7/22/2019 folleto tecnovigilancia
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TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades quetienen por objeto la identificacin yla cualificacin de efectos adversosserios e indeseados producidos porlos dispositivos mdicos, as comola identificacin de los factores deriesgo asociados a estos efectos ocaractersticas, con base en lanotificacin, registro y evaluacinsistemtica de los eventos adversosde los dispositivos mdicos, con elfin de determinar la frecuencia,gravedad e incidencia de losmismos para prevenir suaparicin. [1
!"u es un evento adverso#
Es el da$o no intencionado alpaciente, operador o medioambiente que ocurre comoconsecuencia de la utili%acin de undispositivo mdico. [&
[1 'rtculo & (ecreto )*&+ de &+
!"u es un incidente adverso#
Es el potencial da$o no
intencionado al paciente, operadoro medio ambiente que ocurre comoconsecuencia de la utili%acin de undispositivo mdico. [&
!"u se debe reportar#
-ualquier evento o incidenteadverso que ocurra, porinsignificante que pare%ca ser.
!"uin debe reportar#
odos los ciudadanos que seanvctimas o testigos de un incidenteo evento adverso asociado adispositivos mdicos.
!"u logramos con los reportes#
-ontribuir al /lan 0acional deecnovigilancia, de forma tal queslo se comercialicen equipos quecumplan con las caractersticasnecesarias de funcionamiento.
[& esolucin )213 de &2
0iveles de operacin del /lan deecnovigilancia
1. 0ivel 0acional4 -onformado porel 5inisterio de la /roteccin6ocial y el 70875'.
&. 0ivel (epartamental4-onformado por 6ecretarias(epartamentales y (istritales de6alud.
9. 0ivel :ocal4 -onformado por los
comerciali%adores eimportadores de dispositivosmdicos, prestadores deservicios de salud yprofesionales independientes.
). ;suarios de dispositivos mdicoso cualquier persona que tengaconocimiento sobre eventos
adversos asociados adispositivos mdicos. [&
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7mportancia de la ecnovigilanciaen el ciclo de vida de un dispositivomdico
utirre% -rdenas7ngeniera ?iomdica
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