Validación del sistema de control ambiental · 2019-11-26 · Validación de sistemas de control ambiental. ... No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del filtro

wjaracrvcompe Slide Nordm1

Aseguramiento de la calidad I

QF Wily Jara

Validacioacuten del sistema de control ambiental


Definicioacuten de un sala limpia (cleanroom)

Seguacuten la ISO 14644-12015

ldquoUn cuarto en la cual la concentracioacuten de partiacuteculas

en el aire esta controlado y la cual esta construida y

usada de una manera que minimiza la introduccioacuten

generacioacuten y retencioacuten de partiacuteculas dentro del

cuarto y en la cual otros paraacutemetros relevantes como

por ejemplo temperatura humedad y presioacuten estaacute

controlado tanto como sea necesariordquo


Consideraciones sobre el disentildeo de una planta de fabricacioacuten

Prevenir

el contacto

con el polvo

Prevenir

el contacto

con el humo

Aceptables

condiciones

de confort

contaminacioacuten cruzada

Proteger el

producto de la

Proteccioacuten de

la contaminacioacuten

ambiental

contaminacioacuten

Prevenir

del personal

Correcta

temperatura

y humedad

Evitar

las descargas

de polvo

Evitar

las descargas

de humo

Evitar

las descargas

de efluentes

PROTECCIOacuteN DEL

PERSONAL

PROTECCIOacuteN DEL

PRODUCTO

PROTECCIOacuteN DEL

MEDIO AMBIENTE

AMBIENTE DE

FABRICACIOacuteN GMP

Tres consideraciones principales para asegurar una instalacioacuten de

fabricacioacuten segura y productiva


Consideraciones del producto y del proceso

Regla nuacutemero uno de las BPMhellip

iexclCONOCER EL PRODUCTO


Validacioacuten de sistemas de control ambiental




Calificacioacuten de Salas Limpias

Proveer que las condiciones ambientales

de las salas limpias que han sido

definidas en las especificaciones de

requerimiento de usuario (URS) se

cumplan siempre


PRUEBAS DE LA

CALIFICACIOacuteN OPERACIONAL


Calificacioacuten operacional (IQ )

Prueba de la operacioacuten del sistema HVAC contra

sus especificaciones funcionales

bull Prueba de integridad de filtros HEPA

bull Medida de la velocidad del flujo de aire

bull Medida de los diferenciales de presioacuten

bull Visualizacioacuten del flujo de aire

(comportamiento)

bull Tiempo de recuperacioacuten


Integridad de filtros HEPA -IQ


bull Se utiliza para verificar que los filtros no

estaacuten defectuosos o dantildeados que no

hay escapes en el marco del montaje ni

en la superficie del filtro y que han sido

instalados correctamente

bull La prueba de desafioacute del aerosol se

realiza para asegurar la integridad y

eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire

Generador de aerosol

Ducto de aire

Filtro HEPA

Manguera UPSTREAM (100 de concentracioacuten de aerosol)Manguera

DOWNSTREAM ( de fugas)

Muestreador de aire

ldquoScanning Proberdquo

La conexioacuten (DI 5-8mm) debe ingresar al ducto a una altura de 10 cm del filtro HEPA y en el ducto debe ubicarse en el centro del filtro

Techo

El ingreso de aerosol debe ubicarse a una distancia de por lo menos 10 veces el diaacutemetro del ducto con respecto al filtro HEPA



PROCEDIMIENTO

bull Se programa el equipo con las recomendaciones y especificaciones del filtro al cual se le va a realizar la prueba

bull Se inyecta aerosol con una concentracioacuten determinada antes del filtro

bull La prueba se realizara despueacutes del filtro a una distancia de aproximadamente 3 cm de la superficie del filtro

bull Monitorear con la pistola de muestreo comenzando por los extremos del filtro y en las uniones y despueacutes por toda la superficie del filtro

bull La velocidad con la cual se debe realizar la prueba es de 5 cmseg

bull Las fugas que se detecten deben ser reparadas con un sellador (ej Silicona)

bull Seguir realizando la prueba hasta que en el fotoacutemetro no se registre ninguna fuga

Libre de fugas 001 con un escaneo de la superficie del filtro + los marcos



NORMAS TEacuteCNICAS

bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001

bull Federal Standard 209B No se deben detectar fugas en el cuerpo empaque y junta del filtro Si existen estas deben obturarse para cumplir con la prueba de integridad

bull El tamantildeo de la reparacioacuten(es) no debe ser mayor que 3 del aacuterea del filtro y la dimensioacuten de la reparacioacuten estaacute limitado como maacuteximo a 38 cm (NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms 2007)



