USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS · PDF fileUSO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ... Limas de endodoncia. Fresas de diamante y de carburo para odontología general, rehabilitación

ESE DEPARTAMENTAL SOLUCIÓN SALUD

Versión 2 Código GUI-CEODON-01

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USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

ODONTOLOGICOS

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2014/08/14

Documento Controlado

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CONTENIDO 1. OBJETIVO. ............................................................................................................... 3

1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS. ................................................................................. 3 2. ALCANCES Y RESPONSABLES. ....................................................................... 3

3. GENERALIDADES. ................................................................................................. 4 3.1 PARÁMETROS DE REUSÓ. ................................................................................. 4 3.2 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO. .......... 5

3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REUSÓ. ................................................................ 8 4. NORMATIVIDAD .................................................................................................... 12

5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES: ........................................................................... 12 6. REGISTROS DE CALIDAD .................................................................................. 16

7. BIBLIOGRAFÍA. ..................................................................................................... 16





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1. OBJETIVO.

Establecer un manual dirigidos a todos los funcionarios de la E.S.E Solución Salud que prestan servicios odontológicos, con el fin de minimizar los riesgos que se puedan presentar en el mal reusó de los dispositivos médicos, con el fin de garantizar que tras su reprocesamiento, la eficacia y desempeño de estos no se vean disminuidos, así como la de prevenir los riesgos de transmisión de infecciones. 1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

Describir la forma como la ESE Departamental “Solución Salud”, desarrollara las actividades y procesos para el reusó de los dispositivos médicos, en sus centros de atención y aplicar procesos y procedimientos que aseguran la destrucción de microrganismos patógenos, para la seguridad de los pacientes, y personal asistencial.

Analizar la importancia del reusó de los dispositivos médicos y aplicar procesos y procedimientos que aseguren la destrucción de microrganismos patógenos en los mismos, garantizando la seguridad de los usuarios y del personal del Centro de Atención.

Garantizar que los dispositivos médicos que cumplan con los criterios para su reusó de acuerdo a su ficha técnica.

Prevenir la diseminación de microorganismos entre usuarios, trabajador de la salud mediante la interrupción de la cadena de transmisión; racionalizar el uso de recursos, prevenir y controlar brotes.

Garantizar la máxima seguridad a nuestros usuarios en la prestación de servicios odontológicos.

Establecer los dispositivos médicos odontológicos, que se pueden reusar mediante el análisis de la ficha técnica del fabricante y sus recomendaciones específicas de uso y debido reproceso.

Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reusó.

Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los pacientes.

2. ALCANCES Y RESPONSABLES. Inicia con el listado de los dispositivos médicos que pueden ser reutilizados, y termina cuando estos cumplen su ciclo de reúsos establecidos por el fabricante de los mismos o según criterio del profesional. Son responsables del Proceso de Reusó de los Dispositivos médicos, los Odontólogos, Higienista Oral y auxiliares de Odontología.





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3. GENERALIDADES.

3.1 PARÁMETROS DE REUSÓ. 3.2.2 RAZONES PARA REUSAR. La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja económica, estratégica y organizativa. Dentro de las razones más relevantes para reusar encontramos: 1. Costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la

prestación del servicio que no la adquisición de dispositivo por cada procedimiento realizado.

2. Presupuesto, con una buena planificación y control en términos económicos y financieros.

3. Disponibilidad de los dispositivos. 3.2.3 REQUISITOS DE CALIDAD PARA ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización se debe tener en cuenta: 1. Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables. 2. Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o

enzimáticas. 3. Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de

esterilización utilizando. 4. Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de

esterilización local. 3.2.4 EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO. 1. Tipo de dispositivo. 2. Clasificación del riesgo. 3. Características del material. 4. Características del diseño del dispositivo. 5. Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución. 6. Procesamiento indicado para el material. 7. Costo del dispositivo. 8. Autorización del evaluador. 3.2.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REUSÓ.





