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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA
DE MÉXICO
……
….. FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIOES ZARAGOZA
“LINEAMIENTOS PARA UNA UNIDAD TERCERO
AUTORIZADA DE REGISTROS SANITARIOS EN
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
CAMPUS II”
T E S I S
PARA OBTENER EL TÍTULO DE:
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIOLÓGO
P R E S E N T A :
JAVIER SEVERINO ANTONIO
DIRECTOR DE TESIS: DR. RAMÓN SOTO VÁZQUEZ
ASESOR DE TESIS: M. EN C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA
“A veces no se pone atención en cosas importantes, porque parecen
sencillas”
José Martí, 1883.
Dedicatoria
A la memoria de mi padre, mi eterno amigo.
A mi mamá y mis hermanos.
A tres de mis mejores amigos con los que acabe la carrera, que en
las buenas y en las malas siempre estuvimos juntos.
Agradecimientos
Deseo agradecer a todas las personas que aún sin saberlo han contribuido a
la culminación de esta etapa en mi vida.
A aquellos que con sus sabios consejos contribuyeron de manera
determinante en la concepción de este documento final, muy especialmente a
los Químicos, Bioquímicos, Ingenieros y Químicos Farmacéuticos, que me
apoyaron en las entrevistas, gracias a sus muy acertadas opiniones y
recomendaciones.
Gracias a mis Padres y a mis hermanos que siempre han me apoyado, que
confiaron en mí para poder cumplir con mis objetivos como persona y
estudiante.
A mi querida y estimada profesora Idalia que me apoyo en la última etapa de
la Universidad, muchas gracias.
Gracias a todos los profesores que me inspiraron a seguir en la carrera, son
parte esencial de este logro, el cual les comparto, el camino fue contra
corriente y sus consejos me impulsaron a exigirme más cada día, mis más
sinceros agradecimientos a Idalia Flores, Ramón Soto, Martha Silvia, José
Oscar González Moreno y Catalina Soriano.
Gracias a una persona que me apoyo más de la mitad de la carrera, que a
pesar de todo siempre estuvo conmigo, que íbamos de arriba hacia abajo, que
me enseño mucho, me inspiro a seguir siempre adelante, gracias por
apoyarme y lograr esta meta, pude haber acabado solo pero tú lo hiciste más
agradable, siempre estaré en deuda permanente.
A todos los que han estado conmigo en esta nueva etapa de mi vida
profesional y que han compartido su conocimiento haciendo de mí una
persona más profesional.
INDICE
1. Introducción………………………………………………..…………………..... 1
2.
Marco Teórico……………………………………………………………..……..
2.1.0 Farmacia y Salud en México……………………………………………….
2.1.1 Sector Farmacéutico en México………………………………….……..….
2.1.2 Situación de la Industria en México y Medicamentos Genéricos……….…
2.1.3 Vigilancia de la Calidad y Seguridad de Medicamentos……………...……
2.2.0 Registro Sanitario……………………………………………………....…..
2.2.1 Reforma al Artículo 376 de la Ley General de Salud…………...…………
2.2.2 Consecuencias derivadas del Decreto de Eliminación de Planta……..……
2.3.0 Terceros Autorizados………………………………………………...…….
2.3.1 ¿Qué es un Tercero Autorizado?...................................................................
2.3.2 Importancia de los Terceros Autorizados.....................................................
2.3.3 ¿Cómo menciona la Ley General de Salud a los Terceros Autorizados ?...
2.3.4 Tipos de Autorización de un Tercero Autorizado........................................
2.3.5 ¿En que basa su Sistema de Gestión de Calidad un Tercero Autorizado?...
2.3.6 ¿Qué tipo de Unidades de Verificación requiere la COFEPRIS?.................
2.4.0 Marco Jurídico y Ley orgánica de la Universidad Nacional Autónoma de
…….México………………………………………………………………....….
2.4.1 Estatuto del Personal Académico de la UNAM………………………..….
2.5.0 Perfil del Alumno de Q.F.B. de la FES Zaragoza…………………….…...
2.6.0 Modelo Triple Hélice…………………………………………………..….
3
3
3
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6
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3. Planteamiento del Problema…………………………………………………….. 23
4. Objetivos…………..………………………………………………..……..……. 24
5. Diseño de Investigación ..……………. ………………………………….…..… 25
5.1.0 Diagrama de Flujo………………………………………………………….
5.2.0 Material y Métodos.…………….………….………………………..……..
5.2.1Investigacion Bibliografica………................................................................
26
27
27
5.2.2 Diseño de Entrevistas………………………………………………...…….
5.2.3 Previa cita con las personas contempladas para ser entrevistadas………....
5.2.4 Entrevistas………………………………………………………………….
5.2.5 Revisión de la Información………………………………………………...
5.2.6 Análisis de Resultados………………………………………………….….
5.2.7 Conclusiones…………………………………………………………….....
5.2.8 Propuesta…………………………………………………………………..
27
28
28
29
29
29
29
6. Resultados ………………………………………………………………………. 30
7. Análisis de Resultados ………………………………………………………….. 75
8. Conclusiones…………………………………………………………………….. 85
9. Propuesta………………………………………………………………………… 86
10. Bibliografía……………………………………………………………………… 88
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1. INTRODUCCIÓN
En México la reglamentación ha presentado importantes cambios en la Legislación que
compete al Control Sanitario de Medicamentos, esto con el fin de facilitar y mejorar la
producción y comercialización de medicamentos. Todas las acciones para llevar a cabo el
control sanitario son de aplicación estricta para mantener medidas de seguridad y garantizar
la calidad sanitaria de los productos. La Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios exige el cumplimiento de la legislación sanitaria, ya sea en laboratorios
nacionales o extranjeros y los medicamentos que entran a México deben cumplir con todas
las características que avalan su calidad.
Cada empresa que se dedique a la producción de medicamentos o insumos para la salud
debe demostrar la calidad de sus productos y debe obtener el Registro Sanitario de los
mismos. La Secretaría de Salud exige al Farmacéutico titular del Registro Sanitario
conseguir el Registro de sus productos en plazos de 5 años.
Hasta el año 2008 se establecía que el solicitante de un Registro Sanitario debía acreditar
que contaba con un laboratorio o fábrica de medicamentos en territorio nacional. En Agosto
de 2008, el Presidente Felipe Calderón anuncia la eliminación del Requisito de Planta,
además de una reducción del 20% en el costo de medicamentos. Se reforma Art. 168 del
Reglamento de Insumos para la Salud, esto implica que ya no es necesario que las empresas
transnacionales cuenten con una Planta de Fabricación de medicamentos en Territorio
Mexicano.
La modificación al Reglamento de Insumos para la Salud que vincula al Registro Sanitario
y verificación de Patente, se da cuando se necesita mayor certeza jurídica en la industria, ya
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que no había mecanismos para controlar la entrada de medicamentos que no cumplieran
con los Requisitos de Propiedad Intelectual, aunado a esto ahora se debe contar con un
laboratorio que garantice el Control de Calidad de los productos o bien ayudarse de un
Tercero Autorizado.
Un Tercero Autorizado son personas autorizadas por la COFEPRIS para apoyar a la
autoridad en el control y Vigilancia Sanitaria. El laboratorio o establecimiento Tercero
Autorizado debe cumplir con los criterios de calidad establecidos por la Secretaría de
Salud. El Tercero Autorizado realiza las pruebas analíticas, actos de muestreo y/o de
verificación, está autorizado para realizar actividades específicas para emitir un reporte
avalado por la Secretaría de Salud. El Tercero Autorizado es una extensión del Gobierno y
el dictamen emitido funge como si la misma Secretaría de Salud lo emitiera. Para poder
obtener la Autorización se deben cubrir todos los lineamientos que solicita COFEPRIS.
El presente trabajo, trata de resaltar la importancia y beneficios de la creación de una
Unidad Tercero Autorizada dentro de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza en
Campus II que apoye en la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos. Se analizan
los Lineamientos que solicita la COFEPRIS para obtener la Autorización y lo que se
requiere por parte de la Universidad para poner en marcha el proyecto.
Este proyecto se plantea con el fin de dar pauta a la implementación de modelos como el
llamado “Triple Hélice”, el cual es implementado en otros países, este modelo establece
iniciativas trilaterales basadas en el desarrollo del conocimiento contemplando tres sectores
Universidad-Gobierno-Industria en donde cada uno obtiene beneficios que a largo plazo se
traducen en mejoras para la sociedad y el país.
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2. MARCO TEORICO
2.1.0 Farmacia y Salud en México
Dada la importancia de la salud para construir una vida plena, la Constitución en México,
en el artículo 4°, reconoce el derecho a la protección de la salud, el bienestar que promueve
el principio constitucional es un valor en sí mismo tanto para los individuos, como la
sociedad en su conjunto1. Uno de los temas centrales de la política pública en el mundo es
asegurar que todos los ciudadanos tengan acceso a medicamentos de calidad para mantener
y restaurar su salud, así como aliviar las molestias derivadas de afecciones y enfermedades.
El estado Mexicano tiene como obligación brindar los medicamentos y servicios médicos a
todas las personas, a pesar de que se ha establecido ampliar la cobertura de salud, aún
persiste un porcentaje importante de la población que no tiene garantizado este derecho, en
este aspecto el sector farmacéutico es prioritario porque genera bienes de primera necesidad
para la población2.
2.1.1 Sector Farmacéutico en México
El progreso de la industria farmacéutica es mayor en los países desarrollados como Estados
Unidos, Gran Bretaña, Suiza, Francia y Alemania, ya que cuentan con una industria
química sólida. Son países exportadores de materias primas que producen a granel y
distribuyen internacionalmente a través de empresas subsidiarias o contratos de licencia.
Las limitantes a las que se enfrentan países que aún no logran un desarrollo sólido son,
prácticas restrictivas, discriminación en precios y el manejo del sistema internacional de
patentes como instrumentos de mercado3. Países como Argentina, Israel, India y Brasil
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poseen una industria local capaz de producir diversas materias primas y la fabricación de
productos finales, son de consumo nacional y de importación. Esta relación favorece la
creación y el mantenimiento de oligopolios por parte de las farmacéuticas más poderosas.
En México de acuerdo al segundo conteo de población 2010 del Instituto Nacional de
Estadística y Geografía (INEGI), la población ascendió a 112.3 millones de habitantes de
los cuales solo 52.3 millones cuentan con algún tipo de seguro social y 60 millones no son
derechohabientes4.
El gasto público ejercido en el sector salud ha tenido un crecimiento constante, de acuerdo
con un estudio de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE),
México gastó alrededor de 14400 millones de dólares en Medicamentos en 2004, nivel
superior al de países de la OCDE. Pese a que el país tiene un ingreso per cápita más bajo
entre países de la OCDE, el gasto en farmacéuticos representa 1.3% del Producto Interno
Bruto. Este gasto representa 20.9% del gasto total en salud, por encima del promedio de la
OCDE 17.7%5.
El que en México no se cuente con una cobertura universal de seguridad pública de salud,
ocasiona que casi la mitad de la población desamparada tenga que financiar de su bolsillo
los servicios de salud, y que la población asegurada está insatisfecha con la calidad de los
servicios otorgados, y éste tenga que acudir al sector privado y pagar directamente por estos
servicios6.
México cuenta con posibilidades de crecimiento y desarrollo de investigación científica y
tecnológica un claro ejemplo es la empresa farmacéutica Syntex, siendo la primera
farmacéutica de México en lograr la síntesis de progesterona, cortisona y la base del primer
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anticonceptivo. El caso de Syntex, es una lección de la historia dentro del contexto de
Ciencia, Tecnología y Sociedad que debemos asimilar y que nos muestra las posibilidades
de realizar grandes aportaciones a la ciencia y la tecnología, por su articulación entre la
ciencia que se practicaba en el país y los sectores productivos, en este caso del Instituto de
Química y Syntex7.
2.1.2 Situación de la Industria en México y Medicamentos Genéricos
En México existen 224 laboratorios de medicamentos o productos biológicos,
pertenecientes a 200 empresas (46 de ellas forman parte de consorcios o industrias con
capital mayoritariamente extranjero y las restantes son de accionistas predominantemente
mexicanos). De 1993 a 2002 la fabricación de productos fármaco-químicos y farmacéuticos
aumentó a una tasa real de 4.85% en promedio anual. Abastece la totalidad de los
requerimientos de medicinas en el país: produce 86% de ellos e importa el 14% restante.
El mercado de los medicamentos genéricos emerge cada vez con más fuerza. El éxito se
debe a su calidad, así como la accesibilidad que presentan para el público consumidor.
En 1992 las leyes mexicanas reconocen las patentes de los productos farmacéuticos y con
ello inician los temas relevantes de actualidad. Se establecen las bases de un régimen de
medicamentos genéricos intercambiables y en 2005 se establece la limitación de vigencia
de Registros Sanitarios de medicamentos, en 2008 otro tema es el de la Eliminación de
Requisito de Planta, cuyo alcance real es la apertura comercial en materia de medicamentos
en México.
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En México apenas se está dando valor a medicamentos genéricos, en el país solo el 3% de
las recetas se surte con medicamentos genéricos, cuando en Estados Unidos el promedio es
de 70%. En las instituciones gubernamentales y paraestatales atienden al 55% de la
población mexicana, el 80% de los medicamentos que adquieren estas instituciones son
genéricos y el 20% están cubiertos por una patente2.
2.1.3 Vigilancia de la Calidad y Seguridad de Medicamentos
En México la reglamentación ha presentado importantes cambios en la legislación con el
fin de facilitar y mejorar la producción y comercialización de medicamentos, entre esos
cambios están:
Ley General de Salud Pública. Dispone que los medicamentos para uso y
comercialización podrán ser identificados por sus denominaciones genéricas y
distintivas, de manera que los médicos recetarán la sustancia activa que contiene y
no la marca8.
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Estableció la definición de genéricos
como: Los medicamentos genéricos intercambiables son aquellos que, con la
especialidad farmacéutica, con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y con especificaciones fármacopéicas iguales o comparables, que
después de haber cumplido con las pruebas a las que se refiere el reglamento, ha
comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros
parámetros, según sea el caso, son equivalentes a los del medicamento innovador o
producto de referencia y que se encuentra registrado en el Catálogo de
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Medicamentos Genéricos Intercambiables y se identifica con su denominación
genérica9.
El artículo 194 de la Ley General de Salud menciona al Control Sanitario como: el conjunto
de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de
medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de
los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas
oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
Lo que se observa es la comprobación de la calidad sanitaria, se debe demostrar la
seguridad y eficacia de los medicamentos y muy importante, que se mantiene la calidad de
todos los productos de los cuales se provee.
El órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece que es necesaria una infraestructura
técnica, tanto humana como en instalaciones con el fin de garantizar la seguridad, eficacia,
estabilidad y calidad de medicamentos de fabricación nacional y de importación1.
En agosto de 2008, en el marco de la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida, el
Presidente Felipe Calderón Hinojosa anunció la eliminación del requisito de planta para las
farmacéuticas que importaran antirretrovirales, además de una reducción del 20% del costo
de estos medicamentos. Con la implementación de este tipo de medidas se logra, en primer
lugar, reducir los costos que tiene para estos laboratorios la apertura de una planta que
produzca los medicamentos, en segundo lugar la reducción de precios y provoca a su vez
que las empresas que elaboren estos medicamentos, los lleven al mercado con precios más
competitivos al alcance de los compradores2.
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Se establece que a causa de la Eliminación del Requisito de Planta, los laboratorios
extranjeros que no cuenten con una Planta Industrial en México deberán contar con un
responsable sanitario e instalaciones para almacenar sus productos, además de un
laboratorio que garantice el control de calidad de los productos y que los medicamentos que
ingresen al país deben pasar todas las respectivas pruebas de bioequivalencia con la cual se
garantice su eficacia de acuerdo con las características de la población mexicana. Aquí es
donde la legislación mexicana debe hacer mucho énfasis10.
Los estudios de bioequivalencia requieren grandes costos de investigación, ya que estos
conllevan:
a) Estudios preclínicos, que comprenden la selección de animales adecuados, líneas
celulares y cultivo de tejidos; animales transgénicos; estudios adecuados de
inmunogenecidad.
b) Estudios clínicos que tengan en cuenta pacientes con características especiales y
estudios adecuados para inmunogenicidad en humanos11.
Es de observancia obligatoria en el territorio nacional demostrar la intercambiabilidad de
medicamentos. Estas disposiciones establecen los criterios y requisitos que deben
observarse al realizar las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos
genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a
cabo dichas pruebas12.
Con respecto al control de precios, los laboratorios farmacéuticos definen las fórmulas para
establecer los precios máximos de venta al público y su incremento13.
