ISO / TS 16949:2002 (E)
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Introducción
0.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la
aplicación del sistema de gestión de calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, en particular
objetivos, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es
el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de calidad o
uniformidad de la documentación.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios
requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta orientación para la comprensión o clarificación de la
asociada requisito.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar
capacidad de la organización para satisfacer al cliente, reglamentarios y los propios de la organización.
Los principios de gestión de calidad establecidos en las normas ISO 9000 e ISO 9004 se han tenido en cuenta en
el desarrollo de esta Norma Internacional.
0.2 Enfoque basado en procesos
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
0.2 Enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, la implementación y
la mejora de la eficacia de un sistema de gestión de calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
necesidades de los clientes.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas. Una actividad
uso de los recursos, y logró el fin de permitir la transformación de insumos en productos, puede ser considerado como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente la entrada a la siguiente.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de los
estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre la
procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, tal enfoque hace hincapié en la importancia de los
a)
entender y cumplir con los requisitos,
b)
la necesidad de considerar los procesos en términos de valor añadido,
c)
obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d)
la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
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El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en el proceso mostrado en la Figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos
presentado en las cláusulas 4-8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel importante en la definición de los requisitos
como insumos. Seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa al cliente
la percepción de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo se muestra en la Figura 1
cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no muestra los procesos a un nivel detallado.
NOTA Además, la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PDCA) se puede aplicar a todos los procesos. PDCA puede ser
se describe brevemente como sigue.
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y
las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Revisados los procesos controlar y medir y productos contra las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto y
informar de los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del proceso.
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos
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0.3 Relación con la Norma ISO 9004
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
Las ediciones actuales de las normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de gestión de la calidad
normas de sistemas que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también se pueden utilizar de forma independiente.
Aunque las dos normas tienen diferente aplicación, tienen una estructura similar con el fin de contribuir a su
aplicación como un par coherente.
ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por
organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia de la calidad
sistema de gestión en el cumplimiento de los requisitos del cliente.
ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001,
especialmente para la mejora continua del desempeño y la eficiencia general de la organización, así como su
eficacia. ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee mover
más allá de los requisitos de la norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no es
destinen para certificación o con fines contractuales.
NOTA
El conocimiento y uso de los ocho principios de gestión de calidad contemplados en la norma ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000
debe ser demostrado y en cascada a través de la organización por la alta dirección.
0.3.1 Orientación de IATF para ISO / TS 16949:2000
"Guía IATF para ISO / TS 16949:2002" es un documento que contiene las prácticas recomendadas de la industria automotriz,
ejemplos, ilustraciones y explicaciones, y proporciona asistencia en la aplicación de ajustarse a los requisitos
de este Pliego de Prescripciones Técnicas.
Este documento de orientación IATF no está diseñado para certificación o con fines contractuales
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Esta norma internacional se ha alineado con ISO 14001:1996 para aumentar la compatibilidad de los dos
normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como los
en particular a la gestión ambiental, salud ocupacional y gestión de la seguridad, la gestión financiera o
gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio
sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible que una organización a
adaptar su sistema de gestión existente (s) con el fin de establecer un sistema de gestión de calidad que cumple con los
los requisitos de esta Norma Internacional.
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0.5 Objetivo de esta Especificación Técnica
El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema de gestión de calidad que establece
mejora continua, haciendo hincapié en la prevención de defectos y la reducción de la variación y de los residuos en la cadena de suministro.
Esta Especificación Técnica, junto con los requisitos específicos del cliente aplicables, define los principios fundamentales
requisitos del sistema de gestión de calidad para los que suscriben este documento.
Esta especificación técnica tiene por objeto evitar las auditorías de certificación múltiples y
ofrecer un enfoque común para una
sistema de gestión de calidad para la producción de automóviles y de piezas de recambio correspondientes.
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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
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Sistemas de gestión de la calidad ------ Requisitos particulares para la
aplicación de la norma ISO 9001:2000 para la producción de automóviles y
de piezas de recambio correspondientes
1 Alcance
1.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
1 Alcance
1.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad, cuando una organización
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan al cliente y reglamentarios aplicables
requisitos, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los clientes y normativo aplicable
requisitos.
NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a, o solicitado por un cliente.
Esta especificación técnica, en conjunción con la norma ISO 9001:2000, define el sistema de gestión de la calidad
requisitos para el diseño y el desarrollo, la producción y, en su caso, instalación y servicio de
productos relacionados con la automoción.
Esta especificación técnica es aplicable a los sitios de la organización en la que las partes especificado por el cliente, para la producción de
y / o servicio, se fabrican.
Funciones de apoyo, ya sea in situ o remota (por ejemplo, centros de diseño, oficinas corporativas y distribución
centros), parte de la auditoría de las instalaciones forma que soporten el sitio, pero no puede obtener la certificación independiente a este
Pliego de Prescripciones Técnicas.
Esta especificación técnica puede ser aplicada en toda la cadena de suministro.
1.2 Aplicación
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
independientemente del tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando algún requisito (s) de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de una organización
y su producto, esto puede ser considerado para la exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad de la organización,
o la responsabilidad, para ofrecer productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables.
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Las únicas exclusiones permitidas para esta Especificación Técnica se relacionan con 7,3 en la organización no es
responsable del diseño y desarrollo del producto.
Exclusiones permitidas no incluyen el diseño del proceso de fabricación.
2 Referencias normativas
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, mediante su referencia en este texto, constituyen disposiciones de la
esta especificación técnica. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones de, ningún de éstos
publicaciones no son aplicables. Sin embargo, los participantes, mediante acuerdos basados en esta especificación técnica para
investigar la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo indicado a continuación. Para
referencias sin fecha, la última edición de del documento normativo se refirió a se aplica. Los miembros de ISO e IEC
mantener registros de las Normas Internacionales vigentes.
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
3
Términos y definiciones
A los efectos de esta norma, los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
Los siguientes términos, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar
el vocabulario actualmente en uso:
proveedor ---- organización ---- cliente
El término "organización" reemplaza al término "proveedor" que se utiliza en la norma ISO 9001:1994, y se refiere a la unidad a la que este
Aplica Norma Internacional. Además, el término "proveedor" reemplaza ahora al término "subcontratista".
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste
puede significar también "servicio".
3.1 Términos y definiciones para la industria del automóvil
A los efectos de esta Especificación Técnica, los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000:2000 y la siguiente
aplicar.
3.1.1
plan de control
descripción documentada de los sistemas y procesos necesarios para el control del producto (véase el anexo A)
3.1.2
diseñar organización responsable
organización con la autoridad para establecer una nueva o modificar una, especificación de producto existente
NOTA
Esta responsabilidad incluye la prueba y verificación de los resultados de diseño de la aplicación especificada por el cliente.
