Contenido
1. Enfoque ISO 9001:20082. Conceptos Básicos3. Capitulo 4: Sistema de Gestión de Calidad4. Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección5. Capítulo 6: Gestión de los Recursos6. Capítulo 7 Realización del Producto7. Capítulo 8: Medición, Análisis y Mejora8. Cambios con respecto a la versión 20009. Resumen
ADMINISTRACION DE LA CALIDAD
ADMINISTRACION DE LA CALIDAD
ENFOQUE ISO 9001 : 2000
El Cliente
La participación de las personas
Los procesos
El sistema para la gestión de la calidad
El mejoramiento continuo
Los datos para la toma de decisiones
las relaciones C-P mutuamente beneficiosa
El Liderazgo Empresarial
8 principios de la gestión dirigidos hacia:
Objetivos de Calidad
Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad
Procesos Estructura
organizacional
Recursos Documentación
Política de Calidad
Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidadCapítulo 4: Sistema de Gestión de calidad
4.1 Requisitos Generales4.1 Requisitos Generales
Organización
Determinar SECUENCIA e INTERACCIÓN de los procesos
Identificar los PROCESOSdel SGC y su aplicación
a través de la Organización
Determinar CRITERIOS y MÉTODOS DE OPERACIÓN para asegurar que la operación y el control de los
procesos sean eficaces
Asegurar DISPONIBILIDAD de Recursos e Información para apoyar la operación y el
seguimiento
Realizar el SEGUIMIENTO, MEDICIÓN Y ANÁLISIS de los
procesos
Implementar ACCIONES para alcanzar resultados planificados y la mejora
continua de los procesos
ISO 9001
2008Contratación
externa?Contratación
externa? Asegurarel controlAsegurarel control
Si
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMADE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS, INSTRUCTIVOSY NORMAS
ESTABLECIDOS + DOCUMENTADOS + IMPLEMENTADOS + MANTENIDOS
Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad
4.2 Requisitos de la Documentación4.2 Requisitos de la Documentación
elaborar
identificar
recopilar
almacenar
clasificar
indizar
proteger
Disposición de registros
Tiempos deretención
recuperar
Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidadCapítulo 4: Sistema de Gestión de calidad
Control de RegistrosControl de Registros
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5. Responsabilidad de la dirección5. Responsabilidad de la dirección
ISO 9001
2008
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección5.1 Compromiso de la dirección
Revisión porla DirecciónRevisión porla Dirección
Disponibilidadde Recursos
Proporcionar evidencia de su compromiso
Requisitosdel
cliente Políticade
calidad
Objetivosde
calidad
Requisitoslegales y
reglamentarios
Realizar AsegurarAsegurarEstablecer
Comunicar laimportancia de
satisfacer Desarrollo eimplementación
Desarrollo eimplementación
Mejora continuade la EficaciaMejora continuade la EficaciaSGC
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente
NecesidadesNecesidades
ExpectativasExpectativas
AsegurarSe cumplen
los requisitosSe determinanlos requisitos
ProductosServicios
Aumentar la satisfacción del ClienteAumentar la satisfacción del Cliente
Términos deReferencia
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.3 Política de calidad5.3 Política de calidad
Incluye compromiso de cumplir con
Incluye compromiso de cumplir con
Comunicada yentendida
RevisadaMarco de referencia para
establecer y revisar
Marco de referencia para
establecer y revisar
Asegurar
Requisitosdel
cliente
Políticade
calidad
Objetivosde
calidad
Dentro de laOrganización
Adecuada al Propósito de
la Organización
Mejoramientocontinuo Para su
continua adecuación
Break: 15 minutos
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.4 Planificación5.4 Planificación
ISO 9001
2008
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del SGC
5.4 Planificación5.4 Planificación
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.4.1 Objetivos de calidad5.4.1 Objetivos de calidad
CoherentesCoherentes
Asegurar
Políticade
calidad
Objetivosde
calidadMedibles
Funciones y nivelespertinentes
0
5
10
15
20
25
30
35
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Requisitospara el
producto
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC
Asegurar
Objetivosde
calidad
Planificación del SGC
Cumplir Capítulo 4.1:Requisitos generales
del SGC
ManteniendoIntegridad
Planificación e Implementación de Cambios en el SGC
Planificación e Implementación de Cambios en el SGC
Control
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.5 Responsabilidad,Autoridad y Comunicación
5.5 Responsabilidad,Autoridad y Comunicación
ISO 9001
20085.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.3 Comunicación interna
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Asegurar
Definir
Quién es responsable de que?Quién es responsable de que?
