo a la lista de verificación.
Tabla 4. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos relativos a la gestión
Opciones de Respuesta Porcentaje
NO 41.96
NDNA 50.00
NDA 3.57
DNI 0.89
DI 0
SI 0.89
NA 2.68
Elaborado por: La Autora
49
Figura2. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos relativos a gestión.
Elaborado por: La Autora
De acuerdo a la figura 2, los resultados generales indican que, el mayor porcentaje es
50.00% que corresponde a la opción NDNA y para la opción NO 41.96%, señalando que
no se ha definido sistemática alguna, ni se realizan actuaciones relativas a la gestión,
evidenciando la falta de documentación y el consecuente incumplimiento de los requisitos
relativos a gestión de la norma aplicable al laboratorio.
4.1.3 DIAGNOSTICO INICIAL – REQUISITOS TÉCNICOS
La evaluación inicial de acuerdo a la lista de verificación, se detalla en la tabla 5.
Tabla 5. Conteo de cada opción de respuesta para los requisitos técnicos.
Requisitos Total
pregunta
s
NO NA NDNA NDA DNI SI DI
Personal 19 10 0 6 3 0 0 0 Instalaciones 7 0 0 0 7 0 0 0
Validación de
métodos 35 24 0 8 3 0 0 0
Equipos 32 15 0 15 1 0 1 0
Materiales de
referencia 9 5 0 4 0 0 0 0
Trazabilidad 20 9 0 10 1 0 0 0
Muestreo 6 0 1 1 1 0 3 0
Ítems de ensayo 3 0 0 2 1 0 0 0
Aseguramiento de la
calidad 10 6 0 4 0 0 0 0
Informe de resultados 33 25 2 6 0 0 0 0
TOTAL 174 94 3 56 17 0 4 0
Elaborado por: La Autora
41,96%
50,00%
3,57%0,89% 0,9% 0,00%
2,68%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
NO NDNA NDA DNI SI DI NA
50
En la tabla 5 se puede observar que de un total de 174 preguntas que conforman los
requisitos técnicos de la lista de verificación, se obtuvo 94 respuestas con la opción NO
que indica el incumplimiento de los requisitos evaluados y 56 respuestas correspondientes
a la opción NDNA, lo que indica, que no se ha definido sistemática alguna, ni se realizan
actuaciones relativas a la cuestión, reflejando el incumplimiento de los requisitos
técnicos documentales, indispensables para la realización de las actividades de
laboratorio.
Se debe indicar que la para la ejecución de las actividades hasta la realización del
diagnóstico inicial, se basaba en documentos adoptados para el caso de los procesos de
ensayos específicos, pero estos no se encontraban documentados como parte de un
manual de laboratorio desarrollado de acuerdo a una normativa.
Tabla 6. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos técnicos
Opciones de Respuesta Porcentaje
NO 54.02
NDNA 32.18
NDA 9.77
DNI 0
SI 2.29
DI 0
NA 1.72
Elaborado por: La Autora
Figura3. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos técnicos.
Elaborado por: La Autora
54,02%
32,18%
9,77%
0,00%2,3%
0,00%1,72%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
NO NDNA NDA DNI SI DI NA
51
En la figura 3 se puede observar que el mayor porcentaje 54.02% corresponde a las
preguntas con opción de respuesta NO y un 32.18% corresponde a la opción de respuesta
correspondiente a NDNA indicando que no se ha definido sistemática alguna para las
preguntas evaluadas, pero existe además un 9.77% de preguntas con la opción NDA que
indica una sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que
pretenden resolver la cuestión, esto debido a que el Laboratorio de Microbiología
realizaba sus actividades de acuerdo a procedimientos adoptados, pero que no formaban
parte de un manual de calidad desarrollado en el instituto.
4.1.4 RESULTADOS GENERALES DEL DIAGNÓSTICO INICIAL
La evaluación realizada de acuerdo a la lista de verificación del SAE, arrojó los siguientes
resultados generales para el diagnóstico inicial:
Tabla 7. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada.
