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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITÉCNICA
“ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
VICERECTORADO PUERTO ORDAZ
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TRABAJO DE GRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LA COORDINACIÓN DE
CONTROL DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS DE LA SIDERÚRGICA
DEL ORINOCO “ALFREDO MANEIRO”
ROSALES GARRIDO DIANA CAROLINA
PUERTO ORDAZ, MAYO DE 2010
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LA COORDINACIÓN DE
CONTROL DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS DE LA SIDERÚRGICA
DEL ORINOCO “ALFREDO MANEIRO”
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITÉCNICA
“ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
VICERECTORADO PUERTO ORDAZ
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TRABAJO DE GRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LA COORDINACIÓN DE
CONTROL DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS DE LA SIDERÚRGICA
DEL ORINOCO “ALFREDO MANEIRO”
Trabajo de Grado presentado ante el
Departamento de Ingeniería, como requisito
para optar al título de Ingeniero Industrial
ROSALES GARRIDO DIANA CAROLINA
PUERTO ORDAZ, MAYO DE 2010
ING. MILANIS OTERO
TUTOR INDUSTRIAL
ING. ANDRÉS ELOY BLANCO
TUTOR ACADÉMICO
IV
ROSALES GARRIDO, DIANA CAROLINA
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LA COORDINACIÓN DE
CONTROL DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS DE LA SIDERÚRGICA
DEL ORINOCO “ALFREDO MANEIRO”
219 Pág.
Trabajo de Grado.
Universidad Nacional Experimental Politécnica “Antonio José de Sucre”.
Vicerrectorado Puerto Ordaz. Departamento de Ingeniería Industrial.
Tutor Industrial: Ing. Milanis Otero.
Tutor Académico: Ing. Andrés Blanco.
Capítulo I: El Problema, Capítulo II: Marco Teórico, Capítulo III: Marco
Metodológico, Capítulo IV: Diagnostico, Capítulo V: Diseño Del Sistema
De Gestión De Calidad, Conclusiones, Recomendaciones, Bibliografía,
Apéndices y Anexos.
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITÉCNICA
“ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
VICERECTORADO PUERTO ORDAZ
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TRABAJO DE GRADO
ACTA DE APROBACIÓN
Quienes suscriben, miembros del jurado evaluador designados por el Comité
de Trabajo de Grado del Departamento de Ingeniería Industrial, para evaluar
el trabajo de grado presentado por la Br. ROSALES GARRIDO DIANA
CAROLINA, titular de la cédula de identidad N° 18.787.778, titulado
“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LA COORDINACIÓN DE CONTROL
DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS DE LA SIDERÚRGICA DEL
ORINOCO “ALFREDO MANEIRO”, el cual es presentado para optar al título
de Ingeniero Industrial, consideramos que dicho trabajo cumple con los
requisitos exigidos para tal efecto y por tanto lo declaramos: APROBADO.
PUERTO ORDAZ, MAYO DE 2010
ING. ANDRÉS ELOY BLANCO
TUTOR ACADÉMICO
ING. MILANIS OTERO
TUTOR INDUSTRIAL
MSC. SCANDRA MORA
JURADO
MSC. IVÁN TURMERO
JURADO
vi
DEDICATORIA
A Dios por permitirme llegar donde estoy, por darme la salud, la fuerza para
vivir, y por enseñarme el camino y las herramientas para lograr esta meta.
A mis queridos padres, que son mi ejemplo a seguir y mi soporte, gracias por
todo el apoyo que me brindan incondicionalmente, por su dedicación y su
cariño.
A mis hermanos y a mi familia, tíos, abuelos y primos por toda su
colaboración.
Con mucho cariño,
Los quiero…
vii
AGRADECIMIENTOS
A SIDOR, por brindarme la oportunidad de realizar este trabajo.
A mis tutores, Milanis Otero y Andrés Blanco por su colaboración y
dedicación.
Al personal de la Coordinación de Control de Insumos y Materias
Primas, especialmente a Emir Sánchez, Mariela Salazar y Carlos Figueroa,
por toda su paciencia y ayuda en todo momento, gracias por su apoyo…
Al personal del almacén 15, especialmente a los trabajadores de recepción,
Franklin Morales, Luis Salazar, Luis Luces y Carlos Guevara, por su grata
compañía durante mi periodo en la empresa.
A Alexander Serrano, por su paciencia, ayuda y comprensión en todo
momento.
Muchas gracias a todos…
viii
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITÉCNICA
“ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
VICERECTORADO PUERTO ORDAZ
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TRABAJO DE GRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LA COORDINACIÓN DE CONTROL
DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS DE LA SIDERÚRGICA DEL
ORINOCO “ALFREDO MANEIRO”
Autor: Rosales Garrido Diana Carolina
Tutor Académico: Ing. Andrés Blanco
Tutor Industrial: Ing. Milanis Otero
RESUMEN
El presente trabajo estuvo enfocado al diseño de un Sistema de Gestión de Calidad para la Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas de la Siderúrgica del Orinoco “Alfredo Maneiro”. La coordinación se ha planteado entre sus objetivos estratégicos, y por lineamientos superiores, lograr la acreditación del laboratorio por la norma ISO/IEC 17025:2005, por lo que fue necesario revisar y adaptar el sistema de gestión de la Coordinación a los lineamientos descritos en la Norma. La investigación realizada fue de tipo documental, descriptiva y evaluativa, donde se realizó un diagnostico inicial para determinar la brecha de cumplimiento con la Norma, y luego se definió y adecuó el sistema de documentación básico a estos requisitos. Además, se diseñó un sistema de indicadores que permitirá realizar el seguimiento a los objetivos de calidad planteados, y se diseñó una herramienta que permitirá el fácil acceso al sistema de documentación. PALABRAS CLAVES: Sistema de Gestión de Calidad, ISO/IEC 17025:2005, Sistema de documentación, Sistema de indicadores.
IX
ÍNDICE GENERAL
DEDICATORIA ............................................................................................... vi
AGRADECIMIENTOS ................................................................................... vii
RESUMEN .................................................................................................... viii
INTRODUCCIÓN ............................................................................................ 1
CAPÍTULO I: EL PROBLEMA ....................................................................... 3
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................... 3
2. OBJETIVOS .......................................................................................... 5
3. JUSTIFICACIÓN ................................................................................... 6
4. ALCANCE ............................................................................................. 7
CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO .................................................................. 8
1. BASES TEÓRICAS ............................................................................... 8
2. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS ............................................. 22
3. BASES LEGALES ............................................................................... 26
CAPÍTULO III: MARCO METODOLÓGICO ................................................. 27
1. TIPO DE INVESTIGACIÓN ................................................................. 27
2. DISEÑO DE INVESTIGACIÓN ........................................................... 27
3. UNIDADES DE ANÁLISIS .................................................................. 28
4. TÉCNICAS Y/O INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS . 28
5. PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE
DATOS ...................................................................................................... 30
X
CAPÍTULO IV: DIAGNÓSTICO .................................................................... 32
1. ASPECTOS GENERALES .................................................................. 32
2. DETERMINACIÓN DE LA BRECHA DE CALIDAD ............................ 33
3. DIAGNÓSTICO ................................................................................... 35
CAPÍTULO V: DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ......... 40
1. MAPA DE PROCESO ......................................................................... 42
2. MANUAL DE CALIDAD ....................................................................... 44
3. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ...................................................... 45
4. SISTEMA DE INDICADORES............................................................. 47
5. HERRAMIENTA DE ACCESO AL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN 50
6. DIAGNÓSTICO FINAL ........................................................................ 51
CONCLUSIONES ......................................................................................... 54
RECOMENDACIONES ................................................................................. 57
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................ 58
XI
ÍNDICE DE FIGURAS, TABLAS Y GRÁFICOS
FIGURAS
1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE SIDOR. ........................................... 11
2. ORGANIGRAMA GENERAL DE LA DIRECCIÓN DE PRODUCCIÓN
INDUSTRIAL................................................................................................. 12
3. ESTRUCTURA BÁSICA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN. .................. 17
4. DIAGRAMA CAUSA-EFECTO DE BRECHA DE CALIDAD...................... 37
5. ELEMENTOS DISEÑADOS DEL SGC. .................................................... 41
6. MAPA DE PROCESOS DE LA COORDINACIÓN DE CIMP .................... 43
TABLAS
1. VALORES DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LA NORMA
ISO/IEC 17025:2005. .................................................................................... 34
2. CUMPLIMIENTO POR ÍTEMS – CAPÍTULO 4. ........................................ 36
3. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA EL CUMPLIMENTO DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005 DE ACUERDO AL SGC ACTUAL. ................ 39
4. LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DISEÑADOS ..................................... 45
5. LISTADO DE FORMATOS DISEÑADOS ................................................. 46
6. SISTEMA DE INDICADORES .................................................................. 48
GRÁFICOS
1. BRECHA DE CALIDAD ACTUAL ............................................................. 35
2. BRECHA DE CALIDAD DESPUÉS DEL DISEÑO DEL SGC. .................. 52
3. COMPARACIÓN DE PORCENTAJES DE CUMPLIMIENTO SEGÚN
DIAGNÓSTICO INICIAL Y FINAL. ................................................................ 53
XII
ÍNDICE DE APENDICES Y ANEXOS
APÉNDICES
A. DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN ACTUAL BASADO EN LOS
REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 .................................... 60
B. MANUAL DE CALIDAD ............................................................................ 70
C. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ........................................................... 98
D. PANTALLAS DE HERRAMIENTA DE ACCESO AL SISTEMA DE
DOCUMENTACIÓN .................................................................................... 162
E. DIAGNÓSTICO FINAL ........................................................................... 166
F. INSTRUMENTOS DE CUMPLIMIENTO SEGÚN REQUISITOS
CONTENIDOS EN EL CAPÍTULO IV DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
.................................................................................................................... 179
ANEXOS
A. NORMA ISO/IEC 17025:2005 ................................................................ 190
B. PRÁCTICA OPERATIVA PRASER01006 .............................................. 211
1
INTRODUCCIÓN
La Siderúrgica del Orinoco "Alfredo Maneiro" es el complejo siderúrgico
venezolano creado para la producción de acero a partir del procesamiento de
mineral de hierro utilizando tres tecnologías: reducción directa, hornos
eléctricos de arco y colada continua. SIDOR elabora productos planos y
largos tanto semielaborados como terminados, de acuerdo con las últimas
versiones de las normas internacionales en cuanto a dimensiones,
tolerancias, requerimientos de microlimpieza y composición química.
La Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas (CIMP) fue
constituida con la finalidad de evidenciar la calidad de las materias primas e
insumos utilizados en las diferentes áreas de la empresa, y de esta forma
garantizar la confiabilidad operativa de las diferentes líneas productivas, así
como también la calidad de los productos ofertados.
La coordinación de CIMP se ha planteado entre sus objetivos estratégicos, y
por lineamientos superiores, lograr la acreditación por la Norma ISO/IEC
17025:2005, que reconoce la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración. Además, se han realizado cambios en la práctica operativa
PRASER01006 “Inspección y aceptación de materiales adquiridos”, lo que ha
ocasionado cambios en las actividades básicas de la coordinación y en el
proceso, por lo que se surge la necesidad de estandarizar y redefinir los
componentes a nivel estratégico dentro del sistema de gestión de la
coordinación.
Para la consecución de los objetivos del presente estudio, se realizó una
investigación documental, descriptiva y evaluativa, que permitió recaudar la
información necesaria para realizar un diagnostico inicial donde se determinó
2
la brecha de cumplimiento con los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025:2005. Luego, se procedió a analizar, revisar, adecuar y validar los
procesos de trabajo, así como también, fueron diseñados los elementos
principales del Sistema de Gestión de Calidad y se definió el sistema de
documentación básico para la realización de las actividades de la
Coordinación.
La estructura del proyecto es la siguiente:
CAPÍTULO I: EL PROBLEMA, donde se plantea el problema, los objetivos de
la investigación y su justificación y alcance.
CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO, contiene las bases teóricas que permiten
comprender y sustentar la investigación.
CAPÍTULO III: MARCO METODOLÓGICO, donde se describen los aspectos
metodológicos del proyecto como el tipo de investigación, definición de la
población y muestra, entre otros.
