Embed Size (px)
Citation preview
“VINCULACIÓN ENTRE LA REGULACIÓN NACIONAL E
INTERNACIONAL”
Primer Simposio Internacional
Alimentos, Biotecnología e Inocuidad: ¿Qué tenemos en la mesa?
Elvira Espinosa Gutiérrez Secretaría Ejecutiva CIBIOGEM
FOROS INTERNACIONALES RELEVANTES
Programa de las Naciones Unidas
para el Medio Ambiente
Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo
Convenio sobre la Diversidad Biológica
Protocolo de Cartagena sobre la
Seguridad de la Biotecnología
Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre
Responsabilidad y Compensación
Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los
Recursos Genéticos
Organización de las Naciones Unidas
2010
2000
2010
1992
1992
Los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos desarrollan sus
reglas para efectuar investigación con
organismos genéticamente modificados.
Declaración de moratoria, realizada por científicos,
para investigar con microorganismos
transgénicos.
Principio de los 80’s
Convención sobre Diversidad Biológica.
Primeras pruebas de campo con cultivos
genéticamente modificados.
1986-1989
La FAO y el Codex Alimentarius realizan
las primeras recomendaciones
sobre la evaluación de riesgo en alimentos.
1999
Firma del Protocolo de Bioseguridad
(2000).
Discusiones a nivel mundial sobre el etiquetado de OGM y sus derivados.
2000-2009
Codex Alimentarius: Principios y directrices para garantizar la inocuidad de alimentos biotecnológicos
(LLP).
Entrada en vigor e instrumentación del PCB
Codex Alimentarius: CMAS
Desarrollo de regulaciones nacionales
Garantizar la
Seguridad de los Trabajadores
Seguridad de la
Diversidad Biológica
Garantizar la inocuidad de los
alimentos GM
Inocuidad Bioseguridad Comercio
Principio de los 90’s
Regulación relevante para productos derivados de la biotecnología agrícola
MEDIO AMBIENTE SALUD COMERCIO
AMSF
AOTC
ADPIC
CEA
CCMAS
GTIAB
CDB
PCB PNARG
Inocuidad
Practicas justas del libre comercio
Protección del medio ambiente
Proteger la salud y el comercio
Solución de diferencias
PN-KL RC
ONU
• Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente
• Convenio sobre la Diversidad Biológica
• Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología
• Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos
• Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación
Regulación relevante para productos derivados de la biotecnología agrícola en la ONU
ONU
Programa de las Naciones
Unidas para el Medio Ambiente
(PNUMA)
Convenio sobre la
Diversidad Biológica
Bioseguridad Aprovechamiento de
Recursos Genéticos
Agenda 21
Declaración de Río sobre
Medio Ambiente y
Desarrollo
Protocolo de Cartagena
para la seguridad de la biotecnología
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología
La negociación del Protocolo inicia en 1995, se conforma un Grupo de Trabajo Ah Hoc, 5 años después se adopta el texto en el 2000. El Protocolo de Cartagena entró en vigor el día 11 de septiembre del 2003. Actualmente 161 países lo han ratificado. 40 artículos y 3 anexos
• Contribuir a un uso seguro de los organismos vivos modificados
• Ámbito movimiento transfronterizo
• Aplicar el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
OBJETIVOS del PROTOCOLO
México y el Protocolo de Cartagena
• México firmó el Protocolo el 24 de mayo del 2000.
• El Senado de la República lo ratificó el 30 de abril del 2002.
• Fue publicado en el DOF el 28 de octubre del 2003.
Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación suplementario al Protocolo de Cartagena
Proporciona Normas y Procedimientos Internacionales :
En la esfera de la responsabilidad y compensación en
relación con el daño para la diversidad
biológica resultante de los OVMs
Adoptado por la Conferencia de las
Partes (COP-MOP 5) en octubre de 2010.
Se mantiene abierto para firma entre el 7
de marzo de 2011 y el 6 de marzo de 2012.
Organización Mundial del Comercio (OMC)
Única organización internacional que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los
países.
Acuerdos de la OMC, que han sido negociados y firmados y ratificados por la gran mayoría de los países que participan en el comercio mundial.
El objetivo es ayudar a los productores de bienes y servicios, los exportadores y los importadores
a llevar adelante sus actividades.
