Guía Editorial (Terminología
Farmacéutica Chilena)
V3.0
Guía Editorial - Terminología Farmacéutica Chilena V3.0
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VERSIONES
Fecha Asunto Responsable Versión
17-05-2013 Versión inicial para revisión. Alejandra Lozano 1.1
28-11-2013 Se modifica tabla de formas
farmacéuticas agrupadas.
Alejandra Lozano 2.0
28-02-2017 Edición post carga de datos
de la TFC, adoptando las
nuevas reglas de la
estandarización de productos
farmacéuticos/biológicos.
Francisco Correa
Verónica Sánchez
3.0
21-09-2017 Ajustes Modelo de la TFC y
cambios ortográficos
Francisco Correa 3.0
CONTACTO
Para más información sobre este
documento en adelante, favor
contactar:
Francisco Correa Fernández
Project Manager TFC
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Índice General
Versiones ................................................................................... 2
Contacto ..................................................................................... 2
1 Acerca del documento ........................................................... 7
1.1.1 Propósito del documento ................................................................... 7
1.1.2 Audiencia ........................................................................................ 7
Acrónimos .................................................................................. 8
2 Terminología Farmacéutica Chilena (TFC) ............................. 9
3 Reglas generales ................................................................. 10
4 Sustancias ........................................................................... 15
5 Medicamentos ..................................................................... 16
5.1 Medicamento Básico (MB) .......................................................16
5.1.1 Definición ...................................................................................... 16
5.1.2 MB especiales ................................................................................ 17
5.1.3 Formato de nombre del MB .............................................................. 17
5.1.4 Orden de las sustancias .................................................................. 18
5.1.5 Separador ..................................................................................... 19
5.1.6 Excepciones al formato ................................................................... 19
5.1.7 MB especiales ................................................................................ 21
5.1.8 Ejemplos de MB ............................................................................. 22
5.2 Medicamento Clínico (MC) .......................................................23
5.2.1 Definición ...................................................................................... 23
5.2.2 Formato de nombre del MC.............................................................. 24
5.2.3 Orden de los MB ............................................................................. 25
5.2.4 Separador ..................................................................................... 25
5.2.5 Expresión de concentración o cantidad .............................................. 25
5.2.6 Excepciones al formato ................................................................... 26
5.2.7 MC especiales ................................................................................ 32
5.2.8 MC especiales dermocosméticos ....................................................... 35
5.2.9 Ejemplos ....................................................................................... 37
5.3 Medicamento Clínico Con Envase (MCCE) ................................38
5.3.1 Definición ...................................................................................... 38
5.3.2 Formato de nombre del MCCE .......................................................... 38
5.3.3 Orden de los MB ............................................................................. 39
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5.3.4 Separador ..................................................................................... 39
5.3.5 Casos especiales ............................................................................ 40
5.3.6 Ejemplos ....................................................................................... 42
6 Productos ............................................................................ 43
6.1 PRODUCTO COMERCIAL (PC) ...................................................43
6.1.1 Definición ...................................................................................... 43
6.1.2 Formato de nombre del PC .............................................................. 47
6.1.3 Separador ..................................................................................... 47
6.1.4 Expresión de concentración ............................................................. 47
6.1.5 Producto Referente ......................................................................... 48
6.1.6 Producto Bioequivalente .................................................................. 49
6.1.7 Vacunas ........................................................................................ 52
6.1.8 Ejemplos de PC: ............................................................................. 52
6.2 Producto Comercial Con Envase (PCCE) ...................................55
6.2.1 Definición ...................................................................................... 55
6.2.2 Formato de nombre del PCCE .......................................................... 55
6.2.3 Separador ..................................................................................... 56
6.2.4 Ejemplos ....................................................................................... 56
6.3 Familia de Productos (FP) .......................................................58
6.3.1 Definición ...................................................................................... 58
6.3.2 Formato de nombre de la FP ............................................................ 59
6.3.3 Ejemplos ....................................................................................... 59
7 Grupo de Familia de Productos (GFP) .................................. 60
7.1.1 Definición ...................................................................................... 60
7.1.2 Formato de nombre del GFP ............................................................ 60
7.1.3 Ejemplos ....................................................................................... 60
8 Proveedores ........................................................................ 62
8.1 Ejemplos de proveedores.........................................................62
9 Uso de las formas farmacéuticas ......................................... 64
9.1 AGRUPACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ............................64
9.2 Tipo de forma farmacéutica .....................................................71
9.3 Unidad de medida de cantidad .................................................74
10 Bases de datos que se integran al proyecto de TFC. .......... 78
10.1 Base de datos del Instituto de Salud Pública (ISP) ...............78
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10.2 Base de datos de productos logísticos farmacéuticos Kairos® 79
10.3 Base de datos de productos logísticos farmacéuticos GS1 ....80
10.4 SNOMED CT® UK Drug Extension ..........................................80
10.5 Otras Bases de datos de enlace ............................................80
11 Glosario ............................................................................ 81
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Índice Imágenes
Ilustración 1 - Modelo Terminología Farmacéutica Chilena........................... 11
Índice Tablas
Tabla 1 - Acrónimos ................................................................................. 8
Tabla 2 - Vacunas (MB) .......................................................................... 21
Tabla 3 - Vitaminas (MB) ........................................................................ 21
Tabla 4 - Ejemplos DCI (MB) ................................................................... 22
Tabla 5 - Ejemplos de (MB) ..................................................................... 22
Tabla 6 - Formas farmacéuticas inyectables (MC) ...................................... 28
Tabla 7 - Plantas medicinales (MC) .......................................................... 28
Tabla 8 - Guía editorial para el nombre de los sueros (MC). ........................ 29
Tabla 9 - Vacunas (MC) .......................................................................... 32
Tabla 10 - Vitaminas (MC) ...................................................................... 32
Tabla 11 - MC especial no dermocosmetico. .............................................. 35
Tabla 12 - MC especial dermocosmetico.................................................... 36
Tabla 13 - MC - Ejemplos ........................................................................ 37
Tabla 14 - Vacunas (MCC) ...................................................................... 41
Tabla 15 - Ejemplos (MCC) ..................................................................... 43
Tabla 16 - PC referente. ......................................................................... 49
Tabla 17 - PC Bioequivalente. .................................................................. 52
Tabla 18 - Ejemplos de PC. ..................................................................... 53
Tabla 19 - Ejemplos PCC. ........................................................................ 57
Tabla 20 - Ejemplos FP. .......................................................................... 59
Tabla 21 - Ejemplos GFP. ........................................................................ 61
Tabla 22 - Ejemplos proveedores. ............................................................ 63
Tabla 23 - Agrupación formas farmacéuticas. ............................................ 71
Tabla 24 - Tipos de forma farmaceutica. ................................................... 74
Tabla 25 - Unidad de medida de cantidad. ................................................ 77
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1 ACERCA DEL DOCUMENTO
1.1.1 PROPÓSITO DEL DOCUMENTO
Este documento especifica el mecanismo que las organizaciones deben utilizar
para agregar conceptos o elementos relacionados al contenido de SNOMED CT,
de acuerdo con lo que se ha definido como reglas editoriales para terminología
farmacéutica en Chile.
1.1.2 AUDIENCIA
Todos aquellos profesionales que deban trabajar en el modelamiento de
arsenales de farmacia o decisiones asociadas a la gestión de farmacia y de
políticas relacionadas con la prescripción; implementadores de sistemas y
autores de diccionarios.
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ACRÓNIMOS
DCI Denominación Común Internacional (OMS)
TFC Terminología Farmacéutica Chilena
SIDRA Sistema de información de la Red Asistencial
MB Medicamento Básico
MC Medicamento Clínico
MCCE Medicamento Clínico Con Envase
PC Producto Comercial
PCCE Producto Comercial Con Envase
FP Familia de Productos
GFP Grupo de Familia de Productos
ISP Instituto de Salud Pública
Tabla 1 - Acrónimos
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2 TERMINOLOGÍA FARMACÉUTICA CHILENA (TFC)
El proyecto Terminología Farmacéutica Chilena (TFC) consiste en la creación de
una terminología nacional para identificar productos farmacéuticos/biológicos
en uso clínico en Chile, normalizando y definiendo el uso de códigos únicos
para nombrar medicamentos/productos biológicos de forma precisa y
estandarizada e identificar inequívocamente los productos comerciales, para
que los médicos y los sistemas informáticos de uso común puedan
implementar sistemas de información clínica para las siguientes actividades:
● Prescripción
● Registro/documentación
● Revisión de indicaciones
● Dispensación
● Administración
● Transferencia de información
La TFC está inicialmente desarrollada para ser implementada dentro de la
estrategia SIDRA, como terminología de referencia/uso en los Sistemas de
Información Clínicos de la Red Asistencial. De esta forma, se logra uniformar,
en los diferentes niveles de salud, el vocabulario de indicaciones
farmacéuticas/productos biológicos.
Adicionalmente, se busca facilitar la integración de procesos clínicos y
administrativos, por lo que la terminología proveerá un lenguaje que permita
asignar atributos provenientes de diferentes organismos estatales y relacionar
eventos que se llevan a cabo en diferentes organizaciones, pero involucran los
mismos medicamentos/productos. De esta forma, se espera que se utilice en la
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licitación y compra de medicamentos, así como en otras tareas logísticas y
administrativas.
