La investigación en Farmacia Comunitaria al
alcance de todos: Programa ADHIÉRETE
Laura Martín Gutiérrez – Dpto. Servicios Asistenciales CGCOF
Índice
Introducción
El método científico
Tipos de estudios
Documentación de un estudio
RIFAC
ADHIÉRETE
Introducción
INVESTIGAR consiste en aplicar el método científico para comprender, corregir, corroborar, aplicar o aumentar el conocimiento en un determinado tema o materia
La INVESTIGACIÓN CLÍNICA es una rama de la investigación biomédica que tiene como objetivo producir conocimiento para la comprensión de una patología, la prevención y el tratamiento de las mismas y la prevención de la salud
La investigación no es sólo necesaria en el descubrimiento de nuevos fármacos sino que se necesita investigar en otros ámbitos como puede ser la FARMACIA COMUNITARIA
Investigación en Farmacia Comunitaria
La FARMACIA COMUNITARIA puede ser un centro de investigación muy valioso desarrollando líneas de investigación en:
- Descripción de procesos patológicos, terapéuticos, preventivos, etc.
- Desarrollo e implantación de servicios.
- Resultados en salud: intervención farmacéutica, actividades preventivas…
- Eficiencia de procesos y servicios.
El método científico
Etapas del método científico
Pre
gunta
de
invest
igaci
ón
Revis
ión
bib
liográ
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Hip
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s
Dis
eño d
el
est
udio
Trabajo
de
cam
po
Análisi
s de
dato
s
Publica
ció
n
Tipos de estudios (I)
Según su finalidad:1. Analíticos: búsqueda de relaciones causales.2. Descriptivos: para observar la frecuencia, duración, distribución, etc.
Según su continuidad en el tiempo:1. Transversales: análisis puntual.2. Longitudinales: seguimiento del hecho de interés durante un determinado
periodo de tiempo.
Según la relación entre el inicio del estudio y el desarrollo del hecho de interés:1.Prospectivos: hacia delante.2.Retrospectivos: el hecho ya se ha producido cuando se inicia el estudio.
Según si existe intervención:1.Experimentales: se interviene en la población de estudio asignando a distintos
grupos (ensayos clínicos).
2.Cuasi-experimentales: se interviene, pero sin aleatorizar a los sujetos.
3.Observacionales: el investigador se limita a observar a la población en estudio.• Cohortes• Casos y controles• Transversales
Criterios de clasificación:
Tipos de estudios (II)
Intervención
Sí No
Estudio Experimental
Sí No
Aleatorización
Ensayo clínico
Cuasi-experimental
Estudio observacional
Sí No
Grupo comparación
Estudio analítico
Estudio descripti
vo
Cohortes Casos y controles
Transversales
Tipos de estudios (III)
TIPO DE ESTUDIO VENTAJAS INCONVENIENTES
Ensayo clínico
Mayor control/mayor definición Menor sesgo debido a la
aleatorización Son prospectivos, por lo que
siguen la evolución natural de la patología
Permiten comprobar hipótesis de causa
Evalúan eficacia y seguridad
Costosos y complejos Difícil generalización debido a
diseños estrictos
Cuasi-Experimental
Más sencillos que los EC Los grupos pueden no ser comparables
Menor capacidad para controlar sesgos
Cohortes
Estiman incidencia Permiten analizar varias
enfermedades simultáneamente Seguimiento según la historia
natural de la enfermedad
Coste elevado No son útiles en enfermedades
raras Tamaño de muestra elevado Posibilidad de pérdida en el
seguimiento
Casos y controles
Menos costosos/duraderos que los estudios de cohortes
Conocer etiología de la enfermedad
Válidos para el estudio de enfermedades raras
Análisis de varios factores de riesgo para una enfermedad
Estiman de forma indirecta la incidencia
Grupos no comparables Difícil establecer la secuencia
temporal entre la exposición y la enfermedad
Transversales
Sencillos/económicos Varias enfermedades y/o factores
de riesgo a la vez Útiles para valorar el nivel de
salud y la prevalencia
No son útiles en enfermedades raras ni de corta duración
No permiten conocer la secuencia temporal
Documentación de un estudio
Protocolo (firmado por promotor e investigador principal)
Manual del Investigador Hoja de Información al Paciente/Consentimiento
Informado Compromiso del investigador principal Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Otros:
• Idoneidad del investigador e instalaciones• Memoria económica• Póliza seguro• Procedimientos y material empleados en el
reclutamiento de pacientes
RIFAC
EVALUAR: Resultados
económicos y en salud
DEMOSTRAR:
Eficiencia de la
intervención del
farmacéuticoAVANZAR:
Valor clínico de la
red de farmacias
comunitarias
PROMOVER:
Colaboración con
profesionales de la salud
COLABORAR:
Administraciones
sanitarias para elaborar estrategias
de racionalizació
n del gasto sanitario
ADHIÉRETE - antecedentes
23% población Española > 60 añosVivimos más y mejor
Mayor demanda de servicios sanitarios y sociales
Riesgo enfermedades
crónicas
Problemas de adherenciaAumento uso
de medicamentos
(2009 – 2010) mostró que la adherencia a los tratamientos tras la intervención del farmacéutico pasó del 41,2% a 70,6%