FDA

bull Recomienda los siguientes aerosoles

-Dioctylphthalate (DOP) y poli-alfa

olefinas (PAO)

bull Hay una gran diferencia entre la

pruebas de fugas y la prueba de

eficiencia



FDA

bull El desafiacuteo implica el uso de un aerosol polidispersonormalmente compuesto de partiacuteculas con una ligera dispersioacuten diaacutemetro en el rango tamantildeo submicron incluyendo un nuacutemero suficiente de partiacuteculas en aproximadamente 03 micras

bull Es importante introducir un aerosol antes de el filtro en una concentracioacuten que es apropiado para la exactitud de los aerosoles fotoacutemetro La prueba de fugas se debe hacer en su lugar y el filtro de cara escaneados en el lado downstream con la sonda un fotoacutemetro a un volumen de muestreo de al menos un pie cuacutebico por minuto

bull Una lectura equivalente a 001 por ciento seriacutea considerado como indicativo de una importante fuga y pide la sustitucioacuten del filtro HEPA o cuando proceda la reparacioacuten en una zona limitada



ISO-EN 14644-3

bull ldquoB6 Prueba de fuga del sistema de instalacioacuten del filtro

bull Confirma que el filtro ha sido apropiadamente instalado y no se han desarrollado fugas durante su uso

bull Ausencia de fuga introduciendo un aerosol de desafiacuteo aguas arriba del filtro y un escaneo inmediatamente aguas abajo del filtro y el marco

bull Prueba de fuga a la completa instalacioacuten media filtrante marco gasket and grid systemrdquo

ldquoLa prueba de fuga del sistema de instalacioacuten del filtro no deberiacutea ser confundido con la prueba de eficiencia de los filtros individuales en el lugar de manufacturardquo

ISO-EN 14644-3



EN ISO 14644-3 IN SITU

Test de fuga del filtrobull B 62 Procedimiento para instalar un sistema de escaneo para la

prueba de fuga de filtros con un fotoacutemetro de aerosol

Aerosoles comunesbullDOP di-octyl-phthalatebullDEHS di-2-hexyl-sebacatebullPAO poly-alpha-olefinbullMMD 05 μm to 07 μm (polidisperso)bullVelocidad de escaneo es 5 cms para una punta de prueba de 3 x 3 cm y a 3 cm de la superficie del filtrobullConcentracioacuten 10 mgm3 a 100 mgm3 (sin embargo debajo de 20 mgm3 pierden la sensibilidad y superiores 80 mgm3 hay un riesgo de falla)




Test de fuga del filtro

bull B627 Criterio de aceptacioacuten

Fugas = lecturas mas grandes que

10minus4 (001 ) de la concentracioacuten de

aerosol de desafiacuteo aguas arriba

bull Anexo B6 meacutetodo del conteo de

partiacuteculas



bull No hay comentarios o requisitos de la idoneidad de los aerosoles de aceite y sus posibles efectos sobre el filtro HEPA - La degradacioacuten fiacutesica - Potencial crecimiento microbiano

-Potencial inflamabilidad

Anaacutelisis de la idoneidad de los

aerosoles de desafiacuteo



Prueba de eficiencia de filtros








Prueba de eficiencia de filtrosPrueba de integridad




bulliquestCuaacutel es el tamantildeo real de los aerosoles utilizados para los controles de fugas In-Situ bull Fotoacutemetro no puede medir el tamantildeo de las partiacuteculas

Prueba de fuga del sistema de

instalacioacuten del filtro En la vida real



Totalmente equipado para la pruebas GMP (EMERY

test caiacuteda de presioacuten caudal de aire velocidad)

(1)Puertos de control de acceso

inmediato

=gt Rejilla con bisagra

(2) Toda operacioacuten del lado

del aacuterea limpia

=gt Panel de control dedicado

=gt Puertos para prueba

=gt filter clamping

=gt Ajuste del damper





bullIngreso de aerosol

bullAnillo de difusioacuten de aerosolbull100



Libre de fuga 001 con escaneo de

la superficie del filtro + marcos

bullAsegurarse que la instalacioacuten se hermeacutetica marco del filtro y porta filtro



bull El tema de eficiencia es diferente del de ensayo de fugas del filtro No hay que confundir ambos ensayos y los porcentajes que derivan de ellos

bull La eficiencia de un filtro se refiere tan soacutelo a la capacidad de un determinado medio filtrante (el papel del filtro) para retener partiacuteculas de un tamantildeo determinado Este es un ensayo del fabricante y no del usuario No tiene nada que ver con el ensayo de fugas y las condiciones de los ensayos son diferentes

bull En el ensayo del fabricante el medio filtrante se somete a una concentracioacuten de aerosol monodisperso (a diferencia del ensayo de fugas en el cual el aerosol es polidisperso) Monodisperso quiere decir que la gran mayoriacutea de las partiacuteculas del aerosol de desafiacuteo tendraacuten un tamantildeo similar y con pocas variaciones y este tamantildeo es de aproximadamente 03 micrones para un HEPA Esto se logra mediante la generacioacuten de DOP en caliente y los equipos generadores son diferentes de los usados en el ensayo de fugas

