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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE GRADUACIÓN

TESIS DE GRADO

PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE INGENIERO INDUSTRIAL

ÁREA

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

TEMA: EVALUACIÓN DE RIESGOS DEL TRABAJO EN

PRODUCCIÓN DE TABLETAS CON COMPUESTOS QUIMICOS PARA TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS:

DISEÑO DE UN PLAN DE ACCIÓN PARA EL CONTROL DE RIESGOS DEL TRABAJO EN

GINSBERG ECUADOR S.A

AUTOR ORTIZ VARGAS OSCAR WELLINGTON

DIRECTOR DE TESIS

ING .IND JORGE NARVÁEZ OCHOA Esp. PML.

2014 GUAYAQUIL - ECUADOR

II

“La responsabilidad de los hechos, ideas y doctrinas expuestos en esta

tesis corresponden exclusivamente al autor”.

Ortiz Vargas Oscar Wellington

C.I. 092588052-8

III

DEDICATORIA

A Dios por permitirme estar vivo y darme la oportunidad para poder

culminar las metas que me he propuesto y compartir con las personas

que quiero, en cuyas manos coloque las riendas de mi carrera desde el

inicio y gracias a él he logrado la culminación de tan anhelada meta.

Dedico principalmente mi tesis a MI MADRE que aunque no esté conmigo

siempre la llevo en mi corazón y es la que medio las fuerzas necesarias

para poder lograr terminar mi carrera.

A mi padre que es el pilar fundamental de mi familia, y gracias a su apoyo

y concejos me dirigió por buen camino para ser el profesional que hoy

soy.

A mi Hermana Michelle porque desde la partida de mi madre ella se

convirtió en la mujer de la casa y me apoyo en todo momento.

A mis hermanos Miguel y Edison, porque siempre conté con el apoyo de

ellos incondicionalmente

IV

AGRADECIMIENTO

De manera muy especial a quienes de una u otra forma colaboraron y

fueron participes del desarrollo de este trabajo.

A mi familia por tantos consejos y por todo el apoyo que me han brindado.

Al director de tesis Ing. Jorge Narváez Ochoa por su paciencia y

dedicación en el momento de revisión de mi trabajo.

V

INDICE GENERAL

Descripción Pág.

PRÓLOGO 1

CAPÍTULO I

INTRODUCCIÓN

No. Descripción Pág.

1.1 Antecedentes 2

1.2 Contexto del problema 3

1.2.1 Datos Generales de la empresa 3

1.2.2 Identificación con el CIIU 3

1.2.3 Localización 4

1.2.4 Producto 5

1.2.5 Descripción general del problema 5

1.3 Objetivos 5

1.3.1 Objetivo General 5

1.3.2 Objetivos Específicos 6

1.4 Justificativo 6

1.5 Delimitación de la investigación 7

1.6 Marco teórico 7

1.6.1 Seguridad Industrial 7

1.6.2 Historia de la Industria farmacéutica 9

1.6.3 La Industria Farmacéutica 11

1.6.4 Historia de los citostáticos 12

1.6.5 Principios Activos 13

1.6.6 Citostáticos 13

VI

1.6.7 Citotóxico 13

1.6.8 Genotóxico 13

1.6.9 Mutagénico 14

1.6.10 Tóxico para la reproducción 14

1.6.11 Carcinógenos 14

1.6.12 Evaluación de Panorama de Factores de Riesgo 15

1.6.13 Plan de Acción 22

1.7 Marco Legal 22

CAPÍTULO II

DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL


2.1 Recursos Productivos 32

2.1.1 Terreno y Maquinaria 32

2.1.2 Recursos Humanos 33

2.2 Proceso de Producción 33

2.2.1 Dispensado o pesado de las materias primas 35

2.2.2 Granulación y secado 35

2.2.3 Molienda y Mezcla 37

2.2.4 Compresión o Tableteado 37

2.2.5 Recubrimiento 39

2.2.6 Blisteado y Empaque 40

2.3 Datos estadísticos, legislación e indicadores 41

2.4 Evaluación de los Factores de Riesgo 41

2.4.1 Efectos de los compuestos citostáticos 46

2.4.2 Efectos de la exposición profesional 48

2.5 Evaluación del Riesgo 49

VII

2.5.1 Control Ambiental 50

2.5.2 Monitoreo de Agentes Citostáticos 50

2.6 Priorización de los Riesgos 61

CAPÍTULO III

PROPUESTA


3.1 Introducción 62

3.2 Propuesta técnica para resolver problemas 62

3.2.1 Plan de acción de Higiene y Seguridad Industrial 63

3.2.1.1 Plan de acción para disminuir ruido 64

3.2.1.2 Plan de acción relacionados con las enfermedades

Profesionales que pueden ocasionar los productos

citostáticos 65

3.2.1.3 Plan de acción Referente a los Equipos de Protección

Personal 66

3.2.1.4 Plan de acción en el proceso de inducción 66

3.2.1.5 Plan de acción para adiestramiento 67

3.3 Evaluación económica de la propuesta de un plan de

acción 70

3.4 Plan de inversión financiera 74

3.5 Conclusiones y Recomendaciones 76

3.5.1 Conclusiones 76

3.5.2 Recomendaciones 76

GLOSARIO DE TERMINOS 77 ANEXOS 81 BIBLIOGRAFÍA 107

VIII

INDICE DE CUADROS

No Descripción Pág. 1 Cuadro de probabilidad 16

2 Cuadro de exposición 17

3 Cuadro de consecuencia 18

4 Grado de Peligrosidad 18

5 Factor de Ponderación 19

6 Grado de Repercusión 20

7 Priorización de los Factores de Riesgo 21

8 Principales Equipos Utilizados en el proceso de

Fabricación de tabletas 32

9 Niveles sonoros Existentes 43

10 Niveles sonoros permisibles 43

11 Riesgos Mecánicos 45

12 Carcinogenecidad de los citostaticos de acuerdo

Con su mecanismo de acción 47

13 Factores de Riesgo 49

14 Panorama de riesgos 59

15 Priorización de los factores de riesgo 61

16 Ruido en areas de produccion de tabletas 64

17 EPP para el proceso de peoducción de tabletas 66

18 Plan de acción 67

19 Proforma de equipos de protección personal 71

20 Proforma de Capacitación 72

21 Proforma de Material didactico 72

22 Proforma implementación de un aula de capacitación 72

23 Costo total de exámenes periódicos por año 77

24 Costo total del estudio 73

25 Plan Estratégico y Cronograma de Actividades 75

IX

INDICE DE FOTOS

No. Descripción Pág. 1 Ubicación geográfica de las instalaciones 4

2 Granulador 35

3 Granulador parte interna 36

4 Estufa 36

5 Mezcladora 37

6 Compresión 38

7 Tableteadora 38

8 Blisteado 40

X

AUTOR: ORTIZ VARGAS OSCAR WELLINGTON TEMA: EVALUACIÓN DE RIESGOS DEL TRABAJO EN

PRODUCCIÓN DE TABLETAS CON COMPUESTOS QUIMICOS PARA TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS: DISEÑO DE UN PLAN DE ACCIÓN PARA EL CONTROL DE RIESGOS DEL TRABAJO EN GINSBERG ECUADOR S.A

DIRECTOR: ING.IND JORGE NARVAEZ OCHOA ESP. PML.

RESUMEN

El presente trabajo de grado fue realizado en la empresa Ginsberg Ecuador S.A, debido al interés que ellos han tenido en los cumplimientos de los aspectos de Seguridad y Salud Ocupacional, no solo a nivel de infraestructura, sino también preocupándose por lo relacionado con la salud de los trabajadores. Además tiene como objetivo principalmejorar las condiciones de trabajo en el área de producción de tabletas en GINSBERG ECUADOR S.A, con el objetivo de minimizar los factores de riesgo por la exposición a elementos citostáticos. El inicio del estudio consistió en determinar las condiciones de trabajo en las cuales se encuentra trabajando lo empleados e identificar los tipos de riesgos a los que están expuestos al procesar elementos citostáticos. Basándose en normas internacionales en las que las que se explica el potencial riesgo que existe en la exposición a este tipo de sustancias activas, se tomaron las medidas necesarias para lograr que los empleados se desempeñen en un ambiente seguro de trabajo. PALABRAS CLAVES: Evaluación, riesgos, químicos, oncológicos, diseño, plan, acción, control, riesgos

Oscar Ortiz Vargas Ing. Ind. Jorge Narváez Ochoa Esp. PML.

C.C 0925880528 Director de Tesis

XI

AUTHOR: OSCAR ORTIZ VARGAS SUBJECT: RISK ASSESSMENT WORK AT PRODUCTION TABLETS

FOR TREATMENT WITH CHEMICAL COMPOUNDS ONCOLOGY: DESIGN OF A PLAN OF ACTION FOR THE RISK CONTROL WORK AT GINSBERG ECUADOR

DIRECTOR: ING. IND JORGE NARVAEZ OCHOA ESP. PML.

ABSTRACT

This degree work was done in the company Ginsberg Ecuador S.A., because of the interest they have taken in fulfillment of the aspects of Occupational Safety and Health, not only in terms of infrastructure, but also worrying about things related to health workers. It also has as main objective to improve working conditions in the production area tablets GINSBERG ECUADOR SA, in order to minimize the risk factors for exposure to cytostatic elements. The beginning of the study was to determine the conditions in which the employee is working and identify the types of risks they are exposed to cytostatic processing elements. Based on international standards where the risk that the potential exists for exposure to this type of active substances is explained as are necessary to ensure that employees play in a safe work environment measures were taken. KEYWORDS: Evaluation, chemical, oncology, design, plan, action, risk, control

Oscar Ortiz Vargas Ing.Ind. Jorge Narváez Ochoa Esp. PML.

C.C. 0925880528 Thesis Director

PRÓLOGO

El presente trabajo de grado se lo realizo en la empresa Ginsberg

Ecuador S.A, en donde se aplicaron herramientas relacionadas con la

Seguridad Industrial e Higiene laboral aplicando criterios previstos en el

Panorama de Factores de Riesgo “Método Fine”, proponiendo de manera

adecuada soluciones las cuales se las analizo de manera pormenorizada

según la normativa nacional e Internacional.

En el primer capítulo se realiza la descripción de los antecedentes

de la empresa, el justificativo del trabajo, los objetivos a seguir, el marco

legal de aplicación.

En el segundo capítulo se identifica el diagnóstico de la situación

actual de la empresa GINSBERG ECUADOR S.A., aplicando el panorama

de factores de riesgo “Método Fine”.

En el tercer capítulo se presenta la propuesta, las Conclusiones y

Recomendaciones en donde se proponen los diferentes planes de acción

para este estudio.

CAPÍTULO I

INTRODUCCIÓN

1.1 Antecedentes

La industria farmacéutica es un sector dedicado a la fabricación y

preparación de productos químicos medicinales para la prevención o

tratamiento de las enfermedades humanas.

Estos productos son preparados mediante algunos procesos y

formas, entre los que se encuentran la fabricación de fármacos

dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral,

soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

Otros preparados pueden absorberse como los dulces, tomarse

oralmente (como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones

con aerosoles dosificados, otros en gotas para la nariz, oídos u ojos, o

cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel. Algunas empresas

también fabrican anestésicos y medios de contraste utilizados para

visualizar estructuras corporales mediante rayos X o resonancia

magnética nuclear.

Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y

desarrollo con el fin de introducir nuevos productos para la prevención o el

tratamiento de las enfermedades humanas. Cada día la industria

farmacéutica debe investigar y profundizar más sobre los métodos y

Introducción 3

equipos empleados en la fabricación y comercialización de estos

productos químicos para estar a la vanguardia de la tecnología.

GINSBERG ECUADOR S.A., es una industria farmacéutica

dedicada a la fabricación y distribución, de medicamentos en diversas

formas que incluyen sólidos, líquidos orales de uso humano.

GINSBERG ECUADOR S.A., tiene 12 años en el mercado y como

parte de su expansión en el mercado nacional adquirió las instalaciones

de Bristol-Myers Squibb en el año 2011, en la cual inicio sus actividades

el 12 de julio del 2011.

1.2 Contexto del problema

1.2.1 Datos Generales de la empresa

GINSBERG ECUADOR S.A es una empresa dedicada a la

producción de fármacos para humanos. La zona en la que se encuentra

ubicada actualmente está categorizada como zona industrial, sub-zona

3(ZI-3).

1.2.2 Identificación con el CIIU

De acuerdo a la Clasificación industrial Internacional Uniforme

(versión 4) las actividades desarrolladas en GINSBERG ECUADOR S.A.,

pertenecen al sector de “Fabricación de productos farmacéuticos,

sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso

farmacéutico.” (CIIU C21). La subclase especifica corresponde a

“Fabricación de Productos Farmacéuticos, sustancias químicas

medicinales” (CIIU C2100.0).

Introducción 4

1.2.3 Localización

Ginsberg ecuador S.A se encuentra ubicada en la ciudad de

Guayaquil en el Km 9 ½ de la vía a Daule, calle Honorato Vásquez.

Según el Certificado de Uso de Suelo, emitido por el Gobierno

Autónomo Descentralizado Municipal de Guayaquil, el sector donde se

encuentra las instalaciones de la empresa es considerado como zona

industrial (ZI) factible hasta industria grande de alto impacto. Conforme a

la Ordenanza sustitutiva de Edificaciones y construcciones del cantón de

Guayaquil, el predio se encuentra como zona industrial tres (ZI – 3),

factible para actividades comerciales e industriales (manufactura).

FOTO # 1

UBICACIÓN GEOGRÁFICA DE LAS INSTALACIONES

Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Introducción 5

1.2.4 Producto

La empresa GINSBERG ECUADOR S.A, produce una variedad de

medicina de sus distintas formas farmacéuticas entre las que se

encuentran:

• Tabletas

• Cápsulas

• líquidos orales.

1.2.5 Descripción general del problema

El área de producción de tabletas de la empresa GINSBERG

ECUADOR S.A es donde se va a realizar el trabajo de Investigación, ya

que al manufacturar tabletas a base de elementoscitostáticos los

trabajadores están expuestos a contraer enfermedades profesionales.

Este tipo de elementos puede ocasionar en las personas cáncer,

mutagenicidad. En la empresa no se ha encontrado algún tipo de estas

alteraciones en los trabajadores por la exposición a estos elementos

citostáticos ya que recién en noviembre del año 2012 la empresa certificó

para manufacturar este tipo de elementos peligrosos.

1.3 Objetivos

1.3.1 Objetivo General

Mejorar las condiciones de trabajo en el área de producción de

tabletas en GINSBERG ECUADOR S.A, con el fin de minimizar y/o

Introducción 6

atenuar los efectos de los factores de riesgos por la exposición a

elementos citostáticos.

1.3.2 Objetivos Específicos

• Establecer medidas preventivas a la exposición de elementos

citostáticos (Metotrexato y Capecitabina).

• Conseguir la mejora continua y progresiva de las condiciones

de trabajo por medio de la Seguridad y Salud en el trabajo.