3.1.3
prueba de error
producto y diseño y desarrollo de procesos de fabricación para evitar la fabricación de productos no conformes
3.1.4
laboratorio
instalación para la inspección, prueba o calibración que puede incluir, pero no se limita a, químico, metalúrgico, dimensiones,
las pruebas físicas, eléctricas o la fiabilidad
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3.1.5
alcance del laboratorio
documento controlado que contiene
tests específicos, evaluaciones y calibraciones que el laboratorio está capacitado para llevar a cabo,
lista de los equipos que utiliza para llevar a cabo lo anterior, y
lista de métodos y normas a las que se lleva a cabo lo anterior
3.1.6
fabricación
proceso de elaboración o fabricación
materiales de producción,
producción o partes de servicio,
asambleas, o
tratamiento térmico, soldadura, pintura, placas u otros servicios de acabado
3.1.7
mantenimiento predictivo
actividades basadas en los datos de proceso orientadas a la prevención de los problemas de mantenimiento de predicción del probable fracaso
modos
3.1.8
mantenimiento preventivo
medidas previstas para eliminar las causas de fallas en los equipos y las interrupciones no programadas a la producción, como una salida
del diseño del proceso de fabricación
3.1.9
fletes premium
costes o gastos extraordinarios adicionales a la prestación contratada
NOTA
Esto puede ser causado por el método, la cantidad, no programada o retrasos en las entregas, etc
3.1.10
ubicación remota
ubicación que apoya los sitios y en la que se producen los procesos no productivos
3.1.11
sitio
ubicación en la que se producen los procesos de fabricación con valor añadido
3.1.12
características especiales
característica del producto o parámetro proceso de fabricación que pueden afectar a la seguridad o el cumplimiento de la normativa,
en forma, función, rendimiento o posterior procesamiento de productos
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
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Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y continuamente
mejorar su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
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La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la
organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean
efectiva,
d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos,
e) supervisar, medir y analizar estos procesos, y
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Estos procesos deben ser gestionados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional
Estándar.
Cuando una organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la
organización debe asegurarse de controlar tales procesos. Se identificará control sobre dichos procesos externalizados
dentro del sistema de gestión de calidad.
Nota Los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad antes mencionada deben incluir los procesos de gestión
actividades, la provisión de recursos, la realización del producto y medición.
4.1.1 Requisitos generales - Suplementarios
Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con
todos los requisitos de los clientes.
NOTA
Ver también 7.4.1 y 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir
a) declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad,
b) un manual de calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos,
y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).
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NOTA 1 Cuando aparece el término "procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento de
se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad
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4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya
a) el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos
ISO 9001:2000, Sistema de Gestión de la calidad - Requisitos
4.2.3 Control de los documentos
Se deben controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad. Los registros son un tipo especial de
documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios
a) aprobar los documentos para verificar su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar según sea necesario y aprobarlos nuevamente los documentos,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso,
e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurar que los documentos de origen externo se identifican y se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso que sean
mantengan por cualquier razón.
4.2.3.1 Especificaciones técnicas
La organización debe tener un proceso para asegurar la oportuna revisión, distribución y aplicación de todos los clientes
normas / especificaciones y cambios de ingeniería basados en la fecha prevista en el cliente requerido. Revisión oportuna debe ser
tan pronto como sea posible, y no excederá de dos semanas de trabajo.
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La organización debe mantener un registro de la fecha en que se lleva a cabo cada cambio en la producción.
La aplicación incluirá los documentos actualizados.
NOTA
A cambio de estas normas / especificaciones requiere un registro actualizado de aprobación de partes de producción del cliente cuando
estas especificaciones se hace referencia en el registro de diseño o si afectan a los documentos del proceso de aprobación de partes de producción, tales
como el plan de control, AMFE, etc
4.2.4 Control de los registros
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4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la
funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperable. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros.
NOTA 1 "Disposición" anterior incluye disposición.
NOTA 2 "Registros" también incluyen los registros especificados por el cliente.
4.2.4.1 Registros de retención
El control de los registros deberá satisfacer los requisitos reglamentarios y del cliente.
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
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5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la aplicación de la calidad
sistema de gestión y mejora continua de su eficacia
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer al cliente, así como legal y regulatorio
requisitos,
b) el establecimiento de la política de calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de calidad,
d) la realización de revisiones por la dirección, y
e) asegurar la disponibilidad de recursos.
5.1.1 La eficiencia del proceso
La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurar su
eficacia y eficiencia.
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5.2 Enfoque al cliente
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5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de mejorar
satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de la calidad
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5.3 Política de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad
a) es adecuada para el propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia de la calidad
sistema de gestión,
c) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
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5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos de producto
[Véase 7.1 a)] se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política de calidad.
5.4.1.1 Objetivos de calidad - Suplementarios
La alta dirección debe definir los objetivos y las medidas que se incluyen en el plan de negocios de calidad y
utilizado para implementar la política de calidad.
NOTA
Objetivos de calidad deben abordar las expectativas del cliente y ser alcanzables dentro de un período de tiempo definido.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión
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5.4.2 Planificación del sistema de gestión
La alta dirección debe asegurarse de que
a) la planificación del sistema de gestión de calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos citados en el punto 4.1, como
así como los objetivos de calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando los cambios en el sistema de gestión de la calidad
se planifiquen e implementen.
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
5.5.1.1 La responsabilidad de la calidad
Los gerentes con responsabilidad y autoridad para la acción correctiva será informada sin demora de los productos o procesos
que no se ajustan a los requisitos.
El personal responsable de la calidad del producto estarán facultadas para detener la producción para corregir problemas de calidad.
Las operaciones de producción en todos los turnos se cuentan con personal a cargo de, o delegar la responsabilidad,
garantizar la calidad del producto.
5.5.2 Representante de la dirección
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5.5.2 Representante de la dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener
responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurar que se establecen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad, aplicar y
mantenido,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de
mejoramiento y
c) garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con la
sistema de gestión de calidad.
5.5.2.1 Representante del cliente
La alta dirección debe designar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que las necesidades de los clientes
se abordan. Esto incluye la selección de características especiales, el establecimiento de objetivos de calidad y la capacitación relacionada,
acciones correctivas y preventivas, diseño y desarrollo de productos.
5.5.3 Comunicación interna
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5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe asegurarse de que los procesos de comunicación apropiados son establecidos dentro de la organización
y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad.
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5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
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5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurar su
conveniencia, adecuación y eficacia. Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de
la mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad, incluyendo la política de calidad y la calidad
objetivos.
Los registros de las revisiones por la dirección deben mantenerse (véase 4.2.4).
5.6.1.1 rendimiento del sistema de gestión de calidad
Estas revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como
parte esencial del proceso de mejora continua.
Parte de la revisión por la dirección debe ser el seguimiento de los objetivos de calidad y la presentación de informes periódicos y
evaluación del coste de la mala calidad (véase 8.4.1 y 8.5.1).
Estos resultados serán registrados para proporcionar, como mínimo, la evidencia de la realización de
los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y
satisfacción del cliente con el producto suministrado.