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El manejo del dispositivo a reusar se inicia en la central de esterilización después de terminado el procedimiento y luego que el auxiliar de enfermería traslada este ya contaminado a esterilización; el encargado de esterilización, deposita el dispositivo contaminado en área de lavado, sumerge en jabón enzimático preparado de acuerdo a las especificaciones y tiempo sugeridas por el fabricante. Se realiza el escobillado con cepillo de cada una de las piezas de los dispositivos utilizando barreras protectoras (guantes, blusas, petos y caretas). Los dispositivos canulados son enjabonados y cepillados en su canal interno con jeringa, jabón enzimático y cepillo especial. Luego de lavado el dispositivo este se seca, se verifica para verificar su estado y funcionalidad, así como el número de reusó correspondiente; esta información se registra en el formato FR-ESTERI-02. 3.2.6 RAZONES PARA DESECHAR. Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados, ya que esto genera: 1. dispositivos de un solo uso. 2. Cultura de reusó no existe una política educativa de capacitación y motivación,

que garantice una buena calidad. 3. Aumento de costo del sistema, por complicaciones. 4. Pocas garantías en el proceso de asepsia. 5. Garantizar la funcionalidad. 6. Dificultad del reproceso de los dispositivos. 7. Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos. 3.2 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO.

3.3.1 CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia, especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial. 3.3.2. CLASE II: RIESGO MODERADO: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. 3.3.3. CLASE III ALTO RIESGO: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. 3.3.4. CLASE IV MUY ALTO RIESGO:





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Son los dispositivos médicos, sujeto a controles especiales, destinados a proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humano, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Clasificación de los Dispositivos según el Riesgo:

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL

RIESGO NOMBRE GENÉRICO

I

Aguja dental Fresa Zecrya

Alginato Glutaldehido

Algodón en rollo Gorros desechables

Baja lenguas Hoja de Bisturí

Batas Quirúrgica Liquido fijador

Bolsa para esterilizar Liquido revelador

Campos de Mesa Mandril

Cepillo para profilaxis Micro aplicadores desechables

Cera de Mordida para registros Papel crepado

Cera para base Rosada Papel de Articular

Cinta testigo Pasta profilatica

Cubetas de Flúor Películas Periapicales Adultos

Cuñas de Maderas Películas Periapicales Pediátrica

Cuñas Plásticas Piedras para pulir Blanca

Desmineralizante Gel Piedras para pulir resina pera blanca

Detartrol Piedras para pulir Rosada

Discos Soflex Piedras para pulir Verdes

Eyectores endodonticos desechables

Pimpollos para Pulir

fresa de carburo Pines para Nucleos

Fresa de diamante Repuestos de espejos bucales

Fresa para pulir amalgamas Silano

Fresa para pulir resinas Tapabocas desechables

Fresas de Cirugía Tela de caucho

Fresa Trasnmetalica Yeso tipo II, III, IV





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CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL

RIESGO NOMBRE GENÉRICO

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO

AL RIESGO NOMBRE GENÉRICO

II a

Acrílico Autopolimerizante

II b

Eyectores de saliva

Adhesivo Reconstructor de Muñones

Banda Matriz 1/4 Amalgama

Base Cavitacional de ionomero de vidrio Fotoc

Resinas de Fotocurado

Cera de Mordida (alumina) gris Conos de Gutapercha

Fosfato de Zinc Flúor al 2%

Gasas no esteril Óxido de Zinc

Hidroxido de Calcio Eugenol

Hilo dental rectrator Coltosol

Lijas para resinas Anestesia

Puntas de papel Suero Fisiologico

Silicona Bicarbonato de sodio

Sutura Agua Oxigenada

Tiras Metálicas

III

Hemostático

Tirras de Mylar Gelatan

Topes para endodoncia Alvogil

Dentopraxil

Glutaldehido

Xilol





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3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REUSÓ.

Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente.

La resolución 486 del 2003 tendrá definidas las normas institucionales y procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan insumos. Conjuntamente con el INVIMA, el ministerio de protección social y la cámara de proveedores de la salud se encuentran estructurando la normatividad de los dispositivos de 1 solo uso en Colombia. En los Centros de Atención de la ESE Departamental Solución Salud se define que los dispositivos útiles para el reusó son: 3.4.1 DISPOSITIVOS DE REUSÓ.