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2.2.0 Registro Sanitario
Uno de los objetivos que siempre se han buscado es ampliar la cobertura de verificación
sobre las instalaciones que producen medicamentos y así garantizar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), con objeto de aplicar la renovación o registro de
los medicamentos durante su vida comercial.
El marco legal que se aplica a toda la industria farmacéutica es la Ley General de Salud y
el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
La reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud expone que se requiere Registro
Sanitario de los medicamentos, este Registro es otorgado por la Secretaría de Salud a través
de la COFEPRIS, con vigencia de cinco años, podrá prorrogarse por plazos iguales a
solicitud del interesado y puede ser causa de cancelación si no se solicita dicha prórroga, se
cambia o modifica sin previa autorización.
La Secretaría de Salud establece los requisitos, pruebas y demás requerimientos que
deberán cumplir los medicamentos.
Conforme al Reglamento de Insumos para la Salud, el artículo 167 menciona que para
obtener el Registro Sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar,
exclusivamente:
I. La información técnica y científica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
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La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que
corresponda;
II. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y
III. El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma
Oficial Mexicana correspondiente.
El artículo 168 menciona que para ser titular del Registro Sanitario de un medicamento se
requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos
biológicos para uso humano, el artículo 170 señala que para obtener el Registro Sanitario
de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, además de cumplir con lo
establecido en el artículo 167 de este Reglamento, se anexarán a la solicitud los
documentos siguientes:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen;
II. El certificado de que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos y
constancia de Buenas Prácticas de Fabricación expedida por la autoridad correspondiente
del país de origen;
III. La carta de representación, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea
filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro9.
De acuerdo con las modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud, se establece
que como parte de los requisitos, para obtener el Registro Sanitario, está la identificación
de Origen y el certificado de BPF del fármaco expedido por la Secretaría de Salud o
Autoridades competentes del país de origen.
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Debido a la modificación en los artículos 168 y 170 para la eliminación progresiva del
requisito de planta ahora se debe contar con Licencia Sanitaria de fabricación del país de
origen o su equivalente, se inicia la observancia de ésta modificaciones a los
medicamentos.
El certificado de BPF que se entrega por medio de COFEPRIS, es donde se documenta la
efectividad de los sistemas de aseguramiento de calidad en procesos y métodos que emplea
la empresa farmacéutica. Este certificado nos asegura que los medicamentos son
manufacturados y controlados conforme a estándares de calidad con la finalidad de eliminar
riesgos involucrados en su fabricación.
2.2.1 Reforma al Artículo 376 de la Ley General de Salud
México cuenta con la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas
de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos, considerada como la más rigurosa y la más completa, que en
materia de calidad de medicamentos alopáticos existe a nivel mundial, el objetivo de esta
Norma Oficial Mexicana es establecer los requisitos mínimos necesarios para los procesos
de fabricación de los Medicamentos comercializados en el país, con el objeto de
proporcionar medicamentos de calidad al consumidor14.
La reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, queda como sigue:
Como lo indica el artículo 376 requieren Registro Sanitario los medicamentos,
estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
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materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de
la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y
substancias tóxicas o peligrosas15.
2.2.2 Consecuencias derivadas del Decreto de Eliminación de Planta
Actualmente, la Ley General de Salud dispone que los interesados en importar y
comercializar medicamentos en México deban obtener el Registro Sanitario emitido por la
Secretaría de Salud lo que implica que ya no es necesario contar con una fábrica de
medicamentos en el territorio nacional. Este cambio se denominó "Eliminación del
Requisito de Planta"16.
Este requisito se implementa gradualmente para no afectar a la planta productora nacional.
La eliminación del requisito de planta permite importar a México medicamentos elaborados
por laboratorios que no están establecidos en territorio mexicano. Esto contribuye a
incrementar la competitividad en el sector y reducir costos en productos, aunque esto afecte
directa o indirectamente a los trabajadores de dichas plantas, como consecuencia el despido
e incluso cierre de distintas plantas que operan en Territorio Mexicano.
Ya sea directa e indirectamente, o gracias a la globalización, plantas farmacéuticas
anuncian su cierre de actividades como las plantas de Merck, ubicadas en Azcapotzalco y
Coyoacán17. Otro caso es la empresa Teva Farmacéutica México que anuncia cierre de sus
operaciones en Ramos Arizpe, Coahuila, México, dejando sin empleo a cerca de 150
personas. Esta medida se realiza debido a la falta de pedidos que provocaron grandes
pérdidas en el costo-beneficio, lo que hizo insostenible continuar trabajando18.
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2.3.0 Terceros Autorizados
2.3.1 ¿Qué es un Tercero Autorizado?
La COFEPRIS lo define como: Personas autorizadas por la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para apoyar a la autoridad en el control
y vigilancia sanitaria a través de realizar las diversas pruebas analíticas, actos de muestreo
y/o de verificación o para realizar estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad19.
También se define al Tercero Autorizado como al Laboratorio que cumple con los criterios
de calidad establecidos por la Secretaría de Salud y que está autorizado para realizar
actividades específicas para emitir un reporte avalado por la Secretaría de Salud. En el caso
expuesto el Laboratorio Tercero Autorizado debe cumplir con la NOM-177 y el reporte que
emite es un reporte de Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos, el cual es avalado por
la Secretaría de Salud para establecer que el Producto podrá ser denominado Genérico
Intercambiable (GI)20, que actualmente solo se le denomina como Medicamento Genérico.
Otra definición menciona al Tercero Autorizado como la empresa del sector público o
privado que realiza estudios para el registro de productos ante Secretaría de Salud21.
2.3.2 Importancia de los Terceros Autorizados
Mantener la seguridad de los productos es un tema de vital importancia y la creación de
más Unidades de Terceros Autorizados sirven de apoyo a la Secretaría de Salud, y se
destaca que los recursos humanos que aquí laboran están orientados al cumplimiento de la
normatividad vigente, ellos pueden realizar estudios de investigación los cuales pueden ser
de difusión en revistas especializadas, estudios reconocidos a nivel nacional en materia de
riesgos sanitarios, obtención de beneficios al dar atención al mercado de exportación e
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importación de productos dentro del país que están sujetos al control sanitario y al ser
Tercero Autorizado proveer de resultados los cuales tienen soporte legal en actos de
autoridad.
2.3.3 ¿Cómo menciona la Ley General de Salud a los Terceros Autorizados?
La Ley General de Salud en el artículo 102, nos indica que se establecerán los requisitos,
pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir aquellas personas interesadas en ser
reconocidas como Terceros Autorizados22.
La Secretaría de Salud podrá habilitar como Terceros Autorizados a instituciones
destinadas a la investigación para la salud, que cumplan con los requisitos establecidos en
el artículo 391 Bis de esta Ley y las demás disposiciones reglamentarias.
La Secretaría de Salud podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro
documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones
técnicas que proporcionen Terceros Autorizados, de conformidad con lo siguiente:
I. El procedimiento para la autorización de Terceros Autorizados tendrá por objeto el
aseguramiento de la capacidad técnica y la probidad de estos agentes;
II. Las autorizaciones de los Terceros Autorizados se publicarán en el Diario Oficial de la
Federación y señalarán expresamente las materias para las que se otorgan;
III. Los dictámenes de los Terceros Autorizados tendrán el carácter de documentos
auxiliares del control sanitario, pero además tendrán validez general en los casos y con los
requisitos establecidos en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;
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IV. Los Terceros Autorizados serán responsables solidarios con los titulares de las
autorizaciones o certificados que se expidan con base en sus dictámenes y recomendaciones
del cumplimiento de las disposiciones sanitarias, durante el tiempo y con las modalidades
que establezcan las disposiciones reglamentarias de esta ley;
V. La Secretaría de Salud podrá reconocer centros de investigación y organizaciones
nacionales e internacionales del área de la salud, que podrán fungir como Terceros
Autorizados22.
Los Terceros Autorizados pueden realizar las verificaciones para constatar el cumplimiento
de las BPF y el proceso de producción para obtener el Registro Sanitario.
El Reglamento de Insumos para la Salud nos marca los requerimientos que deben hacerse
cumplir para obtener el Registro Sanitario e indica las verificaciones que deben realizarse
para la evaluación y dictaminarse si se es apto para fungir como un Tercero Autorizado, en
caso de no cumplir se otorga un plazo de ciento ochenta días para corregir las anomalías
detectadas.
2.3.4 Tipos de autorización de un Tercero Autorizado
Unidades de Intercambiabilidad: personas físicas o morales que desean realizar
pruebas de intercambiabilidad de medicamentos.
Laboratorios de Prueba: dirigida a personas físicas y personas morales interesadas
en ser auxiliares en el control sanitario.
Unidades de Verificación: dirigida a personas físicas y personas morales
interesadas en ser auxiliares en el control sanitario de medicamentos, auxiliares en
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el control sanitario de establecimientos y auxiliares en el control sanitario de
dispositivos médicos.
2.3.5 ¿En que basa su Sistema de Gestión de Calidad un Tercero Autorizado?
Se debe contar con un manual basado en la Norma que aplique:
Para Laboratorios de Prueba la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece los
requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones,
incluido el muestreo. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente
de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de
calibración23.
Para Unidades de Verificación la Norma NMX-EC-17020-IMNC-2000 especifica los
criterios generales para la competencia de unidades imparciales que desarrollan la
verificación, independientemente del sector involucrado y establece los criterios de
independencia que deben cumplir las mismas24.
Para unidades de Intercambiabilidad la NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998
establece los criterios y requisitos que deben observarse en la realización de las pruebas
para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los
requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas, es
de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para establecimientos que realizan
pruebas de intercambiabilidad de medicamentos11.
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2.3.6 ¿Qué tipo de Unidades de Verificación requiere la COFEPRIS?
Sólo las de Tipo “A”, las cuales se encuentran descritas en la NMX-EC-17020-IMNC-2000
(solamente realizan actividades de verificación en las materias para las cuales ha solicitado
o ha sido acreditada) 22.
Se debe tomar en cuenta que el verificador solo puede trabajar en una sola unidad de
verificación ya que la autorización se emite para la unidad con los verificadores propuestos.
Uno de los puntos principales para lograr obtener la Autorización como Tercero Autorizado
es tener implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en la norma
correspondiente, en este caso, es muy importante que tomen asesoría profesional para la
correcta implementación del SGC19.
2.4.0 Marco Jurídico y Ley orgánica de la Universidad Nacional Autónoma de México
En esta parte se presentan las disposiciones legales las cuales se pueden tomar como
amparo en la creación de una Unidad Tercero Autorizada.
La Ley Orgánica menciona que es necesario capacitar a la Universidad Nacional Autónoma
de México, dentro del ideal democrático revolucionario, para cumplir los fines de impartir
una educación superior, de contribuir al progreso de México para cumplir los propósitos de
elaboración científica, la Universidad Nacional debe ser dotada de aquellas oficinas o
institutos que dentro del gobierno puedan tener funciones de investigación científica y que,
por otra parte, el gobierno debe poder contar siempre de una manera fácil y eficaz con la
colaboración de la Universidad para los servicios de investigación y de otra índole que
pudiera necesitar25.
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La Universidad Nacional Autónoma de México es una corporación pública dotada de plena
capacidad jurídica y que tiene por fines impartir educación superior para formar
profesionistas, investigadores, profesores universitarios y técnicos útiles a la sociedad;
organizar y realizar investigaciones, principalmente acerca de las condiciones y problemas
nacionales, y extender con la mayor amplitud posible, los beneficios de la cultura.
Las relaciones entre la Universidad y su personal de investigación, docente y
administrativo, se regirán por estatutos especiales que dictará el Consejo Universitario26.
Los inmuebles serán propiedad de la institución incorporada o nacional, que se destinen
para satisfacer los bienes de la universidad.
Se deben considerar también las indicaciones a que debe sujetarse en cuanto al riesgo de
trabajo y las condiciones de higiene, seguridad y medio ambiente que indica el Reglamento
de la Comisión Mixta Central de Seguridad e Higiene del personal académico de la
UNAM27.
2.4.1 Estatuto del Personal Académico de la UNAM
Este estatuto rige las relaciones entre la Universidad y su personal académico. Conforme a
este estatuto se propone que todo el personal académico que pudiesen integrar la Unidad
Tercero Autorizado, estén apegadas a éste.
El personal académico de la Universidad estará integrado por: Técnicos académicos,
Ayudantes de profesor o de investigador y Profesores e investigadores.
Se puede nombrar a técnicos académicos a quienes hayan demostrado tener la experiencia y
las aptitudes suficientes en una determinada especialidad, materia o área, para realizar
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tareas específicas y sistemáticas de los programas académicos y/o de servicios técnicos de
una dependencia de la UNAM.
Un hecho importante es que al ser parte de la UNAM se puede tener acceso a los servicios
de Cómputo para la Docencia y de Cómputo para la Investigación28.
2.5.0 Perfil del alumno de Q.F.B de la FES Zaragoza
La transformación de los planes de estudio durante el siglo XIX de Farmacia permitió la
evolución de los farmacéuticos al plano científico, al incorporar cátedras modernas como
análisis químico, farmacia industrial y microbiología, esto como parte de la historia
farmacéutica en México29.
La FES Zaragoza desde que inicia sus labores el 19 de enero de 1976, en la carrera de
Química Farmacéutica Biológica se empieza con un nuevo plan de estudios mediante un
artificio legal, ya que ese plan es aprobado por el Consejo Universitario a mediados de
1976, el perfil del QFB con el que inició la carrera fue, “El Q.F.B. es el profesionista
encargado de la producción de bienes y servicios para la salud. Entendiéndose lo anterior
como profesionista que reúne los conocimientos necesarios para el manejo de las sustancias
que tienen por objeto: prevenir, diagnosticar, curar y aliviar enfermedades”30. Al comienzo
de sus labores se contemplan una serie de materias con las cuales se considera proveer al
alumno de una formación científica sólida en las áreas, matemática, química y
físicoquímica. De esta forma el alumno sería capaz de analizar problemas provenientes de
los diferentes campos profesionales, promover la comunicación científica entre los
alumnos, proporcionar el estudio de áreas específicas, vincular la teoría con la práctica a
través de la solución de problemas experimentales específicos.
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En 1998 se modifica el plan de estudios para mejorar la distribución de las materias y así el
alumno tuviese un mejor dominio del conocimiento. Debido a esos cambios el alumno
desde sexto semestre entra a trabajar a la planta piloto de tecnología farmacéutica en donde
aprende a trabajar como si estuviera en la industria farmacéutica analizando materias
primas, elaborando medicamentos y manejando todo tipo de documentación relacionada al
área farmacéutica, rigiéndose bajo los lineamientos y normas que establece la Secretaría de
Salud.
Una aportación importante de todos los módulos, es la enseñanza practica por medio de
proyectos, lo que hace que el alumno de la FES Zaragoza proponga e investigue sobre el
tema asignado aplicando el método científico, lo que lo hace más creativo en comparación
de alumnos de otras escuelas ya que no se le enseña con prácticas establecidas, además de
que el alumno presenta uno de sus proyectos en un seminario general en forma oral o cartel.
La carrera de Q.F.B, hasta la fecha tiene tres orientaciones a partir de octavo semestre.
Para la orientación de farmacia la nueva filosofía de trabajo académico fomentó en
profesores y alumnos una forma diferente de enfrentar los problemas cotidianos en las
labores educativas, se crearon laboratorios donde las tradicionales prácticas se sustituyeron
por diversos proyectos de trabajo regidos por un objetivo definido. Se tiene fundamentos de
que la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza provee de alumnos capaces de enfrentar
problemas relacionados con la industria farmacéutica y resolverlos aplicando el método
científico.
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2.6 Modelo Triple Hélice
La propuesta que se plantea es la implementación de un modelo llamado “Triple Hélice” el
cual contempla a los sectores academia, industria y estado, donde en este caso la
Universidad puede desempeñar un papel muy importante en la innovación y desarrollo del
conocimiento de los alumnos y la sociedad. Esto tiene por objeto promover una mayor
relación entre las facultades y empresas, “El sin fin de la frontera” de la investigación
financiada con el fin de generar resultados prácticos31.
El objetivo común del modelo consiste en que en la universidad a largo plazo cree
iniciativas trilaterales basadas en el desarrollo del conocimiento, desarrollo económico y
alianzas estratégicas entre empresas grandes y pequeñas que operan en diferentes áreas y
con diferentes niveles de tecnología y que este sector esté trabajado con grupos de
investigación académica.