bull Ademaacutes lo que se hace es determinar la cantidad de partiacuteculas a ambos lados del filtro y de alliacute se calcula la eficiencia como la cantidad porcentual de partiacuteculas retenidas por el medio filtrante en relacioacuten a las que lo desafiacutean Esto es en cuenta de partiacuteculas y no en concentracioacuten o relacioacuten porcentual de concentraciones como hacen los fotoacutemetros usados para el ensayo de fugas O sea que si cuento (con contadores de partiacuteculas) 10000 partiacuteculas que desafiacutean al filtro en un punto dado no deberaacuten pasar maacutes de 3 partiacuteculas en un filtro de eficiencia 9997 o 1 partiacutecula en un filtro de 9999



bull El ensayo de fugas se hace con aerosol polidisperso y se usa un fotoacutemetro que no cuenta sino que su sentildeal es proporcional a la concentracioacuten (masa volumen) de aerosol y entonces determinamos punto a punto de la superficie de un filtro instalado cuaacutel es la proporcioacuten entreconcentracioacuten de aerosol de desafiacuteo aguas arriba del filtro y la concentracioacuten de aerosol que logroacute pasar al filtro Para que el ensayo funcione bien la concentracioacuten de aerosol que ha penetrado al filtro debe ser detectable por el fotoacutemetro y por ello se introduce una concentracioacuten muy alta aguas arriba del filtro para que la pequentildea proporcioacuten que logra pasar nos deacute una sentildeal detectable en el fotoacutemetro Entonces lo que se establece es un porcentaje relacionado con la deteccioacuten del meacutetodo y no tiene que ver con el ensayo de eficiencia del medio filtrante que es un conteo a ambos lados del filtro El porcentaje que se considera como de deteccioacuten confiable y que al mismo tiempo se puede considerar como que el aerosol que pasa no es tan alto como para poner en peligro al proceso protegido por el filtro se considera como el 001 relativo a la concentracioacuten de desafiacuteo Puede ser menor en filtros ULPA

bull Reitero este 001 no tiene relacioacuten directa con el tema de la eficiencia Te ruego que consideres el tema del ensayo de fugas por separado del de eficiencia ya que las condiciones son diferentes las metodologiacuteas tambieacuten y la capacidad de deteccioacuten de un meacutetodo y del otro tambieacuten lo son Si quieres podemos seguir con el tema por mail o bien durante mi visita

bull En cuanto a la consulta de la reparacioacuten este no es un tema de GMP sino general para todas las aplicaciones de los filtros HEPA

bull Un abrazo

bull

bull Mario

bull Ing Mario Bichman

bull Monitoring Systems

bull (+54-11)-4671-9839

bull mbichmanmonitoringsystemscomar



Reportes


bull 14644 - 4 no especifica un

requerimiento

bull Guiacuteas GMP miacutenimo 20

cambios de aire h

Cambios de aire por hora-IQ


Medir voluacutemenes de los cuartos Realizar las mediciones de suministro

bull Renovaciones hora = caudal (cfm 60)

Volumen del cuarto

Comparamos con las recomendacionesde numero de cambios



Medir voluacutemenesde los cuartos Realizar las mediciones

de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto



RECOMENDACIONES PARA LA MEDICION DE CAUDAL

bullCaperuza de tamantildeo similar a la rejilla

bullCaperuza mayor que la rejilla

bullEquipo centrado bullEquipo No centrado



Seguacuten las BPMv de la OMS se exigen por lo menos 20 cambios por hora

EC-GMP 2008 Para alcanzar los grados de aire B C y D el numero de renovaciones de aire debe estar relacionado con la dimensioacuten de la sala los equipos y personal presentes en ella

FDA 2004 Para clases 100000 (ISO 8) aacutereas de soporte flujo de aire suficiente para alcanzar por lo menos 20 cambios de aire por hora es tiacutepicamente aceptable Significativamente mayores tasas de cambios de aire son necesarios para la clase 10000 y clase 100

NORMAS TECNICAS



ISPE good practice Guide HVAC (Draft 2008)

CAMBIOS DE AIRE

Clasificacioacuten General Cambios de aireh requerido

Aacuterea controlada no clasificada 15 - 20

ISO 7 (EU Grado C) 20 - 40

ISO 5 (EU Grado B) 40 - 60

ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600

Estos valores podriacutean ser demasiado o insuficiente Los niveles de partiacuteculas aeacutereas suspendidas dependen de mas de un numero de factores





iquestQueacute es un cambio de aire

bull Cambio de aire= el reemplazo de un

volumen de una sala

bull CAH (cambios de aire por hora) =

Caudal de suministro en CFM x 60

Volumen de la sala



iquestCuaacutentos cambios de aire son suficienteDepende de la eficiencia de los patrones del flujo de aire de la sala limpia

iquestCuaacutel de las configuraciones de suministroretorno de aire eliminariacutea maacutes raacutepido contaminantes en el aire