CAPÍTULO IV: DIAGNÓSTICO, consiste en la descripción del sistema de
gestión actual mediante la determinación del la brecha de cumplimiento con
la norma.
CAPÍTULO V: DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, contiene
los elementos diseñados y propuestos.
Finalmente, se presentan las Conclusiones, Recomendaciones, Anexos y
Apéndices.
3
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
En este capítulo se plantea el problema estudiado de forma concreta, se
definen los objetivos proyecto, tanto general como específicos, así como
también, la justificación y alcance del mismo.
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La Siderúrgica del Orinoco "Alfredo Maneiro" (SIDOR) es el complejo
siderúrgico venezolano creado para la producción de acero a partir del
procesamiento de mineral de hierro utilizando tecnologías de Reducción
Directa y Hornos Eléctricos de Arco. SIDOR elabora productos planos y
largos tanto semielaborados como terminados, de acuerdo con las últimas
versiones de las normas internacionales en cuanto a dimensiones,
tolerancias, requerimientos de microlimpieza y composición química.
La empresa tiene el compromiso de satisfacer las necesidades de sus
clientes y mantener estándares mundiales de calidad en sus productos, que
aseguren su competitividad en los mercados nacionales e internacionales.
Para cumplir con este objetivo, es necesario contar con materias primas e
insumos de calidad certificada, por lo que la empresa posee en su
organización, una coordinación encargada de llevar el debido control de
estos materiales.
4
La Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas (CIMP), adscrita a
la Superintendencia de Almacenes, fue constituida con la finalidad de
evidenciar la calidad de las materias primas e insumos utilizados en las
diferentes áreas de la empresa, garantizando la confiabilidad operativa de las
diferentes líneas productivas, así como también la calidad de los productos
ofertados.
El proceso que se lleva a cabo en la Coordinación de CIMP básicamente se
trata de la inspección y/o muestreo de los materiales que ingresan a los
almacenes de la empresa con vista de calidad, para luego tomar las
decisiones de empleo correspondientes según los resultados arrojados de la
comparación de las características de los materiales y las especificaciones
de calidad establecidas por la empresa. Este proceso se realiza según lo
contenido en la práctica operativa PRASER 01006; además, la coordinación
trabaja bajo los lineamientos de la norma COVENIN 3133-1 vigente.
En la actualidad, se realizaron modificaciones en la práctica operativa antes
mencionada con la finalidad de mejorar el proceso que se lleva a cabo. Esta
situación ha ocasionado cambios en las actividades básicas de la
coordinación y en el proceso evidentemente, por lo que se surge la
necesidad de estandarizar y redefinir los componentes a nivel estratégico
dentro del sistema de gestión de la coordinación.
Adicionalmente, la coordinación de CIMP se ha planteado entre sus objetivos
estratégicos, y por lineamientos superiores, lograr la acreditación del
laboratorio por la norma ISO/IEC 17025:2005, que reconoce la competencia
de los laboratorios de ensayo y de calibración.
5
Para lograr esta acreditación, es necesario revisar y adaptar el sistema de
gestión de la Coordinación a los lineamientos descritos en la norma,
incluyendo los cambios en el proceso generados por la modificación de la
práctica operativa. Esto será posible mediante el análisis, revisión,
adecuación y validación de los procesos de trabajo, así como la definición del
sistema de documentación básico para la realización de las actividades de la
Coordinación.
2. OBJETIVOS
El presente trabajo está enfocado al cumplimiento de los siguientes objetivos:
2.1. GENERAL
Diseñar un sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025:2005
para la Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas de la
Siderúrgica del Orinoco “Alfredo Maneiro”
2.2. ESPECÍFICOS
1. Evaluar el sistema de gestión actual de la Coordinación de Control
de Insumos y Materias Primas, mediante un diagnostico basado en
los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005.
2. Elaborar el mapa de proceso de la Coordinación Control de
Insumos y Materias Primas.
3. Realizar el manual de calidad de la Coordinación de CIMP.
6
4. Elaborar un manual de procedimientos para las actividades
desarrolladas por la Coordinación según las especificaciones de la
norma ISO/IEC 17025:2005.
5. Desarrollar un sistema de indicadores para el control del proceso
llevado a cabo en la Coordinación.
6. Diseñar una herramienta que permita el fácil acceso al sistema de
documentación de la Coordinación.
7. Realizar un segundo diagnóstico tomando en cuenta el sistema de
gestión de calidad diseñado.
3. JUSTIFICACIÓN
Un sistema de gestión sólido permite lograr los objetivos planteados
mediante la planificación de estrategias, que incluyen la optimización y
mejora continua de procesos, políticas y procedimientos, aumentando los
niveles de servicio y la satisfacción del cliente. Además, debido a las
crecientes exigencias de los clientes, se ha producido un aumento de la
necesidad de asegurar que los procesos funcionen de acuerdo con un
sistema de gestión que cumpla con la Norma ISO 9001 y en el caso de los
laboratorios, con la norma ISO/IEC 17025:2005.
Mediante el diseño de este sistema de gestión se logrará aumentar el
rendimiento operativo de la Coordinación de CIMP y sistematizar la gestión,
contribuyendo a optimizarla. Igualmente, se estaría cumpliendo con los
requisitos para optar a la acreditación de la norma ISO/IEC 17025:2005, lo
7
que generará más confianza a los clientes ya que las inspecciones y
muestreos se realizarán utilizando métodos normalizados y aprobados
internacionalmente.
4. ALCANCE
Este proyecto está abocado al diseño de un sistema de gestión para la
Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas de la Siderúrgica del
Orinoco “Alfredo Maneiro”, mediante el análisis, revisión, adecuación y
validación de los procesos de trabajo y la definición del sistema de
documentación básico para la realización de las actividades, basado en la
norma ISO/IEC 17025:2005.
8
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
El presente capítulo contiene las bases teóricas sobre las cuales se
fundamenta el estudio realizado; además, se exponen una serie de términos
que servirán de apoyo para la comprensión del tema desarrollado.
1. BASES TEÓRICAS
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
La Siderúrgica del Orinoco "Alfredo Maneiro" es el complejo siderúrgico
venezolano creado para la producción de acero a partir del procesamiento de
mineral de hierro utilizando tres tecnologías: reducción directa, hornos
eléctricos de arco y colada continua. La siderurgia tiene una capacidad
instalada de 3,8 millones de toneladas de acero líquido anual, alcanzando
una producción actual de 3,5 millones de toneladas de acero líquido al año.
La materia prima utilizada es el mineral de hierro, el cual es extraído del cerro
Bolívar en el estado Bolívar y suministrado a la siderúrgica por CVG
Ferrominera del Orinoco. Además, SIDOR se abastece de la energía
eléctrica generada en las represas de Macagua y Guri, sobre el río Caroní,
así como de gas natural proveniente de los campos petroleros del oriente
venezolano suministrado por PDVSA.
9
La Siderúrgica del Orinoco “Alfredo Maneiro”, está situada en Venezuela,
específicamente en el Estado Bolívar dentro del perímetro urbano de Ciudad
Guayana, en la Zona Industrial de Matanzas, sobre el margen derecho del
Río Orinoco a 17 Km. del punto de confluencia de los ríos Orinoco y Caroní.
Se encuentra a una altura promedio de 45.5 metros sobre el nivel del mar.
Proceso Productivo
El mineral de hierro fino proveniente de Ferrominera del Orinoco es
procesado inicialmente en la planta de pellas junto con aditivos, para obtener
por centrifugación, pequeños aglomerados esféricos denominados pellas.
Las pellas junto al mineral de hierro bruto son procesadas en las plantas de
reducción directa Midrex I, Midrex II, H y L I y H y L II, para obtener el hierro
de reducción directa (HRD) o Hierro esponja. El HRD es enviado a formar
parte de la carga de los hornos eléctricos de la acería de planchones y los
hornos eléctricos de la acería de palanquillas. Una vez aquí, el HRD es
mezclado con chatarra para la obtención de acero líquido que pasa
directamente a tomar la forma de los productos de acuerdo al área donde se
elaboren.
Productos
SIDOR elabora productos planos y largos tanto semielaborados como
terminados de acuerdo con las últimas versiones de las normas
internacionales en cuanto a dimensiones, tolerancias, requerimientos de
microlimpieza y composición química.
10
Productos semielaborados
Son productos de sección transversal rectangular, cuadrada o poligonal
maciza, provenientes de procesos de solidificación que pueden ser por
colada continua (planchones y palanquillas) o por vaciado por el fondo
(lingotes). Se utilizan como materia prima en procesos de deformación
mecánica en caliente (Laminación en caliente).
Productos terminados
Si bien los productos semielaborados se venden a clientes en forma directa,
SIDOR continúa agregando valor. Así, en el caso de productos planos
(laminados en caliente, frío y recubiertos), se elaboran desde los planchones.
En cuanto a los productos largos, se elaboran a partir de las palanquillas,
barras y alambrón.
Estructura Organizativa de la Empresa
La estructura organizativa de una empresa, permite establecer un sistema de
papeles que han de desarrollar los miembros para trabajar juntos de forma
óptima y que se alcancen las metas fijadas en la planificación. En SIDOR, la
estructura organizativa es de tipo funcional, como se puede observar en la
Figura 1.
11
Fuente: Manual de Calidad de la Empresa.
FIGURA 1. Estructura Organizativa de SIDOR.
COORDINACIÓN DE CONTROL DE INSUMOS Y MATERIAS PRIMAS
La Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas fue constituida
con la finalidad de evidenciar la calidad de las materias primas e insumos
utilizados en las diferentes áreas de la empresa, y de esta forma garantizar la
confiabilidad operativa de las diferentes líneas productivas, así como también
la calidad de los productos ofertados.
El proceso que se lleva a cabo en la coordinación de CIMP básicamente se
trata de la inspección y/o muestreo de los materiales que ingresan a los
almacenes de la empresa con vista de calidad, para luego tomar las
decisiones de empleo correspondientes según los resultados arrojados de la
12
comparación de las características de los materiales y las especificaciones
de calidad establecidas por la empresa.
La coordinación realiza el proceso según lo contenido en la práctica
operativa PRASER 01006; además, trabaja sus procedimientos se realizan
bajo los lineamientos de varias normas de regulación nacional como la
norma COVENIN 3133-1 vigente, entre otras.
Esta Coordinación se encuentra adscrita al Departamento de Almacenes de
la empresa como se puede observar en la Figura 2.
Fuente: Manual de Calidad de SIDOR
FIGURA 2. Organigrama general de la Dirección de Producción Industrial
DIRECCIÓN DE PRODUCCIÓN INDUSTRIAL
GERENCIA DE SERVICIOS
INDUSTRIALES
DEPARTAMENTO DE ALMACENES
COORDINACIÓN DE CONTROL DE INSUMOS Y MP
COORDINACIÓN GENÉRICA
FERROALEACIONES Y REFRACTARIOS
COORDINACIÓN DE MATERIALES Y REPUESTOS Y
DT
COORDINACIÓN DE ALMACENES SECUNDARIOS
13
SISTEMAS DE GESTIÓN
Un sistema de gestión (SG) es un conjunto de elementos relacionados que
tienen la finalidad de proporcionar un marco de referencia para la mejora
continua de la empresa, incrementar la satisfacción del cliente y establecer
un dialogo con la sociedad.
La gestión es el arma más poderosa para consolidar y mejorar la
organización de la empresa. La hace más eficiente en el empleo adecuado
se los recursos, más atractiva para sus clientes y más segura e importante
para sus trabajadores. Conseguir alcanzar estos objetivos requiere de una
gestión eficaz y a su vez, una gestión eficaz requiere de sistemas de gestión
de máximo alcance para asegurar que las expectativas del cliente se
cumplen de forma permanente. Para convertir las presiones de la
competencia en ventajas comparativas, las empresas deben aumentar el
rendimiento operativo en forma sistemática. Un sistema de gestión puede
ayudar a centrar, organizar y sistematizar los procesos para la gestión y
mejora.
El sistema de gestión es la herramienta que permite dar coherencia a todas
las actividades que se realizan, y en todos los niveles, para alcanzar el
propósito de la organización. Una organización se encuentran en un nivel
determinado de madurez dependiendo del sistema de gestión que se está
utilizando, o dicho de otra manera, una empresa crece en madurez a medida
que va consolidando un sistema de gestión que le permite alinear todos los
esfuerzos en la misma dirección, los objetivos estratégicos. Los objetivos
planificados deben estar enfocados a alcanzar la visión.
