Universidad Nacional de Tucumánecaths1.s3.amazonaws.com/esterilizacionparafarmaceuticos/16917943… · Antisepsia: Prevención de ... positivo u objeto antes de la esterilización

Universidad Nacional de

Tucumán

Carrera de Especialización en Esterilización para Farmacéuticos

Facultad de Bioquímica, Química y Farmacia

Esterilización I

Farm. Esp. Nora Graña

Farm. Esp. Teresita Gómez Morton

Farm. Esp. Myriam E. Arias

DEFINICIONES

Antisepsia: Prevención de sepsis por exclusión, des-

trucción o inhibición del crecimiento o multiplicación de

microorganismos de los tejidos corporales.

Asepsia: Es la ausencia de microorganismos que produ-

cen enfermedad. Ausencia de infección.

Biocarga: Grado de contaminación microbiana en un dis-

positivo u objeto antes de la esterilización.

Descontaminación: Es el proceso que recibe todo

elemento a fin de transformarse en bioseguro previo a su

uso con el paciente .

Estéril: Libre de toda forma de vida microbiana inclu-

yendo las esporas.

Directrices de Organización y

Funcionamiento de Centrales de

Esterilización y Procesamiento de

Productos Médicos en los

Establecimientos de Salud, Públicos y

Privados

Resolución N° 102/08

NIVELES DE COMPLEJIDAD NIVEL I - BAJO RIESGO

Realiza acciones de promoción y protección de la salud, así como el diagnóstico temprano de daño; control de salud de la pobla-ción e internación para la atención de pacientes con bajo riesgo.

NIVEL II - MEDIANO RIESGO

Realiza las mismas acciones que en el Bajo Riesgo, a las que se agrega un mayor nivel de resolución en aquellos procesos mór-bidos y/o procedimientos diagnósticos y terapéuticos que exceden la resolución del Bajo Riesgo.

NIVEL III - ALTO RIESGO

Debe estar en condiciones de resolver total o parcialmente los procesos mórbidos y/o procedimientos diagnósticos y terapéuticos que requieran el mayor nivel de resolución vigente en la actualidad, tanto sea por el recurso humano capacitado como el recurso tec-nológico disponible.



La central de esterilización es la

estructura orgánica y funcional des-

tinada a la recepción, lavado, acondi-

cionamiento y esterilización de ele-

mentos utilizados en el tratamiento

de los pacientes internados y/o am-

bulatorios.

Definición


Aspectos Analizados

• Planta física

• Marco normativo de funcionamiento

• Recursos humanos

• Equipamiento tecnológico

• Indicadores de calidad

• Anexo 1.Producción de la central de esterilización


Planta Física

1.De recepción, revisión, clasificación, lim-

pieza, secado e inspección integral y un

sector separado de depósito de materia

prima.

2.De acondicionamiento, envasado y este-

rilización.

3.De almacenamiento y dispensación de

productos esterilizados (restringida).


Planta Física Detalles de la Construcción

• Pisos, paredes y zócalos lisos, no porosos, con ángulos redon-

deados.

• Paredes pintadas o revestidas con materiales adecuados, de

colores claros mate.

•Mesadas, piletas y mobiliario de fácil limpieza.

• Esquinas con tránsito de carritos protegidas.

• Ventanas fijas, selladas para evitar entrada de polvo e insectos.

• Iluminación clara, intensa y no calórica.

• Temperatura confortable (entre 18 ºC y 23 ºC todo el año).

• Ventilación forzada en el sector de ETO.


Planta Física

• Humedad controlada, evitando la luz directa en zonas de

depósito.

• Accesos para el personal y materias primas.

•Ventanilla de recepción y entrega de productos médicos.

• Vestuarios y sanitarios del personal contiguos al ingreso.

• Agua caliente y fría.

• Teléfonos internos y montacargas.

• Mobiliario adecuado.

Detalles de la Construcción


Planta Física

• Suministro de energía eléctrica suficiente y para emergencia.

• Suministro de aire comprimido según Norma IRAM 37007.

• Suministro de vapor apto como esterilizante.

• Intercomunicadores o teléfonos internos.

• Matafuegos

• Montacargas.

• Mobiliario adecuado.



Planta Física

Área de procesamiento sectorizada en:

• ACONDICIONAMIENTO: locales para material textil, instrumen-

tal y otros productos médicos.

• ESTERILIZACIÓN: locales para esterilización por calor seco y

húmedo, ETO y otros métodos a baja temperatura. (Controlar ex-

tracción de aire y gases)

•El local para procesamiento de preparaciones asépticas puede

contar con cabina de flujo laminar.

• CIRCULACIÓN UNIDIRECCIONAL.



FUNDACIÓN FAVALORO - CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN


FUNDACIÓN FAVALORO - CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Marco Normativo

Dependencia

Nivel I

Nivel III

Nivel II

Farmacia

Servicio Independiente

Reporta a Dirección Médica o al

área de quien dependa el

Servicio de Farmacia

Dirección

Ídem Nivel I



Registros de la Actividad

• Recepción y entrega

• Procesos de esterilización

• Monitoreo periódico para cada equipo

• Validaciones

• Mantenimiento de equipos

• Actividades administrativas

• Novedades

• Actividades docentes

• Actividades de investigación

• Producción


Recursos Humanos

• Jefe del Servicio (566/2004)

