Issue 2: 03-30-07-BSI
Interpretación ISO 13485:2003
2
¡Bienvenido!
• Seguridad – esté al tanto de las salidas de seguridad• Sanitarios y Teléfonos – vea los más cercanos• Posesiones Personales – manténgalas en un lugar
seguro• Teléfonos y Localizadores – por favor evite
interrupciones• Aparatos de Grabación – no se permiten en clase• Lunch y Descansos – por favor regrese a tiempo• Fumar – no se permite en la sala de clase• Necesidades Especiales – informe al instructor
3
Objetivos de Aprendizaje
• Comprender las definiciones, conceptos y lineamientos para la Gestión de Sistemas de Calidad
• Comprender los Principios de la Gestión de Calidad• Interpretar todas las Cláusulas de ISO 13485:2003 • Aplicar los Principios de PD CEN ISO/TR 14969:2005 e
ISO 14971:2007 • Conocer los aspectos básicos de la gestión de riesgos• Comprender el proceso de certificación
4
Estudiantes
• Gerentes de Calidad para empresas del ramo de dispositivos médicos
• Gerentes de Asuntos de Regulación• Representantes de la Dirección para el S.G.C.• Auditores de empresas productoras de aparatos
médicos (internos y externos)• Miembros del equipo de implementación de un
proyecto de calidad
5
Conocimiento de ISO 13485
Ha usted…• 1 Escuchado de ISO 13485• 2 Visto (un poquito)• 3 Leído (toda la norma)• 4 Tomado un curso acerca de la norma• 5 Ayudado a implementarla• 6 Dirigido un proyecto de implementación• 7 Enseñado la norma a otros• 8 Dado consultoría a otros• 9 Auditado para un órgano de certificación• 10 Ayudado a escribir ISO 13485
Issue 2: 03-30-07-BSI
Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad, la serie ISO 9000 y la Familia de Normas ISO 13485
7
Definición de Equipo Médico
“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, utensilio, implante, reactivo in vitro o calibrador, material, software o cualquier otro artículo similar o relacionado, intencionado por el fabricante para utilizarse, solo o en combinación, para uno más de los siguentes propósitos...
8
Definición de Equipo Médico
• Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de un padecimiento,
• Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio para o compensación por una lesión,
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte anatómico o de un proceso fisiológico,
• Sostener o sustentar la vida,• Control natal,• Desinfección de equipo médico,• Proporcionar información con fines médicos
mediante examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano…
9
Definición de Equipo Médico
… Y de aquellos cuya intención primaria no sea el cuerpo humano a través de medios farmecológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que sean asistidos en sus funciones por dichos medios”.
ISO 13485:2003, 3.7
10
Definiciones de Calidad
Calidad
“Grado en el que un conjunto de características iherentes cumple con los requisitos”ISO 9000:2005, 3.1.1
Gestión de la Calidad
“Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacón en lo relativo a la calidad”ISO 9000:2005, 3.2.8
Proceso
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”ISO 9000:2005, 3.4.1
Auditor“Persona con la competencia para conducir una auditoría”ISO 19011:2002, 3.8
11
Calidad
Producto
• Conformidad• Consistencia• Convicción
Servicio Proceso Sistema
Productos Relacionados:EntregaEmpaqueDocumentaciónFacturaciónSoporte
Satisfacción delCliente
Especificaciones del Producto:DimensiónFuncionalidadOperatividadFitness and ease of useDurabilidadQue se puede mantenerServicioSeguridadQue se pueda desachar
Procesos relacionados:factoresProductosControles de CalidadRecursosComunicación
Servicios Relacionados:RespuestaVeracidadComfortEficienciaDisponibilidad
Relacionado con el sistema:Proceso de FlujoComunicaciónInteracción
Requisitos del Cliente
12
Principios de Gestión de Calidad
• Enfoque al Cliente• Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistemas para la gestión• Mejora continua • Toma de decisiones en base a hechos• Relaciones con los proveedores mutuamente
benéficas
13
Sistema de Gestión de Calidad
Sistema deGestión de
Calidad
Sistema deGestión de
Calidad
Mejora de la Calidad
Mejora de la Calidad
Aseguramiento deCalidad
Aseguramiento deCalidad
Controlde Calidad
Controlde Calidad
• Políticas• Objetivos• Procesos• Recursos• Controles
• Reactiva• Que detecte • Conformidad
• Efectividad• Eficiencia• Capacidad
• Proactiva• Preventiva• Confiabilidad
NormaISO 13485
NormaISO 13485
Principios del SGC
Principios del SGC
ProcesosProcesos
Conformidad Consistencia
Conformidad Consistencia
A gestionar
Planeación de Calidad
Planeación de Calidad
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Sistema de Gestión de Calidad
Para desarrollar e implementar un SGC eficiente, una organización deberá:
• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes• Establecer políticas y objetivos de calidad• Determinar los procesos necesarios y responsabilidades• Proveer recursos para alcanzar objetivos de calidad• Establecer métodos para la medición• Determinar procesos de eficacia• Determinar medios para prevenir no-conformidades• Aplicar procesos para la mejora continua
15
Sistema de Gestión de Calidad
Este enfoque para una SGC:
• Crea confianza en procesos y productos• Proporciona una base para la mejora continua• Guía al logro de la satisfacción del cliente• Ayuda a mantener y mejorar el sistema
16
Beneficios de un SGC efectivo
Los beneficios externos incluyen:
• Mejoras en la confianza y seguridad del consumidor
• Mejora la conformidad con los requisitos de calidad• Incremento en el margen de competitividad y
presencia en el mercado• Mayores oportunudades de mercado• Mejora el cumplimiento con los requisitos
regulatorios
17
Beneficios de un SGC efectivo
Los beneficios internos incluyen:
• Mejora la eficiencia y la productividad• Reduce la variación, desperdicio, ineficiencias y
defectos• Facilita la mejora continua• Mejora la consistencia y estabilidad de los
procesos• Mejora la motivación y participación de los
empleados• Mejora el desempeño de los proveedores• Incrementa la rentabilidad
18
Familia del SGC ISO 9000
Número Título
ISO 9000:2005 SGC - Fundamentos y Términos
ISO 9001:2008 SGC - Requisitos
ISO 9004:2000 SGC - Directrices para la Mejora del Desempeño
