USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO RELACIONADO CON LA CALIDAD

ANTECEDENTES

De acuerdo con la Organización Panamericana de Salud (OMS), “uso racional de medicamentos” se define cuando “los pacientes reciben la medicación apropiada para sus condiciones clínicas, a dosis que se ajustan a sus requerimientos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste para ellos y la comunidad”.

 El uso de muchos medicamentos por el paciente (polimedicación), el uso inapropiado de antimicrobianos, en posologías inadecuadas o para infecciones no bacterianas, el uso excesivo de inyectables cuando hay disponibilidad de formas farmacéuticas orales más apropiadas; la prescripción en desacuerdo con las directrices clínicas, la automedicación hecha de una forma inapropiada de medicamentos comercializados bajo prescripción, son algunos de los ejemplos de uso inapropiado o irracional.

 La OMS también ha definido las intervenciones necesarias para lograr como Sistema de Salud un uso racional de medicamentos como:

Comité nacional establecido de una manera multidisciplinar para coordinar las políticas de uso racional:

-Directrices clínicas -Listas de medicamentos esenciales -Comités de Farmacia y Terapéutica en distritos y hospitales -Capacitación en Farmacoterapia basada en problemas en los cursos de

graduación -Educación médica continuada en el servicio como requisito para el registro

profesional -Supervisión, auditoria y retroalimentación -Información fidedigna y exenta sobre medicamentos -Educación de los usuarios sobre medicamentos -No permisión a los incentivos perversos -Regulación y fiscalización apropiadas -Gasto gubernamental suficiente para garantizar la disponibilidad de

medicamentos y la infraestructura.

Promover el uso racional de medicamentos entre los profesionales de la salud y la población en general es una de las intervenciones propuestas. Para ello se requiere de un grupo de acciones en el orden de la comunicación, la educación y la información, con el objetivo de alcanzar actitudes y conductas acordes con la problemática del significado de los medicamentos en la sociedad contemporánea.

 La educación permite integrar conocimientos, actitudes y habilidades utilizándolos para modelar nuestra propia vida y la de los demás. Cuanto más alto sea el nivel educativo de la población y de los profesionales de la salud, mayor será la capacidad para tomar decisiones.

Lo idóneo de tales programas no es algo nuevo, pues desde el año 1978, durante la Conferencia Internacional sobre Atención Primaria de la Salud (APS) reunida en Alma Ata, se estableció entre otras premisas el otorgar a la población el derecho y el deber de participar colectiva e individualmente en la planificación y aplicación de su atención de salud.

La carta de Ottawa reconoce a “la comunidad como la voz esencial en materias referidas a su salud” y llama a una reorientación de los servicios de salud hacia la promoción sanitaria; también, a compartir el poder con “otros sectores, otras disciplinas y más importante con la misma población”.

Este tipo de estrategias de uso racional han sido necesarias debido a que la problemática del uso irracional no ha sido resuelta. Como muestran diferentes estudios realizados desde 1990 en los servicios de atención primaria de África, Asia y Latinoamérica, sólo un 40% de los pacientes, recibían un tratamiento acorde con las directrices clínicas existentes para muchas afecciones comunes, y que la situación no ha mejorado en los últimos 15 años.

En la Segunda Conferencia Internacional sobre la optimización del Uso de los Medicamentos (ChiangMai, Tailandia, 30 de marzo a 2 de abril de 2004), auspiciada por la OMS, emergió como principal recomendación que los países instituyeran programas nacionales para fomentar el uso racional de los medicamentos; para ello deben ejecutar de manera coordinada intervenciones duraderas y multifacéticas, multiplicadas por todo el territorio nacional y dotadas de mecanismos internos para controlar el uso de los medicamentos y evaluar así los progresos conseguidos.

En el año 2007, para fortalecer el papel de la OMS, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), adoptó la resolución AMS 60.169 en la que se compromete asumir un papel protagónico en la promoción del uso racional de medicamentos, fortaleciendo su liderazgo, ayudando a los países para aplicar programas nacionales, reforzando la coordinación del apoyo internacional, fomentando la investigación, y promoviendo el debate entre las autoridades sanitarias, profesionales y pacientes.

La OMS define que es necesaria una estrategia coordinada, efectiva y sostenible para lograr un URM. Además establece que la meta principal de esta estrategia modelo para el URM es la institucionalización de grupos de trabajos o comisiones multiprofesionales e intersectoriales, con apoyo político para implementar, monitorear y coordinar las políticas y acciones destinadas a conseguir un URM; que debe trabajar de manera sistemática e integrada con otros sectores de las políticas públicas del país. Dicha estrategia de la OMS recomienda como principales destinatarios a los gobiernos y a sus autoridades sanitarias, a fin de que el URM se convierta en una política de estado y cuente con este apoyo. Define además que otros destinatarios son todos los actores vinculados con el URM (gestores, organizaciones sociales, asociaciones y sociedades profesionales de la salud, universidades y comunidad en general) quienes pueden iniciar líneas de acción y/o actividades en distintos aspectos relacionados con el uso de los medicamentos a fin de promover un uso adecuado a nivel nacional. 

Una estrategia de URM debe incluir no solamente el abordaje de los temas relacionados con la prescripción y la dispensación racional por parte de los profesionales de la salud y la utilización apropiada por parte de los pacientes. También debe valorar la posibilidad de acceso, la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos disponibles en el mercado, las necesidades y problemas de salud prioritarios, el contexto de políticas de salud y de medicamentos en particular; elementos como las diferencias culturales, la participación social, etc. Es imprescindible colocar al paciente y su comunidad en el centro de la escena para proveerle una atención sostenida, en la que el uso racional de medicamentos sea una de las estrategias efectivas. Todos y cada uno de estos factores deberán ser tenidos en cuenta en la planificación para actuar sobre ellos.

