FEBRERO
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – INVIMA
Febrero 2016
PRIMER ENCUENTRO ARTICULACION Y COORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL RELACIONADAS CON
LOS MEDICAMENTOS
Ley 9ª de 1979
Inspección y vigilancia de Productos, servicios y establecimientos, así como los procedimientos y medidas sanitarias que se debe aplicar para su control.
Título III de la Ley 715 de 2001
Competencias de IVC, de la nación, los departamentos y los municipios; en materia de salud pública.
RESOLUCIÓN 1229 DE 2013 Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
MARCO NORMATIVO
Medicamentos Incluyendo productos biológicos
Decretos 677 de 1995
y 549 de 2001 y demás
normatividad
relacionada.
Gases medicinales
Resoluciones 4410 de
2009 y 2011012580 de 2011.
Productos Fitoterapéuticos
Decretos 2266, 3553 de 2004 y 4927
de 2009. Resolución
5107 de 2005
Medicamentos Homeopáticos
Decretos 3554 de 2004 y
1861 de 2006. Resolución
3665 de 2009
Suplementos Dietarios
Decretos 3249 de
2005 y 3863 de 2008.
Medicamentos en Fase de
Investigación
Resolución es 8430 de 1993, 3823 de 1997:
Artículo 6, 2378 del 2008
BPE – Servicios Farmacéuticos
Decreto 2200 de 2005 y
Resolución 1403 de 2007.
NOMATIVIDAD DMPB
APLICA A ESTABLECIMIENTOS Fabricantes-Maquiladores Centrales de mezclas Acondicionadores IPS/EPS
DE PRODUCTOS COMO Medicamentos de síntesis Productos biológicos Suplementos Dietarios Fioterapéuticos Homeopáticos Gases medicinales
CERTIFICACIÓN DE BPX
GARANTIA DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD SANEAMIENTO E HIGIENE VALIDACIONES PRODUCCION PERSONAL Y ORGANIZACIÓN INSTALACIONES EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO ALMACENAMIENTO DOCUMENTACION ASUNTOS REGULATORIOS
ASPECTOS A EVALUAR EN BPM
CICLO DEL MEDICAMENTO
FABRICACIÓN
ACONDICIONAMIENTO
DISTRIBUCIÓN
ALMACENAMIENTO/ COMERCIALIZACIÓN
SECRETARIAS DE SALUD
AJUSTE DE DOSIS/SDMU
BPM / BPL
BPE
ENVASADO
INVIMA Certificaciones e
IVC
Fabricantes, Acondicionadores, IPS/EPS (BPX e IVC)
Importadores (IVC)
ENTIDADES TERRITORIALES DE
SALUD
Autorización
habilitación
IVC
Droguerías, Farmacias, Farmacias- Droguerías, Depósitos Minoristas y
Mayoristas)
Importadores (IVC)
COMPETENCIAS
DENUNCIAS 2015
• NUMERO DE DENUNCIAS TIPO DE DENUNCIA
• 49 PRODUCTOS FRAUDULENTOS
• 21 PRODUCTOS FALSIFICADOS
• 12 PRODUCTOS DE CONTRABANDO
• 80 CALIDAD
• 17 ESTABLECIMIENTOS NO AUTORIZADOS
• 5 PUBLICIDAD
• 33 OTROS
• 217 TOTAL
• NUMERO DELEGACIONES
• 64 PRODUCTOS FRAUDULENTOS
• 14 PRODUCTOS FALSIFICADOS
• 18 PRODUCTOS DE CONTRABANDO
• 73 OTROS
• 112
TOTAL
CATEGORIA DE PRODUCTO/ NOMENCLATURA
REGISTRO SANITARIO CERTIFICACIÓN
FITOTERAPÉUTICO (PFM/PFT/PFTI)-AÑO-CONSECUTIVO
PFM2010-0000478 PFT2014-0005417
BPM
MEDIC. HOMEOPÁTICO MH/AÑO/CONSECUTIVO
MH2013-002569 BPM
SUPLEMENTO DIETARIO SD/AÑO/CONSECUTIVO
SD2015-008756 BPM / AUTORIZACIÓN
MEDICAMENTO INVIMA/AÑO/M/CONSECUTIVO
INVIMA 2012M-043587
IPS/EPS N.A. (BPE) BPM
REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN
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• Tratar enfermedades serias o incurables.