5.6.2 Información para la revisión
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
5.6.2 Información para la revisión
La entrada a la revisión por la dirección debe incluir información sobre
a) los resultados de las auditorías,
b) retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones preventivas y correctivas,
acciones e) de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
5.6.2.1 Información para la revisión - Suplemento
Entrada a revisión por la dirección debe incluir un análisis de campo-fracasos reales y potenciales y su impacto en la calidad,
la seguridad o el medio ambiente.
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5.6.3 Resultados de la revisión
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5.6.3 Resultados de la revisión
La salida de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.
Gestión de recursos 6
6.1 Provisión de recursos
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Gestión de recursos 6
6.1 Provisión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
a) implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
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6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación apropiada,
formación, habilidades y experiencia.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto,
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen
a la consecución de los objetivos de calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
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6.2.2.1 Habilidades de diseño
La organización debe asegurarse de que el personal con responsabilidad en el diseño de productos son competentes para lograr un diseño
requisitos y son expertos en las herramientas y técnicas aplicables.
Herramientas y técnicas aplicables serán identificados por la organización.
6.2.2.2 Formación
La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación de las necesidades de formación y la consecución de
competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto. El personal que realice asignada específica
las tareas serán calificadas, según sea necesario, con especial atención a la satisfacción de las
necesidades del cliente.
NOTA 1 Esto se aplica a todos los empleados que tienen un efecto sobre la calidad en todos los niveles de la organización.
NOTA 2 Un ejemplo de los requisitos específicos de los clientes es la aplicación de datos basados matemáticamente digitalizados.
6.2.2.3 Capacitación en el trabajo
La organización debe proporcionar capacitación en el puesto de trabajo para el personal en cualquier trabajo nuevo o modificado que afecta a la calidad del producto,
incluyendo la contratación de personal o agencia. Personal cuyo trabajo puede afectar a la calidad deben estar informados sobre el
consecuencias para el cliente de la no conformidad con los requisitos de calidad.
6.2.2.4 Motivación de los empleados y el empoderamiento
La organización debe tener un proceso para motivar a los empleados para alcanzar los objetivos de calidad, para hacer continua
mejoras, y para crear un ambiente que fomente la innovación. El proceso debe incluir la promoción de la
la calidad y el conocimiento tecnológico en toda la organización.
La organización debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad [ver 6.2.2 d)].
6.3 Infraestructura
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6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos. La infraestructura incluye, en su caso
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipos de procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).
Planificación 6.3.1 Plantas, instalaciones y equipos
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario (véase 7.3.1.1) para el desarrollo de las plantas, instalaciones y equipos
planes. Planos de las instalaciones deberán optimizar viajes de material, manipulación y
utilización seguras de valor añadido de superficie, y facilitarán
flujo sincronizado de los materiales. Los métodos deberán desarrollarse y aplicarse para evaluar y monitorear la efectividad
de las operaciones existentes.
NOTA
Estos requisitos deben centrarse en los principios de manufactura esbelta y la relación con la eficacia de la calidad
sistema de gestión.
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6.3.2 Planes de contingencia
La organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer las necesidades del cliente en caso de una emergencia
tales como interrupciones de servicios públicos, la escasez de mano de obra, falta de equipo clave y devuelve el terreno.
6.4 Ambiente de trabajo
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6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos.
6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del producto
Seguridad de los productos y los medios para reducir al mínimo los posibles riesgos para los trabajadores deberán ser presentadas por la organización,
especialmente en el proceso de diseño y desarrollo y en la fabricación de las actividades del proceso.
6.4.2 Limpieza de los locales
La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación de acuerdo con el producto
y las necesidades de proceso de fabricación.
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
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7
Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Planificación de producto
realización deberá ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase
4.1).
En la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar lo siguiente, según corresponda:
a) los objetivos y los requisitos para el producto de calidad;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
actividades c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y prueba específicas para el producto así como los criterios
para la aceptación del mismo;
d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase
4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de la organización de las operaciones.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluida la realización del producto
procesos) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato, puede ser referido como un plan de calidad.
NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.
NOTA
Algunos clientes se refieren a la gestión o de planificación avanzada de la calidad del producto proyectarse como un medio para lograr el producto
realización. Planificación avanzada de calidad del producto incorpora los conceptos de prevención de errores y la mejora continua como
en contraste con la detección de errores, y se basa en un enfoque multidisciplinario.
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7.1.1 Planificación de la realización del producto - Suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a las especificaciones técnicas deberán ser incluidos en la planificación de producto
realización como un componente del plan de calidad.
7.1.2 Criterios de aceptación
Los criterios de aceptación serán definidos por la organización y, en su caso, aprobado por el cliente.
Para el muestreo de datos de atributos, el nivel de aceptación será de cero defectos (véase 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidad
La organización debe garantizar la confidencialidad de los productos de los clientes contratados y proyectos en desarrollo,
y la información de producto relacionado.
7.1.4 Control de cambios
La organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que la realización del producto de impacto. Los efectos de los
cualquier cambio, incluyendo los cambios causados por cualquier proveedor, se evaluará y la verificación y validación
actividades se definirán, para garantizar el cumplimiento de los requisitos del cliente. Los cambios serán validados antes de
aplicación.
Para diseños propios, el impacto en la forma, el ajuste y la función (incluyendo el rendimiento y / o durabilidad) será revisado
con el cliente de modo que todos los efectos pueden ser evaluados correctamente.
Cuando sea requerido por el cliente, los requisitos de verificación / identificación adicionales, tales como las requeridas para la nueva
introducción de productos, se cumplirá.
NOTA 1 Cualquier cambio que afecta a la realización del producto los requisitos del cliente requiere la notificación a, y el acuerdo de la
cliente.
NOTA 2 El requisito anterior se aplica a los productos y cambios en el proceso de fabricación.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
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7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.
NOTA 1 Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio de productos de posventa se proporciona como parte del contrato o adquisición del cliente
orden.
NOTA 2 Este requisito incluye el reciclaje, el impacto ambiental y las características identificadas como resultado de la
el conocimiento de la organización de los procesos de producción y fabricación (ver 7.3.2.3).
NOTA 3 Conformidad con el punto c) incluye todo el gobierno procede, seguridad y medio ambiente, aplicado a
adquisición, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminación o disposición de materiales.
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Características especiales 7.2.1.1 Cliente designados
La organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, documentación y control
de características especiales.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión se llevará a cabo antes de la
el compromiso de la organización para proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos
o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que
a) los requisitos de los productos se establecen,
b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente se resuelven, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Los registros de los resultados de la revisión y de las acciones derivadas de la revisión se mantendrán (ver 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, los requisitos de los clientes serán
confirmado por la organización antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y
que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA
En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisión formal no es práctico para cada orden. En su lugar, la revisión puede cubrir
información pertinente del producto, como catálogos o el material publicitario.
7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto - Suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 para una revisión formal (ver nota) será necesaria la autorización del cliente.
7.2.2.2 Organización viabilidad de la fabricación
La organización debe investigar, confirmar y documentar la viabilidad de la fabricación de los productos propuestos en
el proceso de revisión del contrato, incluido el análisis de riesgos.