En los años noventa se comienza a hablar más de este modelo y la importancia de fomentar
las interacciones dinámicas entre los tres sectores para acceder a la innovación y al
desarrollo económico de las sociedades. El profesor Henry Etzkowitz (University of
Chicago, History, B.A. 1962, New School for Social Research, Sociology, Ph.D. 1969,
University of Michigan, Survey Research, Summer 1983, Post-doctoral work: Sociology of
Science, Columbia University, 1983-1985 (with R.K. Merton) 32 estudió la importancia de
reunir la academia, la industria y el estado en actividades económicas para mejorar el
desarrollo de una región. El modelo Triple Hélice provee una forma ideal para que la
universidad tradicional se desarrolle como una universidad emprendedora33.
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Imagen 1
El modelo establece a la Universidad como centro, con actividades de investigación y
desarrollo basadas en principios académicos, a la industria como proveedora de clientes
sobre la base de sus actividades comerciales, así como la investigación y desarrollo para
generar nuevas oportunidades de negocio, y al gobierno como un gestor de condiciones
políticas y provea de un marco regulador apropiado para generar entornos de crecimiento.
La integración de esos tres organismos forma el corazón del sistema de Triple Hélice, el
cual es el modelo para incrementar el traspaso de conocimientos en una región, aumentando
una ventaja competitiva del desarrollo económico donde éste puede ser regional o nacional.
Las estructuras institucionales detrás de las relaciones gobierno-empresa-academia tienen
que ver en el crecimiento y éxito de China, Corea, Taiwán, Singapur, Japón e incluso Chile,
en donde pareciera haberse dado una estrecha relación entre gobernantes, empresarios y
académicos, alrededor de planes nacionales de desarrollo que procuran el crecimiento y
bienestar.
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3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Existen antecedentes de “Catástrofes Sanitarias” provocadas por medicamentos, es por ello
que las autoridades como la Secretaría de Salud en México exigen a los laboratorios
encargados de producir medicamentos llevar a cabo un estricto control y vigilancia
sanitaria, para proveer a la población de medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
capaces de curar y aliviar los males que los aquejan.
Uno de los compromisos de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitaros
(COFEPRIS) es vigilar la verificación de la calidad y la seguridad de los medicamentos.
Debido a la Reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud y aunado a la eliminación
del Requisito de Planta hoy en día se exige obtener el Registro Sanitario de los
medicamentos que se quieran comercializar en nuestro país, la Secretaría de Salud
establece los requisitos, pruebas y demás requerimientos que se deben cumplir.
En México solo están vigentes 187 laboratorios que fungen como un Tercero Autorizado
entre los cuales se encuentran los de Prueba, Unidades de Intercambiabilidad y Unidades de
verificación, al ser pocos la apertura de más Unidades Tercero Autorizadas ayudarían a este
sector, preocupado por tener un buen sistema de control sanitario. Es por esto que se
analiza la posibilidad de que en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza Campus II se
dé apertura a una Unidad Tercero Autorizado dirigida a la Carrea de Q.F.B. que apoye en la
obtención del Registro Sanitario de medicamentos, la cual esté integrada por profesores,
profesionistas y alumnos de la facultad del área Industrial de QFB, y que ayude al
desarrollo académico, además de los beneficios que pueda traer consigo a la Universidad.
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4. OBJETIVOS
General
Establecer los lineamentos que se requieren para crear una Unidad Tercero
Autorizada de Registros Sanitarios en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
Campus II.
Específicos
Organizar la información recabada de las diferentes fuentes para evaluar la
posibilidad de crear una Unidad Tercero Autorizada de Registros Sanitarios en la
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza campus II.
Elaborar una propuesta que contemple la creación de una Unidad Tercero
Autorizada que apoye en la obtención del Registro Sanitario enfocada a la carrera
de Q.F.B. en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza campus II.
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5. DISEÑO DE INVESTIGACION
Tipo de Estudio: Observacional, Prospectivo, Transversal, Descriptivo
Población: Profesionistas que se desempeñan como Terceros Autorizados y maestros de la
FES Zaragoza que conozcan del tema.
Criterios de Inclusión: Profesionistas que conozcan a detalle del tema, que trabajen o
hayan trabajado en Unidades Terceros Autorizado.
Criterios de Exclusión: Personas que no se desempeñan dentro del área de Terceros
Autorizados.
Criterios de Eliminación: A las personas que hayan sido contempladas para el estudio y
no hayan querido participar por razones desconocidas.
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5.1.0 DIAGRAMA DE FLUJO
Investigación Bibliográfica
Aplicación de Entrevistas
Diseño de Entrevistas
Revisión de la Información
Análisis de Resultados
Propuesta
Conclusiones
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5.2.0 MATERIAL Y METODOS
5.2.1 INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA
Destacar lo más importante con lo referente a Unidades Tercero Autorizadas, así como todo
lo que conlleva la apertura de una unidad y los beneficios que consigo trae este tipo de
proyectos y que tipo de respaldo se puede tener por parte de la UNAM. También se
incluyen antecedentes de la situación farmacéutica actual por la cual son de importancia las
Unidades Tercero Autorizadas.
5.2.2 DISEÑO DE ENTREVISTAS
Aplicar una técnica antropológica en la cual el investigador establezca una buena relación
con la población que se pretende estudiar, basándose en el contacto personal y de confianza
mutua, es decir que el investigador trate de formar parte de la vida de la población que al
mismo tiempo se estudia y profundizar en su cultura “Cultura es todo aquello que un
hombre aprende como miembro de su sociedad”34. Esta técnica de investigación es útil para
recopilar información y comprender por qué la gente se organiza de tal o cual manera.
La observación directa, mediante esta técnica donde el investigador recoge datos básicos de
la vida o comportamiento social. La información se puede capturar en una bitácora para
poder convertirla en apuntes más formales llamadas “notas de campo”.
En la conversación, el investigador habla con la gente acerca de lo que se observa o un
tema específico. El investigador averigua datos sencillos e información compleja para
poder entender más a fondo la discusión pública. En esta técnica se habla cara a cara con
sus informantes, se hacen preguntas y se anotan respuestas. Se diferencia de la encuesta
porque es una técnica más directa y personal. Sirve para evaluar patrones y excepciones de
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la vida comunitaria. Durante la entrevista surgen datos secundarios interesantes que tal vez
el investigador no tenía planeado recoger.
El investigador escoge a las personas que, por su experiencia, talento o preparación, pueden
proporcionar información más completa o útil sobres aspectos particulares del tema que se
hable.
El objeto del estudio está constituido por el conjunto de preguntas que se considera
significativo dirigir a un cierto fenómeno sociocultural, un conjunto de preguntas que
delimita el ámbito de lo observable y de lo no observable, que siempre se hacen desde una
perspectiva teórica concreta y que los antropólogos han equiparado comúnmente a la
“cultura”35.
Previamente preparar y estudiar una serie de preguntas abiertas, para que se puedan
formular de una manera natural.
5.2.3 PREVIA CITA CON LAS PERSONAS CONTEMPLADAS PARA SER
ENTREVISTADAS
Realizar una previa cita con personas las cuales se entienda que hayan trabajado o conocen
a fondo acerca del tema de Terceros Autorizados.
5.2.4 ENTREVISTAS
Ejecutar las entrevistas con las distintas personas seleccionadas, éstas dependerán de la
disposición y tiempo que cada participante esté dispuesto a proporcionar.
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5.2.5 REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN
Realizar la revisión de toda la información obtenida por cada entrevista realizada y
ordenarla de manera que sea más fácil su comprensión.
5.2.6 ANÁLISIS DE RESULTADOS
Se analizará toda la información obtenida y se presentará lo que se considere más
importante y representativo del tema.
5.2.7 CONCLUSIONES
Conforme a los resultados obtenidos analizar si la FES Zaragoza puede cubrir los
lineamientos que se requieren para obtener el registro como Unidad Tercero Autorizado de
Registros Sanitarios ante COFEPRIS.
5.2.8 PROPUESTA
Elaborar una propuesta la cual contemple la apertura de una Unidad Tercero Autorizada
que apoye en la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos en la Facultad de
Estudios Superiores Zaragoza campus II.
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6. RESULTADOS
Los siguientes Requisitos son los que se solicitan para operar como Tercero Autorizado en
el Rubro de Unidades de Verificación, se mencionan estos lineamientos ya que son los que
aplican para una Unidad Tercero Autorizada para Registros Sanitarios.
Lineamientos para ser Tercero Autorizado como lo indica el Reglamento de Insumos
para la Salud.
ARTÍCULO 211. Para operar como Tercero Autorizado será necesario cumplir con lo
siguiente:
I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad técnica, material, humana y
financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas,
estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes;
III. Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que garanticen la calidad en el
desempeño de sus funciones;
IV. No estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral
mercantil de los procesos y productos a evaluar;
V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, así como describir los servicios
que pretende prestar y los procedimientos a utilizar.
ARTÍCULO 212. Presentada la solicitud para la autorización de los Terceros, la Secretaría
procederá a realizar las visitas de verificación y, conjuntamente con el comité de
evaluación, realizará las evaluaciones que sean necesarias para dictaminar si se cumplen los
requisitos a que se refiere el artículo anterior.
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En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretaría, se otorgará un plazo de
hasta ciento ochenta días naturales al solicitante para corregir las anomalías detectadas.
Dicho plazo podrá prorrogarse por un período igual, por una sola ocasión, cuando el
solicitante justifique la necesidad de ello.
En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en el plazo otorgado, se
considerará abandonado el trámite y se detendrá por no presentar la solicitud.
ARTÍCULO 213. Los Terceros Autorizados deberán:
I. Ajustarse a la normatividad aplicable a los actos o hechos en que intervengan;
II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demás
disposiciones en materia de competencia económica;
III. Evitar la existencia de conflictos de interés que puedan afectar sus actuaciones y
excusarse cuando existan;
IV. Informar de manera inmediata a la Secretaría de cualquier irregularidad en su relación
con los clientes, el desempeño de sus funciones o incumplimientos identificados en los
procesos que evalúa;
V. Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y recomendaciones técnicas
que expida;
VI. Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que preste;
VII. Asistir a la Secretaría en casos de emergencia, y
VIII. Permitir la verificación de sus actividades y facilitar a la Secretaría el libre acceso a
sus instalaciones, así como proporcionar la información que le sea requerida.
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ARTÍCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros Autorizados se
hará constar en un dictamen que será firmado, bajo su responsabilidad, por la persona
facultada para hacerlo. Dichos dictámenes tendrán validez ante la Secretaría conforme a las
funciones que le hayan sido Autorizadas al Tercero.
ARTÍCULO 215. La Secretaría podrá, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificación,
para comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización
correspondiente son cumplidas por los Terceros Autorizados.
ARTÍCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artículo anterior no
subsistan, o bien, no se cumpla con las disposiciones legales aplicables, la Secretaría
prevendrá al interesado para que subsane las anomalías encontradas y le otorgará un plazo
de hasta ciento ochenta días para corregirlas. Cuando implique riesgo para la salud podrá
suspender temporalmente las actividades afectadas.
La falta de cumplimiento de las correcciones señaladas por la Secretaría, serán causa de
suspensión de la autorización otorgada, y la Secretaría le concederá un nuevo plazo de
noventa días para corregir las irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo indicado
por la Secretaría dentro de este último plazo, se revocará la autorización.
ARTÍCULO 217. La Secretaría publicará periódicamente en el Diario Oficial de la
Federación la relación de los Terceros Autorizados, así como las suspensiones y
revocaciones9.
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DOCUMENTACIÓN QUE SE REQUIERE PARA INGRESAR EL TRÁMITE 19
1. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/formatos
2. Comprobante de pago de derechos en la liga: http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/dpas
La UNAM al ser una institución de educación pública queda exenta del pago de
derechos.
3. Copia del Manual de Calidad, el cual debe estar basado en la norma correspondiente.
– Unidades de Verificación: NMX-EC-17020-IMNC-2000.
Es muy importante que tomen asesoría profesional para la correcta implementación del
Sistema de Gestión de Calidad.
4. Copia del acta constitutiva, en donde el objeto social deberá indicar el rubro que estará
sujeto a autorización y no se observe conflicto de intereses.
5. Copia del Manual de Organización o equivalente.
6. Copia del Manual de Procedimientos.
7. Cartas de no conflicto de intereses y confidencialidad firmadas disponibles en:
http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/2075/5/noconflicto
.doc
8. Programa de Capacitación.
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9. Curriculum vitae (CV) de los aspirantes a verificadores y gerentes (técnico y
aseguramiento de calidad), así como documentación que respalde el CV.
10. Respuestas de las actas de verificación a utilizar en las actividades que solicitan
autorización.
11. Carta indicando los rubros en los que desean autorizarse, así como las personas
propuestas para cada rubro.
12. Copia simple del documento que acredite que la unidad de verificación cuenta con un
seguro de responsabilidad vigente de cobertura amplia.
Tabla 1
Además de lo indicado en la tabla anterior la Convocatoria dirigida a las personas físicas y
morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados auxiliares en el control sanitario
indica que, se debe contar con un gerente técnico o equivalente para la parte química que
supervise al personal técnico y debe acreditar una experiencia mínima de cinco años en
cualquiera de las siguientes áreas: desarrollo de medicamentos, control de calidad,
producción, validación, asuntos regulatorios o procesos relacionados.
Un gerente técnico para la parte médica que supervise al personal técnico con experiencia
mínima de 5 años en cualquiera de las siguientes áreas: farmacología, toxicología o
investigación clínica, y un responsable de aseguramiento de calidad de la Unidad de
Verificación cuya experiencia mínima comprobable debe ser de 3 años y deberá reportarle
directamente al responsable de la unidad de verificación. Este personal deberá contar con
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una cédula profesional y demostrar mediante una evaluación técnica realizada por la
COFEPRIS que cuentan con los conocimientos en materia de legislación sanitaria.
Disposiciones a que debe sujetarse un Tercero Autorizado.
1. El Tercero Autorizado tiene la finalidad de:
a. Ampliar la cobertura de las actividades que realiza la autoridad sanitaria;
b. Expedir informes técnicos que la COFEPRIS puede reconocer para actos de
autoridad;
c. Evaluar, de conformidad con los procedimientos normalizados y el sistema
de gestión de calidad, la documentación de los particulares para que éstos
puedan someterla a resolución definitiva de la autoridad sanitaria.
2. El informe técnico favorable (pre-dictamen) del Tercero Autorizado no elimina la
evaluación y no sustituye el dictamen que emite la Autoridad Sanitaria. Los
Terceros Autorizados sólo emiten informes técnicos favorables, los cuales son
utilizados por la Autoridad para tomar decisiones con respecto a trámites.
3. Para que una solicitud del usuario sea aplicable al carril de Terceros Autorizados de
la COFEPRIS, el trámite deberá contar con un informe técnico favorable por un
Tercero Autorizado y en consecuencia, será recibido en la COFEPRIS.
4. La vigencia de la autorización como Tercero será por dos años a partir de la
expedición de la misma y deberá renovarse un mes antes de concluir su vigencia.
Dicha renovación estará sujeta a la evaluación correspondiente por parte de la
autoridad sanitaria, de conformidad con los métodos y procedimientos que al efecto
considere aplicables.
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5. La autorización como Tercero es con un alcance limitado. Esta autorización es para
el establecimiento único (unidad, razón social y dirección) y personal evaluador
aprobado.
6. Un Tercero Autorizado podrá realizar la evaluación de trámites de Nuevos
Registros, Modificaciones y Prórrogas para Medicamentos y Dispositivos Médicos
si su autorización así lo faculta. La función de un Tercero Autorizado no operará
para los registros relacionados con biotecnológicos y hemoderivados.
7. Para solicitar la ampliación de su alcance para el pre-dictamen de prórrogas y
modificaciones, los Terceros interesados deberán ingresar a través del Centro
Integral de Servicios (CIS) su solicitud, con su escrito y previo pago de derechos.
8. El costo de los servicios que preste el Tercero Autorizado será determinado por
cada uno de ellos con base en los acuerdos con sus clientes y las condiciones del
mercado, respetando la normatividad aplicable en el rubro de competencia
económica. La Autoridad Sanitaria no emitirá tabulador alguno ni fungirá como
intermediario en las relaciones que los Terceros Autorizados tengan con sus
clientes.
9. Un Tercero Autorizado no tendrá la facultad ni podrá prestar sus servicios, como
gestor o asesor de sus clientes para el seguimiento a trámites de nuevo registro,
modificación o prórroga ante la Autoridad Sanitaria.
10. La autoridad sanitaria no tendrá participación ante inconformidades o
incumplimientos de contratos entre Usuarios y Terceros Autorizados, toda vez que
la relación del cliente con el Tercero Autorizado es ajena a la COFEPRIS.
11. Se tendrá un registro de las firmas autógrafas de los evaluadores y de responsables
de la emisión de los informes19.
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ENTREVISTAS:
Se entrevistó a dos Químicos, siete Q.F.B. y un Ingeniero Bioquímico aplicando el método
descrito en el numeral 5.2.2.
