ES- Informacin para los usuarios 1

Zeus SXTM

Informacin para los usuarios

Figura 1 sistema de Stent Zeux SX

Antes de la colocacinretire y deseche el

bloqueo de transporte.

Figura 2 Manejo del bloqueo de transporteUtilice las ilustraciones del producto mostradas para orientarse durante la descripcin del producto.

Nombre del dispositivo Sistema de stent perifrico autoexpansible ZEUS SX de RONTIS AG. El nombre genrico del dispositivo es sistema de stent autoexpansible de dilatacin par a angioplastia t ransluminal per cutnea t ipo O TW ( Over-The-Wire). Descripcin El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per ifrico Z EUS S X se ha diseado par a c olocar un stent aut oexpansible en el s istema vascular perifrico mediante un dispositivo con vaina introductora. El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per ifrico Z EUS S X se compone de los siguientes elementos: Un s tent de al eacin de nquel-titanio ( Nitinol) au toexpansible

implantable, como se observa en la Figura 3. El stent es una protesis flexible de f ina m alla t ubular y de d iseo hel icoidal que al canza su dimetro s in contraccin tras su c olocacin en el vaso i ntervenido. Tras l a colocacin, el stent ej erce una fuerza r adial hac ia af uera sobre la superficie luminal del vaso para establecer la permeabilidad.

Figura 3

Un s istema de s tent, c omo se m uestra en l a F igura 1, que s e

compone de un conjunto de tubo interno que c ontiene el lumen del alambre g ua, una v aina i ntroductora del stent, y una v aina que estabiliza el sistema, unidos entre s mediante un mango.

El l umen del al ambre gua t ermina di stalmente en una punt a d e catter at raumtica y em pieza pr oximalmente en un conector tipo Luer diseado para alojar un alambre gua compatible.

El stent aut oexpandible s e enc uentra comprimido en el es pacio situado entre el l umen del al ambre gua y l a v aina i ntroductora del stent. E l s istema i ntroductor i mpide el m ovimiento i nvoluntario del stent durante la retraccin de la vaina.

La vaina introductora del stent presenta una z ona radioopaca en el extremo distal. La punta es igualmente radioopaca. Hay marcadores radioopacos colocados proximal y distalmente respecto a los stents cargados.

Antes de l a colocacin, r etire y des eche el s istema de bl oqueo de transporte (Figura 2).

Instrucciones de uso El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per ifrico Z EUS S X es t indicado para la colocacin de s tents pr imarios en l esiones de nov o o restenticas en las arteras perifricas. Contraindicaciones Normalmente, l as contraindicaciones de l a A TP tambin l o s on de l a colocacin del stent. Algunas contraindicaciones son, a ttulo meramente enunciativo y no limitativo: Pacientes con lesiones muy calcificadas resistentes a la ATP. Pacientes c uya l esin obj eto de l a i ntervencin t iene una c antidad

elevada de trombos adyacentes agudos o subagudos. Pacientes con hipercoagulopata. Pacientes con estenosis u oclusin en que no es posible atravesar la

lesin con el alambre gua. Pacientes con material emblico o trombtico suave reciente. Pacientes con estenosis asintomtica (Fontaine-Estadio I). Advertencias y precauciones El sistema de stent autoexpansible vascular per ifrico ZEUS SX se

suministra esterilizado y est indicado para un nico uso. NO esterilice o/y use de nuevo el dispositivo. NO lo utilice si el paquete est abierto o daado. NO ut ilice el sistema de stent una v ez pas ada l a f echa del m es

indicada por la fecha de "Caducidad" indicada en el paquete. Este implante puede provocar una reaccin alrgica en las personas

alrgicas a la aleacin de nquel y titanio (nitinol). NO lo utilice con medios de contraste ETIODOL o Lipiodol. NO ex ponga el s istema de s tent a di solventes or gnicos ( por

ejemplo, alcohol). Este stent no est diseado para recolocaciones ni recuperaciones. La c olocacin de stents en un a r amificacin pr incipal puede

ocasionar dificultades en procedimientos terapeuticos o diagnsticos futuros.

