FACULTAD DE QUÍMICADEPARTAMENTO DE BIOQUÍMICA
CURSO DE BIOQUÍMICA CLÍNICA(CLAVE 1807)
Licenciatura de QFB
Prof. Laura Carmona Salazar
Semestre: 13-II
Este material es exclusivamente para uso educativo y no de lucro
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
• ETAPAS DE PRESERVACIÓN DE LA CALIDADPre-analítica, analítica y Post-analítica
• VIGILANCIA DEL CONTROL DE CALIDADCriterios para la elección de un control
Estadística
• EVALUACIÓN DE LA METODOLOGÍA• EVALUACIÓN DE LA METODOLOGÍAParámetros determinantes
Tipos de errores
• DETERMINACIÓN DE LOS INTERVALOS DE REFERENCIAAcorde a la población
Cálculo del rango de referencia
CONTROL DE CALIDAD
El objetivo de un laboratorio clínico es proporcionar resultados
confiables al usuario con objeto de:
1) Identificar de forma exacta y precisa su condición fisiológica
2) Contribuir al diagnostico eficaz de diversas enfermedades2) Contribuir al diagnostico eficaz de diversas enfermedades
3) Establecer un tratamiento apropiado y oportuno
4) Evaluar la eficacia del tratamiento
PRESERVAR LA CALIDAD
Involucra todas las acciones que se llevan a cabo en el laboratorio clínico con objeto de asegurar la obtención de resultados de calidad
CONTROL DE LA CALIDAD
Se refiere al control del proceso de análisis y forma parte de la preservación
�Atención al paciente
�Preparación del paciente
�Solicitud de análisis
FASE PRE-ANALÍTICA
Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.
�Solicitud de análisis
�Obtención de las muestras.
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN
Ejercicio físico intenso, la tensión mental,
pueden afectar los niveles de muchos
componentes de la sangre.
La simple flexión excesiva del antebrazo poco antes de la punción
venosa puede modificar ciertos valores.
El ayuno es imprescindible para la
realización de muchas pruebas de
laboratorio.
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN
Las muestras de sangre deben ser tomadas temprano en la
mañana, después de un ayuno de 8 a 12 horas.
1. Toma de muestras, identificación y manipulación.
2. Conservación de la muestra,
3. Envío de muestras al laboratorio.
4. Preparación del paciente.
FACTORES QUE DEPENDEN DEL PERSONAL DE SALUD
4. Preparación del paciente.
5. Información al laboratorio
OBTENCIÓN DE SANGRE VENOSA
La piel del sitio escogido para la punción selimpia con etanol al 70%
La aguja debe poseer un diámetro apropiado(0,8 a 1,1 mm para adultos) y penetra en lavena con el bisel hacia arriba y en un ángulovena con el bisel hacia arriba y en un ánguloapróx. a 45º.
Al terminar la extracción, se retira la aguja yse coloca una torunda de algodón en el sitiode la punción
1) Escoger una extremidad edematosa.
2) Puncionar una vena que ha sido empleada previamente.
3) Tomar la muestra aprovechando un catéter o aguja.
4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo
CAUSAS DE ERROR MÁS FRECUENTES AL OBTENER SANGRE POR
PUNCIÓN VENOSA
4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo
5) Punción muy traumática.
6) Aguja de calibre muy pequeño, provocando hemólisis.
7) Formación de espuma, que favorece la hemólisis.
8) Confusión al rotular los tubos.
9) Uso del anticoagulante no apropiado.
CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE
1. Selección del anticoagulante
2. Muestra-anticoagulante adecuada
3. Separación del plasma y células lo más
pronto posiblepronto posible
4. Guardar el plasma en tubos apropiados
conservarlos de 4 a 6 ºC o menos.
