Tema: Buenas Practicas de Manufactura e Informe 32
Expositor: M.Sc Daro Virgilio Castillo de LenAdministracin Industrial Qumico Farmacutico Coordinador
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CoordinadorUnidad Tcnica Normativa Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos y Afines Guatemala, Guatemala
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA E INFORME 32
Definicin de Buenas Prcticas de Manufactura:
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Definicin de Buenas Prcticas de Manufactura:
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rea de Garanta de Calidad que asegura que losproductos se fabriquen de manera uniforme ycumpliendo con las Normas de Calidad.
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cumpliendo con las Normas de Calidad.
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El principio rector de las BPM es que la calidadforma parte integral de un producto y no es algo aque se somete a prueba en el producto
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que se somete a prueba en el producto
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Calidad:Idoneidad para los propsitos a que se destina.Cumplir especificaciones con las cuales fue
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Cumplir especificaciones con las cuales fueregistrado.
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ANTECEDENTES DE LAS BPMEn 1938 la FDA, establece Normas para el registrode medicamentos.
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de medicamentos.
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En 1962, la problemtica de la Talidomida , genera lainquietud sobre el papel de los entes regulatorios .Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad y
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Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad yla declaracin de los efectos adversos.
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Por esas pocas, el aparecimiento de productosvitamnicos contaminados con hormonas fuedetectado en el mercado.
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detectado en el mercado.
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En 1973 la Corte de los E.E.U.U. decreta que loNormado por la FDA tiene carcter legal, por lotanto el cumplimiento de las BPM adquiere el
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tanto el cumplimiento de las BPM adquiere elcarcter legal
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En 1975, la OMS analizando las Certificaciones deProductos objeto de Comercio Internacional poneen la mira las Buenas Prcticas de Manufactura .En ese mismo ao la FDA, declara que el
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En ese mismo ao la FDA, declara que elincumplimiento de las BPM es un acto criminal.
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1992. El Comit de expertos de la OMS, recomiendaen el Anexo 1 del Reporte Tcnico 823 del Informe32, las Prcticas adecuadas de fabricacin de
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32, las Prcticas adecuadas de fabricacin deProductos Farmacuticos
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1992. Informe 32 En el Anexo 2, Guas Provisionalespara la Inspeccin de Productos Farmacuticos
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1992. Informe 32 En el Anexo 4, Validacin deprocedimientos analticos utilizados para el anlisisde materiales farmacuticos.
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de materiales farmacuticos.
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1993. Informe 33 Reporte Tcnico 834 En el Anexo3, Buenas Prcticas de Manufactura de ProductosBiolgicos.
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Biolgicos.
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1996. Informe 34, Informe Tcnico 863 En el Anexo6, Guas para la Validacin de Procesos deManufactura.
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Manufactura.
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1996. Informe 34, Informe Tcnico 863 En el Anexo 5,Guas de ensayos de Estabilidad de productosfarmacuticos conteniendo substancias bien
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farmacuticos conteniendo substancias bienestablecidas en formas convencionales de dosificacin.
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1996. Informe 34, Informe Tcnico 863 En el Anexo8 y 11, Guas de Manufactura de ProductosMedicinales Herbarios y Evaluacin de Productos
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Medicinales Herbarios y Evaluacin de ProductosMedicinales Herbarios.
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1999. Informe 35, Informe Tcnico 885 En el Anexo4, Prcticas adecuadas de Fabricacin: PersonaAutorizada, papel, funciones y capacitacin.
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Autorizada, papel, funciones y capacitacin.
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1999. Informe 35, Informe Tcnico 885 En el Anexo6, Directrices para la inspeccin de canales deDistribucin.
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Distribucin.
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2002. Informe 36, Informe Tcnico 902 En el Anexo5, Elementos bsicos de Buenas Prcticas deManufactura en la produccin de Medicamentos
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Manufactura en la produccin de Medicamentos
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2002. Informe 36, Informe Tcnico 902 En el Anexo6 Buenas Prcticas de Manufactura en la produccinde Medicamentos Estriles.
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de Medicamentos Estriles.
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2003. Informe 37, Informe Tcnico 908 En el Anexo4 . Agua para Uso Farmacutico
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2003. Informe 37, Informe Tcnico 908 En el Anexo6 Buenas Prcticas de Manufactura: Reporte deInspeccin
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Inspeccin
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2003. Informe 37, Informe Tcnico 908 En el Anexo7. Anlisis de Riesgos (HACCP)
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7. Anlisis de Riesgos (HACCP)
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2003. Informe 38, Informe Tcnico 917 En el Anexo2. Buenas Prcticas de Comercio y Distribucin para
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2. Buenas Prcticas de Comercio y Distribucin paramaterias primas farmacuticas.