1

Algunos

Grado CD

2

Comuacuten Grado C amp Grado B

3

Sala o cabina Grado A



La tasa de cambios de aire no es garantiacutea

bull La tasa de ventilacioacuten (tasa de cambios de aire) no garantiza un tiempo de recuperacioacuten particular La recuperacioacuten depende de la efectividad de la distribucioacuten del aire en el espacio

Breve tiempo de permanencia de contaminantes

Punto muerto

Alto flujo de aire mala localizacioacuten del ingreso

y salida de aire

Bajo flujo de aire bien distribuido



Tiacutepico desempentildeo de la recuperacioacuten de

salas limpias



Control de la contaminacioacuten

Cr = Cs + TGPQ

bull Cr = Conteo promedio (partiacuteculasvolumen)

bull Cs = Concentracioacuten en el aire de suministro

bull TGP = Tasa de generacioacuten de partiacuteculas por minuto

bull Q = Volumen de aire de suministrominuto



Tasa efectiva de ventilacioacuten

Consejos para mejorar la eficacia de la ventilacioacuten

bull Captura de contaminantes en la fuente

bull Extraccioacuten del calor producido por los equipos

bull Distribuir uniformemente el suministro y retorno de aire

bull Disentildeo de barrido de los contaminantes hacia el retorno

bull Disentildeo de distribucioacuten para el desplazamiento

bull Distribucioacuten del aire con velocidad uniforme a traveacutes del espacio



Algunos mitos en el disentildeo HVAC

bull Las regulaciones requieren tasas de cambios de

aire que son proporcionales a la clasificacioacuten del

aacuterea

20 Cambios de aire por hora = Grado D

40 Cambios de aire por hora = Grado C

60 Cambios de aire por hora = Grado B

Los cambios de aire por hora estaacuten relacionados con

el tiempo de recuperacioacuten no con la clasificacioacuten




bull Flujo de aire ldquolaminarrdquo 90 ftmin (045 ms) a la

altura de trabajo

No siempre 90 ftmin El flujo

de aire unidireccional puede

dar o ftmin a la altura de

trabajo debido a la superficie

soacutelida y la creacioacuten de

turbulencia Lo maacutes

recomendable es medirlo a

15cm (6rdquo) de la cara del filtro

HEPA y realizar la prueba de

visualizacioacuten del flujo de aire

UDAF

Velocidad del flujo del aire unidireccional-IQ


bull Es importante llevar a cabo un seguimiento perioacutedico de los filtros atributos tales como la uniformidad de la velocidad a traveacutes del filtro (y en relacioacuten con filtros adyacentes) Las variaciones en la velocidad pueden causar turbulencias que aumenta la posibilidad de contaminacioacuten La velocidad del aire unidireccional deberiacutea medirse a partir de 6 pulgadas (15 cm) de la cara del filtro y se define una distancia proximal a la superficie de trabajo de filtros HEPA en el aacuterea criacutetica

FUENTE Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing mdash Current Good Manufacturing PracticeFDA September 2004





Flujo laminar



bullB423 Uniformidad de la velocidad dentro de un aacuterea limpia

La uniformidad de la velocidad deberiacutea ser medido a aproximadamente de 150 mm a 300 mm de la cara del filtro y la subdivisioacuten dentro de ceacutelulas de red (se refiere a los filtros que componen un flujo laminar) deberiacutea ser definida entre el cliente y el abastecedor

Cuando aparatos de produccioacuten y mesas de trabajo estaacuten instalados es importante confirmar la ocurrencia de significativos variaciones del flujo del aire Por lo tanto la medida de la uniformidad de la velocidad no deberiacutea ser realizada en posiciones cercanas a estas obstrucciones

FUENTE ISO 14644-32005



bull Area Total de UDAF 864m2 Area neta del filtro del filtro ~ 83 del total Si la velocidad promedio en la zona es de 045 m s A continuacioacuten la velocidad necesaria a traveacutes de filtro es 055 m s Esto es fundamental para la correcta eleccioacuten de filtros porque la eficiencia del filtro depende de la velocidad Veacutease tambieacuten en 1822 para ULPA HEPA y filtros

bullAacuterea total = 864 m2bullAacuterea neta = 717 m2

bullPuntos muestreo= 10(aacuterea m2)





bull 14644ndash42001 sugiere 02 - 05 ms

El requerimiento en la velocidad de flujo de aire unidireccional depende de paraacutemetros locales tales como la geometriacutea y las fuentes termales

bull Especificaciones farmaceacuteuticas 045 ms plusmn 20 No siempre aplicable



Medida de la velocidad del aire

045 ms plusmn 20(90 piemin plusmn 20)

Cabinas de flujo laminar al nivel de trabajo

Flujos unidireccionales con cortinas Medido a partir de 15 cm debajo del filtro hasta un nivel de trabajo

(parte inferior)