7.2.3 Comunicación con el cliente
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7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes
relación con
a) información sobre los productos,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
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7.2.3.1 Comunicación con el cliente - Suplemento
La organización debe tener la capacidad de comunicar la información necesaria, incluidos los datos, en un cliente
idioma y el formato (por ejemplo, los datos de diseño asistido por ordenador, el intercambio electrónico de datos). especificada
7.3 Diseño y desarrollo
NOTA
Los requisitos de 7.3 incluyen productos y el diseño y desarrollo de procesos de fabricación, y se centran en error
prevención en lugar de la detección.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
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7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo de producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar
a) el diseño y las fases de desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo de
garantizar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, ya que el diseño y el desarrollo progresa.
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario para prepararse para la realización del producto, incluyendo
desarrollo / finalización y seguimiento de características especiales,
el desarrollo y revisión de FMEAs, incluyendo acciones para reducir los riesgos potenciales, y
el desarrollo y revisión de los planes de control.
NOTA
Un enfoque multidisciplinario normalmente incluye el diseño de la organización, producción, ingeniería, calidad,
producción y otro personal apropiado.
7.3.2 Diseño e insumos para el desarrollo
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7.3.2 Diseño e insumos para el desarrollo
Elementos de entrada relacionados con los requisitos, se determinarán y mantenerse registros (véase 4.2.4).
Estos elementos de entrada deben incluir
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) cuando proceda, la información proveniente de diseños previos similares, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
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Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no en conflicto con
entre sí.
NOTA
Características especiales (véase 7.2.1.1) que se incluyen en este requisito.
7.3.2.1 Producto entrada para el diseño
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos de diseño de productos insumos, incluyendo el
siguiendo:
las necesidades del cliente (revisión del contrato) como características especiales (véase 7.3.2.3), identificación,
trazabilidad y embalaje;
uso de la información: la organización debe tener un proceso para desplegar la información obtenida desde el diseño anterior
proyectos, análisis de la competencia, la retroalimentación de proveedores, entrada interna, los datos de campo y otras fuentes pertinentes, para
proyectos actuales y futuros de naturaleza similar;
los objetivos para la calidad del producto, la vida, la fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, tiempo y costo.
7.3.2.2 Fabricación de entrada el diseño de procesos
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada del diseño del proceso de fabricación,
incluso
los datos de salida de productos de diseño,
objetivos de productividad, capacidad de proceso y el costo,
requisitos de los clientes, en su caso, y
experiencia en desarrollos anteriores.
NOTA
El diseño del proceso de fabricación incluye el uso de métodos de comprobación de errores en un grado apropiado a la
magnitud de los problemas y a los riesgos encontrados.
7.3.2.3 Características especiales
La organización debe identificar las características especiales [ver 7.3.3 d)] y
incluir todas las características especiales en el plan de control,
cumplir con las definiciones y los símbolos especificados por el cliente, y
identificar los documentos de control de procesos, incluyendo dibujos, FMEA, planes de control, y las instrucciones de operador con
símbolo característica especial del cliente o símbolo o calificación equivalente de la organización para incluir
los pasos del proceso que afectan a las características especiales.
NOTA
Características especiales se incluyen las características del producto y los parámetros de proceso.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
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7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto al diseño y
entrada de desarrollo y deberá ser aprobado antes de su liberación.
Diseño y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
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7.3.3.1 Los resultados del diseño del producto - Suplemento
La salida del diseño del producto se expresará en términos que puedan ser verificados y validados contra el diseño del producto
requisitos de entrada. La producción de diseño del producto deberá incluir
diseño FMEA, los resultados de fiabilidad,
las características y especificaciones de productos especiales,
producto a prueba de error, según el caso,
definición del producto, incluyendo planos o datos basados matemáticamente,
diseño de producto revisa los resultados y
pautas de diagnóstico en su caso.
7.3.3.2 producción manufacturera diseño del proceso
La producción manufacturera proceso de diseño se expresará en términos que puedan ser verificados contra la fabricación
requisitos de entrada del diseño del proceso y validados. La producción manufacturera diseño del proceso deberá incluir
especificaciones y dibujos,
fabricación gráfico / diseño de flujo de procesos,
fabricación FMEA de proceso,
plan de control (véase 7.5.1.1),
instrucciones de trabajo,
proceso de aprobación de los criterios de aceptación,
los datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y capacidad de medición,
resultados de las actividades de comprobación de errores, según corresponda, y
métodos de detección rápida y la retroalimentación de producto / proceso de fabricación no conformidades.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, las revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo Se debe realizar de conformidad con el previsto
acuerdos (véase 7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos, y
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con el diseño y el desarrollo
etapa (s) en proceso de revisión. Los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria que se mantendrán (ver
4.2.4).
NOTA
Estas revisiones son normalmente coordinadas con las fases de diseño e incluyen el diseño y proceso de fabricación
desarrollo.
7.3.4.1 Monitoreo
Las mediciones realizadas en etapas específicas de diseño y desarrollo deben ser definidos, analizados y reportados con
resumen de los resultados como una entrada a revisión por la dirección.
NOTA
Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, plazos de entrega, caminos críticos y otros, según corresponda.
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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
La verificación se realizará de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de entrada del diseño y desarrollo. Los registros de los resultados de la
Se mantendrán la verificación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
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7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para
asegúrese de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o destinado
utilizar, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del
producto. Los registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria se mantendrán (ver 4.2.4).
NOTA 1 El proceso de validación normalmente incluye un análisis de los informes de campo de los productos similares.
NOTA 2 Los requisitos de 7.3.5 y 7.3.6 anteriores se aplican tanto a los procesos de fabricación del producto y.
7.3.6.1 Diseño y desarrollo de la validación - Supplemental
Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar de conformidad con los requisitos del cliente incluyendo
tiempos para el programa.
7.3.6.2 programa de Prototype
Cuando sea requerido por el cliente, la organización dispondrá de un prototipo de programa y el plan de control. La
organización debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores, procesos de mecanizado y fabricación que se utilizará
en la producción.
Todas las actividades de ejecución de pruebas serán objeto de seguimiento para la realización oportuna y conforme a los requisitos.
Mientras que los servicios pueden ser subcontratados, la organización se hará cargo de los servicios externalizados, incluyendo
liderazgo técnico.
7.3.6.3 proceso de aprobación del producto
La organización debe ajustarse a un procedimiento de aprobación de productos y procesos de fabricación reconocido por la
cliente.
NOTA
Aprobación del producto debe ser posterior a la verificación del proceso de fabricación.
Este producto y el procedimiento de aprobación del proceso de producción se aplicarán también a los proveedores.
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7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
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7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Diseño y desarrollo de los cambios deberán ser identificados y debidamente registrados. Los cambios deben revisarse,
verificación y validación, en su caso, y aprobado antes de su implementación. La revisión del diseño y desarrollo
cambios deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.
Los registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria que se mantendrán (ver 4.2.4).
NOTA
Diseño y desarrollo de los cambios incluyen todos los cambios durante la vida del programa del producto (véase 7.1.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y la
alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del
producto en la posterior realización del producto o el producto final comprado.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con la
requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación. Actas de la
resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de la evaluación se mantendrán (ver 4.2.4)
NOTA 1 productos comprados anteriores incluyen todos los productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales como sub-
montaje, secuenciación, clasificación, retrabajo y calibración.