• Subjefe del Servicio

• Supervisor

• Técnico

• Auxiliar de Esterilización

• Personal de maestranza

• Personal Administrativo


Recursos Humanos: Jefe

• Organizar el área y elaborar Normas de Procedimientos

• Llevar a cabo el control de gestión

• Conducir y administrar recursos físicos y humanos

• Supervisar actividades y evaluar resultados

• Determinar la dotación del área

• Definir el perfil de los distintos niveles ocupacionales

• Participar en la selección del personal

•Calcular las necesidades de presupuesto


Recursos Humanos: Jefe

• Asignar tareas y responsabilidades al personal y evaluar su

desempeño

• Evaluar la calidad de los insumos

• Participar en la selección del equipamiento

• Registrar y mantener actualizada la documentación

• Organizar cursos y conferencias

• Capacitar al personal

• Integrar el Comité de Infecciones y otros comités

• Realizar tareas de investigación


SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN

RECURSOS HUMANOS NIVEL I NIVEL II NIVEL III

Jefe y / o responsable SÍ SÍ SÍ

Subjefe NO OP SÍ

Supervisor NO OP SÍ

Técnico en esterilización OP SÍ SÍ

Auxiliares de esterilización SÍ SÍ SÍ

Personal de maestranza OP OP SÍ

Personal administrativo SÍ* SÍ* SÍ

Referencias:

OP: opcional

*: a tiempo parcial o completo según la producción


Equipamiento

• Equipamiento básico: esterilizador por calor seco y

húmedo, con ablandador si corresponde.

• Equipamiento optativo: esterilizador por ETO, ácido

peracético, plasma de peróxido de hidrógeno, formal-

dehído, lavadoras, cabina de flujo laminar.

• Equipamiento accesorio: cortadoras de gasa y algodón,

termoselladoras, rotuladoras, incubadoras, carros, dis-

pensador para bobinas y cintas, bandejas y canastos,

computadoras.


Equipamiento

• Equipamiento básico

• esterilizador por calor seco: con circulación

forzada.

• esterilizador por calor húmedo: electróni-

co,programable para diferentes ciclos.

• ablandador de agua y filtros.


Equipamiento

• • Equipamiento optativo

• Esterilizador por ETO: con desgasificación y

aireación dentro del equipo y sistemas de

eliminación de gas.

• Lavadoras: mecánica (con entrada de agua

fría y caliente y sistema de enjuague y seca-

do) y ultrasónica (con o sin módulo de en-

juague y secado).

• Cabina de flujo laminar: según Norma 209-E


Equipamiento • Equipamiento accesorio

• cortadoras de gasa y algodón: con sist. de afilado incorporado.

• termoselladoras: eléctricas, de pie o de mesa, manuales o rotativas.

• rotuladoras

• equipos para incubación de indicadores biológicos.

• carros transportadores.

• dispensador para bobinas y cintas

• bandejas y canastos: de acero inox., fácil limpieza, apilables.

• computadoras.


Indicadores de Calidad • Materia prima

• Producción

• Equipos

• Procesos

• Higiene y Seguridad en el Servicio

• Ausentismo del personal


Indicadores de Calidad de la Central de Esterilización

Nº cargas por Autoclave con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100

Nº total de cargas por Autoclave por semana

Nº cargas por ETO con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100

Nº total de cargas por ETO por semana

Nº cargas por Gas - Plasma con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100

Nº total de cargas por Gas – Plasma por semana

Estándar de Calidad: 99%




Clasificación TIPO A----------------------Material descartable------------------------2 U.E.

TIPO B---------------------Material acondicionado---------------------3 U.E.

en los servicios

TIPO C----------------------Material procesado ----------------------10 U.E.

en la Central

de Esterilización

A la primera clasificación se le debe sumar las tareas adicionales

que el material requiera.

Es el tiempo, expresado en minutos, necesario para realizar la

prestación más simple, de manera tal que U.E. = 1min.

Unidad de Esterilización (U.E.)

Producción


1. Caja Instrumental TIPO C :

Recepción..............................................10

Descontaminación (manual)....................1

Acondicionamiento.................................10

Esterilización............................................5

--------------

TOTAL 26

Ejemplo:


Para calcular la dotación de personal ne-

cesario en un Servicio de Esterilización Central,

se tomará como módulo uniforme la "Hora de

Esterilización: cantidad de trabajo real que rea-

liza una persona determinada en cierta cantidad

de tiempo"

Cálculo de dotación de personal


Ejemplo:

Dato estadístico mensual: 500.000 U.E.

a) Factor de corrección: 10 500.000/10 = 50.000

b) Días laborables: 20 50.000/20 = 2.500 U.E. diarias

c) Hora esterilización: 1 h = 60 min 2.500/60 = 42 hora esterilización

d) Horas diarias de trabajo: 6 42/6 = 7 personas

7 personas


Guía de Procedimientos y Métodos de

Esterilización y Desinfección para

Establecimientos de Salud


Esterilización

Es el conjunto de operaciones

destinadas a eliminar o matar todas

las formas de los seres vivientes (in-

cluidas las esporas), contenidas en

un objeto o sustancia.


Desinfección

Es el conjunto de operaciones

destinadas a eliminar o matar todos o

casi todos los microorganismos ve-

getativos contenidos en un objeto i-

nanimado, a excepción de las espo-

ras. Se realiza por métodos químicos

o físicos.


Aspectos Analizados

• Tratamiento del material

• Desinfección

• Métodos de esterilización

• Controles

• Higiene y cuidados en el área

• Medidas de seguridad


Tratamiento del Material

• Prelavado: Es el proceso de remover la materia or-

gánica residual inmediatamente luego del uso. Atención:

Equipo de protección, nunca desinfectante ni glutaralde-

hído.

• Recepción y clasificación: El material puede ser prela-

vado o limpio.

• Lavado: Manual, mecánico o por ultrasonido, con agen-

tes enzimáticos. Atención: Equipo de protección, desmon-

tar el material, lavado conjunto, agua de calidad.

