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Utilidad terapéutica y uso racional del medicamento.

Manuel Alós Almiñana.UIMP. Santander, 11 de septiembre de 2006.

VI Encuentro Anual de la Industria Farmacéutica sobre Política de Medicamentos.

Evaluación y selección de medicamentos en el hospital.

Por eso, nuestro objetivo es el medicamento que pueda curar la enfermedad con la mas conveniente capacidad de beneficio, ya que cada enfermedad tiene su medicamento simple.

Tratado de los Medicamentos SimplesAbu – S – Salt Umayya1068 - 1134

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Reunida la Comisión de Farmacia en su primera sesión el 1 de febrero de 1973 acordó ... el establecimiento de un Formulario del Hospital basado en criterios:

• Clínicos.• Farmacológicos y farmacéuticos.• Económicos

La Comisión de Farmacia

Reunida la Comisión de Farmacia en su primera sesión el 1 de febrero de 1973 acordó ... el establecimiento de un Formulario del Hospital basado en criterios:

• Clínicos.• Farmacológicos y farmacéuticos.• Económicos

La Comisión de Farmacia

LEY DEL MEDICAMENTOTítulo VI. Del uso racional de los medicamentos.Artículo 84. Actuaciones de las Administraciones Públicas4. ... Adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de atención especializada y primaria, se lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su empleo, a través de Comisiones de Farmacia y Terapéutica

Orden de 1 de febrero de 1977 del Ministerio de Sanidad9.1. La adquisición de especialidades farmacéuticas ... Se hará por el Hospital, oída la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

Antecedentes.

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Capítulo III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada .Artículo 82.2.c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.

Ley 29/2006, de garantías y uso racional del medicamento.Capítulo I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios.Artículo 75.2 Las Administraciones públicas sanitarias promoveran la publicación de guías farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios.

Título VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios.Artículo 88.1 Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el SNS, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias.

Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana de OrdenaciónFarmacéutica de la Comunidad ValencianaArtículo 45. Funciones de los Servicios de Farmaciaa) Participar en el proceso multidisciplinar de selección de los medicamentos precisos para el hospital, bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad y economía.

Comunidades autónomas.

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Evaluación y selección de medicamentos.

La evaluación y selección de medicamentos es un proceso de decisión que se lleva a cabo en el ámbito de la Comisión de Farmacia y Terapeútica del hospital, dirigido a determinar la incorporación de los nuevos medicamentos en la Guía Farmacoterapéutica, a definir su posicionamiento terapéutico y a garantizar su empleo en la indicación clínica y condiciones de uso apropiadas.

Principios básicos.Independencia.Rigor científico (calidad).

En la evaluación de la eficacia, la seguridad y el coste.Métodos y conceptos de la Medicina Basada en la Evidencia.Métodos y conceptos de la Economía de la Salud.

En el posicionamiento terapéutico del medicamento.Condiciones de uso.Incorporación a los protocolos asistenciales.Incorporación en los programas de intercambio terapéutico.

Transparencia.Transparencia en las decisiones.Transparencia en el proceso de evaluación.Difusión de la metodología y la información.

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Guía farmacoterapéutica.

El sistema de GFT es un método para evaluar y seleccionar los medicamentos mas adecuados para una organización sanitaria.La gestión de este sistema de GFT consiste en la aplicación de aquellas técnicas y procedimientos que aseguren una farmacoterapia costo-efectiva y de elevada calidad.

Gestión de la GFT.Evaluación de la utilización de medicamentos.

Criterios de utilización de medicamentos.Protocolos terapéuticos.

Mantenimiento de la GFT.Revisión de grupos terapéuticos.Inclusión y exclusión de medicamentos.Uso de medicamentos no incluidos en la GFT.

Selección de medicamentos.Sustitución entre genéricos.Intercambio terapéutico.

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Evaluación y selección de medicamentos: primeros

pasos.

Aspectos farmacéuticos.

Aspectos farmacéuticos.

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Evaluación y selección de medicamentos: evaluación

global del medicamento.

Introducción de criterios normalizados y objetivos.

Metodología SOJA.Define, prospectivamente, los criterios de selecciónpara un determinado grupo de fármacos y asigna a cada criterio una ponderación; determina el grado enque cada fármaco cumple cada uno de los criterios.

The System of Objectified Judgement Analysis (SOJA).Drugs 1997 Apr;53(4):550-62 Janknegt R, Steenhoek A.Department of Clinical Pharmacy and Toxicology. Sittard, The Netherlands.

Se basa, exclusivamente, en criterios racionales.

Es transparente y permite conocer de antemano los criterios devaloración y su ponderación.

Centra las discusiones de la CFT en aspectos concretos.

Es un método tiempo-dependiente (documentación científica,precio, …).

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Criterios de selección en el método SOJA.

