CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 3
Efectividad de lacirugía endoscópicatransanal en tumoresrectales
Outcomes of transanalendoscopic surgery in patientswith rectal tumours. Full text.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2008
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
4 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Vallejo Godoy, Silvia.
Efectividad de la cirugía endoscópica transanal en tumores
rectales = Outcomes of transanal endoscopic surgery in patients
with rectal tumours / Silvia Vallejo Godoy; Soledad Márquez
Calderón; [Traducido por Alison Turner].- Sevilla: Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía; Madrid:
Ministerio de Sanidad y Consumo, 2008.
154 p.; 24 cm.-
1. Proctoscopia 2. Cirugía Colorrectal 3. Neoplasias del Recto
I. Márquez Calderón, Soledad. II. Andalucía. Agencia de Evalua-
ción de Tecnologías Sanitaras III. España. Ministeiro de Sanidad
y Consumo.
Autoras: Silvia Vallejo Godoy y Soledad Márquez Calderón.
Traducido al inglés por Alison Turner.
Dirección Técnica: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía.
Edita: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
Avda. de la Innovación s/n
Edifi cio Renta Sevilla, 2ª planta
41020 Sevilla
España – Spain
Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para
el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de
Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo, y la Fundación Progreso
y Salud de Andalucía
© de la presente edición: Ministerio de Sanidad y Consumo.
© de los contenidos: Consejería de Salud – JUNTA DE ANDALUCÍA
ISBN: 978-84-96990-06-07
NIPO: 354-07-057-7
Depósito Legal: SE-3801-2008
Imprime: GRAFITRES, S.L. - Utrera (Sevilla)
Este documento puede ser reproducido en todo o en parte, por cualquier medio, siempre que se
cite explícitamente su procedencia
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 5
Efectividad de lacirugía endoscópicatransanal en tumoresrectales
Outcomes of transanalendoscopic surgery in patientswith rectal tumours. Full text.
6 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Confl icto de Interés
Las autoras declaran que no tienen intereses que puedan competir con el
interés primario y los objetivos de este informe e infl uir en su juicio profe-
sional al respecto.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 7
Agradecimientos
La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía y las au-
toras reconocen y agradecen a los revisores su dedicación y aportaciones.
Revisores externos:
Javier Aguiló Lucía. Médico especialista en Cirugía General. Hospital de
Xátiva (Valencia).
Pedro Ruiz López. Médico especialista en Cirugía General. Hospital 12 de
Octubre. Madrid.
Los contenidos de este informe son responsabilidad de las autoras, proce-
diendo la eximente habitual en el caso de los revisores.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 9
Índice
Índice de Tablas y Figuras 11
Índice de Tablas y Figuras 9
Resumen ejecutivo 11
Introducción 15
Descripción de la Tecnología 17
Ventajas y Limitaciones de la TEM 18
Indicaciones de las distintas técnicas quirúrgicas en adenomas
y cánceres en estadios iniciales 18
Justifi cación de la revisión 20
Objetivos 23
Objetivo general 23
Objetivos específi cos 23
Material y Métodos 25
Tipo de estudio 25
Búsqueda bibliográfi ca 25
Cristerios de inclusión y exclusión de los artículos 27
Evaluación crítica de los estudios seleccionados 28
Extracción de datos y resultados 29
Síntesis de los resultados 29
Resultados 31
Selección de artículos según criterios de inclusión 31
Descripción de los estudios seleccionados: Intervenciones que
se comparan y características de las poblacioines 33
Valoración crítica de los estudios seleccionados 36
Resultados de la comparación de la TEM con las técnicas
convencionales de resección local 41
10 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Resultados de la comparación de la TEM con las técnicas
de cirugía radical (CR) 49
Discusión 57
Discusión de las limitaciones 57
Discusión de los resultados 58
Implicaciones para la investigación y la práctica clínica 59
Conclusiones 61
Sobre la comparación de microcirugía endoscópica trasanal
(TEM) con otras técnicas de resección local 61
Sobre la comparación de microcirugía endoscópica trasanal
(TEM) con las técnicas de cirugía radical 62
Referencias 63
Anexos 67
Anexo 1. GUÍA CASPe para evaluar una revisión sistemática 67
Anexo 2. GUÍA CASPe para evaluar un ensayo clínico 68
Anexo 3. Cuestionario de Evaluación crítica de los estudios
de cohorte 70
Outcomes of transanal endoscopic surgery in patients with rectal
tumours 83
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 11
Índice de Tablas y Figuras
Tabla 1. Número de artículos localizados en cada base de datos
(sin quitar duplicados) 26
Tabla 2. Número de artículos en cada fase de la selección 31
Tabla 3. Artículos excluidos por resumen 32
Tabla 4. Artículos excluidos tras lectura del texto completo 32
Tabla 5. Características de los estudios incluidos en la revisión
sistemática 34
Tabla 6. Calidad de los estudios de cohortes incluidos en la revisión
sistemática 38
Tabla 7. Resultados de la comparación de la TEM con las técnicas
convencionales de resección local (RL) 47
Tabla 8. Resultados de la comparación de la TEM con las técnicas
convencionales de cirugía radical (CR) 53
Figura 1. Descripción de la Tecnología 17
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 13
Resumen ejecutivo
Titulo: Título: Efectividad de la cirugía endoscópica transanal en tumores
rectales.
Autoras: Vallejo Godoy S. y Márquez Calderón S.
Antecedentes y Justifi cación: La microcirugía endoscópica transanal
(TEM) es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, descrita por Buess
en 1980. Esta técnica utiliza la vía de abordaje transanal e incorpora un
sistema de visión muy desarrollado; además de permitir un buen acceso
al tercio medio y superior del recto. En los últimos tiempos, la TEM está
cobrando mayor aceptación, ya que se le atribuyen ventajas tanto sobre
las técnicas de resección local como sobre las de cirugía radical para el
tratamiento de un grupo seleccionado de pacientes con tumores del recto,
concretamente adenomas grandes y adenocarcinomas en estadios precoces.
No obstante, la única revisión sistemática encontrada en la literatura sobre
la efi cacia de la TEM frente a otras técnicas quirúrgicas, concluye que la
evidencia respecto a dichos benefi cios es muy limitada.
Objetivos: Comparar los benefi cios y complicaciones de la TEM en pacien-
tes con adenoma y cáncer de recto en estadios iniciales frente a la cirugía
radical y otros procedimientos de resección local.
Metodología: Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura que
actualiza otra revisión previa que incluía artículos hasta agosto de 2002.
Se validó la estrategia de búsqueda y se actualizó hasta julio de 2006, con
búsquedas en MEDLINE, PRE-MEDLINE y EMBASE. También se con-
sultó Cochrane Library, INAHTA e Internet. Los criterios de inclusión de
los artículos han sido: el diseño (ensayos clínicos con asignación aleatoria
o estudios observacionales con grupo control), las características de la po-
blación (pacientes de 18 años en adelante, con tumores rectales –adenomas
y carcinomas en estadios iniciales–), las intervenciones a comparar (TEM
frente a la cirugía radical y otros procedimientos de resección local) y los
resultados (al menos uno de los siguientes: tiempo de intervención, pérdi-
da de sangre, uso de analgésicos, estancia hospitalaria, tasa de conversión
a cirugía radical, complicaciones, mortalidad, recurrencias, supervivencia,
disfunción ano-rectal y presencia de tumor residual). La evaluación crítica
de los estudios se ha realizado con la escala CASPe para revisiones siste-
máticas y ensayos clínicos y con una lista de criterios diseñada ad hoc para
estudios de cohorte. La síntesis de resultados es cualitativa.
14 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Resultados: De la revisión sistemática previa, evaluada como de buena
calidad, se recuperaron 2 de los 3 artículos originales con grupo control que
incluía, un ensayo clínico y un estudio de cohorte, ambos de baja calidad.
De los 74 artículos obtenidos en la búsqueda, se han seleccionado 4 que
cumplen los criterios de inclusión, un ensayo clínico controlado de calidad
media, y tres estudios de cohorte, también de limitada validez interna. Con
los datos aportados por los nuevos trabajos sobre la comparación de la
TEM con las técnicas de cirugía local (3 estudios), las únicas variables de
desenlace que son evaluadas en la mayoría de los estudios y que muestran
una cierta concordancia en los resultados son las complicaciones posto-
peratorias y las resecciones tumorales incompletas, siendo ambos sucesos
menos frecuentes en los pacientes intervenidos con TEM. Sobre la compa-
ración entre la TEM y las técnicas de cirugía radical, se encontraron tres
estudios nuevos además de los dos que ya había seleccionado la revisión
previa. La información de estos 5 estudios en conjunto, apunta a que en el
grupo de pacientes intervenidos con TEM, la mayor parte de las variables
de desenlace presentan mejores resultados, tanto las de tipo técnico como
la supervivencia; y hay discordancias entre los estudios en relación a la tasa
de recurrencias. Sin embargo, todos estos resultados hay que tomarlos con
mucha cautela, ya que los estudios presentan problemas importantes de
validez interna; sobre todo que el 87% de los pacientes intervenidos con ci-
rugía radical tenían cánceres rectales, frente a un 50% de los operados con
TEM; y que el análisis de comparación de los grupos no ajustó por ningún
posible factor de confusión. La evaluación de los resultados funcionales
entre las técnicas ha sido escasamente abordada.
Conclusiones: La calidad y naturaleza de la evidencia disponible respecto
a la efi cacia de la TEM frente a otras opciones quirúrgicas no permiten
recomendar en la actualidad una mayor extensión de su uso.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 15
Introducción
Los cánceres de colon y recto constituyen la segunda causa de muerte por
cáncer en las regiones más desarrolladas del mundo. En EEUU, el número
de casos nuevos y muertes estimados para el año 2006 son 41.930 y 55.170,
respectivamente1. En España el cáncer de colon y recto es el segundo tu-
mor maligno más frecuente, suponiendo en el año 2000 el 11,5% de las
defunciones por cáncer en hombres y el 14.9% en mujeres, con una esti-
mación de casos nuevos por año en torno a los 21.000 en ambos sexos2. En
Andalucía, en el año 2001 la tasa ajustada de mortalidad para cáncer de
recto en mujeres fue de 3,46 por 100.000 y para hombres de 6,493.
El adenoma es la neoplasia más frecuente del intestino grueso. Según
la superfi cie de fi jación a la pared intestinal se presenta en forma de pólipo
sésil o pediculado. Según su histología se reconocen tres formas de adeno-
ma: tubular, que es la forma más frecuente (85%), tubulo-velloso (10%)
y velloso (5%)4. Estos pólipos adenomatosos son muy frecuentes en los
países desarrollados, en especial a partir de los 50 años. El potencial dege-
nerativo de los adenomas aumenta en función del tamaño (>2cm), el tipo
histológico (vellosos) y el grado de displasia (severa). El conjunto de trans-
formaciones genéticas y citológicas que suceden en un pólipo adenomatoso
que se maligniza se denomina secuencia adenoma-carcinoma5. Debido a
este potencial de malignización, se recomienda extirpar los adenomas rec-
tales, como mecanismo de prevención del cáncer colorrectal6.
El tratamiento de elección para los adenomas colorrectales es la poli-
pectomía endoscópica. Sin embargo, en ocasiones, con esta técnica no pue-
de realizarse una exéresis completa, siendo necesario en estos casos recu-
rrir a técnicas quirúrgicas alternativas7. Esto ocurre cuando el tamaño del
adenoma es grande (pólipos sesiles con una base de implantación amplia
y con componente velloso o displasia de alto grado), cuando se localiza
en el tercio superior del recto, y cuando el análisis histológico revela la
coexistencia de un carcinoma in situ o un carcinoma invasivo. Entre las
técnicas quirúrgicas que pueden utilizarse en estas ocasiones, está la resec-
ción local transanal, empleada sobre todo para la excisión de adenomas
grandes localizados en el tercio inferior del recto8, y las resecciones por vía
transperineal –ya sea transesfi nteriana o transcoccígea– para los situados
en el tercio medio del recto. Sólo cuando los adenomas están situados en
el tercio superior, es necesario recurrir a técnicas más complejas de cirugía
radical.
Tradicionalmente, el tratamiento estándar de elección de los cánceres
situados en el tercio superior y medio del recto se ha realizado mediante
16 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
técnicas de cirugía radical. En primer lugar se empleó la resección abdo-
minoperineal, más adelante, con los avances en las técnicas de anastomosis
rectal, la resección anterior se ha convertido en la técnica de elección. No
obstante, ambas técnicas están asociadas a una importante morbilidad y
mortalidad, y a la realización en muchas ocasiones de una colostomía ter-
minal (siempre en la resección abdominoperineal y a veces en la resección
anterior). Por esto, en la actualidad, se recomienda que siempre que sea
posible, el cáncer rectal sea tratado con una técnica de preservación del
esfínter9. El esfínter se conserva con las técnicas quirúrgicas de resección
local y con la resección anterior con anastomosis colorrectal o coloanal.
Además, las técnicas quirúrgicas más radicales pueden resultar inapropia-
das para pacientes mayores o con mal estado general.
En las últimas décadas, se han ido desarrollando diferentes técnicas
de resección local para el tratamiento quirúrgico de los adenomas y cán-
ceres del recto en estadios iniciales, constituyéndose como una alternativa
real a la cirugía radical. Estas técnicas son muy variadas10,11:
• Resección transanal o resección de Parks (que es la técnica de re-
sección local que habitualmente se utiliza para adenomas grandes
–vellosos o túbulo-vellosos– y cánceres Tis o T1 que están en el
recto medio e inferior).
• Técnicas transperineales (actualmente en desuso por su morbili-
dad y secuelas):
– La resección transcoccígea de Kraske.
– La resección transesfi nteriana o de York-Masson.
• La microcirugía endoscópica transanal (TEM).
Cada una de estas técnicas presenta tanto ventajas como inconvenien-
tes. La mayoría de ellas presenta difi cultades para obtener una pieza de
resección completa, lo que por una parte difi cultaría la estadifi cación del
tumor y por otra, favorecería la aparición de recurrencias7. La mayoría son,
además, inadecuadas para la exéresis de las tumoraciones localizadas en el
tercio superior del recto.
Entre las técnicas de resección local, la TEM va cobrando cada vez
mayor aceptación. Esto se debe a que parece que presenta algunas ventajas
con respecto a otras técnicas, como un menor porcentaje de recurrencias
(al extraer la pieza tumoral completa) y un mejor acceso a la parte superior
del recto12.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 17
Descripción de la Tecnología
La TEM es una técnica que fue descrita originalmente por Buess y Ment-
ges en 1980, aunque desde su desarrollo ha ido sufriendo muchas variacio-
nes (como la video-TEM). Se trata de una técnica quirúrgica mínimamente
invasiva, que utiliza una vía de abordaje transanal, y que permite un buen
acceso al tercio medio y superior del recto (hasta los 20 centímetros de
margen anal). Además, incorpora un sistema de visión muy desarrollado
(normalmente con visión estereoscópica), que permite una buena visuali-
zación tridimensional e iluminación13.
Para llevar a cabo esta técnica quirúrgica, se utiliza un kit de microci-
rugía endoscópica. El equipo comercializado de la TEM consta de un rec-
toscopio de 4 centímetros de diámetro externo, que puede ser de entre 10
y 20 centímetros y que monta un sistema de visión estereoscópica y una
óptica para videocámara. Además, permite el uso simultáneo de 3 instru-
mentos quirúrgicos, especialmente diseñados.
La técnica conlleva la dilatación del esfínter anal hasta un diámetro
de unos 4 centímetros. La insufl ación del recto se realiza con CO2 para
mejorar tanto la visión como el acceso al campo quirúrgico. Preoperato-
riamente los pacientes son seleccionados mediante exploración clínica, sig-
moidoscopia rígida y/o colonoscopia con biopsia, ultrasonografía endorrec-
tal circular y, últimamente, con la resonancia magnética. Éstas últimas están
especialmente indicadas en adenocarcinomas.
Figura 1. Equipo de Microcirugía Endoscópica Transanal.
Fuente de la imagen: www.olympus-urope.com/medical/427_TEM_System.htm
18 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Ventajas y limitaciones de la TEM
Las principales ventajas atribuidas a la TEM son las siguientes12-15.
• Con relación a otras técnicas de resección local:
– Permitir una resección completa del tumor, con márgenes
adecuados, gracias a las mejoras que introduce en la visión
del campo quirúrgico.
– Un mejor manejo de la patología proximal del recto.
• Con relación a las técnicas de cirugía radical:
– Una menor morbilidad y menores problemas funcionales
(función sexual, vesical y esfi nteriana).
– Una reducción de los tiempos de recuperación postoperato-
rios, de la estancia hospitalaria y de los costes de hospitaliza-
ción.
Entre sus principales limitaciones, cabe destacar dos. En primer lugar,
se trata de una técnica que requiere una importante especialización de los
cirujanos, con un tiempo de aprendizaje prolongado. Por otra parte, el coste
del equipo de microcirugía necesario para realizar la TEM es alto (58.000
euros)15.
Indicaciones de las distintas técnicas
quirúrgicas en adenomas y cánceres en
estadios iniciales
Como se ha comentado anteriormente, el tratamiento de elección para los
adenomas colorrectales es la polipectomía endoscópica. Sin embargo, cuan-
do los adenomas son de gran tamaño o están localizados en el tercio supe-
rior del recto, es necesario recurrir a técnicas de resección local e incluso
de cirugía radical8. En estos casos es cuando la TEM se convierte en una
alternativa quirúrgica para la resección de los adenomas.
En cuanto al cáncer de recto en estadios iniciales, hay diversas opcio-
nes de tratamiento.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 19
En el estadio 0 (Tis, N0, M0)i, el National Cancer Institute recomienda
una de estas técnicas16:
• Escisión local mucosa o polipectomía simple.
• Resección de todo el espesor de la pared rectal por vía transanal
o transperineal (transcoccígea o transesfi nteriana), para lesiones
grandes no susceptibles de escisión local.
En el estadio I (T1, N0, M0 y T2, N0, M0)ii, el National Cancer Insti-
tute, recomienda las siguientes técnicas16:
• Resección anterior baja y anastomosis, cuando existe sufi ciente
recto distal para permitir una anastomosis colorrectal baja o una
anastomosis coloanal.
• Resección abdominoperineal, cuando las lesiones son demasiado
distales para permitir la resección anterior baja.
• Resección transanal local u otras técnicas de resección local (in-
cluida la TEM), con o sin radioterapia y quimioterapia periopera-
toria.
