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Una división de IIR España
Madrid, 31 de Enero de 2012Hotel NH Príncipe de Vergara
Barcelona, 27 de Marzo de 2012HOTEL NH PODIUM
VARIATIONS 2012Aplique la nueva normativa de Modificaciones en Europa y España: los nuevos procedimientos y clasificaciones
SEMINARIOPRACTICO
• Reglamento CE nº 1234/2008 de la Comisión> Extensiones> Agrupaciones> Worksharing> Variaciones no clasificadas
• Trasposición a nivel nacional> Procedimiento Nacional vs. Europeo
¡La mejor formación y el mejor instructorpara conocer todas las cuestiones críticas delas variaciones!
Ejemplos PrácticosAnalice con nuestro instructor soluciones acasos reales de variaciones
9º
NuevaRegulación enVariaciones
Madrid, 31 de Enero de 2012
Barcelona, 27 de Marzo de 2012
Impartido por:Juan Carlos NuñoAGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Ahorre 300€si efectúa el pago antes del 22 de Noviembre
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902 12 10 [email protected] • www.iir.es TA M B I E N E N I N C O M P A N Y
NuevaRegulación enVariaciones
2 // iiR · ¡Inscríbase ahora! Tel. 902 12 10 15 · 91 700 48 70 Fax 91 319 62 18
HORARIO
Recepción de los asistentes: 9.00
Apertura del seminario: 9:15
Café: 11.30
Reanulación de la sesión: 12.00
Almuerzo: 14.00
Reanulación Sesión de la Tarde: 15.30
Fin de la Jornada: 18.30
OBJETIVOS DEL SEMINARIO
La entrada en vigor del reglamentosobre las modificaciones de lostérminos de las autorizaciones decomercialización de medicamentospara uso humano y medicamentosveterinarios cambió de manerasustancial las actividades de registrodurante el 2010-2011. Esta nuevadirectriz supuso un importante cambioen los procedimientos y clasificaciónde las variaciones. La implementaciónen España está planteando nuevosretos para los profesionales del registrofarmacéutico.
¿Cuál es la nueva clasificación demedicamentos? ¿Qué procedimientos ycómo se reducen? ¿Cuándo deberealizarse la notificación? ¿Quévariaciones estarán sometidas alsistema anual de notificación?iiR le da la oportunidad de resolver todassus dudas en su seminario sobre laNueva Regulación en Variaciones.Junto a nuestro instructor, Juan CarlosNuño Escamilla, de la Agencia Españolade Medicamentos y ProductosSanitarios Vd. tendrá la oportunidad de:
l Analizar cómo va a cambiar la nueva regulación europea y nacional en las variaciones
l Aprender a interpretar la normativa actual en materia de variaciones
l Descubrir los puntos críticos en el registro y notificación de las variaciones a nivel nacional
l Estudiar mediante casos prácticos las soluciones a problemashabituales del registro de variaciones
Madrid, 31 de Enero de 2012 Barcelona, 27 de Marzo de 2012
PROGRAMA
Reglamento (CE) Nº 1234/2008de la Comisión
l Novedades del procedimiento
de variaciones
> Tipo IA
> Tipo IAin
> Tipo II
> Extensiones
> Agrupaciones
> Worksharing
> Variaciones no clasificadas
l Calendarios. Procedimientos
Transposición a nivel nacional
l Procedimiento nacional o
procedimiento europeo
l Comparativa de procedimientos
l Ventajas – desventajas –
diferencias
> Nuevos conceptos
> Como utilizar las Agrupaciones
> Como y cuando utilizar el
worksharing
> Como utilizar el procedimiento para
Variaciones no clasificadas
Ejemplos prácticos
¿Cuál es la nuevaclasificación demedicamentos?
¿Qué procedimientos ycómo se reducen?
¿Cuándo debe realizarse lanotificación?
¿Qué variaciones estaránsometidas al sistema anualde notificación?
Madrid, 31 de Enero de 2012 Barcelona, 27 de Marzo de 2012
¿Cuál es la nueva clasificación demedicamentos? ¿Qué procedimientosy cómo se reducen?
Consulte los programas www.iir.es/farma //3
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Media partners
Juan Carlos NuñoJefe del Servicio de Tecnología FarmacéuticaAGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOSSANITARIOS Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Farmacéutico
especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en 2001. Farmacéutico
especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por en MEC en 2002.
Facultativo y Especialista de la Administración Institucional de la Sanidad Nacional
por Concurso. Responsable de la Sección de Tecnología farmacéutica del Centro
nacional en Farmacobiología del I.S.C.III desde Agosto de 1989. Experto en
evaluación de Calidad de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos a
propuesta de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios desde 1994.