ISO 19011:2002 Directrices para Auditoría de los Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambiental
19
Familia del SGC ISO 13485
Número Título
ISO 13485:2003 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos con propósitos de regulación
ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos – Aplicación de Gestión de Riesgos a Dispositivos Médicos
PD CEN ISO/TR 14969:2005
Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad – Guías para la Aplicación de ISO 13485:2003
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Estructura de las Normas de Calidad
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Visión General de ISO 13485:2003
El ícono a la derecha y el texto en itálicas rojas denotan requisitos específicos para ISO 13485:2003 y que no se encuentran en ISO 9001:2000
22
Normas del SGC ISO 13485:2003
El propósito de ISO 13485:2003 es:
• Proporcionar requisitos para el SGC que:Se puedan aplicar a la industria de dispositivos
médicosSean interpretativos y no prescriptivosEnfaticen la prevención y mejora continua
• Sirvan como base para:Relaciones contactualesCertificación de tercera parte
23
0.1 Introduccción
• La adopción del sistema es una decisión estratégica
• El diseño de un SGC está influenciado por necesidades propias de la organización y variables
• No se pretende la uniformidad del sistema• Complementario a los requisitos del producto• Basado en los principios de gestión de calidad• Utilizados para evaluar la habilidad para cumplir
con requisitos
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0.2 Enfoque de Procesos
El enfoque del proceso sistemáticamente identifica y gestiona la secuencia e interacción
de los procesos dentro de una organización
El enfoque del proceso sistemáticamente identifica y gestiona la secuencia e interacción
de los procesos dentro de una organización
ISO 13485:2003 está basado en procesos enfocados a la gestión de calidad
ISO 13485:2003 está basado en procesos enfocados a la gestión de calidad
Un proceso es un conjunto de actividades realacionadas o que interactuan entre sí y que utilizan los recursos para trasformar entradas
en resultados
Un proceso es un conjunto de actividades realacionadas o que interactuan entre sí y que utilizan los recursos para trasformar entradas
en resultados
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0.2 Enfoque de Procesos
El enfoque de procesos enfatiza la importancia de:
• Entender y cumplir con los requisitos• Ver los procesos en términos de valor
agregado• Obtener resultados del desempeño del
proceso• Mejora continua de los procesos
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entradas Resultados
Recursos Producto
Oportunidades de seguuimiento & medición
(Antes, Durante y Después del Proceso)
PROCESO(conjunto de activades relacionadas
O que interactuan entre sí)
PROCESO(conjunto de activades relacionadas
O que interactuan entre sí)
Procedimiento(Manera específica de llevar a cabo una actividad o proceso – puede o no estar
documentado)
0.2 Enfoque del Proceso
27
PROCESO BPROCESO B
0.2 Enfoque de Procesos
Cadena de Procesos Interrelacionados:
PROCESO APROCESO A
PROCESO CPROCESO C
Resultados del Proceso A =entradas para el Proceso B
Resultados del Proceso B =entradas para el Proceso C
28
0.2 Enfoque de Procesos
Mantenimiento de la Eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
Mantenimiento de la Eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
Entidades Regulatorias y
Clientes
Entidades Regulatorias
Y Clientes
RequisitosRequisitos
RetroalimentaciónRetroalimentación
ResultadosRealizaciónDel Producto
RealizaciónDel Producto ProductoProducto
entradas
Medición,Análisis y mejora
Medición,Análisis y mejora
Gestión de los
recursos
Gestión de los
recursos
ResponsabilidadDirectiva
ResponsabilidadDirectiva
de PD CEN ISO/TR 14969:2005
29
Su Su ProcesoProceso
0.2 Enfoque del Proceso
PLANEAR HACER
VERIFICARACTUAR
• Actividades• Controles• Documentación• Recursos• Objetivos
• Implementar, llevar a cabo el plan
• Medir & monitorear para conformidad y efectividad
• Analizar/revisar• Decidir/cambiar• Mejorar la
efectividad
MejoraContinua
La metodología Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PHRA) aplica a todos los procesos
Issue 2: 03-30-07-BSI
EJERCICIO 1
Comprendiendo el Enfoque de Procesos
31
0.3 Relación con otras Normas
• ISO 9001:2000 ISO 13485 es una norma; basada en ISO
9001:2000
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 Lineamientos para la implementación de ISO
13485:2003
• No existe una relación de gran importancia entre ISO 13485 e ISO 9004
32
0.4 Compatibilidad
• Sigue el formato de ISO 9001:2000 debido a la conveniencia de la comunidad de equipo médico
• Su intención no es la de incluir requisitos específicos para otros sistemas de gestión (e.g., EMS, OHSMS etc)
• La gestión de riesgos es un requisito clave en muchas de las actividades bajo esta norma
• Permite enfoques integrados• Pueden existir otros requisitos regulatorios que
se deberán cumplir (e.g., CE Marking, CMDCAS)
33
1.1 (Alcance) General
ISO 13485:2003 especifica requisitos para las organizaciones que:
• Necesitan demostrar su habilidad de proporcionar equipo médico y servicios afines que cumplan con:
Los requisitos del Cliente Requisitos regulatorios aplicables
• Necesitan de un sistema de gestión de la calidad con requisitos regulatorios para dispositivos médicos armonizado
34
1.1 (Alcance) General
Estar en cumplimiento con ISO 13485:2003 NO significa cumplir con ISO 9001:2000
≠
35
1.2 Aplicación
• Requisitos aplicables a los proveedores de dispositivos médicos y servicios afines
• Los procesos requeridos por la norma, pero no desarrollados por la organización, son responsabilidad de la organización y se toman en cuenta en el SGC de la misma
36
No se debe estipular “Conformidad” con ISO 13485:2003
si no se cumple con las condiciones arriba mencionadas
1.2 AplicaciónLas exclusiones permisibles:
• No deberán afectar la habilidad de proveer un producto en conformidad
• No deberán absolver a la organización de la responsabilidad de cumplir con los requisitos
• Limitarse a la realización del producto (cláusula 7)
• Justificarse con detalles en el manual de calidad
37
2.0 Referencia Normativa