Este di spositivo m dico debe s er u tilizado ex clusivamente por mdicos c on l a f ormacin adec uada en A ngioplastia T ransluminal Percutnea y en la implantacin de stents. Se recomienda al mdico que c onsulte publ icaciones a ctualizadas r evisadas ac erca de l as tcnicas para la intervencin.

Inspeccione el paquete y el producto en busca de daos visibles. NO utilice el paquete si est daado.

NO ut ilice ag entes que c ontengan di solventes or gnicos o medios de c ontraste ol eaginosos. El contacto c on e stos ag entes puede causar daos al producto.

El Sistema de s tent au toexpansible v ascular per ifrico Z EUS SX debe manipularse con cuidado.

Inspeccione el sistema de stents autoexpansible vascular perifricos ZEUS SX c uidadosamente ant es de u tilizarlo en bus ca de torceduras, abolladuras u otros daos.

NO ut ilice un s istema de s tent aut oexpansible vascular per ifrico ZEUS SX daado.

Cercirese de que el di metro y l a l ongitud del pr oducto s ean compatibles con la vaina introductora y el alambre gua antes de su uso.

Dado que podran surgir complicaciones graves al utilizar el sistema de s tent aut oexpansible, l a i ntervencin debe r ealizarse en una institucin mdica en la que puedan l levarse a cabo procedimientos de urgencia.

Este s istema de s tent aut oexpansible vascular per ifrico ZEUS SX puede i nsertarse ni camente c on ay uda de un al ambre gua ( La insercin del dispositivo sin el alambre gua podra causar daos en la pared vascular o la perforacin de los vasos).

El alambre gua debe insertarse en su totalidad a fin de alcanzar el extremo del vaso en que s e encuentra la lesin que s e va a tratar. (Si el alambre gua no est completamente insertado hasta el fondo, podra soltarse del lumen del alambre gua y llegar a daar la pared vascular o a perforar los vasos.

Si el al ambre gua s e s ale del lumen del al ambre g ua dur ante l a operacin, retire el dispositivo y vuelva a insertarlo.

Si se e xperimenta una r esistencia ano rmal o ex cesiva dur ante l a operacin,debe c omprobarse l a r azn de di cha an ormalidad o resistencia,y deben tomarse medidas apropiadas antes de proceder (Si s e hac e c aso om iso de es ta anor malidad o r esistencia y s e aplica una f uerza excesiva, l os v asos podr an r esultar daados , o podra r omperse el c onducto del di spositivo y quedarse dent ro del cuerpo).

Durante el us o, el ej e d el s istema de s tent aut oexpansible debe reemplazarse s i este s e abol la o r ompe. ( Si contina ut ilizando el producto y hace caso omiso de este hecho, la succin podra fallar o el eje del producto podra daarse y quedarse dentro del cuerpo).

Si per cibe una r esistencia i mportante dur ante l a i nsercin, el movimiento o l a e xtraccin del s istema de stent au toexpansible vascular perifrico ZEUS SX, asegrese de que el alambre gua no est at ascado. E n caso af irmativo, el a tascamiento del lumen del alambre gua de es te dispositivo es corto, y el alambre gua podra enroscarse alrededor del eje del dispositivo.

Debido a l a falta de conductividad de l as fuerzas de g iro, el eje del dispositivo no debe r etorcerse ( al r etorcerlo, el di spositivo puede daarse y quedarse dentro del cuerpo).

Este di spositivo no debe i nsertarse de m anera poc o r azonable o extraerse r pidamente de l as l esiones situadas e n va sos zigzagueantes, lesiones bifurcadas o lesiones calcificadas. (El eje en el extremo distal puede abol larse o daarse, lo que provocara dao vascular).

Deben t omarse pr ecauciones par a ev itar que el di spositivo r esulte daado por otros equipos (tales como escalpelos, cuchillas o tijeras). NO use un dispositivo daado.