Requisitos Total
pregunta
s
NO NA NDNA NDA DNI SI DI
Gestión 112 47 3 56 4 1 1 0 Técnicos 174 94 3 56 17 0 4 0
TOTAL 286 141 6 112 21 1 5 0
Porcentaje 100 49.30 2.09 39.17 7.34 0.35 1.74 0
Elaborado por: La Autora
Ésta evaluación inicial de acuerdo a lista de verificación del SAE demostró el grado de
cumplimiento, antes del desarrollo del sistema documental, donde de un total de 286
preguntas 141 correspondían a la opción NO, 112 se encontraban en la opción NDNA, lo
que refleja el incumplimiento de los requisitos de la norma.
Figura4. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada.
Elaborado por: La Autora
NO49,30%
NA2,09%
NDNA39,17%
NDA7,34%
DNI0,35%
SI1,74%
DI0,00%
52
La figura 4 indica los porcentajes obtenidos para cada opción de respuesta, obteniendo
un porcentaje general de cumplimiento documental inicial de únicamente 2.09%, lo que
indica que las actividades tanto de gestión como técnicas se realizaban a través de una
dinámica conocida del trabajo, para el desarrollo de sus actividades cotidianas y refleja la
inexistencia de un sistema documental basado en una normativa aplicable al laboratorio.
Los literales que no aplican al Laboratorio de Microbiología-CIZ, son los
correspondientes a los requisitos de gestión, en cuanto a la subcontratación de ensayos y
en lo referente a los requisitos técnicos, no aplica el requerimiento de disponibilidad de
documentación en el sitio de muestreo, ya que no se realiza en las instalaciones, además
en el requisito referente al informe de resultados, no se emiten certificados de calibración,
así como en el ensayo no se emplean normas obsoletas.
4.2 RESULTADOS POSTERIORES AL DISEÑO DEL SISTEMA
DOCUMENTAL BASADO EN LA NORMA ISO 17025:2005.
Se estructuró el sistema documental de gestión de calidad según la Norma
ISO17025:2005, para establecer procedimientos documentados, utilizados en el sistema
de gestión de calidad del Laboratorio de Microbiología-CIZ, direccionado al desarrollo
de actividades de laboratorio relacionadas con el análisis microbiológico de Brucella spp.
El desarrollo del sistema documental incluye inicialmente el manual de calidad, diseñado
conforme a los requerimientos de la norma aplicable y que incluye una declaración del
compromiso para el cumplimiento de los lineamientos establecidos.
En cumplimiento con los requisitos de la Norma aplicable al laboratorio, se desarrolló la
documentación correspondiente a los requisitos de gestión y a los requisitos técnicos para
el área de brucelosis los cuales se encuentran descritos en el Anexo2.