No hay estudios con asignación aleatoria que comparen la resección
local (con tratamientos coadyuvantes o sin ellos) con la resección quirúrgi-
ca radical. No obstante, algunas series retrospectivas de casos sugieren que
en determinados pacientes, las técnicas de resección local completa (con
márgenes negativos) pueden tener resultados equivalentes a la cirugía ra-
dical. Estos casos son pacientes con adecuada estadifi cación del tumor (por
ecografía endorrectal uT1-2 uN0), tumores pequeños (<4cm) con buenas
características histológicas (adenocarcinomas bien o moderadamente dife-
renciados), y sin invasión venosa, linfática o perineural.
Teniendo en cuenta todas estas recomendaciones, los usos potencia-
les que se proponen para la TEM, según diversos autores, son los siguien-
tes8,13:
• Adenomas localizados en el recto y en el bajo colon sigmoides; es
decir dentro de los 25 centímetros del canal anal.
• Carcinomas pequeños (de menos de 3-4 centímetros), bien o mo-
deradamente diferenciados, con estadio preoperatorio de uT1 uN0
–según la ultrasonografía–.
i Es la más superfi cial de todas las lesiones y se limita a la mucosa sin invasión de la
lámina propia.
ii En T1, el tumor invade la submucosa. En T2, el tumor invade la muscularis propia.
20 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Carcinomas bien o moderadamente diferenciados, con estadio
preoperatorio de uT2 uN0 –según la ultrasonografía y RNM–, en
pacientes de más de 70 años o pacientes más jóvenes con impor-
tantes factores de riesgo. En los cánceres con estadíos T2 existe
mucha controversia acerca de la efectividad de la TEM, plan-
teándose algunos autores, la necesidad de aplicar un tratamiento
coadyuvante17.
Además de estas indicaciones de la TEM, que serían las más impor-
tantes, algunos autores proponen otras, como el tratamiento paliativo de
tumores rectales8 y el tratamiento quirúrgico de otras patologías benignas
del recto (como los tumores carcinoides o las ulceraciones rectales cróni-
cas).
Justifi cación de la revisión
La evaluación de la TEM mediante una revisión sistemática de la literatura
ha sido propuesta por un grupo de expertos consultados por la Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Esto ha tenido lugar
en el contexto de un ejercicio de priorización dentro del Programa Nacio-
nal de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Ministerio de Sanidad y
Consumo.
A pesar de tratarse de una técnica cuya descripción se hizo en 1980,
en España parece estar poco extendida. De hecho, en una búsqueda en
Google se han localizado tan sólo cuatro hospitales que la hacen: Hospital
Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza), Corporació Sanitaria del
Parc Taulí (Sabadell), Hospital de Sant Boi (Barcelona) y un hospital priva-
do de Marbella. Sin embargo, cabe esperar una mayor difusión en el futuro,
lo que puede desprenderse tanto en opinión de los expertos consultados
como de la realización de cursos en los últimos años, que son apoyados por
la Asociación Española de Cirujanos.
Antes de iniciar la revisión, se exploró el estado actual del conoci-
miento sobre el tema (comparación de los resultados de la TEM con los
de otras técnicas quirúrgicas utilizadas en adenomas y cánceres rectales
en estadios iniciales). Para ello, se realizó una búsqueda preliminar de la
literatura médica, para identifi car revisiones sistemáticas sobre la TEM.
Se encontró una revisión13, que analizaba la seguridad, efectividad y coste-
efectividad de la TEM en la población de interés, comparándola con otras
intervenciones de resección local y con la cirugía radical. Se trata de una
revisión de buena calidad, que incluía artículos desde 1980 hasta agosto de
2002.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 21
Concluía que la evidencia respecto a los resultados de la TEM era
muy limitada, ya que sólo habían encontrado un ensayo clínico con asigna-
ción aleatoria. No obstante, la TEM pareció presentar una menor tasa de
recurrencias que las técnicas de resección local directa para los adenomas
y resultó ser un procedimiento útil para ciertos grupos de pacientes con
unas características muy defi nidas: adenomas grandes localizados en el ter-
cio medio o superior del recto, carcinomas en estadío T1 de bajo riesgo, y
para tratamiento paliativo en tumores en estadios avanzados.
Las conclusiones de la revisión sistemática de Middleton 200513 se ba-
saban en un único ensayo clínico, dos estudios de cohorte de baja calidad
y algunas series de casos sin grupo control. Dadas estas características de
la evidencia disponible y que habían transcurrido 4 años desde la fecha de
inclusión de artículos en esta revisión, se planteó que sería importante una
actualización de la misma, que abarcara desde agosto del 2002 hasta Julio
de 2006.
La presente revisión sistemática intenta dar respuesta a la siguiente
pregunta de investigación:
¿Es la TEM una alternativa efectiva y segura a la cirugía radical y a
otras técnicas de resección local en el tratamiento de los adenomas y carci-
nomas de recto en estadios iniciales?
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 23
Objetivos
Objetivo general
Comparar los benefi cios y complicaciones de la TEM en pacientes con ade-
nomas y carcinomas en estadios iniciales del recto frente a la cirugía radical
y otros procedimientos de resección local.
Objetivos específi cos
• Comparar los resultados técnicos (tiempo de intervención, pérdida
de sangre, uso de analgésicos, estancia hospitalaria, tasa de con-
versión a cirugía radical) de la TEM en pacientes con tumores del
recto frente a otras intervenciones quirúrgicas.
• Comparar las complicaciones y la mortalidad en pacientes con tu-
mores del recto intervenidos con TEM frente a otras intervencio-
nes quirúrgicas.
• Comparar la recurrencia y la supervivencia en pacientes con tumo-
res del recto intervenidos con TEM frente a otras intervenciones
quirúrgicas.
• Comparar los resultados funcionales de la TEM en pacientes con
tumores del recto frente a otras intervenciones quirúrgicas.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 25
Material y Métodos
Tipo de estudio
Revisión sistemática de la literatura médica para identifi car los estudios y
revisiones relevantes durante el periodo Agosto 2002 hasta Julio de 2006.
Búsqueda bibliográfi ca
Bases de datos y estrategia de búsqueda
Se hizo una búsqueda inicial exploratoria, dirigida a encontrar revisiones
sistemáticas, utilizando como palabra clave el nombre de la tecnología:
“Transanal endoscopic microsurgery”. Se encontró una única revisión sis-
temática (Middleton 2005)13, que evaluaba la seguridad, efi cacia y coste-
efectividad de la técnica quirúrgica para la resección local de tumores rec-
tales comparada con otras técnicas quirúrgicas: cirugía radical (resección
anterior, resección abdominoperineal) y otras técnicas de resección local.
La revisión incluyó artículos desde el año 1980 hasta agosto de 2002, en-
contrándose cuatro estudios que hacían comparaciones entre la TEM y
otras técnicas quirúrgicas, de los que sólo uno era un ensayo clínico con
asignación aleatoria.
Se validó la estrategia de búsqueda de la revisión sistemática de
Middleton 200513 y se actualizó hasta Julio de 2006, con búsquedas en
MEDLINE, PRE-MEDLINE y EMBASE. También se consultó Cochrane
Library, INAHTA e Internet.
Estrategia de búsqueda
MEDLINE (2002 hasta julio 2006)
#1 Rectal-Neoplasms/ economics , mortality , surgery , therapy
#2 Colorectal-Neoplasms/ economics , mortality , surgery , therapy
#3 #1 OR #2
#4 “transanal endoscopic microsurgery”
#5 #3 AND #4
#6 #5 AND (PY >= 2002)
26 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 1. Número de artículos localizados en cada base de datos (sin quitar
duplicados).
BASES DE DATOS TOTAL
PUBMED EMBASE COCHRANE INAHTA
71 25 2 1 99
PREMEDLINE (Julio 2006)
#1 “transanal endoscopic microsurgery”
#2 (“rectum” or “rectal”) in ti,ab
#3 #1 AND #2
EMBASE (2002 hasta mayo 2006)
#1 rectum-cancer/ surgery , therapy
#2 rectum-carcinoma/ surgery , therapy
#3 #1 OR #2
#4 “transanal endoscopic microsurgery”
#5 #3 AND #4
#6 rect* NEAR2 ((cancer or neoplasm? or carcinoma or adenoma) in ti)
#7 #4 AND #6
#8 #7 OR #5
Resultado de la búsqueda
La tabla 1 presenta el número de artículos obtenidos tras realizar las bús-
quedas en las diferentes bases de datos.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 27
Criterios de inclusión y exclusión
de los artículos
Se seleccionaron los artículos originales incluidos en la revisión de
Middleton 200513 (anteriores a 2002) y los hallados en la búsqueda de 2002
a 2006. Para la selección de los artículos se defi nieron los siguientes crite-
rios de inclusión:
a) Diseño
• Ensayos clínicos con asignación aleatoria.
• Estudios observacionales con grupo control (estudios de cohortes
o casos y controles).
b) Población
Pacientes de 18 años en adelante con tumores rectales (adenomas y carci-
nomas en estadios iniciales). No se usaron como criterios de exclusión los
antecedentes de cirugía previa, la presencia de otro cáncer colorrectal ni el
haber recibido quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
• Indicaciones: Tumores rectales benignos y malignos en estadios
iniciales.
• Localización del tumor: Cualquier localización en el recto (la ma-
yoría de los TEM se realizan en tumores localizados entre los 4 y
22 centímetros desde el canal anal).
• Estadifi cación del cáncer: Los estudios se aceptaron independien-
temente de la técnica empleada tanto para el estadifi cación como
para el diagnóstico del tumor.
c) Intervenciones a comparar
• Nueva intervención: TEM
• Intervenciones con las que se compara: Cualquier otra técnica qui-
rúrgica tanto de resección local como de cirugía radical.
d) Medidas de resultado
Artículos que contengan información acerca de al menos alguno de los
siguientes resultados:
28 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Tiempo de intervención
• Pérdida de sangre
• Uso de analgésicos
• Estancia hospitalaria
• Tasa de conversión a cirugía radical
• Complicaciones postoperatorias y a largo plazo
• Mortalidad intraoperatoria
• Supervivencia
• Recurrencias
• Disfunción ano-rectal
• Presencia de tumor residual o márgenes afectados en la pieza.
Evaluación crítica de los estudios
seleccionados
Se ha realizado la evaluación crítica de la revisión sistemática hallada en la
búsqueda preliminar (Middleton 2005)13 y de los artículos originales selec-
cionados a partir de la búsqueda que abarcaba el período 2002-2006. En el
caso de los artículos originales anteriores a 2002 (incluidos en la revisión
de Middleton 200513), se ha asumido la valoración crítica de los mismos que
se hace en la revisión.
La evaluación la ha realizado una sola persona, utilizando las siguien-
tes herramientas:
Revisión sistemática
La revisión sistemática se evaluó con las 5 primeras preguntas de las reco-
mendaciones del Critical Appraisal Skills Programme18 (CASP) para revi-
siones sistemáticas, adaptadas por CASP España (CASPe) (ANEXO 1).
Ensayo Clínico
Para evaluar el ensayo clínico se utilizaron las 6 primeras preguntas de las
recomendaciones del Critical Appraisal Skills Programme19 (CASP) para
ensayos clínicos adaptadas por CASP España (CASPe) (ANEXO 2).
Estudios de Cohortes
Para la evaluación de los estudios de cohortes se diseñó un cuestionario
ad hoc basado en las recomendaciones de la Reader´s guide to critical
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 29
appraisal of cohort studies20-22 y de la publicación Evaluating non-randomisedintervention studies de la Health Technology Assessment23 (ANEXO 3).
Este cuestionario evalúa la validez interna (calidad) de los estudios,
identifi cando los principales sesgos que pueden encontrarse en los estudios
observacionales que evalúan tecnologías:
• Sesgo de selección de los participantes del estudio y por tanto,
comparabilidad de los grupos
• Sesgo de mala clasifi cación por exposición o por resultado
• Sesgo de realización
• Sesgo de detección
• Sesgo de desgaste
• Enmascaramiento
Extracción de datos y resultados
La extracción de la información la realizó una única persona.
Síntesis de los resultados
Se realizó una síntesis cualitativa, ya que –debido a la heterogeneidad de
los grupos de comparación– no pudo hacerse metanálisis. La valoración
crítica de la calidad de los estudios se utilizó para matizar las conclusiones.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 31
Tabla 2. Número de artículos en cada fase de la selección.
Bases de Datos Sin Duplicados Incluidos Excluidos
Por Resumen Por Texto
Completo
Pubmed 70 4 62 4
Embase 4 0 3 1
Total 74 4 65 5
Resultados
Selección de artículos según criterios
de inclusión
En la búsqueda preliminar se encontró en la base de datos de INAHTA
una revisión sistemática de la literatura sobre la TEM (Middleton 200513),
que abarcaba desde 1980 hasta agosto de 2002. Fue evaluada como de
buena calidad (las 5 preguntas de validez de la guía CASPe18 para lectura
crítica de revisiones sistemáticas se contestaron afi rmativamente). De los
3 artículos originales con grupo control incluidos en esta revisión, se selec-
cionaron 2 (Winde 199712,24-27 y Nagy 199928). El tercero (Heintz 199829) se
descartó por estudiar en un mismo grupo de comparación la TEM y las
técnicas locales de resección, sin dar datos desagregados para cada una de
las técnicas.
A partir de la búsqueda enfocada a hallar estudios originales desde
2002 a junio de 2006 en las bases referenciales PUBMED y EMBASE,
se seleccionaron cuatro artículos originales más (Lezoche 200517, Nakagoe
200330, Lee 200331 y Langer 200332). Para llegar a esta selección, en una
primera fase se eliminaron los duplicados dentro de cada búsqueda y entre
ellas. Después se seleccionaron a través de los resúmenes los artículos que
podían cumplir los criterios de inclusión, revisando el texto completo en
caso de duda.
De un total de 74 artículos se excluyeron 65 a través del título y re-
sumen. La tabla 3 resume el número de artículos según el principal motivo
32 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 4. Artículos excluidos tras lectura del texto completo.
Artículo Motivo principal de exclusión
Cataldo 200511 Estudio antes-después que evalúa los resultados de la función rectal en
pacientes con intervención TEM, pero no existe comparación con otras
intervenciones quirúrgicas.
Gavagan 200433 Estudio de cohortes retrospectivo que compara las complicaciones a cor-
to plazo en pacientes con TEM en los que no existió entrada al peritoneo
frente a aquellos en los que durante el TEM, sí ocurrió este evento.
Koscinski 200334 Estudio de cohortes retrospectivo que compara los resultados de distin-
tas técnicas de resección local en pacientes con cánceres rectales en
estadios iniciales. En un periodo de 26 años de estudio, sólo se practica-
ron 5 intervenciones con TEM y además, los resultados se presentan de
forma agregada para todos los tipos de resecciones locales.
Middleton 200513 Revisión sistemática, encontrada en la búsqueda preliminar.
Mihai 200535 Estudio de casos-control que evalúa el impacto, en términos de costes,
de la introducción de la TEM en un hospital general de Reino Unido.
Tabla 3. Artículos excluidos por resumen.
Motivo Principal de Exclusión Número
1. No son estudios originales ni revisiones sistemáticas (revisiones narrativas,
cartas, comentarios, etc.)
16
2. Estudios originales sin grupo control 34
3. El título no responde al tema de estudio 15
por el que se han excluido, siendo la mayoría estudios originales sin grupo
control (series de casos). De los restantes, 5 se excluyeron tras ser revisados
a texto completo quedando 4 artículos seleccionados.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 33
Descripción de los estudios seleccionados:
Intervenciones que se comparan y
características de las poblaciones
De los seis estudios originales fi nalmente incluidos (2 a partir de la revisión
sistemática de Middleton 200513 y 4 de la búsqueda de 2002 a 2006), dos
eran ensayos clínicos controlados12,17,24-27 y cuatro, estudios de cohortes28,30-32
(tabla 5). Estos 6 estudios incluían 8 análisis de comparaciones relevantes
para la pregunta de esta revisión sistemática: 5 análisis de la TEM frente
a técnicas de cirugía radical y 3 análisis de la TEM frente a técnicas de
reseccción local.
La población de estos estudios estaba compuesta por pacientes con
adenomas o carcinomas de recto en estadíos iniciales (Tis, T1, T2), bien o
moderadamente diferenciados, y sin metástasis ni invasión linfática. En la
tabla 5 se pueden ver los detalles sobre la población e intervenciones com-
paradas en cada uno de estos estudios.
Ensayos clínicos
• El estudio de Lezoche 200517 comparaba la TEM con la resección
laparoscópica en pacientes con cánceres rectales T2-N0 de hasta
3 centímetros de diámetro y hasta 6 centímetros de distancia del
canal anal. Todos los pacientes recibieron un tratamiento neoadyu-
vante con quimioterapia y radioterapia preoperatoria. Tanto el
grupo de intervención como el grupo control estaban constituidos
por 20 pacientes. Tras el tratamiento neoadyuvante, 7 pacientes del
grupo de intervención pasaron a estadío pT0, 6 a pT1 y en 4 se
observó una reducción del diámetro del tumor mayor del 50%. En
el grupo control, 7 pacientes cambiaron a estadio pT0, 4 a pT1, y
en 6 la reducción fue del 50% del diámetro tumoral.
• El estudio de Winde 199712,24-27 comparaba la TEM con la resección
local (excisión perianal de la submucosa) en pacientes con adeno-
mas en el tercio medio o bajo del recto, y la TEM con la cirugía
radical (resección anterior con excisión mesorrectal total) en pa-
cientes con carcinomas T1 de diámetro inferior a 4 centímetros. La
TEM no se realizó cuando los carcinomas estuvieron localizados
en el tercio superior del recto. En el grupo de los adenomas se
practicaron 90 resecciones locales y 98 TEM, mientras que en el
grupo de los carcinomas fueron 28 cirugías radicales y 25 TEM.
34 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 5. Características de los estudios incluidos en la revisión sistemática.
