FORMATO N 01
LIMPIEZA DEL SERVICIO DE FARMACOTECNIA
Control de limpieza diaria
Mes:
Ao: ...
Da Hora/Inicio Desinfectante
empleado Personal que
lo realiza Hora/trmino Firma
VB Q.F. (responsable)
FORMATO N 02
CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA
ANLISIS ORGANOLPTICO
SERVICIO DE FARMACOTECNIA
FECHA:
SUSTANCIA QUMICA
FORMA DE PRESENTACIN
LOTE F. VCTO TAMAO COLOR OLOR pH
OBSERVACIONES:
..
____________________________ _________________________
VB Evaluador Q.F. Responsable
FORMATO N 03
CONTROL ORGANOLPTICO DEL PRODUCTO TERMINADO
Documentacin de referencia: Receta nica Estandarizada ( ) Paciente
Ambulatorio ( )
Fecha:
Producto: . N: ..
Preparados: .
Descripcin Si No Observaciones
Producto Terminado
Homogeneidad
Viscosidad
Cuerpo extrao
pH
Envase Inmediato
Cantidad de producto
Manchas
Cuerpo extrao
Grietas
Perforaciones
Sello y/o seguro intacto
Precipitacin
Condiciones especiales
Rtulos Legibles
Indelebles
Nombre del producto, concentracin cantidad.
Nombre del paciente
Fecha de elaboracin
Fecha de vencimiento
Datos del fabricante y/o responsable del servicio
Cuidados sobre almacenamiento
Composicin de la frmula magistral
Inserto sobre le uso y cuidado del preparado
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Aprobado Rechazado
HOJA DE CONTROL DE CALIDAD PROYECTADO
REFERENTE A FRASCOS
CARACTERSTICA A CONTROLAR
ESPECIFICACIONES MONITOREO
Tapa y contratapa Desinfeccin antes de colocarlos
Visual, revisar que se lleve a cabo la
desinfeccin y que esta sea de
forma eficiente
Higiene del operario Manos limpias y desinfectadas y
equipo adecuado
Inspeccin visual del lavado de
manos y del desinfectante
ACCIONES CORRECTIVAS
Si la tapa y contratapa se encuentra sin desinfeccin, el personal a cargo deber de realizarlo,
coordinar con la central de esterilizacin para el respectivo procedimiento, previamente el operario
debe lavarse las manos.
REFERENTE A PRODUCTOS TERMINADOS
SELECCIN DELPRODUCTO TERMINADO (VISUAL)
CARACTERSTICA A CONTROLAR
ESPECIFICACIONES MONITOREO
Presencia de materia extraa Ausencia de materia extraa A la salida del rea de preparados
ACCIONES CORRECTIVAS
Retirar el producto terminado que presente materia extraa, este deber someterse a reproceso de
ser posible.
ANLISIS DE PRODUCTO TERMINADO
CARACTERSTICA A CONTROLAR
ESPECIFICACIONES MONITOREO
Caractersticas microbiolgicas Lo estipulado segn reglamento y
especificaciones tcnicas
Realizar anlisis microbiolgicos a
cada lote
Caractersticas fisicoqumicas Lo estipulado segn reglamento y
especificaciones tcnicas
Realizar anlisis fisicoqumicos y
sensoriales a cada lote producido
ACCIONES CORRECTIVAS
Si el producto terminado est fuera de las especificaciones este no deber ser dispensado se
deber reprocesar. Verificar los puntos crticos de control en el proceso.