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y Vocabulario
Nota: ISO 9000:2000 es la norma en armonia, pero ha sido actualizada a ISO 9000:2005
38
3.0 Términos y Definiciones
Equipo Médico Implantable Activo
Equipo médico activo total o parcialmente introducido quirúrgica o médicamente, dentro del cuerpo humano o por intervención médica a través de un orificio natural y cuya intención es la de permanecer después del procedimiento ISO 13485:2003, 3.1
Equipo MédicoImplantable
Equipo médico que se pretende: Introducir total o parcialmene al cuerpo humano o a un
orificio natural, o Reemplazar una superficie epitelial del ojo,
Por medio de una intervención quirúrgica, se pretende que el aparato permezca dentro del cuerpo por al menos 30 días y solo se puede retirar mediante cirugía o proceso médicoISO 13485:2003, 3.5
39
3.0 Términos y Definiciones
Equipo Médico Activo
Equipo médico que depende para su funcionamiento en una fuente de energía eléctrica o de cualquier otra fuente de energía diferente a la generada por el cuerpo humano o por la gravedadISO 13485:2003, 3.2
Aviso de Precaución
Nota proporcionada por la organización, subsecuente a la entrega del equipo, para proporcionar información complementaria y/o para informar que se debe hacer ISO 13485:2003, 3.3
Equipo Médico Estéril
Categoría de equipo médico intencionado para alcanzar los requisitos de esterilidad ISO 13485:2003, 3.8
40
3.0 Términos y Definiciones
Quejadel Cliente
Comunicado escito, electrónico u oral, que alega las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño de un equipo médico que ha sido lanzado al mercadoISO 13485:2003, 3.4
Etiquetado
Material escrito, impreso o gráfico Anexo a un equipo médico o a cualquiera de sus
contenedores o envolturas, o Acompañando al equipo
relacionado con la identificación, descripción técnica y uso del equipo, pero excluye los documentos de envíoISO 13485:2003, 3.6
Issue 2: 03-30-07-BSI
4. Sistema de Gestión de Calidad
42
4.1 Requisitos generales
La organización deberá:
• Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC
• Mantener la eficacia de SGC
Punto Clave: El requisito de ISO 9001:2000 para la eficacia de la “mejora continua”, no está incluido en ISO 13845:2003, pero se reemplaza
por “mantener la eficacia”
43
4.1 Requisitos Generales
La organización deberá:
• Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación
• Determinar la secuencia de los procesos y su interacción• Determinar el criterio y método para el control• Asegurar la disponibilidad de los recursos e información de
respaldo• Monitorear, medir y anilizar los procesos• Implementar acciones para alcanzar los resultados
planeados y mantener la eficacia• Identificar el control de los procesos sub contratados
(outsorcing)
44
4.2.1 General
La documentación del SGC deberá incluir:
• Objetivos y política de calidad documentados• Manual de calidad• procedimientos requeridos por
ISO 13485:2003 documentados• Documentos/registros necesarios para la
organización
45
4.2.1 General
• La documentación del SGC debe incluir: Otros documentos especificados por
alguna regulación nacional o regional Los documentos para cada tipo o modelo
que defina toda la información del producto y los procedimientos para fabricarlo, instalarlo y dar sevicio (si aplica)
• A lo largo de esta norma, donde se indique que un requisito sea documentado, también tendrá que ser implementado y mantenido.
46
4.2.2 Manual de Calidad
Establecer y mantener un manual que incluya:
• El alcance del SGC• Justificaciones para cualquier exclusión• Procedimientos documentados o
referencias• Descripción de la inteacción de los
procesos del SGC• La estructura de la documentación
utilizada en el SGC
47
4.2.3 Control de Documentos
Se requiere definir un procedimiento documentado para:
• La revisión y aprobación de documentos antes de ser dados a conocer
• La revisión, actualización o aprobación de documentos
• Identificar los cambios y revisar el estado en el que encuentran
• Versiones disponibles, legibles y de fácil identificación• La identificación y distribución de documentos
externos• La idententificación de documentos obsoletos que
evite que sean utilizados
48
4.2.3 Control de Documentos
Los cambios a los documentos deberán ser revisados y aprobados por quien hizo la aprobación original o designar a alguien que tenga acceso a los antecedentes de la información para basar sus decisiones
49
4.2.3 Contrtol de Documentos
• Definir el tiempo de retención de una copia de los documentos obsoletos
• Asegurar que los documentos bajo los cuales se ha manufacturado el equipo esten disponibles por: Al menos el tiempo de vida del equipo No menos del periodo de retención de
cualquier registro resultante No menos del tiempo requerido por los
requisistos regulatorios
50
4.2.4 Control de Registros
• Establecer y mantener registros como evidencia de conformidad
• Asegurar que los registros permanezcan legibles, indentificables y recuperables
• Establecer un proceso documentado para definir controles de: Identificación Almacenamiento y protección Recuperación y retención Disposición
51
4.2.4 Control de Registros
Retener registros por al menos el tiempo de vida del equipo, pero no por menos de:
• Dos años, una vez que el producto sea lanzado por la organización
• Como se especifica en los requisitos de regulación
Issue 2: 03-30-07-BSI
Ejercio 2-A
Comprendiendo ISO 13485:2003
Issue 2: 03-30-07-BSI
5. Responsabilidad Gerencial5.1 Compromiso de la Gerencia, 5.2 Enfoque del Cliente5.3 Política de Calidad, 5.4 Planeación5.5 Responsabilidad, Autoridad 5.6 Revisión Gerencial y Comunicación
54
5.1 Compomiso de la Gerencia
La alta dirección deberá proporcionar evidencia de su compromiso para desarrollar, implementar y mantener un SGC eficaz
55
5.1 Compromiso de la Dirección
La alta dirección deberá:
• Expresar la importancia de cumplir con los requisitos de cliente, los estatutos y los regulatorios
• Establecer la política de calidad• Asegurase de que se establezcan
objetivos de calidad• Conducir revisiones gerenciales• Asegurarse de que los recursos
necesarios estén disponibles
Nota: Para esta norma, los requisitos de los estatutos se limitan a la seguridad y desempeño
del equipo médico.