• Enjuague final: Para eliminar la solución limpiadora.



• Secado: Inmediatamente luego del enjuague, con paños,

aire filtrado o máquinas secadoras.

• Lubricado: Compatible con el agente esterilizante.

• Inspección final: De los pasos anteriores, más corres-

pondencia de partes, pelusas, roturas, cierres, etc.

• Clasificado y selección del método de esterilización.

• Armado y acondicionado.

• Envasado: Guardado estéril del material.



• Cierre de paquetes: Doblado manual o termosellado

• Rotulado: Manual con etiquetas autoadhesivas o sobre

la pestaña del envoltorio, o mecánico.

• Almacenado: Canastos o contenedores apilables en ar-

marios cerrados, higiénicos, secos y frescos.

• Dispensación: Registrarla.


Desinfección

Las sustancias utilizadas deben estar autori-zadas por ANMAT. Ellas son:

• Glutaraldehído

• Ortoftaldehído

• Formaldehído

• Ácido peracético

Monitorear: concentración, tiempo de expo-sición, temperatura, fecha de vencimiento, indica-ciones del fabricante.


Métodos de Esterilización

Físicos

Químico

Físico-Químicos

Calor húmedo

Calor seco

Óxido de etileno

Vapor a baja temp. (Formaldehído)

Gas plasma de peróxido de H2

Controles

Físicos :

En cada ciclo de esterilización se deben controlar:

Temperatura Con sensores propios del aparato

Con termocuplas

De la cámara

Del interior de los paquetes


Presión Manómetros

Manovacuómetros

Tiempo Reloj del equipo (calibrado)


Controles

Químicos:

En cada ciclo de esterilización y/o paquete.

Biológicos:

Número de esporas especificado y vencimiento:

1 por semana

1 por carga (ETO, formaldehído, peróxido)

Luego de una reparación o de esterilizar prótesis o implantes.


Medidas de Higiene y Sanitización

• Se deben tomar las medidas correspondientes para evitar o

minimizar la generación de gotas o aerosoles.

• Se recomienda el uso de jabones líquidos para evitar conta-

minación y taponamiento de las cañerías.

• Proceder al lavado de manos antes y después de cada pro-

cedimiento.

• Depositar materiales en lugares perfectamente secos.

• Evitar corrientes o movimientos de aire dentro de las áreas

de la central de esterilización.

• Cumplir con el programa de desinfestación de la Institución.

• Evitar en el área todo tipo de construcción o reforma no pro-

gramada.


Medidas de Higiene y Sanitización

• El personal debe usar su uniforme completo provisto por la

Institución (ambo, gorro o cofia, etc.) según normas de la Cen-

tral.

• Se prohíbe el uso de esmaltes de uñas, cosméticos y joyas.

• La limpieza de la Central se debe hacer con métodos húme-

dos por arrastre.

• Está prohibido el uso de plumeros y escobas.

• Comer o beber sólo en el área destinada a tal fin.

• Evitar el manipuleo innecesario de los productos de uso mé-

dico procesados.


Medidas de Seguridad

• Los carros de transporte deberán tener ruedas de goma.

• El personal debe usar calzado con suela de goma o anti-

deslizante.

• Se contará con dispositivos contra incendios en perfecto

estado de uso.

• El personal que trabaja con los esterilizadores a vapor o

estufas debe usar guantes o manoplas antitérmicas. (En

ningún caso de amianto).

• Se contará con aparatos disyuntores de corriente eléctrica.


Medidas de Seguridad

• Las máquinas cortadoras de gasa deberán tener reparo

frontal de seguridad.

• El personal que trabaja con máquinas cortadoras de ma-

terial textil debe usar guantes metálicos protectores.

• La Central de esterilización debe contar con salidas para

emergencias, de fácil acceso.

• Se debe disponer de ducha y/o baño de agua para los ca-

sos de derrames de óxido de etileno u otras sustancias

químicas.

• El principal objetivo de un hospital es la asis-

tencia sanitaria de calidad a la población que a-

cude en busca de soluciones a sus problemas

de salud. Dentro de esta prestación de cuidados

de calidad, está el evitar el desarrollo de infec-

ciones intrahospitalarias.

• La esterilización y desinfección de los artículos

hospitalarios, constituyen en la actualidad un

paso esencial en el control de las infecciones

nosocomiales.

Se deberá tener en cuenta:

Es proporcionar a todos los servicios hos-

pitalarios el material, equipos o instrumental

médico en las condiciones óptimas de es-

terilidad en forma oportuna y a costos ade-

cuados. De esta forma se consigue tanto la

satisfacción de las personas que trabajan en

la Central, como la de los usuarios del ser-

vicio.

Misión de la Central de Esterilización

Es el proceso que recibe todo ele-mento biomédico, a fin de transformarse en bioseguro previo a su uso con otro pa-ciente.

El objetivo fundamental de la DES-CONTAMINACIÓN es evitar la contamina-ción cruzada de gérmenes entre pacientes y con ello controlar las infecciones intranoso-comiales.

DESCONTAMINACIÓN

DESCONTAMINACIÓN Tipo de Material Procedimiento Ejemplo

Material crítico: aquel que

entra en contacto con tejidos

estériles o con el sistema

vascular.

Esterilización

• Instrumental quirúrgico, implantes

• Aparatos de endoscopía rígidos, que

penetran en cavidades estériles

• Catéteres, sondas, drenajes, agujas

Material semicrítico: aquel

que está en contacto con

membranas, mucosas o piel

no intactas.