Miembro del Grupo de expertos de “Terminología Farmacéutica” de la Real
Farmacopea Española desde Octubre de 1995. Jefe del Servicio de Farmacotecnia -
en Comisión de Servicios- del Centro Nacional de Farmacobiología del I.S.C.III
desde Noviembre de 1996. Jefe del Servicio de Tecnología de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Un análisis práctico, concreto y directo delos cambios en la Regulación de Variacionespresentado por el NUESTRO EXPERTO
Las principales compañías del sectorfarmacéutico eligen iiR para formarse enVARIACIONES. Escuche sus opiniones:
"Nuestra empresa asesora a numerosas empresas
farmacéuticas y el seminario nos ha permitido poder discutir
casos prácticos y actualizados"
Pilar Sánchez Gómez, Directora General ,RCA
"Muy interesante teniendo en cuenta la novedad del tema y el
momento cambiante en el que nos encontramos, así como el
ponente escogido" Nuria de la Luna, Técnico Registros, LABORATORIOS LEO PHARMA
"Interacción excelente con el ponente tanto de conocimientos
como de experiencia en variaciones para aclarar ideas y
forma de trabajo" Isabel Losa, Técnico Registros, SANOFI AVENTIS
iiR, a la vanguardia de la formación de
los profesionales de Registros en el
Sector Farmacéutico, organiza de nuevo
Variations.
Unas jornadas “up to date” donde
abordar las novedades y
modificaciones en el registro de
variaciones.
• Averiguará cómo aplicar la
normativa nacional y europea sobre
notificación y comunicación de
variaciones
• Analizará en profundidad los
aspectos problemáticos de cada
uno de los tipos de variaciones en la
normativa europea y española
• Aprenderá mediante casos prácticos
cómo realizar el nuevo registro de
variaciones para obtener la
conformidad de las autoridades
• Responsable de Registros
• Técnico de Registros
• Director Técnico
¿Quién debe asistir aVariations 2012?
¿Por qué asistir aVariations 2011?
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iiR España es líder desde hace más de 20 años en el desarrolloy gestión de contenidos y eventos para empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor especialista en contenidosacadémicos, científicos, profesionales y comerciales a nivelmundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con 10.500 empleados en 40 países, 150 unidades operativasy más de 120 líneas de negocio distintas:l + 12.000 eventos a través de compañías como iiR, IBCo Euroforuml + 40.000 títulos académicos en catálogo a través demarcas tan prestigiosas como Taylor & Francis o Routledgel Soluciones estratégicas de performance improvementa través de marcas tan reconocidas como ESI Internacional,Achieve Global, Forum o Huthwaite
En España, ofrece un servicio de formación e informaciónintegral con productos innovadores que, anualmente, eligenmás de 8.000 profesionales:l Programas presenciales: + 500 seminarios, cursos,conferencias, encuentros y congresos de producción propiaanuales l Formación In Company: + 200 cursos diseñados e impartidos de forma exclusiva para cada empresa l Formación on line: Written Courses, E-learning, WebSeminars, Eventos Virtuales y Documentación Técnica de altovalor añadido y contenido de máximo interés
Además, comparte sinergias de negocio con Grupo Info:empresa editora de las revistas técnicas Infomarine, Infopower,Infoenviro e Infodomus.
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Formación In CompanyPaloma PalenciaTel. 91 700 06 80 • [email protected]
Documentación On LineVanessa LópezTel. 91 700 01 82 • Fax 91 141 36 [email protected]
Acciones de patrocinio y eventos a medidaNacho FloresTel. 91 700 49 05 • Móvil: 609 883 316 • [email protected]
Written CoursesDpto. Customer RelationsTels. 902 12 10 15 / 91 700 48 70 • [email protected]
E-learningSusana CondeTel. 91 700 42 75 • [email protected]
Eventos VirtualesDpto. SponsorTel. 91 700 49 05 • [email protected]
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Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario
serán incorporados a los ficheros de “Institute for International Research España, S.L.”, debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación
establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iiR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las
actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la
promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de
personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros
sujetos en base a la relación que iiR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos
por parte de iiR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia “Protección de Datos” a “Institute for International Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid, en
el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad.
¿Por qué elegir iiR?
4t: 902 12 10 15 - 91 700 48 70
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4Príncipe de Vergara, 10928002 Madrid
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El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción
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iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal
INFORMACION GENERAL
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CERTIFICADO DE ASISTENCIA
A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado
Acreditativo de Asistencia a este evento.
CANCELACION
Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en
su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2
días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la
documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un
30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos.
Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción.
iiR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada
si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración.
(** En caso de cancelación del evento por parte de iiR el asistente podrá
elegir la documentación de otro evento)
Hasta 5 días antes, iiR se reserva el derecho de modificar la fecha de
celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale
aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la
inscripción.
Agenda Próximos eventos
Nuevas Declaraciones Nutricionales y dePropiedades Nutricionales encomplementos alimenticios y alimentosfuncionales Madrid, 15 de Noviembre de 2011
Logística Farmacéutica Madrid, 29 de Noviembre 2011
Buenas Prácticas de DistribuciónFarmacéutica GDPs Madrid, 30 de Noviembre de 2011
IIR España a través de ANCED le puede TRAMITAR SUBONIFICACION. Benefíciese de las bonificaciones de laFundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE,nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido yademás le proporcionamos toda la documentación paraque el mismo sea bonificable. Solicite más información.