Flujos unidireccionales sobre maquinas de envasado

Solo para informacioacuten



Diferenciales de presioacuten-IQ


bull 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa

bull da orientacioacuten sobre los riesgos de

muy alta presioacuten muy baja presioacuten

bull Acepta

baja presioacuten diferencial de + flujo a

traveacutes de las aberturas



ISO 14644-42001

bull para lograr la segregacioacuten de areas

limpias mediante el desplazamiento

(baja presioacuten diferencial alto flujo de

aire)



ISO 14644-42001

bull Utilizando gradientes de presioacuten (alta

presioacuten de 5 a 20 pascales bajo flujo

de aire)



bull Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una presioacuten positiva y un flujo de aire en relacioacuten con las zonas circundantes de un grado inferior en todas las condiciones operativas que debe vaciar la zona de manera eficaz Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presioacuten diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guiacutea) Se debe prestar especial atencioacuten a la proteccioacuten de la zona de mayor riesgo es decir el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los componentes en contacto con eacutel estaacuten expuestos Las diversas recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de presioacuten pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para contener determinados materiales por ejemplo patoacutegenos altamente toacutexicos radiactivos virus o bacteria

Fuente WHO Technical Report Series Thirty-sixth Report 2002

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products2008



bull Para mantener la calidad del aire que es importante conseguir un adecuado flujo de aire de las zonas de mayor limpieza adyacentes a las zonas menos limpias Es de vital importancia para las habitaciones de mayor limpieza del aire para tener un diferencial de presioacuten positiva con respecto a las habitaciones adyacentes de aire inferior Por ejemplo un diferencial de presioacuten positiva de al menos 10-15 Pa debe mantenerse entre las habitaciones adyacentes diferentes de clasificacioacuten (con las puertas cerradas) Cuando las puertas estaacuten abiertas el flujo de aire hacia el exterior deberiacutea ser suficiente para reducir al miacutenimo la penetracioacuten de la contaminacioacuten y es fundamental que el tiempo que uno puede permanecer puerta entreabierta ser estrictamente controlada En algunos casos la sala de procesamiento aseacuteptico y adyacentes CleanRooms tienen la misma clasificacioacuten El mantenimiento de un diferencial de presioacuten (con las puertas cerradas) entre la sala de procesamiento aseacuteptico y estas habitaciones adyacentes pueden proporcionar beneficioso separacioacuten En cualquier instalacioacuten disentildeada con un habitacioacuten sin clasificar adyacente a la sala de procesamiento aseacuteptico una parte sustancial de sobrepresioacuten (por ejemplo al menos el 125 Pa) de la sala de procesamiento aseacuteptico debe mantenerse en todo momento para evitar la contaminacioacuten Si este diferencial de presioacuten cae por debajo del liacutemite miacutenimo es importante que la calidad ambiental de la sala de procesamiento aseacuteptico se restablezca y se confirme

FuenteFDAGuidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing mdash Current Good Manufacturing Practice2004



bull El maacutes ampliamente aceptado

diferencial de presioacuten para lograr la

contencioacuten entre dos zonas

adyacentes es de 15 Pa pero las

diferencias de presioacuten entre el 5 Pa y

20 Pa puede ser aceptable (002-008

pulg de columna de agua)

bullWHO Technical Report SeriesFortieth Report2006 HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms







bull Dp ge 125 Pa(005 pulgadas de

agua) con + 10 Pa tolerancia del

punto de seteo

bull Especificacioacuten 125-225 Pa (005-

009 pulg de agua)



bullObjetivobullVerificar la direccioacuten del flujo de aire en aacutereas limpias unidireccionales (ldquolaminarrdquo)

bullRequerimientosbullAjuste de la velocidad del aire ajuste del volumen de aire ajuste de la presurizacioacuten de la sala completado en ese orden

bull1048708 ISO 14644-32005bull1048708 NEBB (1996)

Visualizacioacuten del flujo del aire-IQ


bull Dificultades de rendimiento vinculados a

- Generacioacuten de humo y la velocidad inicial

- Talentos de caacutemara y montaje de la peliacutecula





bull Los liacutemites de partiacuteculas para el

estado ldquoat rest deberiacutea lograrse

despueacutes de un corto periacuteodo de

limpiezardquo de 15-20 minutos (valor

guiacutea)