FASE POST-ANALÍTICA
1. Verificación de los cálculos en el reporte final
2. Revisión de los resultados para detectar posibles errores de transcripción.
3. Revisión que los reportes sean legibles3. Revisión que los reportes sean legibles
4. Información de casos que requieran atención inmediata
5. Vigilancia de la entrega de los resultados en tiempo
Se desarrolla en el interior del propio laboratorio clínico. La selección,
aplicación y evaluación de los diferentes procesos analíticos
constituyen el factor fundamental que, como un marcador
ultrasensible, se hace necesario revisar siempre, cuando se trata de
conocer la calidad con que se desempeña el laboratorio clínico.
FASE ANALÍTICA
LA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO ES FUNDAMENTAL PARA LA OBTENCIÓN DE
RESULTADOS CONFIABLES
La selección de la metodología se basa en dos criterios:
1) CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD
2) CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD
• Formación académica y competencia requerida
• Disponibilidad de equipo
• Requerimiento de instrumentos• Requerimiento de instrumentos
• Reactivos
• Tiempo
• Costo
• Seguridad
CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión2. Precisión
3. Exactitud
4. Veracidad
5. Incertidumbre
TIPOS DE MÉTODOS UTILIZADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
1. Publicados en libros emitidos por alguna autoridad en la materia
(ISO, IUPAC)
2. Métodos establecidos o autorizados por organismos científicos
nacionales o internacionales
3. Publicados en artículos o revistas especializadas3. Publicados en artículos o revistas especializadas
4. Métodos especificados por el fabricante del equipo
5. Desarrollados o diseñados por el propio laboratorio
CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión2. Precisión
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf
MATERIAL DE REFERENCIAMaterial o sustancia cuyo valor es suficientemente homogéneo y biendefinido para permitir su uso para la calibración de un instrumento, laevaluación de un método o la atribución de valores a los materiales.
MUESTRA BLANCO
DEFINICIONES
ANALITOEspecie de interés a determinar en un análisis.
MUESTRA BLANCOMaterial que es similar en matriz y estado físico de preparación a las muestras que están siendo analizadas pero no tiene el analito.
MUESTRA DE CONTROLMaterial de composición conocida con el propósito de dar seguimiento al proceso analítico, es similar a la muestra problema, en cuanto a matriz, estado físico de preparación y el intervalo de concentración del analito.
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL CONTROL
• Químicamente similar a las muestras problema
• Por lo menos se utilizan dos concentraciones, localizadas en puntos de decisión médicos:localizadas en puntos de decisión médicos:
normal baja, normal alta y muy anormal
• Material homogéneo y estable, por lo menos un año
• Almacenado en alícuotas
IMPORTANCIA DEL MATERIAL CONTROL PARA DETERMINAR LA CALIDAD DEL MÉTODO
• Se utilizan para vigilar tanto procedimientos cualitativos como cuantitativos.
• Determinan el intervalo de referencia
• Se requiere de procedimientos estadísticos • Se requiere de procedimientos estadísticos para evaluar los resultados cuantitativos del control de calidad
• Se debe procesar junto con las muestras diariamente
• Permite determinar la aceptación de los resultados o si es necesario descartarlos
IMPLICACIONES DEL MUESTREO REPETIDO
Determinar la variabilidad
La cual depende de dos factores
1) De la técnica del laboratorista
2) De la variabilidad inherente al método deanálisis (el equipo o el procedimiento)análisis (el equipo o el procedimiento)
Lo anterior se puede establecer al analizar la
distribución o dispersión
de valores
PARÁMETROS ESTADÍSTICOS
Media, mediana y moda
En una distribución normal son aproximadamente iguales. Donde la tendencia central en torno a la cual se agrupan los datos no solo es el valor que se repite con mayor frecuencia, sino también el valor intermedio del conjunto de datos y el promedio de todos los valores.