La TFC está basada en las guías de implementación y codificación de productos
farmacéuticos/biológicos de SNOMED-CT, utilizada en más de 60 países con
fuertes políticas de normalización de datos sanitarios. En el modelo se incluyen
conceptos, descripciones y relaciones de manera de respetar los principios de
buena práctica terminológica.
La TFC es un instrumento para la normalización semántica que tiene por
objetivo una distribución lógica a múltiples niveles de detalle de todos los
elementos necesarios para representar el medicamento/producto biológico de
forma inequívoca, precisa e interoperable.
La TFC se distribuye y modela como una extensión del proyecto de Servicios de
Terminologías Clínicas del Ministerio de Salud de Chile.
3 REGLAS GENERALES
El modelo consta de ocho subconjuntos principales de información conceptual
que se describen (fondo en colores) en la siguiente imagen, cada uno de los
cuales tiene reglas particulares.
Existen varios subconjuntos accesorios (fondo blanco en la imagen) que no se
detallarán completamente en este documento, pero que son base para la
creación de los subconjuntos principales, por lo que se contienen en el modelo.
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Respecto a alguno de estos conceptos se incluyen aclaraciones específicas en
el presente documento.
Ilustración 1 - Modelo Terminología Farmacéutica Chilena
En este modelo las SUSTANCIAS se consideran la unidad atómica más pequeña
que da origen a los subconjuntos principales de la TFC. Se expresarán algunas
definiciones en este documento.
Los subconjuntos principales de la TFC están divididos en 2 grandes categorías,
MEDICAMENTOS y PRODUCTOS. Estos grupos de entidades están relacionados
y vinculados entre sí y la existencia del modelo completo es lo que permite que
cada subconjunto cumpla adecuadamente con su rol, siendo imposible el uso
por separado de uno de ellos.
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Los MEDICAMENTOS son entidades modeladas fundamentalmente para los
procesos clínicos y uno de sus objetivos principales es resguardar la
intercambiabilidad de prescripción. Esta intercambiabilidad es parte de una
cadena de valor representada en el modelo completo.
Los PRODUCTOS son entidades modeladas fundamentalmente para permitir
procesos administrativos y uno de sus objetivos principales es resguardar la
intercambiabilidad logística. Sin embargo, esta intercambiabilidad logística es
imposible si no se consideran los vínculos que provee el modelo completo.
Las reglas generales aplican a los nombres de Sustancias, Medicamentos
Básicos, Medicamentos Clínicos, Medicamentos Clínicos Con Envase, Productos
Comerciales, Productos Comerciales Con Envase.
El nombre siempre va en letra minúscula. Las preposiciones que se usan
para conectar los términos van siempre en minúsculas (Ej: cloruro de
sodio) Las excepciones se exponen a continuación.
Cuando corresponda, el prefijo que corresponda a isómero irá en
mayúscula y el resto del nombre irá en minúsculas (Ej: tolterodina L -
tartrato)
Las letras aisladas que modifiquen un nombre en forma distintiva irán en
mayúsculas (Ej: anfotericina B liposomal)
Los símbolos alfabetizables y no alfabetizables (unidades de medida) se
escriben de acuerdo con las normas de la Real Academia Española de la
lengua.
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Irá siempre un espacio entre el número y el símbolos alfabetizable (Ej:
500 mL) excepto en el caso de la concentración, que se describe más
adelante.
Cuando el nombre incluya una letra griega, el nombre de dicha letra se
escribirá con letras de nuestro alfabeto (Ej: 17 beta estradiol)
Los nombres no deben incluir comas o puntos, excepto como parte de la
concentración.
El separador decimal en la concentración será una coma, siendo ésta la
única situación en la que se utilice una coma. Ejemplo correcto: 7,5 mg.
Ejemplo incorrecto: 7.5 mg
La forma de expresar las concentraciones, cuando se trate de una forma
farmacéutica continua, respetará la costumbre. Una suspensión o
solución oral puede expresarse con un denominador diferente de 1 (Ej.
250 mg/5 mL) si el uso la reconoce de esa manera. Cuando no haya una
costumbre establecida se expresará sobre mL o sobre g (E. 25 mg/mL
en lugar de 250 mg/10 mL)
En el caso de las formas farmacéuticas discretas, la concentración
asume que el denominador es una unidad (Ej. 1 cápsula) y se expresa
sólo la cantidad contenida.
Para formas farmacéuticas inyectables su concentración indicará la
potencia contenida en su envase (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL solución
inyectable). Además, para formas farmacéuticas inyectables y
oftálmicas, se debe detallar entre paréntesis la concentración por
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mililitro. (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL (40 mg/mL) solución inyectable,
atropina 1% (10 mg/mL) solución oftálmica).
No deben usarse espacios al interior de los paréntesis, sólo
inmediatamente antes o después de ellos. Ejemplo correcto: (50
mg/mL). Ejemplo incorrecto: ( 50 mg/mL)
● Debe usarse un espacio, antes y después de los símbolos “+” y ”-“,
que se usan como separadores.
Antes del símbolo % no habrá espacio, pero sí después (Ej: clotrimazol
1% (10 mg/g) crema)
La forma farmacéutica agrupada (inyectable, cápsula, etc.) irá siempre
en singular y es un atributo de Medicamento Clínico (MC) y Medicamento
Clínico Con Envase (MCCE) que facilita la intercambiabilidad de
prescripción.
La unidad de medida de cantidad, (propia de MCCE) cuando no
corresponda a símbolo alfabetizable, irá en plural cuando se trate de
forma farmacéutica discreta (excepto en aquellos casos en que el
envase sólo contenga una unidad) y en singular cuando se trate de
forma farmacéutica continua. Reglas particulares aplican en algunos
casos.
La unidad de concentración siempre irá en singular.
En el caso de polvo y gránulos para reconstituir soluciones o
suspensiones, la concentración se expresará de acuerdo con el producto
reconstituido. (Ej: amoxicilina 500 mg/5 mL polvo para suspensión
oral). Cuando no se cuente con esta información se expresará sólo
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según su contenido en el envase. Ej: glucosamina sulfato 1500 mg polvo
para solución oral, ceftriaxona 1000 mg polvo para solución inyectable).
Los porcentajes no serán la forma preferida de definir concentración, en
tanto sea posible expresarla con cantidades y volúmenes o pesos más
específicos. Los sueros constituyen una excepción, como se describe en
las reglas particulares. Al igual que oftálmicos y formas farmacéuticas de
uso tópico.
La vía de administración no se menciona a menos que determine
diferencias en la forma farmacéutica que hagan imposible la
intercambiabilidad, en tal caso complementará la forma farmacéutica
sólo para identificar inequívocamente.
La condición de bioequivalencia, certificada por el ISP, será reconocida
por los vínculos definidos en el modelo, de manera que, para cada
producto referente o bioequivalente se podrá conocer su condición y los
productos relacionados.
4 SUSTANCIAS
Las SUSTANCIAS son conceptos reconocibles internacionalmente, la unidad
más básica que contribuye a la creación de los conceptos propios de la TFC.
Para el registro de las sustancias se ha definido el uso de DCI como
mandatorio cuando exista la opción y se ha creado una guía editorial para
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ordenar el uso de las mismas. Existen ciertas excepciones donde el uso común
prima por sobre DCI, debido a al amplio uso del mismo.
5 MEDICAMENTOS
Los MEDICAMENTOS modelan la información farmacéutica/biológica según sus
nombres técnicos, es decir cómo se conocen los productos
biológicos/farmacéuticos según se enseña y aprende en las escuelas de
Medicina/Farmacia/Química) Se usa la denominación común internacional
(DCI)
En el caso de soluciones o suspensiones que van incluidas en una forma
farmacéutica en particular se privilegiará la intercambiabilidad de prescripción.
5.1 MEDICAMENTO BÁSICO (MB)
5.1.1 DEFINICIÓN
Es la representación abstracta de la(s) sustancia(s) que compone(n) el
MEDICAMENTO CLÍNICO (MC) que un profesional sanitario puede prescribir a
un paciente; no incluye forma farmacéutica, dosis ni concentración.
Un MB puede estar relacionado a uno o más MC. Un MC está relacionado a un
único MB.
Corresponde al concepto Principio activo del Reglamento del Sistema
Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano: Sustancia
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o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que
sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la
adquieren.
5.1.2 MB ESPECIALES
Existen MB especiales para algunas situaciones de excepción como:
● Productos multi-ingrediente donde hay más de 5 sustancias (pueden
haber excepciones a nivel de vacunas)
● Algunos productos multicomponente
Estos MB especiales se asociarán a Medicamentos Clínicos no prescribibles.
5.1.3 FORMATO DE NOMBRE DEL MB
Para sustancia única: nombre de la sustancia activa según DCI
Para más de una sustancia (multi-ingrediente): “nombre DCI1 + nombre
DCI2”
El MB utilizará los nombres de Denominación Común Internacional - OMS (DCI)
siempre que se encuentren disponibles. Una excepción al uso de DCI es
cuando el ingrediente es una sal clínicamente significativa, en cuyo caso se
agregará el nombre de la sal, o en casos excepcionales donde el DCI deba ser
modificado.
