6intranet.ministeriodesalud.go.cr/manual_procedimientos... · Web viewEn caso de no especificarse pero se considera relevante el análisis de la notificación o se dispone de otra

ATENCIÓN DE NOTIFICACIONES DEATENCIÓN DE NOTIFICACIONES DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA ASOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTOMEDICAMENTOMS.NC.FIMPR.02.02.28MS.NC.FIMPR.02.02.28

MMINISTERIOINISTERIO DEDE S SALUDALUD DEDE C COSTAOSTA R RICAICA – N – NIVELIVEL C CENTRALENTRAL

ÁÁREAREA DEDE G GESTIÓNESTIÓN:: IIMPACTOMPACTO DEDE LALA R RECTORÍAECTORÍA DEDE LALA S SALUDALUD

PREPARADO POR:

DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL

DR. ESTEBAN CERDAS QUIRÓS

DRA. MARÍA DEL CARMEN OCONITRILLO GAMBOA

DRA. ILEANA ROVERSSI PICADO

DR. CARLOS SÁNCHEZ MOLINA

DRA. MARCELA VALVERDE RÍOS

DRA. XIOMARA VEGA CRUZ

DRA. DIANA VÍQUEZ HERRERA

VALIDADO POR :

REVISADO POR:

DIRECCIÓN REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO

DIRECCIÓN PROTECCIÓN AL AMBIENTE HUMANO

UNIDAD DE DESARROLLO ORGANIZACIONAL

ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOSDRA. ADRIANA CÁRDENAS MATAMSC. MARCO TULIO LOBO DELGADOING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS

APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. PRISCILLA HERRERA GARCÍA

VERSIÓN Nº: 1 FECHA DE EMISIÓN: JULIO 2014

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICANIVEL CENTRAL

PÁGINA 2 DE 43

FECHA DE EMISIÓN: JULIO 2014

MMANUALANUAL DEDE P PROCEDIMIENTOSROCEDIMIENTOS YY PROTOCOLOSPROTOCOLOS INSTITUCIONALESINSTITUCIONALES

ATENCIÓN DE NOTIFICACIONES DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTO

CÓDIGO:MS.NC.FIMPR.02.02.28

1. IntroducciónLas notificaciones de sospecha de reacción adversa a medicamento que se envían al Centro Nacional de Farmacovigilancia son el principal insumo para la generación de información sobre seguridad de los medicamentos que se utilizan en el territorio nacional.

Las notificaciones son recibidas, analizadas e ingresadas en la base de datos para disponer de información útil para la toma de decisiones y mantener así una relación beneficio / riesgo favorable de los medicamentos que se consumen en el país.

2. ObjetivoAnalizar las notificaciones de sospecha de reacción adversa a medicamento realizadas por los profesionales en salud a través de los formularios oficiales, con el fin de obtener una base de datos para generar información y realizar el análisis beneficio/riesgo de los medicamentos.

3. ProductoProducto Final:Notificaciones de sospechas de reacciones adversas ingresadas en la base de datos y archivadas.

4. AlcanceEl Ministerio de Salud en el Nivel Central de gestión.

5. Definiciones

Evento supuestamente atribuido a vacunación o inmunización: Es todo cuadro clínico que se produce luego de administración de una vacuna y que supuestamente se atribuye a la misma. Un evento severo es todo aquel que resulte en hospitalización o fallecimiento.

Falla de Calidad: Es cualquier problema relacionado con la calidad de un medicamento. Incluye problemas de origen físico, químico y microbiológico que pueden suceder durante la fabricación, el empaque, la distribución y el almacenamiento.

Falla Terapéutica: Es la no respuesta o una respuesta menor a la esperada después de la administración de un medicamento cuando es utilizado a las dosis habituales en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.

“DE LA ATENCIÓN DE LA ENFERMEDAD HACIA LA PROMOCIÓN DE LA SALUD”


PÁGINA 3 DE 43




MEDICAMENTO


Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

Medicamento biológico: Es un medicamento que ha sido elaborado con materiales de partida de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes - incluidas las células primarias) así como otros de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología de ADN recombinante.

Notificación: La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante los formularios oficiales.

Notificador: Es todo profesional sanitario que haya sospechado de una reacción adversa a un medicamento y que lo haya comunicado al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Profesional sanitario: Son aquellas personas que ejerzan legalmente las profesiones de la Farmacia, la Medicina, la Microbiología Química Clínica, la Odontología, la Veterinaria y la Enfermería, Nutrición y Psicología Clínica.

Reacción Adversa a Medicamento: Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.



PÁGINA 4 DE 43




MEDICAMENTO


6. Referencias Ley General de Salud.

Decreto Ejecutivo No. 35244-S, Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Guías de Buenas Prácticas De Farmacovigilancia Para Las Américas.

Norma 0 para la elaboración de procedimientos.

