Medicamentos genéricos, bioequivalencia e
intercambiabilidadII Congreso de Ciencias Farmacéuticas
de COHIFFAVIII Congreso Regional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, U.A.N. L.
Abril 2006Dra. Lidiette Fonseca G.
Universidad de Costa Rica
VIII Congreso COHIFFA,abril 2006Aspectos generales sobre Biodisponobilidad y Bioequivalencia de medicamentos, abril 2001
Dra. Lidiette Fonseca G.Universidad de Cota Rica
Medicamentos genéricos
1. Ambiente socioeconómico global2. Políticas farmacéuticas3. Políticas de genéricos
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1- Ambiente socioeconómico global
Situación contradictoria en los servicios de salud
• Mayor disponibilidad de medicamentos por disminución de las restricciones presupuestarias.
• Problemas de acceso, especialmente para los sectores más pobres de la población
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2- Políticas Farmacéuticas
Muchos de los paises han formulado sus políticas farmacéuticas basadas en el concepto de medicamentos esenciales, y se han introducido reformas al sector salud con descentralización, participación ciudadana, utilización eficiente de recursos, nuevas formas de financiar y subsidiar los servicios públicos
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3- Política de genéricos• Prescripción obligatoria de medicamentos genéricos• Uso obligatorio del “International Non propietary
Name (INN) en licitaciones y otras operaciones administrativas
• Inclusión de nombres genéricos en las etiquetas y prospectos
• Intercambiabilidad entre medicamentos de marca y genéricos
Bioequivalencia
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Medicamentos genéricos
Bioequivalencia
Requisitos para el registro
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Tres distintos contextos
Salud pública
Política farmacéutica
Registro
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Salud públicaPorqué hablar de genéricos?El gasto relativo a medicamentos es más
importante en los países más pobres:– Países industrializados 7-20%– Países llamados “en transición” 15-30%– Países llamados “en desarrollo” 24-65%
V. Reggi, 2000
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Salud públicaPorqué hablar de genéricos?– 50-90% pagado con fondos públicos o
por seguros en los países más ricos– 50-90% pagado directamente por los
pacientes en los países más pobresMillones de muertes se podrían prevenir
o tratar con medicamentos
V. Reggi, 2000
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Salud PúblicaDiferencias de precio entre medicamentos genéricos y
de marca• Bélgica 20%• Canadá 40-50%• Francia 25-35%• Alemania 25-30%• Italia 20%• España 25%• Reino Unido 80%• USA 50-90%
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Política farmacéutica
1. Legislación y regulación2. Sistemas de control e inspección3. Aceptación por parte de profesionales y
pacientes4. Condiciones económicas adecuadas
V. Reggi, 2000
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1- Legislación y regulación
• Trámite de registro simplificado• Prescripción por nombre genérico• Derecho de sustitución
V. Reggi, 2000
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2- Sistema de control e inspección• Listas de productos intercambiables /sustituibles• Capacidad de evaluar los dossier y controlar la
calidad• Capacidad de implementar Buenas Prácticas de
Fabricación (BPM/BPF/PAF/GMP)• Capacidad de inspeccionar el sistema de
distribución• Existencia de sanciones adecuadas y capacidad
de aplicarlas cuando sea oportuno
V. Reggi, 2000
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3- Aceptación por parte de profesionales y pacientes
• Usar exclusivamente nombres genéricos en la enseñanza y las pautas terapéuticas
• Usar exclusivamente nombres genéricos en los manuales de práctica clínica
• Publicar regularmente listas de conversión entre nombres genéricos y nombres de marca
• Lanzar campañas de información y educación
V. Reggi, 2000
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4- Condiciones económicas adecuadas
• Información clara sobre precios al alcance de los profesionales y del público
• Seguros/reembolsos basados en genéricos• Sistemas públicos de abastecimiento
basados en nombres genéricos• Incentivos para el desarrollo de la industria
de genéricosV. Reggi, 2000
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Requisitos para solicitud de registro• Información para prescribir y para el paciente
(indicaciones, etc.) aprobadas anteriormente• Principio activo aprobado anteriormente• Vía de administración, dosis y forma iguales a producto
aprobado anteriormente• Información sobre métodos de análisis, fabricantes de
producto terminado y fuentes de principios activos.• Estudios de estabilidad• Prueba de equivalencia terapéutica con producto de
referencia ya aprobadoV. Reggi, 2000
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RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN
FARMACÉUTICA
• Participantes• Autoridades reguladoras• Area Andina• Caricom• Mercosur• NAFTA• SICA• Industria• Grupo de consumidores• Academia
CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN
DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA
SecretariadoEjecutivo OPS
COMITÉ DIRECTOR
Grupos de trabajo
Grupos de trabajo
Grupos de trabajo
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CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN
DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA
La conferencia debe promover la armonización regulatoria en todos los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, como una contribución a la calidad de vida y cuidado de la salud de los ciudadanos de los países miembros de las Américas
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RED PARF Prioridades Comité Director
Temas urgentesBPM (FDA)BD/BE (FDA)GCP (ANMAT)Falsificación de medicamentos (ANVISA)
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Grupo de Trabajo BEMISION
• Contribuir a la armonización de los criterios de bioequivalencia para la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos en las Américas.