56
5.2 Enfoque del Cliente
La alta dirección deberá asegurarse de que se determinen y cumplan los requisitos
Cláusulas Relacionadas: 7.2.1 and 8.2.1
57
5.3 Política de Calidad
La alta dirección deberá asegurarse de que la política de calidad:
• Sea apropiada a los objetivos de la organización• Proporcione un marco de referencia para los
objetivos de calidad• Sea comunicada y entendida internamente• Sea revisada continuamente para su adecuación
Política De
Calidad
58
5.3 Política de Calidad
La política deberá incluir el compromiso para:
• Cumplir con los requisitos• Mantener la eficacia del SGC
59
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta dirección deberá:
• Asegurarse de que se establezcan objetivos,• En los niveles y funciones relevantes• Medibles y consistentes con la política de
calidad• Incluyendo objetivos necesarios para cumplir
con los requsitos del producto
60
5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)La alta dirección deberá asegurarse de que:
• La planeación del SGC se realice de acuerdo a los requisitos y objetivos
• La integridad del SGC se mantenga en situaciones de cambio
61
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección deberá:
• Definir, documentar y comunicar responsabilidades y autoridades
• Establecer la interrelación del personal que gestione, realice y verifique el trabajo que afecte la calidad del producto
• Asegurar independencia y autoridad para desarrollar estas tareas
62
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta dirección deberá designar a un representante de la misma quien:
• Asegure que se establezcan, implementen y mantengar los procesos del SGC
• Reporte a la gerencia el desempeño del SGC y las mejoras que éste necesite
• Asegure que se promueva la toma de conciencia de los requisitos regulatorios y del cliente en la organización
• Nota.- Puede incluir relación con partes externas
63
5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección deberá asegurarse de que:
Se establezcan los procesos de comunicación interna
La comunicación incluya la eficacia del SGC
64
5.6.1 General
La gerencia deberá:
• Revisar el SGC en intervalos planeados para aseguar que sea adecuado y eficaz
• Evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios
• Evaluar los cambios a la política y a los objetivos
• Mantener registros de las revisiones de la dirección
65
5.6.2 Entradas para la Revisión
Revisar el desempeño actual y oportunidades de mejora en relación a:
• Los resultados de las auditorías• Retroalimentación del Cliente• Desempeño del proceso y del producto• Estado de las acciones correctivas y
preventivas • Seguimiento de revisiones previas• Cambios que pudieran afectar el SGC• Recomendaciones para mejorar• Requisitos regulatorios nuevos o revisados
66
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión deben incluir decisiones y acciones relacionadas con:
• Mejoras del producto• Recursos necesarios• Mejoras necesarias para mantener la
eficacia del SGC y sus procesos
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Ejercicio 2-B
Comprendiendo ISO 13485:2003
Issue 2: 03-30-07-BSI
6.Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de Recursos, 6.2 Recursos Humanos6.3 Competencia, Conciencia y Formación 6.4 Infraestructura
69
6.1 Provisión de Recursos
Determinar y proveer los recursos necesarios para:
• Implementar y mantener la eficacia del SGC• Cumplir con los requisitos regulatorios y del
cliente
70
6.2.1 General (Recursos Humanos)
El personal que desempeñe alguna actividad que afecte la calidad del producto deberá ser competente en base a la experiencia, escolaridad, capacitación y habilidades
71
6.2.2 Competencia, Conciencia y formación
• Identificar las necesidades de competencia• Proporcionar capacitación o por otra parte
satisfacer las necesidades• Evaluar la eficacia• Asegurarse de que los empleados estén
conscientes de la importancia de su trabajo y de cómo ellos contribuyen los objetivos de calidad
• Mantener registros de capacitación y competencia
Nota: Las regulaciones nacionales o locales pueden requerir de procedimientos documentados
para identificar las necesidades de capacitación.
72
6.3 Infraestructura
• Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad del producto, incluyendo: Edificios, espacios de trabajo y espacios
asociados Equipos de proceso (hardware, software) Servicios de soporte (comunicación,
transporte)• documentar las actividades de
mantenimiento cuando puedan afectar la calidad del producto
• Registros de mantenimiento
73
6.4 Ambiente de Trabajo
• Identificar y manejar el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad del producto
• Establecer requisitos documentados en lo referente a salud, limpieza y vestimenta del personal en caso de que éste estuviera en contacto con el producto y pudieran afectar la calidad del mismo
74
6.4 Ambiente de Trabajo
• Establecer requisitos documentados para las condiciones del ambiente de trabajo cuando exista efecto adverso
• Establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo para dar seguimiento y controlar las condiciones del ambiente de trabajo
• Asegurarse de que el personal que se encuentre trabajando temporalmente, bajo condiciones especiales, esté capacitado y sea supervisado
75
6.4 Ambiente de Trabajo
Establecer y documentar los arreglos especiales para el control de productos contaminados para prevenir la contaminación de:
• Otros productos• El ambiente de trabajo• El personal
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Ejercicio 2-C
Comprendiendo ISO 13485:2003
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7. Realización del Producto
7.1 Planeación de la Realización del Producto7.2 Procesos relacionados con el Cliente7.3 Diseño y Desarrollo
78
7.1 Planificación de la Realización del ProductoPlanificar procesos consistentes con los requisitos y determinar:
• Objetivos de calidad y requisitos del produto• La necesidad de establecer procesos,
documentos y proveer recursos• Verificación, validación, seguimiento e inspección
y prueba• Criterios para la aceptación de un producto• Registros necesarios para probar que el
producto y los procesos cumplen con los requisitos
• Nota: Pueden usarse planes de calidad
79
7.1 Planeación de la Realización del Producto
• Establecer actividades para la gestión de riesgos documentadas a lo largo de la realización del proceso
• Mantener registros de los resultados
Nota: vea ISO 14971:2007 para los lineamientos acerca de la Gestión de
Riesgos
80
7.2.1 Determinación de los Requisitos relacionados con el Producto
La organización deberá detarminar:
• Requisitos especificados por el cliente• Requisitos no especificados por el
cliente pero necesarios para el uso• Requisitos legales y reglamentarios• Otros requisitos determinados por la
organización
81
7.2.2 Revisión de Requisitos relacionados con el Producto• Revise los requisitos relacionados con el
producto antes de comprometerse• Requisitos definidos y documentados• Resuelva cualquier diferencia que surge de los
requisitos previos• Asegure la capacidad para cumplir con los
requisitos• Confirme los requisitos cuando éstos no estén
documentados• Modifique los documentos para reflejar
cualquier cambio• Registre los resultados y las acciones de
seguimiento
82
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Determine e implemente los arreglos para tener comunicación con el cliente en lo concerniente a:
• La información del producto• Consultas, contratos, pedidos,
modificaciones• Retroalimentación del cliente, incluyendo
quejas• Avisos de precaución
83
7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo
• Establezca procedimientos documentados para el diseño y desarrollo
• Planee y controle el diseño y desarrollo del producto
• Determine las etapas revisión, verificación, validación y
actividades de transferencia• Asigne responsabilidades y autoridad
84
7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo• Gestione las interfases entre los grupos
involucrados en el diseño y desarrollo• Documente los resultados de la planeación
y actualice de acuerdo a los avances del proceso
Nota: Las actividades de transferencia del diseño y desarrollo son verificadas, según sea apropiado, para su manufactura antes de transformarse en especificaciones finales.