Estudios Intervenciones a
Comparar
Tipo de Tumor /
Estadio Tumoral
Número de Participantes
Lezoche 200517
(Ensayo clínico)
TEM vs CR-RLA Carcinomas: T2 N0 20 TEM
20 CR-RLA
Winde 199712,24-27
(Ensayo clínico)
TEM vs RL
TEM vs CR
Adenomas
Carcinomas: T1
TEM: 123
(98 adenomas y 25
carcinomas)
RL: 90 adenomas
CR: 28 carcinomas
Nakagoe 200330
(Estudio de cohortes)
VTEM vs RLO Adenomas
Carcinomas: Tis,
T1, T2
VTEM: 42 pacientes y 45
tumores (9 adenomas, 36
carcinomas: Tis 26 T1 8 T2 2)
RL: 26 tumores (4 adenomas,
22 carcinomas: Tis 7 T1 10
T2 5)
Lee 200331
(Estudio de cohortes)
TEM vs CR Carcinomas: T1, T2 TEM: 74 ( T1=52 y T2=22)
CR: 100 (T1=17 y T2=83)
Langer 200332
(Estudio de cohortes)
TEM vs CR
TEM vs RL
Adenomas
Carcinomas: T1
TEM: 77 (57 adenomas y 20
carcinomas)
TEM-UC: 33 (26 adenomas y
7 carcinomas)
TEM-ES: 44 (31 adenomas y
13 carcinomas)
CR: 26 (8 adenomas y 18
carcinomas)
RL: 74 (54 adenomas y 20
carcinomas)
Nagy 199928
(Estudio de cohortes)
TEM vs CR Adenomas TEM: 80 adenomas
CR: 16 adenomas
TEM: Microcirugía endoscópica transanal, CR: Cirugía radical, CR-RLA: cirugía radical mediante resección laparoscó-
pica, RL: resección local, VTEM: vídeo endoscopia rectal transanal (TEM modifi cada). TEM-UC: TEM con UltraCision;
TEM-ES: TEM con electrocirugía; Tis: Carcinoma in situ: intraepitelial o invasión de la lamina propia. T1: El tumor invade
la submucosa. T2: el tumor invade la muscularis propia.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 35
Estudios de cohortes
• El estudio de Nakagoe 200330 era de cohortes retrospectivo. Com-
paraba los resultados quirúrgicos obtenidos en la resección local
de tumores rectales utilizando dos técnicas diferentes: una variante
de la TEM, la resección tumoral mediante vídeo endoscopia rectal
transanal (gasless VTEM) y las técnicas convencionales de abor-
daje posterior (abordaje transesfi nteriano o transacral). La pobla-
ción de estudio estaba constituida por pacientes con adenomas
y adenocarcinomas del recto en estadíos iniciales. El grupo de la
VTEM estaba formado por 42 pacientes y el grupo control por
26 pacientes con tumores de recto. Ningún paciente recibió ni qui-
mioterapia ni radioterapia.
• El estudio de Lee 200331 era retrospectivo y comparaba la TEM
frente a las técnicas de cirugía radical (resección abdominoperi-
neal y resección anterior) en pacientes con carcinomas de recto en
estadios iniciales, y situados dentro de los 15 centímetros del mar-
gen anal. El grupo de la TEM estaba compuesto por 74 pacientes
y el grupo control incluyó a 100 pacientes. Ningún paciente recibió
quimioterapia o radioterapia con anterioridad a la cirugía.
• El estudio de Langer 200332 fue retrospectivo, y tuvo dos análi-
sis de comparación relevantes para esta revisión. Se analizaron los
resultados de la TEM frente a los de técnicas de cirugía radical
(resección anterior y abdominoperineal) y a los de técnicas de re-
sección local convencionales (resección posterior utilizando retrac-
tores de Park). En el grupo de pacientes en los que se realizó TEM,
se realizaron dos variantes de la técnica: TEM con escisión por
ultrasonidos y TEM con electrocirugía. La población de estudio
estuvo formada por pacientes con adenomas rectales, un reducido
número de pacientes con patologías benignas (tumor carcinoide,
fi brosis, endometriosis) y carcinomas de recto en estadios iniciales
situados en cualquier posición en el recto. El grupo TEM estaba
formado por 78 pacientes, el de la cirugía radical por 26 pacientes
y el grupo de la resección local por 74 pacientes.
• El estudio de Nagy 199928 era un estudio de cohortes que compa-
raba la TEM con la cirugía radical y la polipectomía transanal. En
esta revisión se han utilizado sólo los datos referentes a la TEM y
a la CR, por estar constituido el tercer grupo, polipectomía tran-
sanal, por un número muy reducido de pacientes y aportar poca
información a los resultados fi nales. La población de estudio estu-
vo constituida por pacientes con adenomas que se repartieron en
grupos de tamaño muy desigual, 80 pacientes en el grupo TEM y
16 en el de CR.
36 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Valoración crítica de los estudios
seleccionados
Ensayos clínicos
La evaluación del ensayo clínico de Lezoche 200517 respondió afi rma-
tivamente a 4 de las 6 preguntas de validez de los resultados de la guía
CASPe. Esto indicaría una calidad mediana en términos de validez interna
del ensayo. El principal problema de validez fue que en la asignación de
los pacientes, mediante una tabla de números aleatorios, no queda claro si
se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización. Además, no existió en-
mascaramiento de los evaluadores de resultados, tan sólo se mencionaba
que existía ciego en los 3 patólogos que evaluaron la histología y el estadio
tumoral.
La calidad del ensayo clínico de Winde 199712,24-27 fue valorada en la
revisión de Middleton 200513 como moderada (nivel II de evidencia en una
escala de I a IV según la clasifi cación del National Health and Medical Re-
search Council (NHMRC)). El principal problema de validez fue que no se
aportaba información sobre el método empleado para la asignación aleato-
ria. Además, no existió enmascaramiento de los evaluadores de resultados.
Estudios de Cohortes
En la tabla 6 se presenta un resumen de la valoración de la validez interna
de los 4 análisis de comparación incluidos en los 3 estudios de cohorte
seleccionados a partir de la búsqueda bibliográfi ca enfocada a encontrar
artículos originales entre 2002 y 2006. Para el estudio de cohortes incluido
a partir de la revisión de Middleton 200513 (Nagy 199928), se toma la valora-
ción de la calidad realizada por los autores de dicha revisión.
Lee 200331.
• Los grupos que se comparaban en este estudio tenían distintas in-
dicaciones para los distintos procedimientos quirúrgicos. Así, los
tumores en estadio T1 e histología favorable fueron tratados prefe-
rentemente con TEM y los tumores en estadio T2 con cirugía radi-
cal. Esto implica que los grupos presentaron problemas de compa-
rabilidad, siendo distintos en 5 de las 12 variables que se evalúan;
entre ellas el tamaño de tumor, el estadio tumoral y la existencia
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 37
de adenopatías positivas. En los pacientes del grupo intervenido
con TEM, el tamaño tumoral fue menor que el grupo de CR. Si
a esto se añade que no se realizó análisis multivariante, es posible
que los resultados favorables de la técnica TEM estén sobrestima-
dos.
• En cuanto al método de diagnóstico preoperatorio, el porcentaje
de pacientes que tuvo como método de ayuda a la estadifi cación
una ultrasonografía endorrectal fue del 45,9% en el grupo que tuvo
cirugía con TEM y 21% en el grupo de cirugía radical. Además, no
se especifi có que hubiera enmascaramiento en los evaluadores de
resultados. Por todo ello, no puede descartarse un sesgo de mala
clasifi cación diferencial del diagnóstico ni de los resultados.
• Hubo 2 pérdidas en el grupo de intervención (2,7%) y 7 en el gru-
po control (7%); sin embargo no se informó sobre los motivos de
las mismas ni se realizó un análisis de sensibilidad.
A partir de toda esta información puede considerarse que se trata de
un estudio de cohortes con una validez interna baja.
38 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 6. Calidad de los estudios de cohortes incluidos en la revisión sistemática.
Variables de calidad TEM vs CR TEM vs RL
Lee31 Langer32 Nakagoe30 Langer32
Comparabilidad grupos
Distintos criterios para la
indicación de las interven-
ciones
Sí No consta No No consta
Nº variables con datos / Nº
variables relevantes
12 / 12 7 / 12 9 / 12 7 / 12
Nº variables con diferen-
cias entre los grupos de
comparación
5 1 2 1
Sesgo de mala clasifi cación
Método válido para
diagnóstico
Sí Sí Sí Sí
El mismo método diagnósti-
co en todos los grupos
No Sí Sí Sí
Ciego en evaluadores de
resultados
No datos No datos No datos No datos
Sesgo de desgaste
Pérdidas y número Sí pérdidas
GI: 2; GC: 7
No pérdidas No pérdidas Sí Pérdidas
GC: 2
Motivo de las pérdidas No datos No procede No procede No datos
Todos igual tiempo de
seguimiento
Sí No Sí No
Análisis de sensibilidad de
las pérdidas
No No No procede No
Análisis multivariante
No se hace
multivariante
No se hace
multivariante
No se hace
multivariante
No se hace
multivariante
TEM: microcirugía endoscópica transanal; CR: cirugía radical, RL: resección local;
GI: grupo de intervención; GC: grupo control.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 39
Langer 200332
• En este estudio no se especifi caba si hubo distintos criterios de in-
dicación para cada técnica quirúrgica. Aunque se aportó informa-
ción sobre las variables más relevantes del listado de 12 variables
de la escala de valoración de la validez de los estudios de cohor-
te, hubo 5 variables sobre las que no se recogió información que
permitiera valorar la comparabilidad de los grupos (quimioterapia,
radioterapia, adenopatías positivas, conversión a cirugía radical, y
márgenes de resección positivos). En la comparación entre TEM y
cirugía radical se encontraron diferencias estadísticamente signifi -
cativas entre los grupos en 1 de las 7 variables estudiadas (tipo de
tumor). Así, hubo más carcinomas en el grupo de cirugía radical,
lo que podría sobrestimar la efectividad de la TEM. En la com-
paración entre TEM y resección local, también hubo diferencias
signifi cativas en 1 de las 7 variables (tamaño tumoral). Esta dife-
rencia fue en el sentido de mayor tamaño de los tumores del grupo
operado con TEM, lo que podría infraestimar la efectividad de la
TEM. En ninguna de las dos comparaciones de este estudio (TEM
con cirugía radical y TEM con cirugía local) se realizó un análisis
multivariante.
• Se utilizaron las mismas técnicas diagnósticas en todos los grupos
de comparación, por lo que no parece que pueda haber un ses-
go de mala clasifi cación del diagnóstico. En cuanto a la valoración
de los resultados, el estudio no menciona que hubiera enmasca-
ramiento de los evaluadores, por lo que no puede descartarse un
sesgo de mala clasifi cación diferencial.
• En la comparación entre TEM y cirugía radical no hubo pérdidas
en ninguno de los grupos, pero el tiempo de seguimiento fue dis-
tinto entre ellos (33,7 meses en el grupo de cirugía radical y 21,6
meses en el grupo de TEM); a pesar de lo cual no se realizó un
análisis de sensibilidad adecuadoiii. En la comparación entre TEM
y cirugía local, hubo pérdidas y además los grupos presentaban
diferentes tiempos de seguimiento (33,4 meses en el grupo de re-
sección local y 21,6 meses en el grupo de TEM).
Con toda esta información puede considerarse que se trata de un es-
tudio de cohortes con una baja validez interna.
iii La medida que se tomó para evitar el sesgo de desgaste fue realizar un análisis con
punto de corte en el seguimiento a dos años.
40 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Nakagoe 200330
• En este estudio los datos se obtuvieron de forma prospectiva en el
grupo intervención, mientras que el grupo control fue una cohorte
histórica. Los grupos fueron comparables en la mayoría de las va-
riables estudiadas, excepto en la localización y tamaño del tumor
(con signifi caciones de p=0.052 y p=0.058 respectivamente para
estas variables). Así, en los pacientes del grupo que fue interve-
nido con TEM, los tumores estaban localizados a mayor distancia
del canal anal y eran de menor tamaño que en el grupo control.
La primera de estas circunstancias podría actuar infraestimando
la efectividad de la TEM y la segunda sobrestimándola (siempre
respecto a la resección local). Estas variables no fueron incluidas
en un análisis multivariante, por lo que no se ajustó el efecto que
estas diferencias podrían tener sobre los resultados.
• No parece que se haya incurrido en un sesgo de mala clasifi cación
en cuanto al diagnóstico de localización y estadifi cación del tumor,
ya que se especifi có en el estudio que se usaba la misma técnica
en ambos grupos. Sin embargo, no se mencionaba si existió enmas-
caramiento en los evaluadores de resultados respecto al tipo de
cirugía.
• No parece que haya habido sesgo de desgaste, ya que se especifi ca
que no hubo pérdidas en el seguimiento.
Con toda esta información, se considera que este estudio tiene una validez
interna mediana.
Nagy 199928
• Este estudio fue evaluado como de baja calidad por la revisión
de Middleton 200513, ya que existían distintos criterios de indica-
ción para la constitución de los grupos. Como se ha comentado
previamente, estos grupos fueron además muy distintos en cuanto
al número de pacientes. Por otra parte, no se mencionó si existía
ciego en los evaluadores de resultados, ni si hubo pérdidas, ni se
describía el tiempo de seguimiento de los pacientes.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 41
Resultados de la comparación de la TEM con
las técnicas convencionales de resección local
Como se ha dicho previamente, son tres los estudios que compararon la
TEM con las técnicas de resección local: un ensayo clínico de calidad me-
diana (Winde 199712,24-27) y dos estudios de cohortes, uno de mediana cali-
dad (Nakagoe 200330) y otro de calidad pobre (Langer 200332). En conjunto,
se intervinieron con TEM 219 pacientes (164 adenomas, 55 carcinomas) y
con RL, 192 pacientes (148 adenomas y 44 carcinomas). Aunque las técni-
cas de resección local utilizadas variaron entre los estudios, para la revisión
se han analizado conjuntamente. También se ha considerado como grupo
único los pacientes intervenidos con TEM, pese a que en algunos estudios
la técnica empleada ha sido una modifi cación de la misma, como la gasless
VTEM (resección tumoral mediante vídeo endoscopia rectal transanal), la
TEM con escisión por ultrasonidos (TEM-UC) y la TEM con electrociru-
gía (TEM-ES).
En la tabla 7 se presenta un resumen de los resultados de estos estu-
dios, que se describen con más detalle a continuación, ordenados por varia-
bles de resultados.
Tiempo de intervención
Esta variable se analizó en los tres estudios. El tiempo de intervención
para la TEM fue similar en todos ellos, con medianas de entre 80 y 100
minutos. Sin embargo, no ocurrió así en los tiempos de intervención de la
resección local, donde existían importantes diferencias entre los estudios,
con medianas de entre 45 y 128 minutos. Esto podría deberse a que las
técnicas empleadas para la cirugía local fueron distintas entre los estudios.
Estas diferencias entre las técnicas explicarían también que el tiempo de
intervención en la TEM sea menor que en la cirugía local en un estudio y
al contrario en los otros dos.
En uno de los estudios (Langer 200332) se dividió el grupo TEM en
dos subgrupos: TEM con escisión por ultrasonidos (TEM-UC) y TEM con
electrocirugía (TEM-ES). Entre estas comparaciones se encontraron me-
nores tiempos de intervención con la TEM-UC, con una media de 75 minu-
tos, que con la TEM-ES, con media de 120 minutos (p=0.012).
En síntesis, no se puede concluir de forma inequívoca en cuanto a las
diferencias de tiempo de intervención de la TEM con otras técnicas quirúr-
gicas de resección local.
42 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Pérdida de sangre
Esta variable también se valoró en los tres estudios, en dos de ellos como
mililitros de sangre perdidos y en uno como necesidad de transfusión san-
guínea. Ni el ensayo clínico de Winde 199712,24-27 ni el estudio de cohortes
de Langer 200332 encontraron diferencias signifi cativas entre las técnicas
quirúrgicas comparadas. Sin embargo, el estudio de Nakagoe 200330 encon-
tró mayores pérdidas de sangre en el grupo control que en el de pacientes
operados con TEM.
Las diferencias entre los estudios podrían deberse a las diversas técni-
cas quirúrgicas empleadas en el grupo control, y por ello no puede extraer-
se una conclusión clara respecto a esta variable.
Uso de analgésicos
Esta variable se analizó en uno de los tres estudios, y en este caso los pa-
cientes sometidos a la TEM requirieron menor analgesia que los pacientes
del grupo control.
Estancia hospitalaria
Todos los estudios recogen información sobre esta variable. La estancia
media para la TEM osciló entre 4 y 8,2 días, mientras que para el grupo
control los valores fueron desde 7 hasta 30 días. Sin embargo, sólo uno de
los tres estudios (Nakagoe 200330) encontró diferencias estadísticamente
signifi cativas entre la estancia del grupo intervenido con TEM y el grupo
de resección convencional posterior (transesfi nteriana o transacra).
Con estos datos, no puede concluirse que haya diferencias entre la
TEM y otras técnicas de cirugía local en la estancia hospitalaria.
Conversión a cirugía radical
Sólo un estudio recoge información sobre esta variable y los porcentajes
de conversión a cirugía radical fueron muy similares en los grupos que se
comparaban.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 43
Complicaciones
Todos los estudios dieron alguna información sobre las complicaciones, si
bien en todos presentan información sobre las complicaciones postoperato-
rias (Nakagoe 200330 y Winde 199712,24-27) y solo uno (Langer 200332) sobre
las complicaciones a largo plazo.
• Complicaciones postoperatorias: En los tres estudios el porcentaje
de complicaciones fue inferior en el grupo de pacientes interve-
nidos con TEM que en los operados con otras técnicas de cirugía
local, si bien sólo en uno de ellos las diferencias fueron estadísti-
camente signifi cativas. Las complicaciones fueron principalmente
el sangrado y dehiscencia de la herida quirúrgica, la incontinencia,
las fístulas rectovaginales, las perforaciones y las alteraciones en la
micción.
• Complicaciones a largo plazo: En el único estudio que se presen-
tan, éstas ocurrieron en un 4% de los pacientes operados con TEM
(todas fueron incontinencia en la defecación) y un 7% de los del
grupo control (5 casos de incontinencia en la defecación y 1 caso
de alteración en tránsito fecal). Las diferencias no fueron signifi -
cativas.
En todos los estudios, la TEM presentó una menor frecuencia de com-
plicaciones que las técnicas de resección local para el tratamiento de los
carcinomas en estadios iniciales y adenomas del recto.
Mortalidad intraoperatoria
Estos resultados son comunes en los tres estudios: no hubo ningún falleci-
miento intraoperatorio en los pacientes sometidos a ninguna de las inter-
venciones que se comparaban.
Supervivencia
Dos de los tres estudios aportaron datos acerca de la supervivencia, uno de
ellos a los 2 años (Langer 200332) y el otro a los 5 (Nakagoe 200330).
• La supervivencia a los dos años fue del 100% para los dos grupos
que se comparaban.
44 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Aunque se da el dato de supervivencia del 100% a los 5 años en
el grupo intervenido con TEM y 96.1% en el grupo control, los
autores excluyeron del análisis las muertes ocurridas por causas
distintas al tumor primario. Así, hubo un fallecimiento en el grupo
operado con TEM y dos en el grupo control que no se contabiliza-
ron por este motivo en el análisis de supervivencia.
En general, se puede afi rmar que las dos técnicas quirúrgicas presen-
tan buenos resultados de supervivencia tanto a los 2 como a los 5 años.
Recurrencias
Los tres estudios aportaron datos sobre las recurrencias. En uno de ellos no
se dio información acerca del período en que se medía este resultado, en
otro el periodo de seguimiento fue de 2 años y en el tercero de 5 años.