Responsabilidades
Lo que se debe hacer
Acciones
FuncionesRelaciones
Comunicar
Descripción del cargoOrganigrama
(Reflejar situación real)
Descripción del cargoOrganigrama
(Reflejar situación real)
Autoridades
Lo que se permite hacer
Decisiones
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.5.2 Representante de la Dirección5.5.2 Representante de la Dirección
Designar
Asegurar:se establecense implementanse mantienen
Asegurar:se establecense implementanse mantienen
Procesos necesarios para el SGC
EntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas
Informar:Desempeño SGCNecesidad de Mejora
Informar:Desempeño SGCNecesidad de Mejora
Requisitosdel
Cliente
Asegurar:se promueva la tomade conciencia
Asegurar:se promueva la tomade conciencia
Representante Dirección
Relaciones conpartes externas
asuntos SGC
Relaciones conpartes externas
asuntos SGC
5.5.3 Comunicación Interna5.5.3 Comunicación Interna
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
Comunicación entre funciones
Comunicaciónentreniveles
Asegurar
Se establecen
Eficacia SGC
Procesos del SGCEntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas
Procesos de comunicaciónapropiados
Considerando
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.6 Revisión por la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección
ISO 9001
2008
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la Revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.6 Revisión por la Dirección5.6.1 Generalidades
5.6 Revisión por la Dirección5.6.1 Generalidades
Revisar
SGC
RegistrosRevisiones
Conveniencia
Adecuación
Eficacia
Aseguraroportunidades de
mejora
Necesidad deefectuar cambios
Políticade
calidad
Objetivosde
calidad
Evaluar
Esta funcionandoel SGC?
Esta funcionandoel SGC?
INTERVALOSPLANIFICADOS
Revisióny Análisis
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Información para la Revisión
5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Información para la Revisión
Retroalimentación del Cliente
Acciones correctivas y preventivas
Informede
Auditoria0
5
10
15
20
25
30
35
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Conformidaddel Producto
Desempeño Procesos
EntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas
SeguimientoRevisiones anteriores
Cambios que podrían afectar el SGC
Recomendacionespara la Mejora
Entradas
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
5.6 Revisión por la Dirección5.6.3 Resultados de la Revisión
5.6 Revisión por la Dirección5.6.3 Resultados de la Revisión
Revisióny Análisis
Decisiones y Acciones
Mejorar la Eficacia del SGCMejorar los procesosMejorar el producto
(requisitos del cliente)Recursos requeridos
Mejorar la Eficacia del SGCMejorar los procesosMejorar el producto
(requisitos del cliente)Recursos requeridos
Salidas
Taller 2: Matriz de metas y necesidadesTaller 2: Matriz de metas y necesidades
Numeral Subnumeral Verbo Sustantivo Obligatorio Condicionado Registro Documento
Corte de Sesión
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6. Gestión delos Recursos
6. Gestión delos Recursos
ISO 9001
2008
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de Recursos6.1 Provisión de Recursos
RECURSOSnecesarios para
AumentarsatisfacciónCLIENTE
Implementary mantener
Determinar y proporcionar
CumplimientoRequisitos
CumplimientoRequisitos
Mejora continuade la Eficacia
Mejora continuade la Eficacia
SGC
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos
6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos
ISO 9001
20008
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades
6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades
Personal que realizatrabajos que afectan
la calidad del producto Educación
Habilidades
Experiencia
CompetenteCompetente
Formación
Evidencias deCompetencia
6.2.2.a
Evidencias deCompetencia
6.2.2.a
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación
6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación
Organización
Proporcionar Formación
Determinar necesidades de competencia
Evaluar Eficacia de acciones tomadas
Asegurar que el Personal es consciente
Mantener Registros
(Personal que realiza trabajosque afectan la calidad del servicio)
(O tomar acciones parasatisfacer dichas necesidades)
De la importancia de sus actividades y comocontribuyen al logro de los objetivos de la Calidad
(Educación, Formación, Habilidades y Experiencia)
Conformidad con los requisitos del Producto
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura
DeterminarProporcionarMantener
La Infraestructura necesaria
EdificiosEspacios
de trabajoServiciosasociados
Serviciosde apoyo
Equipode proceso
HadwareSoftwareHadwareSoftware
Trabajo enequipo
Capítulo 6: Gestión de los Recursos
6.4 Ambiente de trabajo6.4 Ambiente de trabajo
Ambiente de trabajo:Condiciones en que se desarrolla el trabajo
necesario
Conformidad con losRequisitos del Producto
RuidoRuido
Higiene, sanidad y acepciaHigiene, sanidad y acepcia
TemperaturaTemperatura IluminaciónIluminación
Determinar y gestionar
VentilaciónVentilaciónErgonomíaErgonomía CableadoCableado
Herramientas manualesHerramientas manuales
Capítulo 7: Realización del Producto
ISO 9001
2008
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de Medición.