•Curan “Todas” o “Curan Milagrosamente”.
•Testimonios Personales.
•Credenciales médicas o científicas falsas.
•Frases como: “Nuevo Descubrimiento”, “Innovación Científica”,
“Fórmula Secreta”, “ Remedio Antiguo”.
•“Ayuda o Mejora Rápidamente” (Pérdida de peso, función sexual, etc).
•“100% Natural” = Más Seguro”
•Impresionantes – Selección de términos científicos o ingredientes.
•Garantía de devolver el dinero.
•“Ellos no quieren que usted sepa…”.
10 INDICADORES O SEÑALES DE FRAUDULENCIA
¿
•En línea – Sitios Web
•Medios Sociales
•Material o literatura
promocional
•Revistas
•Propaganda TV
En dónde se encuentran los esquemas sobre el Fraude a la Salud?
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¿REDES SOCIALES
Paginas web
EN DONDE SE ENCUENTRAN LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS FRAUDULENTOS
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• Contienen medicamentos “escondidos” (principios activos farmacéuticos) y otros ingredientes peligrosos.
• Los principios activos o sustancias son añadidas intencionalmente en algún lugar de la cadena de suministro.
• Usualmente los ingredientes no son analizados o su seguridad o eficacia no han sido estudiados.
• Estos productos son comercializados generalmente con información engañosa en la etiqueta y son fabricados sin controles de calidad adecuados.
• Los productos “adicionados” colocan al consumidor en riesgo de lesiones o muerte, especialmente aquellos consumidores que tienen condiciones de salud y que al mismo tiempo consumen otros medicamentos recetados.
Suplementos Dietarios “adicionados”
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• Los riesgos a la salud están combinados con la comercialización falsa y
engañosa:
– Ingredientes no declarados – de 3 a 10 veces la dosis inicial recomendada;
– Declaración falsa de ser productos “naturales,” “herbolarios,” o “seguros”
– Advertencias de seguridad inadecuadas o ausentes;
• Los ingredientes escondidos pueden interactuar con otros medicamentos que
el consumidor esté tomando;
• Controles de calidad pobres o inexistentes;
• Reportes de lesiones serias y muerte incluyen ataque al corazón, lesiones
agudas al hígado, fallo renal y embolismos pulmonares.
Riesgos a la salud asociados con los suplementos “ADICIONADOS”
Riesgos a la salud asociados con los suplementos “adicionados”
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• Los riesgos a la salud están combinados con la comercialización falsa y
engañosa:
– Ingredientes no declarados – de 3 a 10 veces la dosis inicial recomendada;
– Declaración falsa de ser productos “naturales,” “herbolarios,” o “seguros”
– Advertencias de seguridad inadecuadas o ausentes;
• Los ingredientes escondidos pueden interactuar con otros medicamentos que
el consumidor esté tomando;
• Controles de calidad pobres o inexistentes;
• Reportes de lesiones serias y muerte incluyen ataque al corazón, lesiones
agudas al hígado, fallo renal y embolismos pulmonares.
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• Medicamentos de venta con receta – incluyen sustancias
controladas (sicotrópicas).
• Análogos de principios activos de prescripción (venta con receta).
• Medicamentos (sicotrópicos) controlados no aprobados.
• Ingredientes con un IND o bajo investigación clínica.
• Ingredientes novedosos que nunca han sido estudiados en los
humanos.
• Ingredientes aprobados como medicamentos en otros países.
• Ingredientes que han sido removidos del mercado en los EEUU por
razones de seguridad.