Todas las empresas se apoyan en una misión y una visión. La mayoría de
ellas no la tienen claramente definida y, por tanto, el enfoque de sus
14
procesos no es lo suficiente sólido. Esto impide un crecimiento persistente de
valor. No sabe con claridad hacia donde ir y esto le resta competitividad.
En el sistema de gestión, la visión de la empresa asume las propuestas del
desarrollo sostenible, y consolida, profundiza y/o amplia el segmento de
mercado y tipo de cliente al que la empresa se quiere dirigir.
Beneficios de los SG
Garantiza un alto grado de compromiso, motivación y entrenamiento de
todo el personal, en todos los niveles de la empresa.
Permite el mejoramiento continuo de su accionar, adaptándose a los
cambios internos y externos.
Mejores condiciones de trabajo para los empleados y aumento de la
motivación.
Menores costos por fallos internos debido a menores reprocesos,
rechazos, devoluciones de los clientes, reemplazos, etc.
Más confianza en que los productos cumplen los requisitos
reglamentarios pertinentes.
Mejor imagen de la compañía, derivada del enfoque mejorado hacia el
cliente y de la orientación a los procesos dentro de la compañía. De este
modo los clientes tienen más confianza en los productos.
Publicidad más agresiva, ya que los clientes pueden estar informados de
los beneficios de realizar negocios con la compañía que maneja la calidad
de sus productos.
Mejor evidencia objetiva para defenderse contra demandas por obligación
civil, si los clientes llegaran a entablar alguna.
Realizar una planificación estratégica (a largo plazo).
15
Reducir los riesgos del negocio.
Dirigir por objetivos.
Controlar el grado de cumplimiento de objetivos estratégicos y operativos.
Adaptar la estructura de la organización según resultados y propuestas
estratégicas.
Revisar y adaptar los objetivos a largo plazo para hacerlos coherentes
con las nuevas circunstancias.
Recursos necesarios para ejecutar un SG
Hay que tener en cuenta que la implantación de cualquier sistema de
gestión implica una inversión inicial para aspectos como:
Formación de todo el personal y tiempo requerido para esta actividad.
Mantenimiento y calibración de equipos, así como adquisición de nuevos
instrumentos y recursos que necesite la compañía. Habrá que asegurar la
trazabilidad de los resultados analíticos.
Reorganización de los procesos, incluyendo acciones correctivas, incluida
la actualización de manuales y procedimientos, etc.
Aspectos relacionados con la documentación del sistema.
Estructura de los Sistemas de Gestión
Los sistemas de gestión en general presentan un estructura común que
viene marcada por cinco etapas esenciales: Política, planificación,
implantación, control y auditoria, tal como se muestra en la Figura 3.
Además, la mayoría de ellos, añaden una etapa previa y complementaria,
consistente en un evaluación, a través de la cual, se analiza la situación de la
16
empresa en el momento. Esta etapa tiene la finalidad de poner en evidencia
las verdaderas necesidades de la empresa y orientar a la hora de fijar los
objetivos de mejora.
A continuación se describen las etapas de los sistemas de gestión:
POLÍTICA
En esta etapa se define la política de la empresa, asegurándose que ésta es
apropiada a la naturaleza y necesidades de sus actividades, productos o
servicios; además, se definen de las intenciones y compromisos de la
empresa mediante la estructuración de la misión y visión.
PLANIFICACIÓN
Mediante la planificación estratégica, la dirección debe definir qué es lo que
hay que hacer, como hay que hacerlo y como se evaluara aquello que hay
que hacer. Esta etapa concierne a la previsión de las actividades presentes y
futuras de una organización y está relacionada con la toma de decisiones
referida a la filosofía o política de empresa, estableciendo unos objetivos,
seleccionando una estrategia adecuada y analizando la situación externa y
externa de la empresa.
17
Fuente: Sistema de gestión. Una guía práctica (2005)
FIGURA 3. Estructura básica de los sistemas de gestión.
IMPLANTACIÓN
En esta etapa se debe establecer una estructura organizativa que defina las
responsabilidades de los involucrados y que vele por el cumplimiento las
actividades planificadas con efectividad. También, se realiza la planificación
con un calendario de actividades a realizar para conseguir una utilización
eficaz de los recursos. Además, se desarrollan los procedimientos de trabajo
para llevar a cabo las acciones de monitoreo, a través de las cuales se
18
capacita al personal a cumplimentar y registrar correctamente las
actividades.
Igualmente, se diseñan las hojas de control y registros de datos. La
documentación del sistema de gestión debe ser legible, clara, fechada,
identificable, conservada de manera ordenada y archivada durante un
periodo de tiempo especificado.
CONTROL
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y
medición de los procesos del sistema de gestión. Estos métodos deben
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Se debe establecer y mantener al día los procedimientos que
definan la responsabilidad y la autoridad para controlar e investigar las no
conformidades llevando a cabo acciones encaminadas a la reducción de
cualquier impacto producido, así como para iniciar y completar acciones
correctivas y preventivas correspondientes.
En esta etapa, es de gran utilidad el establecimiento de un sistema de
indicadores de gestión que midan los resultados del proceso con respecto a
los objetivos planteados.
AUDITORIA
La auditoria es una evaluación periódica del sistema de gestión y del
conjunto de elementos que lo integran. Es una actividad ineludible que
permitirá a la empresa una mejora continua gracias a la retroalimentación de
la información.
Puede ser interna, cuando la realizan personas de la propia empresa; o bien
externa cuando de forma voluntaria se contrata el servicio a una empresa
especializada o no voluntaria cuando viene por parte de algún organismo
19
oficial con el que no hay relación contractual. En ambos casos, la tarea
principal de los auditores es comprobar que el sistema de gestión está
diseñado de forma que permita identificar la legislación y otros requisitos
relacionado con las actividades, productos y servicios de la empresa.
MANUAL DE CALIDAD
El Manual de Calidad de una organización, es un documento donde se
especifican la misión y visión de una empresa con respecto a la calidad así
como la política de la calidad y los objetivos que apuntan al cumplimiento de
dicha política, además, expone la estructura del Sistema de Gestión de la
Calidad. Ha de ser un documento público frente a clientes y proveedores y
con una extensión preferiblemente no superior a las 20 páginas.
El Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panorámica general o
“mapa del SGC”. Su formato y la estructura son decisión de la organización y
dependerán de su tamaño, cultura y complejidad. Además, algunas
organizaciones pueden elegir utilizarlo para otros propósitos (por ejemplo,
fines comerciales). En definitiva, debería ser un verdadero documento de
trabajo.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Un manual de procedimientos es el documento que contiene la descripción
de actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una
unidad administrativa. El manual incluye además los puestos o unidades
administrativas que intervienen precisando su responsabilidad y
participación.
20
Suelen contener información y ejemplos de formularios, autorizaciones o
documentos necesarios, máquinas o equipo de oficina a utilizar y cualquier
otro dato que pueda auxiliar al correcto desarrollo de las actividades dentro
de la empresa.
En él se encuentra registrada y transmitida sin distorsión la información
básica referente al funcionamiento de todas las unidades administrativas,
facilita las labores de auditoría, la evaluación y control interno y su vigilancia,
la conciencia en los empleados y en sus jefes de que el trabajo se está
realizando o no adecuadamente.
Utilidad
Permite conocer el funcionamiento interno por lo que respecta a
descripción de tareas, ubicación, requerimientos y a los puestos
responsables de su ejecución.
Auxilian en la inducción del puesto y al adiestramiento y capacitación del
personal ya que describen en forma detallada las actividades de cada
puesto.
Sirve para el análisis o revisión de los procedimientos de un sistema.
Interviene en la consulta de todo el personal.
Que se desee emprender tareas de simplificación de trabajo como
análisis de tiempos, delegación de autoridad, etc.
Para establecer un sistema de información o bien modificar el ya
existente.
Para uniformar y controlar el cumplimiento de las rutinas de trabajo y
evitar su alteración arbitraria.
Determina en forma más sencilla las responsabilidades por fallas o
errores.
21
Facilita las labores de auditoría, evaluación del control interno y su
evaluación.
Aumenta la eficiencia de los empleados, indicándoles lo que deben hacer
y cómo deben hacerlo.
Ayuda a la coordinación de actividades y evitar duplicidades.
Construye una base para el análisis posterior del trabajo y el
mejoramiento de los sistemas, procedimientos y métodos.
SISTEMA DE INDICADORES
Un sistema de indicadores puede definirse como un conjunto de indicadores
relacionados entre sí, con el objetivo de mejorar los procesos, actividades y
uso de recursos críticos para alcanzar los objetivos estratégicos de la
empresa. Los sistemas de indicadores permiten evaluar la situación de la
empresa y tomar decisiones apropiadas.
Un buen sistema de indicadores debe traducir la misión y estrategias de la
empresa en medidas que ayuden a:
Clarificar y comunicar los objetivos estratégicos a toda la organización.
Motivar y centrar el esfuerzo en su realización.
Controlar el grado de cumplimiento de los objetivos.
Contrastar las hipótesis asumidas al elaborar los planes estratégicos.
NORMA ISO 9001
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de
ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los
requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden
22
utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación
o con fines contractuales.
NORMA ISO/IEC 17025:2005
La norma ISO/IEC 17025: 2005 especifica los requisitos generales que debe
cumplir un laboratorio de ensayo y/o calibración para ser reconocido como
competente para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo,
y es utilizada por los órganos correspondientes como base para la
acreditación de los ensayos y/o calibraciones que realiza.
Los requisitos de gestión se corresponden con los requisitos para la
certificación del sistema de calidad, mientras que la sección técnica describe
los requisitos para el personal, instalaciones y condiciones ambientales,
equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes y en general los
aspectos metrológicos.
Los laboratorios que cumplen los requisitos de ISO/IEC 17025: 2005 pueden
demostrar que operan con un sistema de calidad solido (requisitos del
capítulo 4), la competencia técnica del tipo de ensayo y/o calibración que
realiza y que genera resultados técnicamente válidos (requisitos del capítulo
5).
2. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS
Acreditación: Es un proceso mediante el cual un órgano competente
reconoce legalmente la competencia técnica de un laboratorio de ensayos o
de calibración, basándose en la norma ISO/IEC 17025:2005.
23
Auditoria: Proceso que consiste en revisar, examinar y evaluar los
resultados de la gestión administrativa y/o financiera de una organización,
con el propósito de informar o dictaminar acerca de ellas, realizando las
observaciones y recomendaciones pertinentes para mejorar su eficacia y
eficiencia en su desempeño.
Brecha de Calidad: Diferencia entre el nivel actual del Sistema de Gestión
en cuanto al cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005
y el nivel mínimo requerido para lograr la acreditación.
Control: Se trata del proceso aplicado en toda organización con la finalidad
de monitorear el cumplimiento de lo programado, mostrando de una manera
oportuna, las desviaciones en relación con los estándares para que puedan
iniciarse acciones correctivas antes de que se conviertan en grandes
problemas. Además, debe servir de guía para alcanzar eficazmente los
objetivos planteados con el mejor uso de los recursos disponibles (técnicos,
humanos, financieros, etc.).
Eficiencia: Se le utiliza para dar cuenta del uso de los recursos o
cumplimiento de actividades con dos acepciones: la primera, como relación
entre la cantidad de recursos utilizados y la cantidad de recursos que se
había estimado o programado utilizar; la segunda, como grado en el que se
aprovechan los recursos utilizados transformándolos en productos.
Efectividad: es la relación entre los resultados logrados y los resultados
propuestos, y da cuenta del grado de cumplimiento de los objetivos que se
han planificado: cantidades a producir, clientes a tener, órdenes de compras
a colocar, etc.
24
Eficacia: valora el impacto de lo que se hace, del producto o servicio que se
presta. No basta con producir con 100% de efectividad el servicio o producto,
tanto en cantidad y calidad, sino que es necesario que el mismo sea el
adecuado, aquel que logrará realmente satisfacer al cliente o impactar en el
mercado.
Gestión: es el proceso mediante el cual se formulan objetivos y luego se
miden los resultados obtenidos para finalmente orientar la acción hacia la
mejora permanente de los resultados.