Al finalizar el desarrollo de la documentación se aplicó la Lista General de Verificación
de Cumplimiento con los criterios de Acreditación del SAE según la Norma
ISO/IEC17025:2005, para evaluar el grado de cumplimiento final de los requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración encontrando
los siguientes resultados descritos para cada requisito de la norma:
53
4.2.1 DIAGNOSTICO POSTERIOR AL DISEÑO – REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTION
Al aplicar la lista de verificación posterior al desarrollo de todo el sistema documental
basado en la Norma ISO/IEC17025:2005, se consideró la ponderación establecida para
cada opción de respuesta de la lista de verificación y se obtuvo los siguientes resultados:
Tabla 8. Conteo de cada opción de respuesta para cada requisito de gestión
Requisitos Total
preguntas NO NA NDNA NDA DNI SI DI
Organización 15 0 0 0 0 9 6 0 Sistema de gestión 8 0 0 0 0 2 6 0
Control de documentos 12 0 0 0 0 7 5 0
Rev. pedidos de ofertas 8 0 0 0 0 5 3 0
Subcontratación 6 2 3 1 0 0 0 0
Compras 4 0 0 0 0 4 0 0
Servicio al cliente 2 0 0 0 0 2 0 0
Quejas 2 0 0 0 0 2 0 0
Trabajo no conforme 5 0 0 0 0 5 0 0
Mejora 1 0 0 0 0 0 1 0
Acciones correctivas 4 0 0 0 0 4 0 0
Acciones preventivas 3 0 0 0 0 3 0 0
Control de registros 17 0 0 0 0 8 9 0
Auditorias 7 0 0 0 0 7 0 0
Revisión por la
dirección 18 0 0 0 1 4 13 0
TOTAL 112 2 3 1 1 62 43 0
Elaborado por: La Autora
Al finalizar el desarrollo de los requisitos de gestión se obtuvo una mayor cantidad de
respuestas correspondientes a la opción DNI que indica una sistemática definida
documentalmente pero no implantada eficazmente, así a continuación se detalla lo
alcanzado para cada requisito:
Organización: Se obtuvo opciones de respuesta correspondientes a DNI y SI, lo que
indica que mediante el desarrollo documental respectivo se logró la definición de roles
dentro de la gestión del laboratorio, diseñando la estructura organizacional, las
responsabilidades y tareas del personal, se nombró un responsable del aseguramiento de
la calidad y se incluyó una declaración de salvaguardia garantizando que el personal no
54
tenga conflicto de intereses para realizar sus actividades, ni influencias en la competencia,
imparcialidad, juicio e integridad operativa de los colaboradores.
Figura 5. Porcentajes de las opciones de respuesta para el requisito organización.
Elaborado por: La Autora
La figura 5 indica un mayor porcentaje en las opciones de respuesta DNI: 53.36% y SI:
33.32%, que corresponden a un solo nivel de ponderación, reflejando un total final de
86.68% de cumplimiento para los parámetros evaluados en el requisito organización.
Sistema de gestión: Las opciones de respuesta con mayor porcentaje para este requisitos
fueron SI y DNI, con lo que se demuestra el efectivo desarrollo del manual de calidad,
que incluye una política, declaración del compromiso de la dirección en la mejora
continua del sistema y una declaración de salvaguardia donde se detalla que el personal
no tiene conflictos de interés para ejercer sus actividades, garantizando la competencia,
imparcialidad, juicio e integridad operativa de los colaboradores.
Control de documentos: Las opciones de respuesta para este requisito fueron SI y DNI,
demostrando que los documentos son creados, identificados, aprobados, modificados,
controlados y actualizados siguiendo procedimientos documentados.
Revisión de pedidos, ofertas y contratos: Las opciones de respuesta para este requisito
fueron SI y DNI, indicando que los requerimientos de peticiones, contratos y ofertas están
bien definido, revisados, comprendidos y debidamente documentados, asegurando que el
laboratorio tenga la capacidad técnica y los recursos para cumplir con sus actividades.
DNI57,14%
SI42,86%
55
Subcontratación de ensayos y calibraciones: Las opciones de repuesta correspondiente
a este requisito se encuentran entre NO, NA y NDNA, debido a que por la naturaleza de
los ensayos realizados en microbiología para brucelosis, no se cuenta con otros
laboratorios en el país que realicen este tipo de procedimientos; por lo que no se puede
realizar la subcontratación de ensayos.
Compras de servicios y suministros: La opción de respuesta para este requisito se ubica
en DNI, lo que asegura que los servicios y suministros entregados por terceras partes no
influyen en la calidad de las actividades de laboratorio, ya que los suministros se evalúan,
así como se mantienen los registros de selección y evaluación, verificando la calidad del
material entrante de acuerdo a las especificaciones predefinidas.
Servicio al cliente: La opción de respuesta para este requisito se encuentra en DNI,
indicando que se toman en cuenta los requisitos del cliente, se mantiene una
comunicación con el mismo para obtener su opinión para lo cual el laboratorio posee un
programa formal de retroalimentación con el cliente.