• Las tasas de recurrencias a los dos años fueron signifi cativamente
mayores en el grupo control, con un 26.3% de recurrencias (31.5%
en adenomas y 15% en carcinomas), que en el grupo operado con
TEM, con un 8.9% (8.8% en adenomas y 10% en carcinomas).
En el estudio que aporta datos de seguimiento a los 5 años, apenas
hubo recurrencias. Así, no se encontraron recurrencias ni en ade-
nomas ni en carcinomas en los pacientes sometidos a la TEM, y en
el grupo control sólo hubo una recurrencia entre 26 pacientes con
carcinoma.
• En el estudio que no aportaba datos sobre el periodo de segui-
miento, las recurrencias fueron signifi cativamente mayores en el
grupo de resección local (22%) que en el grupo intervenido con
TEM (6%).
Aunque las diferentes tasas de recurrencias entre los estudios pueden
estar relacionadas con diferencias en las poblaciones, parece que existe una
tendencia a menor frecuencia de recurrencias con la TEM. El estudio de
Langer 200332, que aporta datos por separado para adenomas y carcinomas,
muestra una mayor diferencia en las recurrencias a favor de la TEM en el
caso de los adenomas.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 45
Conservación de la función rectal
En ninguno de los estudios se facilitaron datos sobre el grado de conserva-
ción de la función rectal tras las distintas intervenciones quirúrgicas.
Tumor residual
Dos son los estudios que publicaron información acerca del grado de resec-
ción tumoral alcanzado con la técnica quirúrgica.
En uno de ellos (Nakagoe 200330), todos los carcinomas del grupo
TEM se extirparon con intención curativa y se confi rmó histológicamente
su resección completa, mientras que en el grupo control se practicaron 3
resecciones con intención paliativa y por tanto incompletas.
En el otro estudio (Langer 200332), se describieron diferencias signifi -
cativas entre el grupo de resección local con un 37% de resecciones incom-
pletas y un 16% de resecciones dudosamente completas frente al 19% de
resecciones incompletas del TEM y el 5% de dudosas.
En síntesis, puede concluirse que la frecuencia de tumores residua-
les es menor en los pacientes intervenidos con TEM que los operados con
otras técnicas de cirugía local.
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48 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Síntesis cualitativa de los resultados de comparación de la TEM y la cirugíalocal.
Son tres los estudios que analizaron la comparación de la TEM con la cirugía local, 2 de ellos con
mediana calidad metodológica y 1 con una calidad baja. Por tanto los resultados han de conside-
rarse de forma general con cautela.
Resultados analizados por los 3 estudios y que son concordantes:
• Las complicaciones postoperatorias fueron menores con la TEM que con otras técnicas de
resección local (si bien sólo en uno de los 3 estudios, de calidad mediana, se alcanzó signifi ca-
ción estadística).
• No hubo ningún caso de muerte intraoperatoria con la TEM ni con ninguna de las técnicas de
resección local con que se comparó.
Resultados analizados por los 3 estudios, con discordancias entre ellos, por lo que no se pue-
de obtener una conclusión fi rme:
• Tiempo de intervención
• Pérdida de sangre
• Estancia hospitalaria
Resultados analizados por 2 estudios, con concordancia entre ellos:
• Porcentaje de tumores residuales: en ambos estudios el porcentaje de resecciones incompletas
fue mayor en el grupo control que en el grupo intervenido con TEM (si bien sólo en un caso
las diferencias fueron estadísticamente signifi cativas, tratándose de un estudio de baja calidad
donde el tamaño tumoral fue mayor en el grupo del TEM).
Resultados que sólo son analizados en un estudio, por lo que la evidencia es limitada:
• No se hallaron diferencias estadísticamente signifi cativas entre la TEM y la técnica de resección
local de comparación en los siguientes resultados:
– Porcentaje de casos en que hubo conversión a cirugía radical.
– Porcentaje de complicaciones a largo plazo.
– Supervivencia a los 2 años y a los 5 años.
– Tasa de recurrencias a los 5 años.
• Se hallaron diferencias estadísticamente signifi cativas entre la TEM y la técnica de resección
local de comparación en los siguientes resultados:
– Uso de analgésicos: fue menor en el grupo intervenido con TEM que en el intervenido con
resección local transesfi nteriana o transacra.
– Tasa de recurrencias a los 2 años: fue menor en el grupo de pacientes en los que se realizó
una TEM que en los intervenidos con la técnica de Park. No obstante, en el grupo TEM los
tumores fueron de mayor tamaño y tuvieron un menor tiempo de seguimiento que el grupo
control.
– Tasa de recurrencias (en un estudio que no especifi ca el periodo de seguimiento): fue menor
en el grupo de pacientes en los que se realizó una TEM que en los intervenidos con la téc-
nica de Park.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 49
Resultados de la comparación de la TEM con
las técnicas de cirugía radical (CR)
Son cinco los estudios que comparan la TEM con las técnicas de cirugía
radical, dos ensayos clínicos de calidad mediana (Lezoche 200517 y Winde
199712,24-27) y tres estudios de cohorte de baja calidad (Lee 200331, Langer
200332 y Nagy 199928). En conjunto, se intervinieron con TEM 276 pacientes
(137 adenomas y 139 carcinomas) y con CR, 190 pacientes (24 adenomas
y 166 carcinomas). En la mayoría de estos estudios no se analizaron por
separado los resultados para adenomas y carcinomas, por lo que se pre-
sentan para el conjunto de pacientes. Las técnicas de cirugía radical estu-
diadas incluyeron la resección abdominoperineal, la resección anterior y la
resección laparoscópica, si bien se han considerado como un grupo único.
También se han analizado como grupo único los pacientes intervenidos con
TEM, pese a que en uno de los estudios las dos técnicas empleadas fueron
modifi caciones de la TEM: TEM con escisión por ultrasonidos (TEM-UC)
y TEM con electrocirugía (TEM-ES).
En la tabla 8 se presenta un resumen de los resultados de estos estu-
dios, que se describen con más detalle a continuación, ordenados por varia-
bles de resultados.
Tiempo de Intervención
Esta variable estaba descrita en tres de los cinco estudios analizados, los
dos ensayos clínicos y el estudio de cohorte de Langer 200332. Las medianas
del tiempo de intervención de los grupos intervenidos con TEM fueron si-
milares entre los estudios, con valores entre 95 y 103 minutos. Sin embargo,
en los grupos control estos tiempos oscilaron entre 149 y 170 minutos. Las
diferencias encontradas fueron estadísticamente signifi cativas en todos los
estudios y siempre inferiores para la TEM. Por tanto, se puede afi rmar que
la TEM permitió realizar las resecciones quirúrgicas de los carcinomas en
estadíos iniciales y adenomas en menor tiempo que la cirugía radical.
Pérdida de sangre
También para esta variable son los tres estudios mencionados previamente
los que aportan información. Estos estudios, pese a valorar la pérdida de
sangre de distinta forma (unos en mililitros perdidos y otros en porcentaje
50 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
de pacientes que reciben una o más transfusiones sanguíneas), refl ejaron
que estas pérdidas eran signifi cativamente menores en los grupos interve-
nidos con TEM que en los operados con cirugía radical.
Uso de analgésicos
Sólo los estudios de Lezoche 200517 y Winde 199712,24-27 presentaban datos
sobre la necesidad de analgesia tras la intervención quirúrgica. En ambos
estudios los pacientes del grupo TEM requirieron menor analgesia posto-
peratoria que los del grupo de cirugía radical.
Estancia hospitalaria
Langer 200332, Lezoche 200517 y Winde 199712,24-27 son los estudios que des-
cribieron esta variable. En todos, el número de días que los pacientes per-
manecieron en el hospital tras la intervención fue signifi cativamente menor
en el grupo intervenido con TEM que en el de cirugía radical; si bien la
magnitud de las diferencias fue muy variable de un estudio a otro.
Complicaciones
Todos los estudios excepto el de Nagy 199928, dieron información sobre
las complicaciones. Si bien todos aportaban datos sobre las complicaciones
postoperatorias, sólo dos (Lee 200331 y Winde 199712,24-27) los daban sobre
complicaciones a largo plazo.
• Complicaciones postoperatorias: Tres de los cuatro estudios que
aportaban este tipo de información encontraron menores tasas de
complicaciones en el grupo operado con TEM que en el de cirugía
radical, si bien sólo en uno de ellos quedó clara la signifi cación
estadística de las diferencias. En el cuarto estudio, que utilizaba
cirugía laparoscópica en el grupo control, el porcentaje de compli-
caciones fue igual en los dos grupos de comparación. El porcentaje
de complicaciones postoperatorias osciló entre 4,1% y 20% para la
TEM y entre 15% y 55,5% para la cirugía radical.
• Complicaciones a largo plazo: La frecuencia de complicaciones a
largo plazo osciló entre 0 y 8% para la TEM y entre 25 y 30%
para la cirugía radical, si bien uno de los estudios no aportó datos
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 51
sobre signifi cación estadística y en el otro las diferencias no fueron
estadísticamente signifi cativas.
En la mayoría de los estudios, la TEM presentó una menor frecuencia
de complicaciones que la cirugía radical para el tratamiento de los carcino-
mas en estadios iniciales y adenomas del recto.
Mortalidad intraoperatoria
Cuatro de los cinco estudios aportan datos de mortalidad intraoperatoria, y
tan sólo en uno de ellos (Langer 200332) hubo una muerte. Ésta se produjo
en el grupo de la cirugía radical tras una intervención de resección anterior
baja.
Supervivencia
Cuatro de los cinco estudios aportaron datos de supervivencia, tres de ellos
a los 4-5 años de seguimiento y uno a los 2 años.
• Supervivencia a los 2 años: En el estudio de Langer 200332 la su-
pervivencia para los pacientes del grupo intervenido con TEM fue
del 100%, frente al 96.3% del grupo de CR. No se aportaron datos
de signifi cación estadística.
• Supervivencia a los 4-5 años: Hay cuatro análisis de comparación
de supervivencia entre TEM y cirugía radical, ya que uno de los
tres estudios que aportan datos sobre esta variable (Lee 200331)
realiza el análisis de forma desagregada para estadios tumorales
T1 y T2. En ninguno de los cuatro análisis se encontraron dife-
rencias estadísticamente signifi cativas en la supervivencia a los 4-5
años entre las dos técnicas quirúrgicas que se comparaban.
Recurrencias
Esta variable estaba recogida en todos los estudios, aunque el periodo
de seguimiento fue distinto entre ellos, y los datos del estudio de Winde
199712,24-27 no son valorables, ya que sólo aportaba el dato de las recurren-
cias en el grupo intervenido con TEM.
52 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Recurrencias a los dos años: En el estudio de Langer 200332, único
que daba información en este periodo de seguimiento, las recu-
rrencias a los 2 años fueron mayores en el grupo del TEM que
en el de la cirugía radical, aunque estas diferencias no alcanzaron
signifi cación estadística.
• Recurrencias a los cinco años: Hay cuatro análisis de comparación
de las recurrencias entre TEM y cirugía radical, ya que uno de los
tres estudios que aportan datos sobre esta variable (Lee 200331)
presenta un análisis diferenciado para los tumores en estadio T1 y
T2. Sólo en uno de los cuatro análisis se encontraron diferencias
estadísticamente signifi cativas, concretamente en los cánceres en
estadío T2 del estudio de Lee31, siendo las recurrencias más fre-
cuentes en el grupo intervenido con TEM que en el de cirugía ra-
dical.
Conservación de la función rectal
Hay dos estudios que aportan información sobre este resultado. Aunque en
ninguno de los dos se aportan datos de signifi cación estadística, la tenden-
cia es a mejor conservación de la función rectal en las personas interveni-
das con TEM.
Tumor residual
Sólo un estudio (Nagy 199928) aportó datos sobre este resultado. En el gru-
po TEM no hubo tumores residuales, mientras que en el grupo de cirugía
radical hubo 2 casos (12,5%).
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 53
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CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 55
Síntesis cualitativa de los resultados de comparación de la TEM y la cirugía
radical.
Son cinco los estudios que analizaron la comparación de la TEM con la cirugía radical, 3 con baja
calidad metodológica y 2 con una calidad mediana. Por tanto los resultados han de considerarse
de forma general con cautela.
Resultados analizados por la mayoría (al menos 3 estudios) y que son concordantes:
• Los tiempos de intervención fueron signifi cativamente menores en los pacientes intervenidos
con TEM que cuando las técnicas empleadas fueron de cirugía radical.
• Las pérdidas de sangre fueron signifi cativamente mayores en el grupo de pacientes interveni-
dos con cirugía radical que en el de pacientes intervenidos con TEM.
• El número de días que los pacientes permanecieron en el hospital tras la intervención fue sig-
nifi cativamente menor en el grupo intervenido con TEM que en el de cirugía radical; si bien la
magnitud de las diferencias fue muy variable de un estudio a otro.
• Las tasas de complicaciones postoperatorias son menores en el grupo operado con TEM que
en el de cirugía radical (si bien sólo en uno de los 4 estudios, de baja calidad, se alcanzó sig-
nifi cación estadística). Este último estudio presenta importantes diferencias entre los grupos,
al existir un mayor porcentaje de carcinomas en el grupo de cirugía radical que en el de los
pacientes intervenidos con TEM.
• No hubo ninguna muerte intraoperatoria en el grupo de pacientes operados con TEM, en cam-
bio si ocurrió un fallecimiento en el grupo de pacientes intervenidos con cirugía radical.
• Ambos tipos de intervenciones presentan buenos porcentajes de supervivencia a los 4-5 años.
Solo en uno de los estudios se encuentran diferencias signifi cativas, presentando los pacientes
con carcinomas T1 sometidos a la TEM mayor supervivencia.
Resultados analizados por la mayoría de los estudios, con discordancias entre ellos, por lo que
no se puede obtener una conclusión fi rme:
• Recurrencias a los cinco años (4 análisis): Dos análisis no encontraron diferencias en las recu-
rrencias entre la TEM y la cirugía radical, uno encontró mayor tasa de recurrencias con la TEM
en pacientes con carcinomas T2 (resultado estadísticamente signifi cativo), y el último encontró
mayor tasa en los pacientes de cirugía radical (no aporta datos de signifi cación estadística).
Resultados analizados por 2 estudios, con concordancia entre ellos:
• Uso de analgésicos: Los pacientes del grupo TEM requirieron menor analgesia postoperatoria
que los pacientes sometidos a cirugía radical.
• No se hallaron diferencias estadísticamente signifi cativas entre la TEM y la cirugía radical en los
siguientes resultados:
– Porcentaje de complicaciones a largo plazo: En los dos estudios fueron menores en los
pacientes sometidos a la intervención TEM.
– Conservación de la función rectal: Mejores resultados en los pacientes del grupo TEM.
56 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Síntesis cualitativa de los resultados de comparación de la TEM y la cirugía
radical.
Resultados analizados por 1 estudio, por lo que la evidencia es limitada:
• No se hallaron diferencias estadísticamente signifi cativas entre la TEM y la cirugía radical en los
siguientes resultados:
– Supervivencia a los 2 años.
– Tasa de recurrencias a los 2 años.
– Estatus de tumor residual.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 57
Discusión
La evidencia disponible actualmente sobre los resultados de la microcirugía
endoscópica transanal (TEM) frente a otras técnicas quirúrgicas –tanto de
resección local como de cirugía radical– sigue siendo muy limitada, debido
a los problemas de validez de los estudios. La TEM se ha comparado con
otras técnicas de resección local en poblaciones de pacientes que –en un
75% de los casos– tenían adenomas rectales. Hubo resultados discordantes
entre los estudios en la mayoría de las variables de desenlace, excepto en
la frecuencia de complicaciones postoperatorias y de resecciones tumorales
incompletas, que fueron menores en los pacientes intervenidos con TEM.
En los estudios que compararon la TEM con la cirugía radical, la mayor
parte de las variables (resultados técnicos, supervivencia, recurrencias, etc.)
presentaron mejores resultados en los pacientes intervenidos con TEM. Sin
embargo, estos hallazgos son poco fi ables, debido sobre todo al mayor por-
centaje de pacientes con cáncer entre los intervenidos con cirugía radical.
Discusión de las limitaciones
Como cualquier revisión sistemática, ésta se ha visto limitada por la dispo-
nibilidad de estudios sobre la pregunta de investigación y la calidad de los
mismos36. En este caso, cabe mencionar la carencia de trabajos de buena
calidad sobre la efi cacia de la TEM frente a otras opciones quirúrgicas. Du-
rante el periodo estudiado el número de artículos publicados ha sido muy
reducido. Tras la revisión de Middleton 200513, que incluía artículos hasta
agosto del 2002, sólo se han encontrado cuatro publicaciones nuevas (1 en-
sayo clínico17 y 3 estudios de cohortes30-32) que establezcan comparaciones
entre la TEM y otras técnicas quirúrgicas para la resección de adenomas y
carcinomas rectales en estadios iniciales. Lo mismo que ocurría con los tres
artículos incluidos en la revisión de Middleton 200513, estos nuevos estudios
presentan problemas importantes de calidad metodológica.
Además, puesto que los estudios han sido identifi cados a través de
búsquedas bibliográfi cas de literatura científi ca publicada, no puede des-
cartarse la existencia de un sesgo de publicación37. Sin embargo, de haberlo,
el efecto más probable sería la sobreestimación de los efectos del TEM con
los estudios hallados en esta revisión.
Por otra parte, la heterogeneidad de los grupos de comparación y de
las intervenciones utilizadas en los grupos control de los estudios, no ha
permitido realizar un metanálisis, por lo que la síntesis de resultados se ha
limitado a una descripción cualitativa.
58 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Discusión de los resultados
Las opciones quirúrgicas para el tratamiento de los adenomas y carcinomas
rectales en estadíos iniciales son múltiples10,15,21. Dentro de las técnicas de
resección local, gracias a los avances tecnológicos, está cobrando importan-
cia una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, la TEM. A esta técnica
se le han atribuido algunas ventajas probables, tanto con relación a otras
técnicas de resección local como a la cirugía radical12-15. Sin embargo, la
evidencia empírica sobre estas ventajas, con los estudios incluidos en una
revisión sistemática cuya búsqueda abarcaba hasta mediados de 2002, era
bastante limitada. De hecho, se basaba principalmente en series de casos y
un ensayo clínico13.