Indicador de Gestión: Medida operativa que utiliza la organización para
supervisar, entender, predecir y mejorar los probables resultados claves del
rendimiento de la misma, y deberán estar alineados con la política, estrategia
y objetivos previstos.
Mapa de Proceso: El mapa de procesos es una representación grafica de la
visión general del sistema de gestión. En él se representan los procesos que
componen el sistema así como sus relaciones principales. Dichas relaciones
se indican mediante flechas y registros que representan los flujos de
información.
Misión: Concepto básico en la gestión empresarial, que permite, a una
organización, definir las diferentes actividades organizativas, tanto presentes
como futuras. La misión proporciona la fuerza de unificación, un sentido de
dirección y, al igual que la política, es una guía para la toma de decisiones en
todos los niveles de la empresa.
Organización: es el proceso que consiste en la estructuración de tareas,
distribución de responsabilidades y autoridad, dirección de personas,
coordinación de esfuerzos en vías de la consecución de los objetivos, y el
25
establecimiento de las estructuras formales de división del trabajo dentro del
subsistema.
Planificación: equivale a la formulación de objetivos y las líneas de acción
para alcanzarlos, se centra en seleccionar los objetivos de la organización
que tienen repercusión en la producción, elaborarlos en términos productivos
y completarlos con objetivos derivados, además de establecer las políticas,
programas y procedimientos para el alcance.
Política: aquellos principios que sirven para establecer claramente los
valores, creencias y líneas a seguir en una empresa u organización, así
como la forma en que la organización va a conducir sus negocios.
Normalmente esta política establece la forma o tipo de relación con sus
diferentes miembros, accionistas, clientes, empleados y debe ser una
declaración permanente articulada por la persona que dirige la empresa.
Procedimiento: Sucesión cronológica de operaciones concatenadas entre
sí, que se constituyen en una unidad de función para la realización de una
actividad o tarea específica dentro de un ámbito predeterminado de
aplicación. Todo procedimiento involucra actividades y tareas del personal,
determinación de tiempos de métodos de trabajo y de control para lograr el
cabal, oportuno y eficiente desarrollo de las operaciones.
Proceso: Conjunto de acciones interrelacionadas e interdependientes que
conforman la función de administración e involucra diferentes actividades
tendientes a la consecución de un fin a través del uso óptimo de recursos
humanos, materiales, financieros y tecnológicos.
26
Sistema: designa un conjunto de elementos en interrelación dinámica
organizada en función de un objetivo, con vistas a lograr los resultados del
trabajo de una organización.
Visión: La visión responde a la pregunta: “¿qué queremos ser?”. Es una
declaración que indica hacia dónde se dirige la empresa en el largo plazo, o
qué es aquello en lo que pretende convertirse.
3. BASES LEGALES
Norma ISO/IEC 17025:2005
Anexo A
27
CAPÍTULO III
MARCO METODOLÓGICO
A continuación, se muestran las condiciones metodológicas del estudio
realizado, abarcando el tipo y diseño de la investigación según los objetivos
planteados, las unidades de análisis, los aspectos procedimentales y el tipo
de análisis aplicado.
1. TIPO DE INVESTIGACIÓN
La investigación realizada se puede clasificar, según la clase de medios
utilizados para obtener los datos, en documental, debido a que se basa en el
sistema de documentación que maneja la Coordinación de CIMP. También,
según su profundidad, se clasifica en Descriptiva, ya que el principal objetivo
es caracterizar el Sistema de Gestión actual que se maneja en la
Coordinación, y Evaluativa puesto que se busca realizar una comparación
del sistema de gestión actual con respecto a lo establecido en la norma
ISO/IEC 17025:2005 con la finalidad de lograr su adecuación.
2. DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
Para la Universidad Pedagógica Experimental Libertador (2005, p, 7) los
estudios de campo son:
El análisis sistemático de problemas en la realidad, con el propósito bien sea de describirlos, interpretarlos, entender
28
su naturaleza y factores constituyentes, explicar sus causas y efectos, o predecir su ocurrencia, haciendo uso de métodos característicos de cualquiera de los paradigmas o enfoques de investigación conocidos en el desarrollo
De acuerdo con esta definición, el estudio realizado consistió en una
investigación de campo ya que se realizó la caracterización del Sistema de
Gestión actual de la Coordinación con el fin de adecuarlo a las exigencias de
la norma ISO/IEC 17025:2005, sin la manipulación alguna de variables.
3. UNIDADES DE ANÁLISIS
3.1 POBLACIÓN
La población definida para el estudio está constituida por todos los
procesos llevados a cabo en la Coordinación de Control de Insumos y
Materias Primas de la Siderúrgica del Orinoco “Alfredo Maneiro”.
3.2 MUESTRA
La muestra será igual a la población, debido a que el sistema de gestión
abarca todos los procesos ejecutados en la Coordinación. Estos procesos
son: Inspecciones de materiales a diseño, muestreo de materias primas,
liberación de materiales a libre utilización, bloqueo de materiales por
defectos, devoluciones de materiales, entre otros.
4. TÉCNICAS Y/O INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Para la recolección de la información se utilizaron las siguientes técnicas:
29
a. Revisión Referencial
Estuvo orientada a la obtención de información general de la empresa y
específicamente de la Coordinación de Control de Insumos y su sistema de
documentación actual. Se revisaron las prácticas operativas, manuales de
control de procesos y otros documentos disponibles en el sistema SAP
relacionados a la gestión de la coordinación. Además, se realizó el estudio
de la norma ISO/IEC 17025:2005 para su conocimiento y entendimiento a fin
de aplicar lo más acertadamente sus lineamientos.
b. Observación Directa
Se realizó un monitoreo de las principales actividades ejecutadas en la
Coordinación para lograr detectar la sinergia del Sistema de Gestión y el
proceso llevado a cabo, y se observaron las medidas aplicadas para el
control del mismo.
c. Entrevistas No Estructuradas
Se realizaron una serie de entrevistas a los asistentes de Control de Insumos
y al Coordinador, con la finalidad de obtener información detallada sobre las
actividades ejecutadas, el sistema de documentación mantenido y el proceso
en sí mismo.
Los instrumentos utilizados se muestran a continuación.
Recursos de oficina, como lápices, bolígrafos y papel para el registro de
la información durante las entrevistas y el proceso de observación directa.
Además, un computador para la elaboración del informe.
30
Paquete de Microsoft Office, donde se utilizaron los programas Word y
Excel, para la elaboración del informe y el procesamiento de los datos
respectivamente.
Acceso a Internet, para la búsqueda de información referencial; y al
sistema SAP e Intranet de la empresa, para visualizar la información
referente a las actividades realizadas en la Coordinación.
5. PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE
DATOS
Se llevo a cabo el siguiente procedimiento para la recolección de los datos:
1. Se realizó el estudio detallado de la norma ISO/IEC 17025:2005, para
lograr su entendimiento y proceder a su aplicación.
2. Se identificaron y analizaron todos los elementos que constituyen el
sistema de documentación de la Coordinación.
3. Se planificaron y ejecutaron las entrevistas no estructuradas para los
trabajadores encargados, donde se obtuvo la información del proceso
llevado a cabo y todo lo referente al Sistema de Gestión implantado.
4. Se procedió a realizar la evaluación del sistema de gestión actual
cotejando sus elementos con los requisitos y especificaciones de la
norma ISO/IEC 17025:2005, con la finalidad de determinar la brecha de
calidad existente.
31
5. Se elaboró el mapa de proceso de la coordinación de control de insumos
y materias primas, así como también, el manual de procedimientos de las
principales actividades ejecutadas en la Coordinación.
6. Se diseñaron los indicadores que se añadirán al sistema de indicadores
de la Coordinación.
7. Se diseñó la herramienta que permitirá el fácil acceso al sistema de
documentación de la Coordinación y los aspectos administrativos de la
gestión.
32
CAPÍTULO IV
DIAGNÓSTICO
El presente capítulo abarca el proceso de diagnostico efectuado dando
cumplimiento al primer objetivo específico de este estudio, que consiste en
evaluar el sistema de gestión actual de la Coordinación de Control de
Insumos y Materias Primas, mediante un diagnóstico basado en los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005.
1. ASPECTOS GENERALES
La norma ISO/IEC 17025:2005 especifica los requisitos generales que debe
cumplir un laboratorio de ensayo y/o calibración para ser reconocido como
competente para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
Para el caso de la Coordinación de CIMP, a pesar de no realizar
calibraciones, esta norma es aplicable puesto que se realizan ensayos e
inspecciones dimensionales a materiales a diseño (generalmente piezas
metalmecánicas), además de realizar muestreos para los insumos y materias
primas que lo requieran.
Esta norma se divide en cinco (5) capítulos, como se muestra a continuación:
Prólogo
Prólogo de la versión en español
Introducción
CAPÍTULO 1. Objeto y campo de aplicación
33
CAPÍTULO 2. Referencias normativas
CAPÍTULO 3. Términos y definiciones
CAPÍTULO 4. Requisitos relativos a la gestión
CAPÍTULO 5. Requisitos técnicos
Como es posible observar, el capítulo 4 establece los requisitos para una
gestión sólida, mientras que el capítulo 5 establece los requisitos para la
competencia técnica en los tipos de ensayos que el laboratorio lleva a cabo.
Teniendo en cuenta el alcance de este estudio, el mismo se basó en el
capítulo 4 que contiene los requisitos relativos a la gestión. Sin embargo, se
estudiaron los requisitos técnicos descritos en el capítulo 5, con la finalidad
de incluir aquellos aspectos relacionados al Sistema de Gestión de Calidad y
algunos procedimientos inexistentes para incluirlos en el Manual de
Procedimientos.
2. DETERMINACIÓN DE LA BRECHA DE CALIDAD
La brecha de calidad consiste en la diferencia entre el nivel actual del
Sistema de Gestión en cuanto al cumplimiento de los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025:2005 y el nivel mínimo requerido para lograr la acreditación.
El proceso de determinación de la brecha consistió en la revisión detallada
de los requisitos de la norma asignándole un valor de cumplimiento según el
sistema de gestión actual. Los valores de cumplimiento fueron asignados de
acuerdo a la Tabla 1, mostrada a continuación:
34
TABLA 1. Valores de Cumplimiento de requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005.
VALOR DE
CUMPLIMIENTO DETALLE
0% No aplicado ni
documentado/No existente
25% Documentado, no aplicado
50% Aplicado, no documentado
75% Aplicado y Documentado
100% Aplicado, Documentado y
Controlado
N.A No aplica
Fuente: Propia.
El capítulo 4 se divide en quince (15) ítems, y a su vez, estos se dividen en
subitems. A cada subítem se le asignó un valor según su cumplimiento.
Posteriormente, se calculo el promedio por ítem y a continuación se calculó
el promedio del capítulo o cláusula.
Se han excluido del alcance del Sistema de Gestión de Calidad los
siguientes requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005:
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos: Este apartado queda
sin aplicación para el SGC de la Coordinación debido a que la misma
no elabora pedidos, ofertas y contratos a externos.
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones: No aplican al
sistema de gestión de la coordinación puesto que el laboratorio no
maneja subcontrataciones de ensayos y de calibraciones.
En el Apéndice A, se muestran detalladamente los valores asignados según
los requisitos contenidos en el capítulo 4 de la Norma.
35
3. DIAGNÓSTICO
Luego de haber realizado el análisis detallado de los requisitos contenidos en
el capítulo 4 de la norma ISO/IEC 17025:2005, los resultados se muestran en
el Gráfico 1.
Fuente: Apéndice A
GRÁFICO 1. Brecha de calidad actual
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
81%
43%
32%
69%
50%
0%
75%
50%
20%
50%
64%
25% 25%
%
Items
52%
36
Como es posible observar, el promedio del porcentaje de cumplimento de los
requisitos es de 52% por lo que la brecha de calidad para lograr la
acreditación, es de 48%. Existen nueve ítems por debajo del promedio de
cumplimiento; esto se debe en su mayoría a la ausencia de procedimientos
que estipulen los lineamientos para realizar las actividades descritas en los
mismos.
En la Tabla 2, se muestran los ítems ordenados según su porcentaje de
cumplimiento a fin de visualizar los aspectos a atacar con mayor prontitud.
TABLA 2. Cumplimiento por ítems - Capítulo 4.