Cuando la sal establezca una diferencia en la utilidad terapéutica, deba
mencionarse a continuación del ácido o molécula que realiza la acción
principal. No debe modificarse el nombre del ácido o molécula principal. El
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nombre debe iniciarse con el nombre del ácido o la base activa. Las diferentes
sales o ésteres deben agregarse a continuación.
Ejemplo:
- Principio activo ácido (DCI): diclofenaco
- Sal: sódico
- Sustancia: diclofenaco sódico
- Otra sustancia usando el mismo DCI, pero distinta sal:
diclofenaco dietilamina
Cuando la sal representa una diferencia en la acción terapéutica, pero existe
una sola sal que constituye principio activo, puede omitirse la mención de la
sal. Cuando la sal representa una diferencia en la acción terapéutica o la
galénica del producto, pero resultan en distintas formas farmacéuticas o
distintas vías de administración se omitirá la sal.
Ejemplo única sal:
- sustancia (DCI): losartán (su única sal es potásica)
Cuando la sal no represente una diferencia en la acción terapéutica o la
galénica del producto se omitirá el nombre de la sal.
5.1.4 ORDEN DE LAS SUSTANCIAS
Cuando los ingredientes son separables deben ser agrupados en orden
alfabético. Cuando los ingredientes son inseparables el nombre del ingrediente
principal debe ir en primer lugar, seguido del nombre del coadyuvante.
Existirán excepciones a este formato que tendrán como objetivo resguardar la
seguridad en la prescripción.
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5.1.5 SEPARADOR
El separador es el signo “+” cuando la asociación es intercambiable con la
administración de las sustancias por separado. El separador es el signo “-”
cuando la asociación corresponde a sustancias que no pueden prescribirse por
separado. Cuando hay varias sustancias y uno o más coadyuvantes, estos
siempre se ubican al final. Para cada secuencia (medicamentos principales y
coadyuvantes) el orden interno será alfabético. El separador lleva un espacio
antes y un espacio después del símbolo. El separador nunca será coma.
En separador será “y” en el caso en que dé origen a un MC multi- componente.
Formato MB (multicomponente): “nombre DCI1 y nombre DCI2”
Formato MB (multicomponente): “nombre DCI1 + nombre DCI2 y nombre
DCI1”
5.1.6 EXCEPCIONES AL FORMATO
5.1.6.1 Vacunas
Para la sustancia se menciona el antígeno que compone la vacuna (bacteria,
virus, toxoide) y no la enfermedad para la que se usa. Luego se mencionan los
serotipos. Cuando el número de serotipos sea mayor a 5 se resumirá en N° de
serotipos. (Ej: 23 serotipos, 10 serotipos). Luego se menciona el estado del
antígeno entre paréntesis y separado por una coma cuando contenga más de
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un estado: vivo atenuado, inactivado, fragmentado inactivado, muerto,
subunidad, conjugado, recombinante, células de cultivo, adsorbido, etc. Se
usará siempre el género masculino para la condición del germen.
Para el MB se incluirá la palabra “vacuna” a la(s) sustancia(s)
correspondiente(s), una única vez y al inicio del nombre. Se nombrará cada
sustancia que componga la vacuna separadas cada una por un “+”. Cuando
contengan varios serotipos, no se hablará de bivalente o tetravalente, sino que
se menciona cada serotipo presente separado cada uno de con una coma. Se
evitará en el nombre el uso de los términos tresvírica, tetravalente,
pentavalente, para describir la presencia de más de una bacteria, virus o
toxoide. Los adyuvantes correspondientes a vacunas deben indicar esta
condición entre paréntesis al final del MB
Se debe evitar prefijos "anti" y "contra" ya que no refleja la sustancia que
compone al MB sino que la acción de la vacuna.
Vacuna Forma sugerida Sustancia Forma sugerida MB
Vacuna antitetánica -toxoide tetánico
-hidróxido de aluminio
(adyuvante)
vacuna toxoide tetánico + hidróxido de
aluminio (adyuvante)
Vacuna antihepatitis B -virus hepatitis B antigeno
superficie (recombinante,
cultivado Saccharomyces
cerevisiaae)
-hidróxido de aluminio
(adyuvante)
vacuna virus hepatitis B antigeno
superficie (recombinante, cultivado
Saccharomyces cerevisiae) + hidróxido de
aluminio (adyuvante)
Vacuna antivaricela virus varicela - zóster cepa Oka
(vivo atenuado, cultivado en
células MRC-5)
vacuna virus varicela - zóster cepa Oka
(vivo atenuado, cultivado en células MRC-
5)
Vacuna antitífica Salmonella typhi polisacárido Vi
cepa Ty2
vacuna Salmonella typhi polisacárido Vi
cepa Ty2
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Tabla 2 - Vacunas (MB)
5.1.6.2 Vitaminas
Serán nombradas de acuerdo con su DCI
Nombre común Forma sugerida (DCI)
vitamina C ácido ascórbico
vitamina B9 ácido fólico
vitamina E alfa tocoferol
Vitamina H biotina
vitamina D calciferol
vitamina B12 cianocobalamina
vitamina D3 colecalciferol
vitamina D2 ergocalciferol
vitamina K1 fitomenadiona
vitamina B3 nicotinamida
vitamina B6 piridoxina
vitamina A retinol
vitamina B1 tiamina
Tabla 3 - Vitaminas (MB)
5.1.7 MB ESPECIALES
Existen algunos casos de excepción, para los que se ha creado un MB especial.
Estos MB especiales sólo serán creados por el equipo coordinador ministerial y
atenderán situaciones especiales específicas. Estos MB especiales se crearán
para el grupo de productos que contienen cinco o más ingredientes y para
casos de medicamentos multicomponentes. Aquellos MC que contengan un MB
especial tendrán el atributo “no prescribir por MC”. Se trata de casos donde el
único modelo viable de prescripción es el PC.
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De acuerdo con la resolución exenta 394, los suplementos alimentarios son
productos destinados a suplementar la dieta con fines saludables y contribuir a
mantener o proteger estados fisiológicos característicos, y que su composición
podrá corresponder a un nutriente o mezcla de nutrientes, entre los cuales se
cuentan las vitaminas y minerales.
5.1.8 EJEMPLOS DE MB
Formato Ejemplo
Nombre DCI lisinopril
Nombre DCI + Nombre DCI lamivudina + zidovudina
Tabla 4 - Ejemplos DCI (MB)
Tipo de medicamento Ejemplo
Ingrediente único Lisinopril
Ingrediente único – sal diclofenaco potásico
Multi-ingrediente lamivudina + zidovudina
Multi-ingrediente cuando los
ingredientes son inseparables.
amoxicilina – ácido clavulánico
Producto Multicomponente miconazol + tinidazol y miconazol +
tinidazol
Tabla 5 - Ejemplos de (MB)
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5.2 MEDICAMENTO CLÍNICO (MC)
5.2.1 DEFINICIÓN
Es un concepto abstracto que representa las propiedades de uno o más
medicamentos clínicamente equivalentes. El MC describe a los preparados
según sus nombres técnicos, sin incluir proveedor o nombre comercial. El MC
es el que provee la intercambiabilidad de prescripción. Incluye
concentración y forma farmacéutica agrupada. Asegurar la correcta
administración del medicamento requerirá, en ocasiones, comentarios
especiales, pero esta es información complementaria.
Como el medicamento clínico debe atender a la intercambiabilidad clínica, se
agruparán las formas farmacéuticas que permiten intercambiabilidad clínica
exacta, y se usará, en el medicamento clínico, la forma farmacéutica agrupada,
de acuerdo con la equivalencia especificada en el título USO DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS. Se usará la forma singular, excepto en el caso de las gotas
orales, gotas nasales y gotas óticas.
5.2.1.1 MC especiales
Existen algunos casos de excepción, para los que se ha creado un MC especial.
Estos MC especiales sólo serán creados por el equipo coordinador ministerial y
atenderán situaciones especiales específicas, tales como:
● Productos multi-ingrediente donde hay más de 4 sustancias (puede
haber excepciones a nivel de vacunas)
● Algunos productos multicomponente
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Aquellos MC especiales tendrán el atributo “no prescribir por MC”.
5.2.2 FORMATO DE NOMBRE DEL MC
En esta guía se ocuparán colores, con el fin de diferenciar los subset de los
conjuntos, lo que no implica que el modelamiento de la TFC se utilizarán dichos
colores.
Preparados ingrediente único: sustancia del MB concentración forma
farmacéutica agrupada
Preparados multi-ingrediente: sustancia del MB concentración + sustancia
del MB concentración forma farmacéutica agrupada.
Preparados multicomponente: sustancia del MB concentración forma
farmacéutica agrupada y sustancia del MB concentración forma
farmacéutica agrupada
Preparados multicomponente con multi-ingrediente: sustancia del MB
concentración + sustancia del MB concentración forma farmacéutica
agrupada y sustancia del MB concentración + sustancia del MB
concentración forma farmacéutica agrupada
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5.2.3 ORDEN DE LOS MB
El orden de los MB que forman parte del MC, cuando pueden ser prescritos
independientemente, será alfabético. Cuando las sustancias son inseparables
(Ej. amoxicilina - ácido clavulánico) irá primero la sustancia principal y en
segundo lugar la sustancia coadyuvante.
5.2.4 SEPARADOR
El separador será “+” entre los medicamentos básicos que constituyen el
concepto. Cuando se trata de un multicomponente (dos medicamentos clínicos
que van en el mismo envase porque deben usarse como uno solo), los
componentes se separarán por “y”. El separador nunca será coma.