Una propuesta sobre URM será por supuesto dependiente de la política de medicamentos y por ello los factores determinantes del uso adecuado se solapan con la misma. 

 MISION

Promover el uso efectivo y seguro de medicamentos de calidad garantizada, como forma de contribuir al logro máximo posible de la salud y cubrir las necesidades sanitarias de la población con la participación de los profesionales del sector y la comunidad.

VISIÓN

Proceso integral, integrado, e interdisciplinario sustentable en el tiempo e insertado en las políticas estatales, de aplicación en la gestión, la educación, la regulación y la investigación y el desarrollo, con relevancia clínica y social.

OBJETIVO

Promover el uso efectivo y seguro de medicamentos por los profesionales de la salud y la población en general.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

-Identificar de problemas relacionados con el uso de los medicamentos y la MNT.

-Proporcionar a la población información sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos y la MNT por medio del desarrollo de actividades de información, educación y comunicación.

-Mantener actualizados a  los profesionales de la salud  sobre el uso de los grupos farmacológicos más usados en la atención médica.

EJES ESTRATÉGICOS,l

Se han establecido 5 ejes de trabajo: Político, Legislación/Regulación, Cultura/educación, Investigación y Gestión. Este modelo propuesto por OMS para cada eje se propone, líneas de acción concretas y una lista de actividades que permitan alcanzar en corto plazo los objetivos.

El diagnóstico de la situación particular de Cuba aporta que los ejes a priorizar son los de Cultura/educación e Investigación.

No obstante se definen las líneas de acción y actividades previamente realizadas, en fase de implementación y las pendientes a ejecutar del resto de los ejes.

ACTIVIDADES A DESARROLLAR

- Se diseñarán diversas estrategias educativas con la inclusión de las organizaciones de masas, activistas de salud, como la realización de barrio debates, cine debate, circulo de abuelos, círculos de interés y audiencias sanitarias a la población en los territorios a partir de la identificación de los problemas con el uso de medicamentos.

- Se debe identificar y capacitar potenciales promotores de uso racional de medicamentos (docentes de los diferentes niveles educativos, enfermeros, lideres formales y no formales de la comunidad y otros).

- Se desarrollarán talleres y cursos destinados a capacitar para el URM a profesionales de la salud.

- Se realizarán de cursos, talleres, jornadas a docentes, y estudiantes de las escuelas de farmacia, medicina y enfermería sobre promoción de uso racional de medicamentos.

- Se identificarán y utilizarán de plataformas

educativas con la finalidad de incorporar cursos sobre URM destinados a las patologías prevalentes.

- Se realizarán Estudios de Utilización de Medicamentos de intervención para evaluar las modificaciones de los patrones de prescripción en problemas identificados y abordados por la estrategia a nivel nacional y de los territorios.

- Se implementarán investigaciones cualitativas (grupos focales, entrevistas semiestructuradas, entrevistas cara a cara con profesionales) dirigido a prescriptores y población para evaluar conocimiento y la efectividad de la campaña.

- Se determinarán los conocimientos, aptitudes y prácticas de la población y prescriptores con relación al uso de medicamentos en los problemas identificados y establecidos como prioridad previa a la estrategia y tras su implementación.

- Se elaborarán indicadores para evaluar el funcionamiento y monitoreo de la estrategia en los territorios y a nivel de país.

- Se programarán reuniones de control y retroalimentación de la marcha de la estrategia de PURMED.

- El Comité Farmacoterapéutico gestionará y controlará la implementación de la estrategia en las áreas de salud y las instituciones.

 Los próximos años dibujan un panorama con un sensible aumento de la población, un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenómeno así como de la cronificación de numerosas patologías. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

La inquietud por la calidad de los medicamentos es tan antigua como los medicamentos mismos. Los peligros acerca de los medicamentos adulterados ya se advertían en escritos que datan del siglo IV antes de Cristo. En el siglo I después de Cristo, el médico griego Dioscórides identificó y recomendó su detección

Después del nacimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1948, la inquietud en lo referente a la calidad de los medicamentos adquirió dimensión mundial. - Erradicación del Contrabando, el comercio informal y falsificación de

productos- Fortalecer las actuales actividades e implementar un plan de actividades

con participación multisectorial - Aplicar mecanismos administrativos y penales para fortalecer el control del

contrabando y la falsificación

Para que un medicamento sea aceptado que cumple con los requisitos de calidad deben:

a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.

b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.

c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.

d) Estar correctamente identificado.

e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización.

Para garantizar que esto se cumpla se siguen los siguientes parámetros:

 La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo.

El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricación.

Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como

las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.

El Ministerio de Salud establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorización de comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, incluyendo envasado y conservación, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.

La Farmacopea utilizada actualmente será el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente.

Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Comunidades Autónomas establecerán programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación. A efectos de coordinación de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecerán criterios unitarios relativos a la extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.

Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las anomalías de las que tuvieran conocimiento.

Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aquéllos serán objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.

Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos. Estos estudios deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas.

Complementariamente a los estudios toxicológicos y a los ensayos clínicos, los solicitantes de la autorización deberán acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercialización de la seguridad del medicamento. Asimismo, deberán presentar los planes específicos de farmacovigilancia y de gestión de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, así como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecución de los mismos.

Las garantías de seguridad del medicamento se extenderán a los riesgos relativos a su utilización y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.

Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios así como los laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas están obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el capítulo VI de este título.