Debe controlarse la temperatura, la tensin sangunea, el pulso y la respiracin de l os pac ientes durante el uso de e ste dispositivo. En caso de que s e pr oduzca al guna anor malidad, debe d etenerse l a intervencin, o deben t omarse medidas apropiadas segn el criterio del mdico.

Consulte l as i nstrucciones s uministradas con l os di spositivos de intervencin ut ilizados j unto c on el sistema en cuanto a los us os previstos, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y las instrucciones de uso.

Se debe adm inistrar un t ratamiento f armacolgico adec uado (anticoagulantes, v asodilatadores, et c.) al pac iente c onforme a l os protocolos e stndar para i ntervenciones per cutneas ant es de proceder a la insercin del sistema de stent autoexpansible vascular perifrico ZEUS SX.

El sistema introductor no es t diseado para utilizarse con sistemas inyectores elctricos.

El r ecruzamiento de un s tent t otal o par cialmente de splegado c on dispositivos adjuntos debe efectuarse con cuidado.

Antes de desplegar el stent, tense el catter (vase la zona indicada en la Figura 4) del sistema de stent fuera del cuerpo del paciente.

NO intente romper, daar o alterar el stent despus de colocarlo. Dado que al s ometerse a una ATP nor malmente s e us an vainas

introductoras ms g randes y /o l argos, que por l o general permanecen m s tiempo que un cateterismo de diagnstico estndar, pueden pr oducirse complicaciones vasculares (hematoma como c onsecuencia del ex amen, f stula ar terial, f also aneur isma y trombos arteriales).

No es pos ible l a r etraccin del di spositivo i ntroductor. D ebe intentarse r etirar el di spositivo i ntroductor. E sto podr a hac er necesario intervenir quirrgicamente. En el peor de los casos, podra ocasionar una oclusin y/o un infarto de miocardio.

Pauta posolgica recomendada Los pac ientes deben r ecibir un t ratamiento ant iplaquetario y anticoagulante, conforme a la prescripcin de sus facultativos. Posibles complicaciones y reacciones adversas Algunas complicaciones posibles, asociadas al uso de los stents perifricos incluyen, pero se limitan a: Reaccin alrgica/anafilactoide Amputacin Aneurisma Angina de pecho/isquemia coronaria Oclusin arterial/trombo, prximo al lugar de la puncin Oclusin arterial/trombo, alejado del lugar de la puncin Oclusin arterial/restenosis del vaso tratado Fstula arteriovenosa Arritmia Ciruga de derivacin Muerte relacionada con la intervencin Muerte no relacionada con la intervencin Reacciones de los medicamentos a los medicamentos

antiplaquetarios / al medio de contraste Embolizacin, arterial Embolizacin, stent Fiebre Hemorragia de hematoma, lugar remoto Hemorragia de hematoma, lugar de la puncin Hipotensin/hipertensin

Incompatibilidad de la anestesia local Lesin/diseccin ntima Isquemia/infarto del tejido/rgano Infeccin local Posicin anmala (introduccin del stent en un lugar distinto del

previsto) Embolia pulmonar Perforacin o diseccin del vaso Seudoaneurisma Insuficiencia renal Nefropata inducida por material radioopaco Restenosis Ruptura de rgano retroperitoneal o adyacente Septicemia/bacteremia Accidente cerebrovascular Complicaciones Vasculares (hematoma, fstula arterial, falso

aneurisma y trombos arteriales) Vasoespasmo Oclusin venosa/trombosis, alejada del lugar de la puncin Oclusin venosa/trombosis, prxima al lugar de la puncin Sepsis/infeccin Migracin del stent Fractura del stent Colocacin errnea del stent Instrucciones de uso Procedimiento previo a la colocacin 1. Inyecte medios de contraste Realice un angiograma utilizando la tcnica normal. 2. Evale y marque el lugar de la intervencin Evale y marque fluoroscpicamente el lugar de la intervencin, observando el segmento enfermo u obstruido ms distal. 3. Seleccione el tamao del stent Mida l a l ongitud d e l a l esin a t ratar o de l a es tenosis, para dec idir l a longitud que d ebe tener el stent. Asegrese de que la longitud del stent le per mita abar car l as zonas pr oximal y di stal de l a l esin o de l a estenosis. Calcule el dimetro del vaso de referencia (proximal y distal de la lesin o de l a es tenosis). P ara que l a colocacin s ea correcta, consulte el esquema de t amaos en l a t abla de s eleccin de t amaos del stent. Revise el etiquetado del producto para consultar la longitud del stent.