Ingredientes “escondidos”
Principio activo Uso
Sibutramina,
Didesmetilsibutramina,
Desmetilsibutramina;
Pérdida de peso
Vardenafil, Sildenafil,
Tadalafil
Disfunción eréctil
Dexametasona,
diclofenaco sódico.
metocarbamol
Dolor e inflamación
articular
Ejemplos de Principios Activos Adicionados a Suplementos Dietarios
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• Inspección de muestras
al azar.
• Literatura publicada.
• Quejas de los
consumidores.
• Reportes de eventos
adversos.
• Importaciones/Aduanas.
• Alertas emitidas por
otras naciones.
¿Cómo se detectan estos productos?
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 10 con calle 64 - 28 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700 Ext: 3921
FEBRERO
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – INVIMA
Febrero 2016
PRIMER ENCUENTRO ARTICULACION Y COORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL RELACIONADAS CON
LOS MEDICAMENTOS
DECRETO 2200 DE 2005 “Reglamenta el Servicio Farmacéutico” RESOLUCIÓN 1403 DE 2007 “Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD
• AUTORIZACIÓN, HABILITACIÓN e Inspección, Vigilancia y Control en Droguerías, Farmacias, Farmacias-Droguerías, IPS, EPS Depósitos minoristas y mayoristas; entre otros).
• Evaluar condiciones de almacenamiento y distribución de Medicamentos.
• Evaluación de la cadena de frio en distribución y transporte a farmacia.
• Verificación de procedimientos y/o instructivos de transporte (limpieza, trazabilidad, condiciones de temperatura, etc.)
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
La Inspección incluye: revisión de la recepción técnica, almacenamiento, dispensación, entrega dentro del SDMDU y Validación de cadena de frio.
PREPARACIONES MAGISTRALES
NUTRICIONES PARENTERALES
REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
PREPARACIONES EXTEMPORÁNEAS
SDMDU
Actividades de certificación y vigilancia para BPE
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal al público medicamentos. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender medicamentos, deben cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de recepción y almacenamiento, distribución, dispensación, embalaje y transporte de medicamentos y contar con la autorización de las entidades territoriales de salud para la comercialización minorista de dichos productos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Áreas de recepción Área de cuarentena Área de rechazo Área de devolución
Materias Primas
Producto Terminado
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
• Neveras de almacenamiento
• Neveras portátiles para el transporte
Calificación
• Cadena de frío Validación
• Sensores
• Termohigrometos
• Termomómetros Calibración
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
A temperaturas bajas inestable
A temperaturas altas inestables
VACUNAS, ALERGENOS, PROTEINAS RECOMBINANTES, HEMODERIVADOS, entre otros
Condiciones de temperatura estrictos -20ºC, 2-8ºC.
PRODUCTOS BIOLOGICOS
•Etiqueta 2-8ºC
•Equipo especial para el
etiquetado
Exigido por OMS
TRS 962 Anexo 3
Vaccine vial monitor
No contacto directo
con el piso
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
Se debe Registrar y Garantizar las condiciones ambientales
establecidas por los fabricante de los Medicamentos.
Tener áreas o zonas
definidas para el
almacenamiento seguro de
medicamentos de control
especial.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación
para la conservación adecuada incluyendo la
estabilidad de los medicamentos que puedan resultar
afectados.
b) Facilitar la circulación de personas y objetos.
Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en
un mismo piso de las edificaciones. Las puertas que
faciliten la circulación de personas y objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable,
resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita
la fácil limpieza y sanitización.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables,
sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura.
e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo
rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y
sanitización.
f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que
permita la conservación adecuada e identificación de
los medicamentos y el buen manejo de la
documentación.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
g) Ventilación. Sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos. No debe
entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas
que podrían permitir la contaminación de los medicamentos con
polvo y suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares
sobre los medicamentos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con
mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y
humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán
registros de control de estas variables con un termómetro
adecuado y un higrómetro calibrado.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
j) No contacto con el piso. Los medicamentos no deben
estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas
o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de
limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos
que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos
fríos, refrigeradores (neveras) o congeladores. Se debe
contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de la cadena de frío, en caso de
interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente,
deberá disponerse de mecanismos que registren la
temperatura.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
•Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar
que las condiciones de almacenamiento establecidas por el
fabricante se conserven en todo momento.