• Lograr que los trabajadores se desenvuelvan en un ambiente

de trabajo seguro que no presente peligro para su vida y su

salud dentro de la Planta.

• Identificar actividades y condiciones inseguras a través de un

diagnósticos de la situación actual de empresa

1.4 Justificativo

GINSBERG ECUADOR S.A ha incursionado en la fabricación de

productos (tabletas) con elementos citostáticos dentro de Ecuador, siendo

esta la primera empresa nacional en fabricar este tipo de medicamentos;

Sin embargo se debe tener en cuenta el riesgo al que están expuestos los

trabajadores al manipular este tipo de elementos (Metotrexato y

Capecitabina) durante la fabricación de tabletas.

Se ha demostrado que las dosis terapéuticas controladas de

compuestos citostáticos pueden producir efectos claramente nocivos en la

salud de los pacientes; Sin embargo, es difícil establecer los posibles

efectos adversos que pueda causar la exposición profesional crónica a

bajos niveles de concentración de compuestos citostáticos. Téngase en

cuenta que los efectos pueden ser subclínicos y no ser evidentes durante

Introducción 7

años (o generaciones) de exposición continuada, pero aún en ausencia

de datos epidemiológicos, la toxicidad de los agentes citostáticos obliga a

tomar precauciones para minimizar sistemáticamente la exposición a los

mismos.

ASHP. Technical assistance bulletin on handling cytotoxics and hazardous

drugs. Am J HospPharm 1990, dice:

El riesgo ocupacional por la exposición a elementos citostáticos está presente en todas las actividades que involucran el manejo de estos medicamentos. Los riesgos para el personal que labora en el área de manipulación de medicamentos antineoplásicos provienen de una combinación de su toxicidad inherente y de la extensión de la exposición. La contaminación puede producirse por la inhalación de partículas de polvo del medicamento o por contacto directo con la piel y mucosas.

1.5 Delimitación de la investigación

El Estudio del presente proyecto está dirigido a la exposición laboral de

los trabajadores expuestos a elementos citostáticos en la producción de

tabletas.

1.6 Marco teórico

1.6.1 Seguridad Industrial

La Seguridad Industrial se encarga de verificar y controlar que no

existan inconvenientes que afecten los recursos que intervienen durante

Introducción 8

los procesos productivos debidamente planeados. Es un conjunto de

técnicas multidisciplinarias que se encarga de identificar el riesgo,

determinar su significado y aplicar las medidas correctivas previa

evaluación del mismo.

La Seguridad Industrial ofrece ciertos procesos de seguridad con

los cuales se pretende motivar al operador a valorar su vida y protegerse

a sí mismo, evitando accidentes relacionados principalmente a descuidos,

o cuando el operador no está plenamente concentrado en su labor. La

Seguridad Industrial tiene como objeto proteger a los elementos de la

producción (recursos humanos, maquinaria, herramientas, equipo y

materia prima) y para esto se vale de la planificación, el control, la

dirección.

En el Ecuador la Seguridad Industrial es un tema de reciente

aplicación, que busca concienciar a los empleadores para que ofrezcan

un ambiente laboral seguro a sus trabajadores es así que en busca de

mejorar las condiciones laborales se ha puesto en práctica las Auditorías

de Riesgo en el trabajo, las mismas que tienen como objetivo:

• Verificar que las empresas apliquen las normativas necesarias para

la prevención de los riesgos laborales,

• Fomentar una cultura prevencionista en las organizaciones, que

evite lesiones, daños, incapacidades, pérdidas en las empresas y

lo más grave la enfermedad o muerte de los trabajadores.

Lo que ha sido un largo proceso que se sigue desarrollando, pues

actualmente en la mayoría de las empresas ecuatorianas no existe una

verdadera concienciación sobre la importancia de laborar en un ambiente

seguro de trabajo.

Introducción 9

1.6.2 Historia de la Industria farmacéutica

La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades

diversas relacionadas con la obtención de sustancias químicas peligrosas

utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos

o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de diversas

plantas, recogidas localmente o en otros continentes.

Estas últimas se compraban a los especieros, que

fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario

también comerciaban con productos utilizados con fines medicinales,

entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana y la corteza de quina de

Sudamérica. Los productos químicos sencillos y los minerales se

adquirían a comerciantes de aceites, gomas y encurtidos.

Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas

sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o

píldoras. Algunos profesionales confeccionaban mayor cantidad de

preparados de la que necesitaban para su propio uso y los vendían a

granel a sus colegas.

Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la

belladona, de la digital, del cornezuelo del centeno (Claviceps purpúrea) o

del opio (látex seco de la adormidera Papaver somniferum), eran

realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables.

En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo

de la corteza de quina y lo llamó quinina. Después de ese logro aisló

varios alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o

la estricnina (obtenida de la nuez vómica). Su trabajo y el de otros

investigadores hizo posible normalizar varias medicinas y extraer de forma

Introducción 10

comercial sus principios elementos. Una de las primeras empresas que

extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H.

Smith Ltda. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas

químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo que obligó a los

fabricantes a establecer sus propios laboratorios. La industria

farmacéutica avanza impulsada por los descubrimientos científicos y por

la experiencia toxicológica y clínica.

Existen diferencias fundamentales entre las grandes organizaciones

dedicadas a un amplio espectro de actividades de descubrimiento y

desarrollo de fármacos, fabricación y control de calidad, comercialización

y ventas, y otras organizaciones más pequeñas que se centran en algún

aspecto específico.

Swarbick y Boylan (1996), Dice:

Aunque la mayor parte de las compañías farmacéuticas multinacionales participan en todas esas actividades, suelen especializarse en algún aspecto en función de diversos factores del mercado nacional. El descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos está en manos de organizaciones universitarias, públicas y privadas. En este sentido, la industria de la biotecnología se ha convertido en un sector fundamental de la investigación farmacéutica innovadora.

A menudo se establecen acuerdos de colaboración entre

organizaciones de investigación y grandes compañías farmacéuticas para

explorar el potencial de nuevos principios elementos. Muchos países

tienen sistemas específicos de protección de los fármacos y los procesos

de fabricación en el marco del sistema general de protección de los

derechos de propiedad intelectual.

Introducción 11

Spilker (1994). Dice:

La industria farmacéutica requiere la inversión de grandes capitales debido a los gastos asociados a la investigación y desarrollo (I+D), la autorización de comercialización, la fabricación, la garantía y el control de calidad, la comercialización y las ventas.

1.6.3 La Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica es un importante elemento de los

sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por

numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al

descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de

medicamentos para la salud humana y animal.

Su fundamento es (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar las

diversas enfermedades y alteraciones. Los principios elementos que se

utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades

farmacológicas y propiedades toxicológicas.

Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el

descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores

dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios.

En este sentido los biólogos moleculares, químicos y farmacéuticos

mejoran los beneficios de los fármacos aumentando la actividad y la

especificidad. Estos avances suscitan, a su vez, una nueva preocupación

por la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en la

industria farmacéutica.

Introducción 12

1.6.4 Historia de los citostáticos

Los medicamentos citostáticos son sustancias citotóxicas que se

utilizan específicamente para causar un daño celular, que no es selectivo

para las células tumorales, sino que afecta a todas las células del

organismo, resultando efectos tóxicos adversos.

Su uso se inició en 1943 tras la observación de aplasias medulares

en militares expuestos a gas mostaza durante la Segunda Guerra

Mundial, lo que propició la utilización de mostazas nitrogenadas en el

tratamiento de la enfermedad de Hodgkin.

El aumento en todo el mundo occidental de los casos de cáncer,

que son tratados en su gran mayoría con quimioterapia antineoplásica,

sumado a la diversificación de usos que han sufrido los agentes

citostáticos en estos últimos años como resultado del avance en los

conocimientos médicos, implica que estos medicamentos sean cada vez

más usados en terapéutica asistencial.

Este hecho conlleva un incremento paralelo del riesgo para la

salud de los trabajadores/as que los manipulan, conocido desde los años

70.

A los riesgos ya conocidos de irritación de piel y mucosas por

aplicación directa, se ha evidenciado la posibilidad de riesgos para la

salud en el personal que los manipula, tras una exposición crónica y en

pequeñas cantidades a algunos de estos medicamentos, debido al hecho

Introducción 13

de producir aerosoles, como puso de manifiesto el estudio del año 79 de

Falk y Col. acerca de la acción mutágena en la orina de las enfermeras

que administraban citostáticos.

1.6.5 Principios Activos

Son aquellas sustancias, compuestos o incluso complejos naturales

que genuinamente tienen la actividad farmacológica del medicamento;

siendo los restantes componentes que forman parte de su composición,

diluyentes, dispersantes, cuya finalidad es la de coadyuvar o contribuir a

hacer eficaz la actividad de la forma farmacéutica concreta (inyectable,

comprimido, cápsula, etc.) de la especialidad comercial producida.

En este sentido pues, el principio activo, no es ni más ni menos que

un agente químico peligroso que puede originar riesgos para la salud de

los trabajadores en su lugar de trabajo

1.6.6 Citostáticos

Sustancias que por sus propiedades citotóxicas es utilizada para la

destrucción de las células malignas, aunque también ejerce su acción de

posible afectación o daño sobre las normales.

1.6.7 Citotóxico Agente que puede ser genotóxico, oncogénico, mutagénico,

teratogénico o dañino para la célula normal de alguna forma.

1.6.8 Genotóxico Agente que puede causar toxicidad directa hacia los componentes

hereditarios de los sistemas vivos.

Introducción 14

1.6.9 Mutagénico

Agente físico o químico que induce o incrementa mutaciones

genéticas en el ser humano. Se entiende por mutación el cambio

permanente en la cantidad o en la estructura de material genético de un

organismo que produce un cambio de las características del fenotipo de

dicho organismo. Las alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un

conjunto de genes o a un cromosoma entero del ser humano.

1.6.10 Tóxico para la reproducción

Las sustancias o preparados que por inhalación, ingestión o

penetración cutánea, puedan producir efectos negativos no hereditarios

en las descendencias, o aumentar la frecuencia de estos, o afectar de

forma negativa a la función o a la capacidad reproductora

1.6.11 Carcinógenos

Sustancias y preparados que por inhalación, ingestión o

penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia.

Algunos de los agentes citostáticos están considerados como

carcinógenos según la clasificación de la IARC v (Intemational Agency for

Researchon Cancer) que determina el riesgo carcinógeno de las

sustancias químicas en humanos y que comprende las siguientes

categorías:

• Grupo 1. "El agente es carcinogénico a humanos".

• Grupo 2A. "El agente es probablemente carcinogénico a humanos".

• Grupo 2B. "El agente es posiblemente carcinogénico a humanos"

Introducción 15

1.6.12 Evaluación de Panorama de Factores de Riesgo

Suratep, (2008), dice:

Un Panorama de Factores de Riesgos es el reconocimiento pormenorizado de los factores de riesgos a que están expuestos los distintos grupos de trabajadores en una empresa específica, determinando los efectos en la salud de los trabajadores y la estructura organizacional y productiva de la empresa

Identificación de Factores de Riesgo

Como primer paso para el establecimiento del diagnóstico de

condiciones de trabajo, se procede a su identificación mediante el

recorrido por las instalaciones.

Se utiliza formatos como instrumentos para recolección de la

información, el cual incluye los siguientes aspectos:

Área: Ubicación del área o sitio de trabajo donde se están

identificando las condiciones de trabajo.

Condición de trabajo identificada en acuerdo a la clasificación

presentada.

Fuente: Condición que está generando el factor de riesgo.

Efecto: Posible efecto que el factor de riesgo puede generar a nivel

de la salud del trabajador, el ambiente, el proceso, los equipos,

etc.

Número de personas expuestas al factor de riesgo.

Tiempo de exposición al factor de riesgo.

Introducción 16

Controles existentes a nivel de la fuente que genera el factor de

riesgo.

Controles existentes a nivel del medio de transmisión del factor de

riesgo.

Valoración de Factores de Riesgo El segundo paso para completar el diagnóstico de condiciones de

trabajo es la valoración cualitativa y cuantitativa de cada uno de los

factores de riesgo identificados; esta valoración permite jerarquizarlos.

Grado de Peligrosidad (GP) La fórmula del Grado de Peligrosidad es la siguiente:

Grado de Peligrosidad = Consecuencia x Exposición x Probabilidad

Probabilidad (P).- Se entiende como el grado de inminencia o

rareza de ocurrencia del daño y sus consecuencias. Dada la presencia

del factor de riesgo se mide con una escala de valores de 10 (inminente)

hasta 1 (prácticamente imposible). Esta asignación de valores se basa en

la experiencia, en condiciones similares en otras partes y en la misma

empresa analizada objetivamente.

CUADRO # 1 CUADRO DE PROBABILIDAD

SITUACIÓN VALORACIÓN Es el resultado más probable y esperado si la

situación de riesgo tiene lugar. 10

Es completamente posible, nada extraño. Tiene

una posibilidad de actualización del 50 %. 7

Introducción 17

Sería una coincidencia rara. Tiene una

posibilidad de actualización del 20 %. 4

Nunca ha sucedido en muchos años de

exposición al riesgo pero es concebible.

Probabilidad del 5 %. 1 Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Exposición (E).- Se define como la frecuencia con que los

trabajadores o la estructura entra en contacto con el factor de riesgo y se

mide con una escala de valores entre 10 y 1. La valoración puede ser

como se indica a continuación:

CUADRO # 2 CUADRO DE EXPOSICIÓN

SITUACIÓN TIEMPO DE

EXPOSICIÓN VALORACIÓN

Exposición

continua Muchas veces al día 10

Exposición

frecuente

Aproximadamente una

vez por día. 6

Exposición

ocasional

Una vez por semana o

una vez por mes 2

Exposición

remotamente

posible

No se sabe que ha

ocurrido, pero se

considera remota 1 Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Consecuencias (C).- Se define como el resultado (Efecto) más

probable debido al factor de riesgo en consideración, incluyendo datos

Introducción 18

personales y materiales. El grado de severidad de la consecuencia se

mide en una escala de 100 a 1 una forma de consecuencia es la

siguiente:

CUADRO # 3 CUADRO DE CONSECUENCIA

CONSECUENCIA MAGNITUD VALORACIÓN

Muerte, grandes daños

Desde USD 100,000.00 grandes daños a la

producción 10 Lesiones graves, amputaciones, invalides permanente, daño en procesos

Daños entre USD 1,000.00 – 100,000.00 6

Lesiones con incapacidad temporal paralización temporal proceso Daños hasta USD 1,000.00 4 Pequeñas heridas, contusiones, golpes y daños Menor USD 1,000.00 1

Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Con base a los valores numéricos que se obtendrán como resultado

del cálculo de la magnitud del riesgo, para efecto de este método, los

resultados pueden interpretarse como el Grado de Peligrosidad (GP) y

ser expresados de la siguiente manera:

CUADRO # 4

GRADO DE PELIGROSIDAD

GRADO DE PELIGROSIDAD INTERPRETACIÓN

BAJO MEDIO ALTO

1 300 1000 600

Introducción 19

Entre 1 a 300 Grado de peligrosidad bajo

Entre 301 a 600

Grado de peligrosidad

medio

Entre 601 a 1000 Grado de peligrosidad alto Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

También se debe calcular el Factor de Ponderación (FP), el cual

resulta de la relación entre el número de trabajadores expuestos al riesgo

con el número total de trabajadores de la organización, esta relación es

representada en términos de porcentaje.

