Consideraciones desde el ISP

Validación y verificación de métodos en el laboratorio clínico

Dra. Verónica Ramírez M.Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de ReferenciaOctubre, 2013.

Reunión Anual Coordinadores de Laboratorios

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Elementos de la Calidad Analítica

• El control no implica necesariamente la calidad, ya que el control por sí mismo sólo puede ser utilizado en el seguimiento de la calidad actual del proceso pero no mejora la calidad analítica adecuadamente.

• Para mejorar la calidad del proceso analítico, se necesita introducir mejores métodos y calibradores.

Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 2

Especificaciones para la calidad

Creación de CalidadAnalítica

Control de laCalidad Analítica

Calidad Analítica

Elementos de la Calidad Analítica

Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 3

Elementos de la Calidad Analítica

Selección de métodos

adecuados

Monitoreo de la calidad y

detección de errores

4

http://www.westgard.com/selecting-a-method-to-validate.htm

Pasos claves en el análisis de rutina

5

Gestión de Calidad

ControlExterno

ControlInterno

CONTROL

INSTRUMENTAL

DESEMPEÑO DEL PROCEDIMIENTO

DE ANALISIS

Requisito de calidad

Calificación periódica – Mejora continua6

Selección del procedimiento

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Selección del procedimiento

• Requisitos prácticos: características metodológicas y de aplicabilidad

Tipo de muestra

Volumen de muestra

Tiempo de respuesta

Menú de técnicas

Manipulación de muestras

Tamaño de las corridas

Requisitos técnicos del operador

Costo por test

Método de calibración

Frecuencia de calibración

Método Control de Calidad

Acceso al azar

Necesidad de espacio físico

Disposición de desechos

Riesgos químicos y

condiciones de seguridad

8

9

Objetivos y Requisitos

• Objetivos de calidad: criterios considerados como deseables, pero no necesariamente alcanzables.

• Requisitos de calidad: definen el nivel de calidad que deben poseer los procedimientos de medida.

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http://www.seqc.es/imagecatalogue/imageview/50/?RefererURL=/article/view/149/1/177 11

Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 N° 7-Noviembre 1999

Jerarquía para establecer requisitos de calidad

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Requisitos de Calidad

1 CLIA CLIA ‘ 88 Proficiency Testing Limits, U.S. Federal Register.2 WLSH Proficiency Testing is a national, full-service PT program located at the Wisconsin State Laboratory of Hygiene on the campus of the University of Wisconsin - Madison3 NYS Wadsworth Center Clinical Laboratory Evaluation Program, New York State Department of Health 4 CAP College of American Pathologists Participant Summary 5 BV Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology (SEQC) Quality Specifications based on Biological Variation6 AAB American Association of Bioanalysts Table of Grading Limits (undated, approx Oct 2005). 7 RCPA Royal College of Pathologists of Australasia and the Australasian Clinical Biochemist association Quality Assurance Program 8 CFX Canadian Fixed Limits, The College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan

www.dgrhoads.com

Analito Límite Fuente

AST Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) +/- 20% 1CLIA,2WLSH,3NYS, 6AAB

AST AST 20% 4CAP

AST Aspartate aminotransferase 20% 6AAB

AST AST 8U/L, 15% 7RCPA

AST Aspartate aminotransferase 20% 8CFX

AST Aspartate aminotransferase 15.2% 5BV

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Verificación2.44 Obtención de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.

Validación2.45 Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para el uso previsto.

Definiciones

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Los reactivos comerciales han sidovalidados por el fabricante y los

datos se encuentran en el inserto.

No obstante, el laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los exámenes, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores, analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.

Validación - Verificación

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Verificación

Guías de reconocido prestigio

profesional

Que Verifico?

Error analítico

PrecisiónVeracidadLinealidad

Límite inferior Intervalo de referencia

Como Verifico?

Ejecución de ensayos

experimentales

Aplicación de técnicas

estadísticas reconocidas

Verificar

Gestión de equipos y aseguramiento metrológico 16

Verificación

Verificación:

Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método.15 (NMX-CC-9000-IMNC-2000)

La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación.

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Cuándo verificar?

• El laboratorio instala una nueva técnica comercial, dispone de los datos de validación del fabricante y la utiliza sin modificaciones.

• Cuando se efectúan cambios mayores en el sistema analítico.

• Cambio de equipo• Cambio de reactivos• Mantención profunda• Traslado de equipo

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Verificación

PrecisiónVeracidadLinealidad Limite inferior Intervalo de referencia

EP15 A2EP15 A2EP6 A EP17AC28A3

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Cumplimiento de requisitos metrólógicos

Los errores de los sistemas de

medida pueden influir sobre la interpretación clinica de los resultados

Precisión

Veracidad

Requisitos para:

CV %

ES %

Evaluar :

Autorización para el uso

• Disponer de un material de control en cantidad suficiente para el tiempo estimado.

• Determinar n20, calcular valor medio y ds (parámetros de rendimiento).

• Validar requisitos (autorización de uso).

Estimación sobre n20-n30

21

A continuación:•Seguimiento del CV para confirmar que no supere lo obtenido en la autorización de la técnica.•Seguimiento del ES para confirmar lo obtenido en la autorizacion.

Determinación n20-n30

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Colesterol CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

3,50

4,00

4,50

5,00

Julio

Ago

sto

Sept

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bre

Oct

ubre

Nov

iem

bre

Dic

iem

bre

Ener

o

Febr

ero

Mar

zo

Abril

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o

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sto

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iem

bre

Dic

iem

bre

Ener

o

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zo

Abril

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Juni

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Nov

iem

bre

Dic

iem

bre

Ener

o

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Mar

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Abril

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o

Julio

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sto

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Nov

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bre

Dic

iem

bre

2003 2004 2005 2006

%

CV C/6CV MENSUAL N1CV MENSUAL N2

CVmax

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24

Gracias por su atención!

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