Los controles deben presentar una tendencia central con poca
inclinación hacia un lado u otro lado del máximo, lo cual se
debe cumplir para poder establecer el intervalo de referencia
MEDIDAS DE DISPERSIÓN
Una vez establecido el comportamiento que tienen los controles en una distribución de datos, resulta importante considerar la dispersión de los datos
¿CUÁL ES EL IDEAL?La dispersión de datos puede ser estrecha o amplia
¿CÓMO SE EVALUA LA DISPERSIÓN?Intervalo, la varianza, la desviación estándar y el coeficiente de variación
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIÓN NORMAL
SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA
EVALUACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLES
DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DEL ANÁLISIS
UTILIDAD DE LA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS EN EL CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO
� Es una curva de distribución normal dibujada de lado
�La media de la curva de distribución se transforma en una línea continua y se ubica en la parte central
�En el eje de las ordenadas se grafican las variables dependientes: la media y los valores adecuados de desviación estándar
�En el eje de las abscisas se grafica la variable independiente: unidades de tiempo �En el eje de las abscisas se grafica la variable independiente: unidades de tiempo que pueden ser días, valores secuenciales de valores en un mismo día.
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIÓN NORMAL
SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA
EVALUACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLESA TRAVÉS DEL GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS
DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DEL ANÁLISIS
APRUEBA O RECHAZA EL RESULTADO
EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO A TRAVÉS DE LOS CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
DETERMINAN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
Criterios de confiabilidad.- Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:
1. Linealidad1. Linealidad
2. Precisión
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf
LINEALIDAD
• La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen.
• Es un tramo de concentraciones del analito en el • Es un tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración
• Se requiere material de referencia certificado
• Obtención de la ecuación de la recta con su coeficiente de correlación
CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión2. Precisión
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf
PRECISIÓN
• Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida deensayos.
• Para su determinación se deben realizar mediciones repetidas yaplicar conceptos estadísticos fundamentales como: media,desviación estándar, desviación estándar relativa, coeficiente devariación y la varianza.
PARA LA DETERMINACIÓN DE UN VALOR SE UTILIZA UN PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN CUYO RESULTADO ES UN ESTIMADO
DEL VALOR REAL
LA ESTIMACIÓN CONTIENE UN ERROR DE MEDIDA QUE ES LADIFERENCIA ENTRE EL VALOR OBTENIDO Y EL VERDADERO
Involucra dos componentes:
Error aleatorio. Tiene que ver con la precisión del procedimiento demedición, lo cual afecta la reproducibilidad
Error sistemático. Implica la veracidad del procedimiento.
ERRORES ALEATORIOS
Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser
ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura
y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones,
material mal lavado, agitación incorrecta etc.
AFECTAN LA PRECISIÓNAFECTAN LA PRECISIÓN
SE DETECTA A TRAVES DE UN CONTROL DE CALIDAD INTERNO
ERRORES SISTEMATICOS
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de
aplicación y se puede corregir con calibración.
•AFECTAN LA VERACIDAD
•DETECTADOS A TRAVES DE UN CONTROL CALIDAD INTERNO Y•DETECTADOS A TRAVES DE UN CONTROL CALIDAD INTERNO Y
EXTERNO
VERACIDAD
• El grado de concordancia existente entre la medida aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.como referencia.
CRITERIOS PARA VERIFICAR LA VERACIDAD
• Valoración de un material de referencia certificado
• Estudios de comparación de métodos
• Estudios de comparación interlaboratorios• Estudios de comparación interlaboratorios
DETERMINACIÓN DE LOS VALORES DE REFERENCIA
• Debe considerar el tipo de población, donde puede ser crítica la edad, diferencias de origen étnico y la ubicación geográfica.
• El ideal es que cada laboratorio establezca sus • El ideal es que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia
Los laboratorios clínicos demuestran su competenciatécnica, asegurando la calidad de los resultados de losexámenes clínicos a través la comprobación delcumplimiento con los requisitos sobre estructura yorganización, ética e imparcialidad, sistema de gestión dela calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos,
¿DE QUÉ DEPENDE LA CALIDAD DE UN LABORATORIO CLÍNICOEN MÉXICO?
la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos,validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc.,establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO15189:2007.