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7/27/2019 VALIDACIN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
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VALIDACIN DE LIMPIEZA
A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza
para las reas yequipos usados en la fabricacin de medicamentos
reduce a un nivelpreestablecido los residuos del agente de limpieza
y producto procesado.
9.10.1 Se debe realizar la validacin de limpieza con el objetivo
de demostrar la
efectividad de los procedimientos de limpieza.9.10.4 Se deben
validar los procedimientos de limpieza de las superficies queestn
en contacto con el producto.
9.10.5 Si varios productos son procesados en el mismo equipo, y
ste utiliza elmismo procedimiento de limpieza, puede usarse un
producto representativo
para la validacin o el criterio del "peor caso". Esta seleccin
puede estar basadaen la solubilidad y dificultad de limpieza y los
clculos de los lmites residuales conbase en una combinacin de la
concentracin, toxicidad y estabilidad.
9.10.6 La validacin de limpieza debe realizarse en tres
aplicaciones consecutivasdel procedimiento de limpieza con
resultados satisfactorios.
NOM-059-SSA1-2013
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RECURSOS:- Bolgrafo de tinta azul- Formatos del protocolo-
Procedimientos de limpieza- Formatos para solicitud de anlisis- PC
y aplicaciones computacionales
CUNTO, CULES:- Cumplimiento de criterios de
aceptacin- Cumplimiento de la Normatividad
CON QUIN:- Jefe de Aseguramiento de Calidad- Gerente de
Operaciones- Jefe de Produccin- Gerente de Control de Calidad- Jefe
de Laboratorio- Gerente de Planeacin de la produccin
- Responsable Sanitario- Supervisor de Validacin
ENTRADAS PROVEEDORES
Validacin
programada ocambio en elpeor caso
Produccin
SALIDAS CLIENTES
Proceso
validadoProceso no
validado
Aseguramientode Calidad
CMO :1) Identificar el proceso2) Revisar programacin de la
validacin y revisar
plan de produccin3) Elaborar protocolo4) Preparar formatos para
la ejecucin5) Realizar las pruebas y solicitar trazas6) Evaluar los
resultados de los anlisis
7) Realizar reporte8) Resguardar reporte
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Iniciar proceso de
validacin
Identificar y solicitar a Documentacin
procedimientos de limpiezaEnviar copia a
Validacin
Elaborar el protocolo
Revisar la programacin de lavalidacin y el plan de produccin
Validacin Documentacin Produccin reas involucradas
Llevar a revisin con:
Produccin
Involucrados en las pruebas
Autorizado por: Responsable
Sanitario
Informar a los involucrados sobre la
ejecucin del protocolo
Dar a conocer las fechas de limpieza
para el muestreo
Apoyar en:
Muestreos (AC)
Anlisis (CC)
Evaluar los resultados de las pruebas
y de los anlisis
Elaborar reporte e informar el estatus
del proceso.
Resguardar el reporte y revisar el
estado validado
Fin
Realizar el llenado de las solicitudes
de anlisis y realizar pruebas
