IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
8-4-2015Juan Diego López de la Reina Maroto
MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1. El Monitor de los ensayos clínicos
2. Selección y cualificación
3. Objetivos de la monitorización
4. Responsabilidades del Monitor
5. Visitas de monitorización
6. Informes monitorización
7. Errores más frecuentes
8. Conclusiones
ÍNDICE
MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
EL MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS
CAPÍTULO VIII: NORMAS BPC. Artículo 36: Monitor
REAL DECRETO 223/2004*, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
SELECCIÓN Y CUALIFICACIÓN
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Deben de ser nombrados por el promotor.
Deben de tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente.
Deben de estar debidamente formados en el protocolo, hoja de información, visitas y procedimientos, farmacovigilancia y notificación de AA, CRD, los PNT del promotor, BPC y legislación vigente.
La cualificación profesional debe estar documentada.
NUEVO R.D.
“El monitor no podrá formar parte en ningún caso del equipo investigador”.
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OBJETIVO DE LA MONITORIZACIÓN
CPMP/ICH/135/95
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RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
¿Que actividades debe de realizar?
INTERLOCUTOR1.
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REALIZACIÓN CORRECTA Y ADECUADA DEL ENSAYO
INVESTIGADORES Y PERSONAL
INSTALACIONES,EQUIPOS YCENTROS
RECURSOSADECUADOS
2.
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN
Tiempo y condiciones de almacenamiento.
Medicación suficiente durante la realización del ensayo. Caducidad.
Suministro únicamente a sujetos seleccionados, en dosis especificadas.
Instrucciones para el correcto manejo, almacenamiento y devolución.
Recepción, utilización y devolución documentada y controlada.
Adecuada destrucción Medicamento no utilizado.
3.
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RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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Listado de Delegación de tareas
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8.
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
2 originales: Una copia para el paciente y otra para Investigador
Fecha de firma del paciente de puño y letra del propio paciente y debe coincidir con la fecha de firma del investigador.
El nombre del investigador debe ser escrito por el paciente.
Un C.I firmado por cada versión aprobada (que le aplique).
Firma C.I. se ha de documentar en la Historia clínica.
No se puede realizar NINGÚN procedimiento del ensayo antes de obtenerse la firma del CI: Infracción muy grave.
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RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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12.
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
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Formulario Registro de Desviaciones
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VISITAS DE MONITORIZACIÓN
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INFORMES DE MONITORIZACIÓN
¿QUÉ DEBE CONTENER?
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ERRORES MÁS FRECUENTES I
Firmado por personal no autorizado.
Versión errónea del CI
Firmas ilegibles
Fechas incompletas
Correcciones inadecuadas
Faltan firmas
1. Consentimiento Informado 2. Hoja Registro medicación
3. Datos fuente incompletos/ausentes
Administrado fuera del periodo especificado por protocolo.
Administración incorrecta MI
Randomización no se completa según especifica el protocolo
Información del paciente perdida o errónea
Analíticas sin firmar/fechar
ECGs sin firmar/fechar
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ERRORES MÁS FRECUENTES II
Datos CRD no coinciden con documentación fuente
Erratas sin corregir según BPCs
Visitas fuera del periodo de ventana
Criterios de inclusión/ exclusión que no se pueden verificar en historia
4. Incosistencia de los datos5. Notificación AAG
6. Procedimientos de corrección
AAG sin notificar
No cumplir plazos reflejados en el protocolo.
Erratas sin firmar ni fechar según normas BPC
Errores tachados
Uso de “tipex”
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CONCLUSIONES
Existe normativa que regula CÓMO tenemos que realizar la investigación
Estamos obligados a CONOCERLA
Estamos obligados a CUMPLIRLA
“El desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento”
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ENLACES DE INTERÉS
GRACIAS
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