5.2.5 EXPRESIÓN DE CONCENTRACIÓN O CANTIDAD
La forma de expresar las concentraciones, cuando se trate de una forma
farmacéutica continua, respetará la costumbre. Una suspensión o solución oral
puede expresarse con un denominador diferente de 1 (Ej. 250 mg/5 mL) si el
uso la reconoce de esa manera. Cuando no haya una costumbre establecida se
expresará sobre mL o sobre g (Ej. 25 mg/mL en lugar de 250 mg/10 mL).
En el caso de hormonas, cuando la unidad de concentración sea miligramo se
conservará como tal en tanto el valor sea un número entero. Si el valor
corresponde a una fracción se hará la conversión a microgramos para expresar
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el valor entero. Frente a una fracción de miligramo la unidad preferible será
microgramos.
En el caso de polvo y gránulos para reconstituir soluciones o suspensiones, la
concentración se expresará de acuerdo con el producto reconstituido. (Ej:
amoxicilina 500 mg/5 mL polvo para suspensión oral). Cuando no se cuente
con esta información se expresará sólo según su contenido en el envase. Ej:
glucosamina sulfato 1,5 g polvo para solución oral, ceftriaxona 1000 mg polvo
para solución inyectable).
Los porcentajes no serán la forma preferida de definir concentración, en tanto
sea posible expresarla con cantidades y volúmenes o pesos más específicos
(Ej: mg/g, mg/mL, mcg/mL, etc). Los sueros constituyen una excepción, como
se describe en las reglas particulares. Al igual que oftálmicos y formas
farmacéuticas de uso tópico. Antes del símbolo % no habrá espacio, pero sí
después (Ej: clotrimazol 1% (10 mg/g) crema).
La vía de administración no se menciona a menos que determine diferencias en
la forma farmacéutica que hagan imposible la intercambiabilidad, en tal caso
complementará la forma farmacéutica sólo para identificarla inequívocamente.
5.2.6 EXCEPCIONES AL FORMATO
5.2.6.1 Expresión de la concentración de la betametasona
En el caso de este principio activo es importante destacar que la molécula base
es acompañada con su respectiva sal, para generar una diferenciación clínica o
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terapéutica. La concentración escrita en el MC no representa la sustancia
completa, sólo expresa la concentración de la molécula base.
Ejemplo MC: betametasona dipropionato 0,05% (500 mcg/g) crema
En el ejemplo anterior cada gramo de crema tiene 500 mcg de betametasona,
no de betametasona dipropionato, pero se agrega el dipropionato para
diferenciarlas de las demás sales como “fosfato sódico”, “valerato” y “acetato”.
5.2.6.2 Formas farmacéuticas (agrupadas) inyectables
Las formas farmacéuticas inyectables y para perfusión o infusión, en general,
se nombran incluyendo en la descripción la forma farmacéutica agrupada y, en
la expresión de concentración el volumen según corresponda a una ampolla, ,
vial, matraz o cualquier otra unidad de medida, sin hacer mención de esta
unidad. No debe incluirse la vía de administración a menos que el mismo
medicamento clínico esté disponible para dos vías diferentes con fórmula
diferenciada.
Para formas farmacéuticas inyectables su concentración indicará la potencia
contenida en su envase (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL solución inyectable).
Además, para formas farmacéuticas inyectables y oftálmicas, se debe detallar
entre paréntesis la concentración por mililitro. (Ej: gentamicina 80 mg/2 mL
(40 mg/mL) inyectable, atropina 1% (10 mg/mL) solución oftálmica).
Tipo de preparado Nombre completo
Solución para inyección lidocaína 2% (20 mg/mL) inyectable
Solución para inyección ondansetrón 4 mg/2 mL (2 mg/mL) inyectable
Solución para infusión nitroglicerina 50 mg/10 mL (5 mg/mL) inyectable
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Tabla 6 - Formas farmacéuticas inyectables (MC)
5.2.6.3 Plantas medicinales
Cuando el número de ingredientes sea menor de cinco, se nombrará el
extracto, indicando, en el caso de conocer el dato, la cantidad y el nombre de
la especie de la cual se obtuvo el preparado.
Los ingredientes de las plantas medicinales serán considerados sólo cuando
son extractos o extractos estandarizados. Su fórmula será la siguiente:
género + especie de la planta + extracto (o extracto estandarizado) +
concentración
(Ej: plantago ovata extracto 542 mg/g, hedera helix extracto estandarizado 35
mg/5mL)
Tener presente la nomenclatura científica internacional de animales y plantas
donde el género se escribe inicialmente con mayúscula y el resto con
minúscula. La especie se escribe todo en minúsculas, pero con el objeto de
estandarizar los nombres según las normas TFC, serán escritos todo en
minúsculas.
Ejemplo de nomenclatura internacional: Ginkgo biloba.
Ejemplo escrito en la TFC: ginkgo biloba
Cuando el número de ingredientes sea de cinco o más, se usará el MC especial
creado para el propósito (ver más adelante).
Tipo de preparado Nombre completo
Se dispone del dato de cantidad plantago ovata extracto 542 mg/g + cassia
angustifolia extracto 124 mg/g granulado
Tabla 7 - Plantas medicinales (MC)
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5.2.6.4 Sueros
Los sueros se nombran de acuerdo con la siguiente tabla, anteponiendo el
nombre del anión (Ej: cloruro) al nombre del catión (Ej: sodio).
Se debe indicar su concentración en tanto por ciento (%) sin espacio entre el
número y %, y entre paréntesis lo correspondiente a mg/mL. No debe indicar
volumen final para MC.
Tabla de guía editorial para el nombre de los sueros
Forma sugerida Equivale a
cloruro de sodio 0,9% (9 mg/mL) inyectable suero fisiológico 0,9% (9 mg/mL) inyectable
cloruro de potasio 10% (100 mg/mL) inyectable potasio cloruro 10% (100 mg/mL) inyectable
dextrosa monohidrato 5% (50 mg/mL)
inyectable
dextrosa 5% (50 mg/mL) inyectable
glucosa monohidrato 10% (100 mg/mL)
inyectable
suero glucosado 10% (100 mg/mL) inyectable
ringer lactato inyectable suero ringer lactato inyectable
Tabla 8 - Guía editorial para el nombre de los sueros (MC).
5.2.6.5 Excepciones sueros
En el grupo de sueros, se exceptúa en su denominación las sales de potasio en
dónde su importancia clínica se basa en su contenido de mg de potasio y en su
tamaño de envase, esto para resguardar la intercambiabilidad clínica exacta.
Ejemplo:
Ejemplo:
- cloruro de potasio 2,98% (1,49 g/50 mL) inyectable
- cloruro de potasio 2,98% (2,98 g/100 mL) inyectable
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5.2.6.6 Sueros orales
Para sueros orales se debe nombrar como sustancias sus iones
correspondientes y su concentración se nombrará en base a mEq/L o mEq/mL
según sea su uso.
La gran mayoría de los sueros orales contiene glucosa, donde su concentración
se nombrará en g/mL o g/L. Los iones, como se mencionó anteriormente, en
mEq/L o mEq/mL.
Ejemplo:
- citrato 30 mEq/L + cloruro 80 mEq/L + glucosa 20 g/L + potasio 20
mEq/L + sodio 90 mEq/L polvo para preparado oral
5.2.6.7 Caso especial en calcio, hierro y zinc
Para un MC que contenga un complejo de hierro serán un caso especial, ya que
se debe describir la sal, luego su estado de valencia férrica o ferroso y su
respectiva concentración, pero además entre paréntesis se debe describir la
sustancia elemental y su concentración. Finalmente, se debe indicar su forma
farmacéutica agrupada correspondiente.
El caso en que un MC contenga una sal de calcio o zinc se debe describir la sal
y su respectiva concentración, luego entre paréntesis se debe describir la
sustancia elemental y su concentración. Finalmente, se debe indicar su forma
farmacéutica agrupada correspondiente.
Ejemplo:
- polimaltosa férrica 159,13 mg/mL (hierro 50 mg/mL) gotas orales
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- carbonato de calcio 800 mg (calcio 320 mg) + colecalciferol 125 UI
cápsula
5.2.6.8 Caso especial parche
Los parches transdérmicos se expresarán de la siguiente forma:
MB concentración (concentración/tiempo en horas) parche
Ejemplo
- fentanilo 8,4 mg (50 mcg/hora) parche
- nicotina 17,5 mg (7 mg/24 horas) parche
Vacunas
Se utilizará la descripción de MB descrito para vacunas. No se diferenciará el
grupo etario objetivo del MC. Se ha considerado que la diferenciación de grupo
etario se establece en la administración o dispensación del producto y no en el
momento de la prescripción. Se indicará concentración siempre que un
mismo MB se encuentre contenido en dos vacunas que aportan distinta
cantidad de agente y que esto determine diferente grupo objetivo.
Se identificará el grupo etario objetivo, en forma excepcional, sólo si la
concentración no permite diferenciar su uso.
Para resolver las diferencias se tomará en cuenta que se debe resguardar la
seguridad e intercambiabilidad clínica (de prescripción).
