VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE - … · Informe Técnico 32 ,Serie 823 de la Organización Mundial de la Salud . ... EXCEPCIÓN EN LA CERTIFICACIÓN BPM ... OPS/OMS

VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

“Farmacovigilancia de Productos Biológicos y “Farmacovigilancia de Productos Biológicos y Biotecnológicos”

Medellín, Colombia, América del Sur 11, 12 y 13 de Noviembre de 2010

MARCO NORMATIVO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA

Rosabel Rubiano de TapiasQuímica Farmacéutica

Profesional Lider del Grupo de Inspección Vigilancia y ControlProfesional Lider del Grupo de Inspección Vigilancia y ControlSubdirección de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA

Medellín, 13 de noviembre 2010

OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer el marco normativo que se está aplicando en laproducción, importación, exportación, conservación de la calidad


producción, importación, exportación, conservación de la calidadde los medicamentos biotecnológicos y destrucción odesnaturalización y disposición final de residuos, así como elestado de las discusiones para la elaboración y expediciónde la norma específica que los regule.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Dar a conocer el cuerpo de normas aplicables a todos los medicamentos que seimportan a, producen y distribuyen en Colombia que ha sido adaptado y aplicadoen la producción y distribución de medicamentos biotecnológicos.

2. Precisar que los medicamentos biotecnológicos que se producen, importen ydistribuyen son aquellos que cuentan con un registro sanitario y que fueronevaluados en su eficacia y seguridad.

3. Mostrar que el proceso de producción esta enmarcado en Buenas Prácticas de


3. Mostrar que el proceso de producción esta enmarcado en Buenas Prácticas deManufactura.

4. Recalcar la existencia de mecanismos legales y técnicos cuya aplicación permiten laconservación de la calidad de los medicamentos biotecnológicos durante la cadenade distribución.

5. Dar noticias de la existencia de normativa para la desnaturalización o destruccióntécnica y disposición final de los residuos, de modo que se proteja la salud públicay el medio ambiente.

6. Dar a conocer las acciones realizadas en cuanto a la propuesta de reglamentaciónde los medicamentos biotecnológicos.


EXPRESIO

NES C

LAVES

Atención en Salud

Medicamento

Registro Sanitario

EXPRESIO

NES

Registro Sanitario

Buenas Practicas de Manufactura



LOS M

EDIC

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ENTOS E

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TENCIÓ

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SALUD

LA ATENCIÓN EN SALUD

Se define como el conjunto de servicios que seprestan al usuario en el marco de los procesospropios del aseguramiento, así como de lasactividades, procedimientos e intervenciones

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SALUD

actividades, procedimientos e intervencionesasistenciales en las fases de promoción yprevención, diagnóstico, tratamiento yrehabilitación que se prestan a toda lapoblación, definición del Decreto 1011 de 2006,artículo (Subraya intencional).


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SALUD

PLAN OBLIGATORIO DE SALUD - POS

Todos los afiliados al sistema general de seguridadsocial en salud recibirán un plan integral deprotección de la salud, con atención preventiva,

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TENCIÓ

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N

SALUD

protección de la salud, con atención preventiva,médico-quirúrgica y medicamentos esenciales,que será denominado el plan obligatorio de salud,así lo establece el literal c) del articulo 156 de laLey 100 de 1993 (Subraya fuera del texto).


LOS M

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OS

Atenciónpreventiva

A. Medico-quirurgica

Medicamentosesenciales

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OS

ATENCIÓN EN SALUD

MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA

NATURALEZA DE LA NORMATIVA DE ATENCIÓN EN SALUD

Los códigos, leyes, reglamentos y disposiciones queregulan la atención en salud son de orden público yde obligatorio cumplimiento, debido a que ella (laatención en salud) es un servicio público a cargo delatención en salud) es un servicio público a cargo delEstado, esta condición se establece en los

� artículos 48 y 49 de la Constitución Política deColombia,

Estos artículos constitucionales, y por lo tanto de mayorjerarquía, son desarrollados en los

� artículos 594 y 597 de la Ley 9 de 1979 y� artículos 4 y 153 de la Ley 100 de 1993.


¿EXISTE UNA NORMATIVA ESPECÍFICA PARA LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA?