¿Cuál es su Experiencia profesional?
Entrevistado 1: Egresada de la FES Zaragoza, entre a trabajar en André Vigaux, un
laboratorio que fabrica Disprina Soluble, después a otro lugar que se llama Galen actualmente,
Best Farmacéuticos “Farmacias Similares” y posteriormente a Bristol, en todo ese tiempo
empecé a dar clases aquí en la Facultad, en agosto de 1989 y ya cumplo 23 años como
docente, también doy asesorías técnicas y obtuve reconocimiento por COFEPRIS como
Visitador Auditor para las BPM in-situ nacional e internacional por un Tercero Autorizado.
Entrevistado 2: Trabajo en muy diversos ramos de la industria, soy el socio Fundador del
primer Tercero Autorizado en Verificación de Establecimientos, que es “Corporación
Verificadora”, soy presidente de esa empresa y he estado auxiliando a otros Terceros a que
obtengan la autorización correspondiente, eso sería a grandes rasgos porque meterse en que
empresas he trabajado o colaborado es infinito, es muy dilatado.
Entrevistado 3: Soy Profesor de la FES Zaragoza de tiempo completo, titular “A”, Maestría
en Administración de Tecnología y un Doctorado en Educación sobre el tema Vinculación
Universidad-Empresa-Gobierno.
Entrevistado 4: Soy profesor, tengo una Maestría en Ciencias Químicas con una especialidad
en Gestión de Tecnología y un Doctorado en Educación, he sido profesor durante casi 28 años,
hasta ahorita mi ámbito de trabajo, también doy clases a alumnos de posgrado.
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Entrevistado 5: Tengo una maestría en Farmacia, profesor de asignatura “A” interino, 13
años de experiencia como docente en FES Zaragoza en la UNAM, en el área de Farmacia
Industrial.
Entrevistado 6: Todo es como docente en la Facultad, soy investigadora de aquí de la
Facultad, tengo ya más de 25 años trabajando en la línea de Investigación de Estrés Oxidativo,
Bioquímica Clínica y Envejecimiento lo que es la línea de trabajo que tengo.
Entrevistado 7: Tengo más de 20 años trabajando en la industria, inicie en JUMEX fue mi
primer trabajo, después trabaje en Chantillí y actualmente estoy trabajando para NeolSyM
como Responsable Sanitario.
Entrevistado 8: Tengo 21 años de experiencia trabajando en la empresa Farmacéutica y
Farmoquímica en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo y
Capacitación.
Entrevistado 9: Pues mira, trabaje 9 años en el área de aseguramiento de calidad en la
industria farmacéutica y actualmente tengo 4 años en un laboratorio que funge como un
Tercero en el ámbito de análisis fisicoquímicos y validaciones, nos mandan el trabajo,
nosotros realizamos los análisis y generamos el informe que finalmente se traduce en un
dictamen.
Entrevistado 10: Tengo mi licenciatura en Química por parte de la UNAM en la Facultad de
Química, soy Profesor de Asignatura en Química Analítica Instrumental en métodos
electroquímicos y métodos de separación, Profesor de Carrera en Química y Fisicoquímica de
los Alimentos en Le Cordon Bleu, Universidad Anáhuac Cancún, además soy Perito
Profesional Ejecutivo “B” en la Coordinación General de Servicios Periciales de la PGR,
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actualmente trabajo para una Tercería como Químico de Validaciones en el Área de Desarrollo
Analítico y Control de Calidad.
¿Qué sabe acerca de lo que es un Tercero Autorizado?
Entrevistado 1: Un Tercero Autorizado es aquella empresa de carácter privada que concursa
o somete sus documentos ante COFEPRIS para que obtenga el nivel de tipo COFEPRIS para
ciertas áreas, existen diferentes tipos de Terceros Autorizados, pueden ser Terceros
Autorizados para dictaminar expedientes, para ser verificadores, para hacer Análisis de
materias primas, los Terceros Autorizados son una extensión del gobierno aunque es privado,
es una empresa privada y tiene que tener una Licencia.
Entrevistado 2: Un Tercero Autorizado es una excelente opción tanto de negocios para los
Químicos y de desahogo de situaciones jurídicas para los expedientes que se están tramitando,
en cuanto a Registros, actualizaciones, para toda la Industria es una opción muy interesante
que no se había dado nunca antes en México.
Entrevistado 3: Bueno el tema de los Terceros Autorizados es un tema bastante controversial
que sucedió en los últimos años sobre todo a raíz de un cambio a la Ley General de Salud,
que en 1997 permitió la existencia de Medicamentos Genéricos, entonces se definía a un
Medicamento Genérico como aquel medicamento cuya Patente había vencido, sin embargo
cuando empezaron a salir los primeros Medicamentos Genéricos se desató la controversia
sobre si eran iguales o no eran iguales a los innovadores, de tal forma que se creó una
comisión de expertos en el área farmacéutica que decidiera sobre la necesidad y que ayudaran
a crear un cuerpo de Terceros Autorizados, de esa manera se crea una figura con ciertas
atribuciones a la ley que puede auxiliar a la autoridad en la toma de decisiones y que es
imparcial, esto no es ajeno en las leyes, existe la figura del arbitraje también en controversia
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mercantil en la cual también un Tercero funge como un árbitro que puede emitir un dictamen,
entonces es algo que sucede normalmente o que está permitido en las leyes.
Entrevistado 4: Son una figura que la Secretaría de Salud que inicialmente se generaron para
su auxilio en algunas disposiciones y procesos que por capacidad instalada o por
especialización que la misma Secretaría no podía cubrir, en 1996 aproximadamente se empezó
a convocar a diferentes expertos de las áreas que en este caso voy hablar de las de
Intercambiabilidad que son de las que sé, para que pudieran conformar un consejo y un comité
que permitiera a su vez trabajar bajo la figura de Terceros Autorizados en el ámbito de la
intercambiabilidad de los medicamentos, entonces se nos convocó, primero fue el consejo
General de Salud y convoco a gente del sector gubernamental del Sector Salud, a la Academia,
al IMSS y al ISSSTE que están dentro del sector salud, ahí fue donde empezó a discutirse toda
esta posibilidad de generar un Tercero Autorizado auxiliar a la Secretaría de Salud para poder
hacer las Pruebas de Intercambiabilidad que incluían Perfiles de Disolución, Bioequivalencia y
Biodisponibilidad.
Me invitó un médico, Enrique Aguirre Guacuja, que es médico de profesión inicial, en ese
entonces, yo era Jefa de la Carrera de Químico Farmacéutico Biólogo, el me invitó para que en
representación de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza participara en ese comité de
Intercambiabilidad, en ese entonces no era un Tercero Autorizado, y desde ahí estuve
trabajando con el grupo de expertos, gente que ya tenía una amplia experiencia en Perfiles de
Disolución y Biodisponibilidad, la gente que trabajaba Biofarmacia, en ese entonces fueron los
que estuvieron contemplados en ese comité y aunque yo no era físicamente de Biofarmacia si
incursione en Perfiles de Disolución.
Entrevistado 5: Son establecimientos que están facultados legalmente por la COFEPRIS, para
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realizar diferentes análisis y emitir dictámenes, para obtener diferentes autorizaciones de la
Secretaría de Salud, por ejemplo, análisis fisicoquímicos de materias primas, estudios de
perfiles de disolución de diferentes formas farmacéuticas, informes técnicos para análisis de
documentos para el registro de medicamentos, así como prórrogas o modificaciones, entre
otros.
Entrevistado 6: Es una estancia que se encarga de realizar estudios de diferente índole,
pueden ser estudios analíticos, clínicos para deslindar de alguna manera el conflicto de
intereses, si alguna industria quiere algún nuevo medicamentos tiene que demostrar que
funciona o que está trayendo un nuevo medicamento al país y su función es que necesita de
otra gente que diga que funciona no es nada más decirlo y por eso se da un Tercero
Autorizado, necesita por supuesto una Autorización para hacer este tipo de estudios, una
Autorización de COFEPRIS.
Entrevistado 7: Los Terceros Autorizados son personas o empresas porque a final de cuentas
son empresas que ayudan a agilizar o a apoyar en los trámites ante COFEPRIS por ejemplo a
hacer una auditoría de calidad, ellos vienen hacen su auditoría de calidad, posteriormente ellos
pasan su reporte a COFEPRIS y así es como COFEPRIS aprueba que estás cumpliendo o no
con el sistema o con lo que ellos están requiriendo, utilizan los mismos formatos de
COFEPRIS solamente colocan lo que le corresponde en cuanto al formato de su empresa, pero
a final de cuentas es como si te hiciera una auditoria un inspector de COFEPRIS.
Entrevistado 8: Son empresas o instituciones que cuentan con la infraestructura necesaria
para cumplir con los lineamientos y normas que rigen alguna actividad o giro para poder
ofrecer sus servicios y que estos sean reconocidos por instancias gubernamentales nacionales o
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internacionales.
Entrevistado 9: Un Tercero Autorizado es una institución, como un laboratorio que ha
obtenido la autorización por parte de COFEPRIS para poder realizar actividades, en este caso
análisis fisicoquímicos y validaciones, también hay otros terceros como los que realizan
trabajos de Verificación o realizan los perfiles de Disolución y Bioequivalencia, pero las
actividades son específicas para cada caso, y el dictamen que se emite es válido, es como si lo
emitiera la misma COFEPRIS.
Entrevistado 10: Son personas físicas o morales que apoyan a la Autoridad Sanitaria para el
control y vigilancia sanitaria, realizan una cobertura de la Autoridad Sanitaria, expiden
informes técnicos en donde COFEPRIS les da validez oficial, evalúan la conformidad con base
en procedimientos normalizados y un sistema de calidad.
¿Qué Lineamientos se deben hacer cumplir para ser un Tercero Autorizado?
Entrevistado 1: Los lineamientos para ser un Tercero Autorizado, si yo quiero ser un Tercero
Autorizado en análisis fisicoquímicos debo de tener por ejemplo potenciómetros,
cromatógrafos de líquidos, de gases, si se trata de intercambiabilidad debo de tener toda esa
infraestructura, en el caso de Terceros Autorizados para dictámenes también vienen
especificados en las convocatorias, porque salen las convocatorias en el Diario Oficial de la
Federación de todos los requisitos y uno de ellos principalmente solicita un Sistema de
Calidad.
Un Tercero Autorizado es una empresa, entonces debe tener su Manual de Calidad, donde
viene Misión, Visión, luego vienen las jerarquías, van a tener PNO´S, formatos, todo lo que
incluya el sistema de documentación y si fuera un Tercero Autorizado para verificación, una
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de ellas es que se necesitan seguros de vida para los verificadores, porque salen a trabajar
entonces si es al extranjero son seguros de vida muy especiales por si te sucede algo en el
extranjero, cada uno de ellos va tener diferentes requisitos, eso sí, un local, como es una
empresa de tipo moral entonces necesitas tener tu local, tus contadores, computadoras, toda la
infraestructura.
Cuando las empresas llevan el dossier se genera un pago, el pago es distinto al que se hace en
COFEPRIS, al que haces a una verificadora es muy distinto, sin querer caes en la burocracia,
tienes que ir haciendo tu lista de prioridades, primeras entradas primeras salidas entonces a lo
mejor puedes decir a tu empresa Bayer, Novartis, Nestle, etc., COFEPRIS me tarda 2 o 3
meses en dictaminarme, no sé exactamente cuánto y en un verificadora tardan un mes pero me
cobran todo lo que incluya el servicio.
Si fuera un Tercero Autorizado por la UNAM no habría como un jefe y como es una parte de
tipo investigación, lo que se necesitaría es un líder de grupo, el líder de grupo tendría que
decidir qué tipo de perfiles que necesita de estas personas que podrían trabajar, lo primero va
ser conocimiento, habrá a lo mejor compañeros aquí, maestros que sean muy buenos en su
materia, pero sino saben de dossiers, sobre registros en este caso, yo creo que por eso es el
Área de Farmacia, yo lo haría primero con toda el Área Farmacéutica, la salida terminal
Farmacia.
Entrevistado 2: Es muy sencillo, Fuera de lo que dice la convocatoria y enmarcada por la
misma, yo te puedo decir que como en todo hay que garantizar la Seguridad y Eficacia de tu
producto y en este caso tu producto es la verificación de expedientes o de establecimientos,
entonces tienes que garantizar por medio de un Sistema de Calidad que el producto que entre a
tu empresa va a ser correctamente tratado de tal manera que no se entreguen resultados
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equivocados o erróneos a nuestro saber cómo químicos y también por otro lado que no existan
conflictos de intereses para poder trabajar este rubro, eso es básicamente, la seguridad y
eficacia en cuanto a Sistema de Calidad y por otro lado demostrar que no tienes conflictos de
intereses con el cliente, con COFEPRIS, con tus asesores, con nadie que tenga que ver con el
negocio.
Entrevistado 3: Los lineamientos para ser Tercero Autorizado, es tener la infraestructura
física, la estructura moral y en general cumplir con todos los requisitos que la ley te está
marcando en las diferentes normas que se han emitido para ser Tercero Autorizado en las
distintas áreas que se está necesitando, en general se incluyen también algunos elementos de
documentación que son fundamentales y que te dicen que se debe de tener y sobre todo ahí es
muy importante el llamado manual de calidad.
El establecimiento debe tener un tamaño mínimo y las instalaciones necesarias para cumplir
con la función para la cual está siendo diseñado como Tercero Autorizado, si es un laboratorio
debe de tener instalación de laboratorio, si se trata de un Tercero Autorizado para Registros
Sanitarios pues deberá de tener todos los elementos de seguridad para salvaguardar la
seguridad de los documentos que ahí se tienen entre otros elementos, lo fundamental en cuanto
a instalaciones y cumplir los requisitos mínimos necesarios de acuerdo a la función que se está
buscando.
Tiene que tener un manual de calidad, el organigrama, la función descrita de cada una de las
personas que participan y por ejemplo ahí es muy importante la no dependencia en cuanto a
órdenes en las líneas directas que se dan en cada caso.
Entrevistado 4: Bueno para fungir como un Tercero Autorizado, primero habría que tener
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experiencia en el área, habría que cubrir algunos requisitos como empresa desde el punto de
vista de tener una acta constitutiva, un sitio, el grado de conocimiento que tengan en la
disciplina, entonces para ser Tercero Autorizado, se debe tener primero eso, toda la estructura
que es bastante cara, independientemente del área en el que quieras incursionar como Tercero,
porque puedes hacerlo bajo perfiles y dedicarte exclusivamente a perfiles de disolución o
puedes hacer la parte analítica de bioequivalencia, también se requiere de una estructura
fuerte, recursos humanos altamente capacitados, una cantidad de documentación que van a
estar dentro de un sistema de gestión de calidad de un Tercero Autorizado y que eso requiere
realmente de una inversión fuerte y además es un sustento que les dan a los Terceros
Autorizados para poder hacer las pruebas y emitir dictámenes, cuando la parte clínica es la que
tiene que trabajarse ahí también hay una gran inversión que está en todo lo que es, las camas,
los pacientes, el médico, la verdad el recurso humano altamente capacitado para un Tercero
Autorizado es indispensable el dinero para la estructura física, material y una vigilancia
especializada, todo lo que conlleva una empresa y otro también que es uno de los más
importantes corresponde a un conocimiento elevado sobre el aspecto de la Regulación
Sanitaria, el cumplimiento de la norma que aplica específicamente a un Tercero Autorizado,
ahora estoy mencionando a Terceros Autorizados en materia de Intercambiabilidad pero ya
hay otros Terceros Autorizados que a partir de los de Intercambiabilidad han ido surgiendo
como son los de las Unidades de Verificación que se dedican a la parte de Dossiers, registros
de medicamentos, la parte que tiene que ver con verificación a las plantas, la parte de auditoría
a plantas de fabricación de medicamentos, los Terceros Autorizados en materia de otras
pruebas como las físico químicas son figuras que se han vuelto el auxiliar de la Secretaría de
Salud para poder analizar, valorar, evaluar y finalmente hasta emitir un resultado que
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posteriormente se traduce en un dictamen como apoyo a darle seguridad, calidad y eficacia al
medicamento que se va a destinar.