Desinfección de Alto

Nivel

•Aparatos de endoscopía rígidos, que

penetran en cavidades no estériles

• Endoscopios flexibles

• Máquinas de diálisis

•Otoscopio, sinuscopio

• Equipos de terapia respiratoria

• Palas de laringoscopio

• Espéculo vaginal

• Termómetros rectales

Material no crítico: aquel

que entra en contacto con

piel intacta, no con membra-

nas ni mucosas

Desinfección de Nivel

Intermedio o Bajo

• Termómetros de axila

• Orinales planos

• Fonendoscopios

• Manguitos de tensión arterial

• Desfibriladores

CRÍTICOS SEMICRÍTICOS NO CRÍTICOS

(bisturí) (endoscopio) (termómetro)

Toma contacto

con tejido estéril mucosa intacta piel intacta

Proceso a aplicar esterilización desinfección alto nivel limpieza

DESCONTAMINACIÓN

DESCONTAMINACIÓN

MICRORGANISMOS

ELIMINACIÓN

ESTERILIZACIÓN

DESINFECCIÓN

DESCONTAMINACIÓN

REMOCIÓN

ELEMENTOS

CONTAMINADOS

DETERIORO DEL MATERIAL

ELECCIÓN DEL AGENTE DE LIMPIEZA

• Prelavado

• Limpio

El material puede llegar a la Central de

Esterilización en dos formas:

DESCONTAMINACIÓN

1. PRELAVADO

2. LAVADO

3. ENJUAGUE

4. SECADO

DESCONTAMINACIÓN

Es el proceso que permite remover la ma-teria orgánica residual inmediatamente luego del uso de los productos biomédicos. Se debe efec-tuar en las áreas de lavado correspondiente al sector que usa el material. Sólo en el caso de no contar con dichas áreas de lavado, el producto de uso médico se trasladará a la Central de Esterili-zación inmediatamente luego de su uso, sumer-gido en la solución de prelavado y en contene-dores cerrados.

1.- PRELAVADO

No corresponde efectuar el prelavado en el

ámbito de la Central de Esterilización.

Material

prelavado

ÁREA DE PRELAVADO

1.- PRELAVADO

• Sumergir los materiales en la solución limpiadora

recientemente preparada. La solución debe con-

tactar con toda la superficie del material (interna y

externa)

La técnica consiste en:

1.- PRELAVADO

• Se debe utilizar detergentes enzimáticos for-mulados para uso médico.

• Dejar actuar el tiempo indicado por el fabri-cante del producto limpiador.

• Descartar el líquido utilizado.

• Transportar los materiales en contenedores rí-gidos con tapa o en bolsas impermeables a la Central de Esterilización.

1.- PRELAVADO

2.- LAVADO

El lavado del material es uno de los pasos

más importantes en el proceso de limpieza.

2.1.- Lavado Manual

2.2.- Lavado Mecánico

a) Lavadoras descontaminadoras.

b) Lavadoras esterilizadoras.

c) Lavadoras ultrasónicas.

Es un procedimiento realizado por un ope-

rador, que procura la remoción de la suciedad por

fricción aplicada sobre la superficie del material.

2.1.- Lavado Manual

Es un procedimiento automatizado para lo-

grar la remoción de la suciedad por medio de lava-

doras de acción física, química y térmica.


a) Lavadoras Descontaminadoras



Las lavadoras descontaminadoras, pueden programarse

para distintos objetivos y con tiempos fijos o programables de

acuerdo a las necesidades de cada Central de Esterilización.

El programa estándar de lavado tiene cuatro etapas:

- Prelavado

- Lavado con agua y detergente

- Uno o dos enjuagues

- Secado

a) Lavadoras Descontaminadoras

Utilizan sistemas de flujo a presión

y su acción se produce por agitación vi-

gorosa.

Operan con un ciclo de prelim-

pieza, limpieza con detergente enzimáti-

co, enjuague y esterilización.

Funcionan con temperaturas que

pueden alcanzar los 140° C.


b) Lavadoras Esterilizadoras

Se utilizan para instrumentales con

diseños intrincados.

El proceso se realiza mediante la a-

plicación de ondas sonoras de alta fre-

cuencia (20.600 a 38.000 vibraciones por

segundo) en soluciones acuosas con de-

tergente.


c) Lavadoras Ultrasónicas

3.- ENJUAGUE FINAL

Se debe enjuagar muy bien y con suficiente

cantidad de agua corriente (no contenida en reci-

pientes), calidad potable a fin de asegurar la elimi-

nación de la solución limpiadora, para evitar la a-

parición de manchas en los materiales.

Enjuague con grifo de mano Enjuague en baño ultrasónico

4.- SECADO

Es muy importante realizarlo inmediatamente

luego del enjuague para evitar la contaminación

posterior y deterioro del material.

Por otro lado la humedad interfiere con algunos

métodos de esterilización.

• Limpieza insuficiente.

• Uso de productos de limpieza inadecuados.

• Mala dosificación.

• Residuos de productos de limpieza.

• Mala calidad del instrumental.

• Composición del agua de enjuague.

• Secado inadecuado.

En los materiales pueden aparecer manchas y

corrosión por:

• Lavado del instrumental salido de fábrica an-tes de su esterilización.

• Mezclado de instrumental en perfecto estado con aquel con superficies dañadas.

• Mezclado de instrumental cromado o niquela-do con instrumental de acero inoxidable.

• Sarro del equipo.

En los materiales pueden aparecer manchas y

corrosión por:

• Corrosión por picadura: provocada por iones halo-genuros.

• Corrosión roja: debido a la mala calidad del mate-rial.

• Corrosión por contacto: transferencia de óxido de un instrumental a otro.

• Corrosión superficial extendida: por inmersión en producto cáustico.

• Corrosión por fisura: se manifiesta en una fisura del mismo que puede ser interna o externa.