7. Responsables

Código Actividad Nivel de gestiónUnidad

Organizativa Responsable

8.1 Recibir la notificación Nivel Central

Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario

8.2 Registrar la notificación Nivel Central


8.3

Distribuir las notificaciones a los profesionales de la salud

Nivel Central


8.4 Verificar los datos mínimos Nivel Central


8.5 Completar datos mínimos Nivel Central


8.6 Clasificar las notificaciones Nivel Central




PÁGINA 5 DE 43




MEDICAMENTO


8.7Ingresar y codificar las notificaciones Nivel Central


8.8 Analizar las notificaciones Nivel Central


8.9 Calificar la calidad de la información Nivel Central


8.10 Dar respuesta al Notificador Nivel Central


8.11

Ingresar la información de la Hoja de Carga en la Base de Datos

Nivel Central


8.12 Archivar los reportes Nivel Central




PÁGINA 6 DE 43




MEDICAMENTO


8. Procedimiento

8.1 Recibir la notificaciónEl funcionario asignado por el encargado de Farmacovigilancia recibe las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que ingresaron a través de Atención al Cliente. Algunas notificaciones son recibidas por los evaluadores mediante correo electrónico o vía fax, con el fin de cumplir los plazos establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 35244-S. Se deben atender de manera inmediata los casos que sean clasificados como graves.

Cuando las notificaciones son recibidas por correo electrónico, el profesional debe:

Realizar el acuse de recibo por ese mismo medio e indicarle al notificador que la misma debe ser enviada en forma física a través de Atención al Cliente.

Guardar la notificación en la carpeta electrónica compartida llamada Farmacovigilancia, dentro de la carpeta del laboratorio o del centro de salud correspondiente, para que luego sea verificado su ingreso en forma física por parte del funcionario de Farmacovigilancia. Esta verificación se realiza al menos una vez al mes.

Si al momento de verificar se observa que las notificaciones no han ingresado en forma física, el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe comunicarse con la persona encargada de remitir las notificaciones y solicitar su envío.

Cuando las notificaciones son recibidas vía fax, el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe:

Devolver la llamada para confirmar el recibido e indicar que debe ser enviada en forma física por correspondencia.

Archivar las notificaciones recibidas por fax en una carpeta física, para que luego sea verificado su ingreso en forma física por parte del funcionario de Farmacovigilancia. Esta verificación se realiza al menos una vez al mes.

Si al momento de verificar se observa que las notificaciones no han ingresado en forma física, el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe comunicarse con la persona encargada de remitir las notificaciones y solicitar su envío.

8.2 Registrar la notificaciónEl funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe registrar cada una de las notificaciones que ingresan al Centro, siguiendo el Anexo 1 “Hoja de registro de recepción de notificaciones”. Debe asignarle un número consecutivo a cada una de las notificaciones, de acuerdo al formato indicado en el Anexo 2 “Instructivo para la



PÁGINA 7 DE 43




MEDICAMENTO


codificación y análisis de las notificaciones". Este número, así como la fecha de recepción en el Centro se anotan en el espacio señalado en las notificaciones para tal efecto.

8.3 Distribuir las notificaciones a los profesionales de la saludEl profesional encargado del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe entregar de forma equitativa las notificaciones ingresadas en la Hoja de Carga de Datos entre todos los profesionales de la salud del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Además debe llevar el control y seguimiento de la distribución de las notificaciones asignadas.

8.4 Verificar los datos mínimosEl profesional de la salud del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe verificar que las notificaciones contengan los siguientes datos mínimos para ser analizadas, según lo establecido en el Anexo 2 y lo siguiente:

Paciente identificable (Nombre o cédula de identidad o iniciales). En caso de no especificarse pero se considera relevante el análisis de la notificación o se dispone de otra información, el profesional valorará si procede con el análisis de la notificación.

Medicamento sospechoso.

Fecha de inicio de toma del medicamento. En caso de no especificarse pero se considera relevante el análisis de la notificación o se dispone de otra información, el profesional valorará si procede con el análisis de la notificación.

Reacción adversa.

Fecha de inicio de la reacción adversa. En caso de no especificarse pero se considera relevante el análisis de la notificación o se dispone de otra información, el profesional valorará si procede con el análisis de la notificación.

Si la notificación cumple con los datos mínimos, se procede según el punto 8.6. De lo contrario se continúa según el punto 8.5.

8.5 Completar datos mínimosEl profesional de la salud del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe contactar al notificador para obtener los datos mínimos necesarios para analizar el reporte, así como cualquier otra información de utilidad. Para ello debe registrar esta actividad en la “Hoja de registro de contacto al notificador”, según el Anexo 3. Esta hoja se debe imprimir y grapar al reporte.

En caso de no lograr contactar al notificador en tres intentos ya sea vía: fax, correo electrónico o teléfono, o no poder completar los datos mínimos para el análisis, el profesional de la salud del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe descartar la notificación mediante la colocación del sello respectivo en la misma; con excepción de las notificaciones de reacciones adversas graves, a las que siempre se les debe realizar el análisis.



PÁGINA 8 DE 43




MEDICAMENTO


Cuando una notificación se descarta, se procede con el punto 8.10; caso contrario se continúa con la siguiente actividad.

