Carlos Alberto García F.Regente de Farmacia
Corporación de estudio s Tecnológicos del norte del Valle COTECNOVA
DISPOSITIVOS MEDICOS
DEFINICION
MARCO LEGAL
RESOLUCION 4002 DE 2007
DECRETO4725 DE 2005
CLASIFICACION MANUAL DE REQUISITOS Y CONDICIONES
TECNOVIGILANCIA
ESTRUCTURA
DEFINICION
• Instrumento • herramienta• Maquina• Implemento de
prueba o implante• Software• Equipo • Desinfectante
CLASIFICACION
SEGÚN EL RIESGO
ESTAN SUJETOS
A UNA SERIE DE
REGLAS
CLASE I
CLASE IIA
CLASE IIB
CLASE III
BAJO RIESGO
RIESGO MEDERADO
ALTO RIESGO
MUY ALTO RIESGO
MARCO LEGAL PRINCIPALD
EC
RE
TO
47
25/2
005
RE
SO
LU
CIO
N
4002
/200
7• Se reglamenta el régimen del registro
sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
• Adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.
DECRETO 4725 de 2005 26 diciembre
• OBJETO• CAMPO DE APLICACIÓN• MODIFICACION
RESOLUCION 4002 DEL 2007Noviembre 02
(adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de D.M)
• Enmarca las practicas y procedimientos.
• Somete a todo aquel relacionado con la actividad.
• Establece mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidad
• Pretende no alterar la calidad establecida por el fabricante
REQUISITOS GENERALES
POLITICA DE CALIDAD
ORGANIZACIONDIRECTOR TECNICO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ANEXO TECNICOASESORA
SELECION DE PROVEEDORES
MANTENER CONDICIONES
APROVAR PROCEDIMIENTOS
REALIZAR CAPACITACIONES
MANTENIMIENTO
VERIFICAR CUMPLIMIENTO
RESPONSABLE
REQUISITOS ESPECIFICOS
INSTALACIONES
Condiciones Ext.
Condiciones int.
Áreas especificas
PERSONAL
CAPACITACION
SANEAMIENTO E HIGIENE
EQUIPOS
DOCUMENTACION
IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO DE D.M
ASPECTOS GENERALES
Áreas accesorias
• Recepción• Área de acondicionamiento• Zona de etiquetado• Zona de empaque• Área de almacenamiento• Zona de despacho
baños
vestuario
Zona basuras
trazabilidad
Quejas y reportes detecnovigilancia
Retiro de D.M del mercado
TECNOVIGILANCIA Se deben generar
mecanismos que permitan hacer seguimiento a los dispositivo médicos.
• TRAZABILIDAD• REGISTROS DE
DISTRIBUCION• IDENTIFICACION DE
PROBLEMAS DE SEGURIDAD O CALIDAD