Tabla de seleccin de tamaos de stents: Sistema de stent autoexpansible vascular perifrico ZEUS SX

Dimetro del vaso de referencia Dimetro interno del stent sin contraer Di t 4,0-5,0 mm 6,0 mm

5,0-6,0 mm 7,0 mm 6,0-7,0 mm 8,0 mm 7,0-8,0 mm 9,0 mm 8,0-9,0 mm 10,0 mm

9,0-10,0 mm 11,0 mm

Tabla 1 4. Prepare el sistema de stent autoexpansible vascular perifrico ZEUS SX

a) Abra la caja y saque el paquete que contiene el sistema de stent. b) Inspeccione el paquet e con det enimiento en bu sca de daos en el

envoltorio e stril. A c ontinuacin br alo y e xtraiga l a bandej a que

contiene el s istema de s tent. S aque el sistema de s tent de l a bandeja y comprube los siguientes aspectos:

c) Verifique que el seguro de t ransporte (Figura 2 ) s igue intacto en el mango del sistema de stent.

d) Compruebe si el s istema de s tent est daado. Si sospecha que l a esterilidad o l as pr estaciones del di spositivo no es tn i ntactas, no utilice el dispositivo.

e) Revise visualmente el ex tremo di stal del sistema de s tent par a comprobar que es te se encuentra dentro de la vaina. NO lo utilice si el stent est parcialmente desplegado.

f) Irrigue el lumen interno del dispositivo con solucin salina antes de su uso.

g) Limpie l a por cin de l ongitud ut ilizable del catter del s istema de stent con una gasa empapada en solucin salina.

Procedimiento de colocacin del stent 1. Inserte la vaina introductora y el alambre gua a) Acceda al lugar apropiado ut ilizando una vaina introductora tamao

6F (2,0 mm) (o mayor). b) Introduzca una g ua de l ongitud ( consulte la t abla) y di metro

adecuados en la estenosis que deba proveerse del stent mediante la vaina introductora.

Tabla de longitudes recomendadas del alambre gua Longitud til del catter del

dispositivo introductor Longitud recomendada del alambre

gua 120 cm 300 cm 80 cm 260 cm

Tabla 2

2. Dilate la estenosis Si el mdico considera que se requiere una di latacin previa, es posible utilizar las tcnicas estndar (por ej., catter con globo para ATP). Mientras mantiene el ac ceso al sitio c on un a lambre g ua, ex traiga al paciente el catter-globo para ATP. Precaucin: durante la di latacin, NO expanda el globo para ATP de forma que pueda pr oducirse una c omplicacin o l a per foracin de l a diseccin. 3. Introduzca el sistema de stent autoexpansible vascular perifrico ZEUS SX a) Empuje el d ispositivo por enc ima del al ambre g ua a l o l argo de

vaina introductora.

Nota: si percibe resistencia durante la introduccin del sistema de stent, el sistema debe retirarse y utilizarse otro en su lugar. Precaucin: utilice siempre una vaina introductora en el procedimiento de implante a f in de pr oteger la vasculatura y el lugar de l a puncin. Se recomienda usar una vaina introductora del 6F (2.0 mm) (o mayor). b) Site l a punt a del catter de c olocacin m s a ll del l ugar de

intervencin. c) Tire del di spositivo de colocacin has ta que l os ex tremos d istal y

proximal del s tent se enc uentren en pos icin di stal y pr oximal respecto al lugar de intervencin.

d) Tense el catter (ver zona marcada en l a F igura 3) del s istema de stent que se encuentre fuera del cuerpo del paciente.