8.6 Clasificar las notificacionesEl profesional de la salud del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe clasificar los reportes en: Reacción Adversa a Medicamento (RAM), Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación (ESAVI), Reacción Adversa a Medicamentos Biológico (RAB), Falla Terapéutica (FT), Falla de Calidad (FC) o Error de Medicación (EM).

En caso de notificaciones de evento supuestamente atribuido a vacunación o inmunización, clasificados como graves se debe seguir el procedimiento respectivo. Si se recibe una notificación de Falla de Calidad se dirigirá a la persona encargada de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario.

8.7 Ingresar y codificar las notificacionesEl profesional del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe ingresar los datos de las notificaciones en la Hoja de Carga de Datos, Anexo 4 (Hoja de Excel).

Cuando se trate de una Notificación de Reacción Adversa a un Medicamento, un Evento supuestamente atribuible a la vacunación o una reacción adversa a Medicamento Biológico, se continúa con la actividad 8.8, en caso de tratarse de una falla terapéutica, un error de medicación, un error de administración o falla de calidad se prosigue con la actividad 8.9.

8.8 Analizar las notificacionesUna vez que los datos han sido ingresados y codificados en la Hoja de Carga de Datos, se aplica el algoritmo de Karch y Lasagna modificado, para evaluar los siguientes criterios:

Secuencia temporal

Conocimiento previo

Efecto de la retirada del fármaco

Efecto de reexposición al fármaco sospechoso

Existencia de causas alternativas

También se analiza la gravedad de las reacciones adversas de acuerdo a los siguientes criterios:

Leve

Moderada

Grave



PÁGINA 9 DE 43




MEDICAMENTO


Mortal

Estos análisis se deben de realizar de acuerdo al anexo 2 “Instructivo para la codificación y análisis de las notificaciones”.

8.9 Calificar la calidad de la informaciónEl profesional del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe calificar la calidad de la información de acuerdo al Anexo 5 (Guía para la calificación de la calidad de la información del reporte recibido). Esta hoja debe ser impresa y graparse al reporte.

8.10 Dar respuesta al NotificadorUna vez codificada y analizada la notificación, el profesional debe elaborar la respuesta al notificador, siguiendo los pasos de la guía del Anexo 6. Esta se debe adjuntar al formulario oficial y se debe trasladar al funcionario encargado del Centro Nacional de Farmacovigilancia para su envío. Se le dará respuesta a las clasificadas como moderadas, graves, a las que les hizo falta la completitud de los datos o a solicitud de notificador.

En caso que una notificación haya sido descartada como se indicó en la actividad 8.5., el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe elaborar una nota al notificador según el Anexo 7.

8.11 Ingresar la información de la Hoja de Carga en la Base de DatosUna vez realizada la respuesta a los notificadores, el profesional del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe ingresar la información de la Hoja de Carga de Datos en la Base de Datos y debe trasladarla al funcionario encargado del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

8.12 Archivar los reportesEl funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe archivar cada notificación y toda la documentación relacionada.

9. Indicadores de Desempeño: Porcentaje de las notificaciones que requiere análisis prioritario: (número

notificaciones graves / número notificaciones totales) x 100

Porcentaje de notificaciones atendidas: (número notificaciones atendidas / numero notificaciones recibidas) x 100



PÁGINA 10 DE 43




MEDICAMENTO


Porcentaje de calidad de información del notificador: (Número de notificaciones con datos completos / Número de notificaciones recibidas) x 100

Porcentaje de notificaciones descartadas: (Número de notificaciones descartadas / Número de notificaciones recibidas) x 100



PÁGINA 11 DE 43




MEDICAMENTO


10. Diagrama de Flujo



PÁGINA 12 DE 43




MEDICAMENTO


ANEXO 1Hoja de Registro de recepción de notificaciones

ANEXO 2

Instructivo para la codificación y análisis de las notificaciones



PÁGINA 13 DE 43




MEDICAMENTO


Nota previa

El presente instructivo es una adaptación del manual utilizado en el Sistema Español de

Farmacovigilancia. Incluye los datos mínimos para el análisis, las normas de codificación para

todos los datos de la notificación, el algoritmo de causalidad, el algoritmo de gravedad y un modelo

de la hoja de codificación u hoja de carga.

Debe evitarse dejar campos sin rellenar. Cuando la información correspondiente a un campo fuese

desconocida y no se pudiese obtener, debe introducirse el código correspondiente a la categoría

“desconocida”, si esta estuviese tipificada.

Datos mínimos

Los datos mínimos para el análisis de las notificaciones son los siguientes:

Paciente identificable (Nombre o cédula de identidad)

Medicamento sospechoso

Fecha de inicio de toma de medicamento

Reacción adversa.

Fecha de inicio de la reacción. En caso de no especificarse una fecha, pero se dispone de

información por parte del notificador, se valorará su utilidad para el análisis.

Notificador identificable

Letra legible

Datos generales

1. Número de notificación:

Campo clave numérico de 5 dígitos.