ITEMS – CAPÍTULO 4 %
CUMPLIMIENTO
4.8 Quejas 0%
4.11 Acciones correctivas 20%
4.14 Auditorías internas 25%
4.15 Revisiones por la dirección 25%
4.3 Control de los documentos 32%
4.2 Sistema de gestión 43%
4.12 Acciones preventivas 50%
4.7 Servicio al cliente 50%
4.10 Mejora 50%
4.13 Control de los registros 64%
4.6 Compras de servicios y de suministros 69%
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones
no conformes
75%
4.1 Organización 81%
Fuente: Propia.
A continuación, en la Figura 4, se muestra el diagrama Causa-Efecto
realizado a partir del diagnostico efectuado, en donde es posible observar las
causas principales y sub-causas de la brecha de calidad considerable
detectada.
37
Fuente: Propia.
FIGURA 4. Diagrama Causa-Efecto de Brecha de Calidad
38
Analizando la figura anterior, se determinó que las principales causas de esta
brecha considerable son las deficiencias en el sistema de documentación de
la Coordinación, el Sistema de Gestión y su control.
Específicamente, las causas de la brecha de cumplimiento considerable son:
Ausencia de un manual de calidad donde esté presente la política de
Calidad por la que se rigen las actividades, los objetivos de calidad
que se desean alcanzar (que no se encuentran definidos) y la
descripción del Sistema de Documentación empleado en la
Coordinación.
Existen procesos que son llevados a cabo de forma regular pero no se
encuentran procedimentados como lo exige la Norma, lo que afecta
considerablemente el cumplimiento con los requisitos establecidos. Al
no poseer estos procedimientos, es difícil definir claramente las
actividades que se deben realizar para lograr una gestión sólida, como
por ejemplo las revisiones del SGC, la ejecución y seguimiento de
auditorías internas, planificación y seguimiento de acciones correctivas
y preventivas, etc.
Se presentan debilidades en cuanto al control de los documentos,
puesto que no se tiene un procedimiento definido que abarque el
manejo de los documentos de forma estandarizada.
El proceso de retroalimentación con los clientes no es ejecutado de
forma correcta, puesto que no se mantiene un registro de quejas y sus
soluciones, a pesar de que se ejecuten estas últimas efectivamente y
con prontitud.
39
A continuación, en la Tabla 3, se presenta un resumen de los documentos
necesarios para el cumplimiento de los requisitos de la Norma.
TABLA 3. Documentación requerida para el cumplimento de la Norma ISO/IEC
17025:2005 de acuerdo al SGC actual.
Nº REQUISITO DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
4.1 Organización
Política de imparcialidad
Política de confidencialidad
Definición del Responsable de calidad
4.2 Sistema de gestión
Manual de calidad
Política de calidad
Objetivos de calidad
Misión y Visión
4.3 Control de los documentos
Procedimiento para el control de documentos.
Procedimiento para cambios en los documentos.
4.6 Compras de servicios y de
suministros
Política de compras y selección de insumos.
Procedimiento para la selección y compra de EIMES.
4.7 Servicio al cliente Política de atención de quejas.
Procedimiento para la atención de quejas. 4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de
ensayos o de calibraciones no conformes
Política de trabajos no conformes.
4.11 Acciones correctivas
Política de acciones preventivas y correctivas.
Procedimiento para la “planificación y seguimiento de acciones correctivas.
4.12 Acciones preventivas Procedimiento para la planificación y
seguimiento de acciones preventivas.
4.13 Control de los registros Procedimiento para el control de registros
técnicos y de calidad.
4.14 Auditorías internas Procedimiento para realizar auditorías
internas.
4.15 Revisiones por la dirección Procedimiento para ejecutar revisiones del
Sistema de Gestión de Calidad. Fuente: Propia.
40
CAPÍTULO V
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
En este capítulo se muestra el diseño del Sistema de Gestión de Calidad,
donde se incluyen los documentos creados necesarios para el cumplimiento
con la Norma ISO/IEC 17025:2005 según el diagnostico inicial aplicado.
Además, el capítulo contiene el sistema de indicadores diseñado y la
herramienta para el acceso a la documentación del sistema.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Como se ha descrito anteriormente, un SGC consiste en un conjunto de
elementos relacionados que tienen la finalidad de proporcionar un marco de
referencia para la mejora continua. Es una herramienta que permite dar
coherencia a todas las actividades que se realizan, alineando todos los
esfuerzos en la misma dirección, los objetivos de calidad trazados.
El SGC diseñado para la Coordinación de Control de Insumos y Materias
Primas está compuesto por una serie de elementos que facilitarán la
implementación de las 5 etapas básicas de un SGC, como lo son la política,
planificación, implantación, control y auditoria. En la Figura 5, se muestra los
elementos diseñados que componen el SGC de la Coordinación según las
etapas del mismo.
41
Fuente: Propia.
FIGURA 5. Elementos diseñados del SGC.
•Revisiones del Sistema de Gestión de Calidad.
•Sistema de indicadores.
•Auditorias internas
•Planificacion estratégica.
•Mapa de Proceso.
•Programacion de inspecciones.
•Planificación y seguimiento de acciones correctivas.
•Planificación y seguimiento de acciones preventivas.
•Misión y visión
•Objetivos de calidad
•Política de calidad
•Política de imparcialidad
•Política de confidencialidad
•Política de compras y selección de insumos.
•Política de trabajos no conformes
•Política de atención de quejas
•Política de acciones preventivas y correctivas.
POLÍTICA PLANIFICACIÓN
CONTROLAUDITORIA
42
1. MAPA DE PROCESO
El mapa de procesos es una representación grafica de la visión general del
SGC. En él se representan los procesos que componen el sistema así como
sus relaciones principales.
El SGC de la Coordinación de CIMP, está enfocado en la mejora continua de
los procesos que se ejecutan en ella, clasificándolos de la siguiente manera:
Procesos Claves o misionales: Son aquellos procesos esenciales que se
realizan en la Coordinación que representan su razón de ser. Ellos son:
Inspecciones de materiales a diseño, muestreo de materiales críticos para
la calidad, liberación de materiales, devolución y bloqueo de materiales no
conformes.
Procesos Estratégicos: donde se incluyen la planificación estratégica,
Revisión por la dirección y el proceso de Control de Gestión.
Procesos de Soporte o Apoyo: Son los procesos que contribuyen al
desarrollo de los proceso claves. Estos son: Gestión de Almacenes,
Recursos Humanos, Aseguramiento de la Calidad, Compras, Metrología,
Laboratorio, Planoteca, entre otros.
En la figura 6, es posible observar el mapa de procesos de la Coordinación
de Control de Insumos y Materias Primas.
43
Fuente: Propia.
Figura 6. Mapa de Procesos de la Coordinación de CIMP
44
2. MANUAL DE CALIDAD
El manual tiene la finalidad de presentar la política de calidad y describir el
Sistema de Gestión de Calidad implementado en la Coordinación de Control
de Insumos y Materias Primas.
En el Manual de Calidad se han incluido los siguientes elementos diseñados:
Misión y visión de la Coordinación.
Política de Calidad
Política de imparcialidad
Política de confidencialidad
Política de compras y selección de insumos.
Política de trabajos no conformes
Política de acciones preventivas y correctivas.
Mapa de procesos.
Designación de Responsable de Calidad y sus responsabilidades.
Objetivos de Calidad.
Sistema de indicadores.
Estructura de la documentación del SGC.
Referencia de los requisitos en base a la norma ISO/IEC 17025:2005
Con el manual de calidad se busca detallar las prácticas aplicadas para
asegurar la calidad de los procesos desarrollados en la Coordinación, así
como la mejora continua de los mismos, además de prevenir la aparición de
las no conformidades, en pro del desarrollo de las acciones preventivas
aplicadas.
En el Apéndice B, se podrá consultar una copia controlada del Manual de
Calidad creado para la Coordinación de CIMP.
45
3. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
El manual de procedimientos diseñado consiste en un documento que
contiene los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de las
actividades que permiten la consecución de los objetivos de la Coordinación
de Control de Insumos y Materias Primas.
El manual permitirá conocer el funcionamiento interno por lo que respecta a
descripción de tareas, requerimientos y a los puestos responsables de su
ejecución. Además, permite establecer un sistema de información que unifica
y controla el cumplimiento de las rutinas de trabajo, evitando así, la alteración
arbitraria de las mismas.
En el manual de procedimiento fueron diseñados diecinueve (19)
procedimientos que se muestran a continuación en la Tabla 4.
TABLA 4. Listado de Procedimientos diseñados
CÓDIGO NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
CIMP-PRG-001 Control de documentos
CIMP-PRG-002 Cambios en los documentos
CIMP-PRG-003 Control de registros técnicos y de calidad
CIMP-PRG-004 Atención de quejas
CIMP-PRG-005 Revisiones del sistema de gestión de calidad
CIMP-PRG-006 Planificación y seguimiento de acciones correctivas
CIMP-PRG-007 Planificación y seguimiento de acciones preventivas
CIMP-PRG-008 Auditorías internas
CIMP-PRO-001 Manipulación de ítems a inspeccionar
CIMP-PRO-002 Programación de inspecciones
CIMP-PRO-003 Muestreo de materiales críticos para la calidad
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CIMP-PRO-004 Registro de resultados del muestreo
CIMP-PRO-005 Mantenimiento de EIMES
CIMP-PRO-006 Inventario de EIMES
CIMP-PRO-007 Selección y compra de EIMES
CIMP-PRO-008 Visualización de lotes de inspección pendientes
CIMP-PRO-009 Liberación de material (Mov. 321)
CIMP-PRO-010 Rechazo de materiales (Mov. 122)
CIMP-PRO-011 Bloqueo de material (Mov. 350)
Fuente: Propia.
Adicionalmente, a partir de estos procedimientos, se generó la necesidad de
diseñar algunos formatos para su ejecución y registro. Se crearon nueve (9)
formatos que se listan en la Tabla 5.
TABLA 5. Listado de Formatos diseñados
CÓDIGO NOMBRE DEL FORMATO
CIMP-FOR-001 Listado de documentos del Sistema de Gestión de
Calidad
CIMP-FOR-002 Registro de quejas
CIMP-FOR-003 Resultados de revisiones del Sistema de Gestión de
Calidad
CIMP-FOR-004 Registro de acciones correctivas
CIMP-FOR-005 Registro de acciones preventivas
CIMP-FOR-006 Informe de auditoría interna
CIMP-FOR-007 Inspecciones programadas
CIMP-FOR-008 Resultados de muestreo
CIMP-FOR-009 Inventario de EIMES
Fuente: Propia.
En el Apéndice C, puede ser consultado el Manual de Procedimientos.
47
4. SISTEMA DE INDICADORES
El sistema de indicadores diseñado consiste en un conjunto de indicadores
relacionados entre sí, que tienen como objetivo mejorar los procesos,
actividades y uso de recursos críticos, controlando el grado de cumplimiento
de los objetivos de calidad planteados. Adicionalmente, el sistema de
indicadores permitirá tomar decisiones acertadas y emprender acciones
correctivas y preventivas, basadas en sus resultados, por lo que representa
un medio efectivo para controlar la gestión de la Coordinación.
Fueron diseñados cinco (5) indicadores que permitirán controlar los
procesos. Las características definidas para cada indicador son:
Indicador: Se define la denominación del indicador.
Descripción: Consiste en una breve descripción del indicador y lo que
indica su resultado.
Fórmula: Expresión matemática para el cálculo del indicador.
UM: Unidad de medida en que se expresa el indicador.
Responsable de seguimiento: Personal encargado del seguimiento de
los resultados del indicador.
Frecuencia: Periodicidad con que se calcula el indicador.
Meta: Valor optimo esperado.
En la Tabla 6, se muestran los indicadores con sus respectivas
características necesarias para su seguimiento.
48
TABLA 6. Sistema de Indicadores
INDICADOR DESCRIPCIÓN FÓRMULA UM RESPONSABLE SEGUIMIENTO
FRECUENCIA META
PR
OC
ES
O
Porcentaje de Ítems tratados por
CIMP
Indicador de proceso que permite medir el porcentaje de ítems
tratados por CIMP en relación a los ítems
ingresados y pendientes de meses anteriores.