• Corrosión por rozamientos: en superficies no lubri-cadas.

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

LUBRICADO

Daños sobre la superficie del acero debidos a

la fricción. Los lubricantes crean una capa que

previene los daños sobre este material.

El uso del lubricante es el primer paso del

mantenimiento preventivo en los instrumentales .

Se realiza sólo en caso que lo indique el

fabricante del instrumental quirúrgico.

INSPECCIÓN FINAL

• Presencia de roturas (para el material de vidrio,

ropa no zurcida).

• Presencia de pelusas, hilachas.

• Correspondencia de partes (camisa, émbolo;

cuerpo, tapa).

• Funcionamiento de los cierres.

• Limpieza.

• Secado.

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL RESULTADO FINAL

DE LA DESCONTAMINACIÓN

• Calidad del agua: vehículo en el que los residuos van a disolverse.

• Acción química: de-tergentes (tipo, concen-tración, tiempo de con-tacto).

• Temperatura: modifica

el poder del detergente

y del agua.

• Acción mecánica:

frotado, cepillado, in-

yección de agua bajo

presión y ondas ultra-

sónicas.

AGENTES DE LIMPIEZA

En la selección del detergente debemos

recordar que el instrumental es delicado, fácil-

mente dañable y susceptible del ataque de pro-

ductos químicos.

La buena limpieza durante el tratamiento

del instrumental contribuye básicamente al

mantenimiento de su valor.

AGENTES DE LIMPIEZA

• Tener pH 7.

• Ser biodegradable.

• No dejar residuos (facilidad de enjuague).

• No ser tóxico para el personal que lo manipula.

• En lo posible que sea líquido.

• Que produzca rápido desprendimiento de la ma-

teria orgánica, sin producir daño en los equipos.

• Ser económico.

AGENTES DE LIMPIEZA

Detergentes enzimáticos:

Su acción radica en que las enzimas des-

prenden la materia orgánica con el solo contacto.

No son germicidas, pero algunos, dependiendo

de su formulación, pueden ser bacteriostáticos.

Pueden tener en la misma una o más enzimas

como proteasas, lipasas, etc. Por su acción se

disminuye el tiempo de limpieza con respecto a

otros agentes.

AGENTES DE LIMPIEZA

Detergentes quirúrgicos no enzimáticos:

Ningún detergente quirúrgico es germici-

da efectivo ya que todos se inactivan en pre-

sencia de materia orgánica. Los detergentes en

polvo deben evitarse, ya que no siempre se lo-

gra su completa disolución y pueden provocar

cambio de color en el instrumental y obstruc-

ciones.

AGENTES DE LIMPIEZA

Desinfectantes en el primer paso de la DESCON-

TAMINACIÓN:

Todavía en algunas instituciones se siguen

usando clorados o aldehídos para el prelavado.

La concentración de clorados a usar debería ser

de 1000 ppm , y esto produce corrosión en los

metales. Los aldehídos producen incrustaciones

de la materia orgánica dificultando el lavado.

Por lo tanto no es recomendable el uso de

desinfectantes ya que se inactivan con facilidad

en presencia de materia orgánica.

Grasa no polar

Mecanismo de acción del

detergente

Los detergentes además pueden contener: blanque-adores, espesantes, colorantes, perfumes, solventes.

En el caso de los de uso hospitalario debemos des-tacar los siguientes:

– desinfectantes o biocidas: peróxido de hidrógeno, hi-poclorito de sodio, compuestos cuaternarios y ácido perácetico.

– compuestos ácido-base (ácidos, neutros o alcalinos): amonio, fosfatos, silicatos e hidróxido de sodio.

– inhibidores de la corrosión.

– quelantes o secuestrantes del calcio y magnesio.

– Enzimas.

AGENTES DE LIMPIEZA

BIOFILM

Definiciones: Está constituido por microorganismos y sustancia extracelular asociado a un sustrato que lo contiene.

Conjunto de células inmovilizadas sobre un sustrato y generalmente incluidas en una matriz de polímeros orgá-nicos de origen microbiano.

Comunidad de microorganismos incluidos en una matriz orgánica polimérica adherida a una superficie. La matriz polimérica es conocida como EPS (sustancia poli-mérica extracelular) y está constituida por polisacáridos y glucoproteínas.

Para que se organice el biofilm el medio debe ser pobre en sustancias nutritivas.

BIOFILM

¿POR QUÉ SE FORMA? • La bacteria encuentra una superficie que favorece su adhesión, le

permite su proliferación, quedando protegida de ataques del medio ambiente.

• Existen propiedades inherentes a la superficie y al microorganismo que permite la formación del biofilm.

Propiedades inherentes a la superficie:

• Carga de la superficie: balance entre cargas negativas y positivas

expuestas a la superficie.

• Energía libre de la superficie, dada por la presencia de actividad

hidrofílica o hidrofóbica en la misma.

• Rugosidad: aunque la superficie parezca pulida habrá ondula-

ciones del orden del micrón, que son suficientes para proteger

una bacteria.

BIOFILM

Propiedades inherentes a los microorganismos:

El mismo es atraído a la superficie por fuerzas de Van der

Waals y esa adhesión podrá ser reversible o irreversible:

→ Reversible: cuando la unión entre la bacteria y la superficie es

originada por un movimiento browniano, por lo tanto con la apli-

cación de una fuerza moderada puede eliminarse, como ser un cho-

rro de agua.

→ Irreversible: cuando se genera una unión firme entre la bac-

teria y la superficie, dependiendo del tiempo de contacto.