Número asignado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Es un número consecutivo.



PÁGINA 14 DE 43




MEDICAMENTO


Nota: A partir del 1 de enero de 2013 se colocará un número consecutivo anual y se cerrará cada

año. Ejemplo: 0001-13

Datos de Fechas:

2. Fecha de la notificación:

Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha que coloca el notificador en la tarjeta amarilla. El

formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en el dato que falte y en todas las posiciones a su izquierda.

Ejemplos:

16 de julio de 1990 → se codificará como “16071990”

julio de 1990 → se codificará como “00071990”

1990 → se codificará como “00001990”

16 de julio de ? → se codificará como “00000000”

Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:

NI......................No Indica

3. Fecha de entrada:

Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha en la que se registra la entrada de cada notificación al

Centro Nacional de Farmacovigilancia. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en dato que falte y

en todas las posiciones a su izquierda.


NI......................No Indica

4. Fecha de carga de datos:



PÁGINA 15 DE 43




MEDICAMENTO


Campo numérico de 8 dígitos. Fecha en la que el Centro Nacional de Farmacovigilancia introduce

los datos en la hoja de carga para analizarlos. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en dato que

falte y en todas las posiciones a su izquierda.


NI......................No Indica

Datos de la fuente:

5. Tipo de notificación:

Campo numérico de 1 dígito.

1. Notificación espontánea (Tarjeta amarilla).

2. Notificación procedente de la industria Farmacéutica.

3. Publicación en literatura.

4. Programas especiales.

6. Origen de los datos:

Campo alfanumérico de 4 dígitos.

El primer dígito indica el origen de la notificación y se indica la Unidad programática, en

caso de provenir de la CCSS y en caso de ser privado se indicará como privado:

0 Desconocido.

1 Extrahospitalario.

2 Intrahospitalario.

3 Privado.

El segundo dígito indica quien la notifica:

0 Desconocido.

1 Médico General

2 Médico especialista.



PÁGINA 16 DE 43




MEDICAMENTO


3 Farmacéutico.

4 Enfermeras.

5 Odontólogo.

6 Otro.

7. Nombre del Notificador.

8. Teléfono del Notificador.

Campo numérico de 8 dígitos.

9. Correo Electrónico del notificador.

10. Localización:

Campo numérico de 1 dígito, que indica la localización por provincia del Centro que tramita la

notificación:

San José ..........................1

Alajuela ............................2

Cartago ............................3

Heredia ............................4

Guanacaste ......................5

Puntarenas........................6

Limón ................................7

11. Código del laboratorio notificador:



PÁGINA 17 DE 43




MEDICAMENTO


Campo alfanumérico de 3 dígitos. Código nacional del Laboratorio Farmacéutico (según registro).

De acuerdo a como se vayan recibiendo nuevos laboratorios se irán incorporando los nuevos

códigos.

001...................................Novartis

002...................................Roche

003...................................Pfizer

004...................................Astra Zeneca

005...................................Bayer

006...................................Boehringer

007...................................Shering

008 ..................................Eli Lilly

009...................................Glaxo Smithkline

010...................................Sanofi

011...................................Merck Sharp & Dohme

012...................................Stein

013...................................Abbott

014...................................Janssen Cilag

015...................................Grunenthal

016...................................Valeant

017...................................Gutis

018...................................Lisan

019...................................Menarini



PÁGINA 18 DE 43




MEDICAMENTO


020...................................Raven

021...................................Alcames

12. Nombre del Laboratorio.

13. Número de notificación de la industria:

Campo alfanumérico. Corresponde al código que asigna la Industria a sus notificaciones.

Datos del paciente:

14. Nombre o iniciales del paciente.

En caso de no indicar el nombre del paciente se debe colocar:

NI.........................No indica

15. Edad:


Puede codificarse en años, meses, semanas y días. Poner “NI” si es desconocida. Las normas

son:

Datos Codificar

Años 1 01 Y

2 02 Y

3 03 Y

... ... Y

99 99 Y



PÁGINA 19 DE 43




MEDICAMENTO


≥ 100 99 Y

Meses 1 4W

2 2M

... ...M

9 9M

10 0M

11 1M

Semanas 1 1W

2 2W

... ...W

7 7W

Días < 1 0D

1 1D

2 2D

6 6D

16. Sexo:

Campo alfanumérico de 1 dígito

Son valores codificables:

NI............No Indica

F.............Mujer

M.............Hombre

17. Peso:



PÁGINA 20 DE 43




MEDICAMENTO



Se expresa en kilogramos. Por ejemplo:

80 kg codificará como “080”.

Nota: En caso de tener decimales, se combinarán las celdas y se indicará el dato exacto.

18. Cédula:


Por ejemplo:

2-365-789 se codificará como “203650789”.

Datos de reacción:

19. Fecha de inicio de reacción:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de inicio de la primera RAM.

El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las

posiciones a su izquierda.