En relación a esta parte de registros, los costos no son tan altos como en una Unidad de
Intercambiabilidad, en la parte de dossiers y registros uno de los aspectos más importantes y
que pudiéramos decir uno de los más costosos es el Sistema de Seguridad, ese es el más
importante, en las unidades de verificación, independientemente de que el sistema de gestión
de calidad tenga que estar bien detallado con todos sus procedimientos, la parte de seguridad
es sumamente importante, tanto en infraestructura física como el sistema de seguridad interna
y a su vez por parte de la seguridad de la información que ahí se contiene, entonces tu puedes
decir yo voy a poner una unidad de verificación y voy a necesitar un cuarto de cuatro por
cuatro, pero no es así, la parte más importante no es el atender al cliente, no es el donde
acomodes el dossier, sino es donde vas a mantener ese material que es de carácter confidencial
para las empresas y que ellas son las que te están proporcionando toda la información y tienes
que darle la confianza de que su documentación está segura, la confidencialidad, la parte del
secreto, todo eso es sumamente importante y esa parte de seguridad es lo que siempre te piden
en una Unidad de Verificación, además del conocimiento de lo que es un Registro, de cuál es
la documentación que debe acompañar al dossier desde el principio, si es una molécula nueva
que procedimientos y que información debe contener el dossier.
Es una empresa realmente porque necesitas una acta constitutiva, necesitas incluso registrar
cuando haces la solicitud ante la COFEPRIS para ser Tercero Autorizado como unidad de
verificación, debes entregar tu sistema de gestión de la calidad completo, junto con los
recursos humanos que cubran la experiencia en años que te pide la convocatoria, la
convocatoria te dice que debes de tener un grupo de expertos que tengan mínimo 3 años de
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experiencia en el área, ¡en el área! entonces dentro de la facultad tendría que haber alguien
que tuviera esa experiencia en el ámbito de Terceros, hay un examen por parte de COFEPRIS
de regulación que si lo pasas entonces te dan tu capacitación, para que veas el grado de
complejidad que implica.
Entrevistado 5: Los solicitantes deberán cubrir los Requisitos Generales, Documentación,
Condiciones para la autorización de Terceros Autorizados de la convocatoria publicada en el
Diario Oficial de la Federación, la Convocatoria está dirigida a las personas físicas y morales
interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de
Dispositivos Médicos.
Entrevistado 6: Bueno, en función de Registros en todo caso porque los Terceros Autorizados
pueden ser en muchas cosas, en función de Registros desconozco exactamente qué es lo que
pediría COFEPRIS, en primera hay que seguir los lineamientos que COFEPRIS solicita,
COFEPRIS es quien va a dar las reglas del juego, quien va a decir que necesitas de
documentación, que necesitas de permisos y en función de eso que creo que es el primer paso,
en segundo paso ver por la instancia que es la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, ¿qué
se puede hacer como Facultad independiente?, ¿qué se tiene que hacer a nivel central, a nivel
CU?, ¿Por qué? porque como pertenecemos a la UNAM estamos regulados por Legislación
Universitaria y muchas de estas cuestiones de legislación tienen que pasar al abogado general,
entonces todos los convenios, acuerdos, todo este tipo de cosas que la Facultad pueda tener o
este tipo de trabajos que sería ya directamente con COFEPRIS necesitaría pasar directamente
al abogado general para que nos diga si podemos hacer este tipo de actividades que yo no creo
que no, más bien está en función de que nos pide COFEPRIS, que información le tendríamos
que dar como institución y oficialmente quien sería el representante para hacer este tipo de
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cosas, como funciona la UNAM no somos independientes ni autónomos, como Facultad
somos Universidad de tal manera que todo se va a la oficina del abogado.
Lo primero yo pienso es ir a COFEPRIS y pedir todo lo que necesitas y en función de que
necesito empezar a analizar porque con eso de que piden varias cosas, el registro de la
institución, la firma del responsable, del representante legal, y el representante legal de la
institución esto es directo, él es el que tiene que firmar, no puede firmar nadie más y en otras
instancias ni siquiera el Director, tiene que ser el Secretario General de la UNAM o el mismo
Rector, entonces depende de qué nivel estamos hablando.
Entrevistado 7: Bueno como lineamientos necesitas tener los conocimientos en el área sería
lo primero, conocimientos del área, a lo que se va a dedicar la Empresa y después hacer todos
los trámites ante COFEPRIS, que te autoricen, que vean que de verdad cumples, tu
experiencia, la experiencia que tienes como auditor principalmente y así es como COFEPRIS
evaluaría si la empresa es apta para ser o no un Tercero Autorizado.
Entrevistado 8: Se debe cumplir con lo que nos indique COFEPRIS y adecuarse a las
indicaciones de las Normas oficiales Mexicanas que apliquen incluyendo las internacionales
como ISO.
Entrevistado 9: Bueno, tienes que cubrir los requisitos que te enmarca la COFEPRIS y que se
encuentran en la convocatoria dirigida a Terceros Autorizados, ahí viene todo lo que debes
tener para poder obtener la autorización y ser un Tercero Autorizado, no es difícil pero si
necesitas tener al personal con los conocimientos necesarios y una persona encargada con
mínimo de tres años de experiencia.
Entrevistado 10: Se debe tener implementado un Sistema de Gestión de Calidad con base en
la norma que aplique, ya sea de Laboratorio de prueba, Unidades para intercambiabilidad o
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Unidades de Verificación y que no exista conflicto de interés, se tiene que contar con la
capacidad técnica, humana, financiera y de infraestructura para desarrollar las funciones.
¿Considera que la FES Zaragoza puede fungir como Tercero Autorizado en Registros
Sanitarios?
Entrevistado 1: Claro que pueden y hay un detalle, hace mucho cuando se dio el boom de los
Terceros Autorizados fue como por los 90´s, se hizo una junta, el gobierno convocó a los
Terceros Autorizados y salieron como 25 Terceros Autorizados que el gobierno les prometió
que iban a tener trabajo, porque el gobierno no se daba abasto con todo lo que les llegaba,
muchos Terceros Autorizados llevaban meses o un año sin que les llegara trabajo, había
también Terceros Autorizados de las Universidades, una de ellas la FES Zaragoza, la
Universidad de Morelos, no sé si siga siendo pero si sé que fungía como Tercero Autorizado,
si claro la Universidad puede, eso depende de los directores y cómo se deleguen esas
funciones.
Como tal si fuera aquí en la escuela puede tener dos opciones, no tener un lugar físico, como
somos varios profesores tendría que tener un cubículo en donde se indique que se trata de la
Unidad Tercero Autorizada, hubo hace como 2 o 3 años una situación cuando los Registros
solamente iban a tener una validez porque se tenía que hacer renovación de Registros, todas
las empresas empezaron a mandar su documentación a COFEPRIS, de tanto trabajo no se
pudo dar abasto, supe de un rumor de que en Facultad de Química a varios maestros les iban a
dar un dossier para que lo revisaran y lo dictaminaran, pero no es dictaminar por dictaminar se
tienen que dar también capacitaciones, tienes el conocimiento de qué hacer pero también te
tienen que dar una capacitación, ¿qué le vas a revisar por ejemplo a los estudios de
estabilidad?, además se debe mantener la secrecía, la confidencialidad, tienen que tomar
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cursos de ética, entonces se someten todos los curriculum, tienes que tener los curriculum de
las personas que van estar en esto.
Y tratándose de esto no sería tanto como un local, es como las empresas por ejemplo Genoma,
lo trabajan como maquilas, la situación sería el representante legal, ese es el de peso, tiene que
ser líder, tiene que jalar a sus compañeros, decirles, vengan vamos a trabajar así, sabes tú te
revisas este dossier, tienes una semana, se establecen tiempos de entrega, tendría que ser una
persona de la Universidad contratada exclusivamente para eso, pero si se puede.
Entrevistado 2: Desde luego que sí, inclusive hay antecedentes de que un director ya obtuvo
una autorización, después yo fui a buscarlo para poder reavivar ese estado y ese sentido de
hacer las cosas, de echar a andar ese Tercero Autorizado, pero me topé con que era de un
programa antiguo y ya abandonado administrativamente, desgraciadamente la Universidad
como todos los docentes políticos adolecen de esa situación de que se termina un programa o
un período de gobierno o una administración y en el siguiente ya no se le da continuidad pero
ya hay antecedentes de que la FES Zaragoza estuvo autorizada como Tercero para
verificaciones de establecimientos.
Entrevistado 3: Definitivamente creo que si porque tiene un concepto muy importante que es
el capital humano, hay profesores, alumnos, hay gente que sabe trabajar la parte farmacéutica
y por otro lado sabemos que los requisitos de espacio son difíciles pero no imposibles, también
tiene como fortaleza muy importante la imparcialidad, al ser una institución de educación tiene
esa característica de ser imparcial y además el reconocimiento de la sociedad por pertenecer a
la Universidad, entonces son características que pocos Terceros Autorizados pueden ofrecer a
sus clientes, la imparcialidad, el conocimiento y el capital humano necesario para hacer las
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cosas que se necesitan, entonces yo creo que el fundar una oficina de Terceros Autorizados en
cualquiera de las áreas que se han abierto recientemente puede ser una excelente idea para una
institución como la FES Zaragoza. Puede ser que sí sea tardado, alrededor de dos años, por eso
sería bueno empezar desde ahora a hacerlo, pero esto es un buen principio.
Entrevistado 4: Si yo creo que sí, porque tiene el recurso humano, a lo mejor tiene recursos
humanos que no estén en la práctica como tal porque también hay que ser un poco pernicioso
con lo de los Registros, pero la parte del cumplimiento de lo que sería la Regulación del
conocimiento en la Documentación, de cómo lo tienen que hacer, yo creo que si hay los
recursos humanos, si se puede hacer.
Entrevistado 5: Para el caso de Registros Sanitarios sí, pero en el caso de tratarse de análisis
fisicoquímicos debe determinarse el tipo de análisis a desarrollar en la FES Zaragoza ya que
no se cuenta con suficiente equipo e instrumentos que apoyen todo, además de que el personal
está contratado con fines docentes e investigación, en la industria farmacéutica los análisis
que se requieren se deben realizar teniendo en cuenta los tiempos de entrega de resultados, y
en la FES no existe una figura contratada para realizar dicho trabajo, por otra parte los
alumnos se están capacitando y rolando cada semestre, lo que impide que tengan la suficiente
experiencia para desarrollar dicho trabajo.
Entrevistado 6: Depende mucho, depende de que lo pidan, ya se hizo un intento de ser un
Tercero Autorizado para revisión de Dossiers y digo se hizo un intento porque habría que
hacer un proyecto, había un grupo de profesores interesados y ya cuando fueron a COFEPRIS
les dieron toda la información y no sé por qué abandonaron el proyecto, parece que son
muchos los requisitos que piden y luego no todo mundo está dispuesto a estar haciendo esto,
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entonces es mucho ir y venir, es mucho estar en contacto con el abogado general, con los
abogados de aquí de la Facultad para poder hacer este tipo de cosas, en función de que nos
pidan igual y sí, pero de que tenemos el capital humano, la gente que lo puede hacer, a lo
mejor la disposición sí, pero la cuestión es todos los trámites que habría que hacer.
Entrevistado 7: Si porque mira, tiene a los profesores que tienen la experiencia, muchos
trabajan en la Industria aparte de ser profesores, los estudiantes que pueden ir desarrollándose,
creciendo y con todo lo que ven en la escuela pueden desarrollarse perfectamente.
Entrevistado 8: Sí, si cumple con los lineamientos que solicita la COFEPRIS.
Entrevistado 9: Sí, siempre y cuando tengas al personal capacitado y un espacio físico en
donde poder trabajar, el personal lo hay, pero necesitas a una persona encargada, como te
mencionaba con mínimo tres años de experiencia en el área a la que se quieran dedicar.
Entrevistado 10: Sería bueno siempre y cuando cumpla con uno de los puntos principales
para lograr obtener la Autorización como Tercero el cual es tener implementado un Sistema de
Gestión de Calidad basado en la norma que aplique.
¿Estaría dispuesto a trabajar en la Unidad Tercero Autorizada de Registros Sanitarios?
Entrevistado 1: A mí me gusta mucho esa parte, pero seamos claros, tendría que darse un
sueldo o una prestación más, eso fue lo que me enteré que pasó en Facultad de Química, que a
cada maestro le iban a dejar un Dossier y dices ¡espérate no!, aquí sí tendría que haber esa
parte, creo que hay un rubro en la legislación en donde al profesor se le da una cantidad de
algo que se está recibiendo de ese tipo, si es bajo esos términos sí y no es tanto de regalar si no
es que uno no valora su trabajo y cuando tú no valoras tu propio trabajo la gente menos.
Entrevistado 2: No se aplicó la pregunta.
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Entrevistado 3: Si claro que sí, es parte de nuestra obligación como Profesores e
Investigadores utilizar ese tipo de proyectos que son de beneficio para la Facultad y para los
alumnos.
Entrevistado 4: Si me encantaría, a mí me ha gustado muchísimo ser pionera de cosas, la
verdad sé que cuesta mucho echar a andar algo, pero la verdad es que si me encantaría y bueno
ojalá que esto se pueda dar, sí con mucho gusto.
Entrevistado 5: Sí, pero estableciendo claramente las actividades a realizar, además de tener
los materiales y equipo necesarios para desarrollar adecuadamente el trabajo.
Entrevistado 6: No es mi línea, no que no quisiera sino que no me podría comprometer a
participar en algo que no es lo que no hago normalmente, yo me dedico a la investigación
clínica, manejo cosas de metodología de la investigación y para revisar documentos podría,
pero estoy muy saturada ahorita no me podría comprometer.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 9: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 10: No se aplicó la pregunta.
¿Qué personas pueden trabajar en la Unidad Tercero Autorizado de Registros
Sanitarios?
Entrevistado 1: Puede ser egresado tipo servicio social así lo hace COFEPRIS, COFEPRIS
tiene sus dictaminadores contratados profesionales eso si un dictaminador tiene que tener su
cédula y estar titulado y puedes ir teniendo niveles de profesión porque no es lo mismo
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dictaminar un dispositivo médico que dictaminar una forma farmacéutica y para un dispositivo
médico podrían estar incluidos médicos de campus I, entonces en COFEPRIS tienes tu
dictaminador, llegan personas a hacer sus servicio social a la COFEPRIS, y estás tú
dictaminando y le enseñas como se dictamina al chico y eso es lo que hace, él como servicio
social, él no va poder al final firmar ni dictaminar nada, egresados si, alumnos no, es que sería
servicio social a partir del 75% de créditos cubiertos pero como servicio social. Se tiene que
tener registrado al personal por la información que se maneja, se tiene que tener mucho
cuidado. Las empresas entregan documentos originales y algunos de ellos tú tienes que revisar
que sean por químicos traductores, peritos, traen unos sellos especiales y hay que tener
cuidado con esa documentación, entonces sería solamente servicio social.
El encargado del proyecto no puede dar clases, hacer proyectos de tesis, escribir artículos, no
sería para eso, tiene que ser una persona líder y esa persona tendría que jalar a todos, a los
maestros así como cuando es un examen profesional que se vea reflejado en nuestro cheque.
Entrevistado 2: Están en la convocatoria, y solo te pide tres años de experiencia en el área. En
primer lugar hay que garantizar la seguridad y eficacia de tu sistema, la vas a demostrar en
primer lugar utilizando un sistema de calidad que te comprometa a proporcionar un producto
limpio y por otro lado que las personas que trabajen contigo como dictaminadores ya sea en
una escuela o una empresa particular tengan la suficiente capacidad para realizar el dictamen
de un documento.
Se requiere que sean titulados y con tres años de experiencia para poder firmar y fungir como
Tercero Autorizado, pero por otro lado, tampoco es imposible que las empresas tengan
aprendices, chicos que estén terminando la escuela y que estén comenzando a dictaminar
expedientes, eso se puede tener, eso no es problema y ellos podrían hacer una gran cantidad de
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trabajo que va a ser supervisada, firmada y responsabilizada por un Químico que si esté
Autorizado.
Debe haber una diferenciación del trabajo y sobre todo porque el trabajo de ustedes es un
trabajo desinteresado y sin remuneración o tal vez una remuneración muy pequeña como una
beca, lo importante sería aprender, pero si es posible, de esa manera si es posible, porque los
pasantes y estudiantes no pueden ser Terceros Autorizados, ni verificadores de
establecimientos, ni de expedientes, tienen que ser titulados con tres años de experiencia para
que puedan ser autorizados.
Entrevistado 3: Las personas que deben trabajar en esta unidad deben primero tener la
formación técnica científica necesaria avalada por un título universitario y después tendrían
que tener la imparcialidad de opinión, es decir no depender de línea de mando con algunos de
los responsables de la misma unidad, estar formados y tener cursos de capacitación en este
sentido, la COFEPRIS da cursos precisamente para Terceros Autorizados, el personal de la
FES Zaragoza que se contratara o que trabajara en dicha unidad tendría que tomar esos cursos.