Precaucin: cualquier distensin del sistema de stent (fuera del cuerpo del paciente) puede ocasionar la colocacin del stent ms all del lugar de intervencin. 4. Despliegue el stent 1. Compruebe que l os ex tremos di stal y pr oximal del stent se

encuentren en pos icin di stal y pr oximal r especto al l ugar de intervencin.

2. Confirme que l a v aina i ntroductora es t s ujeta y no s e m over durante la colocacin.

3. Retire el bloqueo de transporte (Figura 2). 4. Coja el mango con una mano agarrando el dispositivo por el mango

con la palma de su mano, como si fuera una pistola. 5. Flexione el pulgar y djelo f lexionado y f ijo, como se muestra en la

Figura 5. 6. Es importante mantener esta posicin a lo largo de la colocacin del

dispositivo, y a que s i l a m odifica podr a dar se el c aso de que el dispositivo funcione como si de una j eringa se tratara, de forma que la colocacin de la prtesis tendra lugar en una pos icin ms distal, y no en la ptima.

7. Recuerde que m over e l pul gar a l a pos icin de l a F igura 6 es t contraindicado, y debe evitarse.

8. Con l a m ano f irme al rededor del m ango, y el pul gar en pos icin sobre el gatillo, el dedo ndice en la parte superior del primer mango como s e ob serva en l a F igura 7 y l os dedos c orazn y anul ar descansando firmemente en el mango medio como se observa en la Figura 8, tire lentamente del primer gatillo con un movimiento firme y estable.

9. A m edida que l a pr tesis em piece a des plegarse, s entir c omo l a vaina ex terior del di spositivo se r etrae l entamente par a l iberar l a prtesis.

10. Compruebe la posicin del dispositivo mediante fluoroscopa. 11. Contine c on l a r etraccin del t ubo ex terno t irando l entamente del

primer gatillo del mango. 12. Para pr tesis ms largas, debe c onectarse un segundo gatillo de

forma semejante al primero. 13. Tras agarrar con firmeza el mango con los dedos ndice, corazn y

anular, empiece a soltar el segundo gatillo. 14. Pulse el segundo gatillo del m ango has ta que el s tent hay sido

completamente liberado. 15. Est contraindicado empujar el mango o intentar volver a contraer el

stent m ientras se us a el di spositivo. C ualquier i ntento de ha cerlo puede tener como consecuencia que el stent quede colocado en una posicin que no sea la ptima.

5. Tras la colocacin del stent a) Extraiga del cuerpo el dispositivo introductor. b) Si desea nuevas aposiciones de un s tent en el vaso, seleccione un

catter-baln cuyo t amao corresponda al del vaso de r eferencia, pero que no sea mayor que el dimetro del propio stent.

c) Extraiga del cuerpo la gua y la vaina introductora: d) cierre la herida de entrada como proceda. e) Deseche el di spositvo i ntroductor del s tent, el al ambre g ua y l a

vaina introductora. Nota: l a ex periencia y el c riterio del m dico det erminarn l a paut a posolgica apropiada para cada paciente. Imagen por resonancia magntica (Compatibilidad con la RM) Las pruebas preclnicas efectuadas han demostrado la compatibilidad del sistema de stent autoexpansible vascular perifrico ZEUS SX con la RM. Los pac ientes pr ovistos del s istema de stent aut oexpansible v ascular perifrico Z EUS SX pueden ex aminarse s in r iesgo, i nmediatamente despus de c olocarles es te i mplante, si s e cumplen l as siguientes condiciones: - Campo magntico esttico de un mximo de 3 teslas - Campo gradiente espacial de un mximo de 720 gauss/cm - Tasa de absorcin especfica mxima (SAR, specific absorption rate)