Vacuna nombre común Forma sugerida
Vacuna antitífica vacuna Salmonella typhi polisacárido Vi cepa Ty2 25
mcg/0,5 mL inyectable
Vacuna contra Haemophilus B vacuna Haemophilus influenzae polisacárido tipo B
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conjugado proteína tétano 10 mcg/0,5 mL inyectable
Vacuna neumocócica polivalente vacuna Streptococcus pneumoniae polisacárido 23 serotipos
25 mcg/0,5 mL inyectable
Tabla 9 - Vacunas (MC)
5.2.6.9 Vitaminas
Para preparados que contienen menos de 5 ingredientes se nombrarán de
acuerdo con DCI:
Nombre DCI Forma sugerida
Tiamina tiamina 10 mg comprimido
ácido fólico ácido fólico 5 mg comprimido
cianocobalamina + piridoxina + tiamina cianocobalamina 10 mg/3 mL (3,33 mg/mL) +
piridoxina 100 mg/3 mL (33,3 mg/mL) + tiamina
100 mg/3 ml (33,3 mg/mL) inyectable
Tabla 10 - Vitaminas (MC)
5.2.7 MC ESPECIALES
Existen casos especiales para los que se ha creado un MC especial. Estos MC
sólo serán creados por el equipo coordinador ministerial. Se crearán cuando el
número el MC contenga 5 o más ingredientes, el MC contenga más de un
componente (sea para uso secuencial o no), cuando su concentración no se
pueda describir de forma única o en casos dónde se debe guardar especial
cuidado con la seguridad. Los MC especiales tendrán el atributo “no prescribir
por MC”.
MC especial no dermocosmético
aceite de hígado de bacalao 11% (110 mg/g) + clorocarvacol 0,1% (1 mg/g) +
oxipolietoxidodecano 5% (50 mg/g) ungüento rectal
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ácido ascórbico + bifidobacterium lactis + lactobacillus casei comprimido
ácido ascórbico 200 mg + bacillo coagulans comprimido
ácido docosahexaenoico + ácido eicosapentaenoico + multivitamínico + sales minerales
cápsula
ácido docosahexaenoico + multivitamínico + sales minerales cápsula
ácido docosahexaenoico cápsula y multivitamínico + sales minerales comprimido
ácido glutámico 200 mg + multivitamínico cápsula
aloe capensis + linaza cápsula
agua estéril para inyectable
aminoácido + sales minerales cápsula
antiartrósico cápsula
anticonceptivo multifásico comprimido
anticonceptivo trifásico comprimido
bifidobacterium lactis + lactobacillus acidophilus + lactobacillus casei cápsula
bifidobacterium lactis + lactobacillus acidophilus cápsula
bifidobacterium lactis + lactobacillus acidophilus polvo para preparado oral
bifidobacterium lactis gotas orales
ciproheptadina 4 mg + multivitamínico comprimido
ciproheptadina 4 mg/5 mL + multivitamínico solución oral
crema hidratante
dihexazin 3 mg/5 mL + multivitamínico solución oral
enzimas + simeticona 60 mg cápsula
esencias naturales solución oral
hidroxietilalmidón 6% (130/0,4) inyectable
lactobacillus paracasei cápsula
lactobacillus paracasei comprimido
lactobacillus plantarum cápsula
lactobacillus reuteri comprimido
lactobacillus reuteri gotas orales
lactobacillus rhamnosus + lactobacillus reuteri cápsula
lactobacillus rhamnosus cápsula
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lactobacillus rhamnosus cápsula vaginal
lactobacillus rhamnosus polvo para preparado oral
lisado bacteriano cápsula
lisado bacteriano polvo para preparado oral
lubricante gel nasal
lubricante íntimo
lubricante polvo para solución isotónica nasal
luteína + multivitamínico + sales minerales + zeaxantina comprimido
multivitamínico + probiótico + sales minerales comprimido
multivitamínico + procaína 25 mg + sales minerales cápsula
multivitamínico + procaína 25 mg/5 mL + sales minerales solución oral
multivitamínico + sales minerales cápsula
multivitamínico + sales minerales comprimido
multivitamínico + sales minerales solución oral
multivitamínico cápsula
multivitamínico comprimido
multivitamínico solución oral
nutrición enteral adulto e infantil
nutrición enteral baja en hidratos de carbono líquida
nutrición enteral baja en hidratos de carbono polvo
nutrición enteral fórmula especializada líquida
nutrición enteral fórmula especializada polvo
nutrición enteral hipercalórica
nutrición enteral infantil
nutrición enteral oligomérica líquida
nutrición enteral polimérica con fibra líquida
nutrición enteral polimérica con fibra polvo
nutrición enteral polimérica de alta densidad calórica y proteica líquida
nutrición enteral polimérica estándar líquida
nutrición enteral polimérica estándar polvo
nutrición parenteral suplemento animoácidos inyectable
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pasta protectora
probiótico cápsula
probiótico polvo para preparado oral
vaselina sólida ungüento
Tabla 11 - MC especial no dermocosmetico.
En suplementos alimenticios se usará el término multivitamínico por razones
de uso común y razones de origen de la palabra. El caso de “multi” proviene
del latín “diferente”. No se usará polivitamínico, debido a que “poli” proviene
del griego “similar” y los componentes de los suplementos son considerados un
conjunto de distintas vitaminas.
5.2.8 MC ESPECIALES DERMOCOSMÉTICOS
Considerando que la TFC sólo abarca productos farmacéuticos/biológicos, se
considerarán también los productos dermocosméticos que son indicados por
los médicos en áreas de especialidad como la Dermatología. En términos
prácticos estos MC serán sólo indicados por su Producto Comercial.
MC especial dermocosmético
aceite tópico
agua termal
anti envejecimiento
bálsamo labial
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barra limpiadora
crema anti acné
crema despigmentante
crema hidratante
crema hidratante con urea X%
crema reparadora cicatrizante
desodorante antitranspirante
exfoliante
loción limpiadora
producto capilar
protector solar
Tabla 12 - MC especial dermocosmetico.
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5.2.9 EJEMPLOS
Tipo de preparado Nombre Completo
Ingrediente-único lisinopril 10 mg comprimido
Ingrediente-único – sal diclofenaco potásico 25 mg comprimido
Multi-ingrediente – 2
ingredientes
lamivudina 150 mg + zidovudina 300 mg comprimido
ibuprofeno 100 mg/5 mL + pseudoefedrina clorhidrato
15 mg/5 mL suspensión oral
Multi-ingrediente – más
de 2 ingredientes
abacavir 300 mg + lamivudina 150 mg + zidovudina
300 mg comprimido
Multi-ingrediente – más
de 4 ingredientes
multivitamínico + sales minerales cápsula
Multicomponente – para
toma secuencial
Compuesto hormonal para terapia de reemplazo cíclica
comprimido
anticonceptivo trifásico comprimido
Kit multicomponente ácido ibandrónico 150 mg cápsula y carbonato de
calcio 1250 mg + colecalciferol 4 mg cápsula
Parches transdérmicos fentanilo 8,4 mg (50 mcg/hora) parche
Tabla 13 - MC - Ejemplos
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5.3 MEDICAMENTO CLÍNICO CON ENVASE (MCCE)
5.3.1 DEFINICIÓN
Es un concepto abstracto que representa las propiedades de uno o más
preparados de PRODUCTO COMERCIAL CON ENVASE (PCCE), en tanto sean
cuantitativamente equivalentes.
El MCCE toma la descripción del MC, respetando la forma en que éste se
expresa y proporciona información sobre diversos tamaños de envase o
contenido asociados al MC.
La identidad y la cantidad de medicamento dentro de un MCCE se expresa en
masa, volumen, número de unidades o de otra manera dentro de un envase,
recipiente(s) intermedio(s) o paquete suministrado por un fabricante o
proveedor.
5.3.2 FORMATO DE NOMBRE DEL MCCE
El MC se expresa, en cuanto a formato, de la forma en como está definido en
el apartado MEDICAMENTO CLÍNICO. Es decir, se respeta:
● el uso de forma farmacéutica agrupada
● la misma forma de ordenar MB
● las excepciones al formato definidas en dicho apartado.
MC: cantidad del MCCE (componente A + componente B, si procede)
unidad de medida de cantidad del MCCE.
La secuencia de las cantidades de componentes debe seguir el mismo orden en
que fueron citados como componentes. La cantidad de medicamento dentro de
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un MCCE puede expresarse en masa, volumen, número de unidades o de otra
manera dentro de un envase, recipiente(s) intermedio(s) o paquete
suministrado por un fabricante o proveedor.
Por cada MCCE habrá uno o más PCCE asociados. Los PCCE cuantitativamente
equivalentes son, por lo tanto, aquellos que tienen el mismo ingrediente activo
de base (o de sal terapéuticamente significativa), así como la misma
concentración, forma farmacéutica y el mismo tamaño de envase.
5.3.3 ORDEN DE LOS MB
El orden de los MB que forman parte del concepto, cuando pueden ser
prescritos independientemente, será alfabético. Cuando las sustancias son
inseparables (Ej. amoxicilina - ácido clavulánico) irá primero la sustancia
principal y en segundo lugar la sustancia coadyuvante.
5.3.4 SEPARADOR
El separador entre MB será “+” de la misma forma en cómo se usa en los MC.
La separación entre componentes será “y”. El separador nunca será coma.