Organización Mundial del Comercio (OMC)
OMC
• Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)
• Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF)
• Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio
• Procedimiento de solución de diferencias
Este Acuerdo trata de conseguir que ni los reglamentos técnicos y normas ni los procedimientos de prueba y certificación creen obstáculos innecesarios al
comercio.
Se reconoce que los países tienen el derecho de establecer los niveles que estimen apropiados, para la protección de la salud y la vida de las personas y de los
animales, la preservación de los vegetales o la protección del medio ambiente
No se impide que adopten las medidas necesarias para garantizar esos niveles de protección.
El Acuerdo alienta a los países a utilizar las normas internacionales cuando éstas sean apropiadas, pero no les exige que modifiquen sus niveles de protección como
consecuencia de la normalización.
ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
Organización Mundial del Comercio (OMC)
Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
El Acuerdo estipula los procedimientos y criterios para la evaluación de los riesgos y la determinación de los niveles apropiados de protección sanitaria o fitosanitaria.
Los Miembros pueden mantener o introducir medidas que se traduzcan en normas más rigurosas si hay una justificación científica o como consecuencia de decisiones coherentes en materia de riesgo sobre la base de una adecuada evaluación de
los riesgos.
Para armonizar las medidas sanitarias y fitosanitarias, se alienta a los Miembros a que basen sus medidas en las normas, directrices y recomendaciones internacionales en los casos en que existan.
El Acuerdo reconoce que los gobiernos tienen el derecho de tomar medidas sanitarias y fitosanitarias, pero que éstas sólo deben aplicarse en la medida necesaria para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales y no deben discriminar de manera arbitraria o injustificable entre los Miembros en que prevalezcan condiciones
idénticas o análogas.
Se refiere a la aplicación de los Reglamentos relativos a la inocuidad de los alimentos y a la salud de los animales y las plantas.
Organización Mundial del Comercio (OMC)
Organización Mundial del Comercio (OMC)
ACUERDO SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO
Reconocimiento de derechos de propiedad intelectual adecuados, la provisión de medidas eficaces para hacer respetar esos derechos, la solución
multilateral de diferencias y las disposiciones transitorias.
Parte I del acuerdo se establecen las disposiciones generales y los principios básicos.
Parte II derechos de propiedad intelectual: de autor; marcas de fábrica, comercio, servicio, de origen.
En patentes, se aplica el Convenio de París (1967).Protección por 20 años, productos y procesos en casi en todos los campos de la tecnología. Las obtenciones vegetales deben ser susceptibles de protección mediante patentes o mediante un sistema sui generis
Parte III los gobiernos miembros están obligados a establecer en su respectiva legislación nacional procedimientos y recursos para garantizar eficazmente el respeto de los derechos de propiedad intelectual tanto por los titulares extranjeros de los derechos como por sus propios nacionales.
El Codex Alimentarius
Organismo técnico para el desarrollo de normas, directrices,
principios y recomendaciones para asegurar la calidad e
inocuidad de los alimentos
Proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas
equitativas en el comercio de alimentos.
Codex Alimentarius
Órganos Auxiliares del Codex Alimentarius
Comités de Asuntos Generales Comités sobre Productos Grupos de acción
intergubernamentales especiales
Comité sobre Aditivos Alimentarios Comité sobre Grasas y Aceites Grupo de acción sobre alimentación animal
Comité sobre contaminantes de los
Alimentos
Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros Grupo de acción sobre alimentos
obtenidos por medios
biotecnológicos
Comité sobre Etiquetado de los
Alimentos
Comité sobre Frutas y Hortalizas Frescas Grupo de acción sobre zumos (juego) de
frutas y hortalizas
Comité sobre Métodos de
Análisis y Toma de Muestras
Comité sobre Leche y Productos Lácteos Grupos de acción sobre la elaboración de
manipulación de los alimentos congelados
rápidamente
Comité sobre Nutrición y Alimentos
para Regímenes Especiales
Comité sobre Frutas y Hortalizas Elaborados Grupo de acción sobre la resistencia a los
antimicrobianos
Comité sobre Cereales, Legumbres y
Leguminosas
Comité sobre Productos de Cacao y Chocolate
Comité sobre Higiene de la Carne
Comité sobre Aguas Minerales Naturales
Comité sobre Azúcares
Comité sobre Proteínas Vegetales
En lo que respecta a los OGMs, el CEA ha trabajado por más de 10
años en el desarrollo de lineamientos para el etiquetado de los
alimentos e ingredientes alimenticios obtenidos por medio de ciertas
técnicas de modificación genética/ingeniería genética y sus
definiciones sin llegar aún a ningún consenso.