Capítulo 7: Realización del Producto
7.1 Planificación de la Realización del Producto7.1 Planificación de la Realización del Producto
La empresa debe
Planificar Desarrollar
Procesos
necesarios
Producto
Objetivos de calidadRequisitos para el productoNecesidad establecer procesosProporcionar recursos
Mantener Registros
Capítulo 7: Realización del Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
Qué quiere micliente?
Puedo Satisfacera mi cliente?
Comunicación con los clientes®Información sobre producto®Inquietudes, contratos®Retroalimentación
Break: 15 minutos
Capítulo 7: Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo
Organización
Planificar Controlar
ProductoDiseño y
Desarrollo Revisión, VerificaciónValidación
Interrelaciones
ResponsabilidadesResponsabilidades
Capítulo 7: Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Producto
DeterminarTérminos deReferencia
Manuales yCódigos
Requisitos LegalesY Reglamentarios
Capítulo 7: Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Producto
Los Resultados
Términos deReferencia
Manuales yCódigos
Requisitos LegalesY Reglamentarios
VerificaciónVerificación
Capítulo 7: Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Producto
Revisión sistemáticas
Términos deReferencia
Manuales yCódigos
Requisitos LegalesY ReglamentariosIdentificar problemas y
proponer acciones
Evaluar
Capítulo 7: Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
ProductoVerificarVerificar
Términos deReferencia
Manuales yCódigos
Requisitos LegalesY Reglamentarios
Mantener registrosMantener registros
Garantizar
PLANIFICACIÓN
Capítulo 7: Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Validar diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para garantizar que el producto
Se puede construir
Validar diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para garantizar que el producto
Se puede construir
Capítulo 7: Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de los Cambios del diseño y desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de los Cambios del diseño y desarrollo
Registrar los cambios del diseñoRevisarse
Verificarse
Validarse
Los cambios deben:
Evaluar y seleccionar proveedores
Genere documentos de compra
Verifique el producto/servicio adquirido
Registre las evaluacionesy selecciones delproveedor
Capítulo 7: Realización del Producto
7.4 Compras7.4 Compras
Debe incluir:
Información disponible con las características Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso y mantenimiento de equipo apropiado Disp. y uso de equipos de medición y seguimiento Implementación de actividades de seguimiento
Capítulo 7: Realización del Producto
7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
Planificar y ejecutar
Comunicaciónentreniveles
Identificar estado del producto
Definir identificación única
Procesos del SGCEntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas
Medios adecuados
Capítulo 7: Realización del Producto
7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuidar los bienes delClientes mientras estén siendo utilizados
Capítulo 7: Realización del Producto
7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar
Verificar
Proteger y salvaguardar
La Organización debe:
Preservar
del producto duranteel proceso y la entrega
Capítulo 7: Realización del Producto
7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto
Conformidad
Identificación Manipulación Embalaje
Almacenamiento Protección
Identifique Calibre Verifique
ProtejaRegistre
Capítulo 7: Realización del Producto
7.6 Control de los dispositivos de Seguimiento y Control7.6 Control de los dispositivos de Seguimiento y Control
Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.3 Seguimiento y medición procesos
8.2.4 Seguimiento y mediciónproducto
8.2.2 Auditoría Interna
8.2.1 Satisfacción del cliente
Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora
Identifique
8.3 Control de producto no conforme
Prevenir uso o entrega
Cumple con losrequisitosProducto
Controle
No
Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora
8.4 Análisis de Datos
0
5
10
15
20
25
30
35
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Conformidaddel Producto Desempeño Procesos
EntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas
Proveedores
Determinar, recopilar y analizar
Satisfacción del cliente
Mejora continua
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Revisión de la Dirección
Auditorías de Calidad
Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Analizar la información recolectadaDeterminar causas de las no conformidades
Recopilar informaciónRevisar No Conformidades y
quejas
Tomar decisión de acuerdo con el análisis
Evaluar necesidad de tomar acción para eliminar NC
Ejecución de la acciónDeterminar e implementar la acción necesaria