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5.3.5 CASOS ESPECIALES
Medicamentos para reconstituir con solvente
En los medicamentos que contienen solvente que requieren reconstitución se
presentarán dos casos especiales. En el primero los inyectables se
considerarán kit (gran mayoría de los casos no presenta un volumen final) y en
el segundo los polvos para preparados orales serán determinados por su
volumen final a ser reconstituido en el envase.
Ejemplo MCCE:
- aciclovir 500 mg inyectable 1 kit
- amoxicilina 800 mg/5 mL - ácido clavulánico 87 mg/5 mL polvo para
preparado oral con solvente 1 frasco 70 mililitros
5.3.5.1 Vacunas
El MCCE hereda las características principales del MC, por lo que menciona la
bacteria, virus o toxoide que compone la vacuna y no la enfermedad para la
que se usa.
La cantidad incluirá el número de ampollas, jeringas o viales del empaque,
pero además, incluirá el volumen de cada uno de estos contenedores.
La cantidad se expresará en referencia al número de ampollas o viales que
pueden dispensarse unitariamente y no al número de dosis. La cantidad de
dosis de una vacuna deberán deducirse del tipo de envase. Los envases de
venta público son monodosis y los envases clínicos son multidosis.
Para resolver las diferencias se tomará en cuenta que debe resguardarse la
seguridad e intercambiabilidad clínica (de prescripción).
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Vacuna nombre común Forma sugerida
Vacuna antitífica vacuna Salmonella typhi polisacárido Vi cepa Ty2 25 mcg/0,5
mL inyectable 1 jeringa precargada 0,5 mililitros
Vacuna contra varicela vacuna virus varicela - zóster cepa Oka (vivo atenuado,
cultivado en células MRC-5) 2000 UFP inyectable 1 kit
Vacuna antipapiloma humano vacuna virus papiloma humano proteína L1 tipo 16, 18
(recombinante) + hidróxido de aluminio (adyuvante) + MPL
(adyuvante) inyectable 1 jeringa prellenada 0,5 mililitros
Tabla 14 - Vacunas (MCC)
5.3.5.2 Multicomponente
Un multicomponente corresponderá cuando el uso en conjunto tenga un fin de
toma secuencial. Para un MCCE multicomponente se incluirá la medida de
cantidad de cada componente inmediatamente después de su descripción.
Ej: Componente A 200 mg cápsula 1 cápsula y Componente B 30 mg cápsula
20 cápsulas
Un kit corresponderá cuando las sustancias que lo conforman tengan distinta
acción terapéutica, vía de administración y/o forma farmacéutica. Para un
MCCE kit multicomponente se incluirá la medida de cantidad de cada
componente inmediatamente después de su descripción y representará el
tamaño del envase como kit. Ej: Componente A 200 mg cápsula 1 cápsula y
Componente B 30 mg cápsula 20 cápsulas 1 kit.
Multicomponente anticonceptivo
Los MCCE de anticonceptivos, su uso en conjunto tiene un fin de toma
secuencial, pero se presenta que no todas sus formas farmacéuticas agrupadas
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contienen principios activos, sino que contienen sustancias placebos. Estas no
serán consideradas en el MCCE.
Ejemplo:
- MCCE: etinilestradiol 10 mcg comprimido 5 comprimidos y
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg comprimido 21
comprimidos
5.3.6 EJEMPLOS
Tipo de preparado Nombre Completo
Ingrediente-único lisinopril 10 mg comprimido 28 comprimidos
estradiol 0,1% (1 mg/g) gel 1 pomo 50 gramos
Ingrediente-único – sal diclofenaco potásico 25 mg comprimido 28 comprimidos
Multi-ingrediente – 2
ingredientes
lamivudina 150 mg + zidovudina 300 mg comprimido 60
comprimidos
ibuprofeno 100 mg/5 mL + pseudoefedrina clorhidrato
15 mg/5 mL suspensión oral 1 frasco 100 mililitros
Multi-ingrediente –
más de 2 ingredientes
abacavir 300 mg + lamivudina 150 mg + zidovudina
300 mg 60 comprimidos
Multicomponente –
para toma secuencial
estradiol 1 mg comprimido 14 comprimidos y estradiol
1 mg + trimegestona 0,25 mg comprimido 14
comprimidos
Multicomponente –
para toma secuencial
(ej. anticonceptivos
trifásicos) – más de 2
ingredientes
etinilestradiol 30 mcg + levonorgestrel 50 mcg
comprimido 6 comprimidos y etinilestradiol 40 mcg +
levonorgestrel 75 mcg comprimido 5 comprimidos y
etinilestradiol 30 mcg + levonorgestrel 125 mcg
comprimido 10 comprimidos
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Kit multicomponente
(con iguales o
diferentes formas
farmacéuticas)
ácido ibandrónico 150 mg cápsula 1 cápsula y carbonato
de calcio 1250 mg + colecalciferol 4 mg cápsula 30
cápsulas 1 kit
Tabla 15 - Ejemplos (MCC)
6 PRODUCTOS
Los PRODUCTOS modelan la información en base a productos comerciales
(sean éstos genéricos o de marca). De esta forma, el modelo de información
permite gestionar las diferentes actividades relacionadas a la gestión de
medicamentos.
6.1 PRODUCTO COMERCIAL (PC)
6.1.1 DEFINICIÓN
Un PC es un medicamento que ha sido puesto a disposición de médicos y
pacientes por el fabricante o proveedor.
El PRODUCTO COMERCIAL (PC) deberá proporcionar información suficiente
para identificar de forma única el producto, pero no el tamaño del envase que
el proveedor pone a disposición para la venta o dispensación
Un producto comercial (PC) es una unidad de dosis individual de una forma
farmacéutica definida atribuible a un proveedor identificado que contiene una
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cantidad especificada de una sustancia. Cuando el producto se presenta como
una forma de dosificación continua no se habla de unidad de dosis individual,
sino que sólo se menciona dicha forma farmacéutica.
Ejemplos de unidades de dosis individuales de una forma farmacéutica
incluyen comprimidos, cápsulas, supositorios, óvulos, sobres, etc. Esta
categoría abarca entidades discretas que tienen una dosis físicamente medible
consistente.
También, serán consideradas dosis individuales los productos tópicos tales
como cremas, ungüentos, geles, pastas. A pesar de que no son dosis
mensurables y consistentes, todas serán consideradas como unidad asistencial
“1 aplicación”, por lo tanto serán consideradas formas farmacéuticas de tipo
discreto.
Los ejemplos de formas de dosis continuas incluyen líquidos (soluciones orales,
suspensiones, colirios, etc.). Esta categoría abarca aquellos productos en los
que no se puede definir una dosis físicamente mensurable y consistente.
Para facilitar el intercambio logístico el PC contiene, además de la marca,
concentración y forma farmacéutica extendida, lo que aportará mayor
información respecto a las características del producto.
En el concepto PC la concentración se expresará sólo en el caso en que un
producto se presente en distintas concentraciones, y será de la misma forma
que en el MC en el caso de los PC de un solo ingrediente. En el caso de los PC
que contienen más de un ingrediente (uso no secuencial) la concentración se
expresará con o sin la unidad de concentración (según indique el envase del
producto), con espacios antes y después de la barra y sólo cuando esté
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mencionada en el nombre del producto o permita distinguir entre
presentaciones asociadas a la misma marca. Ej: valaplex - D 80 / 12,5
comprimido recubierto (Lab Chile)
En el caso de los productos multicomponentes, tanto para uso secuencial como
no secuencial, la concentración no se expresará por separado.
En el concepto PC la forma farmacéutica extendida se expresa en singular.
Siempre se toma como referencia la forma farmacéutica extendida definida
(ver en el apartado de formas farmacéuticas) con el fin de estandarizar su
nombre, ya que distintos laboratorios pueden tener la misma forma
farmacéutica escrita de distinta manera perdiendo el estándar objetivo de la
glosa.
Ejemplo:
- Familia de producto + solución oral para gotas + (Lab)
- Familia de producto + solución para gotas orales + (Lab)
- Familia de producto + gotas orales para solución + (Lab)
La forma farmacéutica de referencia es “solución oral para gotas”
La diferenciación de concentración, en ocasiones, puede estar implícita en la
marca comercial patentada. Hay algunas marcas de productos que diferencian
la concentración en el nombre (por ejemplo, agregando “forte”, “XR”, “- D”) En
esos casos el PC se presente bajo una única concentración, no incluirá dicha
concentración. Sin embargo, si el nombre comercial recoge productos que
tiene más de una concentración, ésta deberá ser mencionada en el nombre
para poder diferenciar los productos para efectos logísticos.
Ejemplo de PC con agregado “XR” y concentración diferente:
- glafornil XR 500 mg comprimido de liberación prolongada (Merck)
- glafornil XR 1000 mg comprimido de liberación prolongada (Merck)
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La diferenciación de forma farmacéutica, en ocasiones, puede estar implícita en
la marca comercial patentada. Hay algunas marcas de productos que sólo
consideran una única forma farmacéutica. Hay algunos productos multi-
ingredientes que sólo existen en una única proporción de ingredientes. En esos
casos no es obligatorio agregar la concentración. (Ej: Infor sólo existe en una
única proporción de ingredientes, por lo que no será necesario agregar la
concentración de cada uno de sus ingredientes)
El nombre del proveedor es aquel que aparece disponible en el empaque
del producto. La forma en cómo va escrito está definida en la tabla que se
incluye en este documento, en el apartado Laboratorios. En términos
generales, el PC describirá el proveedor en una forma abreviada su inicial en
mayúscula y el resto en minúsculas, con excepción de los acrónimos, siempre
el laboratorio irá entre paréntesis, sin usar espacios al interior de ellos.