¡NO EXISTE!


Entonces

¿LOS LABORATORIOS FARMACEÚTICOS PUEDEN PRODUCIR ESTOS MEDICAMENTOS COMO QUIERAN?

¡NO SEÑOR (A)!


¿COMO ASÍ?

¡Ciertamente!

Existe un cuerpo de normas aplicables a todos los medicamentos que seimportan a, producen y distribuyen en Colombia que ha sido adaptado yaplicado en la producción y distribución de medicamentos biotecnológicos ennuestro País y que ha logrado que:

� Los medicamentos biotecnológicos que se producen o importen seanaquellos que cuenten con un registro sanitario previa evaluación de la eficacia,seguridad y calidad.seguridad y calidad.

� El proceso de producción o importación este enmarcado en Buenas Prácticasde Manufactura.

� Se conserve la calidad del producto durante la cadena de distribución, y

� Que los residuos de estos productos sean desnaturalizados o destruidostécnicamente y dispuestos finalmente de modo que se proteja la salud públicay el medio ambiente.

Veamos




¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?


ENTIDADES REGULATORIAS Y DE

VIGILANCIA Y CONTROL

REGULATORIAS VIGILANCIA Y CONTROL

CONGRESO DE LA REÚBLICA

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

FACULTAD REGLAMENTARIA

EJERCICIO DE FUNCIONES

PROTEMPORES

EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN

SOCIALEL INVIMA

FACULTADO POR LA LEY O EL

REGLAMENTO

EN ASPECTOS necesarios para cumplir con sus

funciones

INVIMAENTIDADES

TERRITORIALES DE SALUD

LA POLICIA NACIONAL

SUPERSALUD

Situaciones que constituyen una mala prestación

del servicio



Farmacovigilancia 1 Q.F

Buenas Prácticas Clínicas

1 QF

Vigilancia y Control

Cosméticos 1 IQ

IVC 1 Microbiólogo

Laboratorio De Biológicos

1 Bacteriólogo

Laboratorio de Microbiología

de Laboratorio

Fisicoquímico de

Bancos De Sangre

1Bacteriologo-P

SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Coordinador General 1 Q.F

SALAS ESPECIALIZADAS - Medicamentos: 1 QF Esp. Gerencia instituciones de salud (S ejecutivo)

- Productos Naturales y Homeopáticos:1 QF -(S ejecutivo)

- 1 Químico - 3 Técnico

Coordinador

Laboratorios

Biólogo

2 Asesores de Área Asesora – 1 Q.F Asesor – 1Q.F. con Doctorado 1 Prof. Universitario GRI Asistente 1 Técnico 1 Secretaria

Coordinador 1 Q.F

1Q.F.

Cosméticos 1 IQ

1 Bacteriólogo

de Medicamentos Bacteriólogo

Fisicoquímico de Medicamentos

1 Q.F

2 Q.F 1 QF-Esp Farm Clínica 1 Q.F.- Esp. Microb. Ind. 1 Médico Maest Ciencias Biomédica Esp Nano biotecnología 1 Médico Esp

1 Médico, Esp. Farmacolo 1 Médico Esp Epidemiol 2 Bacteriólogos Esp Auditoria de Calidad 1 QF Maestria C 1 QF 1 Técnico

1 Bacterióloga 1 Bacterióloga 2 Bacteriólogas sp. Hemato Banco Sangre 1 Bacteriólogo Auditor Salud 1 Médico

1 Bacteriólo Esp Gest Pública 1 Microbiólogo- Especialización en calidad. 2 Microb Ind 1 Tecnólogo 1 Auxiliar Laboratorios

3 Q.F. 5 Q.F. 1 Q.F. Esp. Audit Garantía Cal 1 QF Esp. Ing de la Calidad y Comport 2 Técnicos de laboratorio 1 Secretaria

1 Ing. Química, Esp. Ing Procesos 1 Bact-Maestría Biología 1 Microb Ind- Esp. Administ y Sistema Gestión Cal- FC 1 Química 1 Lic Biología 1 Química 1 Bióloga 1 Auxiliar Admo.