COMITÉ SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS (CEA)
Codex Alimentarius
Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras (CCMAS)
• “Anteproyecto de Directrices sobre criterios para métodos de detección, identificación y cuantificación de secuencias específicas de ADN y proteínas específicas, en particular en alimentos obtenidos por la biotecnología moderna”.
Codex Alimentarius
La Comisión del Codex conforma el primer GAI en 1999 con un mandato de 4 años (1999-2003) para:
Elaborar normas, directrices o recomendaciones, según proceda, para los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos o las características introducidas en los alimentos por estos medios, sobre la base de datos científicos y análisis de riesgos, y teniendo en cuenta, cuando proceda, otros factores legítimos.
• Principios para el Análisis de Riesgos de alimentos derivados de la Biotecnología Moderna
• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de Plantas Recombinantes
• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de alimentos producidos por Microorganismos Recombinantes
• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de
Animales Recombinantes
Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos (GAI)
Codex Alimentarius
REGULACIÓN NACIONAL
Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos
Tratados Internacionales
Leyes y Códigos Federales
Leyes Ordinarias Orgánico
Administrativas
Constituciones Políticas de los
Estados
Leyes Estatales Acuerdos y Decretos
Presidenciales
Reglamentos Normas Especiales
Acuerdos Secretariales
Circulares Avisos
Reglamentos Estatales
Bandos de Policía y Buen Gobierno
Reglamentos Avisos y Circulares
Reglas de Operación
NOM
Legislación Nacional en Bioseguridad
Herramientas Legales de la Bioseguridad
Convenio de la Diversidad Biológica
Protocolo de Cartagena
Ley General de Salud,
Ley de Productos Orgánicos
Ley Federal de Sanidad Vegetal,
Ley sobre Producción, Certificación y Comercio de Semillas,
Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente,
Ley de Desarrollo Rural Sustentable,
Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Reglamentos
Normas
Lineamientos o guías
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Exclusiones y Remisión a Ordenamientos Especializados
COLECTA Y
APROVECHAMIENTO DE
RECURSOS BIOLÓGICOS
Ley General del Equilibrio
Ecológico y la Protección
al Ambiente
PROPIEDAD INTELECTUAL Ley de la Propiedad
Industrial
Ley Federal de Variedades
Vegetales
PRODUCCIÓN Y PROCESO DE
MEDICAMENTOS Y FÁRMACOS Ley General de Salud
Ley Federal de Sanidad
Animal (veterinarios)
GENOMA HUMANO,
CLONACIÓN DE CÉLULAS TRONCALES O
MADRE DE SERES HUMANOS Y LA
BIOSEGURIDAD DE HOSPITALES Ley General de Salud
Competencias
SEMARNAT SAGARPA SSA
SHCP SE
• Protección del ambiente y de la
diversidad biológica
• Autorización de liberación de todo tipo de
OGMs, excepto agropecuarios (SAGARPA)
• Dictámenes de bioseguridad vinculantes
sobre riesgos de OGMs agropecuarios
• Evaluación y monitoreo de riesgos
• Imposición de medidas de seguridad,
infracciones y sanciones
• Protección de la sanidad animal, vegetal
y acuícola
• Autorización de liberación de OGMs con
fines agropecuarios, acuícolas o
fitozoosanitarios.