Limas de endodoncia.

Fresas de diamante y de carburo para odontología general, rehabilitación y cirugía.

Fresa Zecrya.





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Puntas del Cavitrón.

Cubetas para impresión.

Pieza de mano y scaler.

Jeringa Triple.

Instrumental de odontología general (básico de odontología)

Instrumental de operatoria.

Instrumental de cirugía.

Instrumental para rehabilitación.

Instrumental para periodoncia (curetas, punta de cavitron o scaler)

Instrumental para endodoncia. 3.4.2 DISPOSITIVOS QUE NO SON REUTILIZABLES.

Eyectores.

Agujas para anestesia.

Suturas.

Jeringas mono jet.

Copas de caucho.

Cepillos profilaxis.

Cuchillas para bisturí.

Guantes.

Tira nervios.

Tela de caucho.

Capules de anestesia (sin terminar su vaciado) 3.4.3. MANEJO DE LOS DISPOSITIVOS DE REUSÓ.

INSTRUMENTO MANEJO SEGUIMIENTO





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LIMAS

Juego de limas nuevas deben ser esterilizadas antes de la primera atención. Después de la atención serán inmersas por 12 minutos en Detergente enzimático, lavadas con agua y cepillo, secadas con toallas desechables, se seleccionan para ser empacadas en papel crepado o bolsa de polipropileno se colocan (en una gasa, por tipo de serie y longitud de trabajo 21, 25, 31 mm, y se rotula o se marca como indica la guía de empaque, luego al proceso de esterilización para ser llevadas al autoclave.

El Odontólogo del Centro de Atención debe ordenar y verificar su desecho en guardianes, una vez usadas se realiza el proceso de reusó donde el profesional con su experticia determina el estado de la lima en la forma según indicaciones del fabricante, si se constituye en un riesgo para el paciente. Siguiendo los parámetros para su esterilización y reusó.

FRESAS DE ALTA Y DE BAJA.

(Diamante, Carburo)

Las fresas de alta velocidad, y las de baja (micromotor) deberán estar separadas por procedimiento (operatoria, endodoncia, rehabilitación, cirugía). Una vez utilizada cada fresa el profesional deberá depositarla en detergente enzimático por 12 min, cuando termine la atención del paciente, independientemente si las haya usado o no, luego las deposita en desinfectante de alto nivel y esterilizante (sin ser este un medio para esterilizar, lavarlas con agua y secadas con toallas desechables luego deben ser seleccionadas para ser llevadas al proceso de esterilización por el autoclave.

El Odontólogo del Centro de Atención debe ordenar y verificar su desecho en guardianes, al notar que el corte y el estado de las fresas se constituyen en riesgo para el paciente y maniobra operativa.

PUNTA DE CAVITRON o SCALER

Punta de Cavitron o Scaler por pacientes inmersas por 12 minutos en Detergente enzimático, lavadas con agua y secadas con toallas desechables. y empacadas y para ser llevadas a l proceso de esterilización a la autoclave.

El Odontólogo del Centro de Atención debe ordenar y verificar su desecho según experticia del profesional se desechara en guardines, al notar que el corte y el estado se constituyen en un riesgo para el paciente o no es funcional.





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PIEZA DE MANO Y SCALER

Debe ser desinfectada con un agente desinfectante de alto nivel y esterilizante (glutaldehido al 2%) y aireada entre paciente y paciente. Al final de la jornada debe ser lubricada, lavada, secada con toallas desechable. Empaquetar y llevadas al proceso de esterilización a la autoclave.

El profesional del servicio de odontología, el ingeniero Biomédico y la auxiliar verifican la integridad en la funcionabilidad y el estado de la misma que no constituyen en un riesgo para el paciente. El cual se dará de baja por funcionamiento según proceso de almacén.

PUNTA DE LA JERINGA TRIPLE

Debe ser desinfectada entre paciente y paciente con un detergente enzimático y luego lavar a chorro y sumergirla en un desinfectante de alto nivel con que realiza el proceso el centro de atención. al final de la jornada debe realizar el mismo proceso y ser llevadas al proceso de esterilización a la autoclave.