NI......................No Indica

20. Fecha de final de reacción:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de final de la primera RAM.




NI......................No Indica



PÁGINA 21 DE 43




MEDICAMENTO


21. Desenlace de la reacción:

Campo numérico de 1 dígito.

Si la notificación se refiere a una reacción ocurrida en un feto o en un niño cuya madre ha tomado

un fármaco, todos los datos, excepto los de la RA, deben hacer referencia a los de la madre (edad,

peso, desenlace, etc.).

Ejemplo: Si el niño muere pero la madre se recupera, se codificará el desenlace como “1”

Recuperado sin secuelas. Codificar la muerte del niño como una RA: muerte neonatal.


0 Desconocido.

1 Recuperado sin secuelas.

2 Recuperado con secuelas.

3 Todavía no recuperado.

4 Muerte. Por causa de la reacción adversa.

5 Muerte. El fármaco puede haber contribuido.

6 Muerte. No relacionada con el fármaco.

22. Causa de muerte:


En todos los casos en que se haya codificado “4”, “5” ó “6” en el campo Desenlace de la reacción,

se codificará la causa de la muerte según ICD.

Nota: en caso de no tener el dato de la causa de muerte se indicará:

NI...............No indica

23. Comentarios Internos:



PÁGINA 22 DE 43




MEDICAMENTO


Texto libre para cualquier comentario que se juzgue de interés por el evaluador.

Datos del fármaco:

24. Grupo Terapéutico:

Se indicará el código correspondiente al grupo terapéutico al cual pertenece el fármaco sospechoso, de acuerdo al siguiente cuadro.

Grupo Terapéutico Código

Amebicidas y antihelmínticos 01

Antibióticos 02

Antituberculosos 03

Antifúngicos y antivirales 04

Antisépticos y agentes urinarios 05

Adrenérgicos 06

Agentes cardíacos 07

Antihipertensivos 08

Diuréticos 09

Vasodilatadores coronarios y antianginosos 10

Agentes anticoagulantes, trombolíticos y antiplaquetarios 11

Hemostáticos 12

Antianémicos e hipolipemiantes 13

Antiinflamatorios no esteroideos, antirreumáticos y agentes mineralizantes 14

Uricosúricos y antigotosos 15

Analgésicos no narcóticos 16

Analgésicos narcóticos y antagonistas 17

Anestésicos generales 18

Anestésicos locales 19

Relajantes musculares 20

Anticolinérgicos y antiespasmódicos 21

Colinérgicos 22



PÁGINA 23 DE 43




MEDICAMENTO


Antiasmáticos y broncodilatadores 23

Antitusígenos, fluidificantes y expectorantes 24

Antihistamínicos, antieméticos y antipruriginosos 25

Antiparkinsonianos 26

Antimigraña 27

Anticonvulsivos 28

Antidepresivos y psicoestimulantes 29

Antipsicóticos 30

Sedantes, hipnóticos y ansiolíticos 31

Agentes gastrointestinales, antiácidos y antagonistas del receptor H2 32

Antidiarreicos y laxantes 33

Corticosteroides 34

Andrógenos y anabólicos 35

Estrógenos, progestágenos y anovulatorios 36

Oxitócicos y prevención de partos 37

Hormonas hipotalámicas, pituitarias y otros agentes 38

Hipoglicemiantes e hiperglicemiantes 39

Hormonas tiroideas y drogas antitiroideas 40

Antineoplásicos y agentes inmunomodulares 41

Vitaminas 42

Electrolitos y soluciones parenterales 43

Biológicos, vacunas, toxoides y antitoxinas 44

Agentes oftalmológicos 45

Preparaciones dermatológicas 46

Preparaciones ginecológicas 47

Antídotos 48

Antihemorroidales 49

Misceláneos 50

Otorrinolaringológicos 51

Medios de diagnóstico 52



PÁGINA 24 DE 43




MEDICAMENTO


25. Fármacos:

Se nombrará primero el medicamento que el notificador consideró más sospechoso.

Nota: Cuando se indique una marca comercial se escribirá primero el nombre genérico y

seguidamente se indicará entre paréntesis el nombre comercial. En caso de formulaciones

combinadas se indicará el nombre genérico de cada medicamento separados por una barra

inclinada.

Ejemplo:

Amlodipina (Norvasc®)

Losartán/Hidroclorotiazida (Cozaar-H®)

26. Nombre del Laboratorio Farmacéutico fabricante.

Se escribirá el nombre del laboratorio, en caso de no tener la información se colocará:

NI...............No indica

27. Lote.

Se escribirá el número de lote, en caso de no tener la información se colocará:

NI...............No indica

28. Dosis:


Nota: En caso de tener decimales, se combinarán las celdas y se indicará el dato exacto y cuando

se trate de medicamentos combinados se indicarán las dosis divididas por una barra inclinada (/).

29. Unidad:



PÁGINA 25 DE 43




MEDICAMENTO


Campo alfanumérico de 2 dígitos. Para codificarlos se debe seguir los códigos de la OMS.