PROPUESTA DE FICHA TCNICA PARA LAS FORMULACIONES MAGISTRALES Y LOS
PREPARADOS OFICINALES
1. NOMBRE
2. SINONIMIA
3. COMPOSICIN
4. TCNICA DE ELABORACIN
5. ENVASADO
5.1. ENVASADO
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIN
6. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO
7. CONSIDERACIONES FARMACOTCNICAS
8. PLAZO DE VALIDEZ (ESTABILIDAD)
9. INDICACIONES Y POSOLOGA
10. VA DE ADMINISTRACIN
11. REACCIONES ADVERSAS
12. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Precaucin
Contraindicaciones
Interacciones
13. ADVERTENCIAS
14. REFERENCIAS BIBILIOGRFICAS
EJEMPLO
Presentacin fco. 1000mL
JARABE DE HIDRATO DE CLORAL AL 10%
1. NOMBRE: Hidrato de cloral
2. SINONIMIA
Jarabe de cloral
Hidrato de cloral cristalizado 1 g
Agua purificada... 10mL
3. TCNICA DE ELABORACIN
En un beacker adecuado colocar 10mL de agua destilada estril y luego agregar 1 g. de hidrato
de cloral, disolver hasta conseguir una solucin homognea. Completar a volumen, agitar y
envasar.
4. ENVASADO Y CONSERVACIN:
4.1. ENVASADO
Se envasa en un frasco de vidrio mbar hermtico.
4.2. CONDICIONES DE CONSERVACIN
Mantener el frasco protegido de la luz y temperatura inferior a 30C
5. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO
Es un lquido transparente viscoso
6. CONSIDERACIONES FARMACOTCNICAS
El hidrato de cloral se descompone en presencia de lcalis. No utilizar envases de vidrio
alcalino. No preparar para periodos mayores de 48 horas.
7. PLAZO DE VALIDEZ (ESTABILIDAD)
Lapso de uso: 24 48 horas.
8. INDICACIONES Y POSOLOGA
Se utiliza como sedante e hipntico en nios que van a ser sometidos a pruebas diagnsticas.
Posologa: Neonatos
Sedante previo a la prueba: 25mg/Kg/dosis
Posologa Lactantes y nios:
Sedante previo a la prueba diagnstica 25-50mg/Kg/dosis, 30 60 minutos antes de la prueba.
Puede repetirse a los 30 minutos hasta una dosis total mxima de 100mg/Kg 1g total para
lactantes y 2g total para nios.
Hipntico: 50mg/Kg/dosis, siendo la dosis mxima 2g/da.
9. VIA DE ADMINISTRACIN: Oral
10. REACCIONES ADVERSAS:
Irritacin gstrica, nuseas, vmitos, arritmias cardiacas, distensin abdominal, meteorismo,
ataxia, cefalea y posibles alucinaciones o confusin. Tambin puede producir reacciones
alrgicas caracterizadas por rash cutneo y urticaria.
11. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Precauciones:
Puede ocasionar irritacin gstrica. Se debe evitar bebida alcohlica.
Debe usarse con precaucin en pacientes con insuficiencia renal o heptica, enfermedad
cardaca grave o insuficiencia respiratoria.
Contraindicaciones
Paciente con cardiopata severa; disfunciones hepticas y renal: embarazo
En caso de alteracin gstrica y lcera duodenal.
El hidrato de coral puede desencadenar ataques agudos de porfiria en pacientes con
porfiria intermitente.
Interacciones
Con otros depresores del sistema nerviosos central como el alcohol, barbitricos y otros
sedantes, se potencia el efecto.
Con derivados cumarnicas, se potencia el efecto anticoagulante.
12. ADVERTENCIAS
Su uso repetido produce dependencia.
Produce intoxicaciones agudas o crnicas con sntomas semejantes al alcoholismo crnico
Mantener fuera del alcance de los nios
13. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Montesinos F. Gua Farmacutica Cuarta Edicin, Vol. 1, 1981. Lima
Agencia espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Formulario Nacional Primera
edicin revisada y actualizada, 2007. Madrid.
Revisar bibliografa pediatra Remington.
MODELO DE ETIQUETA
Denominacin del medicamento
Farmacia
Direccin Telfono
Dr. Q.F. N colegiatura
Paciente
Composicin
N recetario N de lote
Fecha de elaboracin Caducidad
Forma farmacutica Va
Conservacin