En esta revisión, que añade 4 años a la búsqueda realizada por
Middleton13, se han hallado dos estudios de cohorte nuevos que analizaron
la comparación de la TEM con las técnicas de cirugía local. A ello hay que
añadir un ensayo clínico que aborda este mismo tipo de comparación12 y
que ya había sido incluido en la revisión de Middleton13. Con los datos
aportados por los nuevos estudios, sigue sin poderse afi rmar que exista una
evidencia clara de las ventajas de la TEM frente a la cirugía local en el
tratamiento de los adenomas y cánceres en estadios iniciales del recto. Las
únicas variables de desenlace que son evaluadas en al menos dos de estos
tres estudios y que muestran una cierta concordancia son las complicacio-
nes postoperatorias y las resecciones tumorales incompletas, siendo ambos
sucesos menos frecuentes en los pacientes intervenidos con TEM. Sin em-
bargo, con los problemas de validez interna y de signifi cación estadística,
incluso estos resultados presentan limitaciones.
Recientemente se ha publicado una revisión sobre la TEM, que no
puede considerarse una revisión sistemática, ya que no describe los méto-
dos de búsqueda bibliográfi ca, no realiza selección de estudios con criterios
explícitos, ni valoración de la calidad de los mismos8. De hecho, incluye
series de casos y otros estudios no considerados en esta revisión. Al com-
parar la TEM con otras técnicas quirúrgicas para la resección de adenomas,
Casadesus8 concluyó que la TEM presentaba menores porcentajes de tu-
mor residual y de complicaciones postoperatorias; lo que coincide con los
hallazgos de esta revisión. Por el contrario, Casadesus8 encontró que las
complicaciones a largo plazo fueron mayores tras la intervención con TEM,
principalmente debido a problemas de incontinencia, mientras que en esta
revisión no se encontraron diferencias respecto a este resultado.
Sobre la comparación entre la TEM y las técnicas de cirugía radical,
se encontraron tres estudios nuevos sobre los localizados en la revisión de
Middleton 200513. Además, se incluyeron los dos que ya había seleccionado
aquella revisión12,24-28. Toda la información de estos estudios en conjunto
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 59
apunta a que en el grupo de pacientes intervenidos con TEM, la mayor
parte de las variables de desenlace presentan mejores resultados, tanto las
de tipo técnico como las recurrencias y la supervivencia. Estos resultados
son aparentemente más contundentes a favor de la TEM que los que publi-
caba Middleton13 con sólo dos estudios. Sin embargo, esta aparente concor-
dancia hay que tomarla con mucha cautela, ya que el 87% de los pacientes
intervenidos con cirugía radical tenían cánceres rectales, frente a un 50%
de los operados con TEM. Si a esto se añade la falta de ajuste en el análisis
estadístico y otros problemas de validez interna ya comentados, la debili-
dad de las conclusiones son patentes.
Casadesus8 concluyó, a diferencia de esta revisión y de la de Middle-
ton13, que en los pacientes del grupo TEM las recurrencias fueron mayo-
res que en el grupo de cirugía radical. Las revisiones coinciden en que los
resultados sobre complicaciones postoperatorias y supervivencia a largo
plazo fueron mejores entre los pacientes intervenidos con TEM; si bien
Casadesus8 no hace ninguna discusión sobre la infl uencia en este resultado
del mayor porcentaje de cánceres entre los operados con cirugía radical.
Respecto a la validez externa, hay que tener en cuenta que algunos
de los estudios incluidos en esta revisión compararon la TEM frente a las
técnicas de resección local por un lado, y la TEM con las técnicas de re-
sección radical por otro, sin defi nir resultados específi cos para pacientes
con adenomas o carcinomas como entidades clínicas diferentes. Esto obliga
a extraer conclusiones de forma conjunta para pacientes tanto con carci-
nomas como con adenomas, a pesar que sería mucho más útil obtener la
información desagregada, especialmente para resultados que son diferentes
según el diagnóstico, como la tasa de recurrencia y la supervivencia. Por
otra parte, hay muchos factores que pueden infl uir en la efectividad com-
parada de las técnicas quirúrgicas y que son diferentes de un estudio a otro.
Entre ellos, cabe destacar la experiencia de los cirujanos, incluyendo los
diferentes resultados según el momento de la curva de aprendizaje. Otros
factores importantes son la utilización de tratamientos concomitantes de
quimioterapia y radioterapia.
Implicaciones para la investigación y
la práctica clínica
Teóricamente, la TEM podría ser una alternativa de tratamiento adecuada
en pacientes muy seleccionados con adenomas y carcinomas rectales en
estadios iniciales. Sin embargo, para recomendar un uso más amplio, sería
necesario disponer de investigaciones de mejor calidad y que selecciona-
60 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
ran adecuadamente a los sujetos en los que realmente existe incertidumbre
sobre el cociente benefi cio-riesgo de la TEM frente a otras técnicas quirúr-
gicas. Para ello, lo ideal sería la realización de ensayos clínicos multicén-
tricos con entrenamiento homogéneo de los cirujanos en las técnicas que
se comparan. Además, sería fundamental hacer una correcta estadifi cación
preoperatoria utilizando la ultrasonografía endorrectal y la resonancia, e
incluir la medición de resultados que pueden afectar de forma importante
la calidad de vida y que a priori pueden suponerse distintos entre la TEM y
otras técnicas. Entre ellos, cabe destacar las posibles alteraciones de la fi sio-
logía ano-rectal (especialmente la continencia)38, así como la conservación
de la función del esfínter anal y la necesidad de estoma. Como se ha visto,
este tipo de desenlaces han sido escasamente estudiados.
La calidad y naturaleza de la evidencia disponible respecto a la efi -
cacia de la TEM frente a otras opciones quirúrgicas, junto a otros factores
–como el propio aprendizaje de la técnica y los costes del equipo necesa-
rio–, no permiten recomendar en la actualidad una mayor extensión de su
uso.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 61
Conclusiones
Sobre la comparación de microcirugía
endoscópica transanal (TEM) con otras
técnicas de resección local
1. La comparación de la TEM con otras técnicas de resección local
se ha realizado en 3 estudios de calidad mediana-baja, que suman
411 pacientes, de los cuales la mayoría eran adenomas (75-77%) y
el resto carcinomas rectales en estadios iniciales.
2. Los resultados analizados en al menos dos estudios y en los que
hay concordancia apuntan a una menor frecuencia de complicacio-
nes postoperatorias y de resecciones tumorales incompletas en los
pacientes intervenidos con TEM frente a los operados con otras
técnicas de resección local. A pesar de la concordancia entre los
estudios, la falta de signifi cación estadística en algunos de ellos y
los problemas metodológicos, limitan la validez de estos resulta-
dos.
3. No hay sufi ciente evidencia de que la TEM ofrezca ventajas frente
a otras técnicas de resección local en términos de la mayor parte
de los resultados técnicos (tiempos de intervención, estancia hospi-
talaria, pérdida de sangre, necesidad de analgesia) ni en resultados
a largo plazo (complicaciones, recurrencias y supervivencia), bien
porque han sido analizados en varios estudios y las conclusiones
son discordantes o porque sólo se han evaluado en un estudio con
problemas de calidad metodológica.
4. Los resultados funcionales (incontinencia del esfínter anal, disfun-
ciones sexuales, incontinencia urinaria) de la TEM frente a otras
de resección local, no se han abordado en ningún estudio de los
seleccionados.
62 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Sobre la comparación de microcirugía
endoscópica transanal (TEM) con las técnicas
de cirugía radical
5. La comparación de la TEM con técnicas de cirugía radical se ha
realizado en 5 estudios, 2 ensayos clínicos de calidad mediana y 3
estudios de cohorte de baja calidad; que en total suman 466 pacien-
tes. El 50% de los pacientes intervenidos con TEM eran carcino-
mas rectales en estadios iniciales, frente al 87% de los intervenidos
con cirugía radical, lo que de entrada complica mucho la validez de
las comparaciones. El resto eran pacientes con adenomas.
6. En la comparación de la TEM con las técnicas de cirugía radical, la
mayor parte de las variables estudiadas presentan mejores resulta-
dos con la TEM, tanto las de tipo técnico (tiempos de intervención,
estancia hospitalaria, pérdida de sangre, complicaciones postopera-
torias y necesidad de analgesia) como la supervivencia. Por el con-
trario, los resultados sobre recurrencias fueron muy discordantes
entre los estudios. El menor porcentaje de pacientes con cánceres
rectales en los grupos intervenidos con TEM frente a los operados
con cirugía radical, y otros problemas de calidad metodológica, no
permiten descartar que las diferencias halladas se expliquen en su
totalidad por los sesgos en que incurren los estudios.
7. Los resultados funcionales de la TEM frente a la cirugía radical
sólo se han valorado en dos estudios de pequeño tamaño muestral.
Aunque ambos muestran mejores resultados con la TEM, el escaso
número de pacientes y la calidad de los estudios limita las conclu-
siones.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 63
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CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 67
Anexos
Anexo 1. GUÍA CASPe para evaluar una
revisión sistemática
A. ¿Los resultados de la revisión son válidos?
Preguntas de eliminación
1.- ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente defi nido?
PISTA: Un tema debe ser defi nido en términos de:
» la población de estudio
» la intervención realizada
» los resultados (“outcomes”) considerados
❑ Si
❑ No
❑ No sé
2.- ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado?
PISTA: El mejor “tipo de estudios” es el que:
» se dirige a la pregunta objeto de la revisión
» tiene un diseño apropiado para la pregunta
❑ Si
❑ No
❑ No sé
Preguntas detalladas
3.- ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes?
PISTA: Busca:
» ¿qué bases de datos bibliográfi cas se han usado?
» ¿seguimiento de las referencias?
» ¿contacto personal con expertos?
» ¿búsqueda también de estudios no publicados?
» ¿búsqueda de estudios en idiomas distintos del inglés?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
4.- ¿Crees que los autores de la revisión han hecho sufi ciente esfuerzo para valorar
la calidad de los estudios incluidos?
PISTA:
» Los autores necesitan considerar el rigor de los estudios que han identifi cado.
La falta de rigor puede afectar al resultado de los estudios (“No es oro todo lo que
reluce” El Mercader de Venecia. Acto II)
❑ Si
❑ No
❑ No sé
5.- Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un
resultado combinado, ¿era razonable hacer eso?
PISTA: Considera si
» los resultados de los estudios eran similares entre sí
» los resultados de todos los estudios incluidos están claramente presentados
» están discutidos los motivos de cualquier variación de los resultados
❑ Si
❑ No
❑ No sé
http://www.redcaspe.org/herramientas/index.htm#lecturacritica
68 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
A. ¿Son válidos los resultados del ensayo?
Preguntas “de eliminación”
1.- ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente defi nida?
Una pregunta debe defi nirse en términos de:
- La población de estudio.
- La intervención realizada.
- Los resultados considerados
❑ Si
❑ No
❑ No sé
2.- ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
3.- ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el fi nal del estudio todos los
pacientes que entraron en él?
¿El seguimiento fue completo?
¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron aleatoriamente asig-
nados?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
Preguntas de detalle
4.- ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el per-
sonal del estudio?
- Los pacientes.
- Los clínicos.
- El personal del estudio.
❑ Si
❑ No
❑ No sé
5.- ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?
En términos de otros factores que pudieran tener efecto sobre el resultado:
edad, sexo, etc.
❑ Si
❑ No
❑ No sé
6.- ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de
igual modo?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
B. ¿Cuáles son los resultados?
7.- ¿Cuán grande fue el efecto del tratamiento?
¿Qué resultados se midieron?
¿Qué estimadores se usaron?
8.- ¿Cómo es la precisión de la estimación del efecto del tratamiento?
¿Cuáles son sus intervalos de confi anza?
Anexo 2. GUÍA CASPe para evaluar
un ensayo clínico
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 69
C. ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
9.- ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local?
¿Crees que los pacientes incluidos en el ensayo son sufi cientemente pareci-
dos a tus pacientes?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
10.- ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?
En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la decisión a tomar?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
11.- ¿Los benefi cios a obtener justifi can los riesgos y los costes?
Es improbable que pueda deducirse del ensayo pero, ¿qué piensas tú al res-
pecto?
❑ Si
❑ No
❑ No sé
http://www.redcaspe.org/herramientas/index.htm#lecturacritica
70 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 83
Outcomes of transanalendoscopic surgery inpatients with rectaltumours
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 85
Table of contents
Executive abstract 87
Introduction 89
Descriptión of the technology 90
Advantages and limitations of TEM 92
Indications for different surgical techniques in early stage
adenomas and cancers 92
Rationale for the review 94
Aims 97
General aim 97
Specifi c aims 97
Material and methods 99
Type of study 99
Bibliography search 99
Inclusion and exclusion criteria for the studies 100
Critical appraisal of the selected studies 102
Data extraction 103
Summary of the results 103
Results 105
Selection of articles in line with inclusion criteria 105
Description of the selected studies: Interventions compared
and population characteristics 107
Critical appraisal of the selected studies 110
Results of the comparison betwen TEM vs. conventional
local resection techniques 114
Results of the comparison betwen TEM vs. radical surgery techniques 122
86 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Discussion 131
Discussion of the limitations 131
Discussion of the results 132
Implications for research and clinical practice 133
Conclusions 135
On the comparison of transanal endoscopic microsurgery (TEM)
with other local resection techniques 135
On the comparison of transanal endoscopic microsurgery (TEM)
with radical surgery techniques 135
References 137
Appendixes 141
Appendix 1. CASPe guidelines to evaluate a systematic review 141
Appendix 2. CASPe guidelines to evaluate a clinical trial (Six fi rst
questions) 142
Appendix 3. Critical appraisal questionnaire 143
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 87
Executive abstract
Title: Outcomes of transanal endoscopic surgery in patients with rectal
tumours.
Authors: Vallejo Godoy S and Márquez Calderón S.
Background and Rationale: Transanal endoscopic microsurgery (TEM)
is a minimally invasive surgical technique, described by Buess in 1980.
The technique entails a transanal approach and uses a highly developed
visualisation system, as well as providing good access to the mid and upper
third of the rectum. Recently, TEM has become more widely accepted, in
view of the advantages attributed to the technique over both local resection
techniques and radical surgery for a selected group of patients with rectal
cancer, in particular, large adenomas and early-stage adenocarcinomas.
However, the only systematic review found in the literature on the effi cacy
of TEM compared with other surgical techniques concludes that only
limited evidence is available to support such benefi ts.
Aims: To compare the benefi ts and complications of TEM with radical
surgery and other local resection procedures in patients with early-stage
rectal adenoma and cancer.
Methods: A systematic review of the literature has been conducted
providing an update to a previous review that included articles published
up to August 2002. The search strategy was validated and updated to July
2006, conducting searches on MEDLINE, PRE-MEDLINE and EMBASE.
The Cochrane Library, INAHTA and Internet were also searched.
Inclusion criteria for the articles were as follows: study design (RCTs and
controlled observational studies), population characteristics (patients over
the age of 18, with rectal tumours – early-stage adenomas and carcinomas),
procedures for comparison (TEM vs. radical surgery and other local
resection procedures) and outcomes (at least one of the following: duration
of surgery, blood loss, analgesia use, hospital stay, rate of conversion to
radical surgery, complications, mortality, recurrence, survival, ano-rectal
dysfunction and presence of residual tumour). The critical appraisal of
the studies was conducted using the CASPe scale for systematic reviews
and clinical trials together with a list of criteria devised ad hoc for cohort
studies. A qualitative summary is provided of the results.
88 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Results: Two of the original 3 papers with a control group were retrieved
from the previous systematic review which was considered to be of good
quality. These included one clinical trial and a cohort study, both of poor
quality. Four papers were selected from among the 74 articles found in
the new search which met the inclusion criteria. These are namely: one
medium quality, controlled clinical trial and three cohort studies with
limitations in internal validity. With the data provided by the new papers
on the comparison of TEM versus local surgical techniques (3 studies), the
only endpoints considered in most of the studies and that show a certain
degree of consistency in outcomes are post-operative complications and
incomplete tumour resection. Both of these events are less frequently
reported in TEM patients. As for the comparison between TEM and radical
surgical techniques, three new studies were found that were added to the
two papers selected in the previous review. The information from these 5
studies overall show that most endpoints have better outcomes in TEM
patients, both as regards technical endpoints and survival and also reveal
discrepancies in recurrence rates between studies. All these results should
be interpreted with caution, however, as the studies present major fl aws in
internal validity. In particular, 87% of patients undergoing radical surgery
had rectal cancers, compared with only 50% in the TEM patients; besides
the fact that no adjustment for possible confounding factors was made in
the comparative analysis of the groups. Assessment of functional outcomes
with the different techniques was only vaguely addressed.
Conclusions: The quality and nature of available evidence on the effi cacy
of TEM compared with other surgical options does not currently enable
recommendations to be issued for more widespread use of the technique.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 89
Introduction
Colorectal cancers are the second leading cause of cancer death in the
more developed regions of the world. In the US, the number of new cases
and deaths estimated for 2006 amount to 41,930 and 55,170, respectively1.
In Spain, colorectal cancer is the second most common malignant tumour
and accounted for 11.5% of cancer deaths in men and 14.9% in women in
2000, with an estimated de novo rate per year of around 21,000 in both
sexes2. In Andalusia in 2001, the adjusted mortality rate for rectal cancer in
women stood at 3.46 per 100,000 and at 6.49 in men3.
Adenoma is the most frequent neoplasia in the large bowel and
presents as a sessile or pediculated polyp according to attachment to the
bowel wall. Three forms of adenoma have been identifi ed histologically,
namely tubular, the most common form (85%), tubulo-villous (10%) and
villous (5%)4 adenomas; these adenomatous polyps are frequently seen
in developed countries, especially over the age of 50. The degenerative
potential of adenomas increases with size (>2cm), according to histological
type (villous) and dysplasia grade (severe). The name adenoma-carcinoma
sequence is given to the set of genetic and cytological transformations
that occur in an adenomatous polyp that becomes malignant5. Given this
potential for malignancy, rectal adenomas should be excised as a prevention
measure against colorectal cancer6.
Endoscopic polypectomy is the treatment of choice for colorectal
adenomas. Occasionally, however, a complete excision is not achieved
with this technique and other alternative surgical techniques must be
used in these cases7. This occurs in the case of large adenomas (sessile
polyps with a broad attachment, with either a villous component or high
grade dysplasia), when located in the upper third of the rectum and when
histology examination shows the co-existence of a carcinoma in situ or an
invasive carcinoma. The surgical techniques that may be used for these
cases include transanal local resection, used especially to excise large
adenomas in the lower third of the rectum8, and transperineal resections –
either trans-sphincter or transcoccygeal – for adenomas in the mid third of
the rectum. More complex radical surgical techniques are only required in
adenomas located in the upper third of the rectum.