• Evaluación de riesgos
• Resolución de solicitudes de permisos de
liberación de OGMs al ambiente
• Imposición de medidas de seguridad,
infracciones y sanciones
• Protección de la salud humana
• OGMs para uso o consumo humano
directo; para procesamiento de alimentos
para consumo humano; para
biorremediación, y para salud pública
• Evaluación y monitoreo de riesgos
• Autorizaciones sanitarias de OGMs
• Imposición de medidas de seguridad,
infracciones y sanciones
• Control aduanal de entrada de OGMs al territorio nacional
• Verificar que las importaciones de OGMs cuenten con los permisos
y autorizaciones correspondientes
• Verificar que los OGMs importados sean identificados debidamente
• Impedir la entrada al territorio nacional de OGMs que no cuenten
con permisos y/o autorizaciones
• Expedición de NOMs en materias de etiquetado e identificación
de OGMs, conjuntamente con la SSA y con las demás
dependencias competentes
• Realizar la evaluación de la conformidad (grado de cumplimiento de
NOMs sobre etiquetado), conjuntamente con la SSA
SEP CONACYT
• Educación comunicación y difusión
• Programas de estudio Medio , Básico y superior
• Generación y difusión de información en la materia
Apoyo y Fomento a la investigación Científica, Tecnológica e innovación
• Destinar fondos y estímulos para fortalecer la investigación en la materia
• Convocatoria para fortalecimiento de infraestructura de Centros de Investigación en utilización confinada de OGMs
Competencias
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 3 Definiciones
ARTÍCULO 3 Definiciones
ARTÍCULO 4 Ámbito
ARTÍCULO 5 Ámbito
ARTÍCULO 5 Exclusiones: productos farmacéuticos
ARTÍCULO 6 Exclusiones: productos farmacéuticos, genoma humano,
Productos derivados, colecta aprovechamiento, propiedad intelectual
ARTÍCULO 6 Tránsito y uso confinado
ARTÍCULO 11 Procedimiento para organismos vivos modificados
destinados para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento
ARTÍCULOS 91 y 98 Autorizaciones de los OGMs.
ARTÍCULO 17 Movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de
emergencia
ARTÍCULOS 113-115 y 117 Medidas de seguridad o de urgente aplicación
ARTÍCULO 18 Importación y exportación de OGMs
ARTÍCULOS 76, 101, 102 Transporte, etiquetado e identificación
ARTÍCULO 19 Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
ARTÍCULOS 10-19, 66, 108 Autoridades competentes y Centro Focal Nacional
Correspondencia Protocolo de Cartagena / Ley de Bioseguridad de OGMs
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
ARTÍCULO 20 Intercambio de Información BCH
ARTÍCULOS 108-109 Sistema Nacional de Información y Registro de OGMs
y Atención al BCH
ARTÍCULO 21 Información Confidencial
ARTÍCULOS 70- 71 Información Confidencial
ARTÍCULO 22 Creación de Capacidades
ARTÍCULO 28 Creación de Capacidades
ARTÍCULO 23 Concienciación y Participación del Público
ARTÍCULO 19-22, 33 108 Participación del CCC,CCM, consulta público
Otras disposiciones
ARTÍCULO 24 Acuerdos con Estados No Parte
ARTÍCULOS 25-27 Acuerdos con Entidades Federativas En varios artículos como referencia
ARTÍCULO 25 Movimientos transfronterizos ilícitos
ARTÍCULOS 18, 115-117 Movimientos transfronterizos ilícitos, liberaciones
ilícitas y accidentales
ARTÍCULO 420 ter Código Penal
Correspondencia
PROTOCOLO DE CARTAGENA
LBOGMs
PREÁMBULO Reconociendo que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud humana, Reconociendo también la crucial importancia que tienen para la humanidad los centros de origen y los centros de diversidad genética
ARTÍCULOS 28-29, 31 Fomento a la investigación en Bioseguridad y
Biotecnología
ARTÍCULOS 86-88 Acuerdos Centros de Origen
Correspondencia
Coordinación Intersecretarial
www.cibiogem.gob.mx
LA CIBIOGEM
• SE
• SEP
• SHCP
• SEMARNAT
• SAGARPA
• SSA
• CONACYT
PRESIDENCIA (ROTATORIA) VICE-
PRESIDENCIA
Secretario Ejecutivo
Consejo Consultivo Científico
Consejo Consultivo Mixto
Comité Técnico
Objeto: Coordinar las políticas públicas en materia de Bioseguridad y OGMs
Importación Exportación
Comercialización Liberación al Ambiente
AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES
Utilización confinada
Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a: La salud humana, el medio ambiente y la biodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola
Uso seguro de OGMs en:
Instrumento legal
Dependencia competente
SALUD SAGARPA SEMARNAT
SAGARPA SEMARNAT
Experimental Programa piloto Comercial
OBJETO:
LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (124 artículos y 12 transitorios)
Consumo humano Biorremediación Salud Pública
Con fines de: Enseñanza e investigación
Comercial
Legislación Nacional en Bioseguridad
Utilización Confinada de OGMs
SUPUESTOS
• OGMs con fines de investigación científica y
tecnológica.