85
7.3.2 Entradas del Diseño y DesarrolloDetermine si las entradas relacionadas con el producto incluyen:
• Requisitos de funcionalidad y seguridad de acuerdo con el uso que se pretende
• Requisitos reglamentarios y regulatorios• Información previa de diseños similares• Requisitos esenciales para el diseño y
desarrollo• Resultados de la gestión de riesgos
86
7.3.2 Entradas del Diseño y Desarrollo• Mantenga registros de las entradas
relacionados con el producto• Revise la pertinencia de los elementos
de entrada y apruébelos• Resuelva requisitos ambiguos o
contradictorios
87
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo• Proporcione los resultados de tal manera
que faciliten la verificación contra las entradas
• Apruebe los resultados antes de su liberación
• Registre los resultados del diseño y desarrollo
Nota: Los registros pueden incluir especificaciones, procedimientos de manufactura, dibujos e ingeniería ,o bitácoras de investigación.
88
7.3.3 Resultados del Diseño y DesarrolloLos resultados deberán:
• Cumplir con los requisitos de las entradas• Proporcionar información apropiada para la
compra, producción y servicio• Incluir o referirse a criterios de aceptación• Especificar las características esenciales de
seguridad y uso
89
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo• Realizar revisiones sistemáticas en las
etapas adecuadas conforme a los arreglos planeados
• Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos
• Identificar problemas• Proponer las acciones necesarias• Incluya representantes de los grupos
interesados• Registre los resultados de las revisiones
y acciones necesarias
90
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
• Realice la verificación del diseño/desarrollo de acuerdo a los arreglos planeados
• Asegúrese de que el producto cumpla con los requisitos de las entradas
• Registre los resultados de la verificación y las acciones necesarias
91
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo• Realice la validación del
diseño/desarrollo de acuerdo a los arreglos planeados
• Asegúrese de que el producto cumpla con los requisitos para su aplicación y uso específicos
• Complete la validación antes de la entrega o implementación del producto
• Registre los resultados de la validación y acciones necesarias
92
7.3.6 Validación del Diseño y DesarrolloRealice evaluaciones clínicas y/o evaluaciones de desempeño del dispositivo médico según lo estipulado en las regulaciones
Nota: Si el dispositivo solo se puede validar desde el ensamblado e instalación, no considere completa la entrega hasta que haya sido formalmente transferido al cliente.
Nota: La provisión del dispositivo médico para evaluaciones del desempeño clínico, no se considera entrega.
93
7.3.7 Cambios en el Diseño y Desarrollo• Identificar y mantener registros de los
cambios• Verificar, validar y aprobar los cambios• Evaluar el efecto de los cambios en sus
componentes o en el producto entregado• Apruebe los cambios antes de su
implementación• Registre los resultados de las revisiones y
de las acciones necesarias
94
7.4.1 Proceso de Compra• Establezca procedimientos
documentados • Tipo y extensión del control de acuerdo al
efecto en la realización del producto• Evalúe y seleccione a los proveedores
basándose en su habilidad para suministrar el producto de acuerdo a los requisitos
• Establezca el criterio de selección, evaluación y re-evaluación
• Registre los resultados de las evaluaciones a proveedores y acciones
95
7.4.2 Información de Compras
• Describa los requisitos en la información de compras, incluya los requisitos para: Producto, procesos, procedimientos y
equipo Preparación del personal El SGC
• Asegure su pertinencia antes de dárselo al preveedor
• Mantenga registros según sea necesario para trazabilidad
96
7.4.3 Verificación del Producto Adquirido• Establezca e implemente la inspección u
otras actividades necesarias para la verificación
• Para verificaciones en las instalaciones de los proveedores, especifique: Los arreglos de acuerdo a la finalidad de
la verificación Método para la liberación del producto
• Mantener los registros de la verificación
97
7.5.1.1 Control de la Producción/Servicio
Planee y realice la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:
• Disponibilidad de la información describiendo las características del producto
• Disponibilidad de procedimientos documentados, instrucciones del trabajo y materiales de referencia
• Uso del equipo adecuado• Uso de equipo de medición y seguimiento
98
7.5.1.1 Requisitos Generales
Condiciones controladas, incluyendo:
• Implementación del seguimiento y medición
• Implementación para la liberación, entrega y actividades posteriores a la entrega
• Implementación de operaciones definidas de empaque y etiquetado
99
7.5.1.1 Requisitos Generales
Por cada lote de equipo médico, mantenga un registro que:
• Provea trazabilidad de acuerdo con 7.5.3• Identifique la cantidad producida y aprobada
para su distribución• Nota: un lote puede ser un dispositivo médico
simple.
100
7.5.1.2.1 Limpieza del Producto y Control de ContaminaciónEstablecer requisitos documentados para la limpieza del producto si:
a) El producto es limpiado por la organización antes de su esterilización y/o uso
b) El producto es entregado sin esterilización para ser sometido a un proceso de limpieza previo a la esterilización y/o uso
c) Si el producto es entregado para ser utilizado sin esterilización y su limpieza es importante para su uso
d) Hay agentes del proceso que deben ser removidos durante la manufactura
Nota: Si el producto es limpiado de acuerdo a (a) o (b),6.4(a) y (c) no aplican previo al proceso de limpieza.