Ingeniero Biomédico y el odontólogo y las auxiliares verifican el buen funcionamiento.

FRESA ZECRYA

1. Fresa por paciente atendido en el área de odontología general. Después de la atención será sumergida en detergente enzimático, luego lavada, se secada con toallas desechables, deben ser empaquetadas, rotuladas y realizar el proceso de esterilización a la autoclave.

Se esterilizara máximo tres veces. El odontólogo general será el encargado de velar por el funcionamiento de la misma sin que comprometa la seguridad del paciente, debe ser desechada en guardianes.

BLOQUE DE MORDIDA

Bloque de mordida por paciente. Después de la atención será sumergido en detergente enzimático, luego se lava a chorro, se sumerge en un desinfectante de alto nivel (el usado por el centro de atención), debe ser empaquetado, rotulado, para luego al proceso de esterilización a la autoclave. También se debe observarse si es de material termosensible o Silicona para no ser llevado al autoclave

Se esterilizara el número de veces que sea necesario y se desechara una vez pierda integridad, o funcionalidad.se desechara en la caneca de riesgos biológicos.(bolsa roja).





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por el tipo de material.

DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REUSO Las personas responsables del proceso de esterilización de los dispositivos médicos del área de Odontología son; (Odontólogo, Auxiliares de Odontología, Auxiliar de Higiene Oral), los cuales se encargaran de verificar el control sobre el dispositivo en la recepción, limpieza, descontaminación desinfección y/o esterilización aplicando el Manual de esterilización MN-ESTRI-01. El formato FR-ESTRI-02 será diligenciado por (Odontólogo, Auxiliares de Odontología, Auxiliares de Higiene Oral) acorde a su uso y requerimiento de control y cambio. 4. NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registro sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos de uso humano. Decreto 1011 de 2006 Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención de salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Parámetros del Artículo 65 de la Ley 715 de 2001. 5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:

Biocarga (o carga microbiana): Es el número y tipo de microrganismos viables que contaminan un objeto. Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los límites permisibles sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicos, bioquímicos, genéticos y garantizando que el producto o insumo de estas investigaciones y/o procesos, no atentan contra la salud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente. Buenas prácticas de esterilización: Son las normas a seguir durante el proceso de esterilización para garantizar una esterilización uniforme y controlada, conforme a las condiciones exigidas para un Prestador de Servicio de Salud. Clasificación spaulding: clasifica los instrumentos en tres categorías críticos, semi-críticos y no críticos. Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto con microrganismos.





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Descontaminación: Proceso físico o químico mediante el cual los objetos contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana. Desinfección alto nivel: Se logra con la utilización de agentes químicos. Se logra eliminación de todo microorganismo exceptuando las esporas bacterianas durante un tiempo aproximado de 30 minutos, según recomendación del fabricante del desinfectante. Desinfección de bajo nivel: Se realiza mediante agentes químicos que eliminan bacterias vegetativas, algunos hongos y virus pero sin acción sobre el bacilo de la tuberculosis. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro organismos patógenos de una superficie inanimada, excepto las formas esporuladas. Detergente enzimático: Son detergentes que contienen enzimas proteolíticas que disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el lavado de instrumental y equipo médico. Detergente: Agentes químicos utilizados para la eliminación de suciedad insoluble en agua. Los detergentes de uso doméstico, no deben ser utilizados en equipo o instrumental médico. Dispositivo de un solo uso o desechable (dus): artículo desechable destinado a utilizarse en un solo paciente durante un solo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (lavado, desinfectado o esterilizado) y ser utilizado en otro paciente. La etiqueta puede o no identificar el artículo como desechable y no incluye instrucciones para su reproceso Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante. DISPOSITIVO: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad Elementos críticos: Son elementos que ingresan a cavidades o sistemas estériles, incluye tejidos y sistema vascular. Se consideran elementos críticos, ya que si presentan algún tipo de contaminación el riesgo de infección es elevado. Por tal razón estos elementos deben ser manejados mediante proceso de esterilización. Elementos no críticos: Aquellos que están en contacto con piel intacta y que no hacen contacto con mucosas ni con áreas de tejido estéril. En general el manejo que se le dará a estos instrumentos es de limpieza, pero por su capacidad de vectores (agentes que transportan patógenos de un huésped a otro) de transmisión en algunos casos se puede realizar desinfección de bajo nivel.