• Integración de Comisiones Internas de
Bioseguridad.
• Primera utilización de laboratorios o
instalaciones de enseñanza e investigación
científica.
• La producción de OGMs que se utilicen en
procesos industriales.
• La primera utilización de instalaciones donde se
produzcan los OGMs.
Avisos de Utilización Confinada de OGMs
Cuando el OGM no requiera permiso para liberación
comercial al ambiente ni autorización
SEMARNAT
ó
SAGARPA
Suspensión de la actividad de
utilización confinada
Adopción e implementación de
medidas de bioseguridad
adicionales
Prohibición de la utilización
confinada
Confinada: actividad por la que se modifique el material genético de un organismo, o éste
se cultive, almacene, emplee, procese, trasporte, comercialice, destruya o elimine, siempre
que se utilicen barreras químicas y biológicas para evitar el contacto con la población y
el medio ambiente
Liberación de OGMs al ambiente
MÉTODO
Paso a paso
PRINCIPIO
Caso por caso
LIBERACIÓN DE OGMs
AL MEDIO AMBIENTE
Evaluación de riesgos al medio
ambiente y a la diversidad biológica
Evaluación individual de cada OGM, con bases científicas y
técnicas, considerando:
Organismo
receptor Área de liberación
Características de la
modificación genética
Antecedentes sobre
actividades con el
OGM
Beneficios comparados con
opciones tecnológicas
alternas
PASO 2. Liberación en programa piloto del OGM en el
medio ambiente
PASO 3. LIBERACIÓN COMERCIAL del OGM en el
medio ambiente
PASO 1. Liberación experimental del OGM en
el medio ambiente Para que un OGM sea
LIBERADO
COMERCIALMENTE al medio
ambiente debe ser
previamente sometido a:
Pruebas satisfactorias de
LIBERACIÓN
EXPERIMENTAL, y
Pruebas satisfactorias de
LIBERACIÓN EN
PROGRAMA PILOTO
Análisis, CASO POR CASO y PASO A PASO,
con base en estudios fundamentados científica
y técnicamente, de LOS POSIBLES RIESGOS
que la LIBERACIÓN de OGMs puede causar a:
Medio ambiente
Diversidad biológica
Sanidad animal
Sanidad vegetal
Sanidad acuícola
Salud humana
Se aplicará el enfoque de precaución, observando los
procedimientos establecidos en la Ley y los tratados y
acuerdos internacionales
OGMs que requieren
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
Para uso o consumo humano,
incluyendo granos.
Para procesamiento de
alimentos para consumo
humano.
Para finalidades de salud
pública.
Para biorremediación.
Objetivo
Garantizar la INOCUIDAD
de productos para uso o
consumo humano
EVALUACIÓN DE
POSIBLES RIESGOS
A LA SALUD
HUMANA.
Los OGMs autorizados por SALUD podrán ser libremente comercializados e importados
para su comercialización
Autorización de OGMs
Acto administrativo mediante
el cual SALUD autoriza OGMs
por considerar que no causan
riesgos o daños a la salud de
la población (Art. 91 LBOGM)
Procedimiento para la resolución de solicitudes de comercialización de OGMs
OGMs que requieren
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
Para uso o consumo humano, incluyendo
granos.
Para procesamiento de alimentos para
consumo humano.
Para finalidades de salud pública.
Para biorremediación.
Sin perjuicio de que los productos GM se sujeten al régimen de
control sanitario general establecido en la LEY GENERAL DE
SALUD
Las expide
la SSA Objetivo
Garantizar la
INOCUIDAD de productos
para uso o consumo
humano
• CASO POR CASO
• EVALUACIÓN DE
POSIBLES RIESGOS A LA
SALUD HUMANA.
• INFORMACIÓN TÉCNICA
Y CIENTÍFICA.
OGMs o productos que los
contengan, autorizados por la
SSA para consumo humano
directo
-INOCUIDAD-
Deben etiquetarse
conforme a los
siguientes
De acuerdo con la Ley General
de Salud y sus disposiciones
reglamentarias
SSA SE
1° Garantizar la referencia explícita de OGMs.
2° Cuando sean significativamente diferentes
respecto de los productos convencionales
señalar en la etiqueta la información de su
composición alimenticia o sus propiedades
nutrimentales.