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2003. Informe 38, Informe Tcnico 917 En el Anexo5. Guas para preparar el archivo de Informacin del
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5. Guas para preparar el archivo de Informacin delLaboratorio de Anlisis.
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2005. Informe 39, Informe Tcnico 929 En el Anexo2. Requerimientos de Muestreo de materiales.
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2. Requerimientos de Muestreo de materiales.
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2005. Informe 39, Informe Tcnico 929 En el Anexo3 Agua para uso Farmacutico.
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3 Agua para uso Farmacutico.
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2005. Informe 39, Informe Tcnico 929 En el Anexo4. Guas de Muestreo de Productos Farmacuticos.
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4. Guas de Muestreo de Productos Farmacuticos.
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2006. Informe 40, Informe Tcnico 937 En el Anexo2. Guas suplementarias de BPM para Sistemas de
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2. Guas suplementarias de BPM para Sistemas deCalefaccin, Ventilacin y Acondicionamiento deaire en formas no estriles.
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2006. Informe 40, Informe Tcnico 937 En el Anexo4. Guas suplementarias de BPM: ValidacinValidacin: Accin documentada que demuestraque un procedimiento, proceso, equipo, material,actividad o sistema conduce a los resultados
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actividad o sistema conduce a los resultadosesperados.
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2006. Informe 40, Informe Tcnico 937 En el Anexo5. Buenas Prcticas de Distribucin de ProductosFarmacuticos
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Farmacuticos
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2007. Informe 41, Informe Tcnico 943 En el Anexo5. Precalificacin de Laboratorios de Control deCalidad.
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Calidad.
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2008. Informe 42, Informe Tcnico 948 En el Anexo5. Gua para procedimiento de archivos maestrosde ingredientes activos farmacuticos
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de ingredientes activos farmacuticos
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2009. Informe 43, Informe Tcnico 957 En el Anexo2 . Ensayos de estabilidad de ingredientes activosfarmacuticos y productos farmacuticos
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farmacuticos y productos farmacuticosterminados.
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2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo1 . Buenas Prcticas de Laboratorio para losLaboratorios de Control de Calidad.Las BPL , son normas , procedimientos y prcticas ,
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Las BPL , son normas , procedimientos y prcticas ,que al ser aplicadas garantizan que los datosgenerados por el laboratorio de control de calidad,son ntegros, confiables, reproducibles y de calidad.
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2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo2 . Buenas Prcticas de Manufactura paraIngredientes Farmacuticos Activos.
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Ingredientes Farmacuticos Activos.
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2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo3 . Buenas Prcticas de Manufactura para ProductosFarmacuticos que contienen substancias
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Farmacuticos que contienen substanciaspeligrosas. Ejemplo Hormonas o citostticos.
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2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo3 . Buenas Prcticas de Manufactura para ProductosFarmacuticos Estriles.
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Farmacuticos Estriles.
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2010. Informe 44, Informe Tcnico 957 En el Anexo5 . Buenas Prcticas de Distribucin de ProductosFarmacuticos.
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Farmacuticos.
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2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo2. Buenas Prcticas de Laboratorio para Laboratoriosde ensayo Microbiolgico.
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de ensayo Microbiolgico.
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2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo3. Guas de Buenas Prcticas de Manufactura:Principios Fundamentales.
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Principios Fundamentales.
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2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo 5.Guas de Buenas Prcticas de Manufactura paraSistemas de Calefaccin, Ventilacin y Aire
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Sistemas de Calefaccin, Ventilacin y AireAcondicionado para formas farmacuticas no estriles..
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2011. Informe 45, Informe Tcnico 961 En el Anexo6. Buenas Prcticas de Manufactura para productosestriles.
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estriles.
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2012. Informe 46, Informe Tcnico 970 En el Anexo2. Buenas Prcticas de Manufactura. Agua para usoFarmacutico.
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Farmacutico.
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2012. Informe 46, Informe Tcnico 970 En el Anexo5. Desarrollo de Medicamentos Peditricos: Puntosa considerar en su formulacin.
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a considerar en su formulacin.www.who.int/medicines/publicatios/pharmaprep/en
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Tendencias que apoyan las BPM:Buenas Prcticas de Ingeniera: Su adopcin dentrode los proyectos de diseo, construccin y puesta en
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de los proyectos de diseo, construccin y puesta enmarcha de equipos, instalaciones y sistemasapoyarn la Calificacin y Validacin.