101
7.5.1.2.2 Actividades de Instalación
• Mantener instrucciones documentadas y criterio de aceptación para la instalación y verificación de la instalación del equipo médico
• Proporcionar instrucciones documentadas par la instalación y verificación cuando los clientes permitan que otro, que no sea un agente autorizado, realice la instalación
• Mantener registros de la instalación y verificación hecha por la organización o agente autorizado
102
7.5.1.2.3 Actividades de Servicio
• Establecer procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y normas de referencia cuando dar el servicio sea un requisito especificado
• Registro actividades de servicio realizadas por la organización
103
7.5.1.3 Requisitos Particulares para el Equipo Médico Estéril• Mantener registros de los parámetros del
proceso de esterilización utilizado en cada lote
• Asegurarse de que los registros de producción de cada lote sean trazables
104
7.5.2.1 Validación del Proceso
• Valide el proceso si el producto no puede ser verificado por un seguimiento o medición posterior
• Incluya procesos donde las deficiencias se tornen aparentes una vez utilizado o entregado el producto o servicio
105
7.5.2.1 Requisitos Generales
Demuestre la habilidad de alcanzar los resultados planeados de los procesos. Establezca arreglos para:
• Definir el criterio de aprobación• Aprobar el equipo y preparación del personal• Uso de métodos y procedimientos específicos• Requisitos para los registros y revalidaciones
106
7.5.2.1 Requisitos Generales
• Establezca procedimientos documentados para validar el software utilizado para la producción y operaciones del servicio que afecten la capacidad del producto para cumplir con los requisitos especificados
• Valide el software antes de su uso inicial
• Registre los resultados de la validación
107
7.5.2.2 Requsitos Particulares para Equipo Medico Estéril• Establezca procedimientos
documentados para la validación de los procesos de esterilización
• Valide los procesos de esterilización antes de uso inicial
• Mantenga cada registro de los resultados de la validación del proceso de esterilización
108
7.5.3.1 Identificación y trazabilidad
• Identifique el producto a lo largo de su realización
• Establezca procedimientos documentados para: Identificar el producto Asegurar que el equipo médico que
regrese a la organizacón sea identificado y diferenciado del producto conforme
109
7.5.3.2.1 Trazabilidad
• Establezca procedimientos documentados para la trazabilidad: Definir los registros requeridos
• Controle y registre una única identificación del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
110
7.5.3.2.2 Requisitos Particulares para Implantables Activos…• Incluya registros de todos los componentes,
materiales y condicione de trabajo en registros de rastreo en caso de ser necesario
• Pida que sus agentes o distribuidores lleven registros de la distribución de los equipos que permitan: Su rastreo Que los registros estén disponibles para su
inspección• Mantenga los registros de los nombres y
direcciones de la persona/organización que reciba el producto
111
7.5.3.3 Estado de la Identificación
• Identifique el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
• Mantenga la identificación del estado del producto a lo largo de: Producción Almacenamiento Instalación Servicio del producto
112
7.5.4 Propiedad del Cliente
• Tenga cuidado con la propiedad del cliente• Identifique, verifique, proteja y resguarde la
propiedad del cliente• Reporte al cliente de cualquier pérdida o
propiedad no apropiada• Mantega registros
113
7.5.5 Preservación del Producto
• Establezca procedimientos documentados para preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega, incluyendo Identificación Manejo Empaque Almacenamiento Protección
• La preservación también aplica pra las partes que conforman un producto
114
7.5.5 Preservación del Producto
• Establezca procedimientos documentados para el control del producto con un periodo limitado de vida o que requiera condiciones especiales de almacenamiento
• Controle y registre las condiciones especiales de almacenamiento
115
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
• Determine los equipos de medición y monitoreo necesarios
• Establezca procedimientos documentados para asegurar que el monitoreo y medición sean consistentes con los requisitos
116
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
El equipo de medición deberá:
• Ser calibrado y verificado en itervalos específicos o antes de utilizarse Comparando contra patrones trazables
• Ajustarse o re-ajustarse según se necesite• Identificarse para determinar su estado de
calibración• Protegerse contra ajustes • Protegerse de cualquier daño o deterioro
117
7.6 Control del Monitoreo y Equipos de Medición
• Evaluar o registrar la validez de los resultados previos si el equipo no está calibrado
• Tomar las acciones apropiadas para el equipo y el producto
• Mantener registros de calibración y verificación
• Confirmar la capacidad del software utilizado en el seguimiento y medición
Issue 2: 03-30-07-BSI
Ejercicio 2-D
Comprendiendo ISO 13485:2003
Issue 2: 03-30-07-BSI
8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 General (Planeación) 8.2 Monitoreo y Medición8.3 Control de Productos de No-conformidad 8.4 Análisis de Datos8.5 Mejora
120
8.1 General
• Planee e implemente procesos de medición y monitoreo y el análisis y mejora necesarios Para demostrar la conformidad del producto Para asegurar la conformidad con el SGC Para mantener la efectividad del SGC
• Determine la necesidad de y uso de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas
Nota: Algunas regulaciones pueden requerir de procedimientos documentados para la implementación y control de técnicas estadísticas.
121
8.2.1 Retroalimentación
• Monitoree si los requisitos del cliente se han cumplido y determine los métodos para obtener esta información
• Incluya un sistema documentado de retroalimentación para resolver y prevenir oportunamente los problemas de calidad y para obtener los factores iniciales para las acciones correctivas y los procesos de acciones preventivas
• Cuando las regulaciones nacionales o estatales requieran de experiencia de la fase de post-producción, esta revisión será parte del sistema de retroalimentación
122
8.2.2 Auditoría Interna• Realice auditorías internas periódicas para ver
si el SGC: Está conforme a los requisitos Es implementado y mantenido efectivamente
• Planee el programa de auditoría: Considere el estado y la importancia de las
áreas Considere los resultados de auditorías previas Defina el alcance, criterios, frecuencia y
métodos para la auditoría Selección de auditores independientes y
conducción para asegurar la objetividad
123
8.2.2 Auditoría Interna
• Documente un procedimiento para dirigir: Responsabilidades y requisitos de auditoría Planeación y conducción de la auditoría Registros de los resultados y archivo de
registros• Tomar acciones correctivas sin demora• Dar seguimiento a las acciones correctivas• Reportar resultados• (Puede usarse como guía la norma ISO
19011:2002)
124
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos• Aplique métodos apropiados para el seguimiento
y medición de los procesos para alcanzar los requisitos del cliente.
• Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
• Cuando no se alcancen los resultados, debe tomar correcciones y acciones correctivas apropiadas para asegurar la conformidad del producto
125
8.2.4 Seguimiento y medición del producto• Mida y de seguimiento a las carecterísticas
del producto• Verifique que se cumplan los requisitos del
producto• Realice estas mediciones en las etapas
apropiadas• Libere solo después de que lo planificado ha
sido cumplido• Mantenga la evidencia de la conformidad
del producto• Mantener registros de conformidad con
autoridad que libera• Complete satisfactoriamente antes de la
liberación y la entrega
126
8.2.4.2 Requisito Particular para Implantables Activos…
La organización deberá registrar e identificar el personal a cargo de las pruebas e inspección
127
8.3 Control de Productos No-Conformes• Identifique y controle el producto no
conforme para prevenir que sea usado o entregado
• Defina los controles y responsabilidades en un procedimiento documentado para: Tomar acciones para eliminar las no-
conformidades detectadas Autorizar el uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente o el cliente
Tomar acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente
• Acepte un producto no conforme bajo concesión solo si cumple con los requisitos regulatorios, identificando persona que autoriza.