•Los medios de transporte de medicamentos deben
garantizar el control del calor, la luz, el frio y el registro de
las condiciones de temperatura y humedad durante todo el
desplazamiento.
•Debe contar con procedimientos de limpieza y transporte.
Transporte
•Que el transporte de los medicamentos no se haga
mezclado con alimentos o productos agroquímicos.
•Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de
prevenir la rotura o derrame durante el transporte.
•Revisar que los registros de las condiciones de temperatura
durante el transporte se encuentren dentro especificaciones
y con datalogger calibrados.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
Transporte
ARTÍCULO 26.- RETIRO DE
PRODUCTOS DEL MERCADO.
Los fabricantes, titulares de
registros sanitarios y
distribuidores deben contar con
responsables y procedimientos
escritos para retirar de manera
inmediata los productos del
mercado. El sistema de registro
de entregas del distribuidor
deberá permitir la identificación
inmediata del destino de todos
los productos comercializados.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
Retiro del producto del
mercado
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
CALIBRACIÓN Y CADENA DE FRÍO
Título 1
“Operación que bajo condiciones específicas, establece en una primera etapa una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. ” Decreto 1471 de 2014
Calibración
Título 1
Calibración en el rango
de trabajo
Título 1
Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia.
Trazabilidad
Título 1
Artículo 1°. Objeto. Desígnese al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, como único organismo nacional de acreditación que de manera exclusiva ejercerá y coordinará las funciones previstas en el Decreto 2269 de 1993 y en el Decreto 4738 de 2008.
Decreto 0865 de 2013
Título 1
Termómetros
Título 1
Termohigrómetros
Título 1
ONAC
Título 1
ONAC
Título 1
ONAC
ONAC
Título 1
Mantenimiento de la cadena de frío. Los
medicamentos que requieran refrigeración serán
almacenados en cuartos fríos, refrigeradores
o congeladores. Se debe contar con un plan
de emergencia que garantice el mantenimiento de la c
adena de frío, en caso de interrupciones de la energía
eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de
mecanismos que registren la temperatura. La
cantidad de medios de refrigeración será determinada
por las necesidades de
almacenamiento y verificadas por la entidad territorial
de salud, quien podrá disponer el aumento del
número de los mismos.
Cadena de Frío
Título 1
Cadena de Frío
Título 1
Cadena de Frío
Título 1
Cadena de Frío
Título 1 ???
Cadena de Frío
Título 1
Prueba de distribución de
temperatura
Título 1
Prueba de penetración de
temperatura
Título 1
Prueba de penetración de
temperatura
Título 1
Cadena de Frío
Título 1
Cadena de Frío
Título 1
Cadena de Frío
Título 1
Otras pruebas
1. Apertura de puerta 2. Tiempo de Recuperación 3. Holding time (Tiempo de espera) 4.Tiempo de acondicionamiento 5. Alarmas
OTRAS PRUEBAS
Título 1
1.Resolución 4445/96. Condiciones sanitarias en los establecimientos hospitalarios y similares.
2.Resolución 1043/06. Condiciones para habilitar servicios.
3.Decreto 1011/06. Garantía de la calidad de la atención de salud.
Normatividad
Título 1
4. Resolución 0412/00, anexo técnico aparte 18 del tomo II “…aseguramiento de calidad mediante una óptima red de frío…” 5. Circular externa 018/04, metas nacionales. “Infraestructura de red de frío con suficiente cobertura y cumpliendo estándares de calidad en todos los departamentos, distritos y municipios del país”
Normatividad
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 10 con calle 64 - 28 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700 Ext: 3921
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