100*. anteriormespendItemsingresadosItems
rechazadosItemsaceptadosItemsIT
%
Coordinador de Control de
Insumos y MP Mensual 92%
Porcentaje de ítems por tratar
Indicador de proceso que permite medir el porcentaje de ítems pendientes por tratar con respectos a los ítems ingresados y
pendientes de meses anteriores.
100*. anteriormespendItemsingresadosItems
pendientesItemsIxT
%
Coordinador de Control de
Insumos y MP Mensual ≤ 8%
PE
RS
ON
AL
Eficiencia de los Asistentes de CI
Indicador de Gestión del personal de la
Coordinación de CIMP que muestra la
eficiencia con respecto a las inspecciones programadas, las ejecutadas y las reprogramadas.
100*Pr.
Re.Pr..
ogramadasInsp
sprogramadaInspogramadasInspPersonalEfic
% Coordinador de
Control de Insumos y MP
Mensual 95%
49
Fuente: Propia.
GE
ST
IÓN
Disponibilidad de los equipos e
instrumentos de medición
Indicador de gestión que permite visualizar los
equipos e instrumentos de medición disponibles
al inicio del mes.
100*..log
.EimesTotal
invdeFiaMetroEimesTotalEimesDisp
%
Asistente de Control de Insumos
Mensual 80%
Cantidad de quejas efectuadas
por Usuarios/Proveed
ores
Indicador de gestión cuya finalidad es
mantener bajo control las quejas efectuadas por los usuarios y/o
proveedores.
Quejas efectuadas en el mes Nº Asistente de Control de Insumos
Mensual Cero (0)
50
5. HERRAMIENTA DE ACCESO AL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN
La herramienta que permitirá el fácil acceso al sistema de documentación,
fue elaborada en el programa Microsoft Excel, y contiene los diferentes
elementos del Sistema de Gestión de Calidad de la Coordinación.
Inicialmente, este archivo muestra una pantalla de Menú en donde es posible
visualizar tres (3) secciones:
PROGRAMACIÓN: En esta sección se muestran los archivos
personalizados para cada asistente de control de insumos, que
contienen las inspecciones programadas y sus indicadores de gestión.
Además, es posible acceder al vinculo ROTACIÓN donde ingresando
a la una fecha deseada, se muestra la distribución del personal en los
turnos de trabajo. También, es posible visualizar los lotes en el stock
de calidad mediante el vinculo LOTES EN CALIDAD.
GESTION: Esta sección contiene los elementos diseñados relativos al
Sistema de Gestión de Calidad. Se muestran los vínculos que
permiten visualizar el manual de calidad, el manual de procedimientos,
el sistema de indicadores y el control de los EIMES.
FORMATOS: Finalmente, la sección de formatos contiene los vínculos
mediante los cuales es posible acceder a los distintos formatos
diseñados para el registro de las actividades de la Coordinación.
En los Apéndices D se muestran las pantallas que se visualizan en la
herramienta diseñada.
51
6. DIAGNÓSTICO FINAL
Un vez diseñado el Sistema de Gestión de Calidad para la Coordinación de
Control de Insumos y Materias Primas de SIDOR, surge la necesidad de
realizar un segundo diagnostico para evaluar el impacto de los elementos
diseñados en la brecha de calidad. Para este diagnostico final, se emplea la
metodología utilizada para el diagnostico inicial, en donde se asigna un valor
de cumplimiento (ver Tabla 1) a cada ítem del Capítulo IV de la Norma
ISO/IEC 17025:2005.
En esta oportunidad, se han tomado en cuenta los elementos diseñados y la
supuesta ejecución de las actividades que se encuentran definidas en el
renovado Sistema de Gestión de Calidad y para las que se crearon las
herramientas necesarias para su cumplimiento y registro.
En el apéndice E, será posible consultar los valores de cumplimiento
asignados a los ítems de la Norma, para este diagnostico. El Gráfico 2
permite visualizar los valores obtenidos por ítem.
Como es posible observar, mediante la implementación y control del SGC
diseñado, se logrará un promedio de cumplimiento de 98% del capítulo IV de
la Norma ISO/IEC 17025:2005. La brecha de calidad seria una pequeña
diferencia del 2% con respecto al cumplimiento total (100%) de la Norma.
El SGC diseñado permite que ocho de los quince ítems del capítulo IV
aplicables a las actividades de la Coordinación de CIMP tengan un
cumplimiento de un 100%, un 98% en dos ítems y solo tres tendrían un
porcentaje de cumplimiento por debajo del promedio, 95%, 94% y 93%.
52
Fuente: Apéndice E.
GRÁFICO 2. Brecha de calidad después del diseño del SGC.
En el Gráfico 3, se muestra la comparación de los valores de cumplimiento
entre el diagnostico inicial y el final, en donde es posible observar el aumento
considerable del porcentaje de cumplimiento con la Norma ISO/IEC
17025:2005.
70%
75%
80%
85%
90%
95%
100% 98%100%
98%
94%
100% 100% 100% 100%
95%
100%
93%
100% 100%%
cu
mp
lim
ien
to
Items
98%
53
Fuente: Propia.
GRÁFICO 3. Comparación de porcentajes de cumplimiento según diagnóstico inicial y
final.
El diagnostico inicial arrojaba como resultado un 52% de cumplimiento del
SGC actual con los requisitos contenidos en el Capítulo IV de la Norma
ISO/IEC 17025:2005; luego del diseño y definición de los elementos SGC en
función de dichos requisitos y suponiendo su correcta implantación y control,
se logrará un 98% de cumplimiento, aumentando 46 puntos con respecto a la
evaluación inicial.
Esta mejora considerable se traduce en el cumplimiento de los requisitos
generales que debe cumplir la Coordinación de Control de Insumos y
Materias Primas, para ser reconocido como competente para realizar sus
ensayos e inspecciones, incluyendo el muestreo, y aumenta las posibilidades
de lograr la acreditación que demuestre que operan con un Sistema de
Calidad sólido.
En el Apéndice F, se muestran los instrumentos de cumplimiento según
requisitos del capítulo IV de la Norma.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Diagnóstico Inicial Diagnóstico Final
52%
98%
54
CONCLUSIONES
En base a la investigación realizada y los resultados obtenidos, se concluye
lo siguiente:
1. La Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas presenta un
Sistema de Gestión de Calidad que permite el desarrollo, control y
seguimiento de los procesos ejecutados de forma regular. Sin
embargo, se presentan debilidades en ciertos aspectos que
entorpecen el funcionamiento óptimo del Sistema según lo contenido
en la Norma ISO/IEC 17025.
2. El SGC de la Coordinación presenta una brecha de calidad según los
requisitos contenidos en el Capítulo IV de la Norma ISO/IEC 17025 de
52%, lo que se traduce en una diferencia de 48% con respecto al nivel
que permitirá el funcionamiento óptimo del SGC.
3. La debilidad principal que presenta el SGC es ausencia de un sistema
de documentación sólido, que cumpla con los requisitos descritos en
la Norma y que permita el control adecuado de los documentos.
4. Los procesos de identificación y seguimiento de las acciones
preventivas y correctivas, así como la identificación de las
oportunidades de mejora, se realizan de forma informal, ya que no
existen registros de la planificación, ejecución y seguimiento de las
actividades realizadas en este aspecto.
5. El mapa de procesos muestra la clasificación de los principales
procesos de la Coordinación. Mediante su uso, será posible distinguir
los procesos estratégicos, claves y de apoyo de la coordinación.
55
Además, el mapa plantea una imagen sencilla del proceso y permite
visualizar la interacción de la Coordinación con otras áreas de la
empresa.
6. El Manual de Calidad, además de ser un requisito indispensable para
la acreditación de la Norma ISO/IEC 17025, es un documento que
contiene la definición de las políticas y objetivos de la Calidad y
presenta una descripción concreta de los elementos necesarios para
una gestión mejorada, puesto que se establece el rumbo de las
acciones de la Coordinación y el camino a la consecución de los
objetivos.
7. El Manual de Procedimientos representa una fuente de apoyo al
Sistema de Gestión de Calidad, debido a que en él se describen de
actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de
la Coordinación, y permite unificar y controlar el cumplimiento de las
rutinas de trabajo, evitando su alteración arbitraria.
8. El Sistema de Indicadores resulta una herramienta para el seguimiento
de los objetivos de calidad trazados y permite controlar el uso de los
principales recursos de la Coordinación: Personal, Tiempo y los
Equipos. Su debido uso y seguimiento permitirá detectar fallas en los
procesos, para luego desarrollar opciones de mejora mediante
acciones correctivas o preventivas.
9. La herramienta de información diseñada facilita el manejo y acceso al
sistema de documentación manejado en la Coordinación, al sistema
de indicadores y a los principales aspectos del Sistema de Gestión de
Calidad lo que proporciona facilidades de aplicación y seguimiento.
56
10. Mediante el diseño y definición de los elementos del SGC realizados
en función de lo requisitos contenidos en el capítulo IV de la Norma
ISO/IEC 17025:2005 y suponiendo su correcta implantación y control,
se logrará un 98% de cumplimiento, con lo que se demuestra que la
Coordinación de Control de Insumos y Materias Primas opera con un
Sistema de Calidad sólido, y aumentaría las posibilidades de
acreditación.
57
RECOMENDACIONES
En función de los resultados y las conclusiones, se recomienda las acciones
siguientes:
1. Revisar y validar la documentación elaborada y adaptada del SGC de
la Coordinación, según la normativa de la empresa en este aspecto.
2. Difundir los nuevos cambios en los documentos, a fin de dar a conocer
los registros a utilizar y permitir que los usuarios se familiaricen con los
mismos.
3. Difundir el Manual de Calidad, con especial atención en la política de
calidad y los objetivos de calidad planteados, para promover las
labores de la Coordinación en pro de su cumplimiento.
4. Enriquecer el Manual de Procedimientos con nuevos procedimientos o
adecuación de los existente, haciéndolos más específicos y de esta
manera, asegurar la correcta ejecución de las actividades.
5. Realizar reuniones mensuales con todo el personal de la Coordinación
a fin de efectuar el seguimiento del sistema de indicadores de gestión
diseñado, y donde se planteen oportunidades de mejora en función de
los resultados obtenidos, además de discutir temas de interés común
relacionados a la gestión.
6. Realizar el procedimiento de diagnostico para los requisitos técnicos
contenidos en el capítulo V de la Norma ISO/IEC 17025 y ejecutar las
acciones pertinentes para lograr el cumplimiento de los mismo.
58
BIBLIOGRAFIA
1. ABRIL, Cristina; PALOMINO, Antonio; SÁNCHEZ, José Manuel.
Manual para la integración de sistemas de gestión: calidad, medio
ambiente y prevención de riesgos laborales. FC Editorial, 2006.
2. DOMÉNECH, Eva. Los sistemas de gestión, componentes estratégicos
en la mejora continua de la industria. Universidad Politécnica Valencia,
2006.
3. FERNÁNDEZ, Ricardo. Sistemas de gestión de la calidad, ambiente y
prevención de riesgos laborales: su integración. Editorial Club
Universitario, 2006.
4. HEREDIA, José Antonio. Sistema de indicadores para la mejora y el
control integrado de la calidad de los procesos. Universitat Jaume I, 2001.
5. OGALLA, Francisco. Sistema de gestión. Una guía práctica. Ediciones
Díaz de Santos, 2005.
6. PEREZ, Marisol. El sistema de control de gestión. Conceptos básicos
para su diseño [en línea]. [Fecha de consulta: 12 de Febrero de 2010].
Disponible en:
http://www.gestiopolis.com/canales/gerencial/articulos/67/siscontrges.htm
59
APÉNDICES
60
APÉNDICE A
DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN ACTUAL BASADO EN LOS
REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
61
DIAGNOSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN ACTUAL
N° REQUISITOS CUMPLIMIENTO PROMEDIO POR ITEM
PROMEDIO CLAUSULA
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal.
100%
81% 52%
4.1.2
Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
75%
4.1.3
El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.
100%
4.1.4
Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
100%
4.1.5 El laboratorio debe:
100%
a)
tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);
b)
tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
100%
c)
tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
25%
d)
tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
25%
62
e)
definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
100%
f)
especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;
100%
g)
proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;
100%
h)
tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
100%
i)
nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio;
0%
j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota). 75%
k)
asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.