El alumno puede participar a través de varios esquemas, uno de ellos servicio social y tesis, al
tratarse de una instancia que está dentro de una Universidad, tiene la capacidad de realizar su
servicio social o bien sus tesis pero también una unidad de este tipo tendría que tener la
posibilidad de tener alumnos por ejemplo becarios ya que si hay flujo de dinero los alumnos
pueden ser becarios dentro de la unidad y tener una ayuda económica o también todos los
alumnos, todos los diferentes niveles pueden participar haciendo visitas guiadas a la unidad de
Terceros Autorizados dentro de los diferentes módulos que se ameriten y esto es un
conocimiento que pocas Universidades podrían ofrecer, o sea tener el campo de trabajo real
dentro de la Universidad y esa es parte de la filosofía de la creación de la FES Zaragoza, o sea
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la FES Zaragoza fue creada en 1976 bajo el concepto de aprender haciendo, entonces el
alumno tiene que aprender haciendo, de esta manera los alumnos que participen dentro de la
unidad aprenderían haciendo las cosas en que se van a desarrollar.
Entrevistado 4: Bueno yo creo que podrían participar tesistas, alumnos lo veo un poco
complicado, tesistas quizás sí, pero bajo un esquema de confidencialidad muy estricto y aparte
de estricto, firmando cartas de confidencialidad y aparte de todo involucrarlos en lo que es el
Sistema de Gestión de Calidad, la situación es la siguiente, como tesistas me parece que en el
organigrama no aparecerían porque no formarían parte de la unidad, porque hay un
organigrama, pero sí podrían entrar como personas en capacitación del Tercero Autorizado y
en esa parte podrían ingresar tesistas, de preferencia titulados por la responsabilidad que
implica el procedimiento, pero yo creo si puede haber tesistas y servicio sociales, ¿porque?,
porque armar el dossier implica también otra talacha de manos, implica talacha de acomodar
papeles, de sacar copias, de requisitar, establecer check list, involucra una serie de cosas que
bueno administrativamente tienen que estar, por eso digo que sí podrían participar pero se
tendría que tener bien claro el esquema bajo el cual esté la organización.
Como alumnos la verdad a veces vamos a las clases porque tenemos que ir a las clases y eso
ya digamos en otros proyectos lo hemos visto, aunque déjame decirte que el chico de Zaragoza
que desde sexto semestre se involucra con una responsabilidad similar a lo que tiene una
planta piloto de fabricación de medicamentos, eso lo hace totalmente diferente a cualquier otro
estudiante de otra universidad, no es el mismo grado de compromiso, incluso de trabajo de un
chico de la FES Zaragoza con respecto a otro, por cierto desde sexto semestre le enseñamos a
que trabaje en una realidad que si bien está en una planta piloto de una institución, es una
realidad que no difiere en nada de la realidad que tienen fuera en una empresa y yo creo que tú
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me lo podrás constatar, ustedes lo constatan, se les da un producto, ustedes lo analizan, a lo
mejor la escuela aún tiene sus altas o bajas y no apruebas el producto o las materias primas, ya
están tan viejas que no pasan, pero aun así los alumnos lo hacen.
Todos los que trabajen deben primero conocer la regulación bajo la cual se está trabajando,
Ley General de Salud, fundamentos de insumos para la salud, la NMX que tiene que ver, la
norma 059, o sea todo el marco legal que involucra el Registro de Medicamentos, desde las
Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Administración, Buenas Prácticas de
Laboratorio, alguien que trabaje ahí puede ser quien sea, practicantes, tesistas, maestros,
investigadores, quien sea lo importante es que maneje todo el marco regulatorio.
Deben realizarse evaluaciones a los candidatos, más que evaluaciones exhaustivas, debe haber
una evaluación, no porque uno se vuelva muy selectivo, pero si debe haber un proceso de
consideración de recursos humanos, no puede ser cualquiera, tiene que ser alguien que se
empiece a empapar en todo lo que implica un Registro Sanitario y los procesos administrativos
que se llevan a cabo en esta parte porque no es solamente la Ley General de Salud, también
saber la parte de procedimientos que lleva la COFEPRIS para el registro del producto y que no
te equivoques porque qué tal si a alguien le dices, necesito tal documentos porque es para una
molécula nueva y que casi te insulten -oye no es molécula nueva- ese tipo de cosas no se
puede permitir, entonces tienes que cumplir, tanto en el proceso administrativo, recursos
humanos y la legal, la parte a lo mejor de la experiencia, que no dudo que no lo haya en la
facultad, yo sé que existe gente que si tiene esa experiencia.
Entrevistado 5: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 6: Va a depender mucho de que profesores estemos hablando, si son profesores
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de tiempo completo o no, y que dentro de sus actividades de tiempo completo dejen tiempo
dedicado a la actividad, porque entre que tienen que dar clases, se dedican a otras cosas, se
dedican a otro tipo de proyectos y ese sea un extra para los proyectos que ya tienen no van a
poder, si se necesitaría más tiempo, más disposición, y los alumnos son los que estarían
sacando el trabajo, pero no tienen la experiencia, entonces todo lo que hagan de revisión de
escritura todo tiene que ser revisado y supervisado porque si no se van a cometer muchos
errores y ahí es donde se van a meter en problemas, entonces si va a depender mucho de quien
sea el responsable, si es maestro de asignatura va ser bien difícil porque no va haber manera de
que se puedan contratar personas externas porque es una actividad totalmente interna y
nosotros tenemos autorización de contratar gente para dar clases pero no para otro tipo de
actividades, entonces no podría contratarse gente que no fuera para dar clases entonces si le
entran a esto sería por amor al arte, eso es lo que va a dificultar el desarrollo, el que esté
comprometido con el proyecto tiene que decir yo lo voy a hacer y lo voy a hacer solo,
prácticamente solo porque no va haber manera de que pueda tener más apoyos.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: Dado que se trata de una Universidad creo que los alumnos salen con la
capacidad y conocimientos para desarrollar el trabajo pero se pueden apoyar del personal que
labora en la industria.
Entrevistado 9: Mira para poder realizar dictámenes necesitas gente titulada, titulada porque
si no no podrían trabajar, necesitan gente con experiencia y que tengan el sentido de
profesionalismo ya que el cliente exige eso y pues si te equivocas al manejar su
documentación puede haber problemas, además de que en la marcha cuando se está trabajando
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el compromiso debe ser completo, también en el caso de que quieran incluir a alumnos va a ser
difícil por lo mismo que no tienen el título pero si pueden trabajar con jóvenes que estén
realizado su servicio social y ellos podrían realizar mucho del trabajo que les llegaría.
Entrevistado 10: Pues lo más importante es que requieren por ejemplo de un Gerente Técnico
para los rubros de medicamentos, dispositivos médicos y verificación de establecimientos los
cuales deben cubrir con los requisitos del perfil y experiencia definidos en las convocatorias
porque si no va a ser muy difícil.
¿Se requiere de mucha seguridad para el resguardo de la Documentación?
Entrevistado 1: Si, y es que se tiene todo legislado, hay una parte donde dice que si se te
pierde un documento tú lo tienes que pagar, no puedes llegar y decir, que crees ya perdí tus
cosas, y ahorita no sé cómo le harían los de COFEPRIS cuando se cambiaron de dirección ni
como se llevaron toda la documentación, la secrecía es lo más importante, puedes ser un buen
profesionista pero si no tienes eso no se puede y precisamente también cuando tu sometes tus
documentos a COFEPRIS revisan los curriculum de las personas que van a hacerlo, que van a
representarte, que tu como Tercero Autorizado eres gobierno y estás para cuidar la salud de la
población y al cuidar la salud también tienes que proteger a la empresa porque te está
entregando sus cosas, sus escritos entonces tienes que ser muy cuidadoso.
Entrevistado 2: No es necesario que exista una seguridad física del resguardo de expedientes,
el resguardo te lo da tu sistema de calidad, no es necesario por lo tanto que se resguarde tan
fuertemente, puede tener un resguardo, pero no un resguardo tal que tengas que poner guardias
a custodiar los expedientes, te lo da tu sistema de calidad, en todo y debe tener ciertas
características de acuerdo a su experiencia, su sistema de calidad el cual tiene que ser un
sistema de calidad sencillo, esbelto, ligero, explicito, muy explícito, que vaya al grano y que
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con pocos procedimientos tengas un buen sistema de calidad, porque hay quienes tienen 200
procedimientos y finalmente no hubo nada, sobre todo a la hora de presentar sus ofertas a los
verificadores, les entregas un procedimiento de 200 hojas y te dicen no, sabes que yo no puedo
aprenderme esto para poder trabajar, te lo rebotan, toda esa seguridad te lo da tu sistema de
calidad, en caso de que se roben un expediente, tienes que tener asegurados tus expedientes de
trabajo.
Entrevistado 3: Si tú vas a ser un Tercero Autorizado en documentación de Registros
Sanitarios pues tienes que tener la garantía de que la información se mantiene confidencial, y
que se mantiene bajo llave, segura, generalmente en una bóveda, entonces tú debes de tener
una bóveda con la seguridad necesaria para poder ser Tercero Autorizado en ese tipo de cosas,
e incluso anaqueles y demás, deben de estar bajo llave y tener cierto límite de seguridad en el
acceso.
Entrevistado 4: Hay unidades de verificación de Terceros Autorizados que tienen incluso
DCI no los conozco pero me han dicho algunos evaluadores que los tienen tal cual si fuera una
caja fuerte de Banco en donde la información es muy valiosa, muy muy valiosa, entonces si la
FES Zaragoza quisiera poner un Tercero Autorizado deben pensar muchísimo en su sistema de
seguridad que bueno, va estar asociado a lo que es su sistema de Gestión de Calidad.
Entrevistado 5: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 6: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: Se requiere tener el control, procedimientos robustos y el cuidado suficiente
para realizar el trabajo para poder avalar la seguridad.
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Entrevistado 9: En el caso de que manejes documentación de una empresa si requieres cierta
seguridad ya que la información que vas a manejar es muy importante y debe ser confidencial
ya que por algo la empresa que contrate tu servicio va a confiar en que no va a pasar nada.
Entrevistado 10: No se aplicó la pregunta.
¿Qué tipo de trabas se pueden presentar por parte de la Universidad?
Entrevistado 1: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 2: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 3: Las trabas pueden ser burocráticas, cumplir con los lineamientos que la
Universidad establece, sabemos que son difíciles, que hay muchas y que generalmente son
burocráticas, se requiere cierto presupuesto de arranque y finalmente eso no es fácil de
conseguir sin embargo la experiencia no es mala, la Facultad de Química tienen una Unidad
Verificadora Tercero Autorizada en la parte de biodisponibilidad y está funcionando y es una
de las Unidades reconocidas dentro del ámbito Farmacéutico, entonces sí ha sucedido en la
Facultad de Química puede suceder también para la FES Zaragoza.
Entrevistado 4: La universidad trabaja de manera central, ¿qué quiero decir con esto?, que no
puede haber Unidades Autónomas, puede haber Unidades autofinanciables pero no autónomas,
por principio de cuentas, costaría trabajo, no se bajo qué mecanismos, pero tendría que
visualizarse como generar un acta constitutiva adicional a la de la UNAM, no puede haber una
empresa dentro de la Universidad, entonces es un proceso administrativo central, pero si puede
haber un centro para prestar servicios, que es diferente.
Entonces desde el punto de vista Prestador de Servicios, tienen que haber algunos mecanismos
que impliquen muchas cosas, esa Unidad tendría que estar facultada para cobrar si no está así
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todo entraría a través de la parte administrativa central dentro de la Universidad,
independientemente de que entre dentro de la parte administrativa central o no ese dinero que
ingresa no es todo para la unidad, incluso el personal que trabajara en ese centro tendría que
ser contratado por la UNAM para hacer esas funciones pero contratado por la UNAM y/o a lo
mejor algunos problemas más, en general ese trabajo de honorarios para el centro tendría que
estar certificado obviamente y los recursos tendrían que ser peleados así o sea, tengo tanta
gente, con una cobertura de nómina tal que tienen que estar cubriendo todo de cómo se
manejan las cosas, una de las ventajas padrísimas que tendría un centro de esta naturaleza en la
UNAM es que aunque no hayan documentos que evaluar la gente gana, porque en una
empresa si no tienes proyecto pues no ganas, y aquí la ventaja sería eso, que como es recurso
de la UNAM para lo de honorarios, les van a pagar como si nada pasara.
Pero el manejo de los dineros si sería muy complicado porque dentro de la Universidad el 50%
es para la UNAM, y el resto del 50% se divide entre lo que se va a Consejo Universitario, se
hacen reparticiones y a la Facultad o al centro le tocaría solo el 20 % de los ingresos, entonces
ahí se tendría que hacer toda una gestión para poder rescatar en tiempo y forma ese dinero de
manera correcta, eso es administrativamente, como centro tiene que estar Autorizado por una
unidad de expertos, no sé si el Consejo Universitario es el que tiene la facultad de decir si se
abre o no se abre el centro y con base en ello pues ya se podría decir si se abre o no, hay una
serie de pasos, no es imposible, no es imposible porque hay otros que así lo hacen, y también
se necesita cumplir con la política del proceso administrativo para que puedas hacerlo pero se
tendrían otras cosas diferentes a lo que es en una empresa, en una empresa me constituyo, voy
pago a un notario, pago mi acta constitutiva, me la entregan, me registro ante el registro de
propiedad y yo ya lo manejo como empresa, en la Universidad no, tendrían que cumplirse las
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reglas de la Universidad como centro que presta servicios foráneos.
Entrevistado 5: En realidad, no sabría decirte cuáles serían los trámites necesarios para llevar
a cabo el registro de Tercero Autorizado por parte de la FES Zaragoza en la UNAM, sin
embargo la COFEPRIS sería la encargada de determinar si cumplimos o no con la
infraestructura y si es necesario saber si las autoridades de la FES Zaragoza están dispuestas a
invertir.
Entrevistado 6: El contacto con la oficina del abogado general, porque como ellos ven todo lo
que sea UNAM se tardan muchísimo tiempo y no es fácil, tienes que andar correteándolo o
conseguir firmas de aquí, de allá, viéndolo nada más en convenios porque nosotros hemos
hecho convenios para actividades académicas, 100% académicas y así nos tardan, en un
convenio tardamos año y medio en ir y juntar las firmas en que van y vienen los convenios, en
que cámbiale esta letra y ponle esta otra palabra y que el abogado de aquí ya no quedó con el
abogado de allá, cosas así, en convenios, en este tipo de cosas donde hay que juntar
documentos, va a ser un proceso largo entonces yo creo eso sería el principal obstáculo, el
tiempo, tu a lo mejor en la tesis terminas rápido en tu planteamiento de que es, lo que se tiene
que hacer pero ya echarlo a andar va a requerir mucho tiempo, mucha tolerancia porque si es
bien frustrante es muy tardado.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 9: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 10: No se aplicó la pregunta.
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¿Cómo podría plantearse el Proyecto?
Entrevistado 1: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 2: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 3: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 4: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 5: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 6: Primero conseguir lo que me pide COFEPRIS, ya teniendo eso revisar, ver
que es con lo que contamos, evaluar de lo que nos pide con que contamos ya, si hay que hacer
un proyecto pues hacer el proyecto, porque con la experiencia que tuve con los otros
profesores que querían hacer lo referente a integración de dossiers, fuimos y se lo planteamos
al Director en turno, se le hizo la presentación dijo que si bien emocionado, ustedes me dicen y
yo lo defiendo, pero nunca se escribió el proyecto, entonces si no hay proyecto pues no y
ahorita con este director él ya quiere los proyectos, entonces eso sería lo primero sería hacer
un proyecto, que es lo que se piensa hacer, como se piensa hacer, con qué recursos contamos,
ya en función de esto pues aquí está el proyecto, esto es lo que tenemos, ya vimos que si se
puede, si podemos hacer este tipo de cosas, contamos con esto, requerimos de esto otro y los
permisos y las cuestiones legales hay que presentárselas al Director.
El proyecto se plantearía, bueno vamos a hacer una Unidad de Terceros Autorizados para
Registros Sanitarios, COFEPRIS me pide que tenga un cubículo, una computadora o que tenga
la gente capacitada para hacerlo, ¿hacia quiénes va dirigido?, ¿cuál es la idea de la gente a la
que va dirigida?, se tendría que hacer el objetivo, el planteamiento del problema, más o menos
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como lo piensan organizar y cuál sería la idea, entonces eso es lo que hay que hacer.
Lo que necesitas, un cubículo y no hay espacio, ahorita tenemos serios problemas de espacio
en la Facultad, no tenemos aulas menos cubículos, ese sería el problema, si va haber un
profesor de tiempo completo tendría que prestar su espacio para la unidad porque no hay
donde se le pudiera dar un espacio en cuanto a infraestructura, computadora, papelería y ese
tipo de cosas pues otra vez, necesitas meter el proyecto solicitar apoyos financieros, hay
instancias en la UNAM que van a poder financiar esto, habría que hacer el proyecto, encajarlo
a un proyecto de alumnos por ejemplo y entrar a un programa que se llama PAPIME y ya por
medio del PAPIME uno se puede hacer de infraestructura.