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Elementos semicríticos: Elementos que entran en contacto con mucosas del tracto respiratorio, genital, urinario y/o con piel que no se encuentra intacta. Por lo general estos sitios son resistentes a esporas bacterianas pero pueden presentar infección cuando se contaminan con otras formas microbianas. Por tal razón, su manejo debe incluir como mínimo una desinfección de alto nivel. Estéril: Condición libre de microrganismos viables. Esterilización: Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las formas vivas de microrganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un nivel aceptable de garantía de esterilidad. (10-6 para dispositivos médicos). Limpieza: Es la eliminación de material extraño (polvo, tierra, restos de materia orgánica, etc) de las superficies inertes o vivas que en su efecto de barrido elimina también agentes biológicos superficiales. El agua, detergente son los elementos básicos de este proceso. Manual de Procedimientos para la gestión Integral de residuos Hospitalarios y Similares – MPGIRH: Es el documento expedido por los Ministerio del Medio Ambiente y Salud, mediante el cual, se establece los procedimientos, procesos, y estándares de microrganismos que deben adoptarse y realizarse en los componentes internos y externos de la gestión de los residuos provenientes del generador. Microrganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamaño microscópico. De acuerdo con su uso en el campo de la asistencia médica, el término por lo general se refiere a bacterias, hongos, virus y parásitos. Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia de microrganismos, después de un proceso de esterilización y un predictor de eficiencia de dicho proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6, es la probabilidad (una o menor de una en un millón) de encontrar un elemento no estéril después del proceso de esterilización, aplicable a dispositivos médicos. Número de control del lote a esterilizar: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote a esterilizar que en caso de necesidad permita localizar y revisar todas las operaciones de esterilización e inspección practicadas durante su proceso. Paquete desafío: Utilizado para probar la instalación, calificación y garantía de calidad continúa de los esterilizadores hospitalarios. Pirógeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos muertos pueden ser pirógenos; si se limita la biocarga antes de la esterilización, puede minimizarse. Plan de Gestión Integral de residuos Hospitalarios y similares PGIRH: Es el documento diseñado por los generadores, los prestadores del Servicio de desactivación y especial de aseo el cual contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares.





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Portador inoculado: Portador sobre el cual un número definido de organismos de prueba ha sido depositado. Prevención: Es el conjunto de acciones dirigidas a identificar, controlar, y reducir los factores de riesgo biológico, del ambiente y de la salud, que puedan producirse como consecuencia del manejo de los residuos hospitalarios, ya sea en la prestación de servicios de salud o cualquier otra actividad que implique la generación, manejo o disposición de esta clase de residuos, con el fin de evitar que parezca el riesgo o la enfermedad y se propaguen u ocasionen daños mayores o generen secuelas evitables. Proceso de esterilización: Todos los tratamientos requeridos para lograr la esterilización, incluyendo el pre acondicionamiento (si se usa), el ciclo de esterilización y la aireación. Protector no estéril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la esterilidad de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de plástico de 2-3 micras (milésimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege del polvo y también sirve como barrera contra contaminantes, como pelusas, humedad y microrganismos. Protocolo del proceso: Documentación que se realiza para definir cada uno de los procesos de esterilización, basados en el patrón del empaque, carga, producto, y/o las limitaciones del equipo. Racionalidad: Es una capacidad humana que permite pensar, evaluar, y actuar de