Porcentaje de Expuestos = x 100

CUADRO #5 FACTOR DE PONDERACIÓN

PORCENTAJE DE EXPUESTOS FACTOR DE

PONDERACIÓN

1 – 20 % 1

21 – 40 % 2

41 – 60 % 3

61 – 80 % 4

81 – 100 % 5

Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Con los datos obtenidos hasta el momento, ahora se procede a

calcular el Grado de Repercusión (GR), que resulta del producto del

Número de Trabajadores

Número Total de Trabajadores

Introducción 20

grado de peligrosidad (GP) y del factor de ponderación (FP). Este

resultado tiene la siguiente interpretación:

CUADRO # 6

GRADO DE REPERCUSIÓN

GRADO DE REPERCUSIÓN INTERPRETACIÓN

Entre 1 a 1500 Grado de repercusión bajo

Entre 1501 a 3000 Grado de repercusión medio

Entre3001 a 5000 Grado de repercusión alto Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Lo descrito anteriormente, se basa en el método de FINE, pero la

valoración puede variar de acuerdo a la necesidad de la persona i/o lugar

donde se la aplique.

Evaluación de los Riesgos La evaluación de riesgos es utilizada para identificar, medir, y

priorizar riesgos con el fin de que el mayor esfuerzo sea realizado para

identificar las áreas auditables de mayor relevancia.

Priorización de los Factores de Riesgo Una vez analizada la interpretación del Grado de Peligrosidad (GP)

y grado de Repercusión (GR) de cada factor de riesgo se procede a

colocarlo en un cuadro con el fin de examinar si el riesgo es alto, medio o

bajo y tomar las medidas pertinentes al área que está siendo afectada.

BAJO MEDIO ALTO

1 1500 5000 3000

Introducción 21

CUADRO # 7 PRIORIZACIÓN DE LOS FACTORES DE RIESGO

No FACTOR DE

RIESGO LOCALIZACIÓN

ORDEN DE PRIORIDAD

GP GR

1 ALTO ALTO

2 ALTO MEDIO

3 ALTO BAJO

4 MEDIO ALTO

5 MEDIO MEDIO

6 MEDIO BAJO

7 BAJO ALTO

8 BAJO MEDIO

9 BAJO BAJO Fuente: Manual de Evaluación de Riesgos Laborales Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Interpretación

ALTO : Intervención inmediata de terminación o tratamiento del

riesgo

MEDIO: Intervención a corto plazo

BAJO: Intervención a largo plazo o Riesgo tolerable

Control de los Riesgos

Mediante la información obtenida en la evaluación de riesgos, es el

proceso de toma de decisión para tratar y/o reducir los riesgos, para

implantar las medidas correctoras, exigir su cumplimiento y la evaluación

periódica de su eficacia.

Introducción 22

1.6.13 Plan de Acción

Kroeger Alex. Atención primaria en salud OPS 1989, considera que

es el momento en que se determinan y se asignan las tareas, se definen

los plazos de tiempo y se calcula el uso de los recursos.

Un plan de acción es una presentación resumida de las tareas que

deben realizarse por ciertas personas, en un plazo de tiempo específicos,

utilizando un monto de recursos asignados con el fin de lograr un objetivo

dado

El plan de acción es un espacio para discutir qué, cómo, cuándo y

con quien se realizaran las acciones.

1.7 Marco Legal

Para este estudio se tomará como fundamento legal las leyes y

reglamentos establecidos por la constitución que serán los siguientes:

Constitución Política de la República del Ecuador, aprobado el 7 de

octubre del 2008, por la Asamblea Nacional Constitución, esta trata sobre

los derechos civiles de las personas tales como: vivir en un ambiente

sano, ecológicamente equilibrado y libre de contaminación, que el trabajo

es un derecho y un deber social que gozará de la protección del estado y

que asegurara el respeto y la dignidad del trabajador, también se

garantiza el derecho a la salud, su promoción y protección, por medio del

desarrollo de la seguridad alimentaria con la dotación de servicios

básicos, también que la seguridad social será deber del Estado y derecho

irrenunciable de todos sus habitantes.

Introducción 23

Art. 23 Sin perjuicio de los derechos establecidos en esta

constitución y en los instrumentos internacionales vigentes, el Estado

reconocerá y garantizará a las personas lo siguiente:

6. El derecho a vivir en un ambiente sano, ecológicamente

equilibrado y libre de contaminación. La ley establecerá las restricciones

al ejercicio de determinados derechos y libertades, para proteger el medio

ambiente.

Sección Cuarta.

Mujeres embarazadas.

Art. 43 El Estado garantizará a las mujeres embarazadas y en

periodo de lactancia los derechos a:

1. No ser discriminadas por su embarazo en los ámbitos educativos,

social y laboral.

Sección Sexta.

Personas con discapacidad.

1. La atención especializada en las entidades públicas y privadas

que presten servicios de salud para sus necesidades específicas, que

incluirá la provisión de medicamentos de forma gratuita, en particular para

aquellas personas que requieran tratamiento de por vida.

5. El trabajo en condiciones de igual de oportunidades, que fomente

sus capacidades y potenciales, a través de políticas que permitan su

incorporación en entidades públicas y privadas.

Introducción 24

Sección Séptima.

De la Salud

Art. 32 La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya

realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho

al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la

seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.

El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas,

sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente,

oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción

y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva.

La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios

de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,

eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y

generacional.

Sección Octava

Trabajo y Seguridad Social.

Art. 33 El trabajo es un derecho y un deber social, y un derecho

económico, fuente de realización personal y base de la economía. El

estado garantizará a las personas trabajadoras el pleno respeto a su

dignidad, una vida decorosa, remuneración y retribución justas y el

desempeño de un trabajo saludable y libremente escogido o aceptado.

Art. 34. El derecho a la seguridad social es un derecho

irrenunciable de todas las personas, y será deber y responsabilidad

primordial del Estado. La seguridad social se regirá por los principios de

solidaridad, obligatoriedad, universalidad, equidad, eficiencia,

Introducción 25

subsidiaridad, suficiencia, transparencia y participación para la atención

de las necesidades individuales y colectivas.

El Estado garantizará y hará efectivo el ejercicio pleno del derecho a la

seguridad social, que incluye a las personas que realizan trabajo no

remunerados en los hogares, actividades para el auto sustento en el

campo, toda forma de trabajo autónomo y a quienes se encuentran en

situación de desempleo.

Sección Segunda.

Ambiente Sano

Art. 14 Se reconoce el derecho de la población a vivir en un

ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que garantice la

sostenibilidad y el buen vivir, sumakkawsay. Se declarará de interés

público la preservación del ambiente, la conservación de los ecosistemas,

la biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país, la

prevención del daño ambiental y la recuperación de los espacios

naturales degradados.

Art. 15 El estado promoverá, en el sector público y privado, el uso

de tecnologías ambientalmente limpias y de energías alternativas no

contaminantes y de bajo impacto. La soberanía energética no se

alcanzará en detrimento de la soberanía alimentaria, ni afectará el

derecho al agua. Se prohíbe el desarrollo, producción, tenencia,

comercialización, importación, transporte, almacenamiento y uso de

armas químicas, biológicas y nucleares, de contaminantes orgánicos

persistentes altamente toxico, agroquímicos internacionalmente nocivos y

organismos genéticamente modificados perjudiciales para la salud

humana o que atenten contra la soberanía alimentaria o los ecosistemas,

así como la introducción de residuos nucleares y desechos tóxicos al

territorio nacional.

Introducción 26

Art. 375.- Muerte por accidente de trabajo.- Si el accidente causa

la muerte del trabajador y esta se produce dentro de los ciento ochenta

días siguientes al accidente, el empleador está obligado a indemnizar a

los derechohabientes del fallecido con una suma igual al sueldo o salario

de cuatros años.

Si la muerte debida al accidente sobreviene después de los cientos

ochenta días contados desde la fecha del accidente, el empleador

abandonará a los derechohabientes del trabajador las dos tercereas

partes de la suma indicada en el inciso anterior.

Si por consecuencia del accidente el trabajador falleciere después

de los trescientos sesenta y cinco días, pero antes de dos años de

producido el accidente, el empleador deberá pagar la mitad de la suma

indicada en el inciso primero.

En todo caso de muerte del trabajador, producida por accidente, el

empleador quedará obligado a sufragar los gastos del entierro, valor que

será entregado de inmediato a los deudos. Si requerido el empleador por

el inspector de trabajo para que cumpla con su obligación, no la cumpliere

dentro de las veinticuatro horas siguiente, deberá hacerlo con el cincuenta

por ciento de recargo. Y si para ello fuere necesario reclamación judicial,

el empleador será condenado a satisfacer el triple de la cantidad fijada.

La legislación inscribe además otro tipo de consideraciones con

respecto a las indemnizaciones que recibirá el empleado en caso de

presentarse, incapacidad temporal, incapacidad permanente y

enfermedad profesional las cuales son redactadas textualmente del

Código del Trabajo de los artículos 379, 377, 376 y 382 respectivamente.

Introducción 27

Indemnización por incapacidad temporal.- La indemnización por

incapacidad temporal será del setenta y cinco por ciento de la

remuneración que tuvo el trabajador al momento del accidente y no

excederá del plazo de un año, debiendo ser entregada por semanas o

mensualidades vencidas según se trate de obrero o de empleado. Si a los

seis meses de iniciativa una incapacidad no estuviere el trabajador en

aptitud de volver a sus labores, él o su empleador podrán pedir que, en

vista de los certificados médicos, de los exámenes que se practiquen y de

todas las pruebas conducentes, se resuelva si debe seguir sometido al

mismo tratamiento médico, gozando de igual indemnización, o si procede

declarar su incapacidad permanente con la indemnización a que tenga

derecho. Estos exámenes pueden repetirse cada tres meses.

Indemnización por enfermedad profesional: Cuando un

trabajador falleciere o se incapacite absolutamente y permanentemente

para todo trabajo, o disminuyere su aptitud para el mismo a causa de una

enfermedad profesional, él o sus herederos tendrán derecho a las mismas

indemnizaciones prescritas en el párrafo anterior, para el caso de muerte,

incapacidad absoluta o disminución de capacidad por el accidente, de

acuerdo con las reglas siguientes:

La enfermedad debe ser de las catalogadas en el artículo 369 para

la clase de trabajo realizado por la víctima, o la que determine la

comisión calificadora de riesgos.

No se pagará la indemnización si se prueba que el trabajador sufría

esa enfermedad antes de entrar a la ocupación que tuvo dispuesto

en la regla tercera de este artículo.

La indemnización será pagada por el empleador que ocupó a la

víctima durante el trabajo por el cual se generó la enfermedad; y si

la enfermedad por su naturaleza, pudo ser contraída gradualmente,

Introducción 28

los empleadores que ocuparon a la víctima en el trabajo o trabajos

a que se debido la enfermedad, estarán obligados a pagar la

indemnización, proporcionalmente al tiempo durante el que cada

cual ocupó al trabajador.

La proporción será regulada por el juez del trabajo, si se suscitare

controversia al respecto, previa audiencia de la Comisión

Calificadora de Riesgo

Decreto 2393

Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y

Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo

Art. 3 Del Ministerio de Trabajo, corresponde a este ministerio en

materia de Seguridad e Higiene Industrial, las facultades siguientes:

6. Informar e instruir a las empresas y trabajadores sobre métodos

y sistemas a adoptar para evitar siniestros y daños profesionales.

7. Vigilar el cumplimiento de las normas legales vigentes, relativas a

la Seguridad Industrial.

Art. 4 Del Ministerio de Salud Pública y del Instituto Ecuatoriano de

obras Sanitarias. Son funciones del ministerio de Salud Pública,

relacionadas con la Seguridad e Higiene del Trabajo, las siguientes:

3. Definir normas sobre la Seguridad e Higiene del Trabajo en el

proyecto y en la instalación de futuras empresas.

4. Recopilar datos sobre accidentes de trabajo y enfermedades

profesionales que aportara al Comité Interinstitucional.

Introducción 29

5. Realizar estudio epidemiológico referente a enfermedades

profesionales.

Art. 5 Del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. El instituto

Ecuatoriano de Seguridad Social, por intermedio de las dependencias de

Riesgos del Trabajo tendrá las siguientes funciones generales:

5. Informar e instruir a empresas y trabajadores sobre prevención

de siniestro, riesgos del trabajo y mejoramiento del ambiente laboral.

Art. 8 Del Instituto Ecuatoriano de Normalización.

1. Desarrollar las normas técnicas y código de prácticas para la

normalización y homologación de medios de protección colectiva y

personal.

2. Ejecutará los procesos de implementación de normas y control

de calidad de los citados medios de protección.

3. Asesoría a las diversas instituciones del país interesadas en la

materia, en aspectos de normalización, códigos de prácticas, control y

mantenimiento de medios de protección colectiva y personal.

Reglamento General del Seguro de Riesgo de Trabajo (resolución

390)

Art. 50 Cumplimiento de normas.- Las empresas sujetas al régimen

de regulación y control del instituto ecuatoriano de seguridad social,

deberá cumplir las normas dictadas en materia de Seguridad y Salud en

el Trabajo y medidas de prevención de riesgo del trabajo establecidas en

Introducción 30

la Constitución de la República, Convenios y Tratados Internacionales,

Ley de Seguridad Social, Código de Trabajo, Reglamentos y

disposiciones de prevención y de auditoría de riesgos del trabajo.

Código de la Salud, esta norma legal fue expedida mediante

Decreto Ejecutivo N° 188, publicado en el Registro Oficial N° 158 del 2 de

febrero de 1971, y entre las principales disposiciones establece:

Libro Segundo: de las acciones en el campo de protección de la

Salud Título I del Saneamiento ambiental.

Art. 12. Establece que ninguna persona podrá eliminar el aire, el

suelo o las aguas los residuos sólidos, líquidos o gaseosos, sin previo

tratamiento que los convierta en inofensivos para la salud

El Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo,

establece la obligatoriedad de contar con una Política de Prevención así

como la gestión de Riesgos Laborales, además de las obligaciones y

derechos de empleadores, trabajadores y personal vulnerable. Es

importante considerar el tema de la responsabilidad solidaria, ya que

muchos empleadores consideran que se libran de responsabilidad en

caso de accidentes de trabajo si realizan sus actividades por medio de

contratistas y subcontratistas, ya que frente a la ley, tanto el empleador

como el contratista son responsables solidarios.