4° Cumplir con los requisitos adicionales de
etiquetado conforme a las NOMs que expida la
SSA.
5° La información de las etiquetas deberá ser veraz,
objetiva, clara, entendible, útil para el consumidor
y sustentada en información científica y técnica.
CRITERIOS
Uso o consumo humano o
procesamiento de alimentos para
consumo humano
Destino del OGM
Utilización confinada con fines
de enseñanza, investigación
científica y tecnológica,
industriales o comerciales.
Liberación al ambiente, en
fases experimental, programa
piloto o comercial
REQUISITOS DE INFORMACIÓN
DE LA DOCUMENTACIÓN
NOMs
Tratados internacionales
Etiquetado e Identificación documental de OGMs ETIQUETADO IDENTIFICACIÓN DOCUMENTAL
OGMs que sean semillas o
material vegetativo para
siembra
Será obligatorio consignar en la etiqueta:
• Que se trata de OGMs.
• Las características de la combinación genética adquirida.
• Sus implicaciones relativas a condiciones especiales y
requerimientos de cultivo.
• Los cambios en las características reproductivas y
productivas.
Principios del análisis de riesgos de alimentos
derivados de la biotecnología moderna
Análisis de Riesgos
¿Qué persigue hacer un estudio de análisis de riesgos para productos de uso y consumo humano?
Efectos deseados y no esperados
Nuevos peligros potenciales
Cambios en nutrientes clave
que puedan provocar cambios relevantes en la salud humana
Métodos Analíticos
Trazabilidad
Materiales de Referencia
Manejo de Riesgos
Ser adecuadas a la incertidumbre determinada en el estudio de Riesgo
Basarse en los resultados del estudio de análisis de riesgo
Ser apropiadas al Riesgo
Tomar en cuenta factores
legítimos
LAS MEDIDAS Y ACCIONES DE MANEJO DE RIESGO
Etiquetado
Aprobación
Monitoreo pos
comercial
Condiciones de comercialización
Comunicación de Riesgos
Consistencia
Evitar diferencias injustificadas en el nivel de riesgo en el producto obtenido
por biotecnología moderna con respecto al convencional
Marco regulatorio bien definido y transparente para la caracterización y
manejo de riesgos
Considerar la consistencia del requerimiento de datos, el marco de análisis, el nivel aceptable de riesgo,
mecanismos de comunicación.
Consulta y tiempos para el proceso de decisión
CONSISTENCIAS
Capacidad e intercambio de información
Proceso de Revisión
Elementos del Análisis de Riesgos de alimentos
derivados de la biotecnología moderna
EVENTOS CON COMBINACIÓN DE GENES
ESTUDIOS COMPLETOS DE ALERGENICIDAD
ESTUDIOS COMPLETOS DE TOXICIDAD
OGMs COMO ALIMENTO O PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE OGMS
EXPRESIÓN DE LOS TRANSGENES
INTRODUCCIÓN DEL MATERIAL GENÉTICO
ORGANISMOS
ELEMENTOS A CONSIDERAR PARA ESTUDIO DE POSIBLES RIESGOS
Requisitos para las Autorizaciones. Estudio de posibles Riesgos. Reglamento de la LBOGMs
Organismo Receptor (animal,
vegetal o microorganismo):
•Identificación
•Designación taxonómica más reciente
•Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas uso y consumo
•Patogenicidad asociada a los géneros y especies, evidencias de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes
•Presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia antimicrobiana
Organismo donante de
genes:
•Identificación
•Designación taxonómica más reciente
•Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas uso y consumo
•Presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia antimicrobiana
OGMs donadores o receptores de
genes:
•Género , especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor
•Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para generar esporas u otras estructuras de supervivencia
•Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados
ORGANISMOS
INTRODUCCIÓN DEL MATERIAL GENÉTICO
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Función del ADN introducido
Localización y orientación del
material genético
Descripción de la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, reguladores, promotores, terminadores y otros que afecten la función del ADN
Descripción detallada del método de
transformación y el número de secuencias
codificadoras
Regulación de la expresión del gen, identificación de marcos de lectura abiertos dentro del ADN
insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo
en el cromosoma
Estabilidad de la modificación
Organismos hospedadores intermediarios
Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos
modificados
Razones de la elección de dicho marcador
Si es un gen de resistencia justificar su
empleo y fundamentar la no lección de otro gen
marcador
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización
Cuando se haya insertado porciones truncadas, establecer su tamaño , mecanismos de acción del producto de expresión de los genes insertados
Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para: cuando es de consumo, identificar
cualquier sustancia nueva en el producto
cuando es para bioremediación o salud pública, cualquier efecto secundario en la fisiología, bioquímica y metabolismo del OGM
Estabilidad de la construcción bajo distintas condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos
Caracterización , sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados
Cuando la modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos , se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas
EXPRESIÓN DE LOS TRANSGENES
Cinética de la expresión de los genes
el organismo modificado
En el caso de los vegetales nivel de expresión en los
diferentes estructuras de la
planta
Demostrar si han logrado los efectos
buscados con la modificación
Todas las características se heredan de una manera estable en la cantidad de
propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos , biorremediación,
salud pública y conforme a las leyes de la herencia
Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del
organismos receptor han sido afectados por las modificaciones o
por el proceso de intercambio genético
Tamaño y número de todos los insertos
detectables , tanto de los insertados
completamente como los truncados
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Infraestructura requerida para su identificación
Reactivos
Metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales
Secuencia de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb aun lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena
Confiabilidad de los métodos, muestras de controles negativos y positivos que emplean
En caso de OGMs deberá incluir el método para su detección , fundamentando, su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad
MÉT
OD
OS
DE
DET
ECC
IÓN
E
IDEN
TIFI
CA
CIÓ
N D
E O
GM
S
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
OGMs COMO ALIMENTO O PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
Descripción del Producto
Uso propuesto especificando información sobre su procesamiento
Cualquier cambio que pueda alterar la forma en la que ésta interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique , en la luz intestinal y en los microorganismos que cohabitan la luz intestinal
Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado
Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México: a) Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no protéico, perfil de aminoácidos b) Si se ha introducido una nueva proteína :presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el
alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica y digestivilidad
c) Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales d) Composición de la fracción hidratos de carbono e) Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas f) Presencia de componentes antinutrimentales g) Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponibilidad
de nutrimentos h) Determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil
global de los nutrimentos
OGMs que participan en el proceso , descripción detallada del proceso de transformación de las materias primas en producto terminado, haciendo énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Aguda
Subcrónica
Crónica en aquellos que el estudio subcrónico evidencie algún riesgo a largo
plazo en la salud de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a
su finalidad, uso o consumo humano, bioremediación o salud pública
En caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos,
estudio de los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran
alterados como consecuencia de la modificación genética
Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar
que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e
inmunoreactividad de la proteína microbiana
ESTUDIOS COMPLETOS DE TOXICIDAD
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
ESTUDIOS COMPLETOS DE ALERGENICIDAD
e) Origen del material genético transferido
d) Homología de secuencias aminoácidas entre la nueva proteína y alérgenos conocidos
c) Efecto del pH o de la digestión enzimática
b) Estabilidad frente al calor o al proceso de elaboración
a) Cuando las pruebas de los incisos c y d demuestren su potencial alergénico deberán aportar datos de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Los eventos parentales involucrados deberán
estar autorizados
Especificación de las
siguientes categorías:
•Categoría 1 Parentales con características fenotípicas no relacionadas
•Categoría 2 Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción
•Categoría 3 Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética
Procedimiento aplicado para la obtención del evento con
combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de
sus líneas parentales:
•Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes
•Estudio sobre la estabilidad de lo genes insertados
•Estudio de equivalencia substancial
EVENTOS CON COMBINACIÓN DE GENES
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Información y documentación que acredite que el OGMs está
autorizado conforme la legislación del país de origen
De no ser el caso, manifestación del interesado exponiendo los motivos por los que es factible que obtenga la autorización por la Secretaría de
Salud
Requisitos para las Autorizaciones. Reglamento de la LBOGMs
Complejidad del fenómeno
Confianza
Control
Necesidad
Distribución
Temporalidad
Frecuencia
Conocimiento
Familiaridad
Regulación
Disponibilidad de alternativas
Grandes Retos: Comunicación
Factores que influyen en la
percepción del Riesgo
LOS RETOS DE LA REGULACIÓN
http://www.cibiogem.gob.mx