Kilogramo (kg)........................................................................ KG

Gramo (g)............................................................................... GM

Miligramo (mg)........................................................................ MG

Microgramo (ug)...................................................................... RG

Litro (l) .................................................................................... LT

Mililitro (ml).............................................................................. ML

Microlitro (ul)............................................................................ RL

Gotas .................................................................................... DR

Por ciento (sólo para uso tópico)............................................ PC

Unidades Internacionales (UI) en millones............................... MU

Unidades de presentación (comprimidos, cápsulas, sobres, etc) utilizar este código solo para

combinaciones a dosis fijas.................................................... DF

Desconocido........................................................................... NI

30. Frecuencia:

Campo alfanumérico de 1 digito.


NI No indica

C Cíclica, por ejemplo ciclo menstrual para anticonceptivo. En este caso se debe llenar

con ceros las posiciones de los campos dosis y unidad.

D Diaria.

W Semanal.

M Mensual.



PÁGINA 26 DE 43




MEDICAMENTO


Y Anual.

N Cuando sea necesario.

T Total.

Cuando la forma de administración es de días alternos (ó 2, 3, 4, etc) veces por semana (mes ó

año), la pauta de dosificación (dosis, unidad, frecuencia) se expresará como cantidad total (o

número de unidades de presentación) administrada durante el intervalo de tiempo que incorpora al

menos dos dosis.

Ejemplo:

2 mg 2 veces por semana = “4” “MG” “W”.

10 mg en semanas alternas = “20” “MG” “M”

15 ml una única vez = “15” “ML” “T”

31. Vía:


Se codificará siguiendo los códigos de la OMS:

Bucal........................................................ BU

Conjuntival............................................... CO

Dental....................................................... DE

Epidural.................................................... ED

Implante................................................... MP

Inhalación................................................. IH

Insuflación................................................ IS

Intraarterial............................................... IA

Intraarticular............................................. IA



PÁGINA 27 DE 43




MEDICAMENTO


Intracardíaca............................................ IC

Intradérmica............................................. ID

Intramuscular........................................... IM

Intranasal................................................. IN

Intraocular................................................ IO

Intraperitoneal.......................................… IP

Intrapleural............................................….L

Intratecal................................................... IT

Intratraqueal............................................. TR

Intrauterina............................................... IU

Intravenosa.............................................. IV

Intravesical............................................... IB

Oral ó Per Os........................................... PO

Ótica o intraaural..................................... AU

Rectal ó Per Rectum............................... PR

Subcutánea…………………………………. SC

Sublingual…………………………………… SL

Sistémica (vía de admin. no especificada)..SY

Tópica (externa)....................................... TO

Transdérmica........................................... TD

Transmamaria¹.......................................... TM

Uretral...................................................... UR

Vaginal..................................................... VA

Desconocida............................................. NI



PÁGINA 28 DE 43




MEDICAMENTO


¹ La vía Transmamaria (TM) se utilizará cuando la reacción se manifiesta en el lactante cuya

madre haya tomado el medicamento sospechoso. A la hora de codificar, registrar los datos del

niño, no codificando la cantidad de medicamento administrado, pero sería conveniente indicarlo en

el apartado de Comentarios Internos.

32. Fecha de Inicio del fármaco:

Campo numérico de 8 dígitos

Se detallará la fecha del comienzo del tratamiento.

El formato es “DDMMAAAA”. Se codificará como ceros cuando el dato sea desconocido y en todas

las posiciones a su izquierda.

Nota: en caso de desconocer la fecha se indicará:

NI...............No indica

Ejemplos:

6 de ? de 1987 = “00001987”

6 de julio de 1987 = “06071987”

julio de 1987 = “00071987”

1987 = “00001987”

33. Fecha final del fármaco:


Se detallará la fecha del final del tratamiento.

Si continúa la medicación se escribirá la palabra “Continúa”.



PÁGINA 29 DE 43




MEDICAMENTO



NI...............No indica

Si la duración viene dada en períodos de tiempo se codificará según la tabla siguiente en el

campo:

D........................ Días

W....................... Semanas

M....................... Meses

Y........................ Años

Ejemplo: 15 días codificará “15D”.

34. Indicación terapéutica y codificación terapéutica según ICD-10:

Se codificará según el código ICD-10 la indicación terapéutica que motivó la prescripción del

fármaco.

Datos de la RAM:

35. Reacciones adversas:

Campo alfanumérico. Se colocan en el orden de importancia que el evaluador otorga a cada RAM.

36. Código del término órgano o sistema (CORG1):



PÁGINA 30 DE 43




MEDICAMENTO


Campo numérico de 4 dígitos. Se pondrá el código del término órgano o sistema, según el

vocabulario de RAM de la OMS. En los casos en que exista más de un código el evaluador

seleccionará el que, a su juicio, sea el más apropiado, salvo que haya normas unificadas.

37. Términos existentes (CEXIS):


Se codificará según el vocabulario de RAM de la OMS.

38. Fecha de inicio de la RAM:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de inicio de cada RAM por separado.




NI...............No indica

39. Fecha final de la RAM:

Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha final de cada RAM por separado. El formato es

“DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su

izquierda.