Debido a que en nuestro país no existe alguna norma para la

exposición de este tipo de elementos nos vamos bajos las Notas Técnicas

de Prevención (NTP)de España del Instituto Nacional de Seguridad e

Higiene en el Trabajo (INSHT) Tales como:

• NTP 163 Exposición laboral a compuestos Citostáticos.

Introducción 31

• NTP 740 Exposición laboral a Citostáticos en el ámbito sanitario.

Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos

relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos

o mutágena (REAL DECRETO 665/1997, de 12 de mayo)

CAPÍTULO II

DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL

2.1 Recursos Productivos

2.1.1 Terreno y Maquinaria

GINSBERG ECUADORS.A está ubicada en las antiguas

instalaciones de la multinacional Brístol Myers Squibb la cual tiene un

área de 9534 m2.GINSBERG ECUADOR S.A tiene maquinaria de última

tecnología la cual garantiza que los productos se fabriquen de la mejor

forma.

CUADRO # 8

PRINCIPALES EQUIPOS UTILIZADOS EN EL PROCESO DE ELABORACIÓN DE TABLETAS

Cantidad Equipo Capacidad

Nominal Unidad

2 Mezcladora 200y250 kg

1 Blisteadora 35 ciclos por

minutos

3 Tableteadora 90000,10000

y 25000 tab./hora

2 Estufas 500 y 250 Kg

Fuente: Dpto. de Mantenimiento Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Diagnóstico de la Situación Actual 33

2.1.2 Recursos Humanos En esta empresa quienes forman parte de ella dan todo de sí para

que la compañía crezca; y la retribución es el crecimiento intelectual y

personal al mismo tiempo.

• Administrativo 40

• Operativo 15

• Total 55

2.2 Proceso de Producción

GINSBERG ECUADOR S.A cuenta con una serie de líneas de

producción para la fabricación de las diferentes formas farmacéuticas

existentes. El estudio de esta tesis está dirigido a la línea de producción

de tabletas con elementos citostáticos (Metotrexato y Capecitabina) cuyo

proceso se detalla a continuación:

El proceso de granulación húmeda es el proceso más tradicional y

el más usado por las industrias farmacéuticas para la fabricación de

tabletas; este método presenta el inconveniente de involucrar muchas

etapas y materiales, pero permite la manipulación de sustancias que no

son adecuadas para compresión directa.

La granulación húmeda es el método convencional para transformar

polvos en gránulos confiriendo propiedades de flujo y cohesividad a los

materiales con el fin de comprimirlos. Este método involucra las siguientes

operaciones:

• Recepción de materias primas


• Dispensado o pesado de las materias primas

• Granulación y Secado

• Molienda y Mezcla

• Compresión o Tableteado

• Recubrimiento

• Blisteado y Empaque

FLUJO GRAMA DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS

Materia Prima Materia PrimaActivos y excipientes Activos y excipientes

Orden de Producción Materia prima de acuerdo Materia prima a la orden de producciónActivos y Excipientes

Energia, Maquinaria, Materia Primamateria prima temperatura

Energia, materia prima Materia prima mezclada

Materia Prima, energia Tabletas

Tabletas y pigmentos Tabletas terminada

Producto terminadoTabletas y material de empaque

DISPENSADO

GRANULACIÓN Y SECADO

MOLIENDA Y MEZCLA

COMPRESIÓN OTABLETEADO

RECUBRIENTO

BLISTEADO EMPAQUE

RECEPCIÓN Y ALMACENAJE DE MATERIA PRIMA


La materia prima ingresa a bodega es muestreada y aprobada por

el área de control de calidad, se emitirá la orden de producción con los

materiales y cantidades a usar en los proceso de fabricación de un lote

de tableta.

2.2.1 Dispensado o pesado de las materias primas

Para el dispensado de materia prima el Operador recibe la Orden

de Producción en el cual se detallan todas las materias prima y

cantidades a ser dispensadas de acuerdo al producto a manufacturarse.

Para el proceso de dispensado el área debe estar limpia y cumplir

con las condiciones de temperatura (27°C máx.) y humedad (50% máx.)

En esta etapa los operadores pesan y fraccionan cada materia prima de

acuerdo al peso indicado en la orden de producción. Los polvos son

pesados y almacenados en doble funda plástica debidamente

identificados

2.2.2 Granulación y secado

FOTO #2 GRANULADOR

Fuente: Dpto. de Producción Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas


FOTO # 3 GRANULADOR PARTE INTERNA


Para realizar la granulación se sigue el protocolo de manufactura,

en esta etapa la materia prima dispensada se agregan al granulador para

realizar la mezcla luego se adiciona la materia prima que sirve para

aglutinar y humectar el polvo.

FOTO # 4 ESTUFA



La mezcla humedecida es introducida a la estufa de secado a un

tiempo y temperatura determinada que no afecte el activo, los gránulos

son secados hasta alcanzar la humedad determinada.

2.2.3 Molienda y Mezcla FOTO # 5

MEZCLADORA


En esta etapa los gránulos secos son pasados por un molino

equipado con malla para alcanzar la granulometría adecuada para la

formula, finalmente este polvo es cargado al mezclador donde se agregan

los ingredientes finales y por último se mezcla con el lubricante por el

tiempo ya determinado en la validación del proceso.

2.2.4 Compresión o Tableteado

Para producciones en gran escala, las máquinas rotativas ofrecen

muchas ventajas. Un cabezal con una cantidad de juego de punzones y

matrices que giran en forma continua, mientras la mezcla de polvos o

granulado se desliza desde la tolva a través de un bastidor de

alimentación para llegar a las matrices colocadas sobre una placa de

acero que gira debajo.


FOTO # 6 COMPRESIÓN


Este método proporciona un llenado uniforme en la matriz y, por

esta razón un peso exacto de la tableta. La compresión tiene lugar

cuando los punzones superior e inferior pasan entre un par de rodillos.

Esta acción produce un efecto lento de compresión sobre la cavidad

matriz desde arriba y abajo, lo cual posibilita el escape del aire atrapado.

El punzón se eleva y eyecta el comprimido. Las correcciones del peso y la

dureza de los comprimidos se pueden realizar sin el uso de herramientas

mientras la máquina esté funcionando.

FOTO # 7 MÁQUINA TABLETEADORA



2.2.5 Recubrimiento Algunas formas farmacéuticas solidas como las tabletas son

recubiertas, el recubrimiento consiste en aplicar un material de cobertura

de naturaleza variable sobre el exterior de la tableta con el objeto de

aportar ciertas ventajas sobre los sistemas no recubiertos.

El recubrimiento de las tabletas se lleva a cabo en una atmósfera

controlada en el interior de un tambor giratorio perforado. Los deflectores

en ángulo del tambor y el flujo de aire dentro del mismo ofrecen un medio

de mezclar la capa de tabletas. Así, las tabletas se levantan y vuelven

desde los laterales hacia el centro del tambor, lo que expone cada

superficie de la tableta a una cantidad uniforme de recubrimiento rociado

o depositado.

Después de rociarlo, el recubrimiento líquido se seca sobre las

tabletas mediante el chorro de aire caliente procedente de un ventilador

de admisión que atraviesa la capa de tabletas. La temperatura y el

volumen del flujo de aire se regulan para ofrecer un secado y una

velocidad de extracción controlada y, al mismo tiempo, se mantiene la

presión del tambor ligeramente negativa en relación a la sala para

proporcionar una atmósfera de proceso completamente aislada para el

operario.

Algunas de las Ventajas de las tabletas recubiertas son:

• Enmascara sabores, olores y color del fármaco

• Provee protección física y química a la tableta.

• Produce menos irritación gastrointestinal

• Previene que el medicamento no se desintegre en la boca.


• Ser más atractivo y relacionar el aspecto al marketing.

• Puede tener propiedades de liberación modificada protegiendo al

fármaco o al organismo del efecto local del fármaco.

2.2.6 Blisteado y Empaque

FOTO # 8 MÁQUINA DE BLISTEADO


Terminada estas operaciones las tabletas se trasladan hasta el

área de blisteado, donde las tabletas se les colocaran las láminas de PVC

y aluminio por medio de máquinas blisteadora.

Luego la cortadora segmentara en ristras y éstas serán trasladadas

por medio de una banda transportadora hasta la máquina codificadora, y

finalmente empacadas en cajas de cartón corrugado, se codificará y

almacenara en ambientes controlados de temperatura.


2.3 Datos estadísticos, legislación e indicadores

De acuerdo a lo investigado, en nuestro país no existe alguna

legislación sobre medidas preventivas en la exposición de elementos

citostáticos.

2.4 Evaluación de los Factores de Riesgo

Situación actual de la empresa en cuanto a la Seguridad, Higiene y salud Ocupacional Existen agentes que intervienen y atentan contra la integridad física

y la salud de los trabajadores.

En el medio de trabajo existe una gran cantidad de máquinas,

herramientas peligrosas y sustancias (elementos Citostáticos) con las

cuales los trabajadores desempeñan su labor y están en permanente

contacto.

De igual manera hay personas que son más delicadas que otras

causando así enfermedades diversas entre las personas.

En el decreto 2393, Reglamento de Salud y Seguridad de los

Trabajadores y Mejoramiento del Medio Ambiente de trabajo en su

artículo 12 establece lo siguiente:

Se consideran factores de riesgos específicos que entrañan el

riesgo de enfermedad profesional u ocupacional y que ocasionan efectos

a los asegurados, los siguientes: mecánicos, físicos, ergonómico,

biológico, químico, psicosocial.


Existen muchos factores que influyen en el estado de la salud de

los trabajadores. Se analizarán los principales factores de riesgos de la

empresa Ginsberg Ecuador S.A, los cuales se citan a continuación:

• Físicos

• Mecánicos

• Químicos

Riesgos Físicos

• Ruido

Normalmente donde existe la mayor cantidad de ruido es en el área

de mezcla y tableteado. Si el Ruido que se genera sobrepasa los 85 Db,

que puede soportar una persona, conllevaría a una enfermedad

profesional como es la hipoacusia o sordera profesional.

Los trabajadores de Ginsberg Ecuador S.A Utilizan los respectivos

EPP para evitar sufrir daños severos, la perdida de la audición parcial o

total con el tiempo.

El Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y

Mejoramiento del Medio Ambiente de trabajo, Articulo 55 Ruido y

Vibraciones, establece los niveles sonoros, medidos en decibeles con el

Filtro “A” en posición lenta, que permitirán estar relacionados con el

tiempo de exposición.

Como se ha mencionado anteriormente, donde se genera el mayor

ruido es en el área de Granulación, Mezcla y Tableteado. A continuación

mostraremos el ruido existente en dichas áreas


CUADRO # 9 NIVELES SONOROS EXISTENTES

Lugar de

Medición

Nivel

Sonoro

medido dB

Tiempo de

exposición

diario

Nivel

Máximo

permitido

Cumple

Granulación 69.6 8 85 si

Mezcla 66.9 8 85 si

Tableteado 68.1 8 85 si

Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

CUADRO # 10 NIVELES SONOROS PERMISIBLES

Nivel Sonoro dB Tiempo de Exposición Jornada/hora

85 8

90 4

95 2

100 1

110 0.25

115 0.125

Fuente: Decreto 2393 Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Las mediciones realizadas en las instalaciones de Ginsberg

Ecuador S.A, nos indica que los puntos analizados se encuentran dentro

del límite permisible establecido por el Código de Trabajo Ecuatoriano


• Temperatura (Calor)

Se considera como un factor de riesgo físico cuando la temperatura

corporal profunda se puede elevar por encima de los 38°C, en estas

situaciones el riesgo de muerte es inminente.

El organismo humano produce calor en forma natural, para que no

se llegue a un nivel de temperatura interno riesgoso.

En las instalaciones de Ginsberg Ecuador S.A las áreas productivas

estas equipadas por un sistema de aire acondicionado, controlados por un

sistema electrónico ASI Controls que se encarga de mantener las

condiciones ambientales de las áreas para que los trabajadores

desempeñen sus actividades en un ambiente confortable

Riesgos Mecánicos

Los equipos de producción tienen sus respectivos dispositivos de

seguridad tales como:

• Los micros de seguridad.

• Botones de emergencia.

• Guardas de seguridad.

No obstante el trabajador siempre está expuesto a determinados

riesgos de acuerdo a la actividad que va a desempeñar de acuerdo a su

puesto de trabajo.

En el Siguiente Cuadro se presentan los principales riesgos

mecánicos en el área de producción


CUADRO # 11 RIESGOS MECÁNICOS

Nombre Riesgos

Mecánicos

Estilete Cortes

granuladora

Caídas al vaciar

materias primas al

granulador

Estufa Quemaduras

Mezclador Golpes

Tableteado Aprisionamiento

por punzones

Fuente: Dpto. Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Factores de Riesgo Químicos

Se refiere los elementos o sustancias orgánicas e inorgánicas que

pueden ingresar al organismo por inhalación, absorción o ingestión y

dependiendo de su concentración y el tiempo de exposición, pueden

generar lesiones sistémicas, intoxicaciones o quemaduras.

Una Sustancia Química puede afectarnos a través de tres vías:

inhalatoria (respiratoria), ingestión (por la boca), dérmica (a través de la

piel).


• Exposición a activos farmacéuticos

Al mayor factor de riesgo que están expuestos los trabajadores en

este proceso, es al riesgo Químico por la exposición prolongada al activo

de los citostáticos el cual genera efectos sobre la salud.

Las acciones tóxicas de estos elementos son:

• Carcinógena.

• Mutágenas.

2.4.1 Efectos de los compuestos citostáticos Efectos sobre el organismo humano Los compuestos citostáticos son, como su nombre indica,

sustancias citotóxicas que se han diseñado u obtenido y se utilizan

específicamente para causar disfunción celular. El mecanismo general de

acción implica la interacción con el ADN, el ARN o la síntesis de proteínas

en células vivas, tanto normales como cancerosas.

A través de esta actividad es cuando pueden provocar efectos

mutagénico, carcinogénicos o teratogénico.

Las dosis terapéuticas de compuestos citostáticos aplicados a

pacientes sometidos a tratamiento quimioterápico se ha demostrado que

pueden producir efectos claramente nocivos en la salud de los mismos: el

uso prolongado de agentes alquilantes se ha asociado a la leucemia

aguda, se ha observado un aumento en la incidencia de tumores

secundarios y, en general, se detectan un mayor número de


anormalidades cromosómicas en linfocitos después de un tratamiento

quimioterápico, que antes del mismo.