BIOFILM

Eliminación del biofilm

Limpieza y desinfección

Detergentes alcalinos

Enzimas glucolíticas y proteolíticas

Ultrasonido

Desinfectantes en gran concentración

LO MÁS CONVENIENTE ES EVITAR

SU FORMACIÓN

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE

DESCONTAMINACIÓN

Consiste en la verificación del cumplimiento

de las guías de procedimientos (protocolos) y la

inspección visual, luego del proceso.

Existen tres métodos:

• Pruebas basadas en la detección de microorga-

nismos.

• Pruebas basadas en la detección de materia or-

gánica.

• Pruebas basadas en la detección de componen-

tes inorgánicos.


DESCONTAMINACIÓN

Pruebas basadas en la detección de m.o.:

1. Se utiliza suciedad simulada, y se efectúa un

conteo de m.o. antes y después del lavado.

Limitación: la cantidad de reducción de m.o. no

está consensuada.

2. Se recuperan los m.o. de un artículo antes y

después del lavado. Limitación: los materiales

tienen distintas características.


DESCONTAMINACIÓN

Pruebas basadas en la detección de materia org.:

1. Se utiliza agentes que reaccionan con las pro-

teínas cambiando de color o a través de com-

ponentes fluorescentes.

2. Se marca la suciedad con isótopos radioac-

tivos de manera que la concentración y locali-

zación en el material puedan ser monitoreadas

antes y después de la limpieza.


DESCONTAMINACIÓN

Pruebas basadas en la detección de componen-

tes inorgánicos:

1. Detección química para un ión específico.

2. Electrodos que miden la concentración de

iones cloro o sodio.

3. Mediciones de conductividad que miden la

concentración total de iones de una solución.

• Sector a que pertenece y/o

• Unidad quirúrgica (para instrumental) y/o

• Tipo de material (camisolines, campos, etc.)

• Otros.

La elección del método de esterilización a a-

plicar se hace de acuerdo al producto de uso mé-

dico de que se trate.

Clasificado y Selección del

Método de Esterilización



PROCESO EMBALAJE POSIBLE

ESTERILIZACIÓN POR CALOR

HÚMEDO

- Papel grado quirúrgico (ideal)

- Papel Kraft norma IRAM 3106

- Cartulinas

-Tela tejida/no tejida

- Pouch polipropileno

- Vidrios (líquidos)

- Contenedor rígido perforado

con filtro

ESTERILIZACIÓN POR CALOR

SECO

- Caja metal

- Foil aluminio

- Vidrios

- Poliamida



PROCESO EMBALAJE POSIBLE

ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO

DE ETILENO

- Papel grado quirúrgico

- Papel Kraft normas IRAM 3106

- Pouch polietileno/polipropileno

- Polietileno baja densidad

-Tela tejida/no tejida

- Polipropileno

- Contenedor rígido perforado

con filtro

ESTERILIZACIÓN POR PLASMA

DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

- Polipropileno

- Pouch de Tyvek

ARMADO Y ACONDICIONADO

El envase debe elegirse teniendo en cuenta:

• Por qué método se esterilizará el material

• Visualización del material contenido

• Vida estante. La fecha de vencimiento depende del en-

voltorio y NO DEL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN. De-

penderá del tipo de envoltorio, de si tienen 1 ó 2 envol-

turas, de si se almacena en estante abierto o cerrado,

condiciones ambientales del lugar de almacenamiento.

ARMADO Y ACONDICIONADO

• Necesidad de uso.

• Facilidad de uso.

• Seguridad de procedimiento

• Contener la cantidad necesaria de material para un solo procedimiento o prestación.

• Ser diseñado para permitir el fácil uso de su con-tenido, esto es en lo relativo a su tamaño, ordenamiento interno, apertura aséptica, etc.

• Considerarse seguro en lo que respecta al proce-dimiento de su armado, ésto es permitir la libre circula-ción del agente esterilizante en todo su contenido, no estar sobrecargado, no comprimir, no exceder el peso y dimensiones establecidas, etc.

Debe responder a la:

Preparación de Materiales

Envoltorios y Métodos

Requisitos del material de empaque:

• Permeable al agente esterilizante

• Barrera biológica

• Resistente a la rotura y a los líquidos

• Que no reaccione con el agente esterilizante ni con el material que

se empacará

• Que no desprendan fibras ni partículas

• Resistente al estallido

• No tóxico

• Relación costo / beneficio positiva


Tipos de Material

Telas (Doble envoltorio)

Tejidas: Algodón y algodón poliéster

Paquetes pesados

Deben lavarse

Preferible no utilizar

No tejidas: Celulosa y fibras sintéticas

Descartables

De primera elección


Tipos de Material

Papeles

De diario: NUNCA, enmascaran esporas

Poseen sales tóxicas (Pb, Hg)

Poco resistentes

De reciclo: Papel sulfito y madera

Alimento microbiano

Poco resistentes


Tipos de Material

Kraft: Industria Argentina

Alta resistencia y humedad controlada

Poros menores que 0,3 micras

No libera pelusas

Grado Pasta de celulosa importada

Médico: Porosidad de 0,1 micras y pH neutro

Gran resistencia al desgarro

No libera pelusas

Gramaje 60-65 g/m2

Permeable al aire y al agente esterilizante

Impermeable a bacterias y líquidos

Sin blanqueadores ópticos

% de Cl– y SO4= controlado

Papeles


Tipos de Material

Papeles: Ensayos (BS 6255/56/57, BS 6871, IRAM 3108)

• de Resistencia

• químicos

• de Permeabilidad

• de Confección

• de Funcionalidad


Tipos de Material

Ensayos de resistencia:

Indican la resistencia mecánica

del papel y su resistencia al agua.