Traditionally, radical surgery techniques have been the standard
treatment of choice for cancers located in the upper and mid third of the
rectum. Initially, abdomino-perineal resection was used, while anterior
resection became the preferred technique in the light of advances in rectal
anastomosis techniques. However, both techniques carry high morbidity
90 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
and mortality rates and often require terminal colostomy (always the case
in abdomino-perineal resection and occasionally in anterior resection). As a
result, the current recommendation, wherever possible, is to use a sphincter-
sparing procedure to treat rectal cancer9. The sphincter is spared with local
resection techniques and anterior resection with colorectal or coloanal
anastomosis. Also, more radical surgical techniques may be inappropriate
for older or poor status patients.
Over the past few decades, different local resection techniques have
been developed for the surgical treatment of early-stage adenomas and
rectal cancers and offer a real alternative to radical surgery. There is a wide
variety of such techniques10,11:
• Transanal resection or Parks resection (this is the most frequently
used local resection technique in large adenomas – either villous
or tubulo-villous – and Tis or T1 cancers in the mid or lower
rectum).
• Transperineal techniques (currently in disuse due to morbidity and
sequellae):
– Kraske transcoccygeal resection.
– Trans-sphincter or York-Masson resection.
• Transanal endoscopic microsurgery (TEM).
Each of these techniques has its advantages and drawbacks. Most entail
diffi culties to achieve a complete resection specimen which complicates
accurate tumour staging and also contributes to recurrence7. Most of these
techniques are also unsuitable for the excision of tumours in the upper
third of the rectum.
TEM is gaining greater acceptance among local resection techniques,
due to the fact that it holds certain advantages over other alternatives, i.e.
a lower recurrence rate (as a complete tumour is obtained) and enhanced
access to the upper portion of the rectum12.
Description of the technology
TEM was originally described by Buess and Mentges in 1980, although the
technique has undergone several variations since its initial development
(i.e. video-TEM). This is a minimally invasive surgical technique that uses
a transanal approach enabling good access to the mid and upper thirds of
the rectum (up to 20 centimetres from the anal verge). The technique also
uses a highly developed visualisation system (usually stereoscopic viewing)
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 91
that provides good 3D viewing and lighting13. An endoscopic microsurgery
kit is required for this surgical technique. The TEM kit marketed entails a
rectoscope, 4 centimetres in outside diameter, which may be between 10
and 20 centimetres in length on which a stereoscopic viewing system and
optics for a video camera are mounted. Three specially designed surgical
instruments can be used simultaneously.
Figure 1. Instruments for tansanal endoscopic microsurgery.
Source: www.olympus-europe.com/medical/427_TEM_System.htm
The technique involves dilatation of the sphincter to around 4
centimetres. The rectum is then insuffl ated with CO2 to enhance visualisation
and access to the surgical fi eld. Patients are selected preoperatively according
to clinical examination, rigid sigmoidoscopy and/or colonoscopy including
a biopsy, circular endo-rectal ultrasound and, more recently, by magnetic
resonance imaging. The last two techniques are particularly indicated in
adenocarcinomas
92 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Advantages and limitations of TEM
The main advantages attributed to TEM include12-15.
• When compared with other local resection techniques:
– TEM enables full tumour resection, with adequate margins,
thanks to the improvements provided in visualisation of the
surgical fi eld
– Enhanced management of proximal rectal disease.
• When compared with radical surgery techniques:
– Lower morbidity and fewer functional problems (sexual,
bladder and sphincter function)
– Shorter post-operative recovery times, shorter hospital stay
and lower hospital costs.
Two drawbacks should be stressed, however. Firstly, the technique
itself requires considerable expertise on the part of the surgeon, involving
a lengthy learning curve. Also, there is the high cost of the microsurgical
equipment required to perform TEM (58,000 Euros)15.
Indications for different surgical techniques
in early stage adenomas and cancers
As mentioned earlier, the treatment of choice for colorectal adenomas is
endoscopic polypectomy. However, when the adenomas are either large or
located in the upper third of the rectum, either local resection or radical
surgery techniques should be used8. It is in such cases that TEM becomes a
real surgical alternative for adenoma resection.
There are various treatment options for early stage rectal cancer.
For stage 0 (Tis, N0, M0)i, the National Cancer Institute recommends
one of the following techniques16:
• Local excision of mucosa or simple polypectomy.
i This is the most superfi cial of all lesions and is confi ned to the mucosa with no
invasion of the lamina propria.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 93
• Full-thickness resection of the rectal wall with a transanal or
transperineal approach (transcoccygeal or trans-sphincteric), for
large lesions that are not suitable for local excision.
For stage I (T1, N0, M0 and T2, N0, M0)ii, the National Cancer
Institute, recommends the following techniques16:
• Low anterior resection and anastomosis, when there is suffi cient
distal rectum to enable a low colorectal anastomosis or a coloanal
anastomosis to be performed.
• Abdomino-perineal resection when the lesions are too distal for
low anterior resection.
• Local transanal resection or other local resection techniques
(including TEM), with or without radiation therapy and peri-
operative chemotherapy.
– No randomised trials have been conducted comparing local
resection (with or without co-adjuvant therapies) against
radical surgical resection. However, some retrospective case
series suggest that complete local resection techniques in
certain patients (with negative margins) may lead to outcomes
that are equivalent to radical surgery. Such cases are patients
with adequate tumour staging (by endo-rectal ultrasound
uT1-2 uN0), small tumours (<4cm) with good histological
characteristics (well or moderately well differentiated
adenocarcinomas) and with no venous, lymphatic or perineural
invasion.
Bearing these recommendations in mind, the potential use proposed
for TEM, according to different authors, are as follows8,13:
• Adenomas located in the rectum and in the lower sigmoid colon,
i.e. within 25 centimetres of the anal verge.
• Small, well or moderately differentiated carcinomas (less than 3-4
centimetres), with pre-operative ultrasound staging uT1 uN0.
• Well or moderately differentiated carcinomas, with pre-operative
staging uT2 uN0 –on ultrasound and MRI–, in patients over 70
years of age or younger patients with major risk factors. In stage
T2 tumours, there is considerable controversy regarding the
effectiveness of TEM; some authors even claim that a co-adjuvant
therapy should be applied17.
ii In T1, there is invasion of the submucosa. In T2, the tumour extends into the muscu-
laris propria.
94 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Besides these indications for TEM, which would be the most relevant,
some authors propose other methods, such as palliative therapy for rectal
tumours8 and surgical treatment of other benign rectal diseases (such as
carcinoid tumours or chronic rectal ulcerations).
Rationale for the review
The assessment of TEM through a systematic review of the literature has
been proposed by a group of experts consulted by the Andalusian Agency
for Health Technology Assessment. This consultation occurred within
the context of a prioritisation exercise conducted within the National
Programme for Healthcare Technology Assessment run by the Spanish
Ministry of Health.
Despite the fact that this technique was fi rst described in 1980, it is
not yet widely used in Spain. Indeed, a search on Google only revealed
four hospitals where the technique is in use, namely: Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa (Zaragoza), Corporació Sanitaria del Parc
Taulí (Sabadell), Hospital de Sant Boi (Barcelona) and a private hospital
in Marbella. However, a greater dissemination of the technique is to be
expected for the future if we take into account both the opinions stated by
experts consulted and in view of the courses that have been run over the
past few years with the support of the Spanish Association of Surgeons.
Prior to the review, the current status of know-how on the topic (i.e.
comparison of outcomes with TEM and other surgical techniques used
in early-stage rectal adenomas and cancers) was fully explored. For this
purpose, a preliminary search was run on medical literature to pinpoint
any systematic reviews on TEM. One review13 was retrieved that examined
safety, effi cacy and cost-effectiveness of TEM in the population of interest
with a comparison against other local resection techniques and radical
surgery. This is a good-quality review including articles published between
1980 and August 2002.
The review concluded that the evidence of outcomes with TEM is very
limited, given that there had only been one randomised clinical trial to date.
However, TEM seemed to show a lower recurrence rate than direct local
resection techniques for adenomas and was considered a useful procedure
for certain patient groups with clearly defi ned characteristics, namely large
adenomas located in the mid or upper third of the rectum, stage T1 low-risk
carcinomas and for the palliative treatment of advanced stage tumours.
The conclusions of the systematic review by Middleton 200513 are
based on a single clinical trial, two low-quality cohort studies and some
case studies with no control group. Given these features of the available
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 95
evidence and the fact that four years had elapsed since the publication
date of the last article included in the review, it was considered relevant
to update this review to cover the period between August 2002 and July
2006.
The current systematic review is intended to answer the following
research question:
Is TEM a safe and effective alternative to radical surgery and to other
local resection techniques in the treatment of early-stage rectal adenomas
and carcinomas?
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 97
Aims
General aim
To compare the benefi ts and complications of TEM in patients with early-
stage rectal adenomas and carcinomas with radical surgery and other local
resection procedures.
Specifi c aims
• To compare the technical outcomes (i.e. duration of surgery, blood
loss, use of analgesia, hospital stay, rate for conversion to radical
surgery) seen in TEM in patients with rectal tumours with other
surgical procedures.
• To compare complication and mortality rates in patients with rectal
tumours undergoing TEM versus other surgical procedures.
• To compare recurrence and survival in patients with rectal tumours
undergoing TEM versus other surgical procedures.
• To compare the functional outcomes in patients with rectal tumours
undergoing TEM versus other surgical procedures.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 99
Material and methods
Type of study
Systematic review of medical literature to pinpoint relevant studies and
reviews published between August 2002 and July 2006.
Bibliography search
Data bases and search strategy
An initial exploratory search was run with the aim of fi nding systematic
reviews using the name of the technology as the key search word, namely
“Transanal endoscopic microsurgery”. A single systematic review was found
(Middleton 2005)13, that assessed the safety, effi cacy and cost-effectiveness
of this surgical technique for the local resection of rectal tumours compared
with other surgical techniques, i.e. radical surgery (anterior resection,
abdomino-perineal resection) and other local resection techniques. The
review included articles published between 1980 and August 2002, with
four studies comparing TEM with other surgical techniques, only one of
which was a randomised clinical trial.
The search strategy for Middleton’s 200513 systematic review was
validated and updated to July 2006, running searches on MEDLINE, PRE-
MEDLINE and EMBASE. The Cochrane Library, INAHTA and Internet
were also searched.
Search strategy
MEDLINE (2002 – July 2006)#1 Rectal-Neoplasms/ economics , mortality , surgery , therapy
#2 Colorectal-Neoplasms/ economics , mortality , surgery , therapy
#3 #1 OR #2
#4 “transanal endoscopic microsurgery”
#5 #3 AND #4
#6 #5 AND (PY >= 2002)
100 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
PREMEDLINE (July 2006)#1 “transanal endoscopic microsurgery”
#2 (“rectum” or “rectal”) in ti,ab
#3 #1 AND #2
EMBASE (2002 – May 2006)#1 rectum-cancer/ surgery , therapy
#2 rectum-carcinoma/ surgery , therapy
#3 #1 OR #2
#4 “transanal endoscopic microsurgery”
#5 #3 AND #4
#6 rect* NEAR2 ((cancer or neoplasm? or carcinoma or adenoma) in ti)
#7 #4 AND #6
#8 #7 OR #5
Results of the search
Table 1 shows the number of articles retrieved from the searches run on
the various data bases.
Table 1. Númber of articles retrieved on each database (without removing
duplicates).
DATABASES TOTAL
PUBMED EMBASE COCHRANE INAHTA
71 25 2 1 99
Inclusion and exclusion criteria for the studies
The original articles included in Middleton’s 200513 review and the articles
retrieved from the 2002-2006 search were included. The following inclusion
criteria were set for article selection:
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 101
a) Design
• Randomised clinical trials.
• Controlled observational studies (cohort studies and cases and
controls).
b) Population
Patients of 18 years and over with rectal tumours (early-stage adenomas
and carcinomas). A history of previous surgery, the presence of another
colorectal cancer, prior pre-operative chemotherapy or radiation therapy
were not considered as exclusion criteria.
• Indications: Benign and malignant early-stage rectal tumours.
• Tumour site: Any site in the rectum (the majority of TEM
procedures are performed in tumours located between 4 and 22
cms from the anal verge).
• Cancer staging: The studies were accepted regardless of the
techniques used both for staging and for tumour diagnosis.
c) Procedures for comparison
• New procedure: TEM
• Procedures for the comparison: any other surgical technique, both
local resection and radical surgery.
d) Outcome measures
Articles containing information about at least one of the following
endpoints:
• Duration of surgery
• Blood loss
• Use of analgesia
• Hospital stay
• Rate of conversion to radical surgery
• Post-operative and long-term complications
• Intra-operative mortality
• Survival
• Recurrence
• Ano-rectal dysfunction
• Presence of residual tumour or positive margins in the specimen.
102 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Critical appraisal of the selected studies
A critical appraisal was conducted on both the systematic review found
in the preliminary search (Middleton 2005)13 and on the original papers
selected from the search covering the 2002-2006 period. The original critical
appraisal has been accepted for articles published prior to 2002 (included
in the review by Middleton 200513).
Assessment was performed by a single person using the following
tools:
Systematic review
The systematic review was assessed with the fi rst 5 questions of the Critical
Appraisal Skills Programme18 (CASP) recommendations for systematic
reviews, using the version adapted for Spanish by CASP España (CASPe)
(APPENDIX 1).
Clinical trial
The fi rst 6 questions in Critical Appraisal Skills Programme19 (CASP)
recommendations for clinical trials were used to assess the clinical trial, using
the version adapted for Spanish by CASP España (CASPe) (APPENDIX
2).
Cohort studies
An ad hoc questionnaire was devised, based on the recommendations given
both in a Reader´s guide to critical appraisal of cohort studies20-22 and in the
publication Evaluating non-randomised intervention studies by Health Te-
chnology Assessment23, to assess the cohort studies (APPENDIX 3).
This questionnaire appraises internal validity (quality) of the studies,
pinpointing the main biases that can be found in observational studies
assessing technologies:
• Bias in study participant selection and, as a result, comparability
between groups
• Bias in poor classifi cation by exposure or outcome.
• Bias in implementation
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 103
• Bias in detection
• Attrition bias
• Blinding
Data extraction
A single person performed the extraction of all information.
Summary of the results
A qualitative summary was performed given that no meta-analysis could
be conducted in view of the heterogeneity between compared groups. A
critical appraisal of the quality of the studies was used to fi ne-tune the
conclusions.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 105
Results
Selection of articles in line with inclusion
criteria
A systematic review of the literature on TEM was found in the preliminary
search on the INAHTA database (Middleton 200513) that spanned the
period between 1980 to August 2002. It was considered to be of good
quality (there was a positive reply to the fi ve validity questions in the
CASPe guideline18 for critical appraisal of systematic reviews). Only two
of the three original papers that included a control group in this review
were selected (Winde 199712,24-27 and Nagy 199928). The third paper (Heintz
199829) was rejected as TEM was compared in the same group with local
resection techniques, providing no disaggregated data for each of the
techniques in question.
Four further original papers were selected from the search intended
to retrieve original papers from 2002 to June 2006 run on the PUBMED
and EMBASE data bases, (Lezoche 200517, Nakagoe 200330, Lee 200331 and
Langer 200332). Initially, any duplicates within each search and between
searches were eliminated leading to this selection. Then the selection was
based on those article abstracts that met the inclusion criteria; where there
was any doubt, the full text was reviewed.
Table 2. Number of articles in each selection stage.
Databases Without
Duplicates
Included Excluded
By Abstract By Full Text
Pubmed 70 4 62 4
Embase 4 0 3 1
Total 74 4 65 5
From a total of 74 articles, 65 were excluded on the basis of the title
and abstract. Table 3 provides a summary of the number of articles accor-
ding to the main reasons for exclusion; most original papers excluded had
106 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
no control group (case studies). Five of the remaining papers were rejected
after the full-text review, leaving four selected articles.
Table 3. Articles excluded by abstract.
Main reason for exclusion Number
1. Not an original paper or systematic review (narrative reviews, letters, com-
ments, etc.)
16
2. Original papers without a control group 34
3. The title is unrelated to the study topic 15
Table 4. Articles excluded after full-text review.
Article Main reason for exclusion
Cataldo 200511 Before and after study assessing the outcomes in rectal function in
patients undergoing TEM, but no comparison is given with other surgical
procedures.
Gavagan 200433 Retrospective cohort study comparing short-term complications in
patients undergoing TEM where there was no entry into the peritoneum
versus patients where this event occurred during TEM.
Koscinski 200334 Retrospective cohort study comparing outcomes from different local
resection techniques in patients with early stage rectal cancers. In the
26-year study period, only 5 TEM procedures were performed and
the outcomes were presented as an aggregate for all kinds of local
resections.
Middleton 200513 Systematic review, retrieved from the preliminary search.
Mihai 200535 Case-control study assessing the impact, in terms of cost, of introducing
TEM in a general hospital in the UK.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 107
Description of the selected studies:
Interventions compared and population
characteristics
Of the six original papers fi nally included (i.e. 2 from the Middleton 200513
systematic review and 4 from the search between 2002 and 2006), two were
controlled clinical trials12,17,24-27 while four were cohort studies28,30-32 (table 5).
These 6 studies encompassed 8 relevant comparisons for the question to be
addressed in this systematic review, namely 5 analyses of TEM vs. radical
surgical techniques and 3 comparing TEM with local resection techniques.
The population in these studies entailed patients with early-stage
rectal adenomas or carcinomas (Tis, T1, T2), either well- or moderately-
well differentiated tumours, with no metastases or lymph node involvement.
Details of the population and the procedures compared in each of these
studies are shown in Table 5.
Clinical trials
• The study by Lezoche 200517 compared TEM with laparoscopic
resection in patients with T2-N0 rectal cancers of up to 3 centimetres
in diameter and up to 6 centimetres from the anal verge. All patients
received neo-adjuvant therapy with pre-operative chemo- and
radiation therapy. There were 20 patients in both the intervention
group and the control group. After neo-adjuvant therapy, 7 patients
in the intervention group went from pT0, 6 staging to pT1 while a
reduction in tumour diameter of over 50% was seen in 4 patients.
In the control group, 7 patients changed to pT0 stage, 4 to pT1,
while there was a 50% drop in tumour diameter.
• The study by Winde 199712,24-27 compared TEM with local resection
(perianal excision of the submucosa) in patients with adenomas in
the mid or lower third of the rectum, and TEM with radical surgery
(anterior resection with total mesorectal excision) in patients with
T1 carcinomas of under 4 centimetres in diameter. TEM was not
performed in cases where the carcinomas were located in the upper
third of the rectum. In the adenoma group, 90 local resections were
performed and 98 TEM procedures, while in the carcinoma group
there were 28 radical surgeries and 25 TEM procedures.
108 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Table 5. Characteristics of the studies included in the systematic review.