Quejas: La opción de respuesta para este requisito se encuentra en DNI, lo que indica
que se asegura que cualquier queja del cliente será documentada, evaluada y tendrá un
adecuado seguimiento, mediante una política, procedimiento y registro, donde las
medidas tomadas para la resolución de quejas se incluirán para la toma de acciones
correctivas y formaran parte de las auditorías internas.
Control de trabajos de ensayo no conformes: La opción de respuesta para este
requerimiento se encuentra en DNI, lo que indica que los trabajos realizados en el
laboratorio, estarán conformes a lo especificado por el cliente, describiendo como
asegurar que las no conformidades resultados de estos trabajos son adecuadamente
seguidas y se realizan correcciones al respecto.
Mejora: La opción de respuesta para este requisito se encuentra en SI lo que indica el
cumplimiento del compromiso que debe adquirir la dirección, en relación a la mejora
continua del sistema.
56
Acciones preventivas y correctivas: La opción de respuesta para estos requisitos se
encuentran en SI, lo que indica que se asegurará que de las detecciones de no
conformidades serán identificadas y gestionadas adecuada y oportunamente, con la toma
de acciones que reduzcan su probabilidad de ocurrencia.
Control de registros: Las opciones de respuesta para este requisito se encuentran entre
SI y DNI, lo que indica que se asegurará que todos los registros de laboratorio estén
fácilmente disponibles, se identifiquen de forma única cumpliendo con todos los
parámetros requeridos y que sean de acceso protegido.
Auditoría interna: La opción de respuesta para este requisito se encuentra en DNI lo que
indica que se garantizara de la existencia de verificación de que el laboratorio cumpla con
la norma aplicable y con los procedimientos técnicos internos de calidad, evaluaciones
que constituirán una herramienta para las auditorías externas.
Revisiones por la dirección: Los requerimientos de este apartado se encuentran entre las
opciones DNI, SI y NDA indicando que se describe como asegurar la efectividad de las
políticas de calidad, así como del producto de sus resultados, con la existencia de un
cronograma y procedimiento para las revisiones, que incluirán un análisis de los
productos de las auditorías internas y externas, acciones preventivas y correctivas, así
como las quejas y su tratamiento.
En resumen, en los requisitos de gestión detallados se encontraron entre dos opciones de
respuesta mayoritaria SI y DNI, lo que indica la existencia de una sistemática definida
documentalmente pero que no se encuentra implantada, obteniendo una ponderación de
2 y demostrando el cumplimiento del objetivo del desarrollo documental para los
resultados parciales referentes a la gestión.
Los requisitos no desarrollados en cuanto a gestión corresponden al ítem de
subcontratación, debido a que no aplica, ya que no se realizan subcontrataciones para la
realización de ensayos
.
57
4.2.2 DIAGNOSTICO POSTERIOR AL DISEÑO – REQUISITOS TÉCNICOS
Al aplicar la lista de verificación posterior al desarrollo de todo el sistema documental
basado en la Norma ISO/IEC17025:2005, se consideró la ponderación establecida para
cada opción de respuesta de la lista de verificación y se obtuvo los siguientes resultados:
Tabla 9. Conteo de cada opción de respuesta para cada requisito técnico
Requisitos Total
preguntas NO NDNA NDA DNI DI NA SI
Personal 19 0 0 0 9 0 0 10
Instalaciones 7 0 0 0 7 0 0 0
Validación de
métodos 35 0 0 0 11 0 0 24
Equipos 32 0 0 0 16 0 0 16
Materiales de
referencia 9 0 0 0 4 0 0 5
Trazabilidad 20 0 0 0 11 0 0 9
Muestreo 6 0 0 0 2 0 1 3
Ítems de ensayo 3 0 0 0 3 0 0 0
Aseguramiento
de la calidad
10 0 0 0 4 0 0 6
Informe de
resultados 33 0 0 0 6 0 2 25
TOTAL 174 0 0 0 73 0 3 98
Elaborado por: La Autora
En la tabla 9 se reflejan las opciones de respuesta para cada requisito técnico donde se
observan resultados ente SI, DNI y NA, para los cuales se obtuvieron los siguientes
porcentajes:
Tabla 10. Porcentaje de opciones de respuesta de los requisitos técnicos
Opciones de Respuesta Porcentaje
NO 0
NDNA 0
NDA 0
DNI 41.95
DI 0
SI 56.32
NA 1.72
Elaborado por: La Autora
58
Figura 6. Porcentajes de las opciones de respuesta para los requisitos técnicos
Elaborado por: La Autora
Para los requisitos técnicos, las opciones de respuesta se encuentran entre SI: 56.32% y
DNI: 41.95%, reflejando un cumplimiento del 98.27% y con 3 preguntas que se excluyen,
ya que no aplican, debido a que en el laboratorio no se realizan los muestreos por lo que
no se cuenta con la documentación en el sitio de la actividad y no se emiten certificados
de calibración, ni se realizan ensayos con respecto a revisiones obsoletas de las normas.