CUADRO # 12 CARCINOGENICIDAD DE LOS CITOSTÁTICOS DE ACUERDO

CON SU MECANISMO DE ACCIÓN

Citostáticos Evaluación por la IARC

Agentes alquilantes

Busulfán 1

Carmustina 2 A

Clorambucilo 1

Clormetina 2 A

Clornafazina 1

Clorozoticin 2 A

Cisplatino

2 A

Ciclofosfamida 1

Dacarbacina 2 B

Ifosfamida 3

Lomustina 2 A

Melfalán 1

Semustina 1

Streptozotocin 2 B

Tiotepa 1

Tresulfán 1

Antibióticos

Azacitidina 2 A

Bleomicina 2 B

Daunorrubicina 2 B

Doxorrubicina 2 A

Mitomicina 2 B

Antimetabolitos

5- Fluorouracilo 3

Mercaptopurina 3


Metotrexato y Capecitabina 1A

Generadores de radicales libres

Azatioprina 1

Inhibidores mitóticos

Vinblastina 3

Vincristina 3

Agentes misceláneos

Procarbacina 2 A Fuente: IARC Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

1. Agentes carcinógenos para los seres humanos.

2. A. Probables carcinógenos para los seres humanos.

2. B. Posibles carcinógenos para los seres humanos.

3. No clasificados como carcinógenos para los seres humanos.

2.4.2 Efectos de la exposición profesional A partir de las informaciones obtenidas de la aplicación de dosis

terapéuticas o de estudios basados en animales, es difícil establecer los

posibles efectos adversos para la salud que pueda causar la exposición

profesional a bajos niveles de concentración de compuestos citostáticos.

Por otro lado, y a partir de la información disponible hasta el

momento, no pueden predecirse con exactitud los posibles efectos de

exposiciones crónicas a concentraciones pequeñas de estos compuestos.

Algunos autores han demostrado actividad mutagénico en orina de

personas encargadas de la manipulación de preparados aumento

significativo en el intercambio de material entre cromátidas de linfocitos de

enfermeras que manejan citostáticos y más anormalidades cromosómicas

en grupos de expuestos frente a controles no expuestos. Sin embargo,

existen opiniones discrepantes al respecto y algunos de estos estudios no

han podido ser corroborados por otros autores. Desde el punto de vista


estrictamente científico debe reconocerse que la relevancia de la

exposición a bajos niveles es desconocida; los efectos pueden ser

subclínicos y no ser evidentes durante años (o generaciones) de

exposición continuada. Sin embargo, incluso en ausencia de datos

epidemiológicos, la toxicidad de los agentes citostáticos hace que deban

ser tomadas precauciones para minimizar la exposición a los mismos.

2.5 Evaluación del Riesgo

Después de analizar los factores de riesgo en la empresa Ginsberg

Ecuador S.A, se procede a realizar la evaluación de los riesgos de las

actividades de trabajo en los procesos de producción de tabletas que se

detallan a continuación;

CUADRO # 13

FACTORES DE RIESGO

Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial

Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas En el Ecuador no existe una normativa legal establecida para la

prevención en Salud laboral por citostáticos, por lo que nos basamos en

marco legal laboral Español de Prevención de Riesgos Laborales,

derivado de las correspondientes Directivas Europeas, define la


evaluación de los riesgos como procedimientos general vinculado a la

planificación de la acción preventiva.

Los posibles riesgos derivados de la manipulación de agentes

citostáticos deben ser evaluados, y si no es posible su eliminación,

adoptar la medidas necesarias para su minimización.

Los métodos analíticos cuantitativos de control biológico tienen en

este caso, limitaciones, por lo que con independencia de su empleo, la

evaluación debería incluir la revisión de método y condiciones de trabajo.

2.5.1 Control Ambiental

En situaciones de posible riesgo higiénico, es práctica habitual la

realización de muestreos ambientales en el puesto de trabajo, como

método de evaluación específica de riesgos, vinculada o no, según los

casos, al control biológico.

En este caso, la medición ambiental no será una técnica de

evaluación abordable sistemáticamente por cuanto:

• No existen valores de referencia para establecer situaciones

seguras. No existen con carácter general métodos reglados

para definir las técnicas de muestreo y análisis.

• En la exposición al agente citostáticos existe significativa

posibilidad de penetración vía dérmica, parenteral y digestiva,

incluso de carácter accidental.

2.5.2 Monitoreo de Agentes Citostáticos

Tras la revisión realizada sobre los distintos medios de control

biológico de los riesgos de exposición a citostáticos, nos encontramos con


la dificultad de seleccionar un indicador que sea lo suficientemente

sensible y específico para poder hacer un seguimiento del personal

expuesto.

Los test más adecuados son los de genotoxicidad. Aunque la

cuantificación de la tasa de intercambio de cromátides hermanas (SCE)

parezca más indicada que la medida de aberraciones cromosómicas, no

se puede justificar su utilización sistemática en la monitorización biológica

de los trabajadores expuestos.

Existen numerosos factores que restan sensibilidad y especificidad

a este test. A ello se puede añadir el hecho de que los estudios realizados

en personal expuesto no ofrecen resultados concluyentes además de la

laboriosidad de esta técnica, que no se realiza de forma habitual.

No se debe desconocer la ansiedad que puede generar en las

personas expuestas el hallazgo de resultados elevados, máximo si la

interpretación del test es dudosa. No existen criterios de actuación

validados a recomendar en el momento actual.

No existe un método específico que relacione exactamente el grado

de exposición a elementos citostáticos y sus consecuencias para la salud,

por ende se debeestablecer medidas preventivas a la exposición de

elementos citostáticos en los trabajadores.

Basándonos en el estudio realizado en el potencial de riesgo que

están expuestos los trabajadores a este tipo de elementos, realizaremos

un panorama de riesgo del proceso de producción de tabletas.


Proceso de producción de tabletas. 1) Tarea: Dispensado Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato

Consecuencia: La consecuencia podría causar Carcinógenidad

Mutágenidad. Se le asignará el valor de 10.

Exposición: Se considera como el valor asignado de 10.

Probabilidad: Es calificada como alto; el valor asignado es de 10.

Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición Grado de peligrosidad = 10 x 10 x 10

Grado de peligrosidad = 1000Alto

% de Expuestos = x 100

% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5

Grado de Repercusión = GP x FP

Grado de Repercusión = 1000 x 5 =5 000 Alto

Factor de Riesgo Físico

Consecuencia: La consecuencia podría causar desgaste visual por la

poca iluminación. Se le asignará el valor de 4.

Exposición: Se la considera como el valor asignado es de 7.

Probabilidad: Es calificada como alto el valor asignado es de 7.


Grado de peligrosidad = 196Bajo


Número de Trabajadores Expuestos





% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5


Grado de Repercusión = 196 x 5 = 980 Bajo

Factor de Riesgo Mecánico

Consecuencia: La consecuencia podría causar cortes por uso de

estiletes. Se le asignará el valor de 4.





% de Expuestos = x 100 % de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5



2) Tarea: Granulación y Secado

Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato










% de Expuestos = x 100 % de Expuestos = (2/2) x 100% = 100% FP = 5




Consecuencia: La consecuencia podría causar sordera por el ruido. Se

le asignará el valor de 7.



Grado de peligrosidad = Consecuencia x Probabilidad x Exposición

Grado de peligrosidad = 7 x 7 x 7

Grado de peligrosidad = 343Medio


% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5







Grado de Repercusión = 343 x 5 =1715 Medio

3) Tarea: Molienda y Mezcla Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato









% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100% FP = 5




Consecuencia: La consecuencia podría causar sordera por el ruido.

Se le asignará el valor de 7.







Grado de peligrosidad = 343Medio

% de Expuestos = x 100 % de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5


Grado de Repercusión = 343 x 5 =1715 Medio

4) Tarea: Tableteado Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato








% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100% FP = 5








5) Tarea: Recubrimiento

Factor de Riesgo Químico por exposición al Metotrexato









% de Expuestos = (1/1) x 100% = 100 % FP = 5



6) Tarea: Blisteado y Empaque










Grado de peligrosidad = 1000Ato


% de Expuestos = (5/5) x 100% = 100% FP = 5



Factor de Riesgo Mecánico

Consecuencia: La consecuencia podría causar cortes y golpes al

momento de armar las cajas manualmente Se le asignará el valor de 4.







% de Expuestos = (2/2) x 100% = 100 % FP = 5








CUADRO # 14 PANORAMA DE RIESGO

PROCESO DE ELABORACIÓN DE TABLETAS


PANORAMA DE RIESGO PROCESO DE ELABORACIÓN DE TABLETAS


2.6 Priorización de los Riesgos

Una vez identificados y valorados los distintos factores de riesgo, y

a su vez analizada la interpretación del grado de peligrosidad y el grado

de repercusión de cada factor de riesgo se procede a colocarlo en un

cuadro con el fin de examinar si el riesgo es alto, medio o bajo y tomar las

acciones pertinentes en el área que está siendo afectada.

CUADRO # 15 PRIORIZACIÓN DE LOS FACTORES DE RIESGO

No FACTOR DE

RIESGO TAREA

ORDEN DE PRIORIDAD

GP GR

1 Riesgo Químico Dispensado Alto Alto

2 Riesgo Químico Granulación y Secado Alto Alto

3 Riesgo Químico Molienda y Mezcla Alto Alto

4 Riesgo Químico Tableteado Alto Alto

5 Riesgo Químico Recubrimiento Alto Alto

6 Riesgo Químico Blisteado y Empaque Alto Alto

Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

De acuerdo al cuadro tenemos que todas las tareas identificadas

tienen un alto riesgo de exposición por la manipulación de elementos

citostáticos. En la empresa no se han observado presencia de

enfermedades profesionales por la exposición a este tipo de elementos

citostáticos, lo que se requiere de este estudio es implementar un plan de

acción antes de que haiga presencia de cualquier enfermedad profesional

por la exposición a este tipo de elementos citostáticos las cuales ya se

han indicado en este estudio

CAPÍTULO III

PROPUESTA

3.1 Introducción

Actualmente la Seguridad y la higiene Industrial han pasado a ser

elementos fundamentales en el buen funcionamiento de las empresas.

Los procedimientos de trabajo seguro, la higiene y limpieza en las áreas e

instalaciones, la buena salud de los trabajadores, su ambiente laboral,

forma un paquete importante en la nueva cultura empresarial, como

requisito para lograr ser una organización de excelencia y de alta

competitividad.

Al terminar la evaluación de los Riesgos al que están expuestos los

trabajadores por la exposición laboral a elementos citostáticos en el

proceso de elaboración de tabletas en la empresa GINSBERG

ECUADOR S.A., se lograra establecer una propuesta técnica que se

basara en el cumplimiento de las Normas internacionales, que nos

permitirá orientar un plan de acción para controlar los riesgos que están

presente en este proceso.

3.2 Propuesta técnica para resolver problemas

En esta propuesta se plantearán diversas recomendaciones para

minimizar los peligros existentes en el proceso de fabricación de tabletas

de la empresa GINSBERG ECUADOR S.A., utilizando la priorización de

los riesgos que se obtuvo en el Panorama de Riesgos donde se dará

Propuesta 63

mayor énfasis a los riesgos calificados con mayor grado de peligro, que

incluyen cada uno de los subproceso tales como:

• Dispensado

• Granulación y Secado

• Molienda y Mezcla

• Tableteado

• Recubrimiento

• Blisteado y Empaque

En los subprocesos antes citados, que forman parte del proceso de

elaboración de tabletas está presente el riesgo Químico por exposición a

elementos citostáticos (Metotrexato) el cual traería serios problemas

para la salud de los trabajadores si no se aplica un plan de acción para

controlar los riesgos que están presentes en este proceso.

Las vías de ingreso al organismo por exposición laboral de estos

Elementos se puede dar por:

• Inhalación.

• Dérmica.

• Oral

La propuesta para reducir este Factor de Riesgo Químicos es

generar un Plan de acción en cuanto a Higiene y Seguridad Industrial.

3.2.1 Plan de acción de Higiene y Seguridad Industrial

Implantar una guía con el fin que la empresa brinde las prioridades

necesarias para ejecutar y dar seguimiento a la propuesta realizada, a fin

de garantizar que los trabajadores desempeñen sus actividades en un

Propuesta 64

ambiente de trabajo adecuado donde se consideraran los siguientes

aspectos:

3.2.1.1 Plan de acción para disminuir ruido

Los niveles de ruido en el área de producción de tableta de

Ginsberg Ecuador S.A deben cumplir lo establecido en el decreto

ejecutivo 2393 Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y

Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo. Según el numeral siete del

artículo 55 en lo que concierne a esta norma establece que para el caso

de ruido continuo, los niveles sonoros, medidos en decibeles con el filtro

“A” en posición lenta, que se permitirán, estarán relacionados con el

tiempo de exposición según lo siguiente:

Nivel Sonoro Tiempo de exposición /dB (A-lento) por jornada/ hora

85 8

90 4

95 2

100 1

110 0.25

115 0.125

Revisando en el capítulo N° 2 sobre las mediciones de ruido, como

nos daremos cuentas Ginsberg Ecuador S.A cumple con las normas

establecidas.

CUADRO # 16 RUIDO EN AREA DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS

Valor encontrado dB Nivel Máximo

permitido Evaluación

69.6 85 CUMPLE

Propuesta 65

66.9 85 CUMPLE

68.1 85 CUMPLE

Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Sin embargo es necesario proteger a los trabajadores de posibles

enfermedades acústicas dotándolos de protecciones adecuadas y

tomando en cuenta las siguientes recomendaciones.

• Seleccionar EPP adecuados para atenuar posible ruidos

• La capacitación y adiestramiento necesarios, para enseñar a los

trabajadores a utilizar correctamente lo EPP.

• Programa adecuado de mantenimiento de los equipos de trabajo

3.2.1.2 Plan de acción relacionados con las enfermedades Profesionales que pueden ocasionar los productos citostáticos

En el numeral 3 del Art. 42. Del Código de Trabajo respecto a las

obligaciones del empleador estipula que se debe indemnizar a los

trabajadores por los accidentes que sufrieren en el trabajo y por las

enfermedades profesionales, con la salvedad prevista.

Es por eso que la propuesta a aplicarse en Ginsberg Ecuador S.A

detallará los siguientes puntos:

• Realizar los chequeos médicos respectivos a todo el personal que

ingrese y termine su actividad laboral en la compañía.

• Realizar Monitoreos periódicos de la salud de los trabajadores en

coordinación con la Gerencia y el Departamento Médico.

Propuesta 66

3.2.1.3 Plan de acción Referente a los Equipos de Protección Personal

Ginsberg Ecuador S.A al estar incursionando en la fabricación de

productos citostáticos debe adquirir EPP adecuados que protejan a los

trabajadores al riesgo químicos por la exposición a estos compuestos y

así prevenir enfermedades profesionales.

CUADRO #17 EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL PARA EL PROCESO DE

PRODUCCIÓN DE TABLETAS

Descripción Cantidad

Dispensador de Tapones

Auditivos 1

Caneca de tapones 45

Trajes desechables 3m 2340

mascarilla full face 10

Guantes estériles desechables 50

Filtros para polvo 780

Equipo motorizado 16 Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

3.2.1.4 Plan de acción en el proceso de inducción

Implica el diseño de carteleras informativas de los riesgos presentes

en el área de trabajo donde se desempeña el trabajador, al igual que se

deberá incluir las medidas de protección y/o prevención que se debe

utilizar para minimizar el riesgo.

