Automatización de la fase preanalítica
Clave para la mejora del proceso y la seguridad del paciente
Itziar Marzana Sanz
Unidad extra-analítica. Hospital Universitario Cruces.Osakidetza/Servicio Vasco de Salud Comisión de Calidad Extraanalítica SEQC
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
El pasado Antes de la “fase preanalítica”
El presente Dónde nos encontramos
El futuro Hacia dónde debemos ir
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La fase preanalítica Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Pasado : Hasta llegar al término “fase preanalítica”
70s
• 1977: Statland y Winkel utilizan el término “factores preanalíticos”
en relación a variables previas a la toma de muestras y con influencia en el resultado.
• 1975: Lumberg describe el proceso como el bucle cerebro-cerebro,desde la solicitud a la interpretación-decisión.
80s
• CLSI introduce estándares preanalíticos
• ECCLS adopta en parte dichos estándares. • El término “fase preanalítica” es incluido en los libros de texto.
2000 s
• Conceptos de Calidad Total requieren gestión total del proceso • Publicaciones constatando que errores preanalíticos suponen más del
60% del total. • Definición de variabilidad biológica para cada analito.Base para la
definición de indicadores de la calidad preanalíticos y globales. • Inicio de algunos Programas nacionales de preanalítica. • Diversos Simposios satélites de Congresos internacionales sobre
variables preanalíticas.
Fin
60s
• El término error es asociado sólo a la fase analítica. • Introducción de la garantia de la calidad analítica. • Desarrollo de programas de evaluación externa.
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Proceso analítico: desde solicitud a toma de decisiones
Concepto de Calidad Total
Seguridad del paciente
Acreditación: Norma ISO 15189
Aseguramiento de la calidad de las fases pre y
postanalíticas
Indicadores de la calidad
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Petición análisis
Programación-Extracción/Recogida muestras
Transporte
Llegada Laboratorio
Peticiones – SIL
Muestras: Inspección-Preparación-Distribución
FASE ANALÍTICA
Validación
Informe Final
Distribución informes
Interpretación Resultados
Demanda Adecuada Preparación paciente
Control
Identificación paciente
Muestras correctas
Post-post
Post-analítica
Pre-pre
Pre-analítica
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Calidad Total en el laboratorio clínico Garantia de que cada actividad del proceso total de análisis es
efectuado correctamente, proporcionando toma de decisiones médicas válidas y efectivos cuidados en el paciente.
Abordaje de cada uno de los aspectos claves
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Seguridad del paciente
Norma ISO 15189
Recomendaciones Organismos científicos
Dónde dirigir la atención
?
Aseguramiento de la calidad
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SEGURIDAD DEL PACIENTE
1999 :”To errar is human”
Importantes cambios e innovaciones promovidas por Gobiernos,Asociaciones consumidores,Stmas de Salud, en la cultura de calidad y seguridad
Numerosa Normativa:
• ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories -- Reduction of error through risk
management and continual improvement • ISO 14971:2007 Medical devices—Application of risk management to medical devices • .
• Estudio ENEAs (Estudio Nacional de efectos adversos ligados a la hospitalización,2005): Efectos adversos en relación al diagnóstico o pruebas diagnósticas =2,75%.84,2% evitables
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Acreditación :ISO 15189
El proceso preanalítico deberá formar parte del sistema de gestión de la calidad del laboratorio indicado en el manual de calidad del laboratorio, por lo que será evaluado y sometido a auditorias, de forma que se asegure su conformidad y demuestre que se lleva a cabo de acuerdo a necesidades y requisitos de los usuarios, además de mejorar de forma continua su eficacia.
Procedimientos documentados e información de actividades preanalíticas
Indicadores de la calidad de las fases preanalítica, analítica y postanalítica, para realizar el seguimiento y evaluar los aspectos críticos, y evaluar sistematicamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente.
Actividades de mejora dirigidas a áreas prioritarias basadas en riesgos Participación en programas de comparación interlaboratorios que evaluen
el proceso completo de análisis, incluyendo a ser posible, los procedimientos extra-analíticos .
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Organismos científicos
European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), Working Group for preanaytical Phase (WG-PRE) :
-Liderar proyectos y facilitar el diálogo entre las partes interesadas -Evaluar la calidad de las prácticas preanalíticas al uso -Identificación de elementos críticos -Recomendaciones para reducir el impacto de la fase preanalítica -Actividades educacionales y científicas
2008: IFCC Working Group “Laboratory Errors and Patient Safety” www.ifcc-mqi.com
-Identificación de Indicadores y especificaciones para ser utilizados en diferentes paises. Promover la reducción de errores, la mejora de la calidad y la seguridad del paciente -Conferencia consenso en Padua (2013) : revisión del modelo de Indicadores desarrollado inicialmente, evaluado a nivel internacional por laboratorios voluntarios -Conferencia Consenso en Padua (2016) : nueva revisión de indicadores y criterio de establecimiento de especificaciones. (IFCC, EFLM, fabricantes DIV …)
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Proyectos de estandarización y armonización Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Laboratorio: Nuevos modelos de calidad
Gestión de la calidad del proceso completo orientada a paciente: solicitud pruebas interpretación y toma de decisiones
Gestión del riesgo Identificacion de riesgos : ocurrencia de efectos adversos
Detección y análisis de errores, impacto en paciente, mejora y prevención Redirección de objetivos: De la medida del “nº de pruebas” a “valor de las
pruebas”
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Prioridad actual del Laboratorio Clínico
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Mejoras en fiabilidad y estandarización de técnicas,
reactivos,instrumentación.