128
8.3 Control de Productos No-Conformes
• Guarde registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción que se tome posteriormente
• Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar conformidad con los requisitos
• Tome las acciones apropiadas a los efectos del producto no conforme después de su uso o entrega
129
8.3 Control de un Producto No-Conforme• Documente el nuevo trabajo con una
instrucción de trabajo que haya seguido el mismo proceso de aprobación que las instrucciones originales
• Determine y documente cualquier efecto adverso de la nueva instrucción antes de su autorización y aprobación
130
8.4 Análisis de Datos
Establezca procedimientos documentados para:
• Determinar, recopilarr y analizar la información de los sistemas de calidad
• Demostrar la idoneidad y eficacia del SGC
• Usar información para el seguimiento y medición, y otras fuentes pertinentes
• Evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la del SGC
131
8.4 Análisis de Datos
• Analice los datos para proporcionar información de: La satisfacción del cliente Conformidad con los requisitos del
producto Características y tendencias del producto,
procesos y oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
Proveedores• Registre la información de los resultados
del análisis
132
8.5.1 Mejora
• Identifique e implemente los cambios necesarios para asegurar y mantener la mejora continua y eficacia del SGC, a través del uso de: La política de calidad y objetivos Resultados de la auditoría Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión gerencial
• Lleve procedimientos documentados para la emisión de advertencias para el uso de equipo médico capaces de ser emitidas en cualquier momento
133
8.5.1 General
• Mantenga los registros de las quejas de los clientes
• Si las actividades de campo han contribuido a las quejas, la información relevante deberá ser comunicada a los involucrados
• Registre la razón y autorización de cualquier queja a la que no se le haya dado seguimiento por medio de acciones correctivas y/o preventivas
• Establezca procedimientos documentados para notificar a las autoridades a cargo de los eventos adversos siguiendo el criterio que las regulaciones requieran.
134
8.5.2 Acción Correctiva
• Acción que se toma para eliminar la causa de la no conformidad y evitar que vuelvan a ocurrir
• Tomar acciones según los efectos• Procedimientos Documentados para:
Revisar las no conformidades y determinar sus causas
Evaluar las acciones para evitar su recurrencia
Determinar e implementar acciones correctivas y actualizar la documentación
Registrar los resultados de cualquier investigación y revisar las acciones que se tomaron y su eficacia
135
8.5.3 Acción Preventiva
• Determine acciones preventivas para eliminar la causa potencial de una no-conformidad y evitar que ocurra
• Tomar las acciones adecuadas según los efectos
• Procedimientos documentados para: Determinar las causas potenciales Evaluar las acciones para evitar que
ocurran Determinar e implementar las acciones
necesarias Registrar los resultados de cualquier
investigación y revisar cualquier acción tomada y su eficacia
Issue 2: 03-30-07-BSI
Ejercicio 2-E
Comprendiendo ISO 13485:2003
Issue 2: 03-30-07-BSI
Reguladores e ISO 13485:2003
138
Conformidad vs. Cumplimiento
Conformidad:
• “Conformidad con un requisito” (ISO 9000:2005, 3.6.1)
• Puede ser un requisito del producto o del SGC
• Una no-conformidad puede resultar en la suspensión o revocación de la certificación
• Voluntaria
Cumplimiento:
• Cumplimiento de requisitos legales/estatutorios
• El no cumplimiento puede tener como consecuencia multas o encarcelamiento
• Obligatorio
139
Reguladores e ISO 13485:2003
• La conformidad con ISO 13485:2003 es vista como el primer paso para alcanzar el cumpliemiento con los requisitos regulatorios
• Muchos fabricantes de equipos médicos que colocarán sus productos en la Unión Europea necesitarán especificar como habrán de cumplir con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos.
• ISO 13485:2003 es roconocida por ser de gran ayuda para el cumplimiento de la DEM.(Medical Device Directive en inglés)
140
Reguladores e ISO 13485:2003
A las compañías de equipo médico estadounidenses se les requiere que establezcan un SGC conforme a las Regulaciones del Sistema de Calidad de FDA (ISO 13485 es una opción, pero no un requisito)
Canadá requiere de un sistema ISO 13485 sistema certificado por CMDCAS (pero permite exclusiones dependiendo en la clase de equipo)
Japón requiere que se establezca un SGC conforme a MO No. 169, la cual es parecida a ISO 13485 (ISO 13485 es una opción, pero no un requisito)
Se requiere un SGC para la Marca (CE) que deberá acompañar cualquier equipo médico vendido dentro de la Comunidad Europea. Un sistema ISO 13485 es ahora reconicido como prueba del SGC y es ahora reconicido por la Marca (CE)
Issue 2: 03-30-07-BSI
ISO 13485:2003 y PD CEN ISO/TR 14969:2005
142
PD CEN ISO/TR 14969:2005
• Título: “Equipos Medicos”- Sistemas de Gestión de Calidad – Lineamientos para la Aplicación de ISO 13485:2003”
• El reporte técnico proporciona ayuda para desarrollar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisistos de ISO 13485
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 describe los conceptos y métodos que la organizaciones deberían utilizar como guías
Issue 2: 03-30-07-BSI
ISO 13485:2003, ISO 14971:2007, y Gestión de Riesgos
144
ISO 13485:2003 y Gestión de RiesgosLas “notas” bajo la cláusula 7.1 de ISO
13485:2003:
• Requiere que la organización: Establezca requisitos documentados de gestión
de riesgos a lo largo de la realización del producto
Mantenga registros que resulten de la gestión de riesgos
• Se refieren en ISO 14971 de los lineamientos para la gestión de riesgos
145
ISO 14971:2007 Gestión de Riesgos
ISO 14971:2007:
• Proporcionará un proceso para identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos
• Asistirá en el momento de estimar y evaluar los riesgos asociados con la manufactura de equipos médicos
• Asistirá en el control de estos riesgos y en el monitoreo de la eficacia del control