3 Q.F 1 Bioquím 6 Q F 1 Ing. Q 1 Biólogo 1 Microb Ind 2 Q.F. Esp. Sistemas de Calidad. 1Microb Indust Esp. en Geren Empresas. 1 Técnico

Med/GasesM/SF 1 Q.F 1 I.Q Homeo/Fit/Supl D 1 Q.F 1 Q.F Cosméticos postcomercializac 3 Q.F. 1 I.Q Denuncias 3 Q.F 2 Q.F.

Subdirección de medicamentos y Productos Biológicos

Funciones orientadas a:

� Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de losmedicamentos, incluidos los obtenidos por biotecnología, en


medicamentos, incluidos los obtenidos por biotecnología, entodo el territorio Nacional.

� Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la poblaciónque propicie la cultura del uso adecuado de los medicamentos.

� …

1/2

Subdirección de medicamentos y Productos Biológicos

Además,

� PRECOMERCIALIZACIÓN

Vigilancia y control sobre establecimientos fabricantes – BPM.


Vigilancia y control sobre establecimientos fabricantes – BPM.

� POSTCOMERCIALIZACIÓN

Programas: Demuestra la Calidad, 360 pruebas a productosBiológicos de interés en salud pública (Vacunas, suerosantiofídicos): potencia, esterilidad e inocuidad yfarmacovigilancia en vacunas con INS tomando acciones encomité con el INVIMA.

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ACUERDO 003/2006

Conformada por:

a) Médico con experiencia en investigación clínica

COMISIÓN REVISORALa Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos


b) Médico o Químico Farmacéutico con especialización en toxicología

c) Químico Farmacéutico especializado en farmacología o enfarmacia clínica o en biotecnología.

d) Médico o químico farmacéutico especializado en farmacología

e) Médico o químico farmacéutico especializado epidemiología ofarmacología

1/4

Funciones:

� Llevar a cabo evaluaciones farmacológicas de los medicamentosnuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y delas nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con lasdisposiciones sanitarias vigentes.

� Actualizar el listado de medicamentos vitales no disponibles.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora


� Actualizar el listado de medicamentos vitales no disponibles.

� Incluir y actualizar de manera permanente las normas farmacológicas.

� Proponer a la luz de los avances técnicos – científicos, actualización delos requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes, en elproceso de obtención de los registros sanitarios de los medicamentos,biológicos y biotecnológicos y sobre las modificaciones a losprocedimientos de vigilancia y control de calidad de los estosproductos.

� Analiza informes de Seguridad generados por Grupos Farmacovigilancia,y recomendar una acción sanitaria

2/4

…

� Conceptuar sobre los protocolos de investigación farmacológica quepor su naturaleza requiera aprobación previa del INVIMA.

� Conceptuar sobre las nuevas indicaciones, contraindicaciones,



� Conceptuar sobre las nuevas indicaciones, contraindicaciones,nuevas asociaciones, nuevas concentraciones, nuevas form asfarmacéuticas no incluidas en normas farmacológicas y cambios en lacondición de venta.

� Emitir concepto respecto a los medicamentos nuevos, biológicos obiotecnológicos que sean llamados a revisión de oficio, de acuerdocon las disposiciones vigentes. (Sigue)

3/4

� Desde hace años estudios particulares para cada uno de los productosbiológicos o biotecnológicos innovadores que presentan solicitud deRegistro Sanitario por lo que no aplica el concepto de genérico oproductos de origen multifuente. Para los no - innovadores se les exigeestudios clínicos.


SOLICITA


� La presentación por producto de estudios completos desde la forma deobtención del principio activo y procesos de fabricación, al igual queestudios preclínicos y clínicos.

� Por producto solicita los soportes correspondientes de estudios quepermitan evaluar la seguridad, eficacia y la ausencia decontaminantes, entre otros.

� Información epidemiológica en Colombia sobre patologías en las cualesse emplearía el medicamento.

4/4

REQUISITOS PARA ACEPTAR UN NUEVO MEDICAMENTO

EN COLOMBIA

• En Colombia se prohíbe la comercialización de medicamentos que seencuentren en Fase de Investigación.


encuentren en Fase de Investigación.

• La aprobación de medicamentos nuevos está sujeta a que estén aceptadosen por lo menos dos países de referencia y que no hayan sido rechazadosen ninguno de éstos países.