Si continúa la RAM medicación se escribirá la palabra “Continúa”.


NI...............No indica



PÁGINA 31 DE 43




MEDICAMENTO


Ejemplos:

16 de julio de 1990 = “16071990”

julio de 1990 = “00071990”

1990 = “00001990”

40. Algoritmo de causalidad para cada fármaco.

40.1. Secuencia temporal (SEC.TEMP): Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del

tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando la

siguiente puntuación según los casos:

1. Ingesta del fármaco antes de la aparición del acontecimiento descrito, siempre y cuando la

secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el

proceso fisiopatológico de la reacción adversa. Por ejemplo: shock anafiláctico 15 minutos

después de una administración I.M. de penicilina.

2. Ingesta del fármaco anterior a la aparición del acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico. Son ejemplos:

aplasia medular que aparezca 9 meses después de dejar la medicación, o bien un efecto

colateral que aparezca después de un tratamiento crónico sin que se haya producido un

cambio en la dosis. (Compatible pero no coherente)3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal.

4. Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia temporal entre la

administración del fármaco y la aparición del acontecimiento descrito, o bien ésta es

incompatible con el proceso fisiopatológico. Por ejemplo: una neplasia o una cirrosis

hepática que tiene lugar a los pocos días de iniciar el tratamiento.

5. La reacción aparece como consecuencia de la retirada del fármaco (síndrome de

abstinencia, discinesias tardías, etc.) En estos casos, los ítems del algoritmo de causalidad

<retirada> y <reexposición> se valorarán invirtiendo el sentido de la frase: la retirada se



PÁGINA 32 DE 43




MEDICAMENTO


entenderá como reexposición del fármaco y la reexposición como retirada tras la

readministración.

40.2.Conocimiento previo: CON.PREV):Son valores codificables:

1. La relación causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiológicos

y/o a partir del perfil farmacológico del fármaco sospechoso, siempre que el mecanismo de

producción de la reacción adversa esté bien establecido y sea compatible con el

mecanismo de acción del fármaco. A título orientativo, se considera conocida una reacción

que fuese reseñada como tal en una de las siguientes fuentes: Martindale, Meyler´s,

Catálogos de especialidades farmacéuticas, Vademecum internacional (Medicom), Ficha

técnica dirigida al profesional (médicos y farmacéuticos) y prospecto dirigido al paciente,

sin perjuicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar.

2. Relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o esporádicas y sin

conexión aparente o compatible con el mecanismo de acción del fármaco.

3. Relación fármaco-reacción no conocida.4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación fármaco reacción.

40.3.Efecto de la retirada del fármaco (EF.RET):Son valores codificables:

1. La reacción mejora con la retirada o reducción de la dosis del medicamento,

independientemente del tratamiento recibido, y/o ha habido una administración única.

2. La reacción no mejora con la retirada del fármaco excepto en reacciones adversas

mortales o irreversibles (ver valor 6).

3. El fármaco sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco mejora.4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora. Si se conoce la

posibilidad de desarrollar tolerancia ver valor 7.

5. En la tarjeta amarilla no hay información respecto a la retirada del fármaco o de los

efectos de la retirada.

6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es

irreversible. En este apartado se incluirían las malformaciones congénitas relacionadas

con el uso de los fármacos durante la gestación.



PÁGINA 33 DE 43




MEDICAMENTO


7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de tolerancia.

8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de

la misma.

40.4.Efecto de reexposición al fármaco sospechoso (EF.REEX):Son valores codificables:

1. Positiva, es decir, la reacción o acontecimiento aparece de nuevo tras la administración

del medicamento sospechoso.

2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.

3. No ha habido reexposición o la notificación no contiene información al respecto.

4. El efecto indeseable presenta unas características irreversibles. En este apartado se

incluirían los casos de muerte, malformaciones congénitas y secuelas permanentes.

5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero que contiene el

mismo principio activo que el fármaco considerado.

6. Existió una reacción previa similar con otro fármaco que tenga el mismo mecanismo de acción (en RA supuestamente ligada al mecanismo de acción), o bien sea razonable

una reactividad cruzada. Por ejemplo: broncoespasmo por distintos AINES.

40.5.Existencia de causas alternativa (C.ALTER):Son valores codificables:

1. La explicación alternativa, sea una enfermedad de base u otra medicación tomada

simultáneamente, es más verosímil (evidencia) que la relación causal con el fármaco

evaluado.

2. La posible relación causal de la reacción con la enfermedad o con la medicación tomada

simultáneamente, presenta una verosimilitud parecida o menor a la relación causal entre

reacción y fármaco.

3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder evaluar la relación

causal, aunque ésta se pueda sospechar.

4. Con los datos disponibles no se encuentra una explicación alternativa.



PÁGINA 34 DE 43




MEDICAMENTO


41.Gravedad (GRAVED): Para evaluar la gravedad de una RAM, siempre se debe tener en

cuenta la intensidad y duración de la misma, así como el contexto general en el que se produce.