Mantener las condiciones resultantes de la acción
Registrar los resultados de las acciones
Verificar el efecto de la acciónRevisar las acciones correctivas tomadas
Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora
8.5.2 Acción Correctiva
Analizar la información recolectadaDeterminar causas de las NC potenciales
Recopilar informaciónDeterminar las NC potenciales
Tomar decisión de acuerdo con el análisis
Evaluar necesidad de actuar para evitar NC
Ejecución de la acciónDeterminar e implementar la acción necesaria
Mantener las condiciones resultantes de la acción
Registrar los resultados de las acciones
Verificar el efecto de la acciónRevisar las acciones preventivas tomadas
Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora
8.5.3 Acción Preventiva
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000
Según la ISO los cambios menores se han realizado con el fin de:
•Incorporar la experiencia del uso de la versión 2000 por casi 8 años en mas de un millón de organizaciones, certificadas en mas de 170 países
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000
• Aclarar los requisitos de la versión 2000 sobre todo aquellos que podrían tener mas de un interpretación o en los que por efecto de la traducción del idioma ingles, podrían entenderse mas de una forma
• Mejorar la alineación de la norma ISO 14 000: 2004, para la gestión ambiental
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 01 Generalidades: referencia
explicita a que el SGC puede afectarse debido a los “riesgos” empresariales actuales como las condiciones del ambiente “físico o empresarial.
• Indicación física de cumplir con los requisitos “legales o normativos” aplicables a demás de los requisitos establecidos por el cliente (como por ejemplo las licencias de funcionamiento del local empresarial y otros, para poder llevar a cabo la actividad de la organización en si misma.
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 1 Objeto y campo de
aplicación Aclaración al termino “Requisito legal” y de la “Salida esperada del proceso”
• Cláusula 4.1 Requisitos Generales Obligación de “Determinar” en lugares de “identificar” procesos, incluyendo los contratados externamente pero importantes para el SGC.
• Aclaración sobre el tipo o grado de control que aplica a los procesos contratados externamente.
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 4.2 Requisitos de la
Documentación. Aclaración sobre el concepto de “Documento externo” y su control
• Aclaración sobre que un documento de la organización puede cubrir uno o mas de los procedimientos documentados solicitados por la norma.
• Cláusula 6.2 Requisitos Asociados a la Competencia, Formación y Toma de Conciencia.
• Aclaración de que esta obligación aplica a quienes “afectan la conformidad de los requisitos del producto”
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000
• Referencia a que se debe asegurar que se alcanzo la competencia necesaria más que verificar la eficacia de la capacitación.
• Cláusula 6.4 Ambiente de Trabajo Aclaración de que esto se refiere a las condiciones de trabajo en virtud de la cual este se realiza, incluyendo factores físicos, el medio ambiente y otros factores (como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación, o el clima).
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 7.3. Control de Diseño.
Aclaración de que la revisión, diseño y desarrollo la verificación y la validación puede llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización
• Cláusula 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Aclaración en 7.5.3 de que la organizaron debe identificar el estado del producto o en todo el proceso de realización.
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 7.5.4 Propiedad del Cliente
Aclaración de que los “datos personales” son parte de la propiedad del cliente
• Cláusula 8.2.1 Satisfacción del Cliente Aclaración acerca de los métodos apropiados para la determinar la satisfacción del cliente, tales como encuestas de satisfacción del cliente, los datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión del usuario, análisis de perdidas de negocios, reclamos, los reclamos de garantía, informes de los distribuidores.
CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000
• Cláusula 8.2.2 Auditoria Interna Aclaración de que debe tomarse las “correcciones y acciones correctivas necesarias” sin demora injustificada a los resultados de auditoria.
• Cláusula 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos
• Aclaración de que las medidas de seguimiento y control de cada proceso esta en función a la importancia del mismo y de cómo impacta sobre la conformidad de los requisitos del producto