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Tendencias que apoyan las BPM:Gestin de Riesgo: Medio proactivo para identificary controlar tems crticos para la calidad del
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y controlar tems crticos para la calidad delproducto..
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Tendencias que apoyan las BPM:Controles en proceso en tiempo real (PAT). Sistemaspara disear, analizar y controlar la fabricacin en
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para disear, analizar y controlar la fabricacin entiempo real, usando tecnologas tales como sedescriben a continuacin.
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Tendencias que apoyan las BPM:Controles en proceso en tiempo real (PAT).Espectroscopa Infraroja, Raman, Fluorescencia
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Espectroscopa Infraroja, Raman, Fluorescenciainducida, RMN en lnea y Anlisis de ImgenesEspectral.
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Tendencias que apoyan las BPM:Sistemas de Gestin de Calidad.
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Sistemas de Gestin de Calidad.
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Tendencias que apoyan las BPM:Elementos Clave para la mejora Continua. (ICH Q10)
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Elementos Clave para la mejora Continua. (ICH Q10)
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El Informe 32 de OMS de 1992 en su anexo 1 , no esms que el primer escaln que la industriafarmacutica nacional tiene que ascender en la
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farmacutica nacional tiene que ascender en lamejora y el cual es correspondiente con el RTCA11.03.42:07 Productos Farmacuticos.Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prcticas deManufactura para la Industria Farmacutica.
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Junio 2008 se dio la voz de alerta de la inminenteentrada en vigencia. Junio 2009. Se form Comisin Interinstitucionalen pro de la Implementacin del Informe 32.
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en pro de la Implementacin del Informe 32. Febrero 2010. Se inici el primer programa decapacitacin relacionado con la aplicacin delInforme 32
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BPM 75 versus Informe 32 de OMSCriterios de cumplimiento:BPM 75: No menos de 70 puntosArtculo 73 De los establecimientos que se
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Artculo 73 De los establecimientos que sedediquen a la fabricacin de productosfarmacuticos, inciso 73.4 del Reglamento parael Control Sanitario de los Medicamentos yProductos Afines Acuerdo Gubernativo 712-99
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Criterios de cumplimiento:Informe 32:100% de criterios crticos
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80% de criterios mayores y menoresCriterios mayores no cumplidos, en laprxima auditoria se convierte en crtico
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Criterios de cumplimiento:Informe 32 incluye el tema de Validacin , su
Comit, equipos, plan maestro, programas,
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resultados y conclusionesIncluye anexos para reas especificas de fabricacincomo: Betalactmicos, Citostticos, Hormonales eInyectables.
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Informe 32El laboratorio fabricante debe contar con unDirector Tcnico, durante el horario defuncionamiento y su posicin incluida en el
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funcionamiento y su posicin incluida en elorganigrama del mismo. En las jornadas continuasdebe garantizar los mecanismos de supervisin.
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Informe 32Se detallan las responsabilidades de ladireccin de produccin, de control de
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calidad, as como las responsabilidadescompartidas .
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Informe 32Se detallan aspectos de la induccin. Lacapacitacin debe ser general y especifica de
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acuerdo a las funciones y atribuciones.El personal administrativo debe recibirinduccin general respecto a BPM
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Informe 32Se detallan las exigencias para aspectos dedistribucin de reas, f lujo de materiales,
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flujo de procesos y flujo de personal.
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Informe 32rea de pesaje de materiales con lascaractersticas de un rea de fabricacin:
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Acabados, sistemas de aire, diferenciales depresin y humedad controlada,
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Informe 32reas de Bodega calificadasindependientemente respecto a condiciones
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fsicas, equipo etc : Materia Prima, Empaque,Granel, PT, Inflamables, Rechazados,Devoluciones y Controlados.
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Informe 32Todo laboratorio fabricante debe contar conun rea de I&D de sus productos. Debe de
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contar con paredes lisas que faciliten sulimpieza y el equipo necesario para lasoperaciones que se realicen.
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Informe 32Ms detalle en cuanto a la Produccin yAnlisis por contrato. Se definen obligaciones
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de las partes, respecto a la fabricacin,manejo, almacenamiento, control y liberacindel producto. Un tercero debe permitir auditoras.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA E INFORME 32
Informe 32Ms detalle en cuanto en cuanto a larealizacin de las autoinspecciones:
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procedimientos y programas, seguimiento,frecuencia, personal que la lleva a cabo.Auditoras a proveedores y contratistas
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Informe 32A grandes rasgos, esas son algunas diferenciassignificativas entre las dos normativas.
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