El espacio físico que necesito, una oficinita, eso sí va estar difícil, si vemos donde se va a
construir un espacio más yo creo que no habría como tenerlo.
Se tendría que pensar muy bien como lo van a anclar al PAPIME ya que está enfocado a
proyectos para la mejora de la enseñanza, entonces como mejoramiento de la enseñanza hay
que pensarle como le hago para demostrar cómo va a ser mejoramiento a la enseñanza, el que
los alumnos trabajen en esta unidad, si lo anclan bien no van tener ningún problema y si les
van dar el apoyo, si puede ser, es lo más viable, el otro programa que es el PAPIT no porque
es de investigación.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 9: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 10: No se aplicó la pregunta.
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¿A quién se debe presentar el Proyecto para ponerlo en marcha?
Entrevistado 1: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 2: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 3: Esto puede ser a través de la Jefatura de Carrera y de la Coordinación y
bueno directamente aprobada por el Director y también empezarlo a trabajar a través de
proyectos de innovación, ya que hay mucho apoyo para proyectos de innovación y de mejora a
la enseñanza entonces en un programa de este tipo puede ir ejerciendo los recursos que se van
necesitando a la par que se genera trabajo para los profesores que finalmente si lo necesitan.
Entrevistado 4: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 5: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 6: Al Director y ya el Director nos dirá si es que sí o si no y él es el que nos da
el visto bueno para pasar con el abogado, él como representante legal no podría ir con los
abogados primero y después con el Director simplemente.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 9: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 10: No se aplicó la pregunta.
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¿Cree que las empresas confíen en el servicio que pueda proporcionar la Unidad Tercero
Autorizado dentro de la Universidad?
Entrevistado 1: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 2: Desde luego que sí, mira yo llevo desde el año 1998 trabajando en Terceros
Autorizados y hemos tenido que ir abriendo la mente de COFEPRIS y la mente de las personas
para que hagan Terceros y para que COFEPRIS reciba los documentos, porque todavía en el
2006 tuve problemas fuertes para poner en marcha mi empresa Corporación Verificadora, y la
autoridad ni siquiera tenía una ventanilla para recibir esos asuntos, así que llegaba la gente con
asuntos, muestreos, tomas de muestras, verificaciones y revisión de documentos a COFEPRIS
y les decían que no eran válidos porque no existía un Tercero Autorizado, sin embargo yo
estaba solo como un Tercero Autorizado en el listado y solamente mi empresa funcionando y
tuvimos que picar piedra y abrirles los ojos a la autoridad porque esto parece que nada más lo
veían los Presidentes de la República, de que habían que tener Terceros y daban la orden de
que se Autorizaran Terceros pero la COFEPRIS no estaba preparada ni sus comisionados así
es la historia, tuvimos que hacerlo así, poco a poco la industria ha ido viendo que es la opción,
que es correcta la opción aunque todavía existe sustitución al Tercero que es el servicio de la
propia COFEPRIS, eso siempre va existir, COFEPRIS es la que puede dictaminar o podrá
dictaminar todos los expedientes que se le entregan claro llevarán su atraso como ahorita que
tienen atrasos desde el 2009, 2010.
Entrevistado 3: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 4: No se aplicó la pregunta.
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Entrevistado 5: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 6: Mira muchas empresas se acercan a la Universidad para diferentes cosas, para
documentación, se acercan para que hagan análisis, maquila para nosotros que tenemos la
planta, para lotes piloto, para varias cosas, o para que le hagas el análisis de pacientes,
empleados que investigan estas cosas, para servicio de documentación, entonces lo primero es
ir a vender el servicio porque no nos tienen considerados para ese tipo de actividades, que
mercados tendríamos para ofrecer ese tipo de servicios porque no nos consideran en ese rubro,
que si somos UNAM eso nos da un respaldo muy grande pero como mencionas si va ser muy
importante la responsabilidad de la gente porque si tu dejas planteado el proyecto muy bien y
hay un profesor que está a cargo del proyecto ya cuando tengas a alguien que de veras te
compra hay que responderle y en un cierto tiempo, ¿verdad?, entonces que tanto compromiso
hay y que tanto conocimiento habría para responder en el tiempo que nos piden, te dicen
necesito el registro en tres meses porque ya tengo todo entonces ¿podré? y no es nada más
juntar la documentación, los papeles y ya, hay que ir a COFEPRIS, hay que entrevistarse, es
entrevistarte con uno, entrevistarte con otro e ir a todo lo de patentes y que si estas registrado y
que si no estás registrado y que ahorita registran hasta la forma cristalina del fármaco y hasta
donde yo sé yo tampoco soy experta en documentación ni en registros y no es tan sencillo, se
requiere de tiempo para hacer esto y si es un profesor pues también tiene sus actividades de
profesor, no son de gestor de asuntos, todo eso habría que ver porque si puede ser muy
atractivo tener un Tercero Autorizado y que después de mucho lo consigamos pero la cosa va
ser mantenerlo también eso habría que pensarlo.
Entrevistado 7: Si porque sabes que, cuando tu entras a la página de COFEPRIS ahí te dice
cuáles son los Terceros Autorizados que tiene, entonces cuando una empresa busca al servicio
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entra a la página y verifica al Tercero Autorizado por COFEPRIS y ahí es donde se empieza
uno a guiar y si vemos que la Universidad está dentro de eso pues puede, uno se inclina hacia
ellos.
Entrevistado 8: Mientras sea avalada por la COFEPRIS para realizar estos trabajos debería
haber confianza.
Entrevistado 9: Claro que si ya que por algo han podido obtener la autorización por parte de
COFEPRIS y eso da garantía de que saben hacer las cosas, claro que si las empresas confiarían
en el servicio.
Entrevistado 10: Si porque ya estaría autorizada la unidad por parte de COFEPRIS.
¿Qué tipo de beneficios se incluyen al tener una Unidad de Terceros Autorizados en la
Facultad?
Entrevistado 1: Prestigio, prestigio, en el tiempo en el que yo era verificadora era la única que
estaba en la Universidad como mujer, en la Facultad estaba un maestro y yo, prestigio y a tus
servicios sociales también les enseñas y preparas, gente para laborar ya sea adentro de una
institución gubernamental o de la misma empresa privada, porque ellos son los que hacen los
dossiers y tú los revisas porque uno no los hace, dictaminar no es hacerlos, dictaminar es
revisarlos.
Entrevistado 2: Los beneficios son muy grandes, en primer lugar es un área que no se ha
tocado jamás, bueno que se tocó una vez pero que se dejó abandonada, en alguna ocasión
cuando se hizo el terreno del país no estaba fértil para esto ahorita ya está fértil, pueden
obtener muy buenas utilidades para la universidad, también hay un Tercero Autorizado en la
Facultad de Medicina de la UNAM con un solo verificador la cual no funciona, para poder
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tener una buena unidad hay que tener una buena cantidad de verificadores en función
autorizados y otros en formación, yo creo que la Universidad es una buena opción, tanto la
Facultad de Estudios Superiores como cualquier otra escuela de la Universidad es un buen
lugar para ir desarrollando talentos, es una buena opción y la industria tiene que confiar en
ellos, además de que la Universidad siempre ha sido la imagen de absoluta limpieza y
desinterés por todo, solamente los que no lo pueden ver, así que eso es muy aprovechable.
Entrevistado 3: En general la Universidad está escasa de recursos económicos, es la
necesidad que la Universidad tiene, y es probable que esta idea genere recursos económicos,
por otra parte la Universidad tiene tres funciones básicas que son la docencia, la investigación
y la difusión de la cultura, entonces dentro de la difusión de cultura la difusión del
conocimiento también sería muy importante y apoyaría a las funciones de la Universidad y
algo muy importante es la función social, que la Universidad se debe a la sociedad, tenemos la
obligación más que nada de trabajar para la sociedad y entonces es donde podemos incidir
fuertemente en la parte social.
Entrevistado 4: Recursos extraordinarios, o sea eso sería lo primero recursos extraordinarios
porque estas Unidades de Verificación cobran y cobran en serio y más, por ejemplo si es un
registro de biotecnológico van cobrando arriba de un millón y tantos de pesos, son recursos
extraordinarios para la Facultad que verdaderamente no nos caerían nada mal, el problema es
que bueno dentro de la universidad hay una repartición y le tocaría solo el 20%, pero no
importa, digo el 20% de un millón, si haces tres o cuatro de 10, la verdad es que sería
excelente, esa es una de las cosas, la otra pues igual podría fungir como un espacio de
investigación en el ámbito regulatorio y de formación de recursos humanos si es que
tuviésemos tesistas y/o servicios sociales, mira ya ahorita reflexionando un poco más en este
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proceso de plática, de charla contigo creo que habría de ser muy cuidadoso con la
investigación, porque toda la información que allí se maneja es confidencial entonces
difícilmente podríamos generar una tesis que tomara elementos de un dossier, ahí las tesis
tendrían que estar muy muy enfocadas a la parte administrativa a la parte de control, pero no a
la información del dossier en sí, si me explico, porque creo que los primeros oponentes a ese
tipo de situaciones es la misma empresa, entonces servicio social si porque participa de
manera manual y no habría problema, pero los tesistas, si se me hace que tendrían que ser tesis
muy restrictivas y muy enfocadas a la regulación pero sin ejemplos, sin nada, totalmente
ajenas a la parte que se involucra en la parte de verificación, en esa parte de los tesistas si
tendríamos que ser muy cuidadosos, puro y llanamente desde el punto de vista regulatorio,
administración, optimización de recursos, pero no así de manejo de dossiers, o a lo mejor si de
manejo de dossiers pero de procesos sin ejemplos, practicantes y servicio social pues sí, yo
creo que ahí si no habría ningún problema.
Entrevistado 5: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 6: Nada más recursos extraordinarios, serían los únicos beneficios que yo le
veo, recursos extraordinarios, si puede ser como parte de la formación, pero como no van a
entrar todos, sino los que se dediquen específicamente a hacer servicio social, tesis, o
proyectos ahí dentro de la unidad y pues eso limita mucho el aprendizaje a un cierto grupo de
alumnos, de egresados, no va ser masivo, yo creo que nada más los que ingresen.
Entrevistado 7: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 8: Yo creo que extender los conocimientos a los alumnos que estén cursando la
carrera afín y aportar experiencias a los que estén involucrados en el proceso, además los
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alumnos de la FES Zaragoza con los que he trabajado salen bien preparados para enfrentar
retos y aportar iniciativas.
Entrevistado 9: Bueno, pues tú al ser un Tercero Autorizado eres como tal una empresa y por
tanto cobras por el servicio, y bueno las utilidades en este ramo son muy buenas, y los recursos
obtenidos serian para la propia Universidad por otro lado si trabajas con alumnos de tipo
servicio social estas preparando gente y estas personas están aprendiendo y desarrollándose en
un ambiente real como lo es afuera y los jóvenes ya estarían mucho más preparados para
enfrentarse al campo laboral.
Entrevistado 10: No se aplicó la pregunta.
Comentarios:
Entrevistado 1: Es una idea muy buena, un Tercero Autorizado para la escuela, si podría
decirlo así, ambiciosa, pero no imposible, es una proyección muy buena, es algo que esta así al
pendiente, ahorita se acaba de desatar muchos Terceros Autorizados, otra vez volvieron a
contratarse, cuando se dio lo de los Terceros Autorizados todos quieran además les
prometieron el cielo y las estrellas y de esos subsistieron 3-4, resistieron 6 años, lo que es
pagar luz, subsistir hasta que empezaron a llegar los clientes a tener confianza porque daba
desconfianza un Tercero Autorizado, porque no sabían ni que eran, de hecho el Tercero
Autorizado ya cuando entrega documentación se da para que se envié a COFEPRIS y
actualmente otra vez se están expandiendo, abriendo otra vez y como ya hay unos que ya
vieron que sí es una oportunidad.
Entrevistado 2: Me da gusto que la Universidad retomara esta posición, la FES Zaragoza y
las otras escuelas también de la UNAM, pero tu dime porque no les interesa si es un negocio
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muy bueno, es una opción de negocios para los químicos muy buena, extraordinaria diría yo
¿porque no la toman?, pues porque no tienen interés, pero si sería bueno que todas las
Facultades de la UNAM tuvieran la intención de hacer las cosas, siempre y cuando se
mantengan dentro de los costos que implica manejar un asunto de estos, para no perjudicar
terriblemente a los demás Terceros, sabemos que podrían tener algún subsidio por parte del
gobierno o un subsidio por parte de la UNAM y tal vez trabajarían hasta por muy poco los
profesionistas que estuvieran en ese proyecto y ese no sería el caso, porque hay que darle
dignidad al trabajo y parte de la dignidad es la utilidad, de que debes tener todo dignamente
porque nadie va a robar, pero si estamos hablando de temas industriales así que la industria
debe tener lo suficiente para pagar los servicios de un Tercero y poderlo utilizar porque de
cualquier manera, hoy, mañana y siempre el resultado que el Tercero le otorgue a cualquier
particular va ser explotable y en proporción de uno a diez mil así que la Universidad no se
puede quedar fuera de esto, tiene que obtener utilidades, esa es mi recomendación, de que si lo
hacen tomen en cuenta costos y utilidades para que sea digno para todos y no lo dignifiquen
porque para mí eso de que si la UNAM te presta servicios gratuitos y llega la industria con
mucho dinero y te emplea pues que lo pague ¿no?, porque si no se está dejando a otros
Terceros sin trabajo por utilizar un servicio magnífico como lo sería el de la UNAM, me
parece muy buena idea y en lo que gusten estoy para servirles si la idea la quieren llevar
adelante e implantarla y con gusto les puedo ayudar en toda la gama.
Entrevistado 3: Ninguno
Entrevistado 4: Me da mucho gusto que se haya pensado en esto, es algo que a mí como
profesora de la Universidad yo siempre quise hacer muchas cosas para la universidad,
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entonces se me hace muy buena idea.
Entrevistado 5: Ninguno
Entrevistado 6: Ninguno
Entrevistado 7: Mira yo creo que es algo muy importante porque como Terceros Autorizados
hay muy pocos, no tengo muy claro pero no son muchos, mientras más existan es mejor para
las Industrias y entra la cuestión de oferta y demanda y es donde puede apoyar más a las
industrias.
Entrevistado 8: No se aplicó la pregunta.
Entrevistado 9: Es una muy buena idea aunque si es un poco tardado por los tramites que
debes realizar, obtener al personal capacitado, obtener un espacio físico en la universidad, es
mucho trabajo el que se debe de realizar pero no es imposible, lo que se necesita son ganas de
echar a andar el proyecto, seguirlo y no dejarlo porque una vez que empiecen a ponerlo en
marcha lo ideal sería terminar e iniciar a conseguir clientes.
Entrevistado 10: Ninguno.
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7. ANALISIS DE RESULTADOS
Un Tercero Autorizado son empresas que están acreditadas por COFEPRIS para apoyar en
el control y vigilancia Sanitaria, son de carácter privado, fungen como una extensión del
Gobierno, son figura de la Secretaría de Salud, surgidos a raíz de la necesidad del Campo
Farmacéutico para poder llevar a cabo un mejor Control Sanitario, aunado a la demanda de
trabajo por parte de las empresas y el desabasto que COFEPRIS ha tenido para el manejo
de todos esos asuntos. Hace algunos años el mismo ámbito de Control Sanitario obligó a
convocar a las distintas órdenes del Sector Salud para evaluar la posibilidad de crear
unidades de apoyo las cuales ayudarían a realizar el trabajo que no podía cubrir
COFEPRIS, esto dio pauta a crear los llamados “Terceros Autorizados” en el ámbito de
Intercambiabilidad.
El Tercero Autorizado somete su documentación ante COFEPRIS, es auxiliar a la autoridad
en la toma de decisiones de una forma imparcial debido a que no existe Conflicto de
Intereses, son árbitros en este campo ya que valoran y evalúan para finalmente emitir un
resultado que posteriormente se traduce en un dictamen que será plasmado en un Reporte
que es avalado por la Secretaría de Salud. El Tercero Autorizado está dirigido para realizar
actividades específicas. Son una muy buena opción de negocios para los químicos ya que
realizan el desahogo de situaciones jurídicas para expedientes que se están tramitando en
cuanto a registros, actualizaciones, dictámenes de expedientes, verifican el cumplimento de
las Buenas Practicas de Fabricación, realizan pruebas de intercambiabilidad, ejecutan
análisis fisicoquímicos de materias primas, elaboran informes técnicos, prorrogas o
modificaciones, entre otros. El Tercero Autorizado ayuda en la toma de decisiones que
debe llevar a cabo COFEPRIS dando validez a las actividades que desarrollan las empresas
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del ámbito farmacéutico. Es Tercero Autorizado porque necesita cumplir estrictamente con
una serie de lineamientos para poder obtener la Autorización y apoyar el Control Sanitario,
además de tener validez general en los casos que maneje, dicha Autorización solo la puede
otorgar COFEPRIS y la decisión que toma al momento de evaluar si se es idóneo para
realizar dichas funciones es inapelable.