NOTA 2 Cuando hay fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con los proveedores, la organización debe verificar la
la continuidad del sistema de gestión de calidad del proveedor y su eficacia.
7.4.1.1 conformidad reglamentaria
Todos los productos comprados o materiales utilizados en el producto deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables.
7.4.1.2 desarrollo del sistema de gestión de calidad del proveedor
La organización debe llevar a cabo la calidad del desarrollo del sistema de gestión de proveedores con el objetivo de proveedor
conformidad con esta especificación técnica. Conformidad con la norma ISO 9001:2000 es el primer paso para lograr este objetivo.
NOTA
La priorización de los proveedores para el desarrollo depende, por ejemplo, el rendimiento de
calidad del proveedor y el
importancia del producto suministrado.
A menos que se especifique lo contrario por el cliente, los proveedores de la organización deberán ser registrados a terceros
ISO 9001:2000 por un organismo de certificación de tercera parte acreditada.
Fuentes 7.4.1.3 Cliente aprobados
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo, los clientes de dibujo de ingeniería, especificaciones), la organización debe adquirir
productos, materiales o servicios de fuentes aprobadas.
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El uso de fuentes designada por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas / medidor, no exime a la organización de la
responsabilidad de asegurar la calidad de los productos adquiridos.
7.4.2 Información de las compras
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7.4.2 Información de las compras
Información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, en su caso
a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) requisitos para la calificación del personal, y
c) requisitos del sistema de gestión de calidad.
La organización debe asegurarse de la idoneidad de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al
proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
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7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que
producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización
indicará las disposiciones para la verificación pretendida y el método de lanzamiento de un producto en la información de compra.
7.4.3.1 la calidad del producto entrante
La organización debe tener un proceso para asegurar la calidad del producto adquirido (ver 7.4.3) utilizando uno o más de
los siguientes métodos:
recibir, y la evaluación de los datos estadísticos por parte de la organización;
la inspección de recepción y / o pruebas, como el muestreo basado en el rendimiento;
segunda o evaluaciones o auditorías de sitios de proveedores de terceros, cuando se combina con los registros de aceptable
entregado la calidad del producto;
la evaluación por parte de un laboratorio designado;
otro método acordado con el cliente.
7.4.3.2 monitoreo Proveedor
El desempeño del proveedor se supervisa a través de los siguientes indicadores:
la calidad del producto entregado;
interrupciones clientes incluyendo devoluciones de campo;
desempeño del cronograma de entrega (incluyendo incidentes de fletes premium);
las notificaciones de estado de clientes especiales relacionados con los problemas de calidad o entrega.
La organización debe promover el seguimiento de los proveedores de los resultados de sus procesos de fabricación.
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7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
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7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Controlado
condiciones incluirán, en su caso
a) la disponibilidad de información que describe las características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso de equipo adecuado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y medición, y
f) la implementación de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
7.5.1.1 Plan de control
La organización debe:
desarrollar planes de control (véase el anexo A) en el sistema, subsistema, componentes y / o materiales para la
producto suministrado, incluidas las de los procesos de producción de materiales a granel, así como partes y
tener un plan de control de pre-lanzamiento y producción que tiene en cuenta el diseño y la fabricación AMFE
salidas del proceso FMEA.
El plan de control deberá
una lista de los controles que se utilizan para el control de procesos de fabricación,
incluir métodos para el seguimiento del control ejercido sobre las características especiales (véase 7.3.2.3) definido por dos
el cliente y la organización,
incluir la información requerida en el cliente, en su caso, y
iniciar el plan de reacción especificado (véase 8.2.3.1), cuando el proceso se vuelve inestable o no estadísticamente
capaz.
Los planes de control se revisarán y actualizarán cuando se produzca un cambio que afecta a los productos, procesos de fabricación,
medición, la logística, las fuentes de suministro o FMEA (ver 7.1.4).
NOTA
Aprobación de los clientes puede ser necesaria después de la revisión o actualización del plan de control.
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados con responsabilidades para la
el funcionamiento de los procesos que la calidad del producto impacto. Estas instrucciones deberán ser accesibles para su uso en la estación de trabajo.
Estas instrucciones se derivan de fuentes tales como el plan de calidad, plan de control y el producto
proceso de realización.
7.5.1.3 Verificación de trabajo conjunto-ups
Job configuraciones se verificarán siempre realizado, como una tirada inicial de un trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.
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Las instrucciones de trabajo deberán estar disponibles para el personal de puesta a punto. La organización debe utilizar métodos estadísticos de
verificación en su caso.
NOTA
Se recomiendan las comparaciones de última fuera parte.
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo
La organización debe identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos para el mantenimiento de la máquina / equipo
y desarrollar un sistema de mantenimiento preventivo total prevista efectiva. Como mínimo, este sistema deberá incluir la
siguiendo:
las actividades de mantenimiento planificadas;
envasado y conservación de los equipos, herramientas y medición;
disponibilidad de piezas de repuesto para equipos de fabricación llave;
documentar, evaluar y mejorar los objetivos de mantenimiento.
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la eficacia y la
eficiencia de los equipos de producción.
7.5.1.5 Gestión de las herramientas de producción
La organización debe proporcionar recursos para la herramienta y el medidor de las actividades de diseño, fabricación y verificación.
La organización debe establecer y aplicar un sistema de gestión de la producción de herramientas que incluyen:
instalaciones y el personal de mantenimiento y reparación;
almacenamiento y recuperación;
puesta a punto;
los programas de cambio de herramienta para herramientas perecederas;
documentación de modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería;
modificación de la herramienta y la revisión de la documentación;
identificación de herramientas, definiendo el estado, tales como la producción, reparación o eliminación.
La organización debe implementar un sistema de monitoreo de estas actividades en su caso el trabajo se subcontrata.
NOTA
Este requisito se aplica también a la disponibilidad de herramientas para piezas de servicio del vehículo.
7.5.1.6 Programación de la producción
La producción se programará con el fin de satisfacer las necesidades del cliente, como justo a
tiempo con el apoyo de un
sistema de información que permite el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso y es el orden conducido.
7.5.1.7 Evaluación de la información del servicio
Un procedimiento para la comunicación de información sobre los problemas de servicios para las actividades de fabricación, ingeniería y diseño
será establecido y mantenido.
NOTA
La intención de la adición de las "preocupaciones" de servicios a este apartado es garantizar que la organización es consciente de
conformidades que se producen externo a su organización.
7.5.1.8 Servicio de acuerdo con el cliente
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la eficacia de
los centros de servicio de la organización,
las herramientas de propósito especial o equipos de medición, y
la formación del personal de servicio.
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7.5.2 Validación de los procesos de producción y de servicio
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7.5.2 Validación de los procesos de producción y de servicio
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes
no puede ser verificada por seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en deficiencias
se hacen evidentes sólo después de que el producto está en uso o el servicio ha sido entregado.
Validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, en su caso
criterios a) definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.
7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y el servicio - Supplemental
Los requisitos de 7.5.2 se aplicarán a todos los procesos de producción y prestación de servicios.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
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7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados durante la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto
(Ver 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.
NOTA
Estado de inspección y de prueba no está indicada por la ubicación del producto en el flujo de producción a menos inherentemente obvio,
tales como material en un proceso automatizado de transferencia de producción. Se permiten alternativas, si el estado está claramente identificado,
documentado y logra el propósito designado.
7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - Suplemento
Las palabras "cuando proceda" en 7.5.3 no se aplicarán.
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7.5.4 Propiedad del cliente
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7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados
por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente suministrados para su utilización
o incorporación en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considere inadecuado para
su uso debe ser comunicado al cliente y mantenerse registros (véase 4.2.4).
NOTA
La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
NOTA
Envases retornables de propiedad del cliente se incluye en la presente cláusula.
7.5.4.1 propiedad del cliente herramientas de producción
Herramientas de propiedad del cliente, fabricación, pruebas, herramientas y equipos de inspección deberán estar marcados de forma permanente para que
la propiedad de cada elemento es visible y se puede determinar.
7.5.5 Preservación del producto
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7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega a la prevista
destino. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Preservación
se aplicarán también a las partes constitutivas de un producto.
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
Con el fin de detectar el deterioro, la condición de producto en almacén deberá evaluarse a intervalos planificados apropiados.
La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario para optimizar la rotación de inventario en el tiempo y asegurar una población
rotación, tales como "primero en entrar, primero en salir" (FIFO). Producto obsoleto deberá ser controlado de una manera similar a no conforme
producto.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y el seguimiento y
instrumentos de medición necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se
llevado a cabo de una manera que es coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario para garantizar la validez de los resultados, el equipo de medición deberá
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medición trazables a
patrones de medición internacionales o nacionales, donde no existen tales normas, la base utilizada para la calibración
o verificación se hará constar;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para que el estado de calibración que se determine;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento.
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Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando la
equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo
y cualquier producto afectado. Los registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).
Cuando se utiliza en el seguimiento y medición de los requisitos especificados, la capacidad de los programas informáticos para satisfacer
se confirmó la aplicación prevista. Esto se llevará a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando
necesario.
NOTA
Véase ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para la orientación.
NOTA
Un número u otro identificador trazable al registro de calibración del dispositivo cumple con el propósito del requisito c) anterior.
7.6.1 Análisis del sistema de medición
Los estudios estadísticos se llevaron a cabo para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de medición y
probar el sistema de equipo. Este requisito se aplicará a los sistemas de medición de referencia en el plan de control. La
métodos de análisis y criterios de aceptación utilizados se ajustarán a los de los manuales de referencia del cliente en
análisis de sistemas de medición. Otros métodos de análisis y criterios de aceptación pueden ser utilizados si son aprobados por el
cliente.
7.6.2 Registros de calibración / verificación
Los registros de la actividad de calibración / verificación para todos los equipos medidores, medición y prueba, necesarios para proporcionar
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, como los empleados y equipo de propiedad de los clientes,
incluirá
identificación del equipo, incluyendo el estándar de medición contra la cual se calibra el equipo,
las revisiones siguientes cambios de ingeniería,
las lecturas fuera de especificación que se recibieron para la calibración / verificación,
la evaluación del impacto de las condiciones fuera de especificación,
declaraciones de conformidad a las especificaciones después de la calibración / verificación y
notificación al cliente si el producto sospechoso o el material que se ha enviado.
7.6.3 Requisitos de laboratorio
7.6.3.1 laboratorio interno
Instalaciones del laboratorio interno de una organización debe tener un alcance definido que incluye su capacidad para llevar a cabo la
requiere servicios de inspección, ensayo o calibración. Este alcance del laboratorio se incluirá en la gestión de la calidad
documentación del sistema. El laboratorio debe especificar y aplicar, como mínimo, los requisitos técnicos para
adecuación de los procedimientos de laboratorio,
la competencia del personal del laboratorio,
las pruebas del producto,
la capacidad para llevar a cabo estos servicios correctamente, reconducible a la norma correspondiente proceso (por ejemplo, ASTM, EN,
etc), y
la revisión de los registros relacionados.
NOTA
Acreditación con la norma ISO / IEC 17025 puede ser usado para demostrar proveedor en conformidad del laboratorio interno a esta
requisito, pero no es obligatorio.
7.6.3.2 laboratorio externo
Laboratorios externos / comerciales / independientes utilizados por los servicios de inspección, ensayo o calibración de la
organización de tener un alcance definido de laboratorio que incluye la capacidad para llevar a
cabo la inspección requerida,
ensayo o calibración, y, o bien
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se tenga constancia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o
el laboratorio debe estar acreditado con la norma ISO / IEC 17025 o su equivalente nacional.
NOTA 1 Dicha evidencia puede demostrarse mediante la evaluación del cliente, por ejemplo, o por la segunda parte del cliente aprobado por
evaluación que el laboratorio cumple con el propósito de la norma ISO / IEC 17025 o su equivalente nacional.
NOTA 2 Cuando un laboratorio calificado no está disponible para una determinada pieza de equipo, servicios de calibración pueden ser realizadas por
el fabricante del equipo. En tales casos, la organización debe asegurarse de que los requisitos que figuran en 7.6.3.1 se han
conocido.
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
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8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesario
a) demostrar la conformidad del producto,
b) para garantizar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su uso.
8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas
Herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso se determinarán durante la planificación de la calidad antes y se incluyen en
el plan de control.
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos
Conceptos estadísticos básicos, como la variación, control (estabilidad), la capacidad del proceso y sobre-ajuste serán
comprender y utilizar en toda la organización.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
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8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de calidad, la organización debe
monitorear la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido con los clientes
requisitos. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
NOTA
Se debe considerar tanto a los clientes internos y externos.
8.2.1.1 Satisfacción del cliente - Suplemento
La satisfacción del cliente con la organización se controla a través de la evaluación continua del desempeño de la
procesos de realización. Los indicadores de rendimiento se basan en datos objetivos e incluyen, pero no se limitan a:
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proporcionado un rendimiento calidad de las piezas,
interrupciones clientes incluyendo devoluciones de campo,
desempeño del cronograma de entrega (incluyendo incidentes de fletes premium), y
notificaciones cliente relacionados con los problemas de calidad o entrega.
La organización debe monitorear el desempeño de los procesos de fabricación para demostrar el cumplimiento
los requisitos del cliente para la calidad del producto y la eficiencia del proceso.
8.2.2 Auditoría interna
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8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si la gestión de la calidad
sistema
a) conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con el
requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización, y
b) se implementa y mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y
áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Los criterios de auditoría, su alcance, frecuencia y métodos
se definirán. Selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad de la auditoría
proceso. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, para informar de los resultados y
mantener los registros (véase 4.2.4) serán definidos en un procedimiento documentado.
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de la
acciones tomadas y el informe de resultados de la verificación (véase 8.5.2).