Además realizar profesiograma por puesto de trabajo el cual va a

servir para dar la inducción al personal nuevo que ingrese donde se le va

a decir a los riesgos que están expuestos en su puesto de trabajo.

Propuesta 67

3.2.1.5 Plan de acción para adiestramiento En este aspecto están incluidos cursos de capacitación sobre la

Metodología de las 5 S, cuya finalidad es instruir al personal de todas

aquellas modificaciones llevadas a cabo en su área de trabajo, con el

objetivo de formar a cada uno de ellos en el desarrollo de sus destrezas y

habilidades para mejorar su ambiente de trabajo (promover una actitud

proactiva frente a la Seguridad).

Motivar y estimular la participación de los trabajadores de manera

que cada uno se sienta responsable de velar por la Seguridad y la

prevención de eventos no deseados y contribuir con las mejoras o

correcciones que se requieran para prevenir accidentes.

Se implementara un área en donde se podrá dar las capacitaciones

al personal, la cual cuente con un ambiente confortable para los

trabajadores.

Todas estas actividades tendrán responsables, sin dejar a un lado a

la alta gerencia que es la responsable de brindar los recursos necesarios

para mejorar el ambiente de trabajo.

CUADRO # 18 PLAN DE ACCION

Requerimiento

¿Qué hacer?

Frecuencia

¿Cuándo hacerlo?

Implementación

¿Cómo hacerlo?

Responsable

¿Quién lo hace?

Adi

estr

amie

nto

1. Notificación por

escrito de riesgos

específicos y las

medidas de

Propuesta 68

Capacitación

del personal

Inmediata

prevención en las

áreas de trabajo.

2. Informar acerca

de las Normas de

Higiene y

Seguridad

Industrial de la

Empresa.

3. Metodología de

las 5 S.

Recursos

Humanos en

conjunto con

el Jefe de

Seguridad

Industrial de

la empresa

Trimestral

1. Charlas sobre el

uso adecuado del

Equipo de

Protección

Personal y el

impacto de su no

utilización sobre

la salud

Jefe de

Seguridad

Industrial

Anual

Cursos específicos de Higiene y Seguridad

Ocupacional

1. Curso básico de

Higiene y

Seguridad

Ocupacional

Jefe de

Seguridad

Industrial en

conjunto con

la gerencia

encargada

del personal

Propuesta 69

2. Seguridad basada

en la conducta.

3. Manejo de y

disposición de

químicos

4. Identificación de

productos

químicos

peligrosos

Vigi

lanc

ia d

e la

Salu

d Evaluación

Medica Anual

1. De acuerdo a

programa de la

salud ver Anexo

1

Medico

Ocupacional

Mot

ivac

ión

Impulsar la

participación

de los

trabajadores de

manera de

difundir una

cultura de

seguridad

Colocación:

Inmediata

Seguimiento:

Mensual a

través del

Comité de

Seguridad y

Salud

Laboral

1. Colocación de

un buzón de

sugerencias

donde se le

de respuesta

a los

planteamiento

s presentados

por el

personal.

2. Colocación de

carteleras

informativas de

aspectos varios

Jefe de

Seguridad

Industrial

Propuesta 70

referidos a la

Seguridad y

Salud

Ocupacional.

3. Premiar al

trabajador que

mensualmente

identifique mas

condiciones

inseguras y asu

vez al

empleados que

menos llamados

de atención

tenga Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas.

3.3 Evaluación económica de la propuesta de un plan de acción

Toda propuesta que implique una inversión monetaria requiere ser

analizada para verificar el grado de beneficios que esta pueda arrojarle a

la empresa, a pesar que desde cualquier punto de vista todo aquel gasto

que se realice en función de la prevención de accidentes debería ser

interpretado como los beneficios futuros de todos aquellos sucesos no

deseados que gracias a ellos no sucedieron.

Sin embargo llevando estos planteamientos al terreno financiero de

la organización, el incumplimiento de algunas de estas mejoras que son

simplemente el mantenimiento del confort del personal en su puesto de

trabajo, puede generar que la organización sea multada con sumas

Propuesta 71

monetarias que no se comparan con las inversiones que en Seguridad y

Salud Ocupacional pueden realizarse.

A continuación se mostraran los costos del curso de capacitación y

de los equipos de protección personal y otros implementos que se

necesitan para establecer la propuesta:

CUADRO # 19 PROFORMA DE EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL

Tarea Descripción Costo Cantidad Total

Proceso de

elaboración

de tabletas

con activos

citostáticos

Dispensador de

Tapones Auditivos $ 80.00 1 $ 80.00

Caneca de tapones $ 30.00 45 $ 1350.00

Trajes desechables $ 6.79 2340

$

15888.6

mascarilla full face $ 119.30 10 $ 1193.00

Guantes estériles

desechables $ 11.75 50 $ 587.50

Filtros para polvo $ 5.71 780

$

4453.80

Equipo motorizado $ 150.00 16 $ 2400.00

Total $

25,952.90 Fuente: Departamento de Seguridad Industrial Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz Vargas

Por medio de la capacitación al personal del área que se va a

realizar la propuesta, se va a tener como resultado a que el trabajador

haga conciencia de los riesgos a que están expuestos al no usar

correctamente los Equipos de Protección Personal. Los cursos se

Propuesta 72

realizaran en coordinación con el Departamento de Talento Humano de

Ginsberg Ecuador S.A, donde se trataran temas referentes a la aplicación

de la Metodología de las 5S para los trabajadores del área de producción

de tabletas, tendrán una duración de 30 horas durante dos semanas.

CUADRO # 20 PROFORMA DE CAPACITACION

Tema # horas teóricas

# horas practicas

Costo de la hora

Costo total

Metodología de

las 5s 20 10 $ 35 $ 1050

Fuente: Dpto. de Talento Humano Ginsberg Ecuador Elaborado por: Oscar Ortiz

CUADRO # 21 PROFORMA DE MATERIAL DIDÁCTICO PARA LA CAPACITACIÓN

Descripción Costo x

Uni # de Personas Total

Material

didáctico $ 5.00 15 $ 75.00

Fuente: Dpto. de Talento Humano Ginsberg Ecuador S.A

Elaborado por: Oscar Ortiz

CUADRO # 22 PROFORMA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN AULA PARA

CAPACITACIÓN

Descripción Costo x

Uni cantidad Total

Construcción

del Aula de

Capacitación

$ 8000 1 $ 8000

Acondicionador

de aire 18000 btu $ 1500 1 $ 1500

Propuesta 73

Sillas $ 40 40 $ 1600

Mesas $ 85 20 $ 1700

Computador HP

COMPAQ $ 1390 1 $ 1390

Proyector $ 600 1 $600

Parlantes $300 2 $ 300

$ 15990 Fuente: Dpto. de Proyectos Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz

CUADRO #23

COSTO TOTALES DE EXAMENES PERIODICOS POR AÑO

Exámenes

Cantidad

de

personas

Cantidad

de

personas

Costo

por

persona

$

Costo

total $

Biometría hemàtica.

16

30

216 3456

Prueba de embarazo (BHCG). 8

Pruebas de función hepática (GOT, GPT).

20

Función renal con la determinación de urea, creatinina.

25

Análisis de orina. 15

Marcadores virológicos de hepatitis.

15

En el caso de manipuladores de citostáticos en polvos que afecten la función pulmonar, espirometría.

18

En todas las áreas se necesitan audiometría.

20

Propuesta 74

Radiografía RX AP Tórax. 20

Radiografía RX y Lateral Lumbar.

30

Examen visual. 15

Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial de Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz

3.4 Plan de inversión financiera

La inversión de la siguiente propuesta tiene estará por el valor que

se tenga que pagar por el plan de acción descritas en este capítulo.

CUADRO #24 COSTO TOTALES DEL ESTUDIO PROPUESTO PARA LA EMPRESA

Descripción Costo $

Equipos de Protección Personal $ 25952.90

Capacitación 5S $ 1050

Material didáctico $ 75

Implementación de un Aula de

Capacitación $ 15990

Costo totales de exámenes

periódicos por año $ 3456

TOTAL $ 46523.90

Fuente: Dpto. de Seguridad Industrial de Ginsberg Ecuador S.A Elaborado por: Oscar Ortiz

Propuesta 75

CUADRO #25 Plan Estratégico y Cronograma de Actividades

Propuesta 76

3.5 Conclusiones y Recomendaciones

3.5.1 Conclusiones

El cumplimiento del objetivo general y propósito base de este

trabajo especial de grado requirió de la identificación de los riesgos que

están expuestos los trabajadores al manufacturar este tipo de elementos y

sus posibles efectos sobre la salud de los trabajadores si no se toman las

medidas necesarias al realizar la manufactura de citostáticos

Con los resultados obtenidos se plantearon las propuestas y

recomendaciones a fin de controlar los riesgos presentes en el área de

estudio, concentrando las acciones a ejecutar en un plan de Seguridad e

Higiene Industrial, que no solo presenta las actividades recomendadas,

sino también los responsables de hacer que se cumplan en el tiempo

establecido.

3.5.2 Recomendaciones

Difundir la cultura de Seguridad e Higiene Industrial entre todos los

miembros de la empresa, de manera que cada uno cumpla con las

normativas establecidas y vele por el cumplimiento de ellas en su entorno.

Coordinar la ejecución del plan de Seguridad e Higiene Industrial a

fin de controlar los riesgos en el área de trabajo, llevar la ocurrencia de

accidentes y enfermedades profesionales al mínimo y monitorear las

áreas evaluadas a fin de evitar la aparición de nuevos riesgos y asegurar

el desarrollo de las actividades de trabajo, bajo condiciones seguras y

tomando en cuenta los aspectos biológicos, psicológicos y sociales de

cada miembro de la empresa.

GLOSARIO DE TÉRMINOS

Accidente de Trabajo.- Es un suceso repentino que sobreviene

por causa o con ocasión del trabajo y que produce en el trabajo daños a

la salud (una lesión orgánica, una perturbación funcional, una invalidez o

la muerte).

Análisis de riesgo.- Estudio de los activos, su vulnerabilidad y las

probabilidades de materialización de amenazas, con el propósito de

determinar la exposición al riesgo de cada activo ante cada amenaza.

Citostáticos.- Sustancias que por sus propiedades citotóxicas es

utilizada para la destrucción de las células malignas, aunque también

ejerce su acción de posible afectación o daño sobre las normales.

Citotóxico.- Agente que puede ser genotóxico, oncogénico,

mutagénico, teratogénico o dañino para la célula normal de alguna forma.

Condiciones de trabajo.- Cualquier característica del mismo que

pueda tener una influencia significativa en la generación de riesgos para

la seguridad y salud de los trabajadores.

Empleado.- Un trabajador/a es una persona que con la edad legal

suficiente (mayor de 18 años) y de forma voluntaria presta sus servicios

retribuidos. Cuando no tiene la edad suficiente, se considera trabajo

infantil.

Empleador.- En un contrato de trabajo, la parte que provee un

puesto de trabajo a una persona física para que preste un servicio

Glosario de términos 78

personal bajo su dependencia, a cambio del pago de una remuneración o

salario.

Enfermedad Profesional.- Es el daño a la salud que se adquiere

por exposición a uno o varios factores de riesgos presentes en el trabajo.

Evaluación de los riesgos: Procedimiento de evaluación de los

riesgos para la seguridad y la salud derivados de peligros existentes en el

lugar de trabajo.

Factor de riesgo.- Es un elemento, fenómeno o acción humana

que puede provocar daño en la salud de los trabajadores, en los equipos

o en las instalaciones.

Genotóxico.- Agente que puede causar toxicidad directa hacia los

componentes hereditarios de los sistemas vivos.

Higiene Industrial.- Ciencia y técnica de reconocer, evaluar y

controlar los agentes ambientales y las tensiones que se originan en el

lugar de trabajo y que pueden causar enfermedades, perjuicios a la salud

o al bienestar, o incomodidades e ineficiencias entre los trabajadores.

Incidente.- Es un acontecimiento no deseado, que bajo

circunstancia diferentes, podría haber resultado en lesiones a las

personas o a las instalaciones. Es decir un casi accidente.

Materia prima.- Los materiales extraídos de la naturaleza y que se

transforman para elaborar bienes de consumo.

Mutagénico.- Agente físico o químico que induce o incrementa

mutaciones genéticas en el ser humano.


Se entiende por mutación el cambio permanente en la cantidad o

en la estructura de material genético de un organismo que produce un

cambio de las características del fenotipo de dicho organismo. Las

alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un conjunto de genes o a un

cromosoma entero del ser humano.

Normas de Seguridad Industrial.- Conjunto de normas que

desarrollan una serie de prescripciones técnicas a las instalaciones

industriales y energéticas que tienen como principal objetivo la seguridad

del usuario, por lo tanto se rigen por normas de seguridad industrial.

Principios Activos.- Son aquellas sustancias, compuestos o

incluso complejos naturales que genuinamente tienen la actividad

farmacológica del medicamento; siendo los restantes componentes que

forman parte de su composición, diluyentes, dispersantes, cuya finalidad

es la de coadyuvar o contribuir a hacer eficaz la actividad de la forma

farmacéutica concreta (inyectable, comprimido, cápsula, etc.) de la

especialidad comercial producida.

En este sentido pues, el principio activo, no es ni más ni menos que

un agente químico peligroso que puede originar riesgos para la salud de

los trabajadores en su lugar de trabajo

Peligro.-Es una condición, propiedad o situación potencial que

puede causar pérdida que involucra lesión humana, deficiencia en la

salud, daño a la propiedad o al medio ambiente y otras formas de

pérdidas accidentales.

Prevención.- El conjunto de actividades o medidas adoptadas o

previstas en todas las fases de actividad de la empresa con el fin de

evitar o disminuir los riesgos derivados del trabajo.


Proceso Productivo.- Consiste en transformar entradas (insumos)

en salidas, (bienes o servicios) por medio del uso de recursos físicos,

tecnológicos, humanos, etc.

Riesgos.- Es la probabilidad de ocurrencia de un evento

Salud Ocupacional.- Se define como la disciplina que busca el

bienestar físico, mental y social de los empleados en sus puestos de

trabajo.

Trabajo.- Es toda actividad que el hombre realiza de transformación

de la naturaleza con el fin de mejorar la calidad de vida

Tóxico para la reproducción.- Las sustancias o preparados que

por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir efectos

negativos no hereditarios en las descendencias, o aumentar la frecuencia

de estos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad

reproductora

Vigilancia de la salud de los trabajadores.- Es un término

genérico que abarca procedimientos e investigaciones para evaluar la

salud de los trabajadores con vistas a detectar e identificar toda anomalía.

Los resultados de esta vigilancia deberían utilizarse para la protección y

promoción individual y colectiva de la salud en el lugar de trabajo, así

como de la salud de la población trabajadora expuesta a riesgos.

Los procedimientos de evaluación de la salud pueden incluir,

aunque no limitarse, a exámenes médicos, controles biológicos,

evaluaciones radiológicas, cuestionarios, o un análisis de los registros de

salud.