Ejemplo: (Andrómaco).
Los PC que se ingresen en el sistema serán, en general, productos que el ISP
ha autorizado para ser comercializados en Chile. A aquellos productos el ISP le
otorga un N° de registro. Puede darse el caso de que un PC tenga más de un
N° de registro de ISP asociado. En tal caso, se registrarán todos los registros
del producto bajo un único PC (no se duplica la creación de PC)
Se escribirá en mayúscula todo distintivo que se agregue a la marca, por
ejemplo: glafornil XR, darmas CAD, elcal D, etc.
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6.1.2 FORMATO DE NOMBRE DEL PC
Para productos genéricos: MB detalles de concentración o forma
farmacéutica extendida sólo si constituyen parte del nombre que el
laboratorio informa o permiten distinguir entre presentaciones
asociadas a la misma marca (Proveedor)
Para productos de marca: marca comercial detalles de concentración o
forma farmacéutica extendida sólo si constituyen parte del nombre
que el laboratorio informa o permiten distinguir entre presentaciones
asociadas a la misma marca (Proveedor)
6.1.3 SEPARADOR
En el caso de los productos genéricos que incluyen más de un MB, el separador
será “+”. El separador nunca será coma.
6.1.4 EXPRESIÓN DE CONCENTRACIÓN
La concentración se mencionará de acuerdo con la costumbre de la industria.
Las hormonas se expresarán en microgramos (en lugar de fracciones de
miligramos)
El orden de las concentraciones se expresará según el orden alfabético de los
ingredientes.
En el caso de los productos genéricos que incluyan más de un MB, el separador
será “+”. El separador nunca será coma. La concentración se expresará
escribiendo cada sustancia con su concentración separados uno del otro con un
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signo más. Luego, se mencionará su forma farmacéutica y fabricante de la
manera establecida.
Ejemplo:
- hidroclorotiazida 12,5 mg + losartán potásico 50 mg comprimido
recubierto (Mintlab)
6.1.5 PRODUCTO REFERENTE
La condición de referente corresponde a una relación entre productos en la que
el referente es el producto “padre” y puede tener asociados varios “hijos” que
son los productos bioequivalentes. Estas relaciones se establecen de acuerdo
con el listado oficial del ISP.
El producto referente es aquel contra el cual debe medirse la bioequivalencia y
esta condición la define el ISP.
Existen casos en donde este tipo de medicamentos, por su antigüedad, no se
comercializan en el país, por consecuencia no tendrán PCCE. Sin embargo,
estarán disponibles hasta el concepto PC, porque son fundamentales para
tomarlos como referentes frente a los productos bioequivalentes.
A continuación, se mencionan los productos referentes creados hasta el
concepto PC.
PC referente
agilect comprimido (Lab Chile)
belara 20 comprimido recubierto (Grünenthal)
brufen 400 mg comprimido recubierto (Abbott)
brufen 600 mg comprimido recubierto (Abbott)
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famox 20 mg comprimido recubierto (Aché)
famox 40 mg comprimido recubierto (Aché)
flexeril 10 mg comprimido (Janssen)
flexeril 5 mg comprimido (Janssen)
inderal 10 mg comprimido (Astrazeneca)
inderal 40 mg comprimido (Astrazeneca)
keflex 250 mg cápsula (Flynn Pharma)
keflex 500 mg cápsula (Flynn Pharma)
lyrica 50 mg cápsula (Pfizer)
pantozol 40 mg comprimido gastrorresistente (Takeda)
renitec 10 mg comprimido (MSD)
renitec 20 mg comprimido (MSD)
renitec 5 mg comprimido (MSD)
risperdal 4 mg comprimido recubierto (Janssen)
risperdal quicklet comprimido liofilizado para dispersión oral (Janssen)
roacnetán 30 mg cápsula blanda (Roche)
roacnetán 5 mg cápsula blanda (Roche)
tavanic 750 mg comprimido recubierto (Sanofi Aventis)
valium 10 mg comprimido (Roche)
vasomotal 24 mg comprimido (Abbott)
vibramicina 200 mg comprimido (Pfizer)
zovirax 200 mg comprimido recubierto (GSK)
zovirax 800 mg comprimido recubierto (GSK)
Tabla 16 - PC referente.
6.1.6 PRODUCTO BIOEQUIVALENTE
La condición de bioequivalente corresponde a una relación entre productos en
la que el bioequivalente es el producto “hijo” y puede tener asociado uno o dos
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“padres” que son los productos referentes. Estas relaciones se establecen de
acuerdo con el listado oficial del ISP.
El producto bioequivalente es aquel que demostró bioequivalencia en relación
al producto designado por el ISP como referente.
Hoy existen más de mil productos bioequivalentes en el mercado farmacéutico
chileno, es decir se construyen en la TFC hasta PCCE, pero hay un grupo de
estos productos que al igual que los referentes sólo se construirán hasta PC
(Debido a que no se encuentra disponible en el mercado).
A continuación, se mencionan los productos bioequivalentes creados hasta el
concepto PC.
PC Bioequivalente
ibuprofeno 200 mg comprimido recubierto (Ascend)
ibuprofeno 600 mg comprimido recubierto (Ascend)
imatinib 100 mg comprimido recubierto (Euromed)
imatinib 400 mg comprimido recubierto (Euromed)
irbesartán 150 mg comprimido recubierto (Blue Pharma)
irbesartán 300 mg comprimido recubierto (Blue Pharma)
irtana H 150 / 12,5 comprimido (Euromed)
irtana H 300/12,5 comprimido (Euromed)
lameton 100 mg comprimido dispersable (Novartis)
lamitrim comprimido (Medinova)
letico 100 mg comprimido (Euromed)
letico 25 mg comprimido (Euromed)
letico 50 mg comprimido (Euromed)
levetiracetam 1000 mg comprimido recubierto (Euromed)
levetiracetam 1000 mg comprimido recubierto (Medinova)
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levetiracetam 500 mg comprimido recubierto (Euromed)
levetiracetam 500 mg comprimido recubierto (Medinova)
levetiracetam 500 mg comprimido recubierto (Seven Pharma)
levofloxacino 500 mg comprimido recubierto (Euromed)
levoxin 750 mg comprimido recubierto (Euromed)
linezet comprimido recubierto (Synthon)
lundya 10 mg comprimido recubierto (Synthon)
lundya 20 mg comprimido recubierto (Synthon)
maseren comprimido recubierto (OPKO)
metformina clorhidrato 1000 mg comprimido recubierto (Sanitas)
metformina clorhidrato 850 mg comprimido recubierto (Arama)
mixovir comprimido recubierto (Andrómaco)
montelukast 4 mg comprimido masticable (Seven Pharma)
montelukast 5 mg comprimido masticable (Seven Pharma)
olanzapina 10 mg comprimido recubierto (Euromed)
paracetamol 665 mg comprimido recubierto de liberación prolongada (Ascend)
parzet comprimido (Synthon)
pramipexol diclorhidrato 0,25 mg comprimido (Medinova)
pramipexol diclorhidrato 0,375 mg comprimido de liberación prolongada (Euromed)
pramipexol diclorhidrato 0,75 mg comprimido de liberación prolongada (Euromed)
pramipexol diclorhidrato 1 mg comprimido (Medinova)
pramipexol diclorhidrato 1,5 mg comprimido de liberación prolongada (Euromed)
pregabax 75 mg cápsula (Gador)
psitab 10 mg comprimido recubierto (Synthon)
psitab 5 mg comprimido recubierto (Synthon)
risperidona 1 mg comprimido de disolución bucal (Euromed)
rispolux 4 mg comprimido recubierto (Novartis)
sildenafil 100 mg comprimido recubierto (Medley)
sildenafil 50 mg comprimido recubierto (Medley)
tacrolimus 5 mg cápsula (Ascend)
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tadalafil 20 mg comprimido recubierto (Euromed)
telmeren 40 mg comprimido recubierto (Novartis)
telmeren 80 mg comprimido recubierto (Novartis)
tessax comprimido recubierto (Pharmavita)
Tabla 17 - PC Bioequivalente.
6.1.7 VACUNAS
Las reglas generales aplican a los PC de vacunas. No se agregará el término
vacuna ni se describirá el producto más allá de su marca, concentración o
forma farmacéutica y laboratorio.
6.1.8 EJEMPLOS DE PC:
Tipo de preparado Nombre Completo
Ingrediente-único tareg 80 mg comprimido recubierto (Novartis)
durogesic 2,5 mg / 20 cm2 sistema transdérmico
(Janssen Cilag)
betametasona dipropionato 0,05% ungüento (Lab Chile)
axasol óvulo vaginal (Silesia)
heberbiovac HB inyectable (Bagó)
Ingrediente-único – sal deflamat gel (Andrómaco)
Multi-ingrediente – 2
ingredientes
betametasona dipropionato 0,05% + clotrimazol 1%
crema dérmica (Sanitas)
femelle 20 comprimido (Gynopharm)
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tareg 12,5 / 80 comprimido recubierto (Novartis)
Multi-ingrediente – más de 2
ingredientes
tricivir comprimido recubierto (GSK)
Multicomponente – para toma
secuencial
totelle cíclico gragea (Wyeth)
Multicomponente – para toma
secuencial (ej.
anticonceptivos trifásicos) –
más de 2 ingredientes
triquilar gragea (Bayer)
Kit multicomponente (con
igual formas farmacéuticas)
darmas CAD cápsula (Lab Chile)
Tabla 18 - Ejemplos de PC.