Los resultados alcanzados para cada requisito evaluado se detallan a continuación:
Personal: Las opciones de respuesta para este requisito se encuentran entre el SI y DNI,
lo que refleja que se comprobará la competencia del personal para la realización de
ensayos, garantizando su idoneidad a través de la existencia de un programa de
entrenamiento para los empleados, donde la dirección autorizará por escrito al personal
para la realización de tareas específicas.
Instalaciones y condiciones ambientales: La opción de respuesta se encuentra en DNI,
lo que señala que se incluirán consideraciones para asegurar que el entorno ambiental no
interfiera en los ensayos, con especificaciones de control de temperatura, humedad,
suministro electico, separando áreas y limitando el acceso al personal.
0,00% 0,00% 0,00%
41,95%
56,32%
0,00%1,72%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
NO NDNA NDA DNI SI DI NA
59
Métodos de ensayo, calibración y validación de métodos: Las opciones de respuesta
se encuentran entre SI y DNI, lo que representa que los métodos serán validados para su
adecuado uso, con la consecuente selección, validación, determinación de incertidumbre
y control de datos.
Equipamiento: La opción de respuesta SI indica, que existirá un registro de
funcionamiento de equipos, asegurando la disponibilidad de equipos con las
especificaciones necesarias para la realización de ensayos, así como los mantenimientos
respectivos y calibraciones de los equipos.
Trazabilidad de las mediciones: Las opciones de respuesta se encuentran en SI y DNI,
lo que indica que los resultados de las pruebas realizadas se podrán comparar a través del
uso de una sola unidad de medida, así como el uso de otros estándares de trazabilidad
apropiados o el uso de métodos o normas consensuadas.
Muestreo: Las opciones de respuesta mostradas para este requisito se encuentran entre
SI y DNI, lo que indica que se asegurará que el muestreo siga un procedimiento
establecido, documentando toda la información de la muestra, así como del
procedimiento para el muestreo incluidas la selección y recolección de muestras, así como
el plan a seguirse para la realización.
Manipulación de los ítems de ensayo: La opción de respuesta alcanzada para este
requisito es de DNI, indicando que se asegurará la integridad de las muestras, en la
manipulación, transporte, almacenamiento y su eliminación segura, incluyendo la
identificación de forma única y los procedimientos para su manipulación, protección,
almacenamiento, así como evitar la contaminación cruzada que pudiera ocurrir.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos: Las opciones de respuesta
para este requisito se encuentran entre SI y DNI, indicando que se monitoreará de manera
continua la validez de los resultados, así como la existencia de una planificación para la
realización de los ensayos, donde se incluirán materiales de referencia certificados.
Informe de resultados: Las opciones de respuesta se encuentran entres tres opciones, en
el caso de SI y DNI, indican que se aseguraran que los reportes de resultados cumplan
60
con los requisitos generales de precisión y claridad de datos, así como el cumplimiento
de requisitos específicos acerca del contenido de estos informes. En el caso de la opción
de respuesta NA que indica la existencia de 2 preguntas que no son aplicables al
laboratorio debido a que el laboratorio no emite certificados de calibración, ni se realiza
ensayos con respecto a revisiones obsoletas de las normas.