100%
4.1.6
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
100%
4.2 Sistema de gestión
4.2.1
El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.
50% 43%
63
4.2.2
Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente:
0% a)
el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
d)
un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo;
e)
el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
4.2.3
La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
50%
4.2.4
La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
100%
4.2.5
El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión.
0%
4.2.6
En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
25%
4.2.7
La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.
75%
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
25% 32%
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.
64
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
50%
4.3.2.1
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
50%
a)
las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;
b)
los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;
25%
c)
los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;
0%
d)
los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.
0%
4.3.2.3
Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.
75%
4.3.3 Cambios a los documentos
100%
4.3.3.1
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.
25%
4.3.3.3
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
0%
65
4.3.3.4
Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.
0%
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos N.A N.A
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones N.A N.A
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
0%
69%
4.6.2
El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
75%
4.6.3
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
100%
4.6.4
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
100%
4.7 Servicio al cliente
4.7.1
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
100%
50%
4.7.2
El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
0%
4.8 Quejas
66
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11).
0% 0%
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
4.9.1
El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que:
100%
75%
a)
cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);
b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;
c)
se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
4.9.2
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.
50%
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
50% 50%
4.11 Acciones correctivas
4.11.1
Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.
0%
20%
4.11.2
Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.
25%
67
4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas
25%
Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
4.11.4
Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
25%
4.11.5
Auditorías adicionales: Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible.
25%
4.12 Acciones preventivas
4.12.1
Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
75%
50%
4.12.2
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
25%
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
25%
64% 4.13.1.1
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
4.13.1.2
Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.
50%
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad. 100%
68
4.13.1.4
El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.
0%
4.13.2 Registros técnicos
100%
4.13.2.1
El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.
4.13.2.2
Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.
100%
4.13.2.3
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
75%
4.14 Auditorías internas
4.14.1
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
25%
25%
4.14.2
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.
25%
69
4.14.3
Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.
25%
4.14.4
Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas
25%
4.15 Revisiones por la dirección
4.15.1
La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes:
25%
25%
* la adecuación de las políticas y los procedimientos;
* los informes del personal directivo y de supervisión;
* el resultado de las auditorías internas recientes;
* las acciones correctivas y preventivas;
* las evaluaciones por organismos externos;
* los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
* todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
* la retroalimentación de los clientes;
* las quejas;
* las recomendaciones para la mejora;
* otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.
4.15.2
Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
25%
70
APÉNDICE B
MANUAL DE CALIDAD
98
APÉNDICE C
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
162
APÉNDICE D
PANTALLAS DE HERRAMIENTA DE ACCESO AL SISTEMA DE
DOCUMENTACIÓN
163
MENÚ PRINCIPAL
164
ROTACIÓN DEL PERSONAL
165
INDICADORES DE GESTIÓN
166
APÉNDICE E
DIAGNÓSTICO FINAL
167
DIAGNOSTICO FINAL
N° REQUISITOS CUMPLIMIENTO
PROMEDIO POR ITEM
PROMEDIO CLAUSULA
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal.
100%
98% 98%
4.1.2
Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
100%
4.1.3
El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.
100%
4.1.4
Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
100%
4.1.5 El laboratorio debe:
100%
a)
tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);
b)
tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
100%
168
c)
tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
75%
d)
tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
100%
e)
definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
100%
f)
especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;
100%
g)
proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;
100%
h)
tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
100%
i)
nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio;
100%
j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota). 100%
k)
asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.
100%
169
4.1.6
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
100%
4.2 Sistema de gestión
4.2.1
El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.
100%
100% 4.2.2
Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente:
100% a)
el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
d)
un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
170
4.2.3
La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
100%
4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
100%
4.2.5
El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión.
100%
4.2.6
En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
100%
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.
100%
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
100%
98%
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
100%
4.3.2.1
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
171
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
100%
a)
las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;
b)
los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;
100%
c)
los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;
100%
d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.
75%
4.3.2.3
Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.
100%
4.3.3 Cambios a los documentos
100%
4.3.3.1
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.
100%
4.3.3.3
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
100%
172
4.3.3.4
Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.
100%
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos N.A N.A
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones N.A N.A
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
100%
94%
4.6.2
El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
75%
4.6.3
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
100%
4.6.4
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
100%
4.7 Servicio al cliente
173
4.7.1
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
100%
100%
4.7.2
El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
100%
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11).
100% 100%
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
4.9.1
El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que:
100% 100%
a)
cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);
b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;
c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
174
4.9.2
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.
100%
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
100% 100%
4.11 Acciones correctivas
4.11.1
Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.
100%
95%
4.11.2
Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.
100%
4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas
100%
Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
4.11.4
Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
100%
175
4.11.5
Auditorías adicionales: Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible.
75%
4.12 Acciones preventivas
4.12.1
Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
100%
100%
4.12.2
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
100%
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
100%
93% 4.13.1.1
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
4.13.1.2
Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.
100%
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
100%
176
4.13.1.4
El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.
50%
4.13.2 Registros técnicos
100%
4.13.2.1
El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.
100%
4.13.2.3
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
100%
4.14 Auditorías internas
177
4.14.1
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
100%
100%
4.14.2
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.
100%
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.
100%
4.14.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas
100%
4.15 Revisiones por la dirección
4.15.1
La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes: 100% 100%
* la adecuación de las políticas y los procedimientos;
* los informes del personal directivo y de supervisión;
* el resultado de las auditorías internas recientes;
* las acciones correctivas y preventivas;
* las evaluaciones por organismos externos;
178
81%
43%
32%
69%
50%
0%
75%
50%
20%
50%
64%
25% 25%
98% 100% 98% 94% 100% 100% 100% 100% 95% 100% 93% 100% 100%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
DIAG. INICIAL
DIAG. FINAL
* los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
* todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
* la retroalimentación de los clientes;
* las quejas;
* las recomendaciones para la mejora;
* otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.
4.15.2
Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
100%
179
APÉNDICE F
INSTRUMENTOS DE CUMPLIMIENTO SEGÚN REQUISITOS
CONTENIDOS EN EL CAPÍTULO IV DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
180
Nº REQUISITOS INSTRUMENTO DE
CUMPLIMIENTO
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal.
Estructura Organizativa de la Empresa.
Lineamientos Generales de la Empresa.
Capacitación del Personal.
Manual de Calidad (CIMP-MC).
Estructura Organizativa de la Coordinación.
4.1.2 Realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes.
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.
4.1.4 Se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
4.1.5 El laboratorio debe:
a)
Tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos.
b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;
181
g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;
h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
i)
nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio;
j) Nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota).
k) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
4.2 Sistema de gestión
4.2.1
El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.
Manual de Calidad (CIMP-MC)
Manual de Procedimientos (CIMP-MP)
4.2.2
Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente:
Manual de Calidad (CIMP-MC) a)
el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos
182
en su trabajo;
e) El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.
4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
4.2.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión.
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-001 “Control de documentos.”
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2.1
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;
183
b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;
c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;
d) Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.
4.3.2.3
Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.
4.3.3 Cambios a los documentos
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-002 “Cambios en los documentos.”
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.
4.3.3.3
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
Manual de Procedimientos: CIMP-PRO-007”Selección y compra de EIMES”.
184
4.6.2
El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
Ordenes de Compras.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
4.7 Servicio al cliente
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
Revisiones del Sistema de Gestión. CIMP-PRG-005 “Revisiones del Sistema de Gestión de Calidad” 4.7.2
El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11).
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-004 “Atención de Quejas”
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
4.9.1
El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que: Practica Operativa
PRASER01006
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);
185
b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;
c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
e) Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Revisiones del Sistema de Gestión. CIMP-PRG-005 “Revisiones del Sistema de Gestión de Calidad”
4.11 Acciones correctivas
4.11.1
Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-006 “Planificación y Seguimiento de Acciones Correctivas”
4.11.2 Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.
4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas
Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
186
4.11.5
Auditorías adicionales: Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible.
4.12 Acciones preventivas
4.12.1
Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-007 “Planificación y seguimiento de Acciones Preventivas”
4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-003 “Control de Registros Técnicos y de Calidad”
4.13.1.1
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.
4.13.2 Registros técnicos
187
4.13.2.1
El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.
4.13.2.3
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
4.14 Auditorías internas
4.14.1
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
Auditoria internas.
Manual de Procedimientos: CIMP-PRG-008 “Auditorias Internas” 4.14.2
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.
4.14.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas
4.15 Revisiones por la dirección
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4.15.1
La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes:
Revisiones por la dirección.
Manual de procedimientos: CIMP-PRG-005 “Revisiones del Sistema de Gestión de Calidad”
* la adecuación de las políticas y los procedimientos;
* los informes del personal directivo y de supervisión;
* el resultado de las auditorías internas recientes;
* las acciones correctivas y preventivas;
* las evaluaciones por organismos externos;
* los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
* todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
* la retroalimentación de los clientes;
* las quejas;
* las recomendaciones para la mejora;
* Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.
4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
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ANEXOS
190
ANEXO A
NORMA ISO/IEC 17025:2005
211
ANEXO B
PRÁCTICA OPERATIVA PRASER01006
INSPECCIÓN Y ACEPTACIÓN DE MATERIALES ADQUIRIDOS
212
PRÁCTICA
Nivel N3
Código: PRASER01006
Revisión: 1
Fecha: 13/01/2010
Proceso: Servicios
Industriales
Titulo: INSPECCIÓN Y
ACEPTACIÓN DE MATERIALES
ADQUIRIDOS EN SAP-QM Sub -
Proceso: Almacenes
PROPOSITO:
Establecer las normas básicas y el método a seguir para efectuar la inspección, aceptación o rechazo de las Materias Primas e Insumos adquiridos por SIDOR, y que ingresa al Stock de los almacenes bajo la administración del Departamento de Almacén de la Gerencia de Servicios Industriales.
ALCANCE:
Cubre el proceso desde el momento en que los materiales críticos para la calidad y a diseño en stock de almacén requieren ser inspeccionado o analizado para su aceptación o rechazo.
DEFINICIONES - ABREVIATURAS:
CIMP: Control de Insumos y Materias Primas.
SAP: Sistemas de Aplicación y Procesos.
QM: Calidad del material
NFS: Nota Fondo de Seguridad
Lote de Inspección: Número de control asociado al Plan de inspección del material que ingresa a control de calidad. Se genera a medida que se dan los registros de ingreso de material
Declaración de Conformidad: Formulario usado para la aceptación del material.
Medidas Críticas: Son las medidas de los materiales a diseño que presentan tolerancias en los planos.
Maquila: Consiste en entregar un material (insumos, materia prima) a un proveedor, para que lo transforme de acuerdo a
213
especificaciones establecidas por la empresa y posteriormente cumpla con la entrega de acuerdo a parámetros establecidos en el pedido.
Material objetado: materiales, insumos o materia prima que se encuentra en stock bloqueado por desviación física o del certificado de calidad.
REFERENCIAS:
N3-PEC 3.01
PRASER01027 Muestreos de Productos Químicos, Materias Primas y Miscelaneos.
Norma COVENIN 3133-1 Lote a Lote (año 2001)
NORMAS BASICAS:
La unidad responsable de la administración de esta práctica es: Gerencia de Servicios Industriales. Departamento de Almacenes Coordinación de control de insumos y materias primas. 1.- Departamento de Almacén. 2.- En los casos que el ingreso de un material crítico en SAP sea por Móv. 501 (Ingreso de material sin Orden de Compra) el stock se registra libre utilización y Control de Insumos realiza su inspección de acuerdo al plan, sin emitir registros en sistema SAP-QM. Luego de colocada la orden, el almacén realiza el ingreso por Móv. 101 ó 105 de acuerdo a la procedencia del material y CIMP procede a registrar SAP-QM los resultados de la inspección realizada inicialmente. 3.- El supervisor del almacén informa a CIMP de ambos ingresos, el primero para poder realizar la inspección en oportunidad y el segundo para no confundir con un ingreso recién llegado al almacén. 4.- Los materiales que por sus características físicas, son enviados directo al área (no se descargan en almacén) la liberación del stock de Calidad se realiza con el certificado de calidad o declaración de conformidad que emite el proveedor. 5.- Deben de tratarse todos los materiales que entran al stock de calidad y los mismos no deben de tener más de 45 días hábiles sin decisión de empleo. De existir material con más de 45 días debe haber el justificativo correspondiente.