Anexos 82

ANEXO 1 PROCEDIMIENTO

VIGILANCIA DE LA SALUD PARA MENEJO DE CITOSTATICOS INTRODUCCION

Los citostáticos son sustancias citotóxicas diseñadas y utilizadas

para causar disfunción celular, inhibiendo el crecimiento de las células

cancerosas mediante la alteración del metabolismo y el bloqueo de la

división y la reproducción celular, por lo que se utilizan preferentemente

(aunque no exclusivamente) en el tratamiento farmacológico de

enfermedades neoplásicas (quimioterapia).

Debido a su mecanismo de acción a nivel celular, pueden provocar

efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos. El riesgo de

acuerdo al producto se clasifica en un listado no exhaustivo de los

principales citostáticos, incluyendo su modo de acción y su clasificación

según la IARC (International Agency for Research on Cancer). La no

clasificación como cancerígenos por la IARC no implica directamente que

no presenten este efecto, muchas veces reconocido por organismos

científicos de distintos países, ya que dicho organismo no los ha

evaluados todos.

De la misma forma, tal y como se ha comentado anteriormente, no

toda la medicación utilizada en la actualidad en los tratamientos

antineoplásicos es de tipo citostático, puesto que también se emplean

medicamentos de tipo hormonal o inmunológico ejemplo: Capecitabina

(Antimetabolitos), Metotrexato, todos los residuos generados son

cancerígenos y, por lo tanto, no deberían ser tratados del mismo modo.

La exposición a citostáticos en el ámbito sanitario no implica

exclusivamente al personal sanitario (áreas de preparación de citostáticos

-farmacia- y de administración -enfermería) sino que también puede

Anexos 83

afectar al personal de suministro, recepción y almacenamiento,

transporte, laboratorio y tratamiento de residuos, así como personal

auxiliar y de la limpieza, por contacto con productos de desecho, por lo

que es muy importante manejar adecuadamente los residuos producidos

de la preparación de estos compuestos.

GINSBERG ECUADOR S.A ha elaborado un programa de vigilancia

de la salud para trabajadores que laboran en el área de productos

citostáticos y de esta manera tener un control más adecuado de cada uno

de los trabajadores y de tal forma evitar daños a la salud con un

monitoreo adecuado y oportuno.

Criterios de Aplicación Este protocolo tiene como objetivo establecer las características

básicas para la vigilancia de la salud de los trabajadores de GINSBERG

ECUADOR S.A, expuestos a agentes citostáticos, estableciendo unas

condiciones de vigilancia sanitaria sistemáticas.

Se entiende por MANEJO O MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS

el siguiente conjunto de operaciones:

• Preparación de una dosis a partir de una materia prima.

• Cualquier actuación que implique un potencial contacto directo con

el medicamento (tocar materia prima, limpieza de derrames,

limpieza y mantenimiento de la cabina, etc.).

Así, el término MANIPULADOR DE CITOSTÁTICOS se aplicaría al

personal que realice cualquiera de las actividades mencionadas

anteriormente, así como el encargado de la recepción, transporte y

almacenamiento de este tipo de medicamentos.

Anexos 84

Definiciones

Citostáticos.- Se puede definir como aquella sustancia capaz de

inhibir o impedir la evolución de la neoplasia, restringiendo la maduración

y proliferación de células malignas, actuando sobre fases específicas del

ciclo celular y por ello son activas frente a células que se encuentran en

proceso de división. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por sí

mismas carcinógenas, mutágenas y/o teratógenas.

Son un grupo heterogéneo de sustancias de distinta naturaleza

química, que se utilizan de forma preferente aunque no exclusivamente

como tratamiento antineoplásico, bien solas o acompañada s de otro tipo

de terapia.

Mutágenas.- agente físico o químico que induce o incrementa

mutaciones genéticas. Se entiende por mutación: Modificación

permanente en la cantidad o en la estructura de material genético de un

organismo que produce un cambio de las características del fenotipo de

dicho organismo. Las alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un

conjunto de genes o a un cromosoma entero.

Genotóxico.- Aquel agente, radiación o sustancia química que

produce una ruptura en el ADN, pudiendo causar mutación o cáncer.

Tóxico para la reproducción.- La sustancia o preparado que, por

inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueda producir efectos

negativos no hereditarios en las descendencias, aumentar la frecuencia

de éstos, afectar de forma negativa a la función o a la capacidad

reproductora

Carcinógeno.- Sustancia o preparado que por inhalación, ingestión

o penetración cutánea, puede producir cáncer o aumentar su frecuencia.

Anexos 85

Algunos de los agentes citostáticos están considerados como

carcinógenos según la clasificación de la IARC (International Agency for

Research onCancer) que determina el riesgo carcinogénico de las

sustancias químicas en humanos y que comprende las siguientes

categorías:

• Grupo 1. «El agente es carcinógeno en humanos».

• Grupo 2A. «El agente es probablemente carcinógeno en

humanos».

• Grupo 2B. «El agente es posiblemente carcinógeno en humanos».

• Grupo 3. «El agente no puede ser clasificado respecto a su

carcinogenicidad para el ser humano».

• Grupo 4. «Probablemente no carcinogénico para el ser humano».

Efectos Sobre la Salud Las acciones tóxicas de estos medicamentos incluyen:

• Teratógena.

• Citostática.

• Carcinógena.

• Mutágena.

• Alteración corneal.

• Cardiotóxica.

• Hepatotóxica.

• Nefrotóxica.

• Hemorrágica.

• Vesicante.

• Irritante de piel y mucosas.

• Emetizante.

• Hematológica.

Anexos 86

Evaluación del Riesgo En el ecuador no existe una normativa legal establecida para

prevención en salud por citostáticos, por lo que nos basamos en el marco

legal laboral español de Prevención de Riesgos Laborales, derivado de

las correspondientes Directivas europeas, define la evaluación de los

riesgos como procedimiento general vinculado a la planificación de la

acción preventiva.

Los posibles riesgos laborales derivados de la manipulación de los

agentes citostáticos deben ser evaluados, y si no es posible su

eliminación, adoptar las medidas necesarias para su minimización.

Los métodos analíticos cuantitativos, de control ambiental y control

biológico tienen, en este caso, limitaciones, por lo que con independencia

de su empleo, la evaluación debería incluir la revisión de los métodos y

condiciones de trabajo.

Protocolo Médico Específico:

En el caso de los citostáticos, la naturaleza del riesgo, es decir la

carcinogenicidad y mutagenicidad de muchos de ellos, y, al tratarse, en la

mayoría de los casos de exposiciones múltiples y combinadas, obliga a la

adopción de unos niveles máximos de prevención para que la exposición

sea la mínima posible.

Es por ello que la vigilancia médica debe formar parte de los

procedimientos propios de prevención laboral frente a la exposición a

citostáticos. Para la detección y el control de los efectos sobre la salud

Anexos 87

relacionados con la actividad laboral, los reconocimientos y evaluaciones

médicas de estos manipuladores deberían ser realizados:

• Al Inicio, tras su incorporación al puesto de trabajo de riesgo.

• Periódicamente durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo.

• Tras una exposición accidental aguda.

• Tras ausencia prolongada del trabajo.

• En el momento de dejar el trabajo de manipulación (por cese,

jubilación o cambio de puesto).

La información obtenida en tales reconocimientos ha de ser

recogida y analizada de forma sistemática, con el fin de identificar factores

de riesgo.

Historia laboral

Exposiciones anteriores utilizando productos con efectos similares a los citostáticos, definiendo:

• Productos usados.

• Años de exposición.

• Horas de exposición a la semana.

• Número de semanas de exposición.

Características del puesto de trabajo que va a realizar:

• Tiempo de exposición, descripción de los productos y de las tareas.

• Tiempo de exposición en % de la jornada laboral.

• Utilización o presencia de medidas de prevención, con una

descripción detallada.

Anexos 88

Historia clínica Anamnesis Antecedentes personales de interés.

Historia de patologías previas.

Se recogerá información detallada sobre:

• Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia.

• Historia de alergia a citostáticos.

• Historia de alteraciones hematopoyéticas.

• Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones

congénitas en los hijos.

• Planificación de un embarazo a corto plazo.

• Pruebas diagnósticas radiológicas recientes.

• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.

• Alteraciones de la funcionalidad hepática o renal.

Antecedentes familiares de interés Historia reproductiva.

Antecedentes de neoplasias.

Alteraciones hepáticas.

Antecedentes de discapacidades psíquicas relacionadas con alteraciones

cromosómicas.

Hábitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo Consumo de tabaco: años, cigarrillos/día.

Consumo de otros estimulantes.

Hábitos de exposición solar

Registro de Datos para trabajadores expuestos a agentes

citostáticos.

En donde se detallarán todos citostáticos manejados, horas y años de

exposición actual y anterior, antecedentes de exposición a radiaciones

Anexos 89

Exploración clínica específica

• Inspección detallada de piel y mucosas.

• Auscultación cardiopulmonar.

• Exploración de ganglios y/o cadenas linfáticas.

• Exploración del sistema nervioso: pares craneales, marcha, reflejos

osteotendinosos, sensibilidad táctil.

• Palpación abdominal, con especial interés en las alteraciones

hepáticas.

Control biológico y pruebas complementarias específicas Pruebas de laboratorio específicas que incluirán:

• Biometría hemàtica.

• Prueba de embarazo (BHCG).

• Pruebas de función hepática (GOT, GPT).

• Función renal con la determinación de urea, creatinina.

• Análisis de orina.

• Marcadores virológicos de hepatitis.

• En el caso de manipuladores de citostáticos en polvos que afecten

la función pulmonar, espirometría.

• En todas las áreas se necesitan audiometría.

• Radiografía RX AP Tórax.

• Radiografía RX y Lateral Lumbar.

• Examen visual.

Seguimiento Reconocimiento periódico Su finalidad es poner al día la historia médica reproductiva y de

exposición.

Anexos 90

El intervalo recomendado para la realización de los reconocimientos

periódicos será de 2 años, basándose en las directrices de los

estamentos internacionales más prestigiosos a nivel de salud laboral,

como la Occupational Safety and Health Administration (OSHA), del U.S.

Department of Labor, de Estados Unidos, salvo circunstancias especiales

que aconsejen su modificación, sin embargo en este tipo de examen se lo

realizara cada año.

Historia Laboral Exposiciones anteriores desde el último reconocimiento, definiendo

los mismos parámetros que en el reconocimiento de inicio al trabajo, pero

en el periodo de tiempo desde el último reconocimiento.

• Exposición actual al riesgo.

• Tiempo de exposición, descripción de los productos y de las tareas.

• Tiempo de exposición en % de la jornada laboral.

• Duración de la exposición en años.

• Utilización o presencia de medidas de prevención.

Historia Clínica Historia reproductiva, desde el último reconocimiento. Existencia de

síntomas relacionados con la exposición a citostáticos: suelen ser vagos e

inespecíficos, por lo que es necesaria una interpretación prudente de la

presencia de estos síntomas. Indagar sobre la posible asociación de su

aparición con la exposición a alguna sustancia en concreto:

• Náuseas.

• Cefaleas.

• Vómitos.

• Aturdimiento.

Anexos 91

• Vértigo.

• Pérdida de cabello.

• Malestar general.

• Hiperpigmentación cutánea.

• Irritación de piel y mucosas.

• Prurito.

• Erupción urticariforme.

• Medicación, pruebas diagnósticas y hábitos de consumo o de ocio

que puedan potenciar el riesgo.

• Pruebas diagnósticas radiológicas recientes / radiaciones recibidas

desde el último reconocimiento.

• Medicación recibida desde el último reconocimiento.

• Cambios en el hábito tabáquico desde el último reconocimiento.

• Consumo de otros estimulantes.

• Hábitos de exposición solar.

Exploración física, control biológico y pruebas complementarias específicas Exploración física, control biológico y pruebas complementarias

específicas comprenderán la misma exploración y control biológico que el

protocolo de inicio. Reconocimiento tras una exposición aguda Tras un accidente que suponga exposición, el examen se focalizará

en el área afectada por tal exposición. Han de existir protocolos de

emergencia.

Las medidas recomendadas y su posible tratamiento tras una

exposición aguda, aparecen en la guía para la manipulación de agentes

citostáticos, como apéndice de este protocolo.

Anexos 92

Se valorará la realización de controles biológicos con estudios

citogenéticos para monitorizar los efectos de exposiciones agudas

importantes.

Reconocimiento tras ausencia prolongada.

Tras una ausencia prolongada, se valorarán las posibles influencias

del trabajo en la nueva situación del trabajador o posibles secuelas que

imposibiliten para la realización de su trabajo habitual.

Reconocimiento final El que se debe realizar cuando finalice definitivamente esta

actividad laboral. Seguirá el perfil de reconocimiento periódico.

Criterios de valoración Apto: se considerará trabajador apto aquel que una vez realizado

el examen de salud específico basado en este protocolo, no presenta

ninguna patología o circunstancia que contraindique la incorporación a

dicho puesto de trabajo.

No apto permanente:

• Alérgicos/as a los agentes citostáticos y/o con patología

dermatológica importante.

• Mujeres con historia de abortos en edad fértil y con voluntad de

reproducción.

• Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que

trabaja regularmente con citostáticos no debe ser expuesto a

radiaciones ionizantes que excedan los 15 mSv por año).

Anexos 93

• Personal que previamente haya recibido tratamientos citostáticos o

inmunosupresores.

• Personal en el que se sospeche daño genético, y aquel cuyos

parámetros biológicos les descarten para este tipo de trabajo,

serán valorados según criterio médico.

• Inmunodeprimidos.

No apto temporal: las embarazadas y madres lactantes y cualquier

persona que presente otra condición de susceptibilidad particular de

carácter temporal.

NORMAS PARA LA CUMPLIMIENTO DEL PROTOCOLO MÉDICO ESPECÍFICO El protocolo de vigilancia de los trabajadores expuestos a los

agentes citostáticos se cumplimentará de acuerdo al programa de

vigilancia de salud establecido para la Empresa.

CONDUCTA A SEGUIR SEGÚN LA APTITUD DEL TRABAJADOR Trabajador apto Información del riesgo.

Trabajador no apto a) Temporal, apartarlo hasta que desaparezca la causa (período de

lactancia, embarazo…..).

b) Permanente, intentar la readaptación del puesto de trabajo.

Estudio de embarazadas

Partiendo de la evaluación inicial del riesgo, se identificarán los

puestos con riesgo para la reproducción.

Anexos 94

Una vez se notifique voluntariamente la situación de embarazo, se

realizará una evaluación adicional de las condiciones de trabajo de esa

trabajadora.

En el caso de presentar riesgo para el embarazo se deberá realizar

un cambio del puesto de trabajo, según las leyes nacionales e

internacionales.

Si dicho cambio de puesto por otro compatible, no resulta técnica u

objetivamente posible, o no pueda razonablemente exigirse por motivos

justificados, se debería de considerar la posibilidad de situación protegida

de riesgo durante el embarazo.