En resumen, para los requisitos técnicos, sus resultados se encuentran en una sistemática
definida documentalmente, pero que no se encuentra implantada eficazmente, debido a
que la implementación no es parte del presente proyecto de investigación.
4.2.3 RESULTADOS GENERALES DEL DIAGNÓSTICO FINAL
La evaluación realizada de acuerdo a la lista de verificación del SAE, arrojó los siguientes
resultados generales para el diagnóstico final:
Tabla 11. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada.
Requisitos Total
preguntas NO NA NDNA NDA DNI SI DI
Gestión 112 2 3 1 1 62 43 0 Técnicos 174 0 3 0 0 73 98 0
TOTAL 286 2 6 1 1 135 141 0
Porcentaje 100 0.70 2.09 0.35 0.35 47.20
0
49.30
555
0
Elaborado por: La Autora
Ésta evaluación inicial demostró el grado de cumplimiento del sistema documental de
acuerdo a lista de verificación del SAE, donde de un total de 286 preguntas 141
correspondían a la opción SI, que refleja el cumplimiento de los requisitos de la norma,
135 se encontraron en la opción DNI, 1 pregunta se ubica en la opción NDA y 6 preguntas
se excluyen de la evaluación debido a que no aplican al laboratorio.
61
Figura7. Porcentaje de opciones de respuesta para la lista de verificación aplicada.
Elaborado por: La Autora
La figura 7 indica los porcentajes obtenidos para cada opción de respuesta, al finalizar el
desarrollo del sistema documental, obteniendo un porcentaje general de cumplimiento
documental final del 96.50%, lo que indica el cumplimiento casi en su totalidad de la
documentación requerida por la Norma ISO/IEC17025:2005 para laboratorios de ensayo
y calibración.
Estos resultados indican, que se desarrolló con éxito el sistema documental del
Laboratorio de Microbiología-CIZ para el área de brucelosis, dando cumplimiento a los
requisitos documentales aplicables de la Norma ISO/IEC17025:2005 para laboratorios de
ensayo.
La documentación no desarrollada corresponde a los requerimientos que no aplican, así,
en cuanto a los requisitos de gestión no se realizan subcontrataciones de ensayos, no se
realizan muestreos en el laboratorio, por lo que no se cuenta con la documentación en el
sitio de la actividad y no se emiten certificados de calibración, ni se realizan ensayos con
respecto a revisiones obsoletas de las normas.
El desarrollo del Sistema documental de Gestión de Calidad para el Laboratorio de
Microbiología-CIZ área de brucelosis, permitió evidenciar la importancia de su
generalización a nivel institucional en pro de la mejora que representa para la gestión de
la organización y el compromiso de cumplimiento de sus políticas y objetivos
institucionales.
0,70% 0,35% 0,35%
47,20%49,30%
0,00%2,09%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
NO NDNA NDA DNI SI DI NA
62
CAPITULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones
Se diseñó la documentación basada en la Norma ISO/IEC 17025:2005 para el área
de brucelosis del Laboratorio de Microbiología-CIZ, en la cual se asegura el
cumplimiento de los requisitos documentales de la norma, elaborando el manual
de calidad, los procedimientos relativos a gestión y técnicos, así como los
instructivos y formatos correspondientes.
Se realizó un diagnóstico inicial de la situación documental en base a la Lista de
verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del Servicio de
Acreditación Ecuatoriano (SAE), en la cual se obtuvo un porcentaje de
cumplimiento documental de apenas el 2.09%, indicando que las actividades en
el laboratorio se realizaban de manera empírica, pero no establecida
documentalmente.
Se estructuró un sistema documental de gestión de calidad en base a la Norma
ISO/IEC 17025:2005, alcanzando un porcentaje de cumplimiento final de los
requisitos documentales tanto de gestión como técnicos del 96.50%, lo que facilitó
la mejora de los procesos de gestión y la realización de actividades debidamente
documentadas y controladas.