Eficacia clínica.Incidencia y severidad de los efectos adversos.Posología (frecuencia de administración).Interacciones.Coste de adquisición.Documentación científica.Farmacocinética.Aspectos farmacéuticos.Criterios específicos del grupo (p.ej. desarrollo deresistencias en antibióticos).

Integración de la evaluación económica en el proceso de selección de medicamentos

De la farmacoterapia basada en la evidencia a la farmacoterapia

basada en la eficiencia.

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Proceso de selección.Aplicar la MBEv.

Seleccionar las fuentes de información.Evaluar la eficacia.Evaluar la efectividad.Evaluar la seguridad.

Aplicar la MBEfEvaluación coste-eficacia.Estimar los beneficios para la salud.Estimar el impacto presupuestario.Definir las condiciones de uso.

Decisión.Puigventos, Ventanyol, Cervera, Ginés y Delgado. Hospital “Son Dureta”.El Farmacéutico Hospitales 2002

Restricción de indicaciones.

Epoetin alfa.

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Cirugía ortopédica electiva.Disminuye la exposición a transfusiones de sangre alogénica en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica electiva, en los que se considere que existe un riesgo elevado de complicaciones transfusionales.Posología en cirugía mayor ortopédica electiva: 600 ui/Kg administrado semanalmente durante tres semanas ( los días -21, -14, -7 antes de la intervención quirúrgica) y una dosis el día de la cirugía, es decir un total de 4 dosis, y para un paciente medio de 70 Kg son 40.000 ui por dosis.Coste del tratamiento: 1.450 euros.

Eritropoyetina alfa.

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Medida de la eficacia

Feagan,2000201 pacientes

Placebo Epoetin RRR RRA NNT

Necesidad de transfusión

45 % 11 % 76 % 35 % 3

Necesidad de transfusión

EPO 40.000x4 .... 11%Placebo ... 45%

p< 0.001

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HGC48 pacientes 76 % 435 % 8 % 27 %

Feagan,2000201 pacientes

Placebo Epoetin RRR RRA NNT

Necesidad de transfusión

45 % 11 % 76 % 35 % 3

Necesidad de transfusión

EPO 40.000x4 .... 11%Placebo ... 45%

p< 0.001

EPO 40.000: resultados e impacto presupuestario.La respuesta se mide como el número de pacientes que no precisarían transfusión.

Sin EPO 40.000 EPO 40.000

Coste EPO 0 70.000 euros(48x1450)

Transfusión 7.000 euros 1.500 eurosTOTAL 7.000 euros 71.500 euros

Respuesta 31 pacientes 43 pacientesCoste/efectividad 225 e/pte 1.650 e/pte

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Eficiencia de la EPO 40.000.

COSTE-EFECTIVIDAD INCREMENTAL

Determina el coste necesario para incrementar la efectividad en una unidad adicional.

CI = C Epo - C Sin

E Epo - E Sin= euros/efecto

¿Está justificado utilizar mayor cantidad de recursos económicos, en forma de EPO 40.000 para reducir el riego transfusional?

= 71.500 - 7.000

43 - 31= 5.375 eu/ef

Nos costaría 5.375 euros evitar una tranfusión.

Selección de la alternativa terapéutica

mas eficiente.

Fondaparinuxversus

Enoxaparina.

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Tromboembolismo venosoTrombosis venosa profunda + Embolismo pulmonarLa TVP es una causa importante de morbilidad y mortalidad, sus consecuencias clínicas incluyen:

Dolor agudo y tumefacción en la pierna secundaria al tromboTromboembolismo venoso recurrenteSíndrome post-trombótico (dolor crónico, tumefacción y ulceración de las piernas)Embolismo pulmonar, a veces fatal.

Entre los procedimientos de cirugía mayor, la sustitución de cadera y rodilla, presentan los mayores riesgos de TEV:

Trauma directo de las venasLiberación de factores pro-coagulantesMarcado éstasis venosoRiesgo de TEV:

Sin profilaxis: 50% TVP (1-2% EP)Con profilaxis: 2% TEV sintomático (durante hospitalización)

Fondaparinux

Pentasacárido.Inhibidor selectivo del factor Xa de la coagulación.4 ensayos clínicos + 1 metanálisis.Indicado para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de extremidades inferiores.

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Eficacia de fondaparinuxMeta-análisis

Población afectada en el HGC

Estratificación de la información obtenida en admisión:• 1º Por procedimiento

• Sustitución total de cadera (81.51 y 81.53)• Sustitución total de rodilla (81.54 y 81.55)• Reparación de fractura de cadera (79.15, 79.35, 81.40 y 81.52)

• 2º Por diagnóstico secundario• TVP solo (451.1, 451.2, 453.8 y 453.9).• EP (415.1) con/sin TVP.