Criterios de formación e información sobre los riesgos Se instará, si fuera necesario, a los responsables directos de la

persona que se incorpora al puesto con potencial riesgo de exposición a

citostáticos para que realice la formación y el entrenamiento adecuado de

la misma, hasta obtener una garantía de manejo seguro de dichos

medicamentos.

Al trabajador expuesto: Debe darse formación suficiente y adecuada e información precisa

basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de

instrucciones, en relación con:

• Los riesgos potenciales para la salud, incluidos los riesgos

adicionales debidos al consumo de tabaco y a los posibles efectos

sobre el feto, haciendo hincapié en la importancia de una

notificación inmediata ante cualquier sospecha de embarazo en

una trabajadora en situación de embarazo.

Anexos 95

• Las precauciones que se deberán tomar para prevenir la

exposición.

• Las disposiciones en materia de higiene personal.

• La utilización y empleo de equipos y ropa de protección.

• Las consecuencias de la selección, de la utilización y del empleo

de equipos y ropa de protección.

• Las medidas que deberán adoptar los trabajadores, en particular el

personal de intervención, en caso de incidentes y para su

prevención.

• Las instalaciones que contengan agentes citostáticos.

Los trabajadores tendrán acceso a la información contenida en la

documentación relativa a evaluaciones, historiales, etc., cuando dicha

información les concierna a ellos mismos.

En términos generales, los representantes de los trabajadores o, en

su defecto, los propios trabajadores tendrán acceso a cualquier

información colectiva anónima.

Así mismo los representantes de los trabajadores y los trabajadores

afectados deberán ser informados de las causas que hayan dado lugar a

las exposiciones accidentales y a las exposiciones no regulares así como

de las medidas adoptadas o que se deban adoptar para solucionar la

situación.

Anexos 96

ANEXO 2 REGISTRO DE DATOS PARA TRABAJADORES EXPUESTOS A

AGENTES CITOSTÁTICOS

DATOS DE RECONOCIMIENTO Tipo de Examen

.......................................................................................................................

Fecha...........................................de.............................................de ............

Médico Ocupacional de

Ginsberg……………………………………………………………………………

......................................................................................................................

Calificación en el Ministerio

……………..……………………………………………………….………………

………… Código Médico

......................................................................................................................

DATOS PERSONALES Apellidos

......................................................................................................................

Nombre

.......................................................................................................................

Sexo..............................................................................................................

Fecha de nacimiento…................................................................................

Domicilio ......................................................................................................

Localidad.......................................................................................................

Provincia.......................................................................................................

DATOS DE LA EMPRESA Nombre de la empresa …….........................................................................

Teléfono........................................................................................................

Localidad .....................................................................................................

Anexos 97

Centro de Trabajo.......................................................................................

Provincia ......................................................................................................

DATOS DEL TRABAJADOR Puesto de trabajo..........................................................................................

Antigüedad en años .....................................................................................

Datos del puesto de trabajo actual

¿Qué productos usa?

......................................................................................................................

Horas exposición al día................................................................................

Medidas de prevención que usa,

Guantes ........................................................................................................

Batas ............................................................................................................

Cabinas ........................................................................................................

Otras..............................................................................................................

Datos de puestos anteriores con empleo de citostáticos u otros

genotóxicos o cancerígenos

Tipo ...............................................................................................................

años exposición ...........................................................................................

h. exposición/semana....................................................................................

nº semanas de exposición.............................................................................

medidas seguridad .......................................................................................

Tipo ..............................................................................................................

años exposición ...................................................................................

h. exposición/semana.............................................................................

nº semanas de exposición.....................................................................

medidas seguridad ...............................................................................

Tipo .......................................................................................................

Años exposición…………………………………………………………………

exposición/semana.......................................................................................

nº semanas de exposición......................................................................

Anexos 98

medidas seguridad ................................................................................

Tipo ..............................................................................................................

años exposición……………………………. ..............................................

h.exposición/semana.....................................................................................

nº semanas de exposición........................................................................

medidas seguridad ................................................................................

ANTECEDENTES DE INTERÉS Personales

Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia...................................

Pruebas radiológicas recientes.....................................................................

Alergias a citostáticos ...................................................................................

Alteraciones hematopoyéticas ......................................................................

Historia reproductiva:

Lactancia actual ............................................................................................

Embarazo actual ...........................................................................................

Hijos ..............................................................................................................

Abortos..........................................................................................................

Alteraciones fetales.......................................................................................

Malformaciones congénitas ..........................................................................

Familiares

Historia reproductiva ....................................................................................

Antecedentes de neoplasias.........................................................................

Alteraciones hepáticas.................................................................................

Antecedentes de discapacidades psíquicas familiares.........................

Hábitos

Cigarrillos/día/ años ...........................................................................

Consumo de otros estimulantes............................................................

Hábitos de exposición solar .................................................................

Anexos 99

ANEXO 3 HOJA DE SEGURIDAD DEL METOTREXATO

1. Identificación de la sustancia Denominación: Metotrexato Empresa: Fagron Ibérica, S.A.U

2. Composición / información sobre los componentes Nombre del producto: Metotrexato

Nº CAS: 59-05-2

Nº EINECS: 2004138

3. Identificación de peligros Producto tóxico por inhalación, por contacto con la piel y por ingestión.

Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias. Puede provocar

carcinogénesis y teratogénesis.

4. Primeros auxilios En caso de pérdida del conocimiento nunca dar a beber ni provocar el

vómito.

• Ingestión: Provocar el vómito. Acudir a un médico

• Contacto con los ojos: Lavar con abundante agua durante 20

minutos por lo menos. Acudir a un oftalmólogo.

• Contacto con la piel: Lavar con abundante agua y jabón.

• Por inhalación: Sacar al aire libre.

Medida especiales de seguridad: Ducha y lavaojos de seguridad.

Anexos 100

5. Medidas de lucha contra incendios Medios de extinción habituales: CO2, espuma, polvo extintor o agua

pulverizada.

Riesgos especiales: Posible formación de gases tóxicos en caso de

calentamiento o incendio. Se pueden liberar: óxidos de nitrógeno.

6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental Mantener alejadas las fuentes de encendido, evitar la formación de polvo,

usa ropa de protección de personal, ante la presencia de vapores usar

mascarilla.

Métodos de limpieza: Recoger mecánicamente, verter en depósitos

apropiados de recuperación o desechables, limpiar las superficies

contaminadas con agua y ventilar el área del vertido.

7. Manipulación y almacenamiento Asegurar suficiente ventilación / aspiración en puesto de trabajo.

Abrir y manejar el recipiente con cuidado. Evitar la formación de polvo.

Evitar la exposición en las mujeres embarazadas.

Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco dentro de un envase bien

cerrado. Proteger de la luz.

8. Controles de exposición / protección personal Seguridad general: Seguridad para el manejo de productos químicos, no

comer, beber, fumar durante el trabajo. No respirar humo, polvo. Proveer

de un buen sistema de extracción de polvo en las áreas de trabajo.

Anexos 101

Limpiar las manos después de la manipulación de la sustancia.

• Protección de las manos: Guantes.

• Protección de los ojos: Gafas de seguridad o protección de la cara.

Los lavaojos tienen que estar situados cerca de las áreas de

trabajo.

• Protección respiratoria: Equipo autónomo de respiración.

• Protección del cuerpo: Ropa protectora.

9. Propiedades físicas Aspecto: Polvo cristalino.

Olor: Inodoro.

Color: Amarillo.

Punto de fusión: 182 – 189 ºC.

Solubilidad: Insoluble en agua. Soluble en soluciones de hidróxidos

alcalinos y de carbonatos.

10. Estabilidad y reactividad La sustancia está sujeta a foto degradación cuando es almacenada

expuesta a la luz en soluciones diluidas.

11. Información toxicológica Toxicidad Aguda: LD50 (oral en ratas) 135 mg/kg.

Irrita la piel, las mucosas y los ojos. La exposición a la sustancia puede

provocar reacciones alérgicas. Los síntomas de una intoxicación aguda

son: náusea, vómito, diarrea, alteraciones de la sangre. El producto por

ingestión puede provocar hepatotoxicidad, efectos carcinogénicos y

teratogénico.

12. Informaciones ecológicas Datos no disponibles.

Anexos 102

13. Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para la eliminación: Eliminar conforme a leyes y regulaciones

Estatales y locales.

Eliminar los envases contaminados de la misma forma que el producto.

14. Información relativa al transporte Clase ADR, IMO, ICAO/IATA: 6.1. Grupo de embalaje: III.

15. Información reglamentaria Catalogado como T tóxico, Xi irritante.

Frases R: R23/24/25 Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto

con la piel.

R36/37/38 Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias.

R40 Posibles efectos cancerígenos.

R46 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias.

R61 Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.

Frases S: S45 En caso de accidente o malestar, acudir inmediatamente al

médico (si es posible, mostrarle la etiqueta).

S53 Evitar la exposición. Recabar instrucciones especiales antes del uso.

16. Otras informaciones Los datos suministrados en esta ficha de seguridad se basan en nuestro

conocimiento actual. Describen tan sólo las medidas de seguridad en el

manejo este producto y no representan una garantía sobre las

propiedades descritas del mismo.

Anexos 103

ANEXO 4 HOJA DE SEGURIDAD DEL CAPECITABINA

1. Identificación del producto

Empresa: F. Hoffmann-La Roche AG

Nombre del PRODUCTO: Capecitabina

2. Composición /Información sobre los componentes

Caracterización: farmacéutica sustancia activa en el grupo de

fluoradocitosinas

Nombre químico -5'-desoxi-5-fluoro-N4-pentiloxicarbonil-citidina

Sinónimos: -XELODA

CAS154361-50-9número Número ONU3077 RochenúmeroRo0091978-000 Fórmula empíricaC15H22FN3O6 Masa molecular359.34g/ mol

3. identificación de los peligros

Riesgos más importantes Irrita los ojos y la piel.

Puede provocar cáncer.

Tóxico para los organismos acuáticos,

Puede provocar a largo plazo efectos

Negativos en el medio acuático.

- Puede causar daño al feto.

Nota -Los citostáticos en general tienen que ser clasificados como

Anexos 104

potencialmente carcinogénico, teratogénico y mutagénico. Durante el

manejo de cualquier exposición ocupacional así como la contaminación

ambiental tienen que ser evitados.

4. Primeros auxilios

Contacto con los ojos

-Enjuagar inmediatamente con agua corriente durante 10minutos los

párpados abiertos a la fuerza

- Consultar a un médico si la irritación persiste

Contacto con la piel-Quitar las ropas contaminadas inmediatamente,

lave la piel afectada con agua y jabón-No utilizar disolventes

- Consultar a un médico si la irritación de piel

Inhalación- quitar la víctima al aire libre y colocarlo en/la calma

-Consulte al médico

Ingestión -llamara un médico inmediatamente

- Vamos a beber varias veces abundante agua y provocar el vómito(sólo

si consciente),repetir varias veces

Nota para el médico- tratamiento sintomático

- En caso de exposición accidental, mantenga una muestra de orina para

determinar el contenido de fluoro-b-alanina

5. Medidas contra incendios

-Medios de extinción adecuados agua pulverizada, polvo seco, espuma,

dióxido de carbono

-Riesgos específicos de formación de gases de combustión tóxicos y

corrosivos (hidrógeno flúor, óxidos de nitrógeno) posible

- Considerar el peligro para el medio ambiente: dique líquido derramado

- Considerar peligro de explosión del polvo

Protección de los bomberos- gases precipitar/ vapores / neblinas con

agua pulverizada

-Utilizar equipo autónomo de respiración

- Evitar el contacto con la piel

Anexos 105

6. Medidas contra derrames accidentales

Precauciones personales -Evacuar la zona, eliminar las fuentes de

ignición, ventilar

- Mantener alejadas a las personas y permanecer en el lado contra el

viento

Protección del medio ambiente- Evitar su liberación al medio ambiente

Métodos de limpieza -Recoger el material derramado(evitarla formación

de polvo) y entregar a eliminación de residuos en contenedores sellados

-Limpiar los utensilios contaminados con abundante agua

- Recoger soluciones derramadas con adsorbente inerte y entregara

eliminación de residuos

7. Manipulación y almacenamiento

Manejo

- Medidas técnicas de procesamiento en sistemas cerrados, si es posible

superpuestas con gas inerte (por ejemplo nitrógeno)

- Ventilación de escape local necesario

- Evitar la formación de polvo, peligro de explosión de polvo muy alta

- Tomar medidas contra la carga electroestática

Almacenamiento

- Condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente

- Conservar en un lugar seco

Validez - 24 meses, a temperatura ambiente

- Ver la fecha de caducidad indicada en la etiqueta

Materiales de embalaje - cierre herméticamente, material: acero

inoxidable, aluminio, esmalte, vidrio, Plástico

Anexos 106

8. Controles de exposición/ protección personal

Monitoreo

Valor umbral (Roche) aire –Ioel (Límite de Exposición Ocupacional

Interna): 0,01 mg/m3 (definido como tiempo ponderado de 8 horas

promedio)

Equipo de protección personal

Protección respiratoria- En caso de manipulación abierta o de liberación

accidental:

partículas máscara o respirador con suministro de aire independiente

Protección de las manos- Guantes de protección (por ejemplo, de

neopreno, nitrilo o goma de butilo)

Protección de los ojos- lentes de seguridad

Protección del cuerpo-ropa de protección

Generales de protección e medidas de higiene

- La instrucción de los empleados obligatorios

- Ducha después del trabajo recomendado

10. Estabilidad y reactividad

Estabilidad -Estable bajo las condiciones mencionadas enel capítulo 7

Condiciones que deben evitarse –temperaturas superiores a 100 °C

(descomposición)

Materias que deben evitarse- Ácidos fuertes (hidrólisis)

11. información toxicológica

Toxicidad aguda- DL50>2'000mg/ kg (oral, rata)

Anexos 107

Sensibilización –ligeramente sensibilizante (varias especies)

Toxicidad subcrónica -dosis elevadas pueden dañar las células

proliferantes (por ejemplo, médula ósea, leucocitos)

Mutagenicidad- puede causar mutaciones in vitro(efecto clastogénico en

linfocitos)

-Prueba de linfocitos; pruebas de clastogenicidad

Toxicidad para la reproducción-se sospecha que es teratogénico y

reducirla fertilidad parental

-Disminución del peso del testículo y del epidídimo disminución, y

degeneración de los espermatocitos y espermátidas (760mg /kg/d;

oral, ratón, hombre)

-Capacidad de servicio reducido y la tasa de fertilidad (760mg/ kg

/d;mouse oral, mujeres)

Nota –Puede causar diarrea, náuseas, vómitos, pérdida de apetito,

irritación de las membranas mucosas y una alteración en el sistema

hematopoyético (leucopenia) en dependencia de la dosis

-Citostáticos son potencialmente cancerígenos

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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/4776/1/Evaluación de riesgos... · con aerosoles dosificados, otros en gotas para la nariz, oídos u