– Gramaje

– Resistencia al estallido

– Resistencia al estallido en húmedo

– Resistencia a la tensión en húmedo

– Resistencia al rasgado

– Absorción de agua

– Repelencia al agua.


Tipos de Material

Ensayos químicos:

Indican características de composición

que lo hace adecuado para la esterilización y la pureza

de sus materias primas:

– PH

– Contenido de cloro

– Contenido de sulfatos

– Fluorescencia


Tipos de Material

Ensayos de permeabilidad:

Indican la resistencia a la

penetración de microorganismos y la facilidad de entrada

de los agentes esterilizantes:

• penetración de azul de metileno (reemplazable por

observación microscópica)

• permeabilidad al aire.


Tipos de Material

Ensayos de confección:

Indican la aptitud del papel pa-

ra ser impresos y para armar paquetes y bolsas.

• Plegado

• Rugosidad


Tipos de Material

Ensayos de Funcionalidad de envasado terminado:

El diseño del empaque final debe incluir como míni-mo las siguientes consideraciones:

• la compatibilidad del material o sistema de empaque con el producto médico. Aquí debería tenerse en cuenta la masa y configuración del producto, la presencia de bor-des agudos y prominentes.

• La compatibilidad con el proceso de esterilización. Esto lo describimos en los ensayos, que dependiendo del mé-todo los requisitos son distintos.

• La compatibilidad con el rotulado.

• La protección física, química y microbiana que brinde el empaque.


Tipos de Material

La confección del paquete si se usa papel puede ser:

• Tipo sobre: para materiales pequeños y livianos. La apertura se hace sobre la mano del operador.

• Rectangular: para materiales grandes y pesa-dos. La apertura se hace sobre la mesa.


Tipos de Material


Tipos de Material

NORMAS

• BRITISH STANDARD 6254, 6255, 6256, 6257,

6871: 1989

• IRAM 3108, 3110-1, 3110-2, 3112, 3116, 3117

• NORMA TECNICA COLOMBIANA 4778 de 1 a 10:

2001 (equivalente de la BS-EN 868 1 a 10: 1997)


Tipos de Material

Con filtro: Aluminio, acero inoxidable,

plástico o plástico más metal

Provee la biobarrera

No se rompen ni liberan fibras

Fácil traslado

Sin filtro: Acero inoxidable

Cajas cerradas

Exclusivamente para calor seco

Contenedores

rígidos


Tipos de Material

Pouch: bolsa pelable o paquete ventana,

Papel + polímero

Barrera absoluta contra los microorganismos y el polvo

Permite almacenamiento prolongado

Transparente


Polímeros

Tipos de Material

Polietileno: De baja y alta densidad

Termolábil e impermeable al agua

(ETO y radiación ionizante)

PVC: Es lábil a la temperatura y a la radiación

ionizante

Para tornillos y clavijas en prótesis en Industria

Absorbe demasiado ETO

Polipropileno y policarbonatos termorresistentes:

Para vapor y plasma de peróxido de hidrógeno


Polímeros

Nylon (poliamida): Estable a la temperatura

Permeable al vapor

No soporta los vacíos

Poco permeable al ETO

Sensible a la humedad

Se degrada con la radiación

Para calor seco

Tipos de Material

Poliéster: Aumenta el grado de resistencia física

Muy buena estabilidad térmica

Aplicable en todos los métodos


Polímeros

Tipos de Material

Tyvek: Olefina hilada-ligada compuesta por fibras de

polietileno en una hoja semejante al papel

Brinda excelente protección

No desprende fibras en la apertura

Óptimo para esterilización con gas

Menor tiempo de desorción

No usar por encima de 65 °C


Tipos de Envoltorios (ISO 11607, ISO

9002, EN 868-1/2/3/6/7/8, IRAM 3106)

Pliegos de papel, tela o tela no tejida

• Tipo sobre: pequeños paquetes y material redondeado

• Tipo rectángulo: grandes paquetes (instrumental y ropa)

Observación: en cada paquete debe ir indicación nítida de proceso, cuyo

viraje será chequeado al abrir.

Bolsas de Papel Grado médico: que facilite la apertura aséptica, cara interna

satinada

Cajas Metálicas: Cribadas o no

Cajas Organizadoras: De plástico con filtro, no se

empaquetan


Tipos de Envoltorios

Pouch o Papel ventana Folio (transparente) sellado a un papel por calor (180 – 190 °C)

Folio

Poliéster y polietileno

Poliéster y polipropileno

Ventajas • Visibilidad del producto contenido

• Pelabilidad (no necesita tijera)

• Según sus componentes: Vapor

Óxido de Etileno

Formaldehído

Plasma de Peróxido de Hidrógeno

• Cierre fácil y seguro con selladoras

ENVOLTORIO SEGÚN MÉTODO


Envoltorio Calor

húmedo

Calor

seco ETO Flash Formalde-

hído H2O2

Bolsas (Pouch) doble faz – papel grado

médico / poliéster / polipropileno SI NO SI NO SI NO

Cajas o envases metálicos con tapa

hermética NO SI NO NO NO NO

Cajas organizadoras metálicas con filtro

de aire SI NO SI SI SI SI

Cajas organizadoras plásticas con filtro SI NO SI SI SI SI

Bolsas (Pouch) doble faz / polietileno /

polipropileno NO NO SI NO NO SI

Tela de propileno grado médico SI NO SI SI SI SI

Frascos de vidrio con tapa NO SI NO NO NO NO

Frascos y tubos con tapón de papel y

gasa o sólo papel SI NO SI SI SI NO

Tela de algodón: 142 hebras/pulg ó 55

hilos/cm2 SI NO NO NO SI NO

Papel grado médico SI SI SI SI SI NO

Poliamida NO SI NO NO NO NO

ENVOLTORIO SEGÚN MÉTODO



Tipos de Selladores Con Mordazas

• Económicas

• Capacidad limitada de trabajo

• Las placas al dañarse producen defectos en el cordón de sellado

Con Rodillos

Automáticamente transportan el Pouch a través de un canal con

calor y luego a través de los rodillos de sellado

Ventajas • Continuidad en el sellado

• Inalterable a variaciones en el grosor

• Sellan siempre con igual presión

El cordón de sellado está normatizado: 8 mm como míni-

mo y resistencia menor a la original de la bolsa.