NOTA Consulte la norma ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para la orientación.
8.2.2.1 Calidad de auditoría del sistema de gestión
La organización debe auditar su sistema de gestión de calidad para verificar el cumplimiento de esta especificación técnica
y todos los requisitos del sistema de gestión de calidad adicionales.
8.2.2.2 Fabricación auditoría de proceso
La organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su eficacia.
8.2.2.3 Auditoría del producto
La organización debe auditar productos en etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad con todas las
requisitos especificados, tales como las dimensiones del producto, funcionalidad, envasado y etiquetado, con una frecuencia definida.
8.2.2.4 planes de auditoría interna
Las auditorías internas se referirá a todos los procesos de gestión de la calidad relacionados, actividades y turnos, y deberá ser programada
de acuerdo con un plan anual.
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Cuando se producen no conformidades internas / externas o quejas de los clientes, la frecuencia de auditoría deberá estar debidamente
aumentado.
NOTA
Listas de control específicas se deben utilizar para cada auditoría.
8.2.2.5 calificación auditor interno
La organización dispondrá de auditores internos que están calificados para auditar los requisitos de esta técnica
Especificaciones (véase 6.2.2.2).
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, en su caso, la medición de la calidad
los procesos del sistema de gestión. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, correcciones y acciones correctivas se tomarán, como
apropiados para verificar la conformidad del producto.
8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación
La organización debe llevar a cabo estudios de procesos en todos los nuevos de fabricación (incluido el montaje o secuenciación)
procesos para comprobar la capacidad del proceso y hacer aportaciones adicionales para el control del proceso. Los resultados del proceso de
Los estudios deberán ser documentados con las especificaciones, en su caso, de los medios de producción, medición y prueba,
y las instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deberán incluir los objetivos de capacidad de proceso de fabricación,
fiabilidad, facilidad de mantenimiento y la disponibilidad, así como los criterios de aceptación.
La organización debe mantener la capacidad de proceso de fabricación o el rendimiento como se especifica en la parte del cliente
requisitos del proceso de aprobación. La organización debe asegurarse de que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso son
práctica, incluida la adhesión a la especificada
las técnicas de medición,
los planes de muestreo,
los criterios de aceptación y
Planea reacción cuando no se cumplen los criterios de aceptación.
Eventos significativos del proceso, como el cambio de herramienta o reparación de la máquina, deberán ser registrados.
La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control de las características que son o no estadísticamente
capaz o son inestables. Estos planes de reacción deben incluir la contención del producto y del 100% de inspección como
apropiada. Un plan de acciones correctivas debe entonces ser completado por la organización, lo
que indica el tiempo específico y
responsabilidades asignadas para asegurar que el proceso sea estable y capaz. Los planes deberán ser revisados con
y aprobado por el cliente cuando lo requiera.
La organización debe mantener los registros de las fechas de vigencia de cambios en el proceso.
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8.2.4 Seguimiento y medición del producto
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8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe controlar y medir las características del producto para verificar que los requisitos del producto
se han cumplido. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo
con las disposiciones planificadas (véase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la persona (s)
autorizar la liberación del producto (véase 4.2.4).
Liberación del producto y la prestación de servicios no procederá hasta que todas las disposiciones planificadas (véase 7.1) han sido
completado satisfactoriamente, salvo autorización en contrario por una autoridad pertinente y, en su caso por el
cliente.
NOTA
Al seleccionar los parámetros del producto para controlar el cumplimiento de los requisitos internos y externos especificados, el
organización determina los tipos de las características del producto, lo que
los tipos de medición,
de medición adecuado significa, y
la capacidad y las habilidades requeridas.
8.2.4.1 Control dimensional y de funcionamiento
Una inspección de diseño y una verificación funcional de material de ingeniería del cliente y la actuación
se llevarán a cabo las normas de cada producto según lo especificado en los planes de control. Los resultados estarán disponibles para
comentarios de los clientes.
NOTA
Control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de los productos que aparecen en los registros de diseño.
8.2.4.2 artículos Apariencia
Para las organizaciones de fabricación de piezas designadas por el cliente como "elementos de apariencia", la organización debe
proporcionar
los recursos apropiados, incluyendo iluminación para la evaluación,
maestros para el color, grano, lustre, brillo metálico, textura, claridad de imagen (DOI), según el caso,
mantenimiento y control de los maestros apariencia y el equipo de evaluación, y
verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia son competentes y calificados para hacerlo.
8.3 Control del producto no conforme
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8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no cumpla con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para
se trata de un producto no conforme se define en un procedimiento documentado.
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, en su caso,
por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
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Los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas,
se mantendrán (ver 4.2.4).
Cuando un producto no conforme es corregido deberá ser objeto de una nueva verificación para demostrar su conformidad con la
requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o el uso se ha iniciado, la organización debe tomar acciones
apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
8.3.1 Control del producto no conforme - Suplemento
Producto con el estado no identificado o sospechoso será clasificado como producto no conforme (ver 7.5.3).
8.3.2 Control del producto reprocesado
Instrucciones para el reproceso, incluyendo los requisitos de reinspección, serán accesibles y utilizados por la adecuada
personal.
8.3.3 Información del cliente
Los clientes serán informados sin demora en caso de que un producto no conforme se ha
enviado.
8.3.4 renuncia al Cliente
La organización debe obtener una concesión o permiso de desviación del cliente antes del procesamiento adicional cuando el
producto o proceso de fabricación es diferente de la que está actualmente aprobado.
La organización debe mantener un registro de la fecha de caducidad o de la cantidad autorizada. La organización debe también
garantizar el cumplimiento de las especificaciones y requisitos que expira la autorización original o superación.
El material enviado en una autorización se identificará correctamente en cada contenedor.
Esto se aplica por igual a los productos comprados. La organización debe estar de acuerdo con las peticiones de los proveedores antes de
presentación al cliente.
8.4 Análisis de los datos
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8.4 Análisis de los datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde la mejora continua del
eficacia del sistema de gestión de la calidad se puede hacer. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),
c) las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para la acción preventiva, y
d) los proveedores.
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8.4.1 Análisis y uso de los datos
Tendencias en la calidad y el rendimiento operativo se compararán con el progreso hacia los objetivos y llevar a la acción
para apoyar lo siguiente:
el desarrollo de prioridades para soluciones rápidas a los problemas relacionados con los clientes;
determinación de las tendencias clave relacionadas con los clientes y la correlación de revisión de estado, toma de decisiones y más
planificación a largo plazo;
un sistema de información para la comunicación oportuna de la información sobre los productos derivados de su uso.
NOTA
Los datos deben ser comparados con los de la competencia y / o puntos de referencia apropiados.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
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8.5 Mejora
8,5 1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de
la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y
revisión por la dirección.
8.5.1.1 La mejora continua de la organización
La organización debe definir un proceso para la mejora continua (ver ejemplos en el anexo B de la norma ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Fabricación de mejora de procesos
Mejora de los procesos de fabricación se centrará continuamente sobre el control y la reducción de la variación en el producto
características y parámetros del proceso de fabricación.