de 3 W/kg por cada 15 minutos de exploracin. En pr uebas pr eclnicas, el s istema de s tent aut oexpansible v ascular perifrico ZEUS SX ha pr oducido un aum ento trmico igual o inferior a 1,4 C a una t asa de absorcin especfica (SAR) mxima de 3 W/Kg por cada 15 m inutos de ex ploracin, en un s istema de R M de 3 t eslas (Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La c alidad de l a i magen d e l a RM p uede v erse alterada s i l a z ona d e inters coincide ex acta o casi ex actamente con l a pos icin del s istema de s tent autoexpansible vascular per ifrico ZEUS SX. Por consiguiente, es pos ible que s ea necesario opt imizar l os par metros de la R M par a adaptarlos a la presencia de este implante metlico. Presentacin El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per ifrico Z EUS S X se suministra esterilizado (con gas xido de et ileno) y SE DEBE UTILIZAR UNA SOLA VEZ. Longitud del stent de entre 20 mm y 150 mm. Dimetro del stent de entre 6 mm y 11 mm. Requisitos para el almacenamiento 1. Consrvese en un lugar fresco, oscuro y seco 2. Utilcese inmediatamente tras abrir el paquete estril. 3. No Pirognico 4. Consulte la l eyenda de l os s mbolos que f igura al final del

documento. Instrucciones de desecho Deseche el pr oducto y el paquet e t ras s u us o c onforme a l a pol tica gubernamental local y/o administrativa u hospitalaria. Declaracin de advertencia acerca de la reutilizacin Los contenidos s e s uministran E STRILES m ediante un proceso c on xido de etileno (OE). NO usar s i el sello indicativo del esterilizado est daado. Si encontrar daos, llame a un representante de Rontis AG. Utilizable exclusivamente en un nico paciente. NO volver a utilizar, procesar o esterilizar. Volver a ut ilizar, procesar o esterilizar el dispositivo puede c omprometer su integridad estructural y/o implicar un mal funcionamiento del mismo, y

a s u vez puede c ausar l esiones, enf ermedades o el fallecimiento del paciente. Volver a ut ilizar, pr ocesar o e sterilizar el di spositivo tambin puede conllevar r iesgo de que s e c ontamine y/o causar i nfecciones o infecciones cruzadas en el paciente, lo cual incluye pero no se limita a la transmisin de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminacin del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. RESPONSABILIDAD El pr oducto y cada c omponente de s u sistema han s ido di seados, fabricados, pr obados y em pacados c on el c uidado adec uado. Las advertencias contenidas en las instrucciones de u so de Rontis se consideran ex presamente c omo una par te i ntegral de este suministro. R ontis g arantiza el pr oducto ha sta l a f echa de vencimiento indicada en el mismo. La garanta es vlida siempre y cuando el uso del producto guarde consistencia con las instrucciones de uso. Rontis no acepta r esponsabilidad al guna por garantas de c omercializacin o adaptacin por un pr opsito par ticular del pr oducto. R ontis no se ha ce responsable de ni ngn dao di recto, i ndirecto, incidental o der ivado causado por el producto. Con excepcin del caso de fraude o una f alta grave de parte de Rontis, la compensacin al comprador no exceder en ningn caso, el precio de la facturacin de los productos en cuestin. La garanta c ontenida en es ta c lusula i ncorpora y sustituye l as g arantas legales por motivos de def ectos y cumplimiento, y excluye cualquier ot ra obligacin pos ible de R ontis, que sin embargo se or igine de s u producto suministrado. E stas l imitaciones de obl igacin y garantas no t ienen intencin de contradecir ninguna clusula obligatoria de la ley aplicable. Si una corte competente considera alguna clusula de renuncia de responsabilidad como no v lida o que ent re en c onflicto con l a l ey aplicable, la parte restante de el la no deber afectarse y permanecer en plena v igencia y ef ecto. La c lusula no v lida deber s er sustituida por una c lusula vlida que r efleje de la mejor manera el inters legtimo de Rontis en l imitar s us obl igaciones o g arantas. N inguna per sona t iene autoridad para comprometer a Rontis con cualquier garanta u obligacin en relacin al producto

1 cc 1 mL 1 French 0.0130 0.33 mm 1 bar 0.987 atm 14.5 PSI 105 Pa

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