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Grupo de Trabajo BEObjetivos
• Desarrollar criterios con bases científicas para los productos que requieren estudios de BE in vitro o in vivo y para aquellos que no la requieren.
• Desarrollar listas priorizadas (núcleo básico recomendado) de productos farmacéuticos en las que los estudios de bioequivalenciason necesarios
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Grupo de Trabajo BEObjetivos
• Desarrollar una lista de productos farmacéuticos en los que los estudios de bioequivalencia no son necesarios
• Desarrollar una lista de los productos de referencia para uso en la región de las Américas
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Grupo de Trabajo BEObjetivos
• Formular recomendaciones y guías de interpretación, evaluación y aplicación de los principios científicos de BE
• Promover y ayudar en la educación y capacitación para implementar los principios de Bioequivalencia en los países de las Américas
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Grupo de Trabajo BEObjetivos
• Promover la bioequivalencia de los productos farmacéuticos en los países de las Américas.
• Incluir en los programas de capacitación el intercambio de experiencias en la implementación de estudios de BE en las Américas, dentro del marco de la Red PARF.
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Grupo de Trabajo BEObjetivos
• Desarrollar los indicadores para evaluar la implementación de los requisitos de BE en las Américas
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Recomendaciones a las Autoridades Nacionales Reguladoras de
Medicamentos• Desarrollar un programa de BE para sus
recursos humanos y promover la participación del personal apropiado en actividades de capacitación de BE promovidas por la red PARF.
• Aplicar las Buenas prácticas Clínicas a los Centros que realizan los estudios de BE.
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Documento borrador• Criterios científicos para pruebas de BE (in
vitro y en vivo), bio-exenciones, y el marco estratégico para su implementación.
• Marco estratégico para la implementación
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COSTA RICA• Decreto # 28466-S Reglamento para la
inscripción, registro y publicidad de medicamentos, publicado en febrero del 2000, donde se exige la demostración de equivalencia terapéutica. Dicho decreto está basado en los lineamientos de la OMS.
• 2001 Publicación de la lista de siete principios activos que requerirán estudios de BE in vivo.
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COSTA RICA
• Decreto 32470-S Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica
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Panamá• Ley 1 del 10 de enero del 2001 “Sobre
Medicamentos y otros productos para la salud humana” Comisión Técnica Consultiva proyecto de Reglamentos de Equivalencia Terapéutica.
• Gaceta Oficial 23 de febrero del 2005,Decreto Ejecutivo N°6 que reúne los conceptos técnico-científicos sobre Equivalencia Terapéutica, establece el principio de gradualidad de la aplicación de la intercambiabilidad basada en la relación riesgo/beneficio y en el concepto de riesgo sanitario.
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Panamá
• Gaceta Oficial 23 demayo del 2005, Lista de Medicamentos clasificados de Riesgo Sanitario Alto, a los cuales se les tramitará la Certificación de Intercambiabilidadd de medicamentos
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Guatemala
• Agosto 2004 Normativa Técnica Número 47-2003 Norma para presentar estudios de Equivalencia Terapéutica con fines de registro.
Lista de principios activos de alto riesgo (21)Cronograma (disolución, perfiles de
disolución, estudios de BE (3p.a.))
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Situación de los países Problemas
• No hay infraestructura suficiente para los estudios de BE
• Falta personal calificado• Se debe definir producto de referencia
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CONCLUSIONES
• No hay requerimientos formales de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en muchos países centroamericanos, a pesar de que se han impulsado políticas de medicamentos genéricos.
• Los países que han publicado normativas han seguido las recomendaciones de la OMS para establecer los criterios de selección para exigir estudios in vivo; así como la recomendación del grupo de trabajo de la Red PARF, sobre el concepto de riesgo sanitario para la priorizaciónde las listas de medicamentos.
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CONCLUSIONES
• De los países que ya han publicado normativas, solo Panamá ya inició la exigencia de estudios de BE para un nuevo registro o la renovación del mismo.
• Falta capacitación sobre el tema
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Dra. Lidiette Fonseca G.Universidad de Cota Rica
MUCHAS GRACIAS !!!
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