• El INVIMA se apoya en los rigurosos procedimientos de aprobación depaíses como Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra,Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. (Sigue)

1/4

Criterios:

Se requiere toda la información farmacológica desde laidentificación de la sustancia activa, pasando por pruebasexperimentales en animales, estudios preclínicos y deseguridad y eficacia estudios clínicos, que deben haberse publicadoen revistas científicas de alto reconocimiento en el medio(EVIDENCIA CIENTIFICA).


REQUISITOS PARA ACEPTAR UN NUEVO

MEDICAMENTO EN COLOMBIA

(EVIDENCIA CIENTIFICA).

La evaluación farmacológica es realizada por la SalaEspecializada de Medicamentos y Productos Biológicos de laComisión Revisora, evaluación que podría demorar hasta 180días, con la posibilidad de requerir más información conforme seanecesaria. (Sigue)

2/4

Criterios:

Una vez un medicamento se ha aceptadofarmacológicamente, se requiere la realización de una evaluación




que tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica delfabricante, sobre el proceso de fabricación y la calidad del producto.

En esta evaluación, conocida como evaluación farmacéutica, seexamina la fórmula del producto, su proceso de fabricación, suestabilidad, entre otros aspectos. (Sigue)

3/4

Criterios:

El INVIMA realiza visitas de auditoría tanto nacionales comointernacionales, utilizando como guía principal de referencia, elInforme Técnico 32, Serie 823 de la Organización Mundial de la Salud.




Informe Técnico 32, Serie 823 de la Organización Mundial de la Salud.

Verifica las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), factor queasegura que los medicamentos se fabriquen en forma uniformey controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al usoque se pretende dar a los medicamentos, y conforme a las condicionesexigidas para su comercialización.

4/4

Se exceptúan de la certificación en BuenasPrácticas de Manufactura (BPM) los laboratoriosde los países de referencia o de países que estén

EXCEPCIÓN EN LA CERTIFICACIÓN BPM


de los países de referencia o de países que esténhomologados por las autoridades sanitarias o por laOrganización Mundial de la Salud.


NECESID

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ENTACIÓ

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SPECIA

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ADA

NECESID

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SPECIA

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El Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA estánconscientes de la necesidad de

� definir, acordar y dar a la vida jurídica una reglamentaciónespecializada que regule los medicamentos biotecnológicos


NECESID

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SPECIA

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� que garantice la calidad, seguridad y eficacia terapéutica deestos productos para todos los pacientes

� y de certeza jurídica a la industria e investigadores,

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ENTACIÓ

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SPECIA

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REUNIONES REALIZADAS

2 en el 2007

5 en el 2008

3 en el 2009 PARTICIPANTES

� Ministerio de la Protección Social


NECESID

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ENTACIÓ

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SPECIA

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� Ministerio de la Protección Social

� INVIMA

� Academia Colombiana de Medicina.

� Sala especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora

� OPS/OMS

� Industria farmacéutica.

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ENTACIÓ

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SPECIA

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¿EN QUE ESTAMOS?

• Agenda normativa de Biotecnológicos considerando el equilibriode los Agentes interesados

Farmacovigilancia Activa


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ENTACIÓ

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SPECIA

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• Farmacovigilancia Activa

• Análisis de muestras de productos biológicos pre comercialización(liberación de lotes) a través del Laboratorio de Productos Biológicos

NECESID

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ENTACIÓ

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SPECIA

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• Inocuidad en vacunas y sueros de origen animal.• Determinación de DL50 de veneno de serpiente.• Título Neutralizante de un Suero antiofídico contra el veneno

PARA EL 2011 SE PROYECTA ACREDITAR INTERNACIONAMENTE LOS SIGUIENTES ENSAYOS

LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS EN ISO 17025


NECESID

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ENTACIÓ

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SPECIA

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• Título Neutralizante de un Suero antiofídico contra el venenode Serpiente.

• Potencia para la Vacuna contra la Fiebre Amarilla por elmétodo de Plaqueamiento.

• Prueba de identidad para la vacuna de hepatitis B obtenidapor ADN recombinante.

NECESID

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ENTACIÓ

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SPECIA

LIZ

ADA

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700

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