8/16/2019 I.-Importancia de los procesos de vma.pdf
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TALLER DE VALIDACIÓN PARALABORATORIOS DE CONTROL DE
CALIDAD DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
I.- IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN
DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS
viernes, 04 de octubre de
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viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un métodoanalítico?
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¿ Por qué es importante validar un método analítico?
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¿ Por qué es importante validar un método analítico?
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¿ Por qué es importante validar un método analítico?
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¿ Por qué es importante validar un método analítico?
http://www.elintransigente.com/notas/2011/5/2/
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7/16viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
Los laboratorios deben demostrar que susmétodos analíticos proporcionan
resultados confiables y adecuados para sufinalidad y propósito perseguido.
RESULTADOS CONFIABLE
P R O C E S O
D E
V A L I D A C I O N
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8/16viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
En esta época de acentuada
competitividad en los negocios, losclientes seleccionan a los mejoresproveedores, buscan aquellas
organizaciones que cumplan cabalmentecon sus exigencias, en pocas palabras
buscan a alguien en quien confiar. Hoy, lacalidad ya no es un lujo, es una exigencianatural de los clientes y del mercado. Por
ello, todos incluyéndonos usted y yo,optamos por el mejor, el más capacitado y
el más experimentado.
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9/16viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
La validez de un resultado constituye hoyen día un tema de vital importancia
dentro del sector industrial, ya que el
intercambio comercial depende en gran
medida de ello.Los compradores adquieren productos y/o
servicios conformes con especificaciones
o compran a proveedores que cumplen
requisitos específicos, y para cumplir
dichas especificaciones o requisitos, surgela necesidad de obtener resultadostécnicamente válidos.
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10/16viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
La acreditación de laboratorios conduce a
asegurar la competencia técnica y proveerresultados técnicamente válidos.Con ello, obtendrían sus clientes la garantía de
los resultados que usted les provee son
confiables que para usted podría traducirse enuna minimización de costos y de riesgos por elsimple hecho de que disminuirían las quejas de
sus clientes.
Un mecanismo para garantizar la competencia
técnica de los laboratorios y la validez de losresultados es la Norma Internacional ISO/IEC17025:2005 “Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración”.
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11/16viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
Uno de los puntos de mayor interés en la Norma
Internacional ISO/IEC 17025:2005 y que muchas
veces no se le toma con la importancia que
amerita, es, junto al muestreo, la validación delos métodos usados por el laboratorio. La razónde ser de un laboratorio es proporcionar
resultados técnicamente válidos. De nada nossirve, tener personal calificado ejerciendo
labores con las mejores y más modernas
instalaciones (bajo condiciones controladas),
contar con el equipamiento más moderno del
mercado y utilizar la técnica de muestreo másrigurosa, si no aplicamos el método apropiado,es decir, que todo el esfuerzo llevado a cabo y la
inversión realizada, se iría abajo.
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12/16viernes, 04 de octubre de
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
La validación de un método es importante
porque nos permite conocer los
parámetros de desempeño del mismo,además nos proporciona un alto grado deconfianza y seguridad a la hora que nos
corresponda la aplicación del método yreportar los resultados obtenidos. Por ello,
para concluir este punto, debemos tener
siempre presente que no existenresultados técnicamente válidos, si el
método de medición que conduce a laobtención de esos resultados, no es válido.
RESULTADOS CONFIABLE
P R O C E S O
D E
V A L I D A C I O N
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13/16viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
La talidomida es un fármaco que fuecomercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las
náuseas durante los tres primeros meses
de embarazo (hiperémesis gravídica).
Como sedante tuvo un gran éxito popularya que no causaba casi ningún efecto
secundario y en caso de ingestión masiva
no era letal. Este medicamento, producido
por Chemie Grünenthal, de Alemania,
provocó miles de nacimientos de bebésafectados de focomelia, anomalía
congénita caracterizada por la carencia oexcesiva cortedad de las extremidades.
http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4
http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://es.wikipedia.org/wiki/Archivo:Thalidomide-2D-skeletal-wavy.svg
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viernes, 04 de octubre de 2013
¿ Por qué es importante validar un método analítico?
La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: bien que la madre tomara elmedicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que elpadre lo tomara, ya que la talidomida afecta al esperma y transmite los efectos
nocivos ya en el momento de la concepción. Cuando se comprobaron los efectosteratogénicos (que provoca malformaciones congénitas), del medicamento, éste
fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido
comercializado bajo diferentes nombres. España fue de los últimos países al
retirarlo el año 1963.
é l d é d lí ?
http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/3/3e/Phocomelia.jpghttp://es.wikipedia.org/wiki/Archivo:Thalidomide_Baby.jpg
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¿ Por qué es importante validar un método analítico?
Investigando se descubrió que había dos talidomidas distintas, aunque de igual
fórmula molecular, en las cuales cambiaba la disposición de los grupos en uncarbono, que hasta entonces no se tenía en cuenta. Están pues (según lanomenclatura actual) la forma R (que producía el efecto sedante que se buscaba)
y la S (que producía efectos teratogénicos). Este descubrimiento produjo que a
partir de ese momento se tuviese en cuenta la esteroisomería en moléculas,utilizando el sistema R/S actual.
Datos químicos
C13H10N2O4
258.23 g/mol
Farmacocinética
55% y 66% para la (+)- R y ( – )-S enantiómeros,
respectivamente
rangos medios de aproximadamente 5 a 7 h con una soladosis; no se altera con dosis múltiples
Datos clínicos
é i lid é d lí i ?
http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/b/bb/Thalidomide-structures.png
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¿ Por qué es importante validar un método analítico?
El fármaco provocó la denominada
"catástrofe de la talidomida", ya quemiles de bebés nacieron en todo elmundo con severas malformaciones
irreversibles. Muchos de estos
individuos tuvieron (y tienen)
dificultades en integrarse en la
sociedad a causa de su minusvalía.
Además, la alarma social que
provocaron los severos efectos
secundarios hizo que los responsables
de Sanidad de muchos países
empezaran a hacer un control estrictode los medicamentos antes de su
comercialización dando impulso al auge
del tema de validación de métodosanalíticos.