Procedimiento Total S/TEV TVP EP

Sust. rodilla 101 100 1Sust. Cadera 148 146 1 1Fract. Cadera 191 188 2Total 440 335 1 4

12 meses del 20013 meses del 2002

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Efectividad de Fondaparinux

Alxander GG,2002Meta-análisis=5385

Enoxa Fondapar RRR RRA NNT

Incidencia de TEV

13.7% 6.8% 55.2% 6.9% 14

HGC 2001N= 440

1.14% 0.51% 55.2% 0.63% 159

Análisis de costes.

Procedimiento S/TEV TVP EP

Sust. rodilla 9215 11710 17224 (1)Sust. Cadera 9866 14889 (1) 18705 (1)Fract. Cadera 9106 22672 19225 (2)Total 9345 17114 18521

Coste en dólares

Cost of venous thromboembolism following major orthopedic surgery in hospitalized patients.Ollendorf DA, Vera-Llonch M and Oster G.Am J Health-Syst Pharm. 2002;59:1750-4.

• El coste adicional de utilización de fondaparinux en lugar de enoxaparina en nuestra población sería 440*(65.94-21.52) = 19.545 $• El número de eventos evitados sería 440/NNT = 440/159 = 2.8 ≈ 3 TEV• Para nuestra población, que incluye 5 casos de TEV, el coste medio por evento evitado sería de 8434 $.• Los costes evitados serían 19.545 – (3*8434) = - 5757 $

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Evaluación y selección.

Drotrecogin alfa activada.

Sepsis severa.

La sepsis severa es un síndrome caracterizado por inflamación sistémica, coagulopatía y disfunción multiorgánica aguda, en respuesta a la infección.USA: 750.000 pacientes/año (1/3 mueren).El estándar actual de tratamiento incluye el control del origen de la sepsis, la adecuada selección de antibióticos y varios métodos de soporte vital.

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Drotrecogin (PCR activada).

Es una forma recombinante de la PCR humana activada con propiedades antitrombóticas, profibrinolíticas y antiinflamatorias.Reduce la mortalidad de la sepsis severa en un 19.4%.Deben balancearse adecuadamente su demanda clínica y las consecuencias económicas de su empleo.

Eficacia clínica de la PCR(a)

Gordon R, 2001N= 1690

Control PCR(a) RRR RRA NNT

Mortalidad

30.8% 24.7% 19.4% 6.1% 16

• RRR 19.4% (IC95% 6.6 – 30.5%)• Evaluación de la supervivencia a los 28 días• Incidencia de sangrado grave, placebo 2%, PCRa 3.5%

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Evaluación del resultado C/E.

+

coste

Diferencia% supervivencia

+

-

- +

coste

Diferencia en QUALY

-

-

500k/vida 100k/QUALY

100k/vida 20k/QUALY

6.1%

160k

0.33

48k

Método de Fieller

Subgrupos:Acute Physiology and Chronic Health Evaluation.

+

coste

Diferencia% supervivencia

+

-

- +

coste

Diferencia en QUALY

-

-

500k/vida 100k/QUALY

100k/vida 20k/QUALY

APACHE > 25

APACHE < 25

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Efectividad de la PCR(a)

Gordon R, 2001N= 1690

Control PCR(a) RRR RRA NNT

Mortalidad

30.8% 24.7% 19.4% 6.1% 16

HGC/SMI 2001N= 28

32% 26% 19.4% 6% 17

HGC/SMI 2001N= 17APACHE > 25

53% 43% 19.4% 10% 10

Estimación de costes.

La media de incremento de coste por cada tratamiento con PCR (a) es de 7.000 €.Incremento de coste para 28 pacientes= 28*7.600 €= 212.800 €. Todos los pacientes con sepsis.Incremento de coste para 17 pacientes= 17*7.600 € = 129.200 €. Todos los pacientes con APACHE > 25.

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Coste-efectividad (utilidad).

Coste-efectividad en todos los pacientes.

C/E = Incremento de costes

Incremento de efectividad

= 212.800 €

28/NNT

≈ 130.000 €/vida

Vidas salvadas

Coste-utilidad en APACHE > 25.

C/E = Incremento de costes

Incremento de efectividad

= 129.200 €

≈ 76.000 €/vida

17/NNT

Vidas salvadas

Evaluación y selección.

Las mayores dificultades en la toma de decisión.

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League table of cost-utility analyses.(www. hcra.harvard.edu/medical.html)Harvard School of Public Health and the Harvard Center for Risk Analysis.

Disponer de una buena información.

Disponer de un criterio consensuado.

+

coste

Utilidad

+

-

-

30.000 E/Qualy

120.000 Euros/Qualy

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Resumen.La incorporación, en las decisiones de la Comisión de Farmacia y Terapéutica, del análisis farmacoeconómico tiene como objetivo generar estimaciones del impacto de las alternativas terapéuticas tanto en los resultados asistenciales como en los costes sanitarios.

SEFH, (www.sefh.es).

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GENESIS