6.- Las solicitudes para modificaciones de las reglas de dinimización para los materiales que ingresan a SAP-QM, deben ser solicitadas por el área usuaria
214
en conjunto con ingeniería de compras y aseguramiento de la calidad.
7.- Para los casos de Maquilas, donde estén involucrados dos materiales críticos para la calidad se procederá de la siguiente manera:
El proveedor que aplicará el proceso de maquila, solo transforma características físicas: La inspección al material se realiza validando solamente los parámetros físicos del material transformado, cargando sus resultados en SAP-QM y forzando los parámetros químicos. Esto ultimo se realiza (forzar parámetros) colocando en el campo atributos el símbolo de (/).
El proveedor que aplicará el proceso de maquila, transforma características físicas y químicas: La inspección al material transformado se realiza validando todos los parámetros establecidos en el plan de inspección, cargando sus resultados en SAP-QM.
8.- Para los materiales muestreados en las plantas proveedoras y otros cuyas muestras se tomen en las áreas de almacenamiento, CIMP debe solicitar a Laboratorio SIDOR el ensayo químico requeridos por los lotes de inspección. Los resultados que arroje el análisis deben ser registrados en SAP-QM, por el personal de laboratorio y a la vez deben emitir el aviso de calidad si existen parámetros desviados. En caso de presentarse inconvenientes para el registro de resultados en SAP-QM. Sidor a CIMP con los resultados del análisis, para que este sector se encargue de efectuar el registro en el sistema. 9.- Para los materiales ingresados (coque/antracita) se deberá realizar la liberación del material 100% bajo certificado de calidad emitido por los proveedores. 10.- Para los materiales ingresados bajo cuenta corriente se realizará la liberación 100% bajo certificado emitido por los proveedores. 11.- CIMP debe informar a Abastecimiento (Suministros y Materias primas) los materiales que presenten desvíos, para que ellos puedan notificar al proveedor de la situación y emitir los respectivos reclamos en caso de que ameriten. 12.- CIMP debe recibir de Abastecimiento (Suministros y Materias primas) la Notificación sobre la compra de material que este fuera de especificación del Maestro material, bajo acuerdo del usuario y de material para pruebas industriales con Códigos críticos. 13.- La inspección de la Materia Prima o Insumo se lleva a cabo cumpliendo PRASER01027 y los materiales metal mecánicos (Diseño) se inspeccionan siguiendo las Normas Nacionales correspondientes. 14.- A los materiales que queden remanente de una liberación parcial y aquellos que habiendo anulado el rechazo su stock quede bloqueado, Se aplica Móv. 343 para dejarlos en Libre Utilización. 15.- En caso de materiales que llegan directamente a los patios (calizas, mineral, etc), estos materiales no son inspeccionados por los Asistentes de Control de Insumo y se liberan con los certificados de calidad que emite el
215
laboratorio SIDOR. La Dolomita por tratarse de materiales importados se libera bajo certificados emitidos por un tercer ente, el cual es controlado por SIDOR. 16.- En los casos excepcionales que un material ingrese al stock de calidad y no genere lote, la liberación o rechazo se realizarán directamente en SAP-MM. 17.- En caso de materiales declarados faltantes, que se registren en almacén, para luego ser ajustados, y su stock pase a calidad se liberarán forzando los parámetros, teniendo como soporte el mail de autorización de ingreso. RESPONSABILIDADES: El coordinador de Control de Insumos es responsable:
Velar por el funcionamiento del proceso y el cumplimiento de esta práctica.
Notificar a los sectores de almacén que corresponde la administración del material los resultados de los análisis solicitados por materiales críticos con averias o vencimiento.
Solicitar Inhabilitación de vistas de calidad a materiales a diseños bajo planos fabricantes.
Realizar Inspección en plantas proveedoras, de los materiales a granel que requieran muestreo.
Es responsabilidad del Asistente de Control de Insumos:
Cumplir con las normas e instrucciones de esta práctica.
Validar la recepción de certificados de calidad de los materiales Críticos para la calidad y a su vez resguardarlo en archivo.
Revisar el lote de inspección a través de SAP.
Verificar los certificados de calidad o declaración de conformidad de los materiales críticos para la calidad.
Realizar inspección y muestrear a las materias primas e insumos recibidos; en los que aplique de acuerdo al plan.
Realizar las aceptaciones o rechazos a materias primas e insumos (Toma de Decisión empleo).
Colocar las etiquetas de inspección al material según el estado del mismo
(aceptación o devolución).
Realizar liberación de emergencia de aquellos materiales que sean solicitados por el usuario bajo NFS.
Realizar anulaciones de bloqueo (343) y devoluciones (123) solicitadas por el área usuaria.
Revisar y notificar al jefe del área de CIMP lo referente a materiales críticos para la calidad que presentan averías.
Solicitar bajo e-mail al Departamento de Higiene y Seguridad Industrial (HISESO) la inspección de los implementos de seguridad.
Solicitar bajo e-mail a Control de Emergencias la inspección de materiales
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de extinción de incendios (mangueras, extintores)
Hacer las solicitudes de planos a través del Mandoc o consultarlos e imprimirlos a través de este mismo sistema, para los materiales a diseño de procedencia Internacional.
Solicitar a Abastecimientos (Suministro y Materias Primas), los certificados de Calidad de los materiales críticos de procedencia Internacional y/o nacional.
Solicitar al personal de mantenimiento la limpieza de los puntos de inspección cuando amerite.
Realizar la liberación de coque/antracita bajo certificado de calidad.
Realizar la liberación de materiales que ingresan como cuenta corriente.
INSTRUCCIONES: 1. Inspección de Insumos y Materias Primas Críticos para la Calidad:
1.1. Donde se requiera muestreo, se tomara la muestra procediendo según lo establecido en la PRASER01027 para realizra los ensayos según lo especificado en el MM del material. Ver instrucciones numeral 3.1.3.
1.2. Donde no requiera muestreo, la liberación o rechazo se realizará de acuerdo a los resultados emitidos en el certificado o declaración de conformidad del proveedor, estos resultados serán cargados en SAP-QM. Ver instrucciones 3.1.1.
1.3. En caso de materiales que llegan directamente a los patios de SIDOR o áreas usuarias (calizas, antracitas, mineral de hierro, briquetas, chips, cascarillas, palanquillas, coques, aceites a granel, ácidos a granel, etc), estos materiales no son muestreados por los asistentes de control de insumo y se tratará con los certificados de calidad que emite el laboratorio SIDOR y/o proveedor. Tomar decisión de empleode acuerdo a la sección instrucciones numeral 3.1.2 de esta práctica.
2. Inspección del material a diseño:
2.1. Verificar el estado físico y la fecha de calibración del instrumento de medición (EIME) antes de utilizarlo.
2.2. Realizar la inspección dimensionalmente a los materiales a diseño con stock en calidad dentro de los almacenes, aplicando un muestreo lote a lote según norma COVENIN 3133-1 vigente
2.3. Dejar registro de la inspección sellando el plano, colocando la fecha y firma del asistente que trato el material. En caso de desvío en el material a diseño: dejar nota en el plano y generar aviso de calidad en SAP-QM.
217
2.4. Tomar decisión de empleo (según sección: instrucciones numeral 3.2 de esta práctica).
3. Decisión de Empleo:
3.1. Para insumo y materias primas críticos para la calidad procede así:
3.1.1 Si no se detecta desvío en el certificado de calidad o declaración de conformidad, el insumo o materia prima debe pasar a libre utilización, aplicándole movimiento 321 en SAP-QM. Se debe rechazar (movimiento 350) si existe desviaciones entre el certificado de calidad o declaración de conformidad y lo especificado en el MM, en este último caso se emite notificación de defecto según numeral 3.3 de esta práctica.
3.1.2 Para materiales que llegan directamente a los patios de SIDOR o áreas usuarias libere o rechace según el material:
Tabla 1. Tratado de los materiales de patio o que pasan directo a la planta.
Material
Origen del Certif icado
Decisión de Empleo
Calizas
-SIDOR
-Proveedor
Se libera de acuerdo al certif ica
Mineral de Hierro Fino
-Proveedor
Se genera un NFS al área usua
-Chips
-Briquetas
-Palanquillas
-Coques Antracitas
-Proveedor
-Proveedor
-Proveedor
-Proveedor
Si hay desviación en el certif ica
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3.1.3 La(s) muestra(s) de insumos y materias primas críticos para la calidad, será trasladada hasta los laboratorios de SIDOR, quienes se encargaran de los análisis correspondientes.
Si no se presentan desviaciones en los análisis, laboratorio cargara los resultados en SAP-QM y CIMP continuará el resto de los datos que exija el plan y toma de decisión de empleo, en este caso libera.
Si los análisis presentan desviaciones, el laboratorio emite aviso de calidad a CIMP, quién tomará la decisión de empleo de rechazar (movimiento 350) y emitirá la notificación de defectos de acuerdo al numeral 3.3.
Si en otros parámetros (evaluados por CIMP) presenta desviaciones se bloquea el material y se emite notificación de defecto de acuerdo al numeral 3.3.
3.2 Para material a diseño procede así:
3.2.1. Si no se detecta desvío en el lote de material a diseño, el mismo debe pasar a libre utilización, aplicándole movimiento 321 en SAP-QM.
3.2.2 Al detectar un desvío en el lote se debe reportar a través de una notificación de defecto (aviso de calidad). Se debe aplicar bloqueo, movimiento 350 en SAP-QM al material desviado.
3.3 Las notificaciones de defectos (avisos de calidad) hechas por CIMP, tendrá como destinatarios los siguientes: Comprador, Ing de Compras, Usuario, Control de Insumos, Aseguramiento de la Calidad y Supervisores de Almacén.
3.4. Control de Insumos tiene la potestad de realizar devolución al proveedor, movimiento 122, a partir del quinto (5to) día hábil de haberse hecho la notificación del defecto y no exista pronunciamiento del área usuaria.
3.5 Para la liberación del material bloqueado (movimiento 343) por defecto o desviación del certificado de calidad debe existir bajo fondo de seguridad (NFS) la aceptación o el manifiesto de haberse consumido el material objetado (en el caso del material que pasa
219
directo a planta) del área usuaria. 3.6 Para anulación de devolución (movimiento 123) por defecto o
desviación del certificado de calidad debe existir bajo fondo de seguridad (NFS) la solicitud de anulación o el manifiesto de haberse consumido el material objetado (en el caso del material que pasa directo a planta) del área usuaria.
3.7 Los materiales bloqueados por documentación (falta de certificados) serán liberados si el proveedor entrega los mismos cumpliendo con lo especificado en el MM del material. Será devuelto sino cumplen.
3.8 Las liberaciones o rechazos para materiales que no generen lotes se realizará en SAP-MM, si el sistema no permite la liberación informar al jefe de CIMP.
3.9 Los materiales declarados faltantes, registrados en almacén, para ser ajustados y su stock pase a calidad se libera forzando los parámetros, previa notificación del personal de recepción de almacenes.
3.10 Los materiales bloqueados en calidad de cuenta corriente (almacén 15CC), serán liberados 100% bajo certificado de calidad emitidos por el proveedor.
3.11 Las maderas por su condición de embalaje y por representar una condición insegura el hecho de desembalar serán liberadas un 100% bajo certificado de calidad emitido por el proveedor.
4. Etiquetado del material inspeccionado: 4.1 El material con movimiento 321 (material en libre utilización)
secolocará etiqueta verde de Aprobado, con el número de lote que genero en SAP-QM y/o pintar con un poco de pintura el embalaje o una pequeña sección del material, esto para que quede como indicativo de estar en libre utilización
4.2 El material con movimiento 350 (bloqueado por defecto) se deja con la etiqueta amarilla la cual es colocado por el personal de recepción de materiales.
4.3 El material con movimiento 122 (material para devolución del proveedor), se le colocará etiqueta de color rojo con el número que genere dicho movimiento en SAP.
220
221
Elaboró: CAMPINS V
Viany
[Coordinador]
Observó: SANCHEZ Emir
[Jefe de
Sector], CAMPINS
V Viany
[Coordinador]
Revisó: PAPALE
Armanda [Jefe
de
Departamento]
Aprobó: MONTAÑO
TRIANA Pablo
[Jefe de
Departamento]