1. Leve . RAM banal, de poca importancia y corta duración, que en principio y si no hay más

datos en la tarjeta amarilla, no afecta sustancialmente la vida del paciente. Por ejemplo:

diarrea, nauseas, cefalea leve, erupciones eritematosas, urticaria aguda, etc.

2. Moderada: RAM que motiva baja laboral o escolar, o bien ingreso hospitalario. Por

ejemplo: hepatitis, parkinsonismo, cuadros de distonía aguda, hemorragia gastro-intestinal.

3. Grave. RAM que amenaza directamente la vida del paciente. Por ejemplo: pancitopenia,

anemia aplásica, shock anafiláctico, necrosis hepática, o bien una hemorragia gastro-

intestinal que requiera transfusión.

4. Mortal.

42.Categoría de probabilidad: Puntuación:

A.Secuencia temporal:

1. Compatible. +2

2.Compatible pero no coherente. +1

3. No hay información. 0

4. Incompatible. -1

5. RAM aparecida por retirada del fármaco. -2

B.Conocimiento previo:

1. RAM bien conocida. +2

2. RAM conocida en referencias ocasionales +1

3. RAM desconocida. 0

4. Existe información en contra de la relación. -1



PÁGINA 35 DE 43




MEDICAMENTO


C.Efecto de la retirada del fármaco:

1. La RAM mejora. +2

2. La RAM no mejora. -2

3. No se retira el fármaco y la RAM no mejora. +1

4. No se retira el fármaco y la RAM mejora. -2

5. No hay información. 0

6. RAM mortal o irreversibles. 0

7. No se retira el fármaco, y la RAM mejora por tolerancia. +1

8. No se retira el fármaco y la RAM mejora por tratamiento. +1

D.Reaparición de la RAM tras la reexposición al fármaco:

1.Positiva: aparece la RAM. +3

2.Negativa: no aparece la RAM. -3

3.No hay reexposición o información suficiente. 0

4.RAM mortal o irreversible. 0

5.Reacción previa similar con otra marca farmacéutica. +1

6.Reacción previa similar con otro fármaco. +1

E. Existencia de causas alternativas:

1.Explicación alternativa más verosímil. -3

2.Explicación alternativa ≤ verosímil. -1

3.No hay información para establecerla. 0

4.Hay información suficiente para descartarla. +1



PÁGINA 36 DE 43




MEDICAMENTO


La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se establece de acuerdo a las cinco

categorías siguientes:

1. No clasificada falta

2. Improbable ≤ 0

3. Condicional 1-3

4. Posible 4-5

5. Probable 6-7

6. Definida ≥ 8

ANEXO 3Hoja de Registro de Contacto al Notificador



PÁGINA 37 DE 43




MEDICAMENTO


ANEXO 4



PÁGINA 38 DE 43




MEDICAMENTO


Hoja de Carga de Datos CNFV



PÁGINA 39 DE 43




MEDICAMENTO




PÁGINA 40 DE 43




MEDICAMENTO


ANEXO 5Guía para la clasificación de la calidad



PÁGINA 41 DE 43




MEDICAMENTO


ANEXO 6Guía para realizar la respuesta al notificador



PÁGINA 42 DE 43




MEDICAMENTO




PÁGINA 43 DE 43




MEDICAMENTO


ANEXO 7

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA INFORME DEL RESULTADO DE ANÁLISIS DEL REPORTE Nº XXXXX

Título

Nombre y apellidos

Centro de Salud/Empresa

Asunto: Informe del resultado de análisis del reporte Nº XXXXX

Estimado profesional de la salud:

Reciba un cordial saludo de parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ministerio de Salud de Costa Rica. Por este medio hacemos de su conocimiento que el reporte Nº XXXXX referente al medicamento Nombre con la reacción adversa Nombre, fue recibido por el CNFV en la fecha dd/mm/aaaa.

Las notificaciones de sospecha de reacción adversa a medicamento son el principal insumo para la generación de información sobre seguridad de los medicamentos que se utilizan en el territorio nacional para la toma de decisiones y mantener así una relación beneficio / riesgo favorable de los medicamentos. Debido a esto, cuando las notificaciones no cuentan con los datos suficientes para el análisis, el Centro Nacional de Farmacovigilancia intenta completarlos por medio del contacto al notificador.

Dado lo anterior, el reporte Nº XXXXX no contaba con los datos requeridos para su análisis y se intentó contactarle en 3 ocasiones. Sin embargo, no fue posible la comunicación y por lo tanto no se pudo realizar el análisis correspondiente.

Agradecemos su notificación y esperamos que continúe reportando toda sospecha de evento adverso asociado al uso de medicamentos. A la vez le agradecemos su colaboración para completar siempre la mayor cantidad de datos posible en sus notificaciones y lograr así los objetivos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia


Documents

6intranet.ministeriodesalud.go.cr/manual_procedimientos... · Web viewEn caso de no especificarse pero se considera relevante el análisis de la notificación o se dispone de otra