NOTA 1 Las características controlados se encuentran documentados en el plan de control.
NOTA 2 La mejora continua se lleva a cabo una vez que los procesos de fabricación son capaces y estables, o producto
características son predecibles y cumplen con los requisitos del cliente.
8.5.2 Acciones correctivas
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8.5.2 Acciones correctivas
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir la recurrencia.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requisitos para
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar medidas para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
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d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) Los registros de los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.2.1 La resolución de problemas
La organización debe tener un proceso definido para la resolución de problemas que conduce a la identificación de la causa raíz y
eliminación.
Si no existe un formato de resolución de problemas en el cliente establecido, la organización debe utilizar el formato prescrito.
8.5.2.2 Error a prueba
La organización debe utilizar métodos de comprobación de errores en su proceso de acción correctiva.
8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva
La organización debe aplicarse a otros procesos similares y los productos de la acción correctiva y controles
implementado, para eliminar la causa de una no conformidad.
8.5.2.4 Rechazado prueba / análisis del producto
La organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricación de los clientes, instalaciones de ingeniería y
concesionarios. La organización debe reducir al mínimo el tiempo de ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis se conservarán
y están disponibles a petición. La organización debe realizar el análisis e iniciar acciones correctivas para evitar
recurrencia.
NOTA
Tiempo de ciclo en relación con el análisis del producto rechazado debe ser coherente con la determinación de la causa raíz, correctiva
la acción y el control de la eficacia de la aplicación.
8.5.3 Acción preventiva
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8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requisitos para
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.
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Anexo A
(Normativo)
Plan de control
A.1 Fases del plan de control
El plan de control incluirá tres fases distintas, según corresponda.
a) Prototipo: una descripción de las mediciones dimensionales, pruebas de materiales y el rendimiento que se producirán durante
la construcción del prototipo. La organización debe tener un plan de control del prototipo si es requerido por el cliente.
pruebas de una descripción de las medidas de las dimensiones, materiales y el rendimiento que se producen después de: b) Pre-lanzamiento
prototipo y antes de la producción total. Pre-lanzamiento se define como una fase de producción en el proceso de producto
realización que puede ser necesaria después de prototipo a construir.
c) Producción: documentación de las características del producto / proceso, controles de proceso, pruebas y medición
los sistemas que se producen durante la producción en masa.
Cada parte debe tener un plan de control, pero, en muchos casos, los planes de control de la familia puede cubrir una serie de piezas similares
producido usando un proceso común. Los planes de control son una salida del plan de calidad.
A.2 Elementos del plan de control
La organización debe desarrollar un plan de control que incluye, como mínimo, el siguiente contenido.
a) Datos generales
- Número plan de control,
- Fecha de emisión y fecha de revisión, en su caso,
- La información del cliente (ver los requisitos del cliente),
- El nombre y / o Zona de la organización designación,
- El número de pieza (s),
- Nombre / descripción de la pieza,
- Nivel de cambio de ingeniería,
- Fase de cubierta (prototipo de pre-lanzamiento, la producción),
- Contacto con la llave,
- Parte / número etapa del proceso,
- Nombre / Descripción de la operación del proceso.
b) Control del producto
- Características especiales relacionadas con los productos,
- Otras características para el control (número, producto o proceso),
- Especificación / tolerancia.
c) El control de procesos
- Los parámetros del proceso,
- Procesos relacionados con características especiales,
- Máquinas, plantillas, accesorios, herramientas de fabricación.
d) Métodos
- Técnica de medición de evaluación,
- Detección de errores,
- Tamaño de la muestra y la frecuencia,
- Método de control.
e) plan de reacción y las acciones correctivas
- Plan de reacción (include o de referencia),
-
acción correctiva.
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ISO / TS 16949:2002 (E)
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Bibliografía
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1) Ahora revisada como ISO 19011, Directrices para la calidad y / o sistemas de gestión ambiental de auditoría.
2) Anteriormente designado ISO / IEC Guide 25.
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ICS 3.120.10; 43.020
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Certificación ISO / TS 16949
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Certificación ISO / TS 16949La industria del automóvil requiere de métodos apropiados para asegurar la calidad que le permitan afrontar: la innovación continua, la creciente complejidad tecnológica, la creciente necesidad de seguridad para el cliente y un mercado en constante cambio.Cada vez más, los fabricantes deben cumplir requisitos que van más allá de la norma ISO 9001. ¿La solución? La ISO / TS 16949.Motor de la mejora continua, esta certificación permite el establecimiento de un sistema de gestión de calidad adaptado a los requisitos específicos del sector de la automoción y le proporciona una ventaja competitiva, orientando su negocio hacia el progreso.
¿Qué es la ISO / TS 16949?• ISO / TS 16949 es una especificación técnica específica del sector de la
automoción. Publicada por ISO, por primera vez en 1999, esta norma internacional ha sido desarrollada por la IATF (International Automotive Task Force), con representación europea, las organizaciones empresariales estadounidenses y japonesas, y el sector del automóvil.
• El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad que tenga en cuenta la mejora contínua, poniendo énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y de los desperdicios en la cadena de suministro. Esta especificación técnica está destinada a evitar la multiplicidad de auditorías de certificación y proporciona un enfoque común al sistema de gestión de la calidad para quienes la subscriban.
• ISO / TS contiene todos los requisitos de la norma internacional de gestión de calidad ISO 9001:2008 e incluye requisitos adicionales específicos del sector de la automoción.
¿Cuáles son sus beneficios?• Puede optimizar la calidad de sus procesos, sus productos y la mejora
continua a través de una norma reconocida internacionalmente por los fabricantes y OEMs.
• Usted demuestra su compromiso con la gestión de calidad, beneficiándose de una ventaja competitiva que le dará acceso a muchos mercados y que le permitirá anticiparse a la evolución de los nuevos requisitos.
• Fortalecerá su marca ante sus clientes a través del aseguramiento de los procesos de calidad, al mismo tiempo que mejorará el rendimiento de sus equipos internos.
¿Campo de aplicación de la norma ISO / TS 16949?Esta norma es aplicable a las plantas del cliente donde se fabrican los productos especificados por los clientes para la producción y/o servicio postventa. “Automoción” debe ser entendido para incluir lo siguiente: Turismos, Vehículos comerciales ligeros, Vehículos comerciales pesados, Autobuses, Motocicletas y se excluye lo siguiente: Industrial, Agrícola, Vehículos de recreo (Minería, Forestal, Construcción, etc.). Solo tienen derecho a certificarse los emplazamientos de fabricación donde se producen piezas de serie y recambio original y se suministran a un cliente que suscribe ISO/TS 16949:2009. En ISO/TS 16949:2009, apartado 3.1.6, se define producción como un proceso de fabricación de materiales de producción, piezas serie o piezas de recambio, subconjuntos ensamblados, o tratamiento térmico, soldadura, pintura, tratamiento superficial u otras operaciones de acabado, y el apartado 3.1.11 define lugar de fabricación como un emplazamiento en el cual tienen lugar procesos de fabricación que aportan valor.