Automatización
Avances en tecnologias de la información
Control de la calidad
Garantia de la calidad:
- Programas de evaluación externa
- Especificaciones (Variabilidad biológica)
En las últimas décadas :reducción de hasta
10 veces la tasa de errores analíticos
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Lippi et al.Clin Chem Lab Med 2013; 51(1)
Valor promedio de errores en el laboratorio
4.11
4.26
1.600 ppm
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Evidencia de que la mayoria de los errores actuales suceden fuera de la fase analítica
Las fases pre y post mucho más vulnerables de errores
Gran oportunidad de mejora
15-20%
11-45%
40-70%
Procesos muy diversos y externos al laboratorio Personas numerosas y diferentes, no controladas por lab Ausencia de material de control que reproduzca condiciones del paciente Escasa automatización Cálculo de Indicadores poco estandarizado Especificaciones de la calidad no consensuadas EQAs limitados
Aun asi, Qué dificulta la gestión de la calidad
de la fase preanalítica? ? (Lippi et al.)
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Clin Chem Lab Med 2011;49(7):1113–1126
Preanalytical quality improvement: from dream to reality Giuseppe Lippi,*, Jeffrey J. Chance, Stephen Church, Paola Dazzi, Rossana Fontana, Davide Giavarina, Kjell Grankvist, Wim Huisman, TimoKouri, Vladimir Palicka, Mario Plebani, VincenzoPuro, Gian Luca Salvagno, Sverre Sandberg, Ken Sikaris, Ian Watson, Ana K. Stankovic a, Ana MªSimundic
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Governance of preanalytical variability: Travelling the right path to the bright side of the moon? Giuseppe Lippi Clinica Chimica Acta 404 (2009) 32–36
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Plan de aseguramiento de la calidad -Control de calidad interno
-Evaluación externa de la calidad
Desarrollo de procedimientos Formación y capacitación del personal
Automatización Establecimiento de indicadores
Comunicación con clínicos
Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors Giorgio Da Rin. Clinica Chimica Acta 404 (2009) 68–74
Plán para prevenir errores Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
El análisis, ha sido considerado como la etapa más laboriosa y costosa del proceso, pero un alto componente del coste se asocia
a la fase de preparación de la muestra … TIEMPO
Preanalítica: 37% Postanalítica : 18 %
Las mejoras analíticas han ido de la mano de la automatización, consiguiendo la integración y consolidación de los laboratorios
TLA permite: • Minimizar errores • Mejorar procesos • Profesionales dedicados a tareas que aportan más valor • Aumentar productividad • Eficiencia : redución costes totales • Mejora del servicio orientado al paciente
Automatización
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Guder WG
Incorporación de mejoras en la obtención de muestras Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
Historia de la automatización
50s
• 1956: 1º instrumento automatizado (Technicon) • 1957:Coulter Counter para contaje de células sanguíneas • Aplicación de la fotometria de llama
70s
• Desarrollo de Tecnologias de la Información y robótica.
90 s • Desarrollo de sistemas TLA (Total Laboratory Automation), incluyendo funciones pre y posanalíticas combinadas con analizadores.
1920 1940
• Test químicos básicos manuales.
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Automatización
Petición análisis
Identificación paciente
Programación-Obtención/Recogida muestras
Transporte
Llegada Laboratorio
Peticiones – SIL
Muestras: Inspección-Preparación-Distribución
Petición electrónica ID Código barra
Lectura CB (terminales ligeros) Tecnologia biométrica
Identificación con CB o radiofrecuencia TLA Clasificadores Alicuotadores
Sistema transiluminación localizador venas Gestor extracciones-SIL Dispensadores/etiquetadores tubos
Registro temperatura y tiempo
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HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
OSI URIBE
Hospital San Eloy Hospital Urduliz Hospital Gorliz
OSI
ENKARTERRI
Hospital Universitario Cruces
54 Centros de Salud
ORGANIZACIÓN
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Actividad 2016 :
965.000 peticiones 13.500.000 pruebas
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La etiqueta de cada tubo incluye Hora y Fecha del etiquetaje Número de lote de los tubos de vacío Fecha de Caducidad del lote de tubos
Etiqueta de la caja Identificación sanitaria Nombre y apellidos Fecha nacimiento Ubicación paciente Fecha/hora preparación Código barra nº laboratorio Tubos preparados Condiciones especiales de la
extracción o muestras
TRAZABILIDAD Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017
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Hematimetría
Advia 2120i
Seroteca
automatizada
Coagulación
CS5100i
Destaponado
Destaponado
Entrada/Salida
/Clasificación
Entrada/Salida
/Clasificación
Extensión/Tincion
Advia Autoslide
Alicuotación
Inmunoquímica
Immulite 2000
XPi
Inmunoquímica
Advia Centaur XP
Cargador
Ultrarápido
Cargador
Ultrarápido
Puesto control
Bioquimica Bioquímica
Advia 2400
Sellado
Retaponado
TLA : Pre y Post analítica integrados
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ETAPA PROCESO
PUNTO CRITICO DE IDENTIFICACIÓN
PACIENTE
BARRERA
Petición análisis
Datos de paciente correcto: nombre, fecha nac., CIC, Nº Hª
Petición electrónica
Obtención de muestras
Paciente correcto y
relación única con sus muestras
Pulsera CB de paciente coincide con CB solicitud
y asociación con CB de muestras
extraidas / caja con tubos preetiquetados
automaticamente
Recepción petición en laboratorio
Registro en el SIL Entrada electrónica de datos de solicitud y CB de muestras asociadas
Preparación y distribución de
muestras
Alícuotas trazables con tubo 1º
Alicuotado automático
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LA IDENTIFICACION DEL PACIENTE Y SUS MUESTRAS EN EL LABORATORIO
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