Se deben cubrir los lineamientos específicos para ser Tercero Autorizado de acuerdo al
rubro específico en el que se quiera desempeñar como lo marca la COFEPRIS en su
convocatoria dirigida a Unidades de Verificación.
Los lineamientos a que debe sujetarse y que debe cubrir la Facultad de Estudios Superiores
Zaragoza para fungir como un Tercero Autorizado en Registros Sanitarios son:
1. Presentar la solicitud y el pago de derechos (en este caso al ser una institución del
gobierno queda exenta del pago).
2. Demostrar que se cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera,
instalaciones, equipo y tecnología y demás actividades necesarias para emitir el
dictamen final. Se tiene que tener la infraestructura física, un establecimiento de tamaño
mínimo, las instalaciones necesarias para cumplir con la función para la cual se quiere
destinar el servicio, contar con los equipos e instrumentos en caso de que aplique,
papelería, equipos de cómputo, etc.
3. Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que garanticen la calidad en el
desempeño de las funciones, tener un sistema de gestión de calidad basado en la norma
NMX-EC-17020-IMNC-2000, se debe tomar asesoría profesional para la correcta
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implementación del Sistema de Gestión de Calidad. Contar con un Organigrama,
además de los Procedimientos se incluyen formatos, anexos, etc., todo lo que ayude a
que el Sistema de Gestión de Calidad sea sencillo, ligero, esbelto, explícito y que vaya
al grano, debe garantizar la seguridad y eficacia del producto que en este caso es el
servicio, en el cual no deben existir resultados equivocados o erróneos.
4. No estar sujeto a influencia directa de ningún fabricante o proceso a evaluar, no tener
conflicto de intereses con el cliente y con nadie que tenga que ver con el negocio.
5. Presentar la propuesta de actividades a dictaminar, describir los servicios que pretende
prestar y procedimientos a utilizar.
6. Ajustarse a normatividad vigente y aplicable.
7. Presentar la identidad legal Física y Moral de la persona a cargo.
8. Prestar un servicio en condiciones no discriminatorias.
9. Informar de manera inmediata a la Secretaría de Salud en caso de cualquier
irregularidad detectada.
10. Proporcionar a la Secretaría de Salud informes sobre los dictámenes y recomendaciones
técnicas que expida.
11. Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que preste.
12. Asistir a la Secretaría de Salud en caso de emergencias.
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13. Permitir la verificación de las actividades y facilitar libre acceso a las instalaciones.
14. Copia del acta constitutiva, la cual es el documento para formar una sociedad con fin
mercantil o de servicio.
15. Copia del manual de organización.
16. Contar con un Programa de capacitación.
17. Curriculum vitae de los aspirantes a participar y la documentación que respalde su CV.
18. Respuestas de las actas de verificación a utilizar.
19. Copia del seguro de responsabilidades vigente de cobertura amplia que ampare daños a
terceros. En este caso al contemplarse como una Unidad Verificadora se necesitan
seguros de vida especiales para los verificadores.
20. Se debe contar con un sistema de organización interno para asegurar que el trabajo
estará listo en los tiempos estipulados (primeras entradas-primeras salidas).
21. Asistir a los cursos que imparte COFEPRIS en los que aplique.
22. Contar con elementos de seguridad para salvaguardar la documentación, una vigilancia
especializada, tanto en infraestructura física como en el sistema de seguridad interna, se
debe asegurar la confidencialidad y la seguridad de la documentación, un resguardo
bajo llave, incluso una bóveda, ya que como Unidad Tercero Autorizada es parte del
Gobierno por tanto se debe ofrecer la garantía de seguridad.
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23. Demostrar mediante la documentación necesaria que el personal que va a trabajar en el
Tercero Autorizado cuenta con la experiencia mínima que se enmarca en la
convocatoria dirigida a Unidades de Verificación.
Tabla 2
La COFEPRIS dictaminara si se es apto para operar como un Tercero Autorizado, esto
mediante evaluaciones a las que se tendrá que someter la Unidad.
Una vez obtenida la Autorización por parte de COFEPRIS, la Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza puede fungir como un Tercero Autorizado en Registros Sanitarios con
una vigencia de dos años a partir de la expedición de la misma y deberá renovarse un mes
antes de concluir su vigencia, esta renovación dependerá de la persona encargada del
proyecto y de cómo se deleguen las funciones. Se requiere de un lugar físico específico, se
tiene que contar con personal altamente capacitado con un grado de conocimientos en la
disciplina y avalados por un título universitario para poder emitir un dictamen, contar con
la confianza de la secrecía y la confidencialidad, esto puede ser avalado por cursos de ética
y se debe tomar asesoría profesional para implementar el Sistema de Gestión de Calidad.
El grupo de trabajo debe tener un líder con mínimo tres años de experiencia en el área, el
cual decidirá que perfiles se necesitan en cuanto al personal requerido el cual organice al
personal, en donde se establezcan tiempos de entrega, la persona encargada de esta Unidad
tiene que estar contratada exclusivamente para esto, no puede dar clases, hacer proyectos de
tesis o escribir artículos ya que este proyecto destina mucha responsabilidad y tiempo.
El grupo de trabajo puede estar integrado por personal con la formación técnica científica
como egresados de la facultad o tipo servicio social a partir del 75% de créditos cubiertos,
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servicio social para poder llevar a cabo un mejor control de su información, egresados
titulados para el caso de poder dictaminar expedientes. Los egresados de tipo servicio social
no pueden firmar ni dictaminar pero estarán supervisados por el Químico que si esté
Autorizado. También pueden considerarse becarios los cuales podrían recibir una ayuda por
el trabajo prestado y a la vez adquirir experiencia, este grupo de trabajo debe tener
imparcialidad de opinión, no debe existir conflicto de intereses, el personal a contratarse
debe tomar los cursos que imparte COFEPRIS destinados al área. Con el fin de resguardar
la integridad de la documentación se descartan tesistas.
Se plantea que toda la comunidad de la carrera de Q.F.B. pueda participar de alguna
manera, pueden hacerse visitas guiadas a la Unidad, darse cursos o seminarios de cómo se
trabaja y para quien estuviera interesado en trabajar en la Unidad puede presentar su
solicitud para ingresar y poder adquirir experiencia en este ámbito, de esta manera se
retoma el concepto con el que se creó la facultad que es “Aprender haciendo”, en donde el
alumno se encuentra en el campo real de trabajo y aprende haciendo.
El personal que trabaje directamente con la documentación tiene que estar titulado, ya que
el trabajo que se realice implica mucha responsabilidad, pero se incluyen servicio social ya
que al momento de recibir proyectos se necesitará del capital humano esto contemplando
que el alumno de la FES Zaragoza desde sexto semestre empieza a trabajar en una realidad
que no difiere en nada de lo que se realiza en una empresa, el nivel de compromiso con
respecto a otras Facultades y Universidades es diferente, por otra parte, las personas que
trabajen en esta Unidad deben dominar perfectamente la regulación bajo la que se va a
trabajar, la Ley General de Salud, la NMX que aplique, la norma 059, en general todo el
marco legal que involucra el Registro de Medicamentos, esta Unidad debe cumplir desde el
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proceso Administrativo, el Recurso Humano y el Legal, tanto lo que marca COFEPRIS
como la Universidad.
Se necesita mucho compromiso y la disposición de empezar y tener la paciencia hasta
poner en marcha el proyecto, ya que una de las limitantes es el tiempo que puede llevarse
en trámites, otra de las limitantes es que no se tiene personal contratado para esto
exclusivamente. La FES Zaragoza cuenta con el capital humano, tiene a la gente que tiene
el conocimiento requerido, al ser una institución de educación tiene la característica de la
imparcialidad, además el reconocimiento de la sociedad por pertenecer a la UNAM estas
características inspiran confianza y solidez que pueden alentar a las empresas a confiar en
el servicio que se preste.
El personal que estaría dispuesto a participar en el proyecto debe tener en cuenta que uno
de los beneficios tendría puede ser que ser el goce de sueldo o una prestación más en el
caso de profesores, en esta parte entra la cuestión de darle valor al trabajo y que el tiempo
que se invierte tiene que ser remunerado.
Los obstáculos que pueden presentarse para dar marcha a este proyecto son
mayoritariamente de tipo burocrático, cumplir con los lineamientos que la Universidad
establece, se requiere un presupuesto de arranque. La Universidad puede dar el apoyo para
realizar dicho proyecto, se debe argumentar el hecho de que la si FES Zaragoza cuenta con
una Unidad de este tipo puede atraer muchos beneficios de distinta índole.
Un hecho importante es que no puede haber una empresa dentro la Universidad, la Unidad
Tercero Autorizada no puede ser Autónoma, debido a esto la Unidad puede presentarse
como un centro prestador de servicios, otra cuestión es la repartición de utilidades en este
caso el 50% es para la UNAM y el otro 50% se reparte entre el Consejo Universitario, la
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Facultad y un 20% de ingresos pasa directamente a la Unidad, también desde este punto de
vista el personal que trabaje en esta unidad tiene que ser contratado por la UNAM ya que
no se pueden contratar personas externas y se tienen que cumplir las reglas de la
Universidad para poder fungir como una Unidad Tercero Autorizada planteando el
esquema de un Centro que Presta Servicios y evaluar si las autoridades académicas de la
FES Zaragoza estén dispuestas a invertir en un proyecto de este tipo, es por esto que se
debe plantear un proyecto que incluya todas las cuestiones antes mencionadas. Este
proyecto se debe presentar a través de la Jefatura de Carrera y de la Coordinación,
posteriormente al Director en turno, él daría el visto bueno para presentarse con el Abogado
General que es quien maneja todos los asuntos que competen a la UNAM.
El proyecto debe incluir el objetivo, planteamiento del problema, en general todo lo que
conlleva un proyecto de este tipo, se tiene que plantear la idea en concreto, se debe
especificar qué tipo de infraestructura se necesita, se debe solicitar el apoyo económico, se
plantearía a través del Programa de Apoyo a Proyectos para la Innovación y Mejoramiento
de la Enseñanza (PAPIME) el cual es utilizado en proyectos de mejora de la enseñanza y
proyectar correctamente cómo se va a alcanzar el objetivo cuando los alumnos trabajen en
esta Unidad, se debe plantear por qué medios podría participar la comunidad universitaria,
esto puede ser con visitas guiadas a la unidad, conferencias, seminarios, etc. También
habría que destacar los beneficios que esta Unidad traería a la Facultad, como son Prestigio,
la difusión del conocimiento y experiencia hacia el alumno desde el punto de vista de poder
desarrollar talentos, obtención de utilidades para la Universidad y la implementación del
modelo Triple Hélice.
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Una más de las limitantes es el espacio físico ya que la Facultad no se cuentan con estos
espacios entonces debe haber alguien que preste su espacio físico para trabajar sin ningún
problema o bien que mediante el apoyo financiero de la Universidad se provea de un
espacio destinado exclusivamente para este servicio.
En estos momentos el terreno de los Terceros Autorizados es sólido con respecto a sus
inicios y teniendo la Autorización por parte de COFEPRIS las empresas pueden tener la
confianza en el servicio que se preste para el manejo de su información y documentación,
aunado a esto, el hecho de pertenecer a la UNAM da un respaldo, ya que se cuenta con el
capital humano para hacer las cosas y la característica de la imparcialidad, el conocimiento,
el no conflicto de intereses, esa imagen de absoluta limpieza y desinterés por todo y son
características que pocos Terceros pueden ofrecer a sus clientes, pero siempre tener en
cuenta el grado de compromiso que se debe tener y mantenerlo al momento de recibir
trabajo, cumplir en tiempo y forma, tener el tiempo y la disposición, por estas razones la
persona encargada debe estar destinada exclusivamente para llevar el control de esta
Unidad Tercero Autorizada.
Al poner en marcha este proyecto se estaría implementando el modelo “Triple Hélice”, en
donde los beneficios no son dirigidos a un solo sector sino es compartido, los beneficios
son para el gobierno que en este caso es COFEPRIS el cual obtiene el apoyo que requiere
al manejar asuntos que le competen y apoyar en el Control Sanitario, la Industria
Farmacéutica obtienen el beneficio de un servicio de calidad, limpio y transparente, y la
Universidad es quien dota del capital humano para poder realizar el servicio donde los que
integran esta unidad pueden recibir una remuneración por su trabajo, y lo más importante,
la experiencia que adquieran las personas involucradas, de esta forma a largo plazo se
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puede lograr un mayor progreso económico aunado al desarrollo del conocimiento, cultural
y lo que resulte, y de esta forma la FES Zaragoza estaría al día con lo que se realiza en el
campo laboral en el ámbito de Registros Sanitarios, posteriormente se podrían pensar en
más opciones como la apertura de un Tercero Autorizado en el ámbito de Laboratorio de
Prueba o de Intercambiabilidad.
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8. CONCLUSIONES
Este proyecto es ambicioso y no es imposible de realizar, los beneficios son muy buenos y
se reparten en tres sectores, Gobierno-Industria-Universidad, este tipo de proyectos son una
muy buena opción de negocios para los químicos ya que involucra a mucha gente, es por
esto que se plantea que el servicio que se proporcione sea remunerado y se apegue a como
se realiza en el mercado de Terceros Autorizados, esto con el fin de no realizar una
competencia desleal y dejar a otros Terceros sin trabajo.
Los lineamientos que se solicitan por parte de COFEPRIS pueden cumplirse, existen
limitantes como la experiencia por parte del personal, el espacio físico en la Facultad y el
tiempo, pero si se empieza desde ahora y se tiene la disposición de plantear adecuadamente
el proyecto, ponerlo en marcha y tener la paciencia necesaria al momento de realizar todos
los trámites necesarios entonces sí puede hacerse realidad esta idea.
Se concluye que la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza puede ser apta para operar
como una Unidad Tercero Autorizado que apoye en la obtención del Registro Sanitario de
medicamentos ya que puede cumplir con los lineamientos enmarcados por COFEPRIS y
por la Universidad Nacional Autónoma de México.
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9. PROPUESTA
Proyecto Propuesto
Se plantea crear una Unidad Tercero Autorizado que apoye en la obtención del Registro
Sanitario, presentada como una Unidad prestadora de servicios en donde pueda participar la
Comunidad Universitaria de la carrera de Q.F.B., dentro de la Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza, la cual beneficiara a tres sectores, Gobierno, Universidad y Empresa.
Se requiere elaborar un proyecto y presentarlo por medio del Programa PAPIME
(Programa de Apoyo a Proyectos para la Innovación y Mejoramiento a la Enseñanza) el
cual apoya proyectos de investigación que conducen a la innovación y mejoramiento a la
enseñanza y aprendizaje.
En dicho proyecto se especificarán las funciones a realizar y las limitaciones que se van a
presentar, este proyecto debe presentarse a la Jefatura de Carrera de Q.F.B., posteriormente
obtener la aprobación por el Director de la Facultad para poder pasar con el Abogado
General y estar al pendiente de la convocatoria PAPIME e ir obteniendo las autorizaciones
correspondientes.
Para poder operar como Tercero Autorizado en el rubro de Unidades de Verificación se
deben cumplir con los lineamientos que se mencionan en el trabajo de tesis “Lineamientos
para una Unidad Tercero Autorizada de Registros Sanitarios en Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza campus II”.
Llevar a cabo una convocatoria dentro de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
dirigida a Profesores, alumnos de tipo servicio social y egresados titulados interesados en
participar en un proyecto de Tercero Autorizado en el rubro de Registros Sanitarios, se
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someterá a revisión los Curriculum Vitae de todos los interesados para poder evaluar
quienes son aptos para realizar las funciones específicas que se requieren.
Los beneficios que se pueden dar gracias a este proyecto son: Recursos económicos para la
Universidad, Prestigio, Mejoramiento a la enseñanza, desarrollo del conocimiento y lo que
resulte.
Una vez obtenida la Autorización como un Tercero, se debe estar al pendiente de la
renovación, por tanto este grupo de trabajo debe ser amplio, se deben contemplar las
funciones de cada persona y puestos específicos, se debe trabajar tal y como se realiza en
una empresa, entonces el ambiente en el que se estaría trabajando será lo más real posible,
distribuyendo las responsabilidades al personal de acuerdo al organigrama.
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