Proyecto AFADEP
Principal causa de enfermedad y muerte
20-50% ≠ prescrito
200.000 muertes prematuras Europa
125.000 M€
Objetivo principal: Evaluar la adherencia a los tratamientos en pacientes mayores, crónicos, polimedicados y no adherentes, a través de servicios farmacéuticos, SPD y/o nuevas tecnologíasObjetivos secundarios: Detectar PRM para reducir RNMEvaluar el impacto de los sistemas de refuerzo a la adherencia ofrecidos
Evaluar cambios en la QoL de los pacientes
Impacto de coste-beneficio (sostenibilidad)
ADHIÉRETE - objetivos
60Farmaci
as
225Paciente
s(5/
farmacia)
Servicio de DispensaciónServicio de Seguimiento
Farmacoterapéutico
Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD)
Nuevas tecnologías (TIC)
Epidemiológico, prospectivo, aleatorizado y no controlado
DISEÑO DEL ESTUDIO
Criterios de selección• 60 años
• Crónicos y polimedicados ( 5 medicamentos
y > 3 meses)
• PRM incumplimiento / Test Morisky-Green
Protocolo del estudio
Sistemas refuerzo
adherencia
Procedimientos
ADHIÉRETE – métodos (I)
6 meses Trabajo
de campo
ADHIÉRETE – métodos (II)
•TIC (App móvil) (x2)•SPD (x2)•SPD + SPD App (x1)
Aleatorización en 3 grupos:
•Test Morisky-Green• Firma del Consentimiento Informado
Visita basal
•Revisión de la medicación•Registro de datos del paciente (demo-, medicación, patologías)•EuroQoL
Visita 1(2-3 días tras
VB)
•Evaluación PRM/RNM (Estado de situación)
Visita 2(1 semana tras
V1)
Visitas 3,4,5 y 6 (mensuales)
•Actualización datos•Test Morisky-Green•Evaluación intervención
•Evaluación adherencia•Recursos sanitarios consumidos
Visita final (1 mes tras V6)
•Como las visitas 3,4,5,6 + Encuesta de satisfacción del paciente
Imagen
Vídeo
Audio
ADHIÉRETE – métodos (III)
• Registro de datos: CRD electrónico [Análisis intermedio –
15/jul/2014]
• Muestra:
174 pacientes reclutados (muestra total final)
109 pacientes válidos (se excluyen pacientes sin registro completo
de medicación o con queries pendientes en los criterios de
selección)
54% hombres 46% mujeres 74 años (media)
20 abandonos
25% en V2
20% en V4 16 en grupo TIC (13 problemas uso móvil)
25% en V6
Resultados preliminares (I)
• Evolución del Test Morisky-Green Test: 43% (V3) a 64,5% (VF)
[significativo]
RESULTADOS DE ADHERENCIA – Test Morisky-Green
VB V3 V4 V5 V6 VF0
43
52.759.7 57.7
64.5
Resultados preliminares (II)
• Motivos para no ser
adherentes Olvidan tomar la medicación
Consideran que no es importante
tomar la medicación todos los
días
Usan dosis inadecuadas
No recogen la medicación
Tienen dificultades de uso
Se observan diferencias estadísticamente significativas entre grupos en la
V3. Los datos de adherencia para el grupo de TIC son inferiores que los
resultados para los grupos SPD y SPD + App
• Análisis de grupo: SPD: 57,1% (V3) a 75%
(VF)
TIC: 18,2% (V3) a 40%
(VF)
SPD + App: 45,5% (V3) a
60% (VF)
V3 V4 V5 V6 VF
57.1 56.3 62.1 65.47518.2
4550 50 4045.5
54.563.6
5060
SPD TIC
Resultados preliminares (III)
• Evolución en la toma de medicación: 70,5% (V3) a 83,9% (VF)
[non significativo]*
RESULTADOS DE ADHERENCIA – MEDICACIÓN TOMADA
* La potencia estadística en estos momentos es baja debido a la muestra disponible para análisis. Se puede observar una tendencia.
V3 V4 V5 V6 VF
70.5
74
82.1
73.1
83.9
Resultados preliminares (IV)
V3 V4 V5 V6 VF
79.4 74.2 86.2 80.893.8
40.960
62.550 40
86.486.4
90.978.6
90
SPD TIC SPD + App
Se pueden observar
diferencias
estadísticamente
significativas entre
grupos para la V3 y la
VF. Los datos para el
grupo de TIC es inferior
que para los otros dos
grupos.
• Análisis de grupo:
SPD: 79,4% (V3) a 93,8%
(VF)
TIC: 40,9% (V3) a 40% (VF)
SPD + App: 86,4% (V3) a
90% (VF)
Resultados preliminares (V)
• Evolución EuroQoL: 0,129 (V1 – VF) [significativo]
Calidad de vida (EuroQoL 5D)
• Evolución Escala Visual Analógica:
5,5 (V1 – VF) [no significativo – tendencia]• El análisis comparativo no
muestra diferencias entre grupos
Resultados preliminares (VI)
Satisfacción general del paciente (solo pacientes con VF)
76,79 (0-100)
• 78,27 (SPD)
• 68,89 (TIC)
• 78,52 (SPD + App)
Las diferencias observadas no son
estadísticamente significativas en
este punto pero los pacientes en el
grupo TIC tienen una satisfacción
ligeramente inferior
Resultados preliminares (VII)
Los resultados de adherencia en el grupo TIC tienden a ser inferiores. El uso de nuevas tecnologías por parte de pacientes mayores aún supone una barrera
SPD o SPD+App consiguen resultados similares en la mejora de la adherencia
La intervención del farmacéutico, con independencia del sistema de refuerzo a la adherencia empleado por el paciente, parece ser efectiva en la mejora de la adherencia
La mejora de la adherencia parece estar relacionada a la mejora en la QoL
La satisfacción general de los pacientes es alta
Para todos los grupos se observa una tendencia en la mejora de la adherencia, tanto por el test de M-G como por la toma de medicación
Conclusiones preliminares