Técnicas de Apertura Para doble envoltorio de pliegues de papel o tela

Para Pouch

• La cara externa del envase interior no debe contaminarse.

• Los ayudantes de la instrumentadora deben abrir el envase

exterior

El envase interior generalmente se contamina por

el arrastre de polvo en la lengüeta del envase externo.

• Sólo llenarlos al 75 % de su capacidad: buen sellado

no reviente

• En la cámara ubicarlos correctamente.

• Controlar la temperatura de sellado

Manual: Sobre el pliegue superior sin romper el envoltorio.

Mecánico: Con máquina etiquetadora que coloca el sello

que contiene un indicador químico.


Rotulado


Rotulado

• Afectar la compatibilidad del material y/o sistema de empa-

que con el proceso de esterilización.

• Perder legibilidad debido al proceso de esterilización que

se usará.

• Estar escrito en un tipo de tinta que se pueda transferir al

producto o reaccionar con el material y/o sistema y deterio-

rar su utilidad o cambiar de color hasta un grado que sea ile-

gible.

No debe:


Rotulado

• Si el rotulado es mediante autoadhesivos debe demos-

trarse que no se despega con la esterilización.

• La impresión no debe colocarse en ninguna superficie

que esté diseñada para estar en contacto con el producto.

• En rollos o bolsas mixtas debe dejarse libre un área ma-

yor o igual al 50 % del total de la cara.

• El intervalo repetitivo de impresión en el rollo no debe

ser mayor a 155 mm.


Tiempo de Almacenado Cerrado Vida en estante: “la vida en estante de un material estéril depen-derá

de los eventos, de la calidad de los envoltorios, de las condicio-nes

de almacenamiento y transporte y de la cantidad de manipuleos”.

Fecha de vencimiento: “los ítems que deberán utilizarse estéri-les

deben rotularse con N° de lote, control por fecha para rotación de

stock y seguidos de lo siguiente: `El producto no es estéril si el en-

voltorio está abierto, dañado o húmedo. Por favor revisar antes

de usar´”

La política del evento relativo es un método pa-

ra mejorar la eficiencia y reducir los costos por repro-

cesamiento.

Se deberá educar y entablar caminos de comu-

nicación para fortalecer esta política.

El tiempo de caducidad no tiene relación con el pro-

ceso de esterilización a que haya sido sometido el produc-

to, sino que depende directamente del envoltorio. Los tiem-

pos de caducidad del material estéril son los siguientes:

– Empaquetado en textil y papel con cinta adhesiva 3 me-

ses

– Contenedores de instrumental con protección del filtro 6

meses

– En bolsa de papel o mixta termosellada 6 meses

– En doble bolsa termosellada 12 meses

– Empaquetado en papel Tyvek 12 meses


Caducidad


TIPO DE

ENVOLTORIO

CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO

DURACIÓN DE LA

ESTERILIDAD

Simple tela

Tela doble cosida

Armario abierto

Armario cerrado

3-14 días

14-21 días

Doble tela Armario abierto

Armario cerrado

28-56 días

56-77 días

Simple papel crepé Armario abierto

Armario cerrado

49-63 días

63-91 días

Simple tela + simple

papel Armario abierto 77-98 días

Simple tela con bolsa

de polietileno Armario abierto 9 meses


Envoltorio Papel

crepé

Tela

no

tejida

Bolsa

de

papel

Pouch

papel/plást.

Pouch

polietileno

fibra

Contenedor

Primer

envoltorio 20 40 40 80 100

100 (con

filtro)

Segundo

envoltorio 60 80 80 100 120 250

Contenedor con filtro + tela no tejida: 210.

Embalaje de protección:

Bolsa de polietileno sellada 400

Contenedor o embalaje de protección 60


Medio de almacenamiento:

Cajones 0

Armarios abiertos 0

Armarios cerrados 100

Lugar de almacenamiento:

Habitación del paciente 0

Office de enfermería 50

Depósito de material 75

Depósito de material estéril 250

Depósito en quirófano o

esterilización 300


Ejemplo de aplicación:

Doble pouch 80 + 100 80 + 100

Almac. armario abierto/cerrado 0 100

Almacenamiento quirófano 300 300

Total 480 580

Vencimiento 1 año 1 año

1º Clase Esterilización Tere I 2007.ppt


Puntaje Duración

1-25 24 horas

26-50 1 semana

51-100 1 mes

101-200 2 meses

201-300 3 meses

301-400 6 meses

401-600 1 año

601-750 2 años

751 y más 5 años


Importante:

La vida útil de los productos de uso médico está determinada por:

• La estabilidad de los materiales que componen el envase, que determinará el período por el cual puede funcionar como barrera antimicro-biana efectiva, teniendo en cuenta también el lugar de almacenamiento.

• La estabilidad de los materiales que componen el producto. Los materiales poliméricos como los plásticos y las gomas, cambian sus propie-dades con el tiempo transformando el producto en inseguro para su uso.

Consultas:

Farmacéuticas Especialistas

Myriam E. Arias

Teresita Gómez Morton

[email protected]

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