Tiempo de recuperacioacuten-IQ


Procedimiento

bull Coloque la sonda del contador de partiacuteculas en un lugar que es representativo para el patroacuten de flujo de aire fuera de la corriente de la filtro HEPA (en su mayoriacutea cerca de un extractor del conducto o un lugar que estaacute mal ventilado) (de partiacuteculas en el caso peores condiciones) -Crear una contaminacioacuten artificial en la sala utilizando un generador de humo (a lo largo de las paredes marcos cerca de la maacutequina) a fin de obtener un nivel de contaminacioacuten

bull bull 10 000 partiacuteculas de ge 05 micras por pies sup3 (clase B) bull 100 000 partiacuteculas de ge 05 micras por pies sup3 (clase C) bull 1 000 000 partiacuteculas (clase D)

bull - Inicie el contador de partiacuteculas tiempo de muestreo = 1 minuto demora entre las muestras 1 seg Programa contra la partiacutecula impresora con liacutemites ge 05 micras Compruebe que el nuacutemero de partiacuteculas ge 05 micras es superior a 10000 pies sup3 (o 100000 o 106ft3 seguacuten el caso) - Salga de la habitacioacuten y permitir a la auto-sostenido hasta la descontaminacioacuten de las condiciones se obtienen esto es cuando el nivel de contaminacioacuten es estable y las posibles anomaliacuteas se han observado -El nuacutemero de puntos de muestreo por aacuterea se calcula con el siguiente principio bull 1 punto por cada 25 m2 de superficie de piso con un miacutenimo de 1 por habitacioacuten bull para las zonas de maacutes de 3 m de alto 1 punto por cada 75 m3



bull Conteo de partiacuteculas

bull Curvas de contaminacioacuten

bull Control microbioloacutegico ambiental

Calificacioacuten de desempentildeo (PQ)


Conteo de partiacuteculas-PQ


La clasificacioacuten de las salas limpias es una funcioacuten de

1 El nuacutemero de veces que el aire se recircula a traveacutes

de los filtros de aire (cambios de aire por hora)

2 La eficiencia de los filtros

3 El porcentaje de filtros y la ubicacioacuten que ocupan en

cielo raso

4 La ubicacioacuten de los puntos de retornoextraccioacuten

4 La calidad del aire de reposicioacuten entrante (aire

fresco)

5 La tasa de generacioacuten de partiacuteculas en la sala limpia





Definicioacuten de condiciones relativas al conteo de

partiacuteculas en salas limpias

bull As-Built es una sala limpia completamente terminada y lista para la operacioacuten con todos los servicios conectados y operativos pero sin equipamiento de produccioacuten o personal en la sala

bull At-Rest es una sala con todos los equipos instalados y operativos conforme a una forma acordada pero sin personal en la sala

bull Operativa todos los equipos estaacuten instalados y funcionando conforme a un formato acordado y una cantidad de personal estaacute presente trabajando de acuerdo con un procedimiento aceptado



Definicioacuten de Condiciones

aire

Como

se construyoacute

aire aire

en reposo en operacioacuten



Ubicaciones de muestreo

bull Las ubicaciones o locaciones de muestreo deben estar separados a espacios equidistantes en toda la sala y a la altura de trabajo

bull El tubo de muestreo del contador de partiacuteculas debe estar en forma paralela al sentido del flujo del aire

bull La normativa establece tambieacuten que los datos deben permitir la definicioacuten del nivel de clasificacioacuten con un nivel de confianza del 95



Determinacioacuten del nuacutemero de muestras

bull NL Es el nuacutemero miacutenimo de ubicaciones de muestreo (redondeado a un nuacutemero entero)

bull A Es el aacuterea del aacuterea limpia o zona limpia en metros cuadrados

AN L=



Determinacioacuten del volumen de muestra

por ubicacioacuten

bull Vs Es el volumen uacutenico miacutenimo de muestra por ubicacioacuten expresado en litros

bull Cnm Es el liacutemite de clase (nuacutemero de partiacuteculas por metro cuacutebico) para el tamantildeo maacutes grande de partiacuteculas tomada en cuenta especificado para la clase relevante

X 1000

cV

mn

S

20=



Volumen de muestreo aacuterea limpia para partiacuteculas de 05

microm y 5 microm

bull V=20 x 1000 =568 L (05 microm ISO 5)

3520


29

bull V=20 x 1000 =1000 L (5 microm EU GRADO A)

20

Entonces requerimos 1 m3 si usamos un contador de partiacuteculas de un caudal de muestreo de 1 CFM (283 Lmin) por lo que tomaria 35 min por locacioacuten para Grado A y 25 min para Grado B



CALCULOS PARA DETERMINAR LA ACEPTACION

Concentracioacuten promedio de partiacuteculas en una ubicacioacutenA = (C1 + C2 + hellip + CN) N

Media de los promediosH = (A1 + A2 + hellip + AL) L

Desviacioacuten estaacutendar de los promediosSD = radic(A1 ndash H)2 + (A2 ndash H)2 + + (AL ndash H)2

L ndash 1

Error estaacutendar de la media de los promediosSE = SD

radicL

Limite superior de confianzaUCL = H + (factor LSC 95 x SE)



No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA

Cuando el numero de locaciones es mayor a 9 el calculo de LSC no se requiere

Factor para el LSC 95

CAacuteLCULOS PARA DETERMINAR LA ACEPTACIOacuteN



Caacutelculos para determinar la aceptacioacuten

Despueacutes de realizar los caacutelculos de aceptacioacuten los resultados se comparan con las tablas para determinar la clasificacioacuten de las aacutereas en cada una de las normas