• Proporcionará guías de gestión que se aplicarán en todas las etapas del proceso de manufactura
146
ISO 14971:2007 Gestión de Riesgos
ISO 14971:2007 :
• Proporcionará ejemplos de peligros, secuencias de eventos predecibles y situaciones peligrosas
• Introducirá técnicas para la gestión de riesgos• Proporcionará lineamientos para la gestión de
riesgos de equipos médicos de diagnóstico in vitro• Proporcionará lineamientos para los procesos de
análisis de riesgos para peligros biológicos
147
ISO 14971:2007 Definiciones
Peligro Fuente potencial de daño
Riesgo Combinación de la probabilidad de que ocurra un peligro y la severidad del daño
Análisis de Riesgos
Uso sistemático de la información disponible para la identificación de peligros y estimación de riesgos
Evaluación de Riesgos
Proceso para comparar la estimación del riego con el criterio dado para determinar la aceptabilidad del riesgo
Vloración del Riesgo
Proceso que abarca el análisis y la evaluación del riesgo
148
ISO 14971:2007 Definiciones
Control de Riesgos
Proceso en el que se toman decisiones y se implementan medidas mediante las cuales se reducen o mantienen dentro de los niveles especificados
RiesgoResidual
Riesgo que prevalece aún después de haber tomado medidas para el control de riesgos
Gestión de Riesgos
Aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas para el análisis, evaluación, control y monitoreo de riesgos
149
ISO 14971:2007 Proceso de Gestión de Riesgos
Análisis de Riesgos
• Uso que se pretende e identificación de las características relacionadas con la seguridad del equipo médico
• Identificación de peligros• Estimación de los riesgos para cada situación de
peligro
Val
ora
ció
n d
e R
ies
go
s
Ges
tió
n d
e R
iesg
os
Evaluación de Riesgos
Control de Riesgos
• Análisis de opciones para el control de riesgos• Implementación de medidas para el control de riesgos• Evaluación de riesgos residuales• Análisis riesgo/beneficio• Riesgos que surgan de las medidas de control de
riesgos• Conclusión del control de riesgos
Evaluación de la aceptabilidad en conjunto de los riesgos residuales
Reporte de la gestión de riesgos
Información de antes y después de la producción
150
Proceso de Gestión de Riesgos
ComienzoComienzo
Uso predeterminadoIdentificar características (4.2)
Uso predeterminadoIdentificar características (4.2)
Identificar los peligros conocidosY predecibles (4.3)
Identificar los peligros conocidosY predecibles (4.3)
Estimación de riesgos para cada situación de peligro (4.4)
Estimación de riesgos para cada situación de peligro (4.4)
¿Es necesaria la reducción de riesgos?
(5)
¿Es necesaria la reducción de riesgos?
(5)
Análisis de Riesgos
Evaluación de Riesgos
151
Proceso de Gestión de Riesgos
Identificar medidas de control de riesgos, Registrar los requisitos para el control de riesgos (6.2)
Identificar medidas de control de riesgos, Registrar los requisitos para el control de riesgos (6.2)
Implemente, registre y verifiqueLas medidas apropiadas (6.3)
Implemente, registre y verifiqueLas medidas apropiadas (6.3)
¿Se puede disminuir el riesgo?(6.2)
¿Se puede disminuir el riesgo?(6.2)
¿Es el riesgo residualaceptable?
(6.4)
¿Es el riesgo residualaceptable?
(6.4)
Control De
Riesgos
152
Proceso de Gestión de Riesgos
¿Surgen nuevos riesgos o situacionesde peligro, se ven los riesgos existentes
afectados? (6.6)
¿Surgen nuevos riesgos o situacionesde peligro, se ven los riesgos existentes
afectados? (6.6)
¿Se han considerado todos los peligros
identificados? (6.7)
¿Se han considerado todos los peligros
identificados? (6.7)
¿Los beneficios médicosSobrepasan los riesgos
residuales?(6.5)
¿Los beneficios médicosSobrepasan los riesgos
residuales?(6.5)
Do medicalbenefits outweigh the
residual risk?(6.5)
Control de Riesgos
153
Proceso de Gestión de Riesgos
¿Es el riesgo residual, en conjunto, aceptable?
(Clause 7)
¿Es el riesgo residual, en conjunto, aceptable?
(Clause 7)
Evaluación Conjunta
De riesgosresiduales
¿Es necesaria Una segunda evaluación de
riesgos?(Cláusula 9)
¿Es necesaria Una segunda evaluación de
riesgos?(Cláusula 9)
Información de Antes y despues
De la prducción
Prepare el reporte de gestión de riesgos (Cláusula 8)Prepare el reporte de gestión de riesgos (Cláusula 8)
Revisar la información de antes y después de la producción(Cláusula 9)
Revisar la información de antes y después de la producción(Cláusula 9)
¿Los beneficios médicos Sobrepasan los riesgos residuales
En conjunto?(Cláusula 7)
¿Los beneficios médicos Sobrepasan los riesgos residuales
En conjunto?(Cláusula 7)
Issue 2: 03-30-07-BSI
Proceso de Certificación para ISO 13485:2003
155
Certificación
• La certificación formal solo se consigue a través de auditoría externa (de tercera parte)
• Los órganos de certificación son acreditados para conducir auditorías del SGC
• Se asignarán auditores calificados para evaluar el SGC en su totalidad
• Se genera un reporte escrito
156
Proceso de Certificación
El proceso para las organizaciones que busquen la certificación ISO 13485:2003 incluye:
• Seleccionar el órgano de certificación y hacerles llegar la aplicación
• Estar de acuerdo con el objetivo de la auditoría, alcance y fecha
• Considerar una evaluación previa (opcional)• Fase 1: Arreglos para la revisión de la documentación• Fase 2: Participar en la visita de evaluación• Recibir el certificado• Comenzar las auditorías de supervisión• Evaluación cada 3 años
Definido en ISO/IEC 17021:2006
157
Barreras para la Certificación
• Creación de nuevos procesos• Desarrollo de documentación• Falta de compromiso por parte de la gerencia• Procedimientos que no se siguen• Resistencia de los empleados• Interpretaciones conflictivas• Esquemas de tiempo obligarorios• Políticas y procedimientos heredados• No implementación de acciones correctivas
158
Claves para el Exito
• Sistema de calidad definido dígalo• Selección de la documentación escríbalo• Implementación de conformidad hágalo • Resultados efectivos hágalo bien• Registros como evidencia compruébelo• Auditorías internas revíselo
159
Preguntas/Ideas Finales
160
Curso de Interpretación ISO 13485
BSI Management Systems Inc. agradece su asistencia, participación y trabajo!