Studies Procedures
Compared
Tumour Type /
Tumour Stage
Number of Participants
Lezoche 200517
(Clinical trial)
TEM vs RS-ALR Carcinomas: T2 N0 20 TEM
20 RS-ALR
Winde 199712,24-27
(Clinical trial)
TEM vs LR
TEM vs RS
Adenomas
Carcinomas: T1
TEM: 123
(98 adenomas and
25 carcinomas)
LR: 90 adenomas
RS: 28 carcinomas
Nakagoe 200330
(Cohort study)
VTEM vs LR Adenomas
Carcinomas: Tis,
T1, T2
VTEM: 42 patients and 45
tumours (9 adenomas, 36
carcinomas: Tis 26 T1 8 T2 2)
LR: 26 tumours (4 adenomas,
22 carcinomas: Tis 7 T1 10
T2 5)
Lee 200331
(Cohort study)
TEM vs RS Carcinomas: T1, T2 TEM: 74 (T1 n=52 and
T2 n=22)
RS: 100 (T1 n=17 and
T2 n=83)
Langer 200332
(Cohort study)
TEM vs RS
TEM vs LR
Adenomas
Carcinomas: T1
TEM: 77 (57 adenomas and
20 carcinomas)
TEM-UC: 33 (26 adenomas
and 7 carcinomas)
TEM-ES: 44 (31 adenomas
and 13 carcinomas)
RS: 26 (8 adenomas and 18
carcinomas)
LR: 74 (54 adenomas and 20
carcinomas)
Nagy 199928
(Cohort study)
TEM vs RS Adenomas TEM: 80 adenomas
RS: 16 adenomas
TEM: Transanal endoscopic microsurgery, RS: radical surgery, RS-ALR: radical surgery through laparoscopic resection,
LR: local resection, VTEM: video-assisted transanal rectal endoscopy (modifi ed TEM). TEM-UC: TEM with Ultrasound
excision; TEM-ES: TEM with electrosurgery; Tis: carcinoma in situ: intraepithelial or invasion of the lamina propria. T1:
tumour invades the submucosa. T2: the tumour invades the muscularis propria.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 109
Cohort studies
• The study by Nakagoe 200330 was a retrospective cohort study,
comparing surgical outcomes in local resection of rectal tumours
using two different techniques, namely a variant of TEM, tumour
resection with video-assisted transanal rectal endoscopy (gasless
VTEM) and conventional posterior approach techniques (trans-
sphincter or trans-sacral approaches). The study population
comprised patients with early-stage rectal adenomas and
adenocarcinomas. The VTEM group included 42 patients with
a control group of 26 patients with rectal tumours. No patient
received either chemo- or radiation therapy.
• The study by Lee 200331 was retrospective and compared TEM
with radical surgery techniques (abdomino-perineal resection and
anterior resection) in patients with early-stage rectal cancer located
within the fi rst 15 centimetres of the anal verge. The TEM group
comprised 74 patients while the control group had a total of 100
patients. No patient received either chemo- or radiation therapy
prior to surgery.
• The study by Langer 200332 was retrospective and included two
comparisons of relevance for this review. Outcomes with TEM were
compared with those using radical surgery techniques (anterior and
abdomino-perineal resection) and those with conventional local
resection techniques (posterior resection using Park retractors).
Two variants of the techniques were used in the group of patients
undergoing TEM, i.e. TEM with ultrasound excision and TEM with
electrosurgery. The study population was made up of patients with
rectal adenomas, a limited number of patients with benign disease
(carcinoid tumour, fi brosis, endometriosis) and early stage rectal
carcinomas at any site along the rectum. There were 78 patients in
the TEM group, 26 in the radical surgery group and 74 in the local
resection group.
• The study by Nagy 199928 was a cohort study comparing TEM
with radical surgery and transanal polypectomy. In this review,
only data referring to TEM and RS have been used, given that the
third group (transanal polypectomy) only had a limited number of
patients and that this group contributed very little information to
the fi nal outcomes. The study population comprised patients with
adenomas who were unevenly divided into groups, with 80 patients
in the TEM group and only 16 in the RS group.
110 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Critical appraisal of the selected studies
Clinical trials
The appraisal of the clinical study by Lezoche 200517 resulted in a positive
reply to 4 of the 6 outcome validity questions from the CASPe guideline.
This would point to a mid-range quality in terms of the trial’s internal
validity. The main fl aw in validity involved randomisation of the patients
using a random number table, although it is not clearly stated whether the
randomisation sequence was blinded. Moreover, there was no blinding of
the outcome evaluators; blinding was only mentioned for 3 pathologists
examining histology and tumour status.
The quality of the study by Winde 199712,24-27 was considered as
moderate in the Middleton 200513 review (evidence level II on a scale of
I to IV according to the National Health and Medical Research Council
(NHMRC)). The main fl aw in validity was that no information was
provided on the method used for the randomisation process. Also, none of
the evaluators of the outcomes were blinded.
Cohort studies
Table 6 provides a summary of the internal assessment of the 4 comparative
studies included in the 3 cohort studies selected from the bibliography
search intended to retrieve original papers published between 2002 and
2006. The quality appraisal of the review’s authors was taken for the cohort
studies included from the Middleton 200513 review (Nagy 199928).
Lee 200331
• The groups compared in this study had different indications for
the various surgical procedures. As a result, stage T1 tumours and
favourable histology were treated preferentially by TEM, and
stage T2 tumours were treated with radical surgery. This leads to
problems in comparability, namely that 5 of the 12 endpoints under
appraisal are different; including tumour size, tumour staging and
the presence of positive adenopathies. In the patients undergoing
TEM, tumour size was lesser than in the RS group. If we also bear
in mind that no multivariate study was performed, the outcomes in
favour of TEM may be overestimated.
• As for pre-operative diagnostic methods, the percentage of
patients undergoing endo-rectal ultrasound as an aid to staging
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 111
was 45.9% in the group undergoing TEM and 21% in the radical
surgery group. Also, no specifi c mention is made as to whether the
evaluators of outcomes were blinded. In view of the above, a bias
of poor differential diagnosis cannot be ruled out either in the
diagnosis or in outcomes.
• There were two patients lost to follow-up in the intervention group
(2.7%) and 7 in the control group (7%); however, no details were
provided on the reasons for this loss to follow-up and no sensitivity
analysis was performed.
From all this information this cohort study can be considered to have
a low degree of internal validity.
Langer 200332
• This study did not specify whether different indication criteria
were used for each surgical technique. Although information was
provided on the most relevant endpoints the 12-endpoint list in the
appraisal scale used for validity of the cohort studies, there were
5 variables where no information had been compiled that would
ensure comparability between the groups (chemotherapy, radiation
therapy, positive adenopathies, conversion to radical surgery and
positive resection margins). In the comparison between TEM
and radical surgery, there were statistically signifi cant differences
between the groups in 1 out of the 7 endpoints studied (tumour
type). As a result, there were more carcinomas in the radical
surgery group, which may overestimate the effectiveness of TEM.
In the comparison between TEM and local resection, there were
also signifi cant differences in one out of the 7 endpoints (tumour
size). This difference reveals a larger tumour size in the group
undergoing TEM that may underestimate the effectiveness of
TEM. No multivariate analysis was performed in either of the two
comparisons in this study (TEM versus radical surgery and TEM
versus local surgery).
• The same diagnostic techniques were used in all groups compared,
which means that there does not seem to be a bias of poor diagnostic
classifi cation. As for appraisal of the outcomes, the study does not
mention blinding of the evaluators, meaning that a bias of poor
differential classifi cation cannot be ruled out.
• In the comparison of TEM and radical surgery, no patients were
lost to follow-up in any of the groups, but the follow-up period was
different (33.7 months in the radical surgery group and 21.6 months
in the TEM group); in spite of this, no appropriate sensitivity
112 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
analysis was conductediii. In the TEM-local surgery comparison,
some patients were lost to follow-up and the groups also had
different follow-up periods (33.4 months in the local resection
groups and 21.6 months in the TEM group).
Bearing all the above information in mind, the internal validity of this
cohort study is low.
Table 6. Quality of the cohort studies included in the systematic review.
Quality items TEM vs RS TEM vs LR
Lee31 Langer32 Nakagoe30 Langer32
Comparabilidad grupos
Different criteria for
indications for procedures
Yes Not reported No Not reported
Nº variables with data /
Nº relevant variables
12 / 12 7 / 12 9 / 12 7 / 12
Nº variables with
differences in comparison
5 1 2 1
Poor classifi cation bias
Valid method for diagnosis Yes Yes Yes Yes
The same diagnostic
method in all groups
No Yes Yes Yes
Blinding for outcome
evaluators
No data No data No data No data
Attrition bias
Losses and number Lost to follow
up: TG:2; CG: 7
No losses No losses Lost to follow-
up CG: 2
Reason for losses No data Not applicable Not applicable No data
All the same follow-up time Yes No Yes No
Sensitivity analysis of
losses
No No Not applicable No
Multivariate analysis
Not performed Not performed Not performed Not performed
TEM: transanal endoscopic surgery; RS: radical surgery, LR: local resection; TG: treatment group; CG:
control group.
iii Analysis with a cut-off point at two-year follow-up was the endpoint taken to avoid
attrition bias.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 113
Nakagoe 200330
• In this study, the data was compiled prospectively in the intervention
group, while a historical cohort was used as the control group. The
groups were comparable in most of the endpoints considered,
except for tumour location and size (with statistically signifi cant
differences p=0.052 and p=0.058 respectively for these endpoints).
As a result, the patients in the group undergoing TEM, tumours
were located at a greater distance from the anal verge and were
smaller than in the control group. The fi rst of these two issues
may be leading to underestimation of the effi cacy of TEM, while
the second may lead to overestimation (as compared to local
resection). As these endpoints were not included in a multivariate
analysis, no adjustment was made for the effect these differences
may have on the outcomes.
• It seems that there is no bias of poor classifi cation in respect of the
diagnosis of tumour site and staging, as the study specifi es that the
same technique was used for both groups. However, no mention is
made as to whether the evaluators were blinded to the outcomes
from either kind of surgery.
• It seems there was no bias attrition bias, as it is specifi cally stated
there were no patients lost to follow-up.
Bearing all the above information in mind, the internal validity of this
study can be considered as medium.
Nagy 199928
• This study was assessed as low quality in the Middleton 200513
review, as the groups were set up under different indication criteria.
As mentioned earlier, these groups were also very different in
terms of patient numbers. Also, no mention is made as to whether
the evaluators of outcomes were blinded or whether any patients
were lost to follow-up plus the fact that no description of follow-
up time is given.
114 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Results of the comparison between TEM vs.
conventional local resection techniques
As mentioned earlier, three studies compared TEM with local resection
techniques, namely one medium quality clinical trial (Winde 199712,24-27)
and two cohort studies, one of medium quality (Nakagoe 200330) and
another poor quality study (Langer 200332). Overall there were 219 patients
who underwent TEM (164 adenomas, 55 carcinomas) and 192 patients
undergoing LR (148 adenomas and 44 carcinomas). Although different local
resection techniques were used in the different studies, all these have been
considered jointly for the purposes of this review. The patients undergoing
TEM were also considered as a single group, despite the fact that some
studies considered a modifi ed version of the technique use, such as gasless
VTEM (tumour resection using transanal rectal endoscopy), TEM with US
excision (TEM-UC) and TEM with electrosurgery (TEM-ES).
A summary of the outcomes in these studies is provided in Table 7
and a fuller description is provided below, according to outcome measures.
Duration of surgery
This endpoint was examined in all three studies. Length of surgery was
similar in all TEM procedures, with median times of between 80 and 100
minutes. However, the same cannot be said of local resection techniques,
where major differences are noted between studies, with medians ranging
between 45 and 128 minutes. This may be due to the different techniques
used for local surgery in each study. The differences between techniques
would also account for shorter surgery time in TEM than in local surgery
in one study and longer time for TEM in the other two studies.
In one of the studies (Langer 200332) the TEM group was divided
into two subgroups, namely: TEM with ultrasound excision (TEM-UC) and
TEM with electrosurgery (TEM-ES). Shorter surgery times were seen with
TEM-UC, with a mean time of 75 minutes, than with TEM-ES, with a mean
of 120 minutes (p= 0.012).
In summary, no unequivocal conclusion can be drawn on the differences
in surgery times for TEM and for local resection techniques.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 115
Blood loss
This endpoint was also assessed in all three studies. In one, this was given in
millilitres of blood lost and in another as the need for a blood transfusion.
No signifi cant differences were found between the surgical techniques
compared in either the Winde 1997 clinical trial12,24-27 or in the Langer 2003
cohort study32. However, the study by Nakagoe 200330 found greater blood
loss in the control group than in the patients undergoing TEM.
The differences between the studies may be due to the different surgical
techniques used in the control group. As a result, no clear conclusion can
be drawn as regards this particular endpoint.
Use of analgesia
This endpoint was assessed in one of the three studies. In this case, patients
undergoing TEM required less analgesia than patients in the control
group.
Hospital stay
All the studies reported information on this endpoint. The mean stay
for TEM ranged between 4 and 8.2 days, while for the control group the
mean was between 7 and 30 days. However, only one of the three studies
(Nakagoe 200330) found a statistically signifi cant differences in hospital
stay between the group undergoing TEM and the conventional posterior
resection group (trans-sphincter or trans-sacral).
From these data, no differences in hospital stay between TEM and
other local surgical techniques can be concluded.
Conversion to radical surgery
Only one study reported on this endpoint with very similar conversion
rates for the groups compared.
116 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Complications
All the studies reported some information on complications, although
information on post-operative complications was included in all studies
(Nakagoe 200330 and Winde 199712,24-27) while only one (Langer 200332)
provided details of long-term complications.
• Post-operative complications: In all three studies, the percentage
of complications was lower in the patients undergoing TEM
compared with other local surgery techniques although the
differences were statistically signifi cant in only one of the studies.
The complications referred mainly to bleeding and surgical wound
dehiscence, incontinence in recto-vaginal fi stulae, perforations and
impaired micturition.
• Long-term complications: The only study to report these
complications reported a 4% rate in patients undergoing TEM (all
were cases of stool incontinence) versus 7% in the control group
(5 cases of stool incontinence and one case of impaired faecal
transit). These differences were not statistically signifi cant.
TEM showed a lower frequency of complications in all the studies
than local resection techniques for the treatment of early stage carcinomas
and rectal adenomas.
Intra-operative mortality
The results were common to all three studies: there were no intra-operative
deaths in patients undergoing any of the procedures compared.
Survival
Two of the three studies reported data on survival, one of these at 2 year
follow-up (Langer 200332) and the other at 5 years (Nakagoe 200330).
• Two-year survival was 100% for both groups compared.
• Although a 100% 5-year survival rate was reported for the TEM
group and 96.1% for the control group, the authors excluded from
the analysis all deaths occurring for causes other than the primary
tumour. As a result, there was one death in the TEM group and
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 117
two in the control group that were not taken into account for this
reason in the survival analysis.
In general, the two surgical techniques show good survival outcomes
both at 2 and 5 years.
Recurrence
The three studies provided data on recurrence.
No information was provided in one of the studies on the period used
to measure this endpoint, while one other used a 2-year follow-up and a
third study 5 years.
• The 2-year recurrence rates were signifi cantly higher in the control
group, with 26.3% recurrence (31.5% in adenomas and 15% in
carcinomas), than the 8.9% recurrence rate reported for the group
undergoing TEM (8.8% in adenomas and 10% in carcinomas). In
the study reporting 5-year follow-up data, there were hardly any
recurrences. As a result, no recurrence was seen in either adenomas
or carcinomas in patients undergoing TEM, while there was only
one recurrence in the control group among the 26 carcinoma
patients.
• In the study that reported no data on the follow-up period, the
recurrence rate was signifi cantly higher in the local resection group
(22%) compared to the TEM group (6%).
Although the different recurrence rates reported in the various studies
may be related to the differences in the study populations, there seems to
be a trend towards a lower frequency of recurrence in TEM. The study by
Langer 200332, that provides data separately for adenomas and carcinomas,
shows a greater difference in recurrence rates in favour of TEM in the
adenoma cases.
Preservation of rectal function
None of the studies provided data on the degree of preservation of rectal
function after the various surgical procedures.
118 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Residual tumour
Two studies published information on the degree of tumour resection
achieved with the surgical technique.
In one of these (Nakagoe 200330), all the carcinomas in the TEM
group were excised with intention to cure and complete resection was
histologically proven, while 3 resections for palliative purposes were
performed in the control group that were, as a result, incomplete.
In the other study (Langer 200332), signifi cant differences were reported
between the local resection group with 37% incomplete resections and
16% of doubtful complete resections compared with 19% of incomplete
resections and 5% doubtful resection in the TEM group.
In summary, it may be concluded that the frequency of residual tumour
was lower in patients undergoing TEM compared with patients undergoing
local surgery techniques.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 119
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CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 121
Qualitative summary of the results of the comparison between TEM and local
surgery
Three studies compared TEM with local surgery, 2 with medium quality in methods used and 1
poor-quality study. Consequently, these results should generally be considered with caution.
Endpoints examined by the 3 studies which are consistent:
• There were fewer post-operative complications with TEM than with other local resection
techniques (even though only one of the 3 studies, of medium quality, attained statistical
signifi cance).
• No intra-operative deaths were reported in TEM or in any of the local resection techniques used
in the comparison.
Endpoints examined by the 3 studies, with inconsistencies, meaning that no defi nitive
conclusion can be drawn:
• Surgery time
• Blood loss
• Hospital stay
Endpoints examined by 2 studies, showing consistency:
• Percentage of residual tumours: in both studies, the percentage of incomplete resections was
higher in the control group vs patients undergoing TEM (even though the differences were
statistically signifi cant in only one case in a low-quality study where tumour size was larger in
the TEM group).
Endpoints only examined in one study, meaning limited evidence:
• No statistically signifi cant differences were found between TEM and the local resection
techniques used for the comparison in the following endpoints:
– Percentage of cases converted to radical surgery.
– Percentage of long-term complications.
– Two- and fi ve-year survival.
– Five-year recurrence rate.
• Statistically signifi cant differences between TEM and local resection techniques compared in
the following endpoints:
– Use of analgesics was lower in the TEM group than in the group undergoing local
trans-sphincter or trans-sacral procedures.
– Two-year recurrence rate: this was lower in the group of patients undergoing TEM than in the
Parks technique group. However, the TEM group had larger tumours and a shorter follow-up
time compared with the control group.
– Recurrence rate (on one study the follow-up period was not specifi ed) was lower in the TEM
group of patients than in the patients undergoing the Park procedure.
122 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Results of the comparison between TEM vs.
radical surgery techniques.