Se solventó las necesidades de mejora de procesos y de sus actividades, de
acuerdo al cumplimiento de las directrices establecidas, unificando y controlando
los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio.
Se evidenció la importancia de la armonización de los procesos y actividades que
se desarrollan en el Laboratorio de Microbiología-CIZ, ya que constituye un
laboratorio que requiere el establecimiento riguroso de procedimientos,
actividades e instructivos estipulados normativamente, debido a la naturaleza de
las actividades de investigación que en él se desarrollan.
63
Recomendaciones
Se recomienda aplicar el sistema documental desarrollado, ya que permitirá al
instituto ejercer control en cuanto a los procesos que influyen en la calidad de las
actividades, tanto de gestión como técnicas.
Se recomienda realizar la implementación del sistema documental desarrollado,
ya que constituye una actividad fundamental en la mejora de la calidad del
Laboratorio de Microbiología-CIZ y que demostrará la garantía de la calidad que
se emplean en los ensayos realizados con fines de investigación.
Es necesario el desarrollo del sistema documental a nivel organizacional, en el
que participen todas las líneas de investigación del CIZ y que permita establecer
lineamientos claros y oportunos al ámbito de sus actividades, consecuentes con
las políticas y objetivos establecidos en el instituto.
Es indispensable el compromiso de la dirección, en facilitar y apoyar el desarrollo
e implementación de las actividades relacionadas con la gestión de la calidad, ya
que permitirá el reconocimiento de la organización como un instituto
comprometido con la mejora continua de las actividades desarrolladas y reflejará
el nivel de compromiso de toda la organización en el ámbito de sus actividades.
64
CAPITULO VI
LA PROPUESTA
MANUAL DE CALIDAD
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
PROCEDIMIENTO CONTROL DE DOCUMENTOS
75
76
77
78
79
80
81
PROCEDIMIENTO REVISION DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
82
83
84
85
PROCEDIMIENTO COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
86
87
88
PROCEDIMIENTO SERVICIO AL CLIENTE Y ATENCION DE QUEJAS
89
90
91
92
93
94
PROCEDIMIENTO DE TRABAJO NO CONFORME
95
96
97
PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
98
99
100
101
PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS
102
103
104
PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS
105
106
107
108
109
PROCEDIMIENTO REVISION DE LA DIRECCION
110
111
112
PROCEDIMIENTO COMPETENCIA DEL PERSONAL
113
114
115
116
117
118
PROCEDIMIENTO INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
PROCEDIMIENTO ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
129
130
131
PROCEDIMIENTO CONTROL DE EQUIPOS
132
133
134
135
136
137
138
139
PROCEDIMIENTO CONTROL DE MATERIALES DE REFERENCIA Y
REACTIVOS
140
141
142
143
PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRAS
144
145
146
147
PROCEDIMIENTO MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO
148
149
150
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO
151
152
153
154
PROCEDIMIENTO INFORME DE RESULTADOS
155
156
157
PROCEDIMIENTO PREPARACION DE MEDIOS Y REACTIVOS PARA EL
ANALISIS MICROBIOLOGICO DE Brucella spp.
158
159
160
161
162
163
164
165
PROCEDIMIENTO ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE Brucella spp.
166
167
168
169
170
171
172
PROCEDIMIENTO MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD ESPECIFICAS PARA EL
ANALISIS MICROBIOLOGICO DE Brucella spp.
173
174
175
176
177
178
179
180
BIBLIOGRAFÍA
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Blanco , H., & Bustos, B. (2004). Normalización y Comercio Sustentable en Sudamérica
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183
ANEXOS
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ANEXO 1 ANÁLISIS DE CAUSA EFECTO PARA EL DESARROLLO DEL
PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
185
ANEXO 2
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ANEXO 2. LISTA DE VERIFICACION-SAE
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