EjISO 14644 ndash 1GMP EC OMS



Cronograma de pruebas para demostrar la

continuidad del cumplimiento

Paraacutemetro de prueba

Clases Intervalo maacuteximo de tiempo

Procedimiento de la Prueba

A B

lt= ISO 5

6 Meses

ISO 14644 -1 Anexo A Prueba de recuento de

partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses

ISO 14644 -1 Anexo A

Diferencial de Presioacuten del aire

Todas las Clases 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo B5

Flujo de Aire Todas las Clases 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo B4

bullLa OMS especifica que las aacutereas limpias deberiacutean ser monitoreadas como parte de un programa de mantenimiento regularbullEsta diapositiva muestra un trozo de las normas ISO 14644 especificando las pruebas que tienen que ser realizadas en el marco de tal programa de mantenimiento



Eleccioacuten del contador de partiacuteculas



Caudales de muestreo y sensibilidad

de los contadores de partiacuteculas

bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm



Procedimientobull Determinar el nuacutemero de puntos (lugares) de conteo de partiacuteculas con respecto a

las recomendaciones de la bull EN ISO 14644-11999 (E) bull La normativa que regula los medicamentos en la Comunidad Europea (Eudralex Tomo IV Anexo 1 2008) bull guiacutea de la FDA sobre la liacutenea esteacuteril de drogas producidas por los productos de transformacioacuten aseacuteptica 2004

bull Determinar el volumen a muestrear el cual como miacutenimo debe ser muestreado en un minuto

bull Haga un dibujo de la habitacioacuten y localizar los puntos de medicioacuten en forma equidistante (de preferencia en la mayoriacutea de los puntos criacuteticos) La sonda del contador de partiacuteculas debe localizarse en forma paralela al flujo de aire (vertical u horizontalmente) el filtro HEPA En zonas donde haya flujo de aire horizontal y vertical a la vez la sonda tiene que ir apuntando al techoEl contador de partiacuteculas se utiliza siguiendo las recomendaciones del fabricante Cada vez que el contador se mueve la sonda en la habitacioacuten la demora inicial debe ser programado con un tiempo adecuado para la limpieza del tubo

bull La muestra de aire debe ser tomado a la altura de la actividad laboral (a menudo entre el 08 a 12 m) a menos que sea imposible debido a la presencia de los equipos



bull Muestrear el aire en cada lugar

bull Para la clase C y D en reposo o en funcionamiento el tiempo de muestreo es de 1 min y el volumen de muestreo es 1 piesup3

bull Para la clase A en reposo o en operacioacuten el tiempo de muestreo seraacute de al menos 35 min (con un contador de 1 CFM) seguacuten ISO 14644 -1 1999 para partiacuteculas de 5 um

bull Para la clase B en reposo el tiempo de muestreo seraacute de al menos 25 min (con un contador de 1 CFM) seguacuten ISO 14644 -1 1999 para partiacuteculas de 5 um

bull Los caacutelculos estadiacutesticos de la clasificacioacuten se realiza de conformidad con las recomendaciones de la EN ISO 14644-1 en un nivel superior de confianza de 95


Procedimiento


Criterio de aceptacioacuten

bull Clasificacioacuten de las aacutereas limpias - Que el conteo de partiacuteculas esteacuten dentro de las especificaciones a un superior nivel de confianza del 95 tras el caacutelculo estadiacutestico de la ISO 14644-1 1999 - Las especificaciones para la clasificacioacuten de partiacuteculas en suspensioacuten en el aire de aacutereas limpias tal como se define en el Eudralex Tomo IV Anexo 1 2008



Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


Definicioacuten de un sala limpia (cleanroom)

Seguacuten la ISO 14644-12015

ldquoUn cuarto en la cual la concentracioacuten de partiacuteculas

en el aire esta controlado y la cual esta construida y

usada de una manera que minimiza la introduccioacuten

generacioacuten y retencioacuten de partiacuteculas dentro del

cuarto y en la cual otros paraacutemetros relevantes como

por ejemplo temperatura humedad y presioacuten estaacute

controlado tanto como sea necesariordquo



Prevenir

el contacto

con el polvo

Prevenir

el contacto

con el humo

Aceptables

condiciones

de confort


Proteger el

producto de la

Proteccioacuten de


ambiental

contaminacioacuten

Prevenir

del personal

Correcta

temperatura

y humedad

Evitar

las descargas

de polvo

Evitar

las descargas

de humo

Evitar

las descargas

de efluentes

PROTECCIOacuteN DEL

PERSONAL

PROTECCIOacuteN DEL

PRODUCTO

PROTECCIOacuteN DEL

MEDIO AMBIENTE

AMBIENTE DE


















cumplan siempre


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas



Prevenir

el contacto

con el polvo

Prevenir

el contacto

con el humo

Aceptables

condiciones

de confort


Proteger el

producto de la

Proteccioacuten de


ambiental

contaminacioacuten

Prevenir

del personal

Correcta

temperatura

y humedad

Evitar

las descargas

de polvo

Evitar

las descargas

de humo

Evitar

las descargas

de efluentes

PROTECCIOacuteN DEL

PERSONAL

PROTECCIOacuteN DEL

PRODUCTO

PROTECCIOacuteN DEL

MEDIO AMBIENTE

AMBIENTE DE


















cumplan siempre


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas















cumplan siempre


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas











cumplan siempre


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas









cumplan siempre


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas







cumplan siempre


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


PRUEBAS DE LA










(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas









(comportamiento)












eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas











eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas









eficacia



Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


Fotoacutemetro

Compresora de aire


Ducto de aire

Filtro HEPA



Muestreador de aire



Techo




PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


PROCEDIMIENTO












bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas



bull FDA P le 001

bull ISO 14644-32005 P le 001





FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


FDA



olefinas (PAO)



eficiencia



FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


FDA






ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


ISO-EN 14644-3






ISO-EN 14644-3
















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas















partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas









partiacuteculas





























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas




























inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas






















inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas




















inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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20=




microm y 5 microm


3520


29


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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas


















inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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20=




microm y 5 microm


3520


29


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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


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inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



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Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

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NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


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inmediato






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bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


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Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


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inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


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Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















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Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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microm y 5 microm


3520


29


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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas










inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



requerimiento


cambios de aire h





Volumen del cuarto





de suministro

Volumen =

del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


y salida de aire





salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas





inmediato






=gt filter clamping
























bull Un abrazo

bull

bull Mario



bull (+54-11)-4671-9839




Reportes



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Volumen del cuarto





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del cuarto

ancho largo alto












NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


3







Punto muerto


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Cr = Cs + TGPQ




















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UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










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ISO 14644-42001




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ISO 14644-42001



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Procedimiento


















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aire

Como

se construyoacute

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AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






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bull

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Volumen del cuarto





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del cuarto

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NORMAS TECNICAS




CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

2


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UDAF









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Procedimiento


















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aire

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AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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microm y 5 microm


3520


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L ndash 1


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No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






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del cuarto

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CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








volumen de una sala



Volumen de la sala





1

Algunos

Grado CD

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Flujo laminar

























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009 pulg de agua)



















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Procedimiento


















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fresco)














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Como

se construyoacute

aire aire













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por ubicacioacuten



X 1000

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microm y 5 microm


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No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






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CAMBIOS DE AIRE





ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








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Volumen de la sala





1

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Grado CD

2


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X 1000

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No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

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A B

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6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















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ISO 5 (EU Grado A) 300 - 600








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Volumen de la sala





1

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Grado CD

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X 1000

cV

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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


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C D gt ISO 5

12 Meses













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28 LPM=01 CFM

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50 LPM=176 CFM

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bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






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cV

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L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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6 Meses


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bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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cV

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No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

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A B

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6 Meses


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12 Meses













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28 LPM=01 CFM

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100 LPM=352 CFM

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03 microm-5 microm
















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No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

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A B

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28 LPM=01 CFM

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A B

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28 LPM=01 CFM

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28 LPM=10 CFM

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100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas



salas limpias




Cr = Cs + TGPQ




















aacuterea










altura de trabajo











UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










bull Acepta





ISO 14644-42001




aire)



ISO 14644-42001



de aire)




























punto de seteo


009 pulg de agua)



















guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






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Cr = Cs + TGPQ




















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UDAF









Flujo laminar

























(parte inferior)










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ISO 14644-42001




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3520


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2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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6 Meses


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C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

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50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















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A B

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A B

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A B

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A B

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A B

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A B

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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















Procedimiento






Reportes






Conclusiones


iquestPreguntas













guiacutea)




Procedimiento


















cielo raso



fresco)














aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

S

20=




microm y 5 microm


3520


29


20








L ndash 1


radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















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aire

Como

se construyoacute

aire aire













AN L=




por ubicacioacuten



X 1000

cV

mn

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microm y 5 microm


3520


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radicL




No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

lt= ISO 5

6 Meses


partiacuteculas

C D gt ISO 5

12 Meses













bull Caudales

28 LPM=01 CFM

28 LPM=10 CFM

50 LPM=176 CFM

100 LPM=352 CFM

bull Sensibilidad

03 microm-5 microm
















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microm y 5 microm


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No de locations L

2 3 4 5 6 7 8 9 gt 9

Factor LSC 95

63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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6 Meses


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C D gt ISO 5

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28 LPM=01 CFM

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100 LPM=352 CFM

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03 microm-5 microm
















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A B

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28 LPM=01 CFM

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A B

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6 Meses


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28 LPM=01 CFM

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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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6 Meses


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A B

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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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A B

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A B

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63 29 24 21 20 19 19 19 NA
















A B

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A B

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A B

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A B

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Validación del sistema de control ambiental · 2019-11-26 · Validación de sistemas de control ambiental. ... No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del filtro