In all fi ve studies comparing TEM to radical surgery techniques, two clinical
trials of medium quality (Lezoche 200517 and Winde 199712,24-27) and three,
low-quality cohort studies (Lee 200331, Langer 200332 and Nagy 199928)
were considered. Overall, 276 patients underwent TEM (137 adenomas
and 139 carcinomas) and 190 patients underwent RS (24 adenomas and
166 carcinomas). In most of these studies, the outcomes for adenomas and
carcinomas were not examined separately, and are presented for the overall
set of patients. The radical surgery techniques studies included abdomino-
perineal resection, anterior resection and laparoscopic resection, although
these were taken as a single group. Those patients undergoing TEM were
also considered as a single group even though modifi ed TEM procedures
were used, namely TEM with ultrasound excision (TEM-UC) and TEM
with electrosurgery (TEM-ES).
A summary of outcomes from these studies is shown in Table 8 and
are described in further detail below, according to the outcome endpoints.
Duration of surgery
This endpoint was described in three of the fi ve studies examined, the two
clinical trials and the cohort study by Langer 200332. The median surgery
times for the groups undergoing TEM were similar in all the studies, ranging
between 95 and 103 minutes. However, times ranged in the control groups
between 149 and 170 minutes. The differences were statistically different
in all the studies and showed shorter surgeries in TEM. Consequently,
TEM can be said to enable surgical resection of early stage carcinomas and
adenomas to be performed in a shorter time than radical surgery.
Blood loss
The three studies mentioned earlier also reported on this endpoint. In spite
of the fact that these studies assessed blood loss in different ways (some in
millilitres while others reported the percentage of patients receiving one
or more blood transfusions), all studies showed signifi cantly lower blood
losses in the patients undergoing TEM versus radical surgery.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 123
Use of analgesia
Only the studies by Lezoche 200517 and Winde 199712,24-27 reported data
on the need for analgesia alter the surgical procedure. In both cases, the
patients in the TEM group required less post-operative analgesia than the
patients in the radical surgery group.
Hospital stay
In their respective studies, Langer 200332, Lezoche 200517 and Winde
199712,24-27 reported on this endpoint. In all of them, the number of days
patients remained in hospital after the procedure was signifi cantly lower in
the group undergoing TEM compared with radical surgery. However, the
magnitude of these differences varied from one study to another.
Complications
All the studies except for Nagy’s 199928 provided information on
complications. Although all the studies provided data on post-operative
complications, only the studies by Lee 200331 and Winde 199712,24-27 reported
on long-term complications.
• Post-operative complications: Three of the four studies providing
information of this kind found lower complication rates in the
group undergoing TEM than in radical surgery, although only one of
these clearly reported the statistical signifi cance of the differences.
In the fourth study using laparoscopic surgery in the control group,
the percentage of complications was the same in both groups
compared. The percentage of post-operative complications ranged
between 4.1% and 20% for TEM and between 15% and 55.5% for
radical surgery.
• Long-term complications: the frequency of long-term complications
ranged between 0 and 8% for TEM and between 25 and 30% for
radical surgery, although one of the studies provided no data on
statistical signifi cance, while in the other the differences were not
statistically signifi cant.
In most studies, TEM showed a lower frequency of complications
than radical surgery for the treatment of early stage carcinomas and rectal
adenomas.
124 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Intra-operative mortality
Four of the fi ve studies reported data on intra-operative mortality, but
there was one death in only one (Langer 200332). This death occurred in
the radical surgery group after a low anterior resection.
Survival
Four of the fi ve studies provided survival data, three of these with 4-5 year
follow-up while one had a 2-year follow-up period.
• Two-year survival: There was 100% survival for patients undergoing
TEM in the Langer 2003 study32, compared with 96.3% in the RS
group. No details were given of statistical signifi cance.
• Survival at 4-5 years: Four comparisons on survival with TEM
and radical surgery were found, while one of the three studies
providing data on this endpoint (Lee 200331) gave a separate
analysis for T1 and T2 tumour stages. There were no statistically
signifi cant differences in 4-5 year survival rates in any of the four
studies between the different techniques compared.
Recurrence
This endpoint was refl ected in all the studies, despite differences in follow-
up periods. Data from the Winde 1997 study12,24-27 cannot be appraised, as
data on recurrence is reported only for the group of patients undergoing
TEM.
• Recurrence at 2 years: In the Langer 2003 study32 – the only one
to provide information on the follow-up period - recurrence rates
at 2 years were higher in the TEM group compared with the
radical surgery group, although there was no statistically signifi cant
difference.
• Recurrence at 5 years: There are four comparisons of recurrence
between TEM and radical surgery as one of the three studies
providing data on this endpoint (Lee 200331) presents a differential
analysis for stage T1 and T2 tumours. Only one of the four analyses
found statistically signifi cant differences, in particular for stage T2
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 125
cancers in the study by Lee31, showing more frequent recurrence in
the group undergoing TEM than in the radical surgery group.
Preservation of rectal function
Two of the studies provide information on this endpoint. Although neither
of them provides any statistically signifi cant data, the trend is towards
greater preservation of rectal function in patients undergoing TEM.
Residual tumour
Only one study (Nagy 199928) provided data on this endpoint. There were
no residual tumours in the TEM group, while there were two cases in the
radical surgery group (12.5%).
126 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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128 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Qualitative summary of outcomes comparing TEM and radical surgery
In all, fi ve studies examined the comparison between TEM and radical surgery, 3 were of poor
methodological quality and the remaining two of medium quality. As a result, the outcomes must
be considered with caution.
Outcomes examined by most (at least 3 studies) giving consistent results:
• Surgery times were signifi cantly lower in patients undergoing TEM than for radical surgery
techniques.
• Blood loss was signifi cantly higher in the radical surgery group compared with the TEM group.
• The number of days patients remained in hospital after their procedure was signifi cantly lower
in the TEM group than in the radical surgery group, even though the magnitude of these
differences varied considerable from one study to another.
• Post-operative complication rates were lower in the group undergoing TEM than in the
radical surgery group (even though only one of the 4 studies, of low quality, achieved statistical
signifi cance). There were major differences in groups in this last study as there was a higher
percentage of carcinomas in the radical surgery group compared with the group of patients
undergoing TEM.
• There were no intra-operative deaths in the group of patients undergoing TEM, while one death
occurred in the radical surgery group.
• Both types of procedure showed good 4- and 5-year survival percentages. Only one
study found signifi cant differences, revealing longer survival in patients with T1 carcinomas
undergoing TEM.
Endpoints analysed by most of the studies, with inconsistencies meaning that no fi rm
conclusions may be drawn:
• Recurrence at 5 years (4 analyses): Two analyses found no differences in recurrence rates
between TEM and radical surgery, one reported a higher recurrence rate for TEM in patients
with T2 carcinomas (statistically signifi cant result) while the last study reported a higher rate in
patients undergoing radical surgery (no data was provided on statistical signifi cance).
Endpoints examined in two studies, with consistent results:
• Use of analgesia: Patients in the TEM group needed less post-operative analgesia than patients
undergoing radical surgery.
• No statistically signifi cant differences were seen between TEM and radical surgery for the
following endpoints:
– Percentage of long-tem complications: In both studies, this percentage was lower for
patients undergoing TEM.
– Preservation of rectal function: Better outcomes for patients in the TEM group.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 129
Qualitative summary of outcomes comparing TEM and radical surgery
Endpoints examined in a single study, i.e. limited evidence:
• No statistically signifi cant differences were seen between TEM and radical surgery for the
following endpoints:
– 2-year survival.
– Recurrence rate at 2 years.
– Residual tumour status.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 131
Discussion
The evidence currently available on the outcomes of transanal endoscopic
microsurgery (TEM) compared with other surgical techniques, including
both local resection and radical surgery procedures, is still very limited given
the problems related to validity of the studies. TEM has been compared with
other local resection techniques in populations of patients where 75% had
rectal adenomas. The outcomes from the different studies are inconsistent
for most of the endpoints measured, except for the frequency of post-
operative complications and incomplete tumour resections that were found
to be lower in patients undergoing TEM. In those studies comparing TEM
with radical surgery, most of the endpoints (technical outcomes, survival,
recurrence) showed better results for patients undergoing TEM. However,
these fi ndings are not reliable mainly due to the fact that there was a higher
proportion of patients with cancer who underwent radical surgery.
Discussion of the limitations
As occurs in any systematic review, this review was limited by the availability
of studies addressing the research question and by their quality36. In this
particular case, the scarcity of good quality studies performed on the effi cacy
of TEM versus other surgical options should be mentioned. Very few
articles were published during the period under study. After the Middleton
2005 review13, including articles published up to August 2002, only four
new publications were found (1 clinical trial17 and 3 cohort studies30-32) that
compared TEM and other surgical techniques for the resection of early
stage rectal adenomas and carcinomas. As was the case with the three
articles included in the Middleton 200513 review, these new studies also
showed major fl aws in the quality of the methods used.
Also, as the studies were retrieved from a bibliographic search
run on published scientifi c literature, a publication bias cannot be ruled
out37. However, if this were the case, the most likely effect would be the
overestimation of the effects of TEM in the studied found in the current
review.
A meta-analysis has not been possible either in view of the
heterogeneity among comparison groups used as control groups in the
different studies, meaning that the summary of outcomes has been limited
to a qualitative description only.
132 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Discussion of the results
There are several different surgical options for the treatment of early-stage
rectal adenomas and carcinomas10,15,21. Within the local resection techniques,
thanks to advances in technology, a minimally invasive surgical technique,
i.e. TEM, is gaining importance. Several likely advantages have been attri-
buted to this technique over both other local resection techniques and ra-
dical surgery12-15. However, empirical evidence of these advantages, with the
studies included in a systematic review up to mid 2002, was fairly limited.
Indeed this evidence is based mainly on a series of cases and one clinical
trial13.
In this review, that adds a further 4 years to the search conducted
by Middleton13, two new cohort studies have been found that compare
TEM with local surgery techniques. A clinical trial can be added to this
information that addresses the same kind of comparison12 and that had
already been included in Middleton’s review13. Even with the data provided
by the new studies, we still cannot claim that there is clear evidence of
the advantages of TEM over local surgery in the treatment of early-stage
rectal adenomas and cancers. The only outcome measures assessed in at
least two of these three studies with a certain degree of consistency were
post-operative complications and incomplete tumour resection. Both these
endpoints are higher in the groups of patients undergoing TEM. However,
even these results have limitations given the fl aws in internal validity and
in statistically signifi cant differences.
A review on TEM has recently been published that cannot be
considered as a systematic review as the bibliography search method is not
fully described, there is no selection of papers according to explicit criteria
nor any quality appraisal of these studies8. Indeed, a series of cases and other
papers that were not taken into account in this review are also included.
When TEM is compared with other surgical techniques for the resection
of adenomas, Casadesus8 concluded that TEM has a lower percentage
of residual tumour and post-operative complications i.e. consistent with
the fi ndings from this review. However, Casadesus8 found that long-term
complications were higher after TEM operations, mainly due to problems
of incontinence, whereas no differences were found in this respect in the
current review.
As for the comparison between TEM and radical surgery techniques,
three new papers were found and added to the articles retrieved by the
Middleton 2005 review13. The two that had been selected by the said
review were also included12,24-28. All information stemming from these
papers overall indicate that the group of patients undergoing TEM have
better outcomes for both technical outcome measures and recurrence or
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 133
survival. These results seem to support the use of TEM more fi rmly than
the outcomes published by Middleton13 with only two papers. However,
this apparent consistency must be viewed with caution, since 87% of the
patients undergoing radical surgery had rectal cancers compared to only
50% of patients undergoing TEM. If we also consider that no adjustment
was made (for confounding variables) and the other internal validity fl aws,
the conclusions are clearly weak.
Contrary to the fi ndings in this review and Middleton’s13, Casadesus8
concluded that there was a higher rate of recurrence in patients in the
TEM group than in the radical surgery group. The reviews agree that the
outcomes regarding post-operative complications and long-term survival
were better in the TEM patients. However Casadesus8 does not discuss the
impact of a higher proportion of cancers among the patients undergoing
radical surgery on this outcome.
As for external validity, it must be taken into account that certain
papers included in this review compared TEM with local resection
techniques on one hand and with radical resection techniques on the other,
without any clear defi nition of specifi c outcomes in patients with adenomas
or carcinomas as distinct clinical entities. This means that conclusions must
be drawn jointly for patients with both carcinomas and adenomas, although
it would be of much greater interest to have disaggregated information,
particularly for different outcomes according to diagnosis, i.e. recurrence
rate and survival. Moreover, there are many factors which may infl uence
the comparative effi cacy of surgical techniques and that vary from one
study to another such as the surgeon’s experience, including the different
outcomes achieved according to the moment on his/her learning curve
that the procedure was performed. Other major factors are the use of
concomitant chemo- or radiation therapy.
Implications for research and clinical practice
Theoretically, TEM could be an appropriate therapy for highly selected
groups of patients with early-stage rectal adenomas and carcinomas.
However, to be able to recommend more widespread use of the technique,
further quality research efforts are required with appropriate patient
selection for cases where there is still some doubt as to the benefi t-risk
ratio of TEM versus other surgical techniques. For this purpose, ideally a
series of multi-centre clinical trials should be performed, with homogeneous
levels of training amongst surgeons in the techniques under comparison.
Also, accurate pre-operative staging using endo-rectal ultrasound and MRI
134 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
would be essential, as indeed the inclusion of outcome measures that may
have a major impact on quality of life and that may, a priori, be different in
TEM and in other techniques, including the possible impairments in ano-
rectal physiology (especially continence)38, as well as the preservation of
the anal sphincter and the need for stoma. As has been seen, this kind of
outcome has not yet been widely studied.
The quality and nature of the evidence currently available on the
effi cacy of TEM compared with other surgical options, together with other
factors such as the learning curve for the technique itself and the cost of
the equipment needed, do not enable a recommendation to be issued for
the more widespread use of the technique.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 135
Conclusions
On the comparison of transanal endoscopic
microsurgery (TEM) with other local
resection techniques
1. TEM was compared with other local resection techniques in 3
mid-to-low quality studies, with a total of 411 patients; most had
adenomas (75-77%) while the remainder involved early-stage
rectal carcinomas.
2. The outcomes examined in at least two studies, and where there is
consistency, point to a lower post-operative complication rate and
incomplete tumour resection in patients undergoing TEM compared
with patients undergoing other local resection techniques. In spite
of the consistency among studies, the validity of these results is
limited by both the lack of statistical signifi cance in some studies
and methodology fl aws.
3. There is insuffi cient evidence supporting the advantages of TEM
compared with other local resection techniques both in most of
the technical outcomes (duration of surgery, hospital stay, blood
loss, need for analgesia) and in long term outcomes (complications,
recurrence and survival). This is either due to the fact that they
were considered in several studies with inconsistent outcomes or
because these endpoints were examined in a study with fl aws in
methodological quality.
4. Functional outcomes (anal sphincter incontinence, sexual
dysfunction, urinary incontinence) of TEM compared with other
local resection techniques have not been addressed in any of the
studies selected.
On the comparison of transanal endoscopic
microsurgery (TEM) with radical surgery
techniques
5. A comparison was conducted between TEM and radical surgery
techniques in 5 studies, 2 medium quality clinical trials and 3 low-
136 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
quality cohort studies with an overall total of 466 patients. Of all the
patients operated by TEM, 50% had early-stage rectal carcinomas
compared with 87% of radical surgery patients. Obviously, this
complicates the validity of the comparisons considerably. The
remaining patients had adenomas.
6. In the comparison between TEM and radical surgery techniques,
most of the variables studied reveal better outcomes with TEM,
both in terms of technical issues (duration of surgery, hospital stay,
blood loss, post-operative complications and the need for analgesia)
and survival. However, the results regarding recurrence are very
inconsistent. The fact that fewer patients with rectal cancers were
included in the TEM groups compared with patients undergoing
radical surgery, together with other methodology fl aws, means that
we cannot rule out the possibility that the differences found may
be entirely accounted for by the bias seen in the studies.
7. Functional outcomes in TEM compared with radical surgery were
only assessed in two, small sample size studies. Although both
studies report improved outcomes with TEM, the low number
of patients and quality of the studies pose limitations on the
conclusions.
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 137
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CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 141
A. Are the results of the review valid?
Key questions
1.- Was the review conducted on a clearly defi ned topic?
A topic should be defi ned in terms of:
» study population
» the intervention performed
» outcomes considered
❑ Yes
❑ No
❑ Don’t know
2.- Did the authors search for the right kind of articles?
The best kind of study is one that:
» focused on the question intended for the review
» has an appropriate design for the question raised
❑ Yes
❑ No
❑ Don’t know
Secondary questions
3.- Do you think that major relevant studies were included?
See:
» what bibliography databases were used?
» follow-up of references?
» personal contact with experts?
» search also for unpublished studies?
» search run for studies published in languages other than English?
❑ Yes
❑ No
❑ Don’t know
4.- Do you think the authors of the review made suffi cient efforts to appraise the
quality of the studies included?
» The authors need to bear in mind the rigour of the studies identifi ed. A lack of
rigour may affect the outcome of the studies
❑ Yes
❑ No
❑ Don’t know
5.- If the results of different studies have been mixed to give a combined results,
do you feel this is a reasonable approach?
Bear in mind whether
» the results of the studies are similar in content
» the results of all the studies included are clearly presented
» the reasons for any variation in results is discussed
❑ Yes
❑ No
❑ Don’t know
http://www.redcaspe.org/herramientas/index.htm#lecturacritica
Appendixes
Appendix 1. CASPe guidelines to evaluate a
systematic review
142 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Appendix 2. CASPe guidelines to evaluate a
clinical trial (Six fi rst questions)
A. Are the results of the trial valid?
Key questions
1.- Is the trial aimed at a clearly defi ned question?
A question should be defi ned in terms of:
- The sudy population.
- The intervention performed.
- The outcomes considered
❑ Yes
❑ Don’t know
❑ No
2.- Were patients randomised to the treatments?
Was the randomisation séquense concealed?
❑ Yes
❑ Don’t know
❑ No
3.- Were all patients recruited monitored appropriately until the end of the study?
Was follow-up completed?
Were the patients anlysed in the group they were randomised to?
❑ Yes
❑ Don’t know
❑ No
Secondary questions
4.- Were patients, clinicians and study personnel all blinded to treatment? ❑ Yes
❑ Don’t know
❑ No
5.- Were the groups similar at the beginning of the trial?
In terms of other factors that may have an impact on outcome, i.e. age, sex, etc.
❑ Yes
❑ Don’t know
❑ No
6.- Apart from the procedure assessed in the study, did all the groups receive the
same treatment?
❑ Yes
❑ Don’t know
❑ No
http://www.redcaspe.org/herramientas/index.htm#lecturacritica
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 143
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CIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL EN TUMORES RECTALES 153
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154 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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