6.1.8.1 Producto Comercial especial dermocosmético
Para productos dermocosméticos se define la estructura del PC de manera
especial:
PC dermocosmético: marca comercial + (acción del producto / target /
característica del producto / lugar de acción / día o noche / tipo de
piel (tipo de cabello) / factor protección solar (FPS) ) + forma
farmacéutica extendida (Proveedor)
A continuación, se explicará cada uno de los casos que se encuentra entre
paréntesis
- Acción del producto: antiarrugas, limpiador, exfoliante, humectante, etc.
- Target: protector solar para niños, protector solar para bebé, etc
- Característica del producto: con color, toque seco, reflex, sin perfume,
etc (este atributo puede ser relevante cuando se presentan dos
productos con los mismos FP)
- Lugar de acción: contorno de ojos, facial, corporal, etc.
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- Día o noche: productos dermo cosméticos que se usan a distintas horas
del día
- Tipo de piel: normal a mixta, mixta a grasa, seca, sensible, etc.
- Tipo de cabello: graso, seco, normal a graso, etc.
- FPS: 15, 30, 50, 50+, etc.
Ejemplo:
- Q 10 active antiarrugas facial piel normal a mixta FPS 15 crema
(Eucerin)
- baby skin nutraisdin Zn 40 reparadora pomada (ISDIN)
- cicalfate reparadora para pieles sensibles crema (Avène)
- dercos ultra calmante cabello normal a graso champú (Vichy)
- effaclar H hidratante calmante crema (La Roche-Posay)
Es importante destacar lo que se indica entre paréntesis puede ir una, más de
una opción e incluso ninguna de ellas, pero siempre tienen que estar presente
en el PC dermocosmético: marca comercial + forma farmacéutica extendida
(Laboratorio que se encuentra en el envase)
Por último, en varias oportunidades se presenta que los productos
dermocosméticos no tienen una gama, línea o categoría definida, por lo tanto,
el FP será igual al nombre del laboratorio
Ejemplo:
- avène toque seco reflex SPF 50+ emulsión (Avène)
- vichy agua termal spray (Vichy)
El FP no puede describirse sólo como “toque seco” o “agua termal”, ya que es
una característica del producto y no una marca.
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6.2 PRODUCTO COMERCIAL CON ENVASE (PCCE)
6.2.1 DEFINICIÓN
Un PRODUCTO COMERCIAL CON ENVASE es un producto envasado que se
suministra para el uso directo del paciente. Puede contener múltiples
componentes, cada uno de los cuales pueden, o no, ser un PCCE individual.
Un PCCE contiene información relativa a un medicamento que ha sido puesto a
disposición por el fabricante y/o proveedor como una entidad envasada.
Este concepto es equivalente al concepto Especialidad Farmacéutica del
Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos
de Uso Humano: producto farmacéutico registrado que se presenta en envase
uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre
genérico u otra denominación. Se entenderán incluidos aquellos elementos o
dispositivos adecuados para su administración, en los casos en que así se
presenten.
6.2.2 FORMATO DE NOMBRE DEL PCCE
PC + cantidad total de MCCE (información del empaque en unidad de medida
de cantidad)
Ejemplo de construcción de un PCCE
- PC: hidroronol T comprimido (ITF - Labomed)
- MCCE: hidroclorotiazida 25 mg + triamtereno 50 mg comprimido 60
comprimidos
- PCCE: hidroronol T comprimido (ITF - Labomed) 60 comprimidos
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El PC se expresa, en cuanto a formato, de la forma en como está definido en el
apartado PRODUCTO COMERCIAL. Es decir se respeta:
● el uso de MC en el caso de los genéricos
● el uso de marca en el caso de los medicamentos de marca
● El nombre del proveedor es aquel que distribuye comercialmente el
producto (y que está disponible en el empaque) En caso de que existan
dos laboratorios en un mismo producto primará el fabricante, ya que
existe la posibilidad de que el importador pueda no ser el mismo, porque
puede cambiar con el paso de los años.
La unidad de medida de cantidad debe ajustarse a la tabla de conversión que
se incluye más adelante en el apartado Unidad de medida de cantidad.
Corresponde a una forma de expresar la forma farmacéutica por comprensión,
que no tiene por objetivo resguardar la intercambiabilidad clínica, sino facilitar
el manejo logístico de la información.
6.2.3 SEPARADOR
El separador nunca será coma.
6.2.4 EJEMPLOS
Tipo de preparado Nombre Completo
Ingrediente-único durogesic 2,5 mg / 20 cm2 sistema transdérmico
(Janssen Cilag) 5 parches
betametasona dipropionato 0,05% ungüento (Lab
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Chile) 1 pomo 15 gramos
heberbiovac HB inyectable (Bagó) 1 vial 1 mililitro
Ingrediente-único – sal deflamat gel dérmico (andrómaco) 1 pomo 60
gramos
Multi-ingrediente – 2
ingredientes
hidroronol T comprimido (ITF - Labomed) 60
comprimidos
Multi-ingrediente – más de 2
ingredientes
exforge D 10 / 160 / 12,5 comprimido recubierto
(Novartis) 28 comprimidos
Multicomponente – para
toma secuencial
totelle ciclico gragea (Wyeth) 28 grageas
Multicomponente – para
toma secuencial (ej.
anticonceptivos trifásicos) –
más de 2 ingredientes
triquilar gragea (Bayer) 21 grageas
Multicomponente (con
diferente forma
farmacéutica)
lanzopral helipack (Pharma Investi) 1 kit
Tabla 19 - Ejemplos PCC.
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6.3 FAMILIA DE PRODUCTOS (FP)
6.3.1 DEFINICIÓN
Una FAMILIA DE PRODUCTO (FP) es la representación conceptual, abstracta,
de un grupo de marcas de productos relacionados, sin representación de los
atributos de los productos individuales de ese grupo de marca (es decir, forma
farmacéutica, concentración).
Una FAMILIA DE PRODUCTO (FP) representa el nombre de marca del producto
de un solo componente que contienen los mismos ingredientes activos o de
varios componentes que contienen la misma combinación de principios activos
(no necesariamente en la misma proporción). En efecto, es un grupo o
"familia" de productos similares. Este concepto permitirá el registro de
información sobre medicamentos cuando sólo está disponible información
incompleta y también permitirá la agrupación de productos para análisis. Por
ejemplo, un paciente puede ser consciente de que le fue prescrito con
anterioridad "AMOVAL", pero no puede ser más específico acerca de la forma
farmacéutica y/o la concentración que consumió, o eventualmente, la forma y
la concentración es irrelevante para el fin para el que se registra (ej: alergias
medicamentosas).
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6.3.2 FORMATO DE NOMBRE DE LA FP
Productos con marca registrada: MARCA COMERCIAL (con sufijos o
prefijos, sin concentración)
Productos genéricos: MC o nombre común (proveedor)
6.3.3 EJEMPLOS
Tipo de producto Familia de productos
Ingrediente único, con marca registrada eutirox
Multi-ingrediente, con marca registrada exforge
Marcas con sufijos o prefijos que representan diferentes
ingredientes o características de liberación
tareg D
glafornil XR
Ingrediente único, genérico amoxicilina
Multi-ingrediente, genérico betametasona + clotrimazol
Tabla 20 - Ejemplos FP.
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7 GRUPO DE FAMILIA DE PRODUCTOS (GFP)
7.1.1 DEFINICIÓN
Este concepto calificador permite agrupar FAMILIAS DE PRODUCTOS (FP) que
comparten una raíz común. Los productos comerciales agrupados bajo este
concepto pueden o no compartir los mismos ingredientes activos.
El GRUPO DE FAMILIA DE PRODUCTOS (GFP) es la raíz del nombre comercial
sin los sufijos (o prefijos) que definen una FAMILIA DE PRODUCTO (FP). Si una
gama de productos bajo un nombre FP no tiene ningún sufijo o prefijo, el
nombre del GFP es idéntico al nombre de la FP.
7.1.2 FORMATO DE NOMBRE DEL GFP
Productos con marca registrada: NOMBRE COMERCIAL (sin sufijos o
prefijos)
Existen excepciones cuando sólo existe un PC, si puede tener sufijos o prefijos
Ejemplo: abetal ODT, nezel XR
Productos genéricos: No tienen grupo de familia de productos.
7.1.3 EJEMPLOS
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Grupo de Familias de productos Familias incluidas en el grupo
tareg tareg
tareg D
glafornil glafornil
glafornil XR
Tabla 21 - Ejemplos GFP.
En los ejemplos anteriores si “tareg” sólo existiese como “tareg D” entonces su
GFP se describe tal como su FP:
GFP: tareg D FP: tareg D
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8 PROVEEDORES
Se usarán los nombres de los laboratorios que distribuyen el producto, aquel
que aparece en el empaque. En el caso que aparezcan dos logos de
labora