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EmpresaiiR España
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1.299€*PRECIO3ª
INSCRIPCION
DESCUENTO
15%*18% de IVA no incluido
LUGAR DE CELEBRACIONHotel NH Príncipe de VergaraC/ Príncipe de Vergara, 92, 28006 Madrid, Tel. 91 563 26 95
Hotel NH PodiumC/ Bailén, 4, 08010 Barcelona, Tel. 93 265 02 02
Nueva Regulación en VARIACIONES
q Madrid, 31 de Enero de 2012 BS1171
q Barcelona, 27 de Marzo de 2012 BS1172
1.099€*
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hasta el 22 de Noviembre
hasta el 21 de Diciembre
ALOJAMIENTO
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TRANSPORTE OFICIAL
Los asistentes a los eventos que iiR España celebre obtendrán un descuentodel 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en losvuelos con Iberia. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30%de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva yemisión se puede hacer en: SERVIBERIA (902 400 500), Oficinas de Ventasde IBERIA, www.iberia.com/ferias-congresos/ y/o Agencia Viajes Iberia,indicando el Tour Code BT2IB21MPE0020
Una división de IIR España
FECHA: Miércoles • 9 de MAYO de 2012 webSeminars
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HORARIO: 1 0. 3 0 - 1 2 .0 0 h .
El primer paso para cumplir con las nuevasBuenas Prácticas de Farmacovigilancia de la EMA
Cómo realizar el
ENVIO ELECTRONICODE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOSUna visión práctica de los requisitos para el
Extended Medicinal Product Dictionary - XEVMPD
La Agencia Europea del Medicamento ya ha comenzado con la puesta en marcha de la Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
El envío de datos en formato electrónico para la elaboración del Diccionario de Productos es el primer paso.
El 2 de Julio de 2012 acaba el plazo otorgado a los laboratorios. Antes de esa fecha deben presentar la información de todos
sus productos autorizados y registrados en Europa.
Dos son las formas de envío:
1. Enviar la información sobre medicamentos vía EV Gateway, cumpliendo con el esquema XSD y aportando los campos
necesarios tal y como se especifica en la guía publicada por la EMA
2. Mediante el uso de una herramienta web (EV-WEB) desarrollada por la EMA dirigida para dar soporte a pequeñas y medianas
empresas
• Cómo incluir la información detallada de cada producto
• Qué indicaciones de cada producto deberá incluir
• Cuáles son los anexos que deberá adjuntar
• Cómo utilizar las herramientas disponibles para realizar el envío
• Cómo cumplir con los plazos establecidos
� ¿Sabe cómo realizar esta transmisión?
� ¿Le han surgido dudas y necesita una respuesta rápida?
El 2 de Juliovence el plazo
¡Prepáreseya!
El 2 de Juliovence el plazo
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En esta Jornada analizará todos los aspectos más controvertidosdel Envío Electrónico de Información sobre Medicamentos
�
Teresa CuchíDoctora en Medicina y Máster en Salud Pública por la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, USA. Su actividad profesional se
ha desarrollado en el área de la investigación epidemiológica, principalmente en oncología, farmacoepidemiología y seguridad
de medicamentos. Posee una larga experiencia en farmacovigilancia, adquirida tanto en la industria farmacéutica como en el
Centro de Farmacovigilancia de Aragón. Fundadora de Actiomed, empresa dedicada a consultoría y servicios de
farmacovigilancia. Los proyectos que lleva a cabo en distintas compañías farmacéuticas incluyen: auditorías del sistema de
farmacovigilancia, preparación y apoyo en inspecciones, preparación o revisión de PNTs, preparación de Informes Periódicos de
Seguridad y de Experto, gestión global de reacciones adversas y notificación electrónica, consultoría general de
farmacovigilancia, formación del personal de farmacovigilancia.
María López GarcíaLicenciada en Farmacia por la Universidad de Salamanca, Máster en Salud Pública por la Universidad de Zaragoza, obtención del
“Certificate in Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance” expedido por la London School of Hygiene & Tropical Medicine.
Durante los últimos 7 años ha adquirido una gran experiencia como técnico y como coordinadora de proyectos relacionados con
Farmacovigilancia realizando muy diversas tareas siempre dentro del campo de la Farmacovigilancia: planificación y puesta en
marcha de sistemas de farmacovigilancia, auditorías internas, preparación y apoyo en inspecciones, elaboración y revisión de
PNTs, gestión de reacciones adversas, notificación electrónica, introducción y actualización de la información de medicamentos
en la base de datos de la EMA, consultoría sobre legislación, formación, etc.
webSeminarsENVIO ELECTRONICODE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS
> Responsable de Farmacovigilancia
> Responsable de Ensayos Clínicos
> Responsable de Registros
> Departamento Médico
> Departamento de Investigación y Desarrollo
> Director Técnico
FORMADORES�
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