acuerdo a ciertos principios, para poder satisfacer algún objetivo o finalidad, obteniendo así los mejores beneficios económicos. Residuos hospitalarios y similares: Son sustancias materiales o subproductos sólidos, líquidos, o gaseosos, generados por una actividad productiva resultante de la actividad ejercida por el generador. De conformidad con la clasificación establece en el decreto 2676 de 2000. Reusó: Uso repetitivo de cualquier dispositivo medico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento de esterilización. Rotulo: es la marca adherida al sistema de empaque externo que contiene el elemento medico o dispositivo médico y que incluye la información pertinente al elemento esterilizado como: Fecha de vencimiento, responsable, nombre del producto, y/o esterilizador número de carga. Segregación: Es la operación consistente en separar manual o mecánicamente los residuos hospitalarios y similares en el momento de su generación conforme a la clasificación establecida en el Decreto 2676 de 2000. Técnica aséptica: Son todas las medidas de prevención de contacto con microrganismos que puedan contaminar un área. Terminación del ciclo: Es el punto después de la terminación del ciclo de esterilización, en el cual la carga esterilizada está lista para ser removida de la cámara.





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Tiempo de calentamiento: Tiempo requerido por la carga total para llegar a la temperatura de esterilización seleccionada, después de que la cámara ha logrado dicha temperatura. Tiempo de exposición: Tiempo en el cual la cámara del esterilizador es mantenida dentro de un rango específico de temperatura, concentración del esterilizante, presión y humedad. Tiempo de inyección del esterilizante: Período durante el cual ocurre la inyección del agente esterilizante. Tiempo de remoción del esterilizante: Etapa del ciclo de esterilización en la cual el esterilizante es removido de la cámara. Termina cuando se ha alcanzado la presión operativa del aparato. Tiempo del ciclo: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se cerró la puerta y se inició el ciclo, hasta que este se completó y la puerta fue abierta. Incluye en caso de esterilización con vapor el tiempo de calentamiento, de exposición, de descenso de la temperatura, de enfriamiento o secado y en equipo apropiado, el tiempo previo y posterior al vacío. Vapor saturado: Vapor de agua en estado de equilibrio entre condensación y evaporación. Volumen utilizable de la cámara de esterilización: Espacio dentro de la cámara del esterilizador que no está restringido por partes fijas o móviles (unidades de carga, paletas, etc.) y por lo tanto está disponible para aceptar la carga a esterilizar. Se expresa en términos de altura, ancho y profundidad.

6. REGISTROS DE CALIDAD

Registros Código Identificación Ubicación Responsable del Almacenamiento

Tiempo de Retención

Disposición Final

FORMATO REGISTRO DE

REUSO DE DISPOSITIVOS

FR-ESTRI-02

V1

FORMATO REGISTRO DE REUSO DE DISPOSITIVOS

ESTERILIZACION

ODONTOLOGO, AUXILIAR DE

ODONTOLOGIA, AUXILIAR

HIGIENE ORAL

2 AÑOS DESTRUCCIO

N

7. BIBLIOGRAFÍA.

Organización Panamericana de la Salud, OPS Colombia; Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia; DESCRIPCIÓN DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN INSTITUCIONES DE ATENCIÓN EN SALUD DE ALTA COMPLEJIDAD EN COLOMBIA, Bogotá; Marzo de 2004.

Fundación Santafé de Bogotá; Políticas de reuso de dispositivos médicos.





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Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos, Expedición del certificado de buenas prácticas de manufactura. Le corresponde al instituto nacional de medicamentos y alimentos INVIMA.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA, establecidas por el ministerio de la protección social. Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, corresponde expedirlo al INVIMA. REUSO DE DISPOSITIVOS EN ODONTOLOGIA, Claudia Liliana Barrantes D, Odontóloga, Universidad Cooperativa de Colombia, Universidad CES, Auditor en Salud.

CONTROL DE CAMBIO

VERSIÓN No DESCRIPCIÓN U ORIGEN DEL CAMBIO APROBÓ FECHA

V1 Se creó el Manual de Uso y reusó de dispositivos y elementos de odontología. MN-ODON-04

Gerencia 2011/03/11

V2

Se ajusto el contenido de la guía. Se cambio código: paso de ser ODON A CEODON. De manual se convirtió en guía por pertinencia GUI